Resumo:

Alerta 4508 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medix Brasil Ltda - Medix Brasil Extensor Multivias com Clamp.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Medix Brasil Extensor Multivias com Clamp. Nome Técnico: Extensor. Número de registro ANVISA: 80495510051. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Medix Brasil Extensor Multivas com Clamp - 2 vias. Números de série afetados: 22641; 22701; 22703; 22715; 22722; 23180; 23186; 23413; 23417; 23418; 23423; 221119; 221185; 221191; 221192.

Problema:

Foi identificado através do recebimento das reclamações um problema relacionado aos conectores distais do produto. Os conectores estão descolando, quebrando ocasionando vazamento de medicamento, e a depender do caso necessidade de troca de acesso venoso para evitar contaminação.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 010/24 sob responsabilidade da empresa Medix Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medix Brasil Ltda - CNPJ: 10.268.780/0001-09. Endereço: Rua Paraná 1791 - Cascavel - PR. Tel: 45 30394242. E-mail: qualidade@medixbrasil.com.br.

Fabricante do produto: Wellmed International Industries Pvt. Ltd. - Índia - A 176, 177, Sector- 63, Noida-201 301, U.P., - Índia.

Recomendações:

- Verifiquem seus estoques e almoxarifados a fim de conferir se possuem qualquer unidade do produto do lote supracitado;

- Caso esteja de posse de qualquer quantidade do produto, suspenda a venda e/ou uso;

- Segregue o produto e entre em contato com a Medix Brasil, através do e-mail recolhimento@medixbrasil.com.br, informando a quantidade em estoque segregada para que possa ser dado seguimento ao processo de recolhimento.

- Em caso de distribuição dos lotes possivelmente afetados para seus clientes, enviar imediatamente esta notificação aos mesmos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4508 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.