Artigo de Conteúdo Web Alerta 3085 (Tecnovigilância) – Wright Medical Brasil Ltda – Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Perform Glenóide – Possibilidade de que a haste umeral apresente resíduos devido à fricção com a embalagem. Área: GGMON Número: 3085 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3085 (Tecnovigilância) – Wright Medical Brasil Ltda – Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Perform Glenóide – Possibilidade de que a haste umeral apresente resíduos devido à fricção com a embalagem. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Perform Glenóide. Nome Técnico: Sistema para artroplastia de ombro total. Número de registro ANVISA: 80491360062. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: DWF702A; DWF702B; DWF702C; DWF703A; DWF703B; DWF703C; DWF704A; DWF704B; DWF704C; DWF705A; DWF705B; DWF705C; DWF706A; DWF706B; DWF706C; DWF707A; DWF707B; DWF707C; DWF708A; DWF708B; DWF708C; DWF709A; DWF709B; DWF709C; DWF712A; DWF712B; DWF712C; DWF713A; DWF713B; DWF713C; DWF714A; DWF714B; DWF714C; DWF715A; DWF715B; DWF715C; DWF716A; DWF716B; DWF716C; DWF717A; DWF717B; DWF717C; DWF718A; DWF718B; DWF718C; DWF719A; DWF719B; DWF719C. Números de série afetados: Todos. Problema: A empresa detentora do registro informou que, durante o envio, é possível que a haste umeral Aequalis Ascend Flex se desencaixe ou mova dentro dos limites internos da sua embalagem. O movimento dentro da embalagem pode fazer com que o produto experimente fricção contra o recipiente de PETG, causando a transferência de material PETG do recipiente para a haste. O material PETG é detectável através de inspeção visual e apresentar-se-á a olho nu como uma película ou partículas brancas. A empresa informou que, na eventualidade de serem encontrados resíduos na haste antes da implantação, seria necessário trocar a haste por uma nova que não contenha resíduos PETG da embalagem. A consequência seria um aumento no tempo de operação. Ação: Ação de Campo Código 002/19 sob responsabilidade da empresa Wright Medical Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Wright Medical Brasil Ltda - CNPJ: 08.051.626/0001-39 - Rua Joaquim Floriano, 466, CJ 1201, 1202 e 1216 - São Paulo - SP. Tel: 11 21574462. E-mail: Maira.Mantesso@wright.com. Fabricante do produto: Tornier S.A.S. - 161 Rue Lavoisier, 38330 Montbonnot Saint Martin - França. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Certificar-se de que está disponível uma reserva deste produto de haste na sala de operações ou que está facilmente acessível antes de iniciar a cirurgia; 2) Examinar visualmente a haste após esta ser removida da sua embalagem; 3) Se observar uma película ou partículas brancas na haste como as exibidas no Aviso explicativo, remova imediatamente o implante e qualquer coisa que este toque do campo estéril. Substitua a haste por uma de reserva que não contenha película ou partículas brancas; 4) Se não for visível material da embalagem na haste, pode prosseguir com o procedimento de implante; 5) Relate à Wright Medical a descoberta de quaisquer hastes com material de embalagem; 6) Distribua este Aviso de Segurança a quem possa interessar; 7) Internamente, mantenha disponíveis as informações relativamente a este Aviso de Segurança; 8) Informar de quaisquer acontecimentos adversos e/ou relate-os às Autoridades Competentes de acordo com os regulamentos atuais. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3085 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3085 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/11/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3086 (Tecnovigilância) – Wright Medical Brasil Ltda – Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Reversed Glenóide – Possibilidade de que a haste umeral apresente resíduos devido à fricção com a embalagem. Área: GGMON Número: 3086 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3086 (Tecnovigilância) – Wright Medical Brasil Ltda – Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Reversed Glenóide – Possibilidade de que a haste umeral apresente resíduos devido à fricção com a embalagem. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Reversed Glenóide. Nome Técnico: Sistema para artroplastia de ombro total invertida. Número de registro ANVISA: 80491360064. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: DWF601A; DWF601B; DWF601C; DWF602A; DWF602B; DWF602C; DWF603A; DWF603B; DWF603C; DWF604A; DWF604B; DWF604C; DWF605A; DWF605B; DWF605C; DWF606A; DWF606B; DWF606C; DWF607A; DWF607B; DWF607C; DWF608A; DWF608B; DWF608C; DWF609A; DWF609B; DWF609C; DWF611A; DWF611B; DWF611C; DWF612A; DWF612B; DWF612C; DWF613A; DWF613B; DWF613C; DWF614A; DWF614B; DWF614C; DWF615A; DWF615B; DWF615C; DWF616A; DWF616B; DWF616C; DWF617A; DWF617B; DWF617C; DWF618A; DWF618B; DWF618C; DWF619A; DWF619B; DWF619C. Números de série afetados: Todos. Problema: A empresa detentora do registro informou que, durante o envio, é possível que a haste umeral Aequalis Ascend Flex se desencaixe ou mova dentro dos limites internos da sua embalagem. O movimento dentro da embalagem pode fazer com que o produto experimente fricção contra o recipiente de PETG, causando a transferência de material PETG do recipiente para a haste. O material PETG é detectável através de inspeção visual e apresentar-se-á a olho nu como uma película ou partículas brancas. A empresa informou que, na eventualidade de serem encontrados resíduos na haste antes da implantação, seria necessário trocar a haste por uma nova que não contenha resíduos PETG da embalagem. A consequência seria um aumento no tempo de operação. Ação: Ação de Campo Código 001/19 sob responsabilidade da empresa Wright Medical Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Wright Medical Brasil Ltda - CNPJ: 08.051.626/0001-39 - Rua Joaquim Floriano, 466, CJ 1201, 1202 e 1216 - SÃO PAULO - SP. Tel: 11 21574462. E-mail: Maira.Mantesso@wright.com. Fabricante do produto: Tornier S.A.S. - 161 Rue Lavoisier, 38330 Montbonnot Saint Martin - França. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Certificar-se de que está disponível uma reserva deste produto de haste na sala de operações ou que está facilmente acessível antes de iniciar a cirurgia; 2) Examinar visualmente a haste após esta ser removida da sua embalagem; 3) Se observar uma película ou partículas brancas na haste como as exibidas no Aviso explicativo, remova imediatamente o implante e qualquer coisa que este toque do campo estéril. Substitua a haste por uma de reserva que não contenha película ou partículas brancas; 4) Se não for visível material da embalagem na haste, pode prosseguir com o procedimento de implante; 5) Relate à Wright Medical a descoberta de quaisquer hastes com material de embalagem; 6) Distribua este Aviso de Segurança a quem possa interessar; 7) Internamente, mantenha disponíveis as informações relativamente a este Aviso de Segurança; 8) Informar de quaisquer acontecimentos adversos e/ou relate-os às Autoridades Competentes de acordo com os regulamentos atuais. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3086 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3086 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/11/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1108 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa orienta quanto ao destino final das Próteses Mamárias removidas cirurgicamente |
Artigo de Conteúdo Web do manual de manutenção.... Área: GGMON Número: 3909 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3909 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Equipamento de Tomografia Computadorizado. - Risco de queda da mesa durante manutenção - Atualização do manual de manutenção. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Brightspeed Select (80071260096); Equipamento de Tomografia Computadorizada Brivo CT (80071260123); Equipamento de Tomografia Computarizada Brivo CT385 (80071260233); Equipamento de Tomografia Computadorizado - Linha CT 500 (80071260307), Sistema de Tomografia Computadorizada Optima CT (80071260299); Sistema de Tomografia Computadorizada (80071260386); Sistema de Tomografia Computadorizada (80071260119); Sistema de Tomografia Computadorizada (80071260413); Sistema de Tomografia Computadorizada por Raio X (80071260347); Equipamento de Tomografia Computadorizada (80071260129); Discovery PET/CT (80071260295); Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada (80071260344). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado; Equipamento Tomografia Por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada (PET/CT). Número de registro ANVISA: 80071260096; 80071260123; 80071260233; 80071260307; 80071260299; 80071260386; 80071260119; 80071260413; 80071260347; 80071260129; 80071260295; 80071260344. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: BrightSpeed (80071260096); Brivo CT 315, CT 325 (80071260123); Brivo CT 385 (80071260233); Optima CT 520 (80071260307), Optima CT 540 (80071260299); Revolution ACT (80071260386); Revolution EVO (80071260119); Revolution Maxima (80071260413); Revolution Discovery CT (80071260347); Discovery RT (80071260129); Discovery MI, Discovery MI Digital Ready (80071260295); Discovery IQ (80071260344). Números de série afetados: BrightSpeed (80071260096); Brivo CT 315, CT 325 (80071260123); Brivo CT 385 (80071260233); Optima CT 520 (80071260307), Optima CT 540 (80071260299); Revolution ACT (80071260386); Revolution EVO (80071260119); Revolution Maxima (80071260413); Revolution Discovery CT (80071260347); Discovery RT (80071260129); Discovery MI, Discovery MI Digital Ready (80071260295); Discovery IQ (80071260344). Consultar Carta ao cliente - Anexo A Tabelas 1 e 2. Problema: A empresa reportou um problema relacionado com os produtos que pode resultar na queda da mesa durante uma intervenção de manutenção específica se forem retirados os parafusos errados pela equipe de assistência técnica sem os suportes apropriados da mesa instalados. Esta situação pode causar lesões no pessoal de assistência técnica. Não existe qualquer defeito na própria mesa. Este problema está relacionado com as orientações pouco claras que constam do manual de manutenção para um procedimento de manutenção específico. A mesa funciona normalmente durante a operação clínica, não causando nenhum risco ao paciente. Este problema só pode ocorrer durante atividades de manutenção específicas na mesa. Esta situação pode causar lesões no pessoal de assistência técnica. Não existe qualquer defeito na própria mesa. Este problema está relacionado com as orientações pouco claras que constam do manual de manutenção para um procedimento de manutenção específico. Data de identificação do problema pela empresa: 04/03/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 22998 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Hangwei Medical Systems CO, LTD. - West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area - Beijing - 100176 - China. Recomendações: A empresa fornecerá gratuitamente um manual de manutenção atualizado com instruções específicas sobre a manutenção segura das mesas de CT, PET e NM afetadas a todos os clientes. As atualizações do manual de manutenção estão planejadas para serem emitidas até ao fim de junho de 2022. Em caso de dúvidas relativas a esta notificação, contate a assistência técnica da GE Healthcare Pode continuar a utilizar o sistema. O sistema e a mesa funcionarão conforme pretendido durante o uso clínico. Para evitar este risco à segurança durante a manutenção, contate a assistência técnica da GE Healthcare através do número indicado abaixo antes de qualquer intervenção de manutenção na mesa para que a GE Healthcare possa fornecer-lhe orientações. Contato pelo número 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades) ou o seu representante local de assistência. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3909 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3909 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1463 Empresa realizará Atualização de manual do produto SISTEMA DE VENTILACAO – Registro 10139810058 – Empresa Auto Suture do Brasil LTDA – CNPJ 01.645.409/0001-28 |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4089 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Infusomat® Compact Plus - Possibilidade de penetração de resíduos líquidos para o interior do Cabo Combi Compact Plus - Recolhimento - Devolução para... Área: GGMON Número: 4089 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4089 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Infusomat® Compact Plus - Possibilidade de penetração de resíduos líquidos para o interior do Cabo Combi Compact Plus - Recolhimento - Devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Infusomat® Compact Plus. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 80136990902. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cabo Combi Infusomat Compact Plus. Números de série afetados: 20193, 20461, 20532, 21263, 21462, 22031, 22263 e 23010. Problema: Durante atividades de vigilância de pós comercialização, foi verificada a possibilidade de penetração de resíduos líquidos para o interior do produto Cabo Combi Compact Plus. O Cabo Combi Compact Plus é um acessório das bombas de infusão da família “Compact Plus” e tem por função permitir a conexão de até 3 (três) equipamentos em uma única tomada. Caso ocorra a inobservância total ou parcial das instruções de uso, poderá ocorrer a penetração de resíduos líquidos para o interior do cabo, podendo, por exemplo, ocasionar curto-circuito no cabo. Ação: Ação de Campo Código AC-02-2023 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S/A. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com . Fabricante do produto: B. Braun Melsungen Ag - Alemanha - Carl Braun Straße 1 – 34212 - Melsungen - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que sejam utilizados exclusivamente cabos simples para a conexão e alimentação dos equipamentos da família CompactPlus. Os cabos supramencionados já estão em poder de V. Sas., uma vez que foram encaminhados, juntamente com os respectivos equipamentos, no interior das respectivas embalagens por ocasião da entrega dos mesmos à sua instituição. O cliente deve seguir as instruções abaixo: a) Garanta a interrupção do uso das unidades do produto pertencentes ao(s) lote(s) acima mencionado(s) e segregue as unidades remanescentes; b) Imprima o anexo à carta ao cliente; c) Preencha todos os campos do Anexo (página 3), inclusive a “quantidade remanescente”, ainda que esta seja igual a zero; d) Colete a assinatura do Responsável Técnico ou Diretor Técnico no referido Anexo preenchido; e) Depois de preenchido e assinado pelo Responsável Técnico ou Diretor Técnico, envie o documento para Laboratórios B. Braun S.A como assunto “RECALL CABO COMBI", através do endereço de e-mail: tecnovigilancia.br@bbraun.com . Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4089 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4089 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/03/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2393 (Tecnovigilância) - Medtronic - flexcath advance - bainha deflectível com dilatador – Atualização do manual de instrução Área: GGMON Número: 2393 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2393 (Tecnovigilância) - Medtronic - flexcath advance - bainha deflectível com dilatador – Atualização do manual de instrução Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Flexcath Advance - Bainha deflectível com dilatador Nome técnico: Kit de Introducao de Cateter Número de registro ANVISA: 10339190492 Classe de risco: IV Modelo afetado: 4FC12 Números de série afetados: Vide anexo Problema: Esta notificação pretende fornecer informações importantes relacionadas a uma atualização no manual de Instruções de Uso (IFUs) do Introdutor Direcionável Medtronic FlexCath Advance, Modelo 4FC12. Essa revisão das IFUs incorpora as melhores práticas atuais para minimizar o potencial de entrada de ar e o risco de embolia aérea. Essa atualização das IFUs não se deve a uma deficiência no design do dispositivo, mau funcionamento do dispositivo ou a uma alteração nos dados de performance em campo relatados, essa atualização da IFU do produto será escopo da Phase II da Ação de Campo. Ação: Ação de Campo FA788 Phase I Código desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Fará Comunicação aos Clientes das atualização que serão feitas na IFU. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA, CNPJ 01.772.798/0001-52, Endereço: Av. Jornalista Roberto marinho, 85 10º andar, Município: São Paulo, SP e Telefone 11 2182-9200. Fabricante: Fabricante Responsável: Medtronic CryoCath LP 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec, H9H 5H3 Canadá Recomendações: • Revise o Resumo da Atualização das IFUs relacionado à entrada de ar e à embolia aérea fornecido nesta carta. • Compartilhe essas informações com os clínicos do seu hospital que utilizam o Introdutor Direcionável FlexCath Advance. Compartilhe essas informações com todas as outras organizações para onde esses dispositivos possam ter sido transferidos. • Mantenha uma cópia deste aviso em seus registros. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2393 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2393 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 4/102017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/10/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3686 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Blumental Distribuidora Imp. de Prod. Médico-Hospitalar Ortopédicos EIRELI – Miami J Colar Cervical- Atualização do manual do usuário-instruções de uso do produto. Área: GGMON Número: 3686 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3686 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Blumental Distribuidora Imp. de Prod. Médico-Hospitalar Ortopédicos EIRELI – Miami J Colar Cervical- Atualização do manual do usuário-instruções de uso do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Miami J Colar Cervical. Nome Técnico: Órtese Externa. Número de registro ANVISA: 80373070011. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Miami J Select. Números de série afetados: Todos os lotes até MX211117. Problema: O fabricante dos colares Miami J Select informa sobre a atualização de IFUs complementando os itens: "PRECAUÇÃO", "ATENÇÃO"; "RESTRIÇÕES DE USO"; com informações sobre efeitos indesejados devido ao uso do produto; informações sobre os fenótipos dos pacientes para a indicação do produto. Nenhum evento adverso foi observado pelo uso do produto. As alterações se devem ao cumprimento de requisitos regulatórios no mercado Australiano. Data de identificação do problema pela empresa: 12/10/2021. Ação: Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Blumental Distribuidora Imp. de Prod. Médico-Hospitalar Ortopédicos EIRELI. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Blumental Distribuidora Imp. de Prod. Médico-Hospitalar Ortopédicos EIRELI - CNPJ: 07.450.060/0001-55 - AV. Protásio Alves, 3504/402 - Porto Alegre - RS. Tel: 51-3377-8355. E-mail: ggiuriolo@ossur.com. Fabricante do produto: Össur Head Office-Islandia – Grjothals, 5, 110- Reykjavik - Islândia. Recomendações: Divulgar a atualização com complementações nas recomendações nos manuais de instrução de uso do produto aos profissionais de saúde. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3686 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Instruções de uso Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3686 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1586 Atualização de software do produto EnGen™ Laboratory Automation System - TCA, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. |
Artigo de Conteúdo Web ALERTA: A Anvisa alerta os profissionais de saúde para a distribuição de lotes do medicamento genérico azacitidina cuja rotulagem traz informações divergentes da bula, embora não se trate de infração sanitária. A Anvisa alerta os profissionais de saúde para a distribuição de lotes do medicamento genérico azacitidina cuja rotulagem traz informações divergentes da bula, embora não se trate de infração sanitária. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2938 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - BrightView, BrightView X e BrightView XCT – Aviso para descontinuação do uso do Controle Manual BrightView até que a empresa realize correção. Área: GGMON Número: 2938 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2938 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - BrightView, BrightView X e BrightView XCT – Aviso para descontinuação do uso do Controle Manual BrightView até que a empresa realize correção. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Imagem BrightView XCT (10216710189); Sistema Spect BrigthView (10216710177) Nome Técnico: Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons (10216710189); Camara Cintilografica (Gama Camara) (10216710177) Número de registro ANVISA: 10216710189; 10216710177 Classe de Risco: III Modelo afetado: BrightView, BrightView X e BrightView XCT. Números de série afetados: 4000009; 4000190; 4000184; 4000305; 4000303; 4000324; 4000411; 4000516; 4000554; 4000566; 4000576; 4000614; 4000612; 4000627; 4000669; 4000681; 6000109; 6000115; 6000126; 6000276 Problema: A empresa detentora dos registros informou que um problema foi encontrado com o controle manual da família BrightView de câmaras gama que resulta em movimentos espontâneos não comandados (não iniciados pelo operador) ou movimento continuado após os botões serem liberados. A empresa continua a investigar o problema. O detector pode se mover inesperadamente até se chocar com o paciente, operador ou equipamento, tal como um leito do paciente. É possível que uma parte do detector que não esteja equipado com a detecção de colisão entre em contato com qualquer um dos objetos acima mencionados com o potencial de resultar em aprisionamento e/ou ferimento grave. Ação: Ação de Campo Código FSN88200521 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Carta ao Cliente. Alerta para descontinuar o uso do Controle Manual BrightView. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: -Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 3860 North First Street; San Jose/CA 95134 EUA -Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 595 Miner Road; Cleveland, OH 44143 EUA -VMI Indústria e Comércio Ltda. R. Prefeito Elizeu Alves da Silva, 400; Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira Lagoa Santa/MG CEP 33400-000 Brasil -DIXTAL Biomédica Indústria e Comércio Ltda. Av. Torquato Tapajós nº 2236, Prédio Industrial A-1 e A-2 (Parte) Flores Manaus/AM CEP 69058-830 Brasil. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que recomenda descontinuar o uso do controle manual do BrightView/BrightViewX/BrightView XCT até notificação adicional. Remover o controle manual da estação de carga e armazenar em um local seguro inacessível por técnicos, ao menos 20 metros de distância do sistema e fora da sala de imagem. Se 20 metros não for possível, então armazenar o controle manual em uma área que seja protegida, tal como um laboratório radioativo (Sala quente). Não descartar o controle manual, pois ele será necessário assim que uma solução for identificada. No lugar do controle manual físico, usar o controle manual virtual localizado no monitor de tela sensível ao toque conectado ao gantry como exibido na Figura 3 da Carta ao cliente. Em alguns casos, o uso do controle manual virtual pode exigir que o operador de sistema fique mais próximo do paciente que o normal ao usar o controle manual físico. Portanto, o uso de acessórios de proteção de radiação para proteger o operador pode ser considerado, quando apropriado. Seguir todas as informações contidas no Aviso de Segurança conforme figuras explicativas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2938 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web ALERTA: Anvisa alerta os profissionais de saúde para as diferenças no processo de vacinação entre as vacinas contra a covid-19 A Anvisa alerta os profissionais de saúde para as diferenças entre as recomendações de armazenamento, preparo, dose e administração das vacinas contra a COVID-19, o que pode aumentar o risco de erros no processo de vacinação. <br />Treinamento dos profissionais de saúde, dupla-checagem entre eles durante o preparo e a administração da vacina, além de participação ativa do cidadão no processo de vacinação podem reduzir consideravelmente os riscos. |
Documento ALERTA nº 01-2018 GGTES-ANVISA Baixar ALERTA nº 01-2018 GGTES-ANVISA /segurancadopaciente/index.php/publicacoes). 5) Desde que o serviço de saúde... a dúvidas de profissionais que atuam em serviços de saúde quanto à utilização, alertamos que: 1) Todos os... |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3589 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil produtos para a Saúde LTDA – Atualização de software dos Sistemas Imunodiagnóstico Vitros 3600/ Vitros® XT 7600/ Vitros 5600. Área: GGMON Número: 3589 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3589 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil produtos para a Saúde LTDA – Atualização de software dos Sistemas Imunodiagnóstico Vitros 3600/ Vitros® XT 7600/ Vitros 5600. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600/ Vitros® XT 7600/ Vitros 5600. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246984632; 81246982491; 81246986841. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600; Sistema Integrado Vitros 5600; Sistema Integrado Vitros® XT 7600. Números de série afetados: Vide Anexo. Problema: A Ortho Clinical Diagnostics identificou uma situação em que alguns Sistemas de Imunodiagnóstico Vitros® 3600 e Sistemas Integrados Vitros® 5600 / XT 7600 podem ter sido inadvertidamente deixados com uma configuração que permite o uso de reagentes expirados após uma visita de serviço. Como seu sistema não está conectado ou as informações de conectividade são inconclusivas, Ortho não pode determinar se seu sistema foi afetado. O uso de reagentes expirados pode resultar no reporte de resultados tendenciosos. No entanto, existem várias atenuações para evitar que isso ocorra de forma não intencional. Se o Sistema VITROS for deixado configurado para usar reagentes vencidos e o sistema tiver reagentes vencidos a bordo, o cliente verá uma janela “pop-up” durante o procedimento de manutenção diária. Esta janela alerta o usuário que o sistema está configurado para usar reagentes expirados e há reagentes a bordo que expiraram ou irão expirar nas próximas 24 horas. O controle de qualidade diário é um indicador do desempenho do ensaio. Se o desempenho do ensaio for tendencioso devido ao uso de reagentes expirados, os resultados do CQ mostrarão um desvio semelhante. RE (Reagent Expired) e EC (Expired Calibrator) códigos aparecerão com quaisquer resultados associados a ensaios expirados. A causa raiz deste problema foi uma ferramenta expirada que exigia que os Técnicos de Serviço de Campo alterassem manualmente a configuração do sistema. A ferramenta foi atualizada para evitar a necessidade futura de alterar a configuração do Sistema Vitros. Ação: Ação de Campo Código TC2021-174 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil produtos para a Saúde LTDA. Sistemas Vitros® configurados inadvertidamente para usar reagente expirado. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil produtos para a Saúde LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: Verifique se o seu equipamento está configurado conforme regras do seu laboratório. Acesse Options/Configuration => Configure System => Sample/Result Options. Verifique “Use Expired Reagents” está definido conforme regras da sua instituição. Altere a configuração se necessário. Complete o anexo e devolva assinado até 02/07/2021. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3589 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de Série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3589 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/06/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/06/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3742 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Esteril de Uso Único e de Uso Manual com agulha e com dispositivo de segurança - Agulhas com deformação e quebra - Segregação... Área: GGMON Número: 3742 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3742 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Esteril de Uso Único e de Uso Manual com agulha e com dispositivo de segurança - Agulhas com deformação e quebra - Segregação e Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Seringa Hipodérmica Esteril de Uso Único e de Uso Manual com agulha e com dispositivo de segurança. Nome Técnico: Agulhas Descartaveis. Número de registro ANVISA: 80026180053. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1 ml, Luer Lock, Com Agulha 0,6X25, Com Dispositivo de segurança. Números de série afetados: Lote 15P4. Problema: Em algumas unidades do lote, a agulha que acompanha a seringa apresentou deformação e quebra durante preparação para uso do produto. Ocorrência não gera consequências, pois a deformação e a quebra são detectáveis antes do uso de produto. O lote 15P4 foi notificado no Notivisa conforme o número: 2021.07.003843. Data de identificação do problema pela empresa: 10/08/2021. Ação: Ação de Campo Código 01.2021/SRBR sob responsabilidade da empresa Saldanha Rodrigues Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Saldanha Rodrigues Ltda - CNPJ: 03.426.484/0001-23 - AV. Torquato Tapajós -2475 Bairro: Flores - Manaus - AM. Tel: 92 2126-6000. E-mail: qualidade@seringasr.com.br. Fabricante do produto: Saldanha Rodrigues Ltda. - Av. Torquato Tapajós nº 2475 – Flores – CEP 69058-830 - Manaus / AM - BRASIL. Recomendações: Aos usuários - Reforçar a informação: Verificar a integridade do produto antes do uso. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3742 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3742 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1267 Recolhimento do produto INSTAT MCH HEMOSTÁTICO DE COLÁGENO MICROFIBRILAR - 1984 e 1985, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1266 Recolhimento do produto KIT CONFIDENCE PLUS (11 cc), da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4318 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Área: GGMON Número: 4318 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4318 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Alinity S System. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity s System. Números de série afetados: AS1140, AS1142, AS1244, AS1335, AS1297, AS1298, AS1059, AS1141, AS1143, AS1324, AS1060, AS1061, AS1082, AS1245, AS1292, AS1102, AS1105 e AS1239. Problema: A Abbott identificou um potencial problema com o Alinity s System (LN 06P16-01). Isso vai exigir a implementação de uma atualização de hardware no(s) Alinity s System(s) em seu laboratório. O Alinity s System utiliza sensores óticos em seis (6) locais para detectar vazamentos durante a operação do instrumento. Dos seis (6) locais no Alinity s System onde esses sensores podem ser utilizados, as superfícies refletoras na gaveta de gerenciamento de soluções a granel (Bulk Solution Management - BSM) e áreas do Sistema de Aplicação de Lavagem Alternativa (AWDS) opcional inibem a funcionalidade do sensor ótico. O Alinity s System foi desenvolvido para incluir múltiplos canais de direcionamento de fluidos e códigos de mensagens associados gerados pelo software para alertar o operador sobre vazamentos e direcionar vazamentos para o recipiente de resíduos líquidos durante a operação do instrumento. Nenhuma queixa foi recebida sobre esse problema; no entanto, existe potencial para que o vazamento não seja detectado pelo Alinity s System nas áreas do BSM e AWDS. Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2023. Ação: Ação de Campo Código FA11OCT2023 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH - Alemanha / Abbott Laboratories - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany / Abbott Laboratories 1915 Hurd Drive, Irving, TX 75038, USA - Alemanha / Estados Unidos da América. Recomendações: • Verifique se o chão está seco e limpo embaixo e em torno do Alinity s System. Utilize boas técnicas laboratoriais e sempre use equipamento de proteção individual (EPI) ao operar o Alinity s System. • Consulte as instruções na Seção 8, Riscos, do Manual de Operações do Alinity s System para a limpeza de derramamentos em caso de vazamento de água desionizada, Tampão de Lavagem Concentrado, Solução Pre-trigger ou Trigger do instrumento para o chão. Entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente para assistência adicional. • Caso tenha encaminhado o produto Alinity s System a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. • Seu representante Abbott local implementará a atualização necessária no(s) Alinity s System(s). O upgrade no hardware permitirá que o sensor ótico detecte vazamentos nas áreas do BSM e AWDS opcional e gere os códigos de mensagens associados. • Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. • Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA11OCT2023 - ANVISA n°: 80146502070. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4318 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4318 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/10/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3473 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Sistema de joelho plataforma rotatória Attune – Embalagem danificada - Recolhimento e destruição. Área: GGMON Número: 3473 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3473 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Sistema de joelho plataforma rotatória Attune – Embalagem danificada - Recolhimento e destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de joelho plataforma rotatória Attune. Nome Técnico: Próteses totais de joelho. Número de registro ANVISA: 80145901779. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Attune base tibial plataforma rotativa cimentada, tamanho 3. Números de série afetados: Código: 150680003. Lotes: 9557450; 9557460. Problema: A detentora do registro informa o recebimento global de 9 (nove) reclamações relatando danos na embalagem do produto Attune base tibial plataforma rotativa cimentada, tamanho 3. Esclarece que a embalagem danificada pode impactar a selagem e resultar em violação da esterilidade. A implantação de produto potencialmente contaminado pode causar infecção e dor. Se a presença de resíduos de poliuretano não for detectada no intraoperatório e os resíduos forem deixados no paciente, isso pode potencialmente prejudicar a amplitude de movimento em um constructo de plataforma giratória; ou, causar uma reação inflamatória. Eventos adversos ou lesões não foram reportados para esta falha. O atraso cirúrgico é o único dano relatado até o momento. Ação: Ação de Campo Código 1932449 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: DePuy (Ireland) Limited - Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork - Irlanda. Recomendações: A Johnson & Johnson solicita a seus clientes as seguintes ações: 1. Rever as informações contidas na carta ao cliente. 2. Devolver os produtos afetados usando o processo de devolução, por meio do consultor de vendas, para garantir que os dispositivos afetados sejam devolvidos, bem como para providenciar a substituição. 3. Preencher todos os campos do Formulário de Resposta Comercial anexo a Carta ao cliente. 4. Encaminhar esta notificação a qualquer pessoa em seu estabelecimento que precise ser informada. 5. Se algum produto objeto desta notificação foi enviado a um outro estabelecimento, entre em contato com esse estabelecimento e forneça acesso a Carta ao cliente. Os médicos que trataram pacientes usando os lotes afetados devem continuar a acompanhar esses pacientes no pós-operatório, de acordo com seus padrões de tratamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3473 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Código e lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3473 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Oseltamivir: compulsoriedade de notificação dos eventos adversos associados ao uso do medicamento. Anvisa adota medida que torna compulsória a notificação dos eventos adversos associados ao uso do medicamento oseltamivir pelos profissionais de saúde, serviços de saúde e detentores do registro do... |
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