Resumo:

Alerta 5215 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Autoclave Getinge.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Distrito Federal; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Autoclave Getinge. Nome Técnico: Autoclave. Número de registro ANVISA: 80259110030. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: HS 66. Números de série afetados: Vide Lista de Produtos Afetados.

Problema:

A Getinge Sterilization AB recebeu um relato de um acidente com um usuário envolvendo a porta da autoclave. O técnico de esterilização acionou a trava da porta enquanto uma cesta obstruía seu movimento. Em vez de reabrir a porta e reposicionar a cesta, o técnico tentou ajustá-la manualmente enquanto a porta se fechava. Quando a cesta se deslocou, a porta se fechou, resultando em um grave esmagamento na mão do técnico.

Durante uma investigação mais aprofundada, foi identificada uma segunda queixa envolvendo um dispositivo semelhante.

Possibilidade de lesões por esmagamento ou pinçamento dos dedos caso a porta seja impedida de fechar.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/03/2026.

Ação:

Ação de Campo Código 378-FA 1480818 HC LS Sterilizer Door Incident sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 – Bloco B – Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: maisa.silva@getinge.com.

Fabricante do produto: Getinge Sterilization AB - P.O. Box 69, SE-310 44 - Getinge - Suécia.

Recomendações:

Nossos registros indicam que você recebeu um ou mais dos números de série afetados por este problema. Portanto, solicitamos que você tome as seguintes providências:

1.           Continue operando os esterilizadores afetados de acordo com as Instruções de Uso e todas as precauções de segurança descritas no Manual do Usuário.

2.           Assegure-se de que todo o pessoal relevante esteja informado e cumpra as seguintes medidas de segurança:

O botão de parada de emergência deve ser acionado antes de tentar reposicionar qualquer carga ou obstrução que possa interferir na movimentação da porta.
Os funcionários não devem colocar as mãos dentro da câmara quando a porta estiver emperrada, obstruída ou em movimento.

3.           Garanta que este aviso seja distribuído a todos os funcionários relevantes da sua organização e a qualquer organização para a qual os dispositivos afetados possam ter sido transferidos.

4.           Por favor, preencha e assine o formulário de resposta para confirmar o recebimento desta notificação.

Para mais informações veja a Carta ao Cliente anexa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5215 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/04/2026.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.