Alertas
Alerta 2362 (Tecnovigilância) - VR Medical - Operating Table Mindray – Falha na fixação dos parafusos da mesa cirúrgica. 2362
Área: GGMON
Número: 2362
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 2362 (Tecnovigilância) - VR Medical - Operating Table Mindray - Falha na fixação dos parafusos da mesa cirúrgica.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Operating Table Mindray Nome técnico: Mesa Cirúrgica Número de registro ANVISA: 80102510865 Classe de risco: I Modelo afetado: HYBASE 6 Números de série afetados: G9-73005586; G9-73005587; G9-73005588.
Problema:
Durante rotina de inspenção de qualidade realizada pelo fabricante, alguns parafusos da mesa cirurgica não apresentavam a fixação pretendida, situação esta que pode afetar a estabilidade da mesa e em condições extremas causando falhas críticas.
Ação:
Ação de Campo Código AC 008-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora e Produtos Médicos Ltda. Ajuste para aperto de parafusos.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora e Produtos Médicos Ltda, CNPJ: 04.718.143/0001-94, Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 13 R 8ºandar. São Paulo – SP
Fabricante: Nanjing Mindray Bio-Medical Eletronics LTDA, 55# Jiangjun Road, Jiangning, 211100 - Jiangsu – China. Telefone: 862566082666. E-mail: carla.morales@mindray.com
Recomendações:
Visto que não houve a venda das mesas ainda no Brasil, pois as mesmas ainda estão em estoque no nosso distribuidor não há necessidade de indicar recomendações aos usuários e pacientes.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Informações Complementares:
Informações complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 14/08/2017
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/08/2017
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”