Cooperação Internacional

A Anvisa trabalha de forma sistemática na articulação internacional e celebração de instrumentos de cooperação técnica bilateral, multilateral ou regional, incluindo Memorandos de Entendimento (MoU), acordos de confidencialidade e projetos de cooperação em parceria com a Agência Brasileira de Cooperação (ABC) do Ministério das Relações Exteriores. A Anvisa tem cooperado bilateral e multilateralmente desde a sua criação, em estreita correlação com as diretrizes da Política Externa Brasileira e com as políticas de Governo na área da Saúde.

A cooperação técnica em vigilância sanitária constitui um instrumento eficaz para o fortalecimento das capacidades regulatórias de todas as partes que dela participam, favorecendo a troca de experiências e o aproveitamento das melhores práticas regulatórias executadas por diferentes autoridades sanitárias. A Anvisa teve sua competência técnica reconhecida tanto pela Organização Mundial da Saúde - OMS, por meio dos programas de Pré-Qualificação de Vacinas e Qualificação do Sistema de Controle Laboratorial de Medicamentos, bem como pela Organização Pan Americana de Saúde - OPAS, ao ser reconhecida como Autoridade Reguladora Nacional de Referência Regional para as Américas (ARNr).

Adicionalmente, a cooperação técnica internacional favorece a capacitação do corpo técnico em atividades e treinamentos internacionais. Os programas executados sob sua égide permitem o intercâmbio e o compartilhamento de conhecimentos, experiências e melhores práticas, por intermédio do desenvolvimento de capacidades humanas e institucionais, com vistas a aperfeiçoar ou aprimorar a excelência regulatória, de maneira constante. A cooperação técnica internacional é fundamental para o desenvolvimento nacional, auxiliando o país a promover mudanças estruturais e benéficas para toda sua população.

Projetos de Cooperação Técnica na área da Vigilância Sanitária

Ao longo dos anos, os projetos de cooperação técnica na área da vigilância sanitária têm buscado colaborar na construção de marcos regulatórios e no fortalecimento das autoridades sanitárias, com foco nos países da América Latina e da Comunidade dos Países de Língua Portuguesa - CPLP. Esses projetos partem da construção conjunta entre os atores envolvidos, a partir da identificação das necessidades do país demandante e considerando a realidade daquele país, bem como identificando contrapartidas de interesse da Anvisa, priorizando projetos de cooperação técnica de via dupla, em que os países parceiros recebem e fornecem cooperação técnica em temas de importância para a vigilância sanitária.

A Coordenação de Cooperação Internacional da Anvisa (COCIN) tem a preocupação constante de trabalhar com a elaboração, o monitoramento e a avaliação das iniciativas dos projetos de cooperação, com metodologia estruturada nas atividades de projeto executadas, de acordo com o Manual da Agência Brasileira de Cooperação (ABC) do Ministério das Relações Exteriores. A Anvisa, buscando a efetividade das suas ações de cooperação, tem aprimorado o gerenciamento dos Projetos de Cooperação, aferindo o alcance dos objetivos, o grau de satisfação dos beneficiários, o impacto e a sustentabilidade das ações.

No ano de 2019, a ANVISA prestou e recebeu cooperação de países da região das Américas, via ABC/MRE, com a finalidade de promover capacidades técnicas em diversas áreas da regulação. As atividades e parcerias estão abaixo relacionadas, por país:

- El Salvador: ANVISA e Dirección Nacional de Medicamentos - DNM. Temas: Medicamentos, Rede Sentinela e Farmacovigilância. Durante a avaliação de meio termo do projeto, a DNM solicitou ampliar o escopo do projeto para contemplar a regulação de Dispositivos Médicos.

- Honduras: ANVISA e Secretaria de Salud - SS. Temas: Sangue (Fase 1), Inspeção Sanitária e Segurança Transfusional (Fase 2).

- Colômbia: ANVISA e Ministerio de Salud y Protección Social - MSPS. Tema: Tabaco.

- México: ANVISA e Comisión Nacional de Mejora Regulatoria - CONAMER. Temas: Boas Práticas Regulatórias e Análise de Impacto Regulatório (AIR).

- Dinamarca: ANVISA e Danish Kingdom Medicines Agency - DKMA. Temas: Medicamentos Radiológicos e Biológicos, Pesquisa Clínica, Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs), Dispositivos Médicos, Inspeção Sanitária e Inteligência Artificial.

Acordos da Anvisa com Autoridades Sanitárias Internacionais

Com o objetivo de fortalecer sua capacidade institucional, bem como de favorecer sua articulação junto a outras autoridades sanitárias, facilitando a tomada de decisão regulatória, a Anvisa assinou Acordos de Cooperação e de Confidencialidade com autoridades reguladoras estrangeiras consideradas estratégicas e organizações internacionais.

Em 2019, foram negociados, renovados ou firmados os seguintes instrumentos bilaterais de cooperação regulatória, dentre outros:

1. Suíça: Carta de Intenções entre a Anvisa e a Agência Suíça para Produtos Terapêuticos - Swissmedic, para cooperação em boas práticas de fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos;
2. Arábia Saudita: Memorando de Entendimento entre a Anvisa e a Autoridade de Alimentos e Medicamentos da Arábia Saudita - SFDA, para cooperação em medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos;
3. Organização Mundial da Saúde - OMS: Acordo de Cooperação entre a Anvisa e a OMS, para cooperação no âmbito da Farmacopeia Mundial;
4. França: renovação do Acordo de Confidencialidade entre a Anvisa e a Autoridade Francesa de Segurança de Medicamentos e de Produtos para Saúde - ANSM.

Outros temas com atuação da COCIN

Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência Regional da OPAS (ARNr)

A ANVISA segue com seu protagonismo na Região das Américas, junto às demais autoridades de referência reconhecidas pela OPAS: órgãos reguladores de EUA, Canadá, México, Colômbia, Argentina, Chile e Cuba. O Grupo vem debatendo importantes temas para o desenvolvimento regulatório da Região, em especial, através da adoção de projetos estratégicos como o Panorama dos Sistemas Regulatórios, o Mapeamento de Taxas Regulatórias e o Aprimoramento da Capacidade de Inspeção de Boas Práticas de Dispositivos Médicos.

Coalizão Internacional das Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA)

A ICMRA é uma entidade estratégica que reúne os chefes das autoridades reguladoras de 30 países, dentre eles: Brasil, União Europeia, México, Rússia, EUA, França, Canadá, Singapura, Reino Unido, Índia, Coreia do Sul, Japão, Nigéria e Austrália, para discutir desafios regulatórios mundiais relacionados aos medicamentos de uso humano. A coalizão foi uma proposta apresentada pelo Brasil durante a 65ª Assembleia Mundial da Saúde, em 2012, a fim de aprofundar a cooperação entre as autoridades reguladoras de medicamentos.

Os seguintes Projetos de Cooperação com a participação da Anvisa estão atualmente vigentes: