Documento Contrato - 11.2015 - Fábrica de Software Item III Baixar Contrato - 11.2015 - Fábrica de Software Item III |
Artigo de Conteúdo Web Manuais para ensaios clínicos de medicamentos e produtos já estão disponíveis. $chapeu_da_noticia.getData() Manuais para ensaios clínicos de medicamentos e produtos já estão disponíveis. Por: ASCOM Publicado: 12/02/2015 02:00 Última Modificação: 25/06/2015 10:52 Tweet $legenda-imagem.getData() Já estão à disposição dos profissionais e empresas os manuais específicos para a submissão de ensaios clínicos à Anvisa. São duas publicações: o Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico; e o Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD)e Dossiê Específico de Ensaio Clínico. Os documentos têm o objetivo de esclarecer os procedimentos para a submissão de um DDCM/DICD e dos Dossiês Específicos de Ensaio Clínico bem como dar orientações em relação a alguns documentos necessários para apresentação do DDCM/DICD. A iniciativa antecede a publicação das novas regras aprovadas pela Anvisa na última semana para os ensaios clínicos. Isso vai permitir mais agilidade ao processo de submissão de DDCM`s/DICD`suma vez que o setor regulado já saberá como submeter documentos, inclusive os assuntos a serem submetidos, quando a nova norma for publicada. Os demais guias e manuais serão disponibilizados juntamente com a publicação da norma. Acesse: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Produtos+para+a+Saude/Assunto+de+Interesse/Ensaios+Clinicos+com+Dispositivos+Medicos http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Pesquisa+clinica/Guias+e+Manuais+para+a+nova+resoluo+da+Anvisa+que+dispe+sobre+o+Regulamento+para+a+Realizao+de+Ensaios+Clnicos+com+Medicamentos+no+Brasil Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Fernando Mendes assina termo de posse como diretor da Anvisa Fernando Mendes Garcia Neto assinou o Termo de Posse para o cargo de Diretor da Anvisa nesta segunda-feira (19). A partir de agora, ele passa a comandar a Diretoria de Regulação Sanitária (Direg) da Agência. |
Documento Contrato - 09.2015 - Fábrica de Software Baixar Contrato - 09.2015 - Fábrica de Software |
Documento Contrato - 40.2016 - Base de dados Thomson Innovation Baixar Contrato - 40.2016 - Base de dados Thomson Innovation |
Artigo de Conteúdo Web Abertas inscrições para vagas ao cargo de superintendente da Anvisa A Anvisa publicou editais para preenchimento do cargo de Superintendente da Superintendência de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (Supaf) e de Superintendente da Superintendência de Gestão Interna (Suges) da Anvisa. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa ressalta importância de se engajar na luta contra a Aids $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa ressalta importância de se engajar na luta contra a Aids Por: ASCOM Publicado: 01/12/2015 02:00 Última Modificação: 09/05/2016 17:02 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa se engaja em torno das celebrações do Dia Mundial de Luta Contra a Aids, comemorado neste 1º de dezembro. Para isso, a Agência ressalta a necessidade de se divulgar o Laço Vermelho como símbolo da causa e da união em torno dos principais objetivos da campanha: estímulo à prevenção, aos testes para diagnóstico do HIV, ao tratamento e, definitivamente, à superação de preconceitos e estigmas. Há poucos dias, a Anvisa deu acesso, à população, a mais uma arma no combate à doença, através de uma RDC que permite o registro no Brasil de autotestes para a triagem do vírus HIV e que poderão ser utilizados por usuários leigos. Desta forma, o país passa a ser um dos poucos do mundo a adotar esta estratégia, buscando ampliar o acesso ao diagnóstico, o que configura-se em mais um instrumento para auxiliar no controle da infecção no Brasil. A Anvisa atendeu ao Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde, que solicitou o apoio da Agência para regulamentar a comercialização de autotestes de HIV em farmácias, drogarias, postos de medicamentos, serviços de saúde e programas de saúde pública. O novo regulamento técnico tem como um de seus objetivos o impacto na redução da transmissão do vírus e na queda do surgimento de novos casos. A RDC estabelece que os produtos deverão conter informações claras que indiquem seu uso seguro e eficaz, incluindo ilustrações como fotografias, desenhos ou diagramas sobre a obtenção da amostra, execução do teste e leitura do resultado. A norma também responsabiliza os produtores no esclarecimento quanto à janela imunológica humana, que é o intervalo de tempo entre a infecção pelo vírus e a produção de anticorpos no sangue, bem como orientações de conduta do indivíduo após a realização do teste. Teste simples - Ao aprovar este regulamento, a Anvisa considerou também a agilidade da resposta ao indivíduo e a relação risco-benefício da testagem. O autoteste para diagnóstico do vírus HIV é simples, semelhante ao teste de gravidez adquirido nas farmácias, e pode ser realizado por usuários leigos em casa. Utiliza a saliva para detectar o vírus. Vale ressaltar que trata-se de um método para triagem: o resultado obtido no teste, seja positivo ou negativo, deverá ser confirmado por um serviço de saúde especializado e em exames laboratoriais. Outro ponto importante a se destacar é que o autoteste não poderá ser utilizado, de forma alguma, na seleção de doadores em serviços de coleta de sangue. Para consolidar a RDC, a Anvisa estabeleceu, para os produtores, algumas prioridades, como a disponibilização de um canal de comunicação telefônico de suporte ao usuário 24 horas, durante os sete dias da semana, e uma embalagem contendo indicação do serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde (136). Qualidade de vida - Estimativas do Ministério da Saúde apontam que cerca de 143 mil brasileiros desconhecem ser portadores do HIV. Por conta disso, o governo brasileiro tem desenvolvido diversas estratégias para controlar a transmissão do vírus, estabelecendo políticas públicas que reforçam a ampliação do conhecimento das pessoas quanto à infecção pelo HIV e estimulando o acesso ao diagnóstico. O conhecimento do estado de saúde permite melhorar a qualidade de vida das pessoas diagnosticadas e reduzir a probabilidade de transmissão do vírus, auxiliando no controle da infecção pelo HIV. O Dia Mundial de Luta contra a Aids foi instituído em outubro de 1987 pela Assembleia Mundial de Saúde e ratificado pela Organização das Nações Unidas (ONU). A data tem como objetivo reforçar a solidariedade, a tolerância, a compaixão e a compreensão para com as pessoas infectadas pelo HIV/Aids. O laço vermelho é visto como símbolo de solidariedade e de comprometimento na luta contra a Aids. Confira a Resolução RDC 52/2015 publicada nesta segunda-feira (30/11) |
Documento Contrato - 25.2015 - Dimensionamento da Força de Trabalho Baixar Contrato - 25.2015 - Dimensionamento da Força de Trabalho |
Artigo de Conteúdo Web 5 de agosto: Dia Nacional da Vigilância Sanitária 5 de agosto: Dia Nacional da Vigilância Sanitária Por: ASCOM Publicado: 28/01/2015 02:00 Última Modificação: 20/03/2017 15:54 Tweet A Vigilância Sanitária ganhou um dia especial de comemorações: 5 de agosto. A data está definida pela Lei 13.098, de 27 de janeiro de 2015, publicada nesta quarta-feira (28) no Diário Oficial da União. A norma prevê que o dia seja marcado por atividades que promovam a conscientização da população, proporcionando esclarecimentos sobre temas relacionados à vigilância sanitária para estudantes, profissionais de saúde e demais cidadãos. Segundo a Lei, essas ações devem envolver o Sistema Único de Saúde (SUS), o Sistema de Vigilância Sanitária, em todas as esferas de governo, além de estabelecimentos de ensino. Sanitarista O Dia Nacional da Vigilância Sanitária coincide com a data do nascimento de Oswaldo Cruz, maior nome da história da vigilância sanitária no Brasil. Oswaldo Cruz* nasceu no dia 5 de agosto de 1872, em São Luís de Paraitinga (SP). Aos 15 anos, ingressou na Faculdade de Medicina do Rio de Janeiro. Antes de concluir o curso, já publicara dois artigos sobre microbiologia na revista Brasil Médico. Em 1896, especializou-se em Bacteriologia no Instituto Pasteur, em Paris. Na época, o local reunia grandes nomes da ciência. Ao voltar da Europa, Oswaldo Cruz encontrou o Porto de Santos assolado por violenta epidemia de peste bubônica, e logo se engajou no combate à doença. Em 1903, Oswaldo Cruz foi