Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3859 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema NIM de Monitoramento Intraoperatório de Nervos - Superinsuflação do punho pode causar obstrução da via aérea - Aviso de segurança. Área: GGMON Número: 3859 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3859 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema NIM de Monitoramento Intraoperatório de Nervos - Superinsuflação do punho pode causar obstrução da via aérea - Aviso de segurança. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema NIM de Monitoramento Intraoperatório de Nervos. Nome Técnico: Eletromiografo. Número de registro ANVISA: 10349000923. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: NIM NEURO 3.0 e NIM RESPONSE 3.0 (8229506-8229508, 8229306-8229308). Números de série afetados: NPI703239H; NPI713645H; NPI714461H; NPI702237H; NPI713903H; NPI710298H; NPI703244H; NPI713929H; NPI711178H; NPI713902H; NPI710586H; NPI711171H; NPI710585H; NPI703093H; NPI703116H; NPI703089H; NPI702077H; NPI710573H; NPI713611H; NPI711177H; NPI702069H; NPI715294H; NPI702017H; NPI703067H; NPI708839H; NPI708843H; NPI703168H; NPI703192H; NPI703072H; NPI703083H. Problema: A Medtronic está emitindo um aviso de segurança relacionado ao uso do Tubo Endotraqueal NIM™ Padrão Reforçado EMG e Tubo Endotraqueal NIM CONTACT™ Reforçado EMG. Foram recebidos pela empresa relatos de eventos relacionados à obstrução da via aérea durante o uso do produto. Os tubos consistem em tubos de silicone com uma haste principal reforçada por um fio em espiral para evitar o colapso enquanto mantém a flexibilidade. Os punhos também são fabricados com silicone. O não-cumprimento das Instruções de Uso (IFU) e a supeinflação (não deve exceder 25 cm H2O.) do punho aumenta a pressão intrapunho, que pode provocar a extensão, herniação ou distorção do punho de silicone sobre a extremidade do tubo e/ou do olho de Murphy, podendo resultar na obstrução da via aérea do paciente e a perda da ventilação. Nenhum incidente foi relatado no Brasil. Segundo apontado pela empresa, na avaliação e revisão completa de eventos relatados e ocorrências calculadas, mitigações incluídas nas IFU e padrão de atendimento ao intubar pacientes, esse problema foi considerado um baixo risco de segurança do paciente em campo. Data de identificação do problema pela empresa: 06/05/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1255 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Xomed, INC - Medtronic Xomed, Inc, 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216 - USA - Estados Unidos. Recomendações: É recomendado pela empresa revisar e seguir cuidadosamente as Instruções de Uso (IFU). Além disso, na ocorrência de uma obstrução da via aérea para os produtos afetados, ações recomendadas são: 1. Desinflar o punho e tentar ventilar imediatamente. 2. Se a ventilação não puder ser restabelecida: a. Extubar o Tubo Endotraqueal NIM™ Padrão Reforçado EMG ou o Tubo Endotraqueal NIM CONTACT™ Reforçado EMG do paciente. b. Restabelecer a ventilação com uma Bolsa-Válvula-Máscara (BVM) ou Máscara Laríngea (LMA). c. Reintubar com um novo Tubo Endotraqueal sem silicone (PVC) ou, se cirurgicamente necessário, reintubar o paciente com um Tubo Endotraqueal NIM™ Padrão Reforçado EMG ou Tubo Endotraqueal NIM CONTACT™ Reforçado EMG novo e maior, que exigirá menos pressão e volume de inflação do punho. Outra Discussão para o Uso destes tubos é intubar o paciente utilizando o tratamento padrão, e o treinamento e conhecimento clínico. A manipulação de um tubo inflado pode provocar o estiramento do punho inflado sobre a abertura do tubo, possivelmente causando a obstrução da via aérea do paciente. Qualquer manipulação ou reposicionamento do tubo e/ou do paciente deve ser precedido pela desinflação do balão Realize leitura atenta da carta ao cliente para maiores esclarecimentos especialmente a seção de advertências contidas nas IFU. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3859 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3859 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3779 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Família de Reagente e Calibrador HIV Combo Vitros – Resultados falso positivos - Substituição do produto. Área: GGMON Número: 3779 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3779 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Família de Reagente e Calibrador HIV Combo Vitros – Resultados falso positivos - Substituição do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de Reagente e Calibrador HIV Combo Vitros. Nome Técnico: Anticorpo para Vírus de Imunodeficiência Humana Tipo 1 e Tipo 2 (HIV 1 e HIV 2). Número de registro ANVISA: 81246986839. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Calibrador HIV Combo dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS - 1 x 2,0 mL; Reagente HIV Combo dos Produtos de Imunodiagnóstico Vitros - 1 embalagem com: 100 poços revestidos; 6,2 mL de reagente de ensaio; 16,2 mL de reagente de conjugado. Números de série afetados: 0520, 0530, 0570, 0580, 0540, 0630, 0590 e 0640. Problema: A Ortho Clinical Diagnostics recebeu 75 reclamações relativas a um aumento nos resultados reativos ao usar lotes específicos do Reagente Combo VITROS HIV. Quando o teste suplementar é feito, de acordo com as IFU, essas amostras são negativas. Como parte da investigação em andamento, a empresa identificou um lote comum de matéria-prima usada na fabricação dos lotes de reagentes afetados que podem ser a causa destes resultados. Falsos resultados positivos levam a testes complementares desnecessários e à rejeição de unidades doadoras de sangue negativas devido ao resultado Reativo. Data de identificação do problema pela empresa: 20/01/2022. Ação: Ação de Campo Código TC2022-015 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Substituição do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: Se seu laboratório estiver usando um dos lotes afetados listados acima o seu estoque pode ser substituído. Indique as quantidades a serem substituídas entrando em contato pelo Centro de Soluções Técnicas Ortho Care™ 0800 047 4287. A empresa reforça que apenas lotes dentro de sua data de vencimento podem ser substituídos ou creditados. Assim que o produto de substituição for recebido, descarte o estoque restante do produto afetado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3779 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3779 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3765 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems - problema de cibersegurança global - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3765 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3765 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems - problema de cibersegurança global - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: AAS110. Problema: A Abbott ficou ciente de um problema de cibersegurança global relacionado à vulnerabilidade de execução de um código remoto impactando a Apache Log4j2, uma ferramenta de registro comumente utilizada em aplicações de software baseadas em Java. A vulnerabilidade da Apache Log4j2 só está presente no software do Track Sample Manager (TSM) e Track Workflow Manager (TWM) no GLP systems Track. Data de identificação do problema pela empresa: 28/01/2022. Ação: Ação de Campo Código FA28JAN2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A empresa orienta continuar a utilizar o seu GLP systems Track. Se souber de uma potencial exploração, entre em contato com o seu representante Abbott imediatamente. Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a esta informação, entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte código de referência: FA28JAN2022. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte mediatamente o evento ao Centro de Serviço ao Cliente local. RMS: 80146502242. O representante da empresa entrará em Contato para agendar a instalação mandatória dos patches de segurança do software do TSM e do TWM. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3765 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3765 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3981 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Align Technology do Brasil Ltda - Alinhadores Ortodônticos Removíveis - lnvisalign System - Comprehensive - Recolhimento e destruição. Área: GGMON Número: 3981 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3981 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Align Technology do Brasil Ltda - Alinhadores Ortodônticos Removíveis - lnvisalign System - Comprehensive - Recolhimento e destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinhadores Ortodônticos Removíveis. Nome Técnico: Aparelho para Movimentações de Dentes. Número de registro ANVISA: 80194750004. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Invisalign System - Comprehensive. Números de série afetados: 15631877 / 12168158. Problema: A empresa Align Technology informa que recebeu queixas dos usuários relatando que os moldes e alinhadores do produto “Invisalign” não possuíam os espaços para fixação dos attachments. Em vista dessas queixas a Align abriu uma investigação e concluiu que houve falha na atualização do software em algumas máquinas utilizadas para confecção do produto. Segundo a empresa, não há risco para o paciente, uma vez que na ausência dos espaços para fixar os attachments, tanto nos moldes quanto nos alinhadores, o encaixe nos dentes não seria possível. Embora não haja riscos associados ao modo de falha do produto, os pacientes podem se sentir frustrados em não conseguir dar continuidade no tratamento até a chegada de um novo tratamento ou alguns doutores podem se sentir insatisfeitos com o tratamento adquirido. Ainda, não há relatos de que o produto causou algum dano em pacientes ou doutores. Data de identificação do problema pela empresa: 18/08/2022. Ação: Ação de Campo Código A007347 sob responsabilidade da empresa Align Technology do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Align Technology do Brasil Ltda - CNPJ: 04.799.405/0001-92. Endereço: Av. Brigadeiro Faria Lima, 4509, 7º andar, Itaim Bibi - São Paulo - SP. Tel: (11) 3054 3880 x 104553. E-mail: icobra@aligntech.com. Fabricante do produto: Align Technology, Inc - 2820 Orchard Parkway San Jose, California 95134 - Estados Unidos. Recomendações: A Align recomenda que os usuários ao notarem a ausência dos espaços para fixação dos attachments nos moldes e alinhadores, entrem em contato com a Align e solicitem um novo tratamento Invisalign. A empresa também entrará em contato com os clientes para substituição do produto. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3981 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3981 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3934 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Domo Salute Consultoria Regulatoria Ltda - Hemostáticos de Gelatina Absorvíveis Gelita; Hemostáticos de Gelatina Absorvíveis Gelita. Concentração de endotoxina do produto em algumas amostras acima do limite. Recolhimento. Destruição. Área: GGMON Número: 3934 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3934 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Domo Salute Consultoria Regulatoria Ltda - Hemostáticos de Gelatina Absorvíveis Gelita; Hemostáticos de Gelatina Absorvíveis Gelita. Concentração de endotoxina do produto em algumas amostras acima do limite. Recolhimento. Destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Hemostáticos de Gelatina Absorvíveis Gelita (81464750100); Hemostáticos de Gelatina Absorvíveis Gelita (10407990059). Nome Técnico: Hemostaticos Absorviveis. Número de registro ANVISA: 81464750100; 10407990059. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Não informado. Números de série afetados: T02044/1; T02051/1; T02072/1; T02091/2; T02092/3; T02098/1; T02100/2; T02112/2; T02125/3; T02141/1; T02155/1; T02159/1; T02176/1; T02181/1; T02182/1; T02187/1; T02191/1; T02193/1; T02200/2; T02210/1; T02215/1; T02215/2; T02216/1; T02217/1; T02218/1; T02227/1; T02239/1; T02241/1; T02250/1; T02250/2; T02251/1; T02252/1; T02258/1; T02260/1; T02272/4; T02276/1; T02282/1; T02282/2; T02282/3; T02295/2; T02311/3; T02315/4; T02317/2; T02322/1; T02345/2; T02351/2; T02360/1; T02361/1; T02361/2; T02361/3; T02365/1; T02368/2; T02374/2; T02375/1; T02387/1; T02404/3; T02426/1; TM032/1; TM033/1; TM033/3; TM035/1; TM035/2; TM036/1; TM036/2; T02037/2; R00085/1; R00090/1; R00091/1; R00092/1. Problema: O problema foi identificado em um teste de bioburden de rotina executado pelo fabricante Gelita Medical GmbH, que demonstrou que a concentração de endotoxina do produto em algumas amostras estava acima do limite estabelecido para o produto. Reações pirogênicas podem ser esperadas dentro de até 5 dias após a utilização. * O produto foi importado e comercializado sob número de registro nº 10407990059 (detentor: Angiomed IMP EXP), e posteriormente foi transferido para a empresa Domo Salute, nº de registro 81464750100. Data de identificação do problema pela empresa: 23/07/2022. Ação: Ação de Campo Código 3 sob responsabilidade da empresa Domo Salute Consultoria Regulatoria Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Domo Salute Consultoria Regulatoria Ltda - CNPJ: 26.263.959/0001-03. Endereço: Av. Cristóvão Colombo, 2948 - sala 411 - Floresta, 90560-002 - Porto Alegre - RS. Tel: (51) 3377-4658. E-mail: frasson@domosalute.com.br. Fabricante do produto: Gelita Medical GMBH - Uferstrasse 7, 69412 Eberbach - Alemanha. Recomendações: Como medida preventiva, o fabricante solicita a suspensão imediata do uso e recolhimento de todos os produtos listados, uma vez que não é possível vincular os resultados obtidos nos testes apenas a um produto e lote específico. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3934 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3934 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3876 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Correção em Campo. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3876 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3876 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Correção em Campo. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity S System. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity S System. Números de série afetados: AS1140 / AS1142 / AS1297 / AS1298 / AS1143 / AS1141 / AS1059 / AS1060 / AS1061 / AS1244 / AS1245 / AS1292 / AS1082 / AS1102 / AS1105 / AS1239 / AS1324 / AS1335. Problema: A Abbott identificou um potencial problema com o software do Alinity s System, versões 2.8.0 e anteriores. A Abbott está lançando o software do Alinity s System, versão 2.8.1 (LN 04U76-16), para corrigir o problema. Existe potencial para que o Controle de Qualidade (CQ) do ensaio não seja realizado no primeiro uso do kit reagente Alinity s HBsAg Confirmatory (LN 06P03). Há potencial para resultados incorretos de doadores ou pacientes no ensaio Alinity s HBsAg Confirmatory se o CQ exigido não for realizado conforme indicado nas instruções de uso (IFU) do kit reagente Alinity s HBsAg Confirmatory. Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a esta informação, entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte código de referência: FA28APR2022-Versão B Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte mediatamente o evento ao Centro de Serviço ao Cliente local. RMS: 80146502070 Data de identificação do problema pela empresa: 28/04/2022. Ação: Ação de Campo Código FA28APR2022_versão B sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: Um representante Abbott agendará um upgrade mandatório do seu Alinity s System para instalar o software do Alinity s System, versão 2.8.1. Ao carregar um novo kit reagente Alinity s HBsAg Confirmatory a bordo do carrossel de reagentes: • Verifique a tela de inventário dos reagentes antes de iniciar um processamento de CQ. • Carregue todos os kits de ensaios necessários para processar o CQ. • Certifique-se de que todas as quantidades necessárias dos cartuchos do kit reagente Alinity s HBsAg Confirmatory sejam carregados antes de iniciar o processamento de CQ. • Se for necessário um segundo cartucho do kit reagente Alinity s HBsAg Confirmatory enquanto o CQ estiver em andamento, espere até que o processamento de CQ tenha sido concluído antes de carregar um novo cartucho do kit reagente Alinity s HBsAg Confirmatory. • Verifique se o CQ foi processado e está dentro do intervalo-alvo esperado antes de liberar resultados de testes. Revise este comunicado com o seu diretor médico ou gerente de laboratório e siga o protocolo do seu laboratório em relação à necessidade de revisar resultados de testes já liberados. