Resumo:

A Anvisa determinou a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação e importação, manipulação, propaganda e uso de medicamentos contendo o princípio ativo clobutinol. Os medicamentos contendo clobutinol apresentam relação risco-benefício desfavorável, em razão da associação do uso dessa substância a eventos adversos cardíacos graves, incluindo prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares e possíveis casos fatais. Considerando a gravidade dos riscos identificados e a existência de alternativas terapêuticas mais seguras, foi adotada medida regulatória para retirada desses produtos do mercado brasileiro.

Identificação do produto ou caso:

Todos os medicamentos contendo o princípio ativo Clobutinol isolado ou em associação, independentemente de fabricante, lote ou validade. Produtos com registro válido na Anvisa: Cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina (União Química Farmacêutica Nacional S/A) e Hytos Plus (União Química Farmacêutica Nacional S/A)

Problema:

O clobutinol é um antitussígeno não-opioide indicado para o tratamento sintomático da tosse irritativa e não produtiva. O clobutinol está associado a riscos cardiovasculares importantes, incluindo: prolongamento do intervalo QT; arritmias ventriculares graves, como Torsades de pointes e potencialmente com risco de vida. As evidências avaliadas indicam que tais eventos podem ocorrer mesmo em doses terapêuticas, mas os riscos aumentam quando os pacientes tomam doses mais altas do medicamento. Com vistas a garantir a segurança sanitária dos medicamentos disponíveis no país, considerou-se que existem no mercado alternativas mais seguras para o tratamento dos sintomas e os benefícios clínicos do uso do clobutinol não superam os riscos identificados. 

 Ressalta-se que a  subnotificação de eventos adversos é um problema tanto no Brasil, como no âmbito global. É fundamental que profissionais e usuários estejam mais atentos para comunicação de casos suspeitos de eventos adversos a medicamentos. 

Ação:

A Anvisa determinou a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação e importação, manipulação, propaganda e uso de medicamentos contendo o princípio ativo clobutinol.  

De acordo com o artigo Art. 7º da Lei 6360/1976, “Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.”  

Os estudos clínicos são realizados em grupos restritos de pacientes, com características definidas, em número limitado, e por períodos relativamente curtos. A partir da experiência de uso após o registro ou estudos de pós-comercialização, podem ser identificados efeitos adversos graves, ou que mesmo conhecidos, podem ocorrer em frequência e gravidade distintos do que foi verificado durante os estudos. Daí a importância da farmacovigilância, que realiza o monitoramento da segurança dos medicamentos ao longo do seu ciclo de vida, de forma a garantir que os medicamentos continuem a apresentar um balanço benefício-risco positivo.  

Além disso, existem medicamentos, tanto no Brasil, como no mundo, que foram regularizados em um contexto regulatório distinto para a comprovação de segurança e eficácia. Sendo assim, a Anvisa tem a prerrogativa de solicitar informações adicionais quando necessário, de forma a comprovar que tais medicamentos continuam a satisfazer os requisitos vigentes de segurança e eficácia.  

Portanto, cabe à Anvisa, ao identificar que um medicamento deixou de apresentar um balanço benefício-risco positivo, adotar medidas para que a população não seja exposta a riscos desnecessários, uma vez que existem para a mesma indicação, produtos mais seguros disponíveis no mercado brasileiro.  O registro deste medicamento foi revogado em vários países.  

Histórico:

Este é o primeiro alerta relacionado ao tema. 

Recomendações:

Anexos:

Referências: