Resumo:

Alerta 4582 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Plastlabor Ind. Com. Equip. Hospitalar e Laboratório Ltda - Família de Meios de Cultura e Suplementos Seletivos para Determinado Grupo de Microrganismo Plast-Labor.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Espírito Santo; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Família de Meios de Cultura e Suplementos Seletivos para Determinado Grupo de Microrganismo Plast-Labor. Nome Técnico: Meios de Cultura Seletivos para Determinados Grupos de Microorganismos. Número de registro ANVISA: 80035670010. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: PL 7285 – Embalagem com 10 placas descartáveis, tamanho 90x15mm, contendo 20 – 22mL de meio de cultura; 10 placas 90 X 15 mm - 1 divisão 2 compartimentos (10 a 12 mL). Números de lotes afetados: MIC2439113; MIC2439111.

Problema:

Houve uma falha na rotulagem dos lotes MIC2439113 e MIC2439111, onde o rótulo impresso não corresponde ao produto.

Data de identificação do problema pela empresa: 06/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 001/24 sob responsabilidade da empresa Plastlabor Ind. Com. Equip. Hospitalar e Laboratório LTDA. Comunicação aos clientes. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Plastlabor Ind. Com. Equip. Hospitalar e Laboratório LTDA - CNPJ: 31.864.051/0001-95. Endereço: Rua Arraias, 88 - Curicica. CEP 22780-020 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21025010888. E-mail: fabiana.encarnacao@plastlabor.com.br.

Fabricante do produto: Plastlabor Ind. Com. Equip. Hospitalar e Laboratório LTDA - Rua Arraias, n° 88 - Curicica - Rio de Janeiro / RJ. CEP 22780-020 - Brasil.

Recomendações:

Todos os itens referentes a este lote serão imediatamente recolhidos, abrangendo unidades em estoque e em trânsito para os clientes.

A Plastlabor se coloca à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): Telefone: (21) 2501-0888 e E-mail: sac@plastlabor.com.br.

Horário de atendimento: de segunda à quinta-feira de 8h às 18h e sexta-feira de 8h às 17h.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4582 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente_mic2439111
Carta ao Cliente_mic2439113
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.