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente e guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3876 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3876 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3884 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Anestesia Carestation - falha do misturador. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3884 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3884 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Anestesia Carestation - falha do misturador. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia Carestation. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260432. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Carestation 750, Carestation 750C. Números de série afetados: Anexo GE Base Instalada. Problema: Os sistemas de administração de anestesia Carestation 750/750c usados com uma das saídas auxiliares opcionais [ACGO (Saída de gás comum auxiliar) ou AUX O2+AIR] podem desencadear uma falha do misturador sob certas condições. Nas configurações específicas de O2 e fluxo total (descritas abaixo) ao usar as saídas auxiliares, se houver uma oclusão na cânula nasal ou no circuito linear (por exemplo, devido a pinçamento, torção, circuito bloqueado ou alta resistência), isso pode causar um estado de falha do misturador. Isso persistirá até a próxima reinicialização do dispositivo. Caso ocorra esta falha do misturador, o sistema ativa o fornecimento alternativo de gás O2 (100% O2) para continuar a ventilação, com alarmes sonoros e visuais. O uso prolongado de O2 a 100% em pacientes com maior sensibilidade ao oxigênio, como neonatos e pacientes pediátricos, quando não estritamente necessário, os expõe ao risco potencial de hiperóxia e toxicidade do oxigênio. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. O uso prolongado de O2 100% em pacientes com maior sensibilidade ao oxigênio, como neonatos e pacientes pediátricos, quando não estritamente necessário, expõe esses pacientes ao risco de hiperóxia e toxicidade do oxigênio. A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo para o cliente. O representante da GE Healthcare entrará em contato com os clientes para agendar a correção. Data de identificação do problema pela empresa: 18/01/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 34125 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Datex, Ohmeda, INC. - Estados Unidos da América - 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550 Madison WI 53707-7550. Recomendações: O cliente pode continuar usando o sistema de anestesia de acordo com os manuais do usuário e as ações descritas abaixo. 1. Sempre usar alguma forma de monitoramento de O2 para monitorar a concentração de O2 inalado e a saturação de oxigênio no sangue. 2. Se ocorrer o estado de falha [ou seja, O2 Alternado acionado após uma oclusão nas portas auxiliares (ACGO ou AUX O2+AIR)]: a. Quando o O2 alternativo for ativado, use técnicas de baixo fluxo para diluir o fluxo de gás fresco de 100% de O2, quando clinicamente apropriado. b. Reiniciar o sistema após o término do caso do paciente atual para redefinir o misturador eletrônico para sua função adequada. 3. Para evitar esse estado de falha: a. Evitar dobrar ou prender o tubo da cânula nasal ou circuitos lineares para evitar a criação de oclusões. b. Evite usar configurações de fluxo de gás fresco muito altas (superiores a 12 l/min), a menos que indicado clinicamente, se você estiver usando configurações de O2 baixas (21-35%) ou altas (90-100%) ou se estiver usando tubos de pequeno diâmetro ou circuitos com alta resistência ao fluxo. c. Evitar usar configurações de fluxo de gás fresco de 21% O2 com valores de fluxo total no formato x,25/x,75 (por exemplo, 3,25 l/min), e use valores no formato x,00 ou x,50 (por exemplo, 3,0 ou 3,5 l/min). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3884 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Base instalada Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3884 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3947 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Optix Reader. Erro no sistema com alerta incorreto de "Alterações não foram salvas". Atualização do software. Área: GGMON Número: 3947 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3947 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Optix Reader. Erro no sistema com alerta incorreto de "Alterações não foram salvas". Atualização do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Optix Reader. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 81246986857. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Optix Reader. Números de série afetados: 64000311, 64000129, 64000179, 64000322, 64000265, 64000327, 64000319, 64000310, 64000305, 64000130, 64000131, 64000174, 64000175, 64000176, 64000177, 64000178, 64000173. Problema: No Ortho Optix Reader, ao revisar os resultados, o usuário pode editar uma nota e/ou análise dos resultados. Ao realizar esta ação, o usuário também pode optar por cancelar a edição. Ao cancelar a edição, o usuário é informado incorretamente de que as "Alterações não foram salvas" por meio de um prompt de interface do usuário, que o usuário deve reconhecer/aceitar. Após o usuário aceitar o cancelamento da edição, o resultado exibido na interface do usuário é revertido para o resultado original e aguarda a aprovação do resultado, conforme esperado. Quando o usuário conclui a aprovação do resultado (exibido com o resultado original), o resultado que é realmente armazenado no banco de dados e relatado para fora do sistema (como para um LIS conectado) é o resultado editado que o usuário acha que foi cancelado anteriormente. Quando uma edição é feita e subsequentemente cancelada, existe a possibilidade de um resultado errôneo ser armazenado no banco de dados e relatado fora do sistema. Até o momento, nenhum dano ao paciente foi relatado ou associado a este problema do produto. Para identificar resultados potencialmente afetados, a Ortho recomenda uma revisão dos resultados editados no Optix Reader para localizar quaisquer amostras que tiveram suas notas ou resultados de análise editados. Observe que o software não faz distinção entre edições genuínas e edições canceladas. Discuta quaisquer preocupações que você possa ter em relação aos resultados editados anteriormente com o Diretor Médico do Laboratório para determinar o curso de ação apropriado. Esta anomalia de software será resolvida durante uma atualização de software posterior. A Ortho irá notificá-lo sobre a atualização do software. Data de identificação do problema pela empresa: 12/08/2022. Ação: Ação de Campo Código TC2022-209 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: Para evitar a anomalia de edição de resultados, se os usuários cancelarem o processo de edição de resultados, eles devem sair, clicando no “X” no canto superior direito e entrar novamente na tela para visualizar os resultados originais novamente antes de aprovar os resultados. • Para identificar resultados potencialmente afetados, faça uma retrospectiva dos resultados editados no Optix Reader para localizar quaisquer amostras que tiveram suas notas ou resultados de análise editados. • Por favor, encaminhe esta notificação se o produto afetado foi distribuído fora de suas instalações. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3947 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3947 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3987 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa 3M do Brasil Ltda - Steri-Drape Campo Cirúrgico Urológico - Liner não pode ser removido do campo ou o produto pode ser danificado (rasgado, esticado) quando o liner é removido. Recolhimento. Destruição. Área: GGMON Número: 3987 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3987 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa 3M do Brasil Ltda - Steri-Drape Campo Cirúrgico Urológico - Liner não pode ser removido do campo ou o produto pode ser danificado (rasgado, esticado) quando o liner é removido. Recolhimento. Destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Steri-Drape Campo Cirúrgico Urológico. Nome Técnico: Campo Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 10002070137. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 00 000 000 0010 71. Números de série afetados: 2203200659; 2219400307. Problema: A investigação foi iniciada pelo fabricante internacional, devido a um aumento na tendência de reclamações a partir de junho de 2022. Em 22 de agosto de 2022, cento e vinte (120) reclamações foram recebidas desde junho de 2022 relacionadas ao liner não poder ser removido do campo ou o produto ser danificado (rasgado, esticado) quando o liner era removido. Com base na investigação, a formulação do liner e/ou as condições do processo executado pelo fabricante parecem ser incompatíveis com o adesivo atualmente usado. Além disso, oito (8) queixas médicas foram recebidas durante este período pelo fabricante internacional sendo que nenhuma delas ocorreram no Brasil. Para os produtos no escopo, o liner pode ser difícil de remover e danificar o produto (ou seja, rasgado/esticado), tornando-o inutilizável pelo cliente. Além disso, pela avaliação do fabricante internacional existe uma baixa probabilidade de o uso do produto ocasionar lesões na pele (um baixo índice de reclamações de lesões relacionadas à pele foi recebido pelo fabricante internacional, importante destacar que não houve nenhuma reclamação registrada no Brasil). Embora não esteja claro se os eventos estão relacionados e a incidência de notificações é baixa, o número de queixas é elevado em comparação com o histórico. Data de identificação do problema pela empresa: 03/10/2022. Ação: Ação de Campo Código REG-FSCA-REPORT-05-906746 sob responsabilidade da empresa 3M do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: 3M do Brasil Ltda - CNPJ: 45.985.371/0001-08. Endereço: Rodovia Anhanguera, Km 110, S/n, Nova Veneza - Sumaré - São Paulo. Tel: (19)38386707. E-mail: coviegas@mmm.com. Fabricante do produto: 3M USA - St. Paul MN - 55144-1000 - Estados Unidos da América. Recomendações: Distribuidores: Colocar o produto em quarentena e realizar a devolução do produto para a 3M do Brasil. Usuários: Cessar o uso do e realizar a devolução do produto aos distribuidores. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3987 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3987 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3904 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Centricity Pacs. Foram identificados erros no sistema - estudos com imagens ou informações incorretas do paciente. Correção em Campo. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3904 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3904 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Centricity Pacs. Foram identificados erros no sistema - estudos com imagens ou informações incorretas do paciente. Correção em Campo. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Centricity Pacs. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071269002. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Pacs. Números de série afetados: HCIT7102872IMS. Problema: A funcionalidade Event Notification Manager (ENM) para determinados produtos Centricity Pacs não processa notificações para modificações de estudo realizadas em exames pós-verificados. Quando a funcionalidade de divisão de estudo/série é utilizada para corrigir imagens de pacientes incompatíveis em um estudo/série, essas alterações não são comunicadas ao Centricity Enterprise Archive ou ao Enterprise Archive para determinados produtos Centricity Pacs. Quando visualizado diretamente do Centricity Enterprise Archive ou Enterprise Archive com um visualizador de diagnóstico ocorre a visualização de estudos com imagens ou informações incorretas do paciente. Nota: As alterações de séries e/ou estudos são devidamente atualizadas no banco de dados Centricity Pacs. Esse problema não afeta as imagens visualizadas de qualquer visualizador de diagnóstico conectado diretamente à base Centricity Pacs. Informações desatualizadas e incorretas do paciente e/ou imagens apresentadas ao radiologista/clínico para interpretação quando acessadas diretamente do EA. Em vários cenários, o paciente é identificado incorretamente, portanto, seus antecedentes não estão disponíveis para fins de comparação. As ações corretivas do Rad tech ou do administrador de TI podem, em alguns casos, criar riscos adicionais ao desviar-se das instruções ao mesclar, dividir ou reconciliar estudos. O tempo de ações e atualizações/arquivamento introduz variáveis adicionais. A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados. O representante da GE Healthcare entrará em contato com o cliente para agendar a correção. Depois que o representante da GE Healthcare tiver atualizado o sistema, deve-se destruir a mídia de instalação do software afetado. Em caso de dúvida ou preocupação em relação a essa notificação, entre em contato com a GE Healthcare Service pelo telefone 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades) ou um representante de serviços local. Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 85463 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos. Recomendações: Você pode continuar usando seu sistema de acordo com os manuais do usuário e as instruções abaixo. 1. Se você usar um visualizador de Diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client ou qualquer visualizador DICOM de terceiros) conectado diretamente no mesmo Centricity Enterprise Archive ou Enterprise Archive para exibir imagens para fins de diagnóstico, entre em contato com um Representante de Serviços da GE Healthcare para obter suporte. A GE Healthcare lhe ajudará a determinar se o seu sistema está afetado e, se necessário, lhe ajudará com uma solução, até que a GE Healthcare possa corrigir seu sistema. 2. Se você não usar um Visualizador de diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client ou qualquer visualizador DICOM de terceiros) conectado diretamente no mesmo Centricity Enterprise Archive ou Enterprise Archive para exibir imagens para fins de diagnóstico, seu sistema não será afetado por esse problema. 3. Se você não souber se está usando um visor de diagnóstico, contate um representante da GE Healthcare Service. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3904 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3904 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3869 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - Absolute Pro LL Self-Expanding Stent - relatos de bloqueio mecânico e de falhas de implantação total ou parcial do stent. Aviso de Segurança. Área: GGMON Número: 3869 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3869 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - Absolute Pro LL Self-Expanding Stent - relatos de bloqueio mecânico e de falhas de implantação total ou parcial do stent. Aviso de Segurança. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Absolute Pro LL Self-Expanding Stent. Nome Técnico: Stent para Artérias Periféricas. Número de registro ANVISA: 80146501767. