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Alerta GGMON 03/2022 (Cosmetovigilância) - A empresa Johnson & Johnson Industrial Ltda- Suspensão de produção, suspensão da comercialização e recolhimento de escovas dentais J&J Escova Dental Reach Profissional

Área: GGMON

Número: 3

Ano: 2022

Resumo:

Alerta GGMON 03/2022 (Cosmetovigilância) - A empresa Johnson & Johnson Industrial Ltda., inscrita sob CNPJ nº 59.748.988/0001-14, está voluntariamente comunicando: 1. Suspensão de produção das escovas dentais J&J Escova Dental Reach Profissional (registro número 25351.164718/2019-92) em 26 de maio de 2022; 2. Suspensão da comercialização por parte da Johnson & Johnson das escovas dentais J&J Escova Dental Reach Profissional (registro número 25351.164718/2019-92) iniciada em 27 de maio de 2022; 3. Recolhimento das escovas dentais J&J Escova Dental Reach Profissional (registro número 25351.164718/2019-92) que estão em poder dos distribuidores e clientes iniciado em 10 de junho de 2022, dos lotes produzidos de 21 de janeiro de 2021 a 19 de maio de 2022; 4. Compromisso de orientar os consumidores em canais de comunicação definidos pela empresa, informando o ocorrido, reforçando os cuidados com uso e instruções presentes na embalagem, assim como mantendo os canais de comunicação da empresa abertos para eventuais esclarecimentos aos consumidores. Obs.: A situação descrita acima se aplica apenas para a linha de escovas dentais Reach Professional, sendo que as demais linhas de escovas dentais da Johnson & Johnson continuam sendo fabricadas e comercializadas normalmente.


Identificação do produto ou caso:

Produto: linha de escovas dentais Reach Professional. Registro: 25351.164718/2019-92. Lotes afetados: lotes produzidos de 21 de janeiro de 2021 a 19 de maio de 2022


Problema:

A empresa notifica situação afeta ao produto J&J Escova Dental Reach Professional (registro número 25351.164718/2019- 92), comercialmente conhecido como Escova Dental Johnson’s Professional, em razão da detecção e análise de relatos de eventos adversos associados à quebra da haste do produto. Em maio de 2022, a companhia identificou um aumento na frequência de relatos de quebra da haste do produto sendo alguns casos associados a relatos de eventos adversos. Após análise verificou-se casos não sérios (3,7 em 1 milhão de unidades vendidas) e casos sérios (0,27 em 1 milhão de unidades vendidas); sendo que estes casos sérios recebidos (pelo critério de evento clinicamente significativo devido à sua importância do ponto de vista médico) correspondem a 2 relatos associados a engasgo transitório e que se resolveram sem intervenção médica.

 

A empresa Johnson & Johnson Industrial Ltda., inscrita sob CNPJ nº 59.748.988/0001-14, está voluntariamente comunicando:

1. Suspensão de produção das escovas dentais J&J Escova Dental Reach Profissional (registro número 25351.164718/2019-92) em 26 de maio de 2022;

2. Suspensão da comercialização por parte da Johnson & Johnson das escovas dentais J&J Escova Dental Reach Profissional (registro número 25351.164718/2019-92) iniciada em 27 de maio de 2022;

3. Recolhimento das escovas dentais J&J Escova Dental Reach Profissional (registro número 25351.164718/2019-92) que estão em poder dos distribuidores e clientes iniciado em 10 de junho de 2022, dos lotes produzidos de 21 de janeiro de 2021 a 19 de maio de 2022;

4. Compromisso de orientar os consumidores em canais de comunicação definidos pela empresa, informando o ocorrido, reforçando os cuidados com uso e instruções presentes na embalagem, assim como mantendo os canais de comunicação da empresa abertos para eventuais esclarecimentos aos consumidores;

Obs.: A situação descrita acima se aplica apenas para a linha de escovas dentais Reach Professional, sendo que as demais linhas de escovas dentais da Johnson & Johnson continuam sendo fabricadas e comercializadas normalmente.


Ação:

Suspensão de produção das escovas dentais J&J Escova Dental Reach Profissional (registro número 25351.164718/2019-92) em 26 de maio de 2022;

Suspensão da comercialização por parte da Johnson & Johnson das escovas dentais J&J Escova Dental Reach Profissional (registro número 25351.164718/2019-92) iniciada em 27 de maio de 2022;

Recolhimento voluntário das escovas dentais J&J Escova Dental Reach Profissional (registro número 25351.164718/2019-92) que estão em poder dos distribuidores e clientes iniciado em 10 de junho de 2022, dos lotes produzidos de 21 de janeiro de 2021 a 19 de maio de 2022.


Histórico:

Este é o primeiro alerta publicado no Brasil relacionado a esse tipo de desvio de qualidade (quebra de hastes) associado a evento adverso (engasgo transitório sem intervenção médica) em escovas dentais.


Recomendações:

Em virtude da mudança no perfil de reclamações e do potencial da ocorrência de novos eventos adversos, o usuário deve verificar se está utilizando um dos produtos listados no item “Identificação do Produto”, em caso afirmativo, deverá suspender o uso e entrar em contato com a empresa Johnson & Johnson Industrial Ltda, por meio do telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor descrito na embalagem do produto

Para confirmar se o produto que utiliza está entre os produtos recolhidos pela Johnson & Johnson Industrial Ltda, o usuário deverá procurar no rótulo do produto o número do processo e o lote e conferir com os listados no item “Identificação do Produto”. Procure o serviço de saúde, caso apresente algum evento adverso relacionado a quebra das hastes das escovas dentais J&J Escova Dental Reach Profissional, como por exemplo, irritação ou corte na mucosa oral, engasgo, etc.

Os eventos adversos referentes aos produtos/lotes relacionados neste alerta devem ser reportados ao fabricante pelo número do SAC descrito na embalagem e à Anvisa (clique aqui)

As farmácias, drogarias e lojas de perfumaria devem garantir que nenhum dos lotes relacionados neste alerta estejam disponíveis para a comercialização. Devem notificar os eventos adversos e queixas técnicas que tiverem conhecimento acessando o endereço Notificação de ocorrências indesejáveis durante a utilização de produtos de higiene, perfumes, cosméticos, saneantes e alimentos (anvisa.gov.br).


Anexos:



Referências:



Informações Complementares:

Embora os produtos de higiene bucal sejam produtos muito seguros, os eventos adversos podem ocorrer e a cosmetovigilância é a área responsável pelo monitoramento da segurança dos cosméticos na etapa pós-mercado.

Quando o usuário participa do processo de vigilância, notificando possíveis eventos adversos, a Anvisa obtém informações valiosas para proteger a saúde da população. Participe! Notifique eventos adversos aos produtos cosméticos, perfumes e de higiene pessoal  aqui.