Resumo:

Alerta 2672 (Tecnovigilância) - Intuitive Surgical Brasil Ltda - da Vinci X/Xi - Tesoura Curva Monopolar 8mm – Alguns instrumentos específicos do dispositivo podem quebrar e desprender fragmentos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: da Vinci X/Xi - Tesoura Curva Monopolar 8mm Nome Técnico: Sistema Para Cirurgia Endoscopica Número de registro ANVISA: 81166920001 Classe de Risco: III Modelo afetado: 470179- Números de série afetados: N10170614, S10170523, N11170224, N11170306, N10180214, N10180212, N10170921, N10170818

Problema:

A Intuitive Surgical tomou conhecimento de que os instrumentos específicos Monopolar Curved Scissor (MCS) da Vinci S/Si (Referência 420179) e da Vinci X/Xi (Referência 470179)  podem ser mais suscetíveis a quebras do plástico ao redor da haste do instrumento (tubo de extensão) com possível queda de fragmentos do tubo de extensão no paciente. Esse problema afeta apenas a versão 16 dos instrumentos S/Si MCS e a versão 14 dos instrumentos X/Xi MCS.

Ação:

Ação de Campo Código ISIFA2018-11-C sob responsabilidade da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda. Notificação do problema e reiteração das instruções quanto à inspeção e utilização apropriadas do instrumento MCS, já descritas no Manual do Usuário.

 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro:

Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 12.506.008/0001-03 - Rua Padre Marinho, 49 - Salas 104 e 105 - Bairro Santa Efigênia - Belo Horizonte - MG. Tel: (+55) 11 96419-9876. E-mail: emilene.martins@intusurg.com

Fabricante do produto:

Intuitive Surgical, INC - 1266 Kiefer Road - Sunnyvale - California, 94086 - Estados Unidos da América

 

Recomendações:

1. Antes de usar os instrumentos do dispositivo, sempre os inspecione quanto a qualquer dano (por exemplo, trincas, quebras). Se quaisquer trincas ou quebras estiverem visíveis, não use o instrumento e devolva-o para a Intuitive Surgical. A devolução de produto não danificado não é exigida.
2. Certifique-se de que a equipe relevante entenda claramente as recomendações quanto ao manuseio descritas na Seção 1 acima para evitar a quebra do instrumento.
3. Guarde uma cópia desta carta e do formulário de confirmação de recebimento nos seus arquivos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2672

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/08/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/09/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)