Web Content Article Abertas inscrições para vagas ao cargo de superintendente da Anvisa A Anvisa publicou editais para preenchimento do cargo de Superintendente da Superintendência de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (Supaf) e de Superintendente da Superintendência de Gestão Interna (Suges) da Anvisa. |
Web Content Article SNGPC ficará indisponível na tarde deste domingo (9/8) Neste domingo, dia 9 de agosto, a Anvisa fará uma manutenção nos servidores do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), responsável pelo registro de vendas ao consumidor dos medicamentosde controle especial. O sistema ficará indisponível das 14h às 18h. |
Document Contrato - 21.2015 - Serviço de Reprografia Download Contrato - 21.2015 - Serviço de Reprografia |
Document 1º Apostilamento - Contrato 31.2015 Download 1º Apostilamento - Contrato 31.2015 |
Web Content Article Problema na infraestrutura de TI gerou indisponibilidade nos sistemas Desde o último dia 15 (quinta-feira), um problema na infraestrutura de TI da Anvisa vem gerando indisponibilidade de sistemas e de alguns serviços. O problema tem origem em um equipamento denominado Storage, da empresa EMC. |
Web Content Article Cerimônia de posse do diretor-presidente acontece nesta quarta-feira A cerimônia de posse do novo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, acontece nesta quarta-feira, dia 5 de agosto, a partir das 14h, no auditório da sede da Anvisa, em Brasília. A solenidade contará com a participação do ministro da Saúde, Arthur Chioro.<br />Os servidores da Agência lotados nos estados poderão acompanhar a cerimônia e apresentação pelo link que fará a transmissão em tempo real. |
Web Content Article Jarbas Barbosa assume presidência da Anvisa O médico sanitarista Jarbas Barbosa da Silva Júnior tomou posse na tarde desta segunda-feira (20/7) no cargo de diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Nesta terça (21), a nomeação dele como diretor-presidente da Agência foi publicada no Diário Oficial da União. |
Web Content Article Atendimento será temporariamente suspenso na assessoria de comunicação A Assessoria de Comunicação, Cerimonial e Eventos (Ascom) da Anvisa suspenderá o atendimento ao público externo a partir das 11 h desta terça-feira , dia 7 de julho, até as 19h do dia 8 de julho, quarta-feira. Neste período,as demandas da imprensa serão atendidas pelo telefone de plantão, 9674-8388. |
Web Content Article Manuais para ensaios clínicos de medicamentos e produtos já estão disponíveis. $chapeu_da_noticia.getData() Manuais para ensaios clínicos de medicamentos e produtos já estão disponíveis. Por: ASCOM Publicado: 12/02/2015 02:00 Última Modificação: 25/06/2015 10:52 Tweet $legenda-imagem.getData() Já estão à disposição dos profissionais e empresas os manuais específicos para a submissão de ensaios clínicos à Anvisa. São duas publicações: o Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico; e o Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD)e Dossiê Específico de Ensaio Clínico. Os documentos têm o objetivo de esclarecer os procedimentos para a submissão de um DDCM/DICD e dos Dossiês Específicos de Ensaio Clínico bem como dar orientações em relação a alguns documentos necessários para apresentação do DDCM/DICD. A iniciativa antecede a publicação das novas regras aprovadas pela Anvisa na última semana para os ensaios clínicos. Isso vai permitir mais agilidade ao processo de submissão de DDCM`s/DICD`suma vez que o setor regulado já saberá como submeter documentos, inclusive os assuntos a serem submetidos, quando a nova norma for publicada. Os demais guias e manuais serão disponibilizados juntamente com a publicação da norma. Acesse: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Produtos+para+a+Saude/Assunto+de+Interesse/Ensaios+Clinicos+com+Dispositivos+Medicos http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Pesquisa+clinica/Guias+e+Manuais+para+a+nova+resoluo+da+Anvisa+que+dispe+sobre+o+Regulamento+para+a+Realizao+de+Ensaios+Clnicos+com+Medicamentos+no+Brasil Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - Anvisa |
Web Content Article Anvisa ressalta importância de se engajar na luta contra a Aids $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa ressalta importância de se engajar na luta contra a Aids Por: ASCOM Publicado: 01/12/2015 02:00 Última Modificação: 09/05/2016 17:02 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa se engaja em torno das celebrações do Dia Mundial de Luta Contra a Aids, comemorado neste 1º de dezembro. Para isso, a Agência ressalta a necessidade de se divulgar o Laço Vermelho como símbolo da causa e da união em torno dos principais objetivos da campanha: estímulo à prevenção, aos testes para diagnóstico do HIV, ao tratamento e, definitivamente, à superação de preconceitos e estigmas. Há poucos dias, a Anvisa deu acesso, à população, a mais uma arma no combate à doença, através de uma RDC que permite o registro no Brasil de autotestes para a triagem do vírus HIV e que poderão ser utilizados por usuários leigos. Desta forma, o país passa a ser um dos poucos do mundo a adotar esta estratégia, buscando ampliar o acesso ao diagnóstico, o que configura-se em mais um instrumento para auxiliar no controle da infecção no Brasil. A Anvisa atendeu ao Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde, que solicitou o apoio da Agência para regulamentar a comercialização de autotestes de HIV em farmácias, drogarias, postos de medicamentos, serviços de saúde e programas de saúde pública. O novo regulamento técnico tem como um de seus objetivos o impacto na redução da transmissão do vírus e na queda do surgimento de novos casos. A RDC estabelece que os produtos deverão conter informações claras que indiquem seu uso seguro e eficaz, incluindo ilustrações como fotografias, desenhos ou diagramas sobre a obtenção da amostra, execução do teste e leitura do resultado. A norma também responsabiliza os produtores no esclarecimento quanto à janela imunológica humana, que é o intervalo de tempo entre a infecção pelo vírus e a produção de anticorpos no sangue, bem como orientações de conduta do indivíduo após a realização do teste. Teste simples - Ao aprovar este regulamento, a Anvisa considerou também a agilidade da resposta ao indivíduo e a relação risco-benefício da testagem. O autoteste para diagnóstico do vírus HIV é simples, semelhante ao teste de gravidez adquirido nas farmácias, e pode ser realizado por usuários leigos em casa. Utiliza a saliva para detectar o vírus. Vale ressaltar que trata-se de um método para triagem: o resultado obtido no teste, seja positivo ou negativo, deverá ser confirmado por um serviço de saúde especializado e em exames laboratoriais. Outro ponto importante a se destacar é que o autoteste não poderá ser utilizado, de forma alguma, na seleção de doadores em serviços de coleta de sangue. Para consolidar a RDC, a Anvisa estabeleceu, para os produtores, algumas prioridades, como a disponibilização de um canal de comunicação telefônico de suporte ao usuário 24 horas, durante os sete dias da semana, e uma embalagem contendo indicação do serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde (136). Qualidade de vida - Estimativas do Ministério da Saúde apontam que cerca de 143 mil brasileiros desconhecem ser portadores do HIV. Por conta disso, o governo brasileiro tem desenvolvido diversas estratégias para controlar a transmissão do vírus, estabelecendo políticas públicas que reforçam a ampliação do conhecimento das pessoas quanto à infecção pelo HIV e estimulando o acesso ao diagnóstico. O conhecimento do estado de saúde permite melhorar a qualidade de vida das pessoas diagnosticadas e reduzir a probabilidade de transmissão do vírus, auxiliando no controle da infecção pelo HIV. O Dia Mundial de Luta contra a Aids foi instituído em outubro de 1987 pela Assembleia Mundial de Saúde e ratificado pela Organização das Nações Unidas (ONU). A data tem como objetivo reforçar a solidariedade, a tolerância, a compaixão e a compreensão para com as pessoas infectadas pelo HIV/Aids. O laço vermelho é visto como símbolo de solidariedade e de comprometimento na luta contra a Aids. Confira a Resolução RDC 52/2015 publicada nesta segunda-feira (30/11) |
Web Content Article Diretor-presidente revela compromissos para gestão em cerimônia de posse Qualificar o corpo técnico da Anvisa, utilizar as melhores práticas científicas internacionais e fortalecer os mecanismos de consulta à sociedade. Esse tripé sintetiza os compromissos assumidos pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, em sua gestão à frente da Agência. A cerimônia de posse no cargo ocorreu nesta quarta-feira (5/8), na sede da instituição, em Brasília. O evento contou com a participação do Ministro da Saúde, Arthur Chioro, dentre outras autoridades. |
