Interferência inesperada com amostras do produto ID-DiaClon Anti-N (MNS2), nº de registro: 80004040126, da empresa Diamed Latino América S.A., CNPJ: 71015853000145.

Correção do SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI - INTUITIVE SURGICAL, nº registro ANVISA: 10302860146 da empresa H. Strattner & Cia LTDA.

Problema no hardware do produto Gravador de Holter Digital Mortara, nº registro 80288099012 – modelos afetados: H3+ (Plus – CHEXXXXX), da empresa TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda

Interferências da N-acetilcisteína e Metamizol nos ensaios que utilizaram reações Trinder ou princípios das reações de Trinder dos produtos Advia 1650 Chemistry System, registro 10345160453 Interferências da N-acetilcisteína e Metamizol nos ensaios que utilizaram reações Trinder ou princípios das reações de Trinder dos produtos Advia 1650 Chemistry System, registro 10345160453; Advia 1200 Chemistry System, registro 10345160456; Advia 2400 Chemistry System, registro 10345160471; Advia 1800 Chemistry System, registro 10345160636; Sistema de Química Clínica Dimension, registro 10345161629; Sistema de Química Clínica Dimension Rxl Max, registro 10345161632; Sistema Analisador Química Clínica Dimension, registro 10345161633; Sistema Dimension EXL, registro 10345161695; Dimension EXL 200, registro 10345161762; ADVI Chemistry XPT, registro 10345161947 da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Recolhimento de luvas para procedimento não cirúrgico com pó em virtude de reprovação em ensaio de manutenção da conformidade realizado por organismo certificador do produto Luva para Procedimento Não Cirúrgico Supermax; registro 80105840002, 70118 / 71726 / 71725. Tamanhos afetados: PP, P e G. da empresa Supermax Brasil Importadora S/A.

Recolhimento em virtude do analisador CELL-DYN Emerald gerou resultados de controle de qualidade fora do intervalo baixo para os parâmetros RBC e PLT do produto CELL-DYN Emerald Cleaner / CELL-DYN Esmeralda Limpador; registro 80146501650, lotes: 6901 e 6953 da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco de troca de frascos da vacina contra a gripe e com os de insulina e recomenda medidas para evitar erros de administração.

O PRODUTO SISTEMA DE STENT CORONÁRIO BIOMATRIX FLEX COM ELUIÇÃO DE FÁRMACO (Registro: 80102510990) da empresa VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA (CNPJ: 04.718.143/0001-94) não atende às especificações do fabricante

Degradação prematura de bilirrubina pode levar a falhas no material de controle da bilirrubina do produto IRISpec CA/CB/CC; registro 10033120952, da empresa Beckman Coulter do Brasil Comercio e Importação de Produtos pa

Interferência do medicamento Fulvestrant (Faslodex®) no resultado do ensaio ARCHITECT Estradiol (Registro 80146501210) da empresa Abbott Laboratórios do Brasil (CNPJ: 56.998.701/0001-16).

O Software não produz Flag para amostra com baixo volume e Flags morfológicos do produto ADVIA Hematology System, Modelo afetado - ADVIA 560 Hematology System, registro 10345161959, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

O ciclo de esterilização a vapor recomendado na instrução de uso de reprocessamento do set FOREFOOT 1.5 não fornece o nível de segurança de esterilidade recomendado pela norma EN556-1 do Kit de Instrumentais para Cirurgia Ortopédica - ANKLE NEW DEAL, registro 80043770018, da empresa PER PRIMA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA

Montagem incorreta pode causar falha no tratamento pelo equipamento Leksell Gamma Knife® (Registro 80569320006) da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda (CNPJ: 09.528.196/0001-66).

Erro de software pode levar a uma situação na qual o sinal sonoro de cinco minutos de fluoroscopia não é emitido do produto Equipamento para Angiografia Allura Xper, registro 10216710153, da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Alerta 1860 (Tecnovigilância) - Philips - Ruído do EFT pode ser mal interpretado como uma onda R quando um monitor/desfibrilador está recebendo um sinal ECG de um monitor de leito auxiliar do produto Desfibrilador HeartStart, registro 10216710136 e 10216710271, da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Equipamento para Angiografia Allura Xper; Números de registro ANVISA: 10216710153; Classe de risco: III; Modelos afetados: Allura Xper FD20; Números de série afetados: 2352 (o qual está em Ribeirão Preto-SP).

Inclusão de incisões arqueadas não planejadas em planejamentos cirúrgicos impressos, salvos (.pdf) ou exportados do produto VERION - UNIDADE DE REFERÊNCIA, registro 80153480148, da empresa Novartis Biociências S. A.

Possibilidade de vazamento no sistema de refrigeração do detector do produto EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA; Modelo: AXIOM Artis dFA, AXIOM Artis dFC, registro 10234230096, classe III e EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS; registro: 10345162023; classe III da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A

A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco de aborto e malformações nos fetos relacionados ao uso da leflunomida, além da associação com o surgimento ou reativação de casos de tuberculose e outras infecções durante o tratamento com a substância.

Durante auditoria de Organismo Certificador de Produto, verificado que etapas críticas de fabricação realizadas em unidade diferente da aprovada no registro do produto IMPLANTE MAMARIO TEXTURIZADO NAGOR PREENCHIDO, registro 80198390013