Siemens - Sistema de Ultrassom Diagnóstico ACUSON – Erro de cálculo na medição de traçado

MEDTRONIC - Válvula Transcateter Aórtica Core Valve Evolut R – Trauma vascular

A GE tomou conhecimento na data de 23/10/2015 de que uma pequena área da superfície do anel do gantry, que é normalmente acessível ao paciente, pode aquecer o suficiente para causar uma queimadura grave no caso do paciente tocar a superfície do anel do gantry, se as almofadas adequadas não forem utilizadas. Nenhuma lesão foi notificada à GE como resultado deste problema de segurança. Este problema foi observado somente na situação rara em que um usuário utilizou rotineiramente o sistema para o imageamento fora do centro em pacientes grandes (por exemplo, exames de pulso ou de ombro fora do centro) com ganho de transmissão definido próximo dos níveis máximos.

A Biosys Ltda, detendora do registro dos produtos referenciados, recebeu comunicado do fabricante internacional dos mesmos, Diasys Diagnostic Systems GmbH , informando que medições internas realizadas pela Garantia da Qualidade mostraram que valores-alvo de alguns parâmetros dos controles TruLab N, Trulab P, Trulab Protein, TruLab Urine e TruCal U-Calibrador Universal tiveram que ser redesignados/// Seguem os parâmetros que foram redesignados por produto: A) no TRULAB N e TRULAB P: Fosfatase Alcalina, ALT/GPT, Bilirrubina Total, Cloretos, CK, GLDH, Glicose, IgM e Lipase. B)No Trulab Protein: Mioglobina, Preoteína C-reativa. C) No TruLab Urine Level 2: creatinina. D) No TruCal U: AST/GOT. A Biosys informa não ter recebido

Alerta 1958 (Tecnovigilância) - MDT - Sistema para Artroplastia de Quadril Híbrido - Micro movimentos devido a falhas na tolerância entre Inserto e Acetábulo

ADCA – Clip Intracraniano para Aneurisma Cerebral Titânio ADCA - Impressão incorreta do número do registro nos rótulos e nas etiquetas de rastreabilidade

Valores incorretos (dados/matemática da calibração) nos Assay Data Diskettes (ADD) para o Kit Calibrador 29 (Registro: 80145900910), que dá suporte ao Reagente VITROS dTIBC, GEN 30, que causarão uma tendência positiva nos resultados da amostra, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda (CNPJ 54516661/0001-01)

Alerta 1949 - Maquet - Atualização de software do produto Sistema de Anestesia Flow-i (Registro 80259110091) da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA.

Gravação incorreta no colo da CABEÇA INTERCAMBIÁVEL 28 COLO CURTO 12/14; Lote 02709/15 (Registro 10223680070) da empresa IOL Implantes Ltda.

Nome Comercial: E.CAM SIGNATURE SERIES ; registro 10234230040; classe de risco III///// Nome Comercial: EQUIPAMENTO DE SPECT/CT SYMBIA ; modelo: Symbia T; Symbia T2; Symbia T6; Symbia T16; registro 10345161973; classe de risco III//// Nome Comercial: SISTEMA SPECT ; modelo: Symbia E; Symbia S; registro 10345161991; classe de risco II

Esporádica falha na dosagem e falha dos freios que contém o tubo de sobrecarga do SISTEMA FLUOROSCÓPICO DE RAIOS-X AXIOM Luminos dRF - 10345161987 - Classe de risco III. Números de Série: 3141 ; 3142; 3144; 3174 da Siemens Healthcare Diagnósticos S.A

A empresa fabricante detectou que há valores incorretos (dados/matemática da calibração) nos Assay Data Diskettes (ADD) para o Kit Calibrador 29, que dá suporte ao Reagente VITROS dTIBC, GEN 30. Os valores incorretos causarão uma tendência positiva nos resultados da amostra (ou seja, amostras de pacientes, fluidos de proficiência e fluidos de controle de qualidade).

Testes indicaram que os resultados de amostra, gerados usando os Kits de Reagente VITROS TT4 que estavam abertos há mais de 4 semanas, podem demonstrar um viés negativo.

A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. informa que a ação de campo US014/16/S consiste na atualização de software. Ao utilizar o equipamento com o software desatualizado é possível que ao adquirir uma imagem com um transdutor transesofágico (TEE) (Z6Ms, V5Ms ou V7M), pode-se perder a capacidade de controlar a região colorida de interesse, a amostra ou o cursos de Doppler de onda pulsada ou contínua, o cursos do modo M, o campo 2D de visão ou a região RES de interesse com o trackball. Adicionalmente o equipamento ACUSON SC2000 considera diferenças de letras maiúsculas/ minúsculas no mesmo nome de paciente como ocorrências exclusivas de pacientes, quando registradas no mesmo sistema de ultrassom. O sistema recupera a sensibilidade de letras maiúsculas e minúsculas, mesmo que o estudo original tenha sido removido do disco rígido. Quando essas diferenças não são corrigidas no momento do registro, o sistema não capturará imagens ou clipes.

Alerta 1942 (Tecnovigilância) – Roche - COBAS B 123 POC SYSTEM - Interferência de PCO2 nos Resultados de Sódio em Amostras de Pacientes

A estrutura do painel de controle do Sistema de Ultrassom Philips EPIQ pode se soltar, com a possibilidade dessa estrutura se destacar do sistema. A Philips esclareceu que entrará em contato para realizar os reparos necessários no seu sistema.

Risco de perda de dados se sistema abrupta de energia ou for desligado e ligado em curto período de tempo do SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI - INTUITIVE SURGICAL (sistema para cirurgia endoscópica) registro ANVISA: 10302860146/// Classe de risco: III/// Modelo(s) afetado(s): Sistema Cirúrgico da Vinci Si e Sistema Cirúrgico da Vinci Xi seguintes números de série: SH2344;SH2341;SH2362; SH2312;SH2339;SH2360; SH2338; SH2361.

Frequência de áreas potencialmente incompletas na borda do flap do equipamento a laser para oftalmologia LenSx Laser System, registro: 80153480158// classe de risco III Lote-série: 413-A364; 0713-A450; 0414-A727; 0714-A808; 0714-A802; 1213-A620; 1213-A621; 1213-A622; 1013-A535 da NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.

Problema de alinhamento do bisel no painel frontal, a tampa de plástico ao redor das portas do transdutor evita o contato completo do conector no transdutor para a porta do transdutor no sistema, resultando em bloqueio do sistema do equipamento SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000. Registro ANVISA nº 10345161999. Classe de risco II. Números de série: 400294 da Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Reprovação dos tamanhos P, M e G nos ensaios de manutenção semestral de comércio, conforme evidenciam os relatórios de ensaios ELA/L-271.626/16 e ELA/L-273.136/1/16. Diante disso, emprea detentora procedeu ao recolhimento dos lotes afetados.