Web Content Article Alerta 1586 Atualização de software do produto EnGen™ Laboratory Automation System - TCA, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. |
Web Content Article Anvisa determina banimento da Parationa Metílica, ingrediente ativo de agrotóxico $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa determina banimento da Parationa Metílica, ingrediente ativo de agrotóxico Por: ASCOM Publicado: 04/12/2015 02:00 Última Modificação: 09/05/2016 17:02 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o banimento do ingrediente ativo de agrotóxico Parationa Metílica, em reunião ordinária pública ROP 25/2015 da Diretoria Colegiada da Agência, nesta quinta (3/12). A decisão baseia-se em resultados da consulta pública à qual o tema foi submetido, às evidências científicas que demonstram a extrema toxicidade deste ingrediente ativo e de parecer da Fundação Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz), que elaborou nota técnica para subsidiar a proposição de regulamento técnico para a substância. A Anvisa consolidou as contribuições recebidas na consulta pública e as informações da Fiocruz, complementando-as com dados e referências internacionais atualizadas. Em seu parecer, a Anvisa ressalta que, no cenário regulatório internacional, a Parationa Metílica foi banida ou teve o registro cancelado em 34 dos 45 países pesquisados. Sua proibição nos Estados Unidos, por exemplo, ocorreu em 2013. E mesmo nos países em que ainda persiste a autorização de uso, isso se dá somente mediante severas restrições. Segundo o diretor Ivo Bucaresky, relator do assunto na Anvisa, o banimento da Parationa Metílica conclui um longo debate sobre essa molécula, iniciado em 2008, quando a Anvisa, por meio da RDC 10 de 2008, colocou em reavaliação alguns ingredientes ativos de agrotóxicos. Naquele ano, empresas entraram com processo liminar na Justiça para sustar esse processo de reavaliação, que posteriormente foi derrubada e prosseguiu a reavaliação de produtos. Segundo Bucaresky, “essa medida é muito importante para a saúde humana e para o meio ambiente, por banir uma substância altamente tóxica, e colabora para a melhoria da agricultura brasileira”. Legislação Segundo a Lei nº 7.802 de 1989, que dispõe sobre o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, para o banimento de um ingrediente ativo basta que o produto agrotóxico se enquadre em um dos seguintes casos, previstos no parágrafo 6º do art. 3º: Fica proibido o registro de agrotóxicos, seus componentes e afins: a) para os quais o Brasil não disponha de métodos para desativação de seus componentes, de modo a impedir que os seus resíduos remanescentes provoquem riscos ao meio ambiente e à saúde pública; b) para os quais não haja antídoto ou tratamento eficaz no Brasil; c) que revelem características teratogênicas, carcinogênicas ou mutagênicas, de acordo com os resultados atualizados de experiências da comunidade científica; d) que provoquem distúrbios hormonais, danos ao aparelho reprodutor, de acordo com procedimentos e experiências atualizadas na comunidade científica; e) que se revelem mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório, com animais, tenham podido demonstrar, segundo critérios técnicos e científicos atualizados; f) cujas características causem danos ao meio ambiente. No caso da Parationa Metílica, tanto a Fiocruz quanto a Anvisa classificam o ingrediente ativo como mutagênico, tóxico para o sistema reprodutor suspeito de desregulação endócrina e concluem que, por apresentar elevada neurotoxicidade, se caracteriza como mais perigosa para o homem do que os resultados dos testes de laboratório com animais tenham podido demonstrar. Esse ingrediente ativo está incluído na lista das substâncias mais perigosas da Convenção de Roterdã. A descontinuidade do uso da Parationa Metílica não deverá causar prejuízos do ponto de vista agronômico, pois, segundo o Ministério da Agricultura e Pecuária, há no mercado produtos com menor toxicidade que podem substituí-la. Além disso, sua retirada será programada. A partirde 1º de junho de 2016 entra em vigor a proibição da comercialização e, em 1º de setembro de 2016, passa a vigorar a proibição de sua utilização. |
