Resumo:

Degradação dos polímeros que formam a ponta do cateter Conjunto para Acesso Percutâneo Aprima (Registro 10212990312) da empresa E. TAMUSSINO & CIA. LTDA. (CNPJ 33.100.082/0001-03), o que resulta na divisão ou separação da ponta do cateter.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Conjunto para Acesso Percutâneo Aprima Número de registro ANVISA: 10212990312 Nome técnico: Outros de Consumo Médico-Hospitalar Classe de risco: II – Médio Risco Modelo afetado: NPAS-104-HC-NT-U-SST Números de lotes afetados: CÓD DESCRIÇÃO LOTE G52965 NPAS-104-HC-NT-U-SST 5146406 G52965 NPAS-104-HC-NT-U-SST 5146407 G52965 NPAS-104-HC-NT-U-SST NS5469904 G52965 NPAS-104-HC-NT-U-SST NS5469905

Problema:

Foi identificada uma degradação dos polímeros que formam a ponta do cateter, o que resulta na divisão ou separação da ponta do cateter.

Ação:

Recolhimento dos lotes afetados (Ver ANEXO). Códigos da Ação de Campo: T10071-32,T10071-34,T10071-35, T10071-36, T10071-37, T10071-38, T11747-3, T11747-6, T11747-8

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: E. TAMUSSINO & CIA. LTDA. -  CNPJ 33.100.082/0001-03 - Rua Washington Luís 97 e 95 -  loja B - Rio de Janeiro - RJ - (21) 3221-8570

Recomendações:

A E.Tamussino, como detentora do registro e principal representante, vem através deste comunicar a todos os seus clientes que o fabricante Cook Medical Inc. iniciou um recall global relacionado aos cateteres com tecnologia Beacon Tip. A ação de recolhimento Códigos T10071-32, T10071-34,T10071-35, T10071-36, T10071-37, T10071-38, T11747-3, T11747-6, T11747-8 se refere aos produtos listados em anexo.

Orientações aos clientes:                              

1) Analisem, por gentileza, o a relação dos produtos afetados  e nos confirmem se estes itens ainda se encontram fisicamente em seus estoques, em seguida, os itens devem ser imediatamente segregados;

2) Entrem em contato com a E. Tamussino & Cia Ltda para que possamos alinhar o retorno destes cateteres;

3) Circule este Aviso de Recall internamente para todas as partes de interesse/afetadas;

4) Informar a E.Tamussino se qualquer um dos dispositivos citados neste aviso foi distribuído para outras organizações.

5) Por favor, forneça detalhes de contato para que a E.Tamussino possa informar os destinatários de forma adequada.

6) Se você é um Distribuidor, note que você é responsável por notificar seus clientes afetados.

7) Por favor preencha o formulário em anexo à carta de comunicação ao cliente e envie por e-mail no prazo de 7 dias a contar do recebimento deste comunicado para os responsáveis técnicos do Estado pelo qual você é atendido

Contatos:

Telefone para contato: (21) 3221-8570

larissa.costa@tamussino.com.br

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos clientes
Lotes Afetados

Referências: