Degradação dos polímeros na ponta do cateter do produto Conjunto para Acesso Percutâneo Aprima, nº de registro: 10212990312, da empresa E. TAMUSSINO & CIA. LTDA.

Degradação de polímeros que formam a ponta do cateter, o que resulta divisão ou separação da ponta do cateter no produto Conjunto para Acesso Percutâneo Aprima, Registro ANVISA 10212990312; Classe II-médio risco; Lotes 5146406; 5146407; NS5469904; NS5469905 da empresa E. Tamussino & Cia Ltda.

Potencial impossibilidade de obter uma calibração válida ao usar os Kits de Reagentes VITROS para Sífilis TPA no produto Reagente Imunodiagnóstico Vitros para Sífilis TPA, Registro Anvisa 80145901397; Lotes 0514, 0515, 0520 e 0531da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.

Foram identificados problemas de software que podem causar artefatos, resultando em uma nova varredura do paciente no produto Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada / Ingenuity CT; Números de registro ANVISA: 10216710191 / 10216710209; Classe de risco: III; Modelos afetados: Brilliance 64, Ingenuity Core, Ingenuity Core128 da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Problemas nos sistemas Access Dual podendo representar um possível risco ao paciente no produto Access Dual /Equipamento de Tomografia Computadorizado; Número de registro ANVISA: 10216710277; Classe de risco: III; Modelo afetado: Access Dual; Números de série afetados: ADVE140003 e ADVE140004; da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Produto não realizava a função de abrir e fechar necessária para a retirada do cálculo no produto Extrator de Cálculo Nitinol - Registro Anvisa: 80081350338 - CLASSE DE RISCO II - Modelo Afetado: NITI 4W/2.4-90-F - Lote Afetado: P14H27¬12 da empresa Flex Lab Comércio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares Ltda.

Reações alérgicas ao teor de níquel contido na agulha trocarte de aço inoxidável que fica no produto Sistema Bravo de Monitoramento de pH / Capsula Bravo pH com Dispositivo de Aplicação, registro 10349000438 e 10349000435; Modelo(s) afetado(s); e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): FGS-0312 e FGS-0313.

Problema devido à mudança de software syngo RT Therapist em combinação com as rotações isocêntricas da mesa do produto ACELERADOR LINEAR DIGITAL ARTISTE. Registro ANVISA nº 10234230172. Classe de risco III. Lista de lotes/séries: 10587; 10852 da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Ação de campo para correção de flap corneal incompleto do produto Lensx Laser System com flap ativado; nº registro Anvisa: 80153480158; número de série: 0413-A364; 0713-A450; 0414-A727; 0714-A808; 0714-A802; 1213-A620; 1213-A621; 1213-A622; 1013-A535, da empresa Novartis Biociências.

Recolhimento do produto Parafusos para Grandes e Pequenos Fragmentos; Registro: 80084420014; classe III; da empresa TORIDE IND. COM. LTDA, devido número de registro errado na etiqueta.

Falha associada a área de transferência de imagens do Sistema de Raio X para Tomografia Computadorizada, nº de registro: 10216710193, modelo MX 16-Slice, da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Alerta 1880 (Tecnovigilância) – Liberação de partículas metálicas possivelmente associadas a SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI - INTUITIVE SURGICAL, da empresa H. Stra Liberação de partículas metálicas possivelmente associadas a SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI - INTUITIVE SURGICAL, modelos Sistema Cirúrgico da Vinci S, Sistema Cirúrgico da Vinci Si e Sistema Cirúrgico da Vinci Xi, da empresa H. Strattner e Cia LTDA.

Perda de informações de data/hora do detector dos sistemas E.CAM SIGNATURE SERIES MARCA SIEMENS e EQUIPAMENTO DE SPECT/CT SYMBIA MARCA SIEMENS e SISTEMA SPECT, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos. S.A.

Erro de etiquetagem e instrução de uso do kit de Controle ARCHITECT Anti-HBc II, Número de Lista (LN) 8L44-10, lote 54570LI00, número de registro: 80146501604, da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

Alerta 1871 - (Tecnovigilância) - Philips - Risco de destacamento do painel do Sistema de Ultrassom Philips EPIQ (modelo EPIQ 7; nº registro: 10216710275), envolvendo todos os lotes.

Potencial de dando a tecido não alvo associado ao SISTEMA ESSURE (modelo ESS305; nº registro: 80274190001), envolvendo todos os lotes.

Interferência inesperada com amostras do produto ID-DiaClon Anti-N (MNS2), nº de registro: 80004040126, da empresa Diamed Latino América S.A., CNPJ: 71015853000145.

Correção do SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI - INTUITIVE SURGICAL, nº registro ANVISA: 10302860146 da empresa H. Strattner & Cia LTDA.

Problema no hardware do produto Gravador de Holter Digital Mortara, nº registro 80288099012 – modelos afetados: H3+ (Plus – CHEXXXXX), da empresa TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda

Interferências da N-acetilcisteína e Metamizol nos ensaios que utilizaram reações Trinder ou princípios das reações de Trinder dos produtos Advia 1650 Chemistry System, registro 10345160453 Interferências da N-acetilcisteína e Metamizol nos ensaios que utilizaram reações Trinder ou princípios das reações de Trinder dos produtos Advia 1650 Chemistry System, registro 10345160453; Advia 1200 Chemistry System, registro 10345160456; Advia 2400 Chemistry System, registro 10345160471; Advia 1800 Chemistry System, registro 10345160636; Sistema de Química Clínica Dimension, registro 10345161629; Sistema de Química Clínica Dimension Rxl Max, registro 10345161632; Sistema Analisador Química Clínica Dimension, registro 10345161633; Sistema Dimension EXL, registro 10345161695; Dimension EXL 200, registro 10345161762; ADVI Chemistry XPT, registro 10345161947 da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.