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 1012008-120; 1012008-150; 1012009-120; 1012009-150; 1012010-120; 1012010-150; 1012011-120; 1012011-150; 1012014-120; 1012014-150; 1012015-120; 1012015-150; 1012016-120; 1012016-150; 1012017-120; 1012017-150. Números de série afetados: Todos os lotes dos modelos. Esta ação de campo abrange qualquer lote relacionado aos modelos acima. Problema: A Abbott está emitindo este importante Aviso de Segurança relativo ao Sistema de Stent Periférico Autoexpansível (PSESS) Absolute Pro LL. A Abbott confirmou relatos de bloqueio mecânico e de falhas de implantação total ou parcial do stent, resultantes da aplicação não intencional de força excessiva para implantar stent. Para reduzir as ocorrências de falhas de implante e os resultados associados, a Abbott está notificando todos os usuários sobre as possíveis causas e riscos. Os problemas relacionados ao implante estão ocorrendo a uma taxa de 0,27%. A investigação destes eventos identificou algumas condições de utilização específicas que podem aumentar a probabilidade de uma falha de colocação do stent ou possivelmente piorar os resultados caso ocorra uma implantação parcial do stent. Nos casos em que se verificou implantação parcial do stent, a incapacidade de liberar ou capturar totalmente o stent conduziu a cirurgia ou intervenção adicional. Os possíveis efeitos nos pacientes incluem dissecção/lesões tecidulares, corpo estranho no doente e oclusão. Em um caso após um procedimento, uma série de eventos em cascata que incluíram cirurgia resultou na morte de um paciente. A empresa reforça que não há relatos de casos em que tenha ocorrido morte de pacientes ou eventos adversos associados a esta ação de campo no Brasil. Esta ação não afeta pacientes que tenham sido submetidos com sucesso a procedimentos que utilizaram estes dispositivos. Data de identificação do problema pela empresa: 23/05/2022. Ação: Ação de Campo Código Absolute Pro LL 23 de maio de 2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Aviso de Segurança de Dispositivos Médicos ao Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 Rua Michigan, 735, Brooklin, CEP 04566-905 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7396. E-mail: fagner.antunes@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Vascular - 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 - Estados Unidos. Recomendações: • Leia o Aviso de Segurança • Compartilhe estas informações com outro pessoal associado a procedimentos com o Absolute Pro LL na sua organização • Se tiver distribuído/transferido os produtos, notifique esses clientes • Assine o formulário de verificação de eficácia fornecido • Comunique à Abbott qualquer ocorrência de problemas de desempenho do produto ou acontecimentos adversos para os pacientes. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3869 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta aos distribuidores Carta aos hospitais Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3869 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3875 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Kovalent do Brasil Ltda - HDL-C Direto – foi identificado efeito de carreamento do parâmetro Bilirrubina Total no parâmetro HDL-C direto. Envio de Comunicado ao cliente. Área: GGMON Número: 3875 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3875 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Kovalent do Brasil Ltda - HDL-C Direto – foi identificado efeito de carreamento do parâmetro Bilirrubina Total no parâmetro HDL-C direto. Envio de Comunicado ao cliente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: HDL-C Direto. Nome Técnico: Lipoproteína de Alta Densidade (HDL). Número de registro ANVISA: 80115310267. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: R1 3x20mL+R2 1x15mL; R1 1x200mL+R2 1x50mL; R1 4x38,6mL+ R2 4x11,4mL; R1 4x40mL+R2 4x10mL. Números de série afetados: Todos os lotes fabricados. Problema: A empresa declara que com base em comunicado interno recebido da empresa Diasys, fabricante do equipamento respons®910, durante medições de controle interno, foi observado um efeito de carreamento do parâmetro Bilirrubina Total no parâmetro HDL-C direto, produtos fabricados pela empresa Kovalent nesse equipamento. Esse efeito foi observado primariamente no equipamento Respons®910 – aparelho fabricado pela Diasys – porém, após estudos realizados, concluiu-se que esse fenômeno possui alta probabilidade de ser observado em equipamentos com características similares. Conforme observado pela Diasys, o efeito de carreamento da Bilirrubina total ocorre apenas em analisadores de química clínica que pipetam reagentes e amostras com a mesma agulha (probe) e o risco se torna ainda maior se essa mesma agulha é utilizada para homogeneizar a reação. Os estudos ainda mostraram que o uso de soluções de lavagem nos protocolos de restrição pode não eliminar completamente este efeito. A verificação interna realizada na empresa Diasys, fabricante do equipamento respons®910, demonstrou que os valores de HDL – C direto podem apresentar um aumento de até 15% quando é realizada a determinação dos parâmetros de Bilirrubina Total e HDL-C direto concomitantemente. Esse efeito de carreamento da Bilirrubina total no HDL-c Direto fabricado por Kovalent do Basil, pode ainda ocorrer em analisadores de química clínica que pipetam reagentes e amostras com a mesma agulha (probe) e principalmente se essa mesma agulha é utilizada para homogeneizar a reação. A empresa informa a não caracterização de uma não conformidade relacionada a lote-produto-específico, mas sim para divulgação de uma limitação envolvendo os produtos. Data de identificação do problema pela empresa: 02/05/2022. Ação: Ação de Campo Código OC866 sob responsabilidade da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Correção em Campo. Envio de Comunicado ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Kovalent do Brasil Ltda - CNPJ: 04.842.199/0001-56 Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br. Fabricante do produto: Kovalent do Brasil - Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro / São Gonçalo, RJ - Brasil. Recomendações: A fim de evitar o risco de carreamento entre esses dois parâmetros, recomenda-se que seja configurado nos equipamentos este par de incompatibilidade (restrição) e que esses dois parâmetros sejam dosados em corridas separadas no equipamento. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3875 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3875 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3857 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Ventilador Carescape – Descarga da bateria antes do fim de sua vida útil estimada. Correção de partes. Área: GGMON Número: 3857 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3857 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Ventilador Carescape – Descarga da bateria antes do fim de sua vida útil estimada. Correção de partes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Carescape. Nome Técnico: Ventilador Pulmonar a Pressão. Número de registro ANVISA: 80071260334. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Carescape R860. Números de série afetados: Vide anexo. Problema: Segundo reportado pela empresa, as baterias reservas nos ventiladores Carescape R860 fabricadas a partir de 1º de abril de 2019 e as baterias reservas substitutas recomendadas pela GE Healthcare distribuídas a partir de 1º de abril de 2019 para os equipamentos Carescape R860, Engström Carestation e Engström PRO podem descarregar antes do fim de sua vida útil estimada. Nessas baterias, existe a possibilidade de o alarme que alerta o usuário sobre o tempo restante de funcionamento ser impreciso. Por consequência, o ventilador pode desligar antes do indicado pelo alarme quando estiver funcionando com a bateria reserva, o que poderia levar à perda de ventilação. Se o ventilador desligar, o paciente provavelmente não receberá o oxigênio necessário. Se nenhuma medida for tomada, poderá haver de risco de morte. Não houve lesões relatadas como resultado desse problema. Se um ventilador estiver funcionando apenas com a bateria e a bateria se esgotar sem acesso à rede elétrica, o ventilador será desligado e ocorrerá uma perda completa da ventilação, o que pode levar à hipóxia - prolongada e persistente, resultando em isquemia de tecidos ou órgãos. Data de identificação do problema pela empresa: 30/04/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 34126 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC. - 3030 Ohmeda Drive – Madison – WI - EUA - Estados Unidos. Recomendações: A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados quando houver correção disponível, sem nenhum custo para o cliente. Se for necessário suporte para realizar os testes de bateria descritos no Anexo A da comunicação enviada, os clientes poderão entrar em contato com um representante da GE Healthcare. As recomendações da empresa são: 1. Os ventiladores afetados podem continuar em uso enquanto o ventilador estiver conectado a uma fonte de alimentação CA que seja suportada por uma alimentação de emergência de reserva. 