O Software não produz Flag para amostra com baixo volume e Flags morfológicos do produto ADVIA Hematology System, Modelo afetado - ADVIA 560 Hematology System, registro 10345161959, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

O ciclo de esterilização a vapor recomendado na instrução de uso de reprocessamento do set FOREFOOT 1.5 não fornece o nível de segurança de esterilidade recomendado pela norma EN556-1 do Kit de Instrumentais para Cirurgia Ortopédica - ANKLE NEW DEAL, registro 80043770018, da empresa PER PRIMA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA

Montagem incorreta pode causar falha no tratamento pelo equipamento Leksell Gamma Knife® (Registro 80569320006) da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda (CNPJ: 09.528.196/0001-66).

Erro de software pode levar a uma situação na qual o sinal sonoro de cinco minutos de fluoroscopia não é emitido do produto Equipamento para Angiografia Allura Xper, registro 10216710153, da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Alerta 1860 (Tecnovigilância) - Philips - Ruído do EFT pode ser mal interpretado como uma onda R quando um monitor/desfibrilador está recebendo um sinal ECG de um monitor de leito auxiliar do produto Desfibrilador HeartStart, registro 10216710136 e 10216710271, da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Equipamento para Angiografia Allura Xper; Números de registro ANVISA: 10216710153; Classe de risco: III; Modelos afetados: Allura Xper FD20; Números de série afetados: 2352 (o qual está em Ribeirão Preto-SP).

Inclusão de incisões arqueadas não planejadas em planejamentos cirúrgicos impressos, salvos (.pdf) ou exportados do produto VERION - UNIDADE DE REFERÊNCIA, registro 80153480148, da empresa Novartis Biociências S. A.

Possibilidade de vazamento no sistema de refrigeração do detector do produto EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA; Modelo: AXIOM Artis dFA, AXIOM Artis dFC, registro 10234230096, classe III e EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS; registro: 10345162023; classe III da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A

A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco de aborto e malformações nos fetos relacionados ao uso da leflunomida, além da associação com o surgimento ou reativação de casos de tuberculose e outras infecções durante o tratamento com a substância.

Durante auditoria de Organismo Certificador de Produto, verificado que etapas críticas de fabricação realizadas em unidade diferente da aprovada no registro do produto IMPLANTE MAMARIO TEXTURIZADO NAGOR PREENCHIDO, registro 80198390013

Sangramento com perda sanguínea significativa durante o procedimento com CATETER BALAO INTRA AORTICO (IAB) ARROW REDIGUARD (Registro 80004970004) da empresa ISOMEDICAL COMERCIAL (CNPJ: 00.757.668/0001-88).

Sangramento com perda sanguínea significativa durante o procedimento com CATETER DESCARTÁVEL DE BALAO INTRA AORTICO (Registro 10216830016) da empresa GABMED PRODUTOS ESPECÍFICOS LTDA (CNPJ: 68.867.522/0001-29).

Problema no alinhamento do bisel no painel frontal do produto SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSOM SC2000, nº registro 10345161999, da empresa Siemens Heathcare Diagnósticos AS.

Problema no travamento das rodas dos produto SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSOM SC2000, nº registro 10345161999 da empresa Siemens Heathcare Diagnósticos AS.

Recolhimento de luvas “luva para procedimento não cirúrgico lisa ambidestra não estéril de látex com pó QUALITEXX KOSSAN”, nº registro 80660070003 da empresa SUPERMED COMRCIO E IMPORTAÇOO DE PRODUTOS MDICOS E HOSPITALARES LTDA.

Sangramento com perda sanguínea significativa durante o procedimento com CATETER BALOO INTRA-AÓRTICO (IAB) ARROW - FIBEROPTIX (Registro 80004970002) da empresa ISOMEDICAL COMERCIAL (CNPJ: 00.757.668/0001-88).

Interação entre o fármaco Fulvestranto e Ensaios Elecsys Estradiol II (nº registro: 10287410228) e Elecsys Estradiol III (nº registro: 10287411088) da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda., CNPJ: 30.280.358/0001-86.

Rompimento Frasco coletor ao conectar na sonda de aspiração e na rede de vácuo do produto FRASCO COLETOR CAMAHE, registro 80670160002, da empresa Camahe Indústria e Comércio Ltda.

Mensagem de erro “Poti unplugged” do produto Kit de Reagente Imunodiagnóstico VITROS® para ß-hCG II Total, n º registro nº. 80145901052 (lotes 1410, 1420, 1430, 1440, 1450, 1460, 1470) e Calibradores Imunodiagnósticos VITROS® para ß-hCG II Total; nº registro nº.80145901051(Lotes 1410, 1420, 1430, 1440, 1450, 1460, 147) da empresa JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA.

ensagem de erro “Poti unplugged” do produto Adaptador e Cabo de Energia Renasys GO Terapia de Pressão Negativa para Feridas – Portátil , nº registro 80804050154 – modelos afetados: todos os serial number 144500875, da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.