nomeado Diretor Geral de Saúde Pública, cargo que corresponde, atualmente, ao de Ministro da Saúde. À época, deflagrou memoráveis campanhas de saneamento. Em poucos meses, a incidência de peste bubônica diminuiu com o extermínio dos ratos, cujas pulgas transmitiam a doença. Ao combater a febre amarela, no mesmo período, Oswaldo Cruz enfrentou vários problemas. Grande parte dos médicos e da população acreditava que a doença se transmitia pelo contato com as roupas, suor, sangue e secreções de doentes. No entanto, Oswaldo Cruz tinha uma teoria diferente: o transmissor da febre amarela era um mosquito. Assim, suspendeu as desinfecções, método tradicional no combate à moléstia, e implantou medidas sanitárias para eliminar focos de insetos. Sua atuação provocou violenta reação popular, a Revolta da Vacina. Oswaldo Cruz acabou vencendo a batalha. Em 1907, a febre amarela estava erradicada do Rio de Janeiro. Assim, o país reconheceu o valor do sanitarista. Oswaldo Cruz ainda reformou o Código Sanitário e reestruturou todos os órgãos de saúde e higiene do Brasil. Sofrendo de crise de insuficiência renal, morreu a 11 de fevereiro de 1917, com 44 anos. *Fonte: Portal Fiocruz – Fundação Oswaldo Cruz |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa determina banimento da Parationa Metílica, ingrediente ativo de agrotóxico $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa determina banimento da Parationa Metílica, ingrediente ativo de agrotóxico Por: ASCOM Publicado: 04/12/2015 02:00 Última Modificação: 09/05/2016 17:02 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o banimento do ingrediente ativo de agrotóxico Parationa Metílica, em reunião ordinária pública ROP 25/2015 da Diretoria Colegiada da Agência, nesta quinta (3/12). A decisão baseia-se em resultados da consulta pública à qual o tema foi submetido, às evidências científicas que demonstram a extrema toxicidade deste ingrediente ativo e de parecer da Fundação Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz), que elaborou nota técnica para subsidiar a proposição de regulamento técnico para a substância. A Anvisa consolidou as contribuições recebidas na consulta pública e as informações da Fiocruz, complementando-as com dados e referências internacionais atualizadas. Em seu parecer, a Anvisa ressalta que, no cenário regulatório internacional, a Parationa Metílica foi banida ou teve o registro cancelado em 34 dos 45 países pesquisados. Sua proibição nos Estados Unidos, por exemplo, ocorreu em 2013. E mesmo nos países em que ainda persiste a autorização de uso, isso se dá somente mediante severas restrições. Segundo o diretor Ivo Bucaresky, relator do assunto na Anvisa, o banimento da Parationa Metílica conclui um longo debate sobre essa molécula, iniciado em 2008, quando a Anvisa, por meio da RDC 10 de 2008, colocou em reavaliação alguns ingredientes ativos de agrotóxicos. Naquele ano, empresas entraram com processo liminar na Justiça para sustar esse processo de reavaliação, que posteriormente foi derrubada e prosseguiu a reavaliação de produtos. Segundo Bucaresky, “essa medida é muito importante para a saúde humana e para o meio ambiente, por banir uma substância altamente tóxica, e colabora para a melhoria da agricultura brasileira”. Legislação Segundo a Lei nº 7.802 de 1989, que dispõe sobre o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, para o banimento de um ingrediente ativo basta que o produto agrotóxico se enquadre em um dos seguintes casos, previstos no parágrafo 6º do art. 3º: Fica proibido o registro de agrotóxicos, seus componentes e afins: a) para os quais o Brasil não disponha de métodos para desativação de seus componentes, de modo a impedir que os seus resíduos remanescentes provoquem riscos ao meio ambiente e à saúde pública; b) para os quais não haja antídoto ou tratamento eficaz no Brasil; c) que revelem características teratogênicas, carcinogênicas ou mutagênicas, de acordo com os resultados atualizados de experiências da comunidade científica; d) que provoquem distúrbios hormonais, danos ao aparelho reprodutor, de acordo com procedimentos e experiências atualizadas na comunidade científica; e) que se revelem mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório, com animais, tenham podido demonstrar, segundo critérios técnicos e científicos atualizados; f) cujas características causem danos ao meio ambiente. No caso da Parationa Metílica, tanto a Fiocruz quanto a Anvisa classificam o ingrediente ativo como mutagênico, tóxico para o sistema reprodutor suspeito de desregulação endócrina e concluem que, por apresentar elevada neurotoxicidade, se caracteriza como mais perigosa para o homem do que os resultados dos testes de laboratório com animais tenham podido demonstrar. Esse ingrediente ativo está incluído na lista das substâncias mais perigosas da Convenção de Roterdã. A descontinuidade do uso da Parationa Metílica não deverá causar prejuízos do ponto de vista agronômico, pois, segundo o Ministério da Agricultura e Pecuária, há no mercado produtos com menor toxicidade que podem substituí-la. Além disso, sua retirada será programada. A partirde 1º de junho de 2016 entra em vigor a proibição da comercialização e, em 1º de setembro de 2016, passa a vigorar a proibição de sua utilização. |
Documento Contrato - 28.2015 - Banco de Dados da GMDN Baixar Contrato - 28.2015 - Banco de Dados da GMDN |
Documento Contrato - 34.2015 - Solução Integrada de Backup Baixar Contrato - 34.2015 - Solução Integrada de Backup |
Artigo de Conteúdo Web Fernando Mendes é nomeado diretor da Anvisa O Diário Oficial da União desta sexta-feira (16) publicou a nomeação de Fernando Mendes Garcia Neto para o cargo de diretor da Anvisa. Com isso, Fernando – que exercia o cargo de Diretor Adjunto da Diretoria de Regulação Sanitária (Direg) na Agência – passa a ocupar a vaga deixada pelo ex-diretor Jaime Oliveira. O mandado durará até 31 de março de 2017. |
Artigo de Conteúdo Web Atendimento será temporariamente suspenso na assessoria de comunicação A Assessoria de Comunicação, Cerimonial e Eventos (Ascom) da Anvisa suspenderá o atendimento ao público externo a partir das 11 h desta terça-feira , dia 7 de julho, até as 19h do dia 8 de julho, quarta-feira. Neste período,as demandas da imprensa serão atendidas pelo telefone de plantão, 9674-8388. |
Artigo de Conteúdo Web Site da Anvisa ficará temporariamente indisponível Entre os dias 24 e 26 de julho, o portal da Anvisa passará por manutenção. O processo terá inicio às 19 horas da sexta-feira. A previsão é de que o site esteja restabelecido até às 19 horas do domingo. |
Artigo de Conteúdo Web Reunião pública avalia regras de alimentos, Farmacopeia e agrotóxicos $chapeu_da_noticia.getData() Reunião pública avalia regras de alimentos, Farmacopeia e agrotóxicos Por: ASCOM Publicado: 22/01/2015 02:00 Última Modificação: 25/06/2015 10:08 Tweet $legenda-imagem.getData() A Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa desta quinta-feira (22/01) tem início às 10h e traz na pauta, entre outros temas, a internalização da resolução do Mercosul sobre critérios para reconhecimento de Limites Máximos de Resíduos de Agrotóxicos em produtos vegetais in natura. Acompanhe a reunião (Compatível apenas com Internet Explorer). Outro item de discussão é a iniciativa regulatória para atualizar a regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes para suplementos alimentares. A pauta inclui ainda uma norma para dispensar os lotes pilotos de medicamentos de notificação à Anvisa. Estão incluídas ainda uma série de recursos administrativos. Confira a íntegra da pauta. Imprensa / Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa se consolida como autoridade reguladora observadora do ICH $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa se consolida como autoridade reguladora observadora do ICH Por: ASCOM Publicado: 18/12/2015 02:00 Última Modificação: 09/05/2016 17:02 Tweet $legenda-imagem.getData() Entre os últimos dias 5 e 10 de dezembro ocorreu a primeira reunião presencial da assembleia do novo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano - ICH, em Jacksonville (EUA), juntamente com os Grupos de Trabalho de Especialistas. Como um dos resultados imediatos da reforma, a Anvisa oficializou sua posição de autoridade reguladora observadora da iniciativa, acompanhada pela Organização Pan-Americana de Saúde - OPAS, pelo Conselho Cooperativo do Golfo - GCC, pela Cooperação Econômica Ásia-Pacífico - APEC e pela Comunidade para o Desenvolvimento da África Austral - SADC. A adesão da Anvisa como observadora só foi possível após três anos de discussão, com a conclusão da reforma do ICH. A meta de se tornar uma iniciativa verdadeiramente global, bem como de melhor enfrentar os desafios do desenvolvimento global de fármacos, orientou os debates, tornando possível que outros países, além dos fundadores (Estados Unidos, Japão e Comunidade Europeia), se engajem à iniciativa. Com o início da reforma, a Anvisa optou por se aproximar do ICH, contribuindo para que a reestruturação refletisse as principais mudanças na forma como os medicamentos são produzidos e regulados nos principais países produtores e consumidores. O diretor de Autorização e registros Sanitários da agência, Renato Alencar Porto, que acompanha o ICH, avalia como extremamente positiva a participação do Brasil, destacando que os temas discutidos favorecem o alinhamento brasileiro às melhores práticas de controle de qualidade, eficácia e segurança da produção de medicamentos, contribuindo para a ampliação da participação do Brasil no mercado global destes produtos. Porto lembra ainda que a cada reunião está comprovada a capacidade técnica do corpo funcional da Anvisa para debater e apresentar soluções para temas cada vez mais complexos, como Guia sobre o Gerenciamento do Ciclo de Vida do Produto Farmacêutico (ICH Q12) ou mesmo o Guia sobre Amostragem Genômica e Gerenciamento de Dados Genômicos (ICH E18). O ICH é uma iniciativa que reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos. Até hoje, o ICH desenvolveu mais de 60 guias relacionadas a aspectos de qualidade, segurança, eficiência e assuntos multidisciplinares, entre eles o vocabulário MedDRA e o sistema de submissão de registro eletrônico. |
Documento Perguntas e respostas sobre a RDC 09 de 2015 - 2ª Edição Baixar Perguntas e respostas sobre a RDC 09 de 2015 - 2ª Edição ...)? Conforme orientado pelo Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento... ou protocolizado de forma manual? Todos os peticionamentos devem ser feitos de... manual. Todos os demais... |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa divulga lista dos inscritos em processos seletivos para gerente-geral s listas dos candidatos inscritos nos sete processos seletivos para gerente-geral de áreas técnicas da Anvisa foram disponibilizadas pela Agência. |
Artigo de Conteúdo Web Primeira Dicol do ano retoma debate sobre canabidiol $chapeu_da_noticia.getData() Primeira Dicol do ano retoma debate sobre canabidiol Por: ASCOM Publicado: 14/01/2015 02:00 Última Modificação: 25/06/2015 10:17 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa realiza, nesta quarta-feira (14/1), a 1ª Reunião Aberta ao Público da Diretoria Colegiada de 2015. De acordo com a pauta, o encontro irá retomar as discussões acerca da exclusão do Canabidiol da lista de substâncias proscritas, que estão descritas na Portaria SVS/MS 344/98. Também serão discutidos os critérios e procedimentos para a importação de produtos a base da substância em associação com outros canabinóides, Na reunião, também serão avaliadas a atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas e transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias e operações comerciais. Avaliarão, também, a proposta de regulamento que estabelece os requisitos de boas práticas para funcionamento dos serviços de diagnóstico por imagem que utilizam equipamentos emissores de radiação ionizante na área da saúde. No encontro, será analisada, ainda, proposta de regulamentação para adequação do registro de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares, além de regras para o controle de agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos. Os interessados em acompanhar a reunião podem assistir a transmissão ao vivo, a partir das 10h, clicando aqui (compatível apenas com o navegador Internet Explorer). Serviço: Reunião Ordinária Pública nº 1/2015 Data:14.01.2015 Horário:10h00min Local: Sala de Reuniões da Diretoria Colegiada - Térreo, Bloco E, Sede da Anvisa: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 5, área especial nº. 57 – Brasília/DF. |
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