2. Se for absolutamente necessário usar o ventilador apenas com a bateria (como durante um momento de transporte em que não haja outras opções), certifique-se de seguir a prática clínica padrão de ter um meio de ventilação alternativo prontamente acessível (p. ex., um sistema bolsa-válvula) e pessoal capacitado para administrar esse meio alternativo em todos os momentos. 3. Imediatamente após receber a comunicação da ação de campo, realizar o teste de desempenho da bateria conforme descrito no documento. Substituindo as baterias quando necessário – antes do uso por pacientes. 4. Quando o dispositivo não estiver em uso por nenhum paciente, recomenda-se que ele permaneça sempre conectado à fonte de alimentação CA para evitar a descarga e degradação da bateria, mesmo quando estiver armazenado. 5. Recomenda-se também que o teste de desempenho da bateria seja concluído a cada três meses, conforme descrito no Anexo A da comunicação enviada. 6. Se o dispositivo ficar armazenado por mais de três meses, realiza o teste de desempenho da bateria conforme descrito no Anexo A da comunicação enviada antes do uso. 7. As baterias reservas devem ser substituídas, no mínimo, a cada três anos. Ler atentamente o Anexo A da Carta ao Cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3857 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de série FMI 34126 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3857 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3909 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Equipamento de Tomografia Computadorizado. - Risco de queda da mesa durante manutenção - Atualização do manual de manutenção. Área: GGMON Número: 3909 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3909 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Equipamento de Tomografia Computadorizado. - Risco de queda da mesa durante manutenção - Atualização do manual de manutenção. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Brightspeed Select (80071260096); Equipamento de Tomografia Computadorizada Brivo CT (80071260123); Equipamento de Tomografia Computarizada Brivo CT385 (80071260233); Equipamento de Tomografia Computadorizado - Linha CT 500 (80071260307), Sistema de Tomografia Computadorizada Optima CT (80071260299); Sistema de Tomografia Computadorizada (80071260386); Sistema de Tomografia Computadorizada (80071260119); Sistema de Tomografia Computadorizada (80071260413); Sistema de Tomografia Computadorizada por Raio X (80071260347); Equipamento de Tomografia Computadorizada (80071260129); Discovery PET/CT (80071260295); Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada (80071260344). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado; Equipamento Tomografia Por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada (PET/CT). Número de registro ANVISA: 80071260096; 80071260123; 80071260233; 80071260307; 80071260299; 80071260386; 80071260119; 80071260413; 80071260347; 80071260129; 80071260295; 80071260344. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: BrightSpeed (80071260096); Brivo CT 315, CT 325 (80071260123); Brivo CT 385 (80071260233); Optima CT 520 (80071260307), Optima CT 540 (80071260299); Revolution ACT (80071260386); Revolution EVO (80071260119); Revolution Maxima (80071260413); Revolution Discovery CT (80071260347); Discovery RT (80071260129); Discovery MI, Discovery MI Digital Ready (80071260295); Discovery IQ (80071260344). Números de série afetados: BrightSpeed (80071260096); Brivo CT 315, CT 325 (80071260123); Brivo CT 385 (80071260233); Optima CT 520 (80071260307), Optima CT 540 (80071260299); Revolution ACT (80071260386); Revolution EVO (80071260119); Revolution Maxima (80071260413); Revolution Discovery CT (80071260347); Discovery RT (80071260129); Discovery MI, Discovery MI Digital Ready (80071260295); Discovery IQ (80071260344). Consultar Carta ao cliente - Anexo A Tabelas 1 e 2. Problema: A empresa reportou um problema relacionado com os produtos que pode resultar na queda da mesa durante uma intervenção de manutenção específica se forem retirados os parafusos errados pela equipe de assistência técnica sem os suportes apropriados da mesa instalados. Esta situação pode causar lesões no pessoal de assistência técnica. Não existe qualquer defeito na própria mesa. Este problema está relacionado com as orientações pouco claras que constam do manual de manutenção para um procedimento de manutenção específico. A mesa funciona normalmente durante a operação clínica, não causando nenhum risco ao paciente. Este problema só pode ocorrer durante atividades de manutenção específicas na mesa. Esta situação pode causar lesões no pessoal de assistência técnica. Não existe qualquer defeito na própria mesa. Este problema está relacionado com as orientações pouco claras que constam do manual de manutenção para um procedimento de manutenção específico. Data de identificação do problema pela empresa: 04/03/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 22998 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Hangwei Medical Systems CO, LTD. - West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area - Beijing - 100176 - China. Recomendações: A empresa fornecerá gratuitamente um manual de manutenção atualizado com instruções específicas sobre a manutenção segura das mesas de CT, PET e NM afetadas a todos os clientes. As atualizações do manual de manutenção estão planejadas para serem emitidas até ao fim de junho de 2022. Em caso de dúvidas relativas a esta notificação, contate a assistência técnica da GE Healthcare Pode continuar a utilizar o sistema. O sistema e a mesa funcionarão conforme pretendido durante o uso clínico. Para evitar este risco à segurança durante a manutenção, contate a assistência técnica da GE Healthcare através do número indicado abaixo antes de qualquer intervenção de manutenção na mesa para que a GE Healthcare possa fornecer-lhe orientações. Contato pelo número 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades) ou o seu representante local de assistência. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3909 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3909 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3951 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Cateter Balão Intra-Aórtico – Recolhimento – Devolução ao fabricante. Área: GGMON Número: 3951 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3951 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Cateter Balão Intra-Aórtico – Recolhimento – Devolução ao fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80259110176. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Linear 7.5Fr 40cc e Kit de Inserção. Números de série afetados: 3000198455 / 3000141069 / 3000134522 / 3000130423. Problema: A Datascope Corp., uma subsidiária da Getinge, está iniciando um recolhimento voluntário dos dispositivos médicos para um número limitado de lotes para o Cateter Balão Intra-Aórtico Linear 7.5FR. 40CC e Kit de Inserção devido a um erro de rotulagem do volume do balão em um rótulo incluído com o produto que pode resultar em atraso da terapia. O volume do balão está descrito incorretamente como 34cc em vez de 40cc em um dos três rótulos internos anexos para uso hospitalar. Todos os demais rótulos das embalagens indicam corretamente 40cc. Três reclamações foram relatadas por esta questão. Não houve eventos adversos atribuíveis a esta questão. Erro de rotulagem pode confundir o usuário e/ou atrasar o início da terapia. Os atrasos terapêuticos podem afetar os pacientes que são mais hemodinamicamente instáveis. Caso haja dúvidas quanto ao tipo ou tamanho do dispositivo selecionado, é comum que um clínico faça referência direta ao produto descartável. Como cada cateter BIA da Getinge tem o tipo e o tamanho do cateter corretamente identificado no encaixe Y para referência clínica, uma vez aberta a embalagem esterilizada, qualquer confusão resultante de rótulo mal impresso pode ser resolvida. Entretanto, se este erro de rotulagem for identificado antes da inserção e o cateter não for visualizado diretamente para confirmar que se trata de um cateter BIA de 40cc, isso pode levar o usuário a abrir um segundo cateter BIA para confirmar que ele selecionou o produto pretendido. O