Falhas no suporte das centrífugas Hettich Rotanta 46 RSC Robotic e Rotanta 460 Robotic Centrifuges (Produto APTIO AUTOMATION – Registro 10345161904) da emrpesa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A (CNPJ 01.449.930/0001-90). Classificação da Ação de Campo: Alerta de Segurança

Taxa de recorrência/nova cirurgia (respectivamente), após o reparo de hérnia ventral laparoscópico usando o produto Telas Physiomesh (Registro 80145901373) da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda (CNPJ 54516661/0001-01. Classificação da Ação de Campo: Recolhimento

Risco de choque elétrico quando usuário entra em contato com subconjuntos (Caixa da Luz de Advertência e Resfriadores) do equipamento de ressonância magnética Sistema de Orientação de Imagens por Ressonância Magnética Intra-Operatória modelo Polestar N30; registro 10339190462 da empresa Medtronic Comercial Ltda. Diante disso, Medtronic realizou Correção em Campo de partes e peças///Recomendações a usuários e pacientes. Código da ação FA725.

Alerta 1927 - Siemens - ADVIA Centaur Systems - Problemas relacionados ao Processamento de Resultados do analisador automático de imnoensaio

Impossibilidade de calibrar o Kit de Reagente VITROS® Chemistry Products para HbA1c, Geração (GEN) 06, ao usar o Kit Calibrador VITROS, Lote 3155 e Specific Assay Data Diskettes (5873, 5874, 5875 e 5876) da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01.

Impossibilidade de calibração adequada do produto KIT DE REAGENTE e calibrado IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARAAFP, nº registro Anvisa: 10132590411, produtos afetados: Código: 1925551 (Lotes: 1430, 1440, 1460, 1470) e Código: 1515154 (Lotes: 1430, 1440, 1460, 1470), da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.

Alteração no desempenho do teste VIDAS TOXO IgM quando em 56ºC/30 minutos, nº registro Anvisa: 10158120114, Lotes: 1004061730, 1004105910, 1004119920, 1004163410, 1004255080, 1004261950, 1004392080, 1004430660,1004487160, 1004504650 da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda.

Liberação de conteúdo no final do procedimento de reabastecimento durante o uso do produto VAPORIZADORES ANESTÉSICOS, modelo D-VAPOR, nº registro Anvisa: 10407370119, TODOS OS LOTES, da empresa Drager do Brasil ltda.

Alteração nos níveis de biotina do produto ADVIA CENTAUR TnI ULTRA, (Reg. ANVISA nº. 10345160531), MODELO 100 testes (lotes afetados: 24483099;28137099; 36527099; 42516099; 46626101; 59655103; 53539104; 72936105; 81676105; 89385106; 94642106) e MODELO 500 testes (lotes afetados: 24479099; 26294099; 43205101; 46929101; 57805103; 65432103; 52590104; 73322105; 80480105; 86319106; 94250106) da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Alteração na rotulagem e instrução de uso alertando para possibilidade de desenvolvimento de problemas motores associados ao uso dos equipamentos Neuroestimulador Implantável para Estimulação Cerebral Profunda (nº registro Anvisa: 10339190485), Neuroestimulador Programável Recarregável Activa RC (nº registro Anvisa: 10339190528), Neuroestimulador Programável Activa® SC (nº registro Anvisa: 10339190338), Kit de Extensão DBS para Estimulação Cerebral Profunda (nº registro Anvisa: 10339190463); Neuroestimulador Soletra Medtronic Modelo 7426 (nº registro Anvisa: 10339190191), Neuroestimulador Medtronic Kinetra Modelo 7428 (nº registro Anvisa: 10339190152), da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA.

Potencial problema de segurança com a mesa de paciente do equipamento Revolution CT (nº registro: 80071260343), da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.

Degradação dos polímeros que formam a ponta do cateter Conjunto para Acesso Percutâneo Aprima (Registro 10212990312) da empresa E. TAMUSSINO & CIA. LTDA. (CNPJ 33.100.082/0001-03), o que resulta na divisão ou separação da ponta do cateter.

Perda de terapia durante a recarga de um neuroestimulador implantável RestoreSensor (Registros 10339190310 e 10339190453) da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA (CNPJ: 017727980001-52)

A embalagem do produto Cabo Conector para Eletrodo Wyler AD-TECH (Registro 10244510006) da empresa Physiomed Importação e Comércio Eireli (CNPJ61.328.738/0001-77) pode comprometer a barreira estéril do produto.

Após a realização da manobra de aspiração, o padrão de ventilação fornecido ao paciente pelo produto VENTILADOR PULMONAR HAMILTON-G5 (Registro 10338760041) pode não continuar como o esperado. Trata-se de equipamento registrado pela empresa FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA (CNPJ: 64.164.197/0001-87).

Alguns modelos/lotes do produto molas GDC 360 – Registro 80005430270, foram embalados juntamente com a Instrução de Uso (DFU) incorreta. Produto da empresa Stryker do Brasil Ltda – CNPJ 02.966.317/0001-02.

Alerta 1900 - Philips - A estrutura do painel de controle do produto Sistema de Ultrassom Philips EPIQ pode se soltar com a possibilidade dessa estrutura se destacar do sistema (Registro: 10216710275) da empresa Philips Medical Systems Ltda.- CNPJ: 58.295.213/0001-78.

Possibilidade de fogo elétrico no Monitor de Sinais Vitais EV1000A - MONITOR PARA CUIDADOS INTENSIVOS , registro 80219050127 da empresa Edwards Lifescience Comércio de Produtos Ltda. Diante disso, a Edwards Lifesciences iniciou um alerta de segurança relativo ao sistema EV1000A para reforçar o uso e execução apropriada da configuração do cabo de energia externo de acordo com o manual do operador do equipamento.

Recolhimento realizado pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda de STENTS DE NITINOL CORDIS (Stent para artérias periféricas), registro 80145901077, classe de risco IV, em virtude de aumento na frequência de incidentes de dificuldade de colocação e separação da haste do membro externo resultando na impossibilidade de implantar o stent ou na possibilidade de colocação parcial do stent.

Erro na informação do registro do produto Âncora Metálica com Rosca Hexagon em Titânio (Estéril) – Registro 10209780038 da empresa HEXAGON Indústria e Comércio de Implantes Ortopédicos Ltda (CNPJ 58.619.131/0001-31), pois não declarou um item (acessório) que acompanha o produto.