Resumo:

Alerta 2814 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity hq System, Família Instrumento Alinity hs - Possibilidade de falha na trava de segurança que cobre as probes perfuradoras de septo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143). Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas (80146502148); Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica (80146502143). Número de registro ANVISA: 80146502148; 80146502143 Classe de Risco: II (80146502148); I (80146502143). Modelo afetado: Alinity hq Analyzer (80146502148); Alinity hs Slide Maker Stainer Module - Alinity hs Slide Maker Stainer Module (80146502143). Números de série afetados: HQ00231, HQ00232, HQ00235, HQ00236, HQ00237, HQ00238, HQ00239, HQ00240, HQ00275, HQ00280, HQ00301, HQ00304, HQ00305, HQ00308, HQ00310, HQ00311, HS00129, HS00133, HS00135, HS00137, HS00158, HS00160, HS00161, HS00162.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que identificou que a trava de segurança que cobre as probes de perfuração do septo dentro do suporte do frasco de solução a granel pode não ser acionada quando o frasco de 1 litro de solução a granel é removido do Alinity h-series: Analisador Alinity hq e Módulo de Coloração de Lâmina Alinity hs. As probes de perfuração do septo podem cortar ou perfurar a mão do usuário.

Ação:

Ação de Campo Código FA28FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Seguir a carta e indicações de segurança.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha – Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros recomendou que os clientes continuem seguindo as instruções indicadas no Manual de Operações do Alinity h-series ao substituir as soluções a granel. Conforme indicado no Manual de Operações, devem ter cuidado ao acessar os suportes dos frascos de solução a granel ou ao substituí-los, pois pode ocorrer exposição a um risco de perfuração. Informou que, caso a trava de segurança ou liberação do frasco não funcione corretamente, os clientes devem entrar em contato com a área de suporte ao cliente para receber assistência.

Informou que representante Abbott entrará em contato para agendar a colocação de uma nova rotulagem de risco de segurança (CUIDADO: Elemento Perfurante) na gaveta de soluções a granel a fim de chamar a atenção do usuário para esse risco. O símbolo de segurança para elementos perfurantes será utilizado no Analisador Alinity hq e no Módulo de Coloração de Lâmina Alinity hs para identificar condições potencialmente perigosas. O símbolo e a definição de segurança serão incluídos em uma versão futura do Manual de Operações do Alinity h-series.

Preencher e devolver o formulário de Resposta do Cliente. Caso tenha encaminhado os produtos listados a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Resposta do Cliente - Alerta 2814

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)