dano desta rotulagem errada pode resultar em um atraso no início da terapia até que o clínico se sinta confiante de que tem o produto do tamanho pretendido. Data de identificação do problema pela empresa: 05/08/2022. Ação: Ação de Campo Código 2248146-07/27/2022-002-R sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC/Anvisa nº 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp - Estados Unidos da América. Recomendações: • Favor examinar imediatamente seu inventário para determinar se você possui algum Cateter Balão Intra-Aórtico Linear 7.5FR. 40CC e Kit de Inserção com os códigos de produto/números de lotes listados nesta notificação. • Observe que, dada nossa atual escassez na cadeia de suprimentos, não podemos nos comprometer com uma substituição oportuna de seus cateteres afetados. Portanto, estamos oferecendo um crédito total para quaisquer cateteres BIA não-expirados afetados que estejam sendo devolvidos de seu inventário. Favor contatar seu representante local da Datascope Corp / Getinge para solicitar instruções de envio para devolver qualquer produto afetado. • Embalar o produto a ser devolvido com os documentos de devolução apropriados. • Caso possua ou não o produto afetado, por favor, preencha e assine o formulário anexo Recolhimento de Dispositivo Médico - Formulário de Resposta (página 4 do anexo Carta ao cliente) para reconhecer este recolhimento e devolver o formulário preenchido, enviando uma cópia escaneada por e-mail para qualidade.brasil@getinge.com . • Favor encaminhar estas informações para todos os usuários atuais e potenciais do Cateter Balão Intra-Aórtico Linear 7.5FR. 40CC e Kit de Inserção dentro de seu hospital / instalação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3951 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3951 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa nº 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3796 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Indeflator Inflation Device–Identificados vazamentos e/ou uma ligação solta do luer rotativo ou na ligação da torneira - Recolhimento. Devolução ao fabricante. Área: GGMON Número: 3796 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3796 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Indeflator Inflation Device–Identificados vazamentos e/ou uma ligação solta do luer rotativo ou na ligação da torneira - Recolhimento. Devolução ao fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Indeflator Inflation Device. Nome Técnico: Insuflador e Medidor de Pressão de Balões. Número de registro ANVISA: 80146501446. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1000184. Números de série afetados: 60311336; 60311338. Problema: A Abbott iniciou uma ação de campo relativa a lotes específicos dos Dispositivos de Insuflação 20/30 Indeflatortm, Indeflatortm Plus 30 e Priority Packs associados. Esta ação não afeta pacientes que tenham sido submetidos com sucesso a procedimentos que utilizaram estes dispositivos. Os dispositivos destes lotes podem apresentar vazamentos e/ou uma ligação solta nas ligações do luer rotativo ou na ligação da torneira, o que poderá causar entrada de ar em vácuo. A análise indica que a taxa estimada de ocorrência de entrada de ar associada ao dispositivo é de 0,4%. Embora não tenham sido atribuídos a este problema quaisquer efeitos adversos para os pacientes a longo prazo, os potenciais riscos incluem embolia gasosa, trombose e corpo estranho no paciente. Os dispositivos destes lotes podem apresentar vazamentos e/ou uma ligação solta nas ligações do luer rotativo ou na ligação da torneira, o que poderá causar entrada de ar em vácuo. A análise indica que a taxa estimada de ocorrência de entrada de ar associada ao dispositivo é de 0,4%. Embora não tenham sido atribuídos a este problema quaisquer efeitos adversos para os pacientes a longo prazo, os potenciais riscos incluem embolia gasosa, trombose e corpo estranho no paciente. A empresa reforça que não há relatos de casos em que tenha ocorrido morte de pacientes ou eventos adversos associados a esta ação de campo no Brasil. Esta ação não afeta pacientes que tenham sido submetidos com sucesso a procedimentos que utilizaram estes dispositivos. Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2022. Ação: Ação de Campo Código INDEFLATORS & PPacks March 11, 2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735, Brooklin, CEP 04566-905 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7396. E-mail: fagner.antunes@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Vascular - 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 - Estados Unidos. Recomendações: • Suspenda de imediato a utilização dos dispositivos dos lotes afetados (ver em anexo). • Verifique o seu inventário, preencha e devolva o Formulário de Verificação de Eficácia fornecido. • Devolva todos os dispositivos afetados não utilizados à Abbott. • Compartilhe esta notificação com o pessoal relevante na sua organização. • Comunique à Abbott qualquer ocorrência de problemas de desempenho do produto ou eventos adversos para os pacientes. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3796 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3796 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3975 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - Microscópio Cirúrgico: M530 OHX - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3975 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3975 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - Microscópio Cirúrgico: M530 OHX - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Microscópio Cirúrgico. Nome Técnico: Microscópio Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 10337990008. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: M530 OHX. Números de série afetados: 70118001; 70318001; 220917001; 120416001; 311017001. Problema: A empresa Leica identificou um erro de projeto no Microscópio Cirúrgico modelo: M530 OHX com alimentação de 100-120Vca. A fonte de alimentação permite uma corrente de entrada de 10A, este valor está acima do limite máximo especificado. O excesso de corrente pode provocar o aquecimento de componentes do módulo de entrada de energia a valores acima do limite máximo de temperatura permitido, podendo causar, quando a iluminação de xênon é utilizada, o disparo dos fusíveis por correntes de entrada, provocando a interrupção do funcionamento do microscópio. Para restabelecer o funcionamento do microscópio, os fusíveis principais precisaram ser substituídos, causando a interrupção, não planejada, do procedimento cirúrgico. Data de identificação do problema pela empresa: 19/06/2018. Ação: Ação de Campo Código 2017-12-001-H sob responsabilidade da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - CNPJ: 52.201.456/0001-13. Endereço: Rua Júlio González, 132, 15° andar, Conj. 92, 93 e 94, CEP: 01156-060, Barra Funda - São Paulo - SP. Tel: (11) 98212-3706. E-mail: caio.navarro@leica-microsystems.com. Fabricante do produto: Leica Microsystems (Schweiz) AG - Max Schmidheiny-Strasse 201 · CH-9435 Heerbrugg - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda que, caso o usuário observe, antes que um representante da Leica Microsystems entre em contato, alguma anomalia com seu sistema de microscópio M530 OHX, solicite o reparo do equipamento ao seu representante Leica. O usuário pode continuar a utilizar o sistema, sem a intervenção do representante da Leica Microsystems, porém, deve certificar que seja realizada uma verificação funcional do mesmo, antes de cada processo cirúrgico, como descrito no capítulo 16.1 do manual do usuário, e, seguir as orientações do responsável e do operador como descrito nos capítulos 3.2 e 3.3 do manual do usuário. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3975 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3975 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3808 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Access Rubella IgM Calibrators - redução na estabilidade. Recolhimento. Destruição. Área: GGMON Número: 3808 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3808 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Access Rubella IgM Calibrators - redução na estabilidade. Recolhimento. Destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Access Rubella IgM Calibrators. Nome Técnico: Vírus de Rubéola. Número de registro ANVISA: 10033120605. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 4 frascos x 1 ml, sendo: CO-1 frasco x 1 ml, C1-1 frasco x 1 ml, C2-1 frasco x 1 ml, C3-1 frasco x 1 ml. Números de série afetados: No Brasil só foi importado o Lote 193331, do produto Access Rubella IgM Calibrators (REF 34445). Não foi importado e comercializado o Controle de Qualidade (REF. 34449) - Access Rubella IgM QC, do lote 193324. Problema: A Beckman Coulter identificou que os lotes do Access Rubella IgM Calibrator e do Access Rubella IgM Quality Control (QC) listados, não atendem às alegações de estabilidade descritas em suas respectivas Instruções de Uso (IFU). Em lotes do Access Rubella IgM Calibrator e do Access Rubella IgM QC os resultados do QC de IgM para Rubéola estarão incorretamente dentro dos desvios médio e padrão que estão listados no cartão de valores de QC. Poderão ser observados resultados de testes de IgM para Rubéola falsamente elevados durante o uso do lote 193331 do Access Rubella IgM Calibrator. Os resultados do QC de IgM para Rubéola estarão reduzidos e poderão ficar fora dos desvios médio e padrão listados no cartão de valores de QC durante o uso do lote 193324 do Access Rubella IgM QC. Os resultados dos testes de IgM para Rubéola poderão ser 52% mais elevados, em média, após a calibração do sistema com o lote 193331 do Access Rubella IgM Calibrator. A tabela incluída na notificação ao cliente possibilita verificar o impacto do uso do lote 193331 do Access Rubella IgM Calibrator e do lote 193324 do Access Rubella IgM QC nos resultados dos pacientes, QC e calibração de IgM para Rubéola. A Beckman Coulter está implementando contramedidas para evitar falhas de estabilidade semelhantes para futuros lotes de calibradores e QC. Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2022. Ação: Ação de Campo Código FA-22008 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter, INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea - Estados Unidos da América. Recomendações: Descontinue imediatamente o uso do lote 193331 do Access Rubella IgM Calibrator e do lote 193324 do Access Rubella IgM Quality Control. Descarte todos os Access Rubella IgM Calibrators e os Access Rubella IgM QC desses dois lotes. Entre em contato com o representante local da Beckman Coulter para solicitar a substituição dos Access Rubella IgM Calibrators e Access Rubella IgM QC. A critério do Diretor Médico, considere se é necessária uma revisão dos resultados do Access Rubella IgM gerados com os números de lotes afetados. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3808 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3808 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3954 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - iChem Velocity Urine Chemistry Strips - Troca dos analitos LEU (Leucócito) e NIT (Nitrito) nas Fitas de urina iChemvelocity. Área: GGMON Número: 3954 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3954 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - iChem Velocity Urine Chemistry Strips - Troca dos analitos LEU (Leucócito) e NIT (Nitrito) nas Fitas de urina iChemvelocity. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: iChem Velocity Urine Chemistry Strips. Nome Técnico: Fita-Teste para Urina. Número de registro ANVISA: 10033120946. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 01 Frasco com 100 Tiras. Números de série afetados: PN 800-7204 - iChem Velocity Urine Chemistry Strips - Lote 7204612M - Vencimento: 05-Abril-2023 contendo números de frascos 11200 a 12500. Problema: A Beckman Coulter tomou ciência de um erro de fabricação em que os locais das almofadas (pads) de analito LEU (Leucócito) e NIT (Nitrito) foram inadvertidamente trocados nas Fitas de urina iChemvelocity (PN 800-7204). O defeito existe em um subconjunto de frascos do lote afetado: • Para o lote nº 7204612M, os frascos identificados são dos números de frascos 11200 a 12500. • Data de fabricação: 5 de maio de 2022. Os seguintes resultados podem ocorrer se essas fitas afetadas forem usadas: • Falhas de controle de qualidade para Esterase de leucócitos (IRISpec CB Falso-negativo). • Falhas de controle de qualidade para Nitrito (IRISpec CA ou IRISpec CC Falso-positivo). • Resultados Falso-positivos ou Falso-negativos para Nitrito e Esterase de leucócitos quando as amostras do paciente são executadas. Data de identificação do problema pela empresa: 27/07/2022. Ação: Ação de Campo Código FA-22024-B sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44. Endereço: Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter Ireland INC - Lismeehan, O´Callaghan´s Mills, Co. Clare, 9680755 - Irlanda. Recomendações: A Beckman Coulter recomenda que seja inspecionado qualquer estoque restante para determinar se o Laboratório possui os frascos afetados (11200 a 12500). O número do frasco está localizado na parte inferior do frasco, abaixo do número do lote. Caso qualquer um dos números de frascos afetados seja encontrado, descarte-os de acordo com o protocolo de seu laboratório. • Entre em contato com o representante de suporte da Beckman Coulter para a substituição do produto caso tenha algum dos frascos afetados do lote 7204612M. • Caso nenhum número dos frascos afetados seja encontrado, continue a usar as fitas do lote 7204612M como de costume. • Continue a usar as fitas de qualquer outro número de lote como de costume. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3954 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3954 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3750 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa AS2 Comercio Importação E Exportação Ltda - Eletrodos Corkscrew Technomed – Desprendimento do eletrodo de agulha de seu respectivo Hub - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3750 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3750 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa AS2 Comercio Importação E Exportação Ltda - Eletrodos Corkscrew Technomed – Desprendimento do eletrodo de agulha de seu respectivo Hub - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Eletrodos Corkscrew Technomed. Nome Técnico: Cabo/Eletrodo Para Couro Cabeludo. Número de registro ANVISA: 80969860006. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: TE/S50715-001. Números de série afetados: 49429. Problema: A empresa informou um problema de qualidade, do qual resulta em alto risco de desprendimento do eletrodo de agulha de seu respectivo Hub e, na pior das hipóteses, desprendimento do fio de chumbo nos lotes listados. O problema pode gerar complicações na aplicação e remoção da agulha do paciente, uma vez que é imprescindível que o Hub esteja bem fixo, permitindo o enrosque do eletrodo para dentro e para fora da pele do paciente. Caso o Hub e o fio de chumbo não estejam bem ligados ao produto, pode ser difícil remover o eletrodo do paciente. Na pior das hipóteses, o problema pode potencialmente resultar na necessidade de remover a agulha do paciente com fórcepses cirúrgicos ou através de uma incisão, ou seja, intervenção cirúrgica adicional. Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2021. Ação: Ação de Campo Código 4 sob responsabilidade da empresa AS2 Comércio Importação e Exportação Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: AS2 Comercio Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 13.598.814/0001-11 - R Duque De Caxias, 128, SALA 4 - Serra Negra - SP. Tel: 11 9 7027 1595. E-mail: makson@kandel.com.br. Fabricante do produto: Technomed Europe - Amerikalaan 71 6199 AE Maastricht-Airport - Holanda. Recomendações: A empresa orienta a não utilização do produto com o lote em questão. É necessário devolver o produto para substituição imediata. Preencher o formulário de devolução contido na Carta ao Cliente e enviar para o e-mail contato@kandel.com.br. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3750 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3750 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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