Web Content Article Agência suspende medicamentos e outros produtos para saúde $chapeu_da_noticia.getData() Agência suspende medicamentos e outros produtos para saúde Por: ASCOM Publicado: 05/02/2015 02:00 Última Modificação: 25/06/2015 10:53 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa suspendeu nesta quinta-feira (05/02) a distribuição, comercialização e uso dos medicamento Yaz (drosperinona + clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina), 3 mg + 0,02mg, 24 comprimidos revestidos, com prazo de validade até 09/2017, fabricado pela Bayer S/A. A interdição se refere apenas aos lotes BS01A9H, BS01A70, BS01AA5, BS01AA6 e BS01AK9. A medida foi motivada pelo comunicado de recolhimento voluntário da empresa que identificou uma marcação incorreta do prazo de validade dos lotes. Também está suspensa a distribuição, comércio e uso do lote 1574 do cosmético Hygipart Gel Antisséptico (Gel Alcoólico Antisséptico), frasco de 500 mL/440g, da empresa Kelldrin Industrial Ltda, fabricado em 01/2014. O produto apresentou resultado insatisfatório no teste de teor de álcool etílico, realizado pela Laboratório Central de Saúde Pública do DF. Foi determinada ainda a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 4897 da Seringa De Embolo Quebravel SEM Agulha Injex, 3ml Bico Luer Lock, fabricado pela empresa Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda, com validade até 08/2015. Uma análise do Instituto Adolfo Lutz constatou a presença de um corpo estranho no interior do invólucro lacrado. Outra medida publicada pela Anvisa é a suspensão de toda a publicidade do Polivitamínico e Polimineral Biomega Energy – Prime Line. A propaganda deste produto traz propriedades não aprovadas pela legislação vigente. |
Web Content Article Reunião pública avalia regras de alimentos, Farmacopeia e agrotóxicos $chapeu_da_noticia.getData() Reunião pública avalia regras de alimentos, Farmacopeia e agrotóxicos Por: ASCOM Publicado: 22/01/2015 02:00 Última Modificação: 25/06/2015 10:08 Tweet $legenda-imagem.getData() A Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa desta quinta-feira (22/01) tem início às 10h e traz na pauta, entre outros temas, a internalização da resolução do Mercosul sobre critérios para reconhecimento de Limites Máximos de Resíduos de Agrotóxicos em produtos vegetais in natura. Acompanhe a reunião (Compatível apenas com Internet Explorer). Outro item de discussão é a iniciativa regulatória para atualizar a regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes para suplementos alimentares. A pauta inclui ainda uma norma para dispensar os lotes pilotos de medicamentos de notificação à Anvisa. Estão incluídas ainda uma série de recursos administrativos. Confira a íntegra da pauta. Imprensa / Anvisa |
Web Content Article Repensar o conceito de risco é desafio para as vigilâncias sanitárias Como conciliar proteção à saúde da população com desenvolvimento econômico? Como a vigilância sanitária pode atuar, levando em consideração as peculiaridades dos grandes e dos pequenos produtores? Essas foram algumas das questões levantadas durante a mesa de abertura do Fórum Centro-Oeste do Ciclo de Debates em Vigilância Sanitária, que ocorre em Goiânia (GO), até a próxima quarta-feira (19/8). |
Web Content Article Anvisa autoriza o compartilhamento de áreas de produção entre medicamentos e outros produtos $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa autoriza o compartilhamento de áreas de produção entre medicamentos e outros produtos Por: ASCOM Publicado: 17/07/2015 03:00 Última Modificação: 25/02/2016 14:24 Tweet $legenda-imagem.getData() A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (16/7), a possibilidade de compartilhamento de áreas de produção de medicamentos com outros produtos, como cosméticos e alimentos. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece as regras e a Instrução Normativa (IN) que detalha o assunto deverão ser publicadas no Diário Oficial da União nos próximos dias. Com o avanço da tecnologia e dos conceitos de qualidade, alguns fabricantes de medicamentos têm solicitado a utilização de suas instalações produtivas também para a fabricação de medicamentos veterinários, produtos para saúde, cosméticos e alimentos. No entanto, a possibilidade não está prevista na atual regulamentação do tema, a RDC 17/2010. Diante disso, a Anvisa, seguindo a tendência mundial de combinação de produtos e linhas de produção, deliberou favoravelmente à possibilidade de compartilhamento das áreas de produção. Antes de decisão, o assunto foi discutido por meio da Consulta Pública nº 26, de 12 de julho de 2013. Essa proposta inicial de regulamentação foi complementada pela Consulta Pública nº 8, de 10 de março de 2014, que tipifica quais produtos são possíveis de serem fabricados em áreas e equipamentos comuns a fabricação de medicamentos. Após a contribuição de diversos setores da sociedade, os textos das Consultas foram consolidados a uma RDC e uma Instrução Normativa (IN). Com isso, os documentos passarão a prever, dentre outras questões, a necessidade de comprovação da segurança do compartilhamento de áreas. Os regulamentos também preveem a redução do risco de agravos à saúde da população, exigindo a aplicação da regra de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos para todos os outros produtos que serão fabricados nas mesmas áreas de produção. |
Web Content Article Anvisa interdita lotes de cosméticos sem data de validade $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa interdita lotes de cosméticos sem data de validade Por: ASCOM Publicado: 04/03/2015 03:00 Última Modificação: 25/06/2015 10:02 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa interdita o lote 8230 do produto Brilho de Resina com Fórmula Leave-in, 40 mL e o lote 1401 do cosmético Oil Siliconado, 30 mL fabricados pela empresa B&F Indústria e Comércio de Cosméticos. No caso do Brilho de Resina com Fórmula Leave-in, 40 mL, o produto obteve resultado insatisfatório no ensaio de pH, que mede o nível de acidez ou alcalinidade do produto, e na avaliação de rotulagem, já que não havia indicação de data de validade. A análise identificou ainda a indicação de componentes diferente daquela notificada à Anvisa. O Oil Siliconado, 30 mLtambém foi reprovado pela ausência de indicação de data de validade e indicação de componentes diferentes do notificado à Agência. As análises foram realizadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (0INCQS). A medida está na Resolução Nº 642, publicada nesta quarta-feira (4/3) no D.O.U. Confira a resolução no DOU LINK |
Web Content Article Reunião Pública discute registro de medicamentos de Parcerias Produtivas $chapeu_da_noticia.getData() Reunião Pública discute registro de medicamentos de Parcerias Produtivas Por: ASCOM Publicado: 26/02/2015 03:00 Última Modificação: 25/06/2015 09:58 Tweet $legenda-imagem.getData() A Diretoria Colegiada da Anvisa realiza nesta quinta-feira (26/2), a partir das 10h, sua 4a reunião pública de 2015. Entre os temas, está uma proposta de iniciativa para aperfeiçoar o registro de medicamentos frutos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP). Acompanhe a reunião. As PDPs são estabelecidas pelo Ministério da Saúde com vistas a aumentar a capacidade nacional para a produção de medicamentos considerados estratégicos, envolvendo a transferência de tecnologia e a fabricação destes produtos em território nacional. A pauta conta ainda com uma série de recursos administrativos de empresas do setor, que pelas regras da Anvisa são julgados em reunião pública. Confira a Pauta fonte: Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada |
Web Content Article Anvisa suspende produtos de empresa sem registro $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa suspende produtos de empresa sem registro Por: ASCOM Publicado: 09/11/2015 02:00 Última Modificação: 09/05/2016 17:03 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa determinou a suspensão de todos os produtos para saúde fabricados pela empresa Indústria e Comércio de Material Méd. e Hosp. Ltda, que não possui Autorização de Funcionamento na Agência. Os autos de infração e intimação emitidos pela Vigilância Sanitária do estado de Santa Catarina e o relatório de investigação em tecnovigilância comprovaram a comercialização dos produtos médicos sem registro. A Resolução 3.070/2015 foi publicada, nesta segunda-feira (9/11), no Diário Oficial da União (DOU). |
|