Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3975 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - Microscópio Cirúrgico: M530 OHX - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3975 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3975 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - Microscópio Cirúrgico: M530 OHX - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Microscópio Cirúrgico. Nome Técnico: Microscópio Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 10337990008. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: M530 OHX. Números de série afetados: 70118001; 70318001; 220917001; 120416001; 311017001. Problema: A empresa Leica identificou um erro de projeto no Microscópio Cirúrgico modelo: M530 OHX com alimentação de 100-120Vca. A fonte de alimentação permite uma corrente de entrada de 10A, este valor está acima do limite máximo especificado. O excesso de corrente pode provocar o aquecimento de componentes do módulo de entrada de energia a valores acima do limite máximo de temperatura permitido, podendo causar, quando a iluminação de xênon é utilizada, o disparo dos fusíveis por correntes de entrada, provocando a interrupção do funcionamento do microscópio. Para restabelecer o funcionamento do microscópio, os fusíveis principais precisaram ser substituídos, causando a interrupção, não planejada, do procedimento cirúrgico. Data de identificação do problema pela empresa: 19/06/2018. Ação: Ação de Campo Código 2017-12-001-H sob responsabilidade da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - CNPJ: 52.201.456/0001-13. Endereço: Rua Júlio González, 132, 15° andar, Conj. 92, 93 e 94, CEP: 01156-060, Barra Funda - São Paulo - SP. Tel: (11) 98212-3706. E-mail: caio.navarro@leica-microsystems.com. Fabricante do produto: Leica Microsystems (Schweiz) AG - Max Schmidheiny-Strasse 201 · CH-9435 Heerbrugg - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda que, caso o usuário observe, antes que um representante da Leica Microsystems entre em contato, alguma anomalia com seu sistema de microscópio M530 OHX, solicite o reparo do equipamento ao seu representante Leica. O usuário pode continuar a utilizar o sistema, sem a intervenção do representante da Leica Microsystems, porém, deve certificar que seja realizada uma verificação funcional do mesmo, antes de cada processo cirúrgico, como descrito no capítulo 16.1 do manual do usuário, e, seguir as orientações do responsável e do operador como descrito nos capítulos 3.2 e 3.3 do manual do usuário. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3975 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3975 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3932 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda – Sistema de Ventilação Servo n, Servo u e Servo-air (80259110124) - Aparecimento erro técnico e ventilação interrompida - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3932 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3932 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda – Sistema de Ventilação Servo n, Servo u e Servo-air (80259110124) - Aparecimento erro técnico e ventilação interrompida - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação (80259110072); Sistema de Ventilação Servo-air (80259110124). Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80259110072; 80259110124. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Servo-u/n/ air - Software Versão 4.4. Números de série afetados: Lista Anexa. Problema: A empresa identificou 3 falhas que precisam ser corrigidas através de uma atualização em campo. As falhas podem ocorrer nos ventiladores modelos: Servo-u; Servo-n e Servo-air, sendo elas TE 10, TE 16 e TE 55. Foram relatados através de queixas que os ventiladores geraram uma combinação de alarmes, sendo esses: Erro técnico 10 (Ventilação interrompida), Erro técnico 16 (Erro de ventilação) e Erro técnico 55 (Erros de comunicação) e com isso a ventilação foi interrompida. Se algum módulo plug-in for inserido, o TE7 (erro de software) também é gerado. A análise concluiu que um mau funcionamento no SW do sistema respiratório pode eventualmente levar à perda de comunicação e acionar alarmes técnicos e a interrupção da ventilação. A probabilidade de um único dispositivo apresentar este erro é estimada em menos de 0,0005%. Embora estas questões possam não causar danos diretos ao paciente, pode haver um risco indireto de hipóxia que pode ocorrer com a substituição do ventilador afetado, e a ventilação manual do paciente pode ser necessária para sustentar a oxigenação. Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC-22-008-IU Servo u/n/air sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: A empresa orienta que os ventiladores afetados podem ser usados de acordo com o Manual do Usuário, com atenção extra às seguintes precauções, conforme listado no capítulo 1.2 Diretrizes de Segurança do Manual do Usuário: • O paciente nunca deve ser deixado desacompanhado quando conectado ao sistema de ventilação. • Certifique-se sempre de que um ressuscitador manual esteja prontamente disponível. A Getinge iniciará uma ação de segurança em campo para todos os dispositivos afetados. O representante de vendas ou serviços da Getinge entrará em contato com você para planejar a atualização de seus dispositivos. Preencha e devolva o formulário de confirmação contido na carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3932 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Servo Air Carta ao Cliente Servo u e Servo n Lista séries Servo Air Lista série Servo u e Servo n Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3932 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3957 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Equipamento de Anestesia – Potencial Falha do resistor pode impactar na ventilação do paciente. Área: GGMON Número: 3957 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3957 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Equipamento de Anestesia – Potencial Falha do resistor pode impactar na ventilação do paciente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260222. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 9100c NXT. Números de série afetados: 9100c NXT (80071260222) Vide anexo Produtos afetados. Problema: Os dispositivos 9100c NXT para anestesia, com placas de controle amostras (CSB), fabricados antes de junho de 2020 possuem resistores que podem falhar devido a corrosão electrolítica. Se o resistor falhar durante a verificação do sistema, aparecerá na tela "Avaria no sistema - erro C8" e o sistema não passará para ventilação mecânica e, neste caso, não poderá ser usado. Se o resistor falhar durante o uso, aparecerá na tela "Avaria no sistema - erro C8" e a ventilação mecânica será interrompida. Na situação improvável de que este problema não seja identificado e resolvido pelo médico assistente, a falta de ventilação pode constituir risco de vida. Não foram relatadas quaisquer lesões como resultado deste problema. A perda da ventilação mecânica pode levar à hipóxia. A GE Healthcare irá corrigir todos os produtos afetados sem custos. O representante da GE Healthcare contatará os clientes para agendar a correção. No caso de dúvida em relação a esta notificação, o cliente deverá entrar contato com a GE Healthcare Service pelo telefone 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades) ou com o representante de serviços local. Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 34131 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com . Fabricante do produto: GE Medical Systems (China) CO., LTD - 19, Chang-Jiang Road - Wuxi National Hi-Tech Development Zone, Wuxi - Jiangsu Province - China. Recomendações: Pode continuar a usar os dispositivos 9100c NXT: 1. Seguindo as instruções nas seções do Manual de Referência do Usuário do equipamento de anestesia para “Ligar o sistema”, “Verificação pré-operatória” e “Testes pré-operatórios”. 2. Realizando todos os testes do menu de Verificação. 3. Seguindo as instruções do Manual de Referência do Usuário do equipamento de anestesia nas seções do “Teste completo”. Se a tela mostrar 'Avaria no sistema - erro C8' durante a verificação, interrompa o uso do dispositivo, use um dispositivo alternativo e entre em contato com um representante da GE Healthcare. Se o erro ocorrer durante o uso, a ventilação mecânica será interrompida. O usuário deve mudar para ventilação manual para continuar a administração de gás anestésico nos níveis previamente definidos. Consulte a secção “Iniciar a ventilação manual” do Manual de Referência do Usuário. Terá de mudar o paciente para um dispositivo de anestesia auxiliar para a ventilação mecânica. Entre em contato com um representante da GE Healthcare. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3957 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3957 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3764 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Ressonância Magnética - Falha no sistema de ventilação criogênica - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3764 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3764 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Ressonância Magnética - Falha no sistema de ventilação criogênica - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Signa Premier, Signa Architect, Signa Pioneer, Discovery MR 750W, DISCOVERY MR 750 3.0T, Signa PET/MR, Signa Creator / Signa Explorer, Signa Voyager, Signa Artist, Optima MR 450W, Discovery MR450, Signa HDX HDXt 3.0 / Signa HDxt 1.5t, Brivo MR355, Optima MR360, Signa Contour, Optima MR 430s, Signa Excite, Signa HDe, Signa LX, SIGNA Excite HD 1.5 / Signa EXCITE HD 3.0T, SIGNA HDi. Nome Técnico: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 80071260405; 80071260358; 80071260134; 80071260110; 80071260348; 80071260352; 80071260377; 80071260385; 80071260300; 80071260116; 80071260103; 80071260125; 80071260126; 80071260043; 80071260327; 80071260061; 80071260077; 80071260040; 80071260088; 80071260102. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Signa Premier, Signa Architect, Signa Pioneer, Discovery MR 750W, DISCOVERY MR 750 3.0T, Signa PET/MR, Signa Creator / Signa Explorer, Signa Voyager, Signa Artist, Optima MR 450W, Discovery MR450, Signa HDX HDXt 3.0 / Signa HDxt 1.5t, Brivo MR355, Optima MR360, Signa Contour, Optima MR 430s, Signa Excite, Signa HDe, Signa LX, SIGNA Excite HD 1.5 / Signa EXCITE HD 3.0T, SIGNA HDi. Números de série afetados: Vide Anexo. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3764 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). Problema: Durante o uso do dispositivo, devido às forças exercidas no cotovelo do respiro, o tubo se moveu e se soltou do adaptador de respiro magnético. Essa separação permitiu que o gás hélio escapasse para a sala magnética e várias salas adjacentes. Os detalhes da inspeção deste local concluíram que o tubo de ventilação não estava devidamente fixado no cotovelo e não podia suportar a pressão necessária. O fornecedor subcontratado da gaiola de RF do cliente que concluiu o projeto e a construção da ventilação criogênica não atendeu aos requisitos manuais de pré-instalação para o suporte da estrutura de ventilação no cotovelo. Os sistemas de ressonância magnética (MR) da GEHC podem estar com um sistema de ventilação criogênica que não atende aos requisitos de ventilação. Uma ventilação não adequada pode representar um problema de segurança se o gás criogênico for ventilado para a sala de MR durante o resfriamento do ímã, potencialmente privando a sala de oxigênio. No caso raro de um resfriamento total do ímã, ele é facilmente detectável pela presença de um ruído alto, mensagens de advertência ou uma imagem piscando na tela do monitor. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. A GE Healthcare conduziu um Recall (FMI 60893), no ano de 2015, para clientes em que a empresa foi contratada para instalar o sistema e ventilação de criogênio. A empresa recomenda que o cliente, caso tenha contratado outra empresa terceira para preparar a sala do equipamento, que entre em contato com o terceiro e solicite que inspecione o sistema de ventilação de criogênio para garantir que ele foi instalado de acordo com as especificações da GE Healthcare contidas no Manual de Pré-instalação. Data de identificação do problema pela empresa: 19/05/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 60983 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa orienta que os clientes continuem usando seus equipamentos seguindo as instruções abaixo, considerando que não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema: 1. Continuar usando o seu sistema normalmente 2. Continuar a seguir as diretrizes do capítulo de Segurança do Manual do Operador do sistema, incluindo a garantia de que um procedimento esteja em vigor para evacuar o paciente e a equipe da sala magnética caso ocorra um resfriamento. 3. Para os casos em que houve contratação de terceiros para preparação das salas, a GE Healthcare recomenda que você entre em contato com o terceiro e solicite que inspecione o sistema de ventilação de criogênio para garantir que ele foi instalado de acordo com as especificações da GE Healthcare contidas no Manual de Pré-instalação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3764 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3764 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3823 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980 – Falha no alarme sonoro e visual - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3823 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3823 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980 – Falha no alarme sonoro e visual - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10349000483. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 980. Números de série afetados: Todos os códigos e lotes do produto. Problema: A empresa informa o recebimento de dezessete relatos de clientes declarando que, durante as condições de alarme, o alarme sonoro pode não soar e/ou o alarme visual de LED omnidirecional pode não acender conforme descrito no manual do operador. O(s) banner(s) associado(s) ao alarme visual continua(m) a ser exibido(s) conforme esperado na interface gráfica do usuário (GUI). Uma exibição visual do(s) banner(s) do alarme na GUI sem o alarme sonoro ou o alarme visual de LED omnidirecional esperado indica que esses alarmes falharam. O fato de o alarme sonoro não soar e/ou de o alarme visual de LED omnidirecional não acender não impacta na operação do ventilador. Todas as reclamações recebidas pela Medtronic ocorreram fora do Brasil. Não houve nenhum perigo ao paciente associado aos dezessete relatos dos clientes. Em treze dos dezessete relatos dos clientes, declarou-se que o paciente foi transferido para uma fonte de ventilação alternativa, sem perigo ao paciente. No caso de uma falha do alarme sonoro e/ou do alarme visual de LED omnidirecional de um ventilador PB980, a constatação de um médico sobre a condição de alarme pode atrasar se o alarme visual com banner da GUI não for observado em tempo hábil. Essa constatação atrasada pode levar à resposta atrasada ou a um atraso do tratamento, possivelmente resultando em hipoxia, dispneia, parada cardíaca ou morte. Caso o alarme sonoro não soe e/ou o alarme visual de LED omnidirecional não acenda, a equipe clínica deve transferir o paciente para outra forma de ventilação. Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1238 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien LLC - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos. Recomendações: A seguir são detalhadas as recomendações da empresa: •Certifique-se de que os pacientes sejam devidamente monitorados pela equipe médica conforme o manual do operador e garanta que o acesso a uma forma de ventilação alternativa esteja disponível; •Institua as modificações no fluxo de trabalho para garantir a visibilidade do banner do alarme visual na GUI para garantir a constatação de uma condição de alarme ativa na ausência de um alarme sonoro e/ou alarme visual de LED omnidirecional funcional; •Caso o alarme sonoro não soe e/ou o alarme de LED omnidirecional não acenda, a equipe clínica deve transferir o paciente para outra forma de ventilação; •Após transferir um paciente o ventilador PB980 pode ser reiniciado para restaurar os alarmes sonoros e visuais omnidirecionais inoperáveis; observe que a reinicialização pode não impedir a recorrência dos alarmes inoperáveis; •Notifique imediatamente todo o pessoal que utiliza o ventilar, sobre este aviso de segurança de dispositivo médico; •Publique esta notificação em um local evidente e mantenha o conhecimento sobre os problemas até que o problema tenha sido solucionado com uma atualização do dispositivo pendente. Repasse a informação para demais centros em uso do equipamento; • Preencha o formulário anexo e devolva-o conforme orientado para confirmar o seu recebimento e compreensão destas informações. Ver carta ao cliente. No caso de qualquer incidente relacionado a esse problema, entre em contato com nosso departamento de Suporte Técnico da empresa (telefone 1-800-255-6774, opção 4, e em seguida opção 1) ou envie um e-mail para rs.serviceexperience@medtronic.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3823 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3823 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3834 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems – 10 problemas foram identificados nos módulos - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3834 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3834 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems – 10 problemas foram identificados nos módulos - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: M02A000235 / M02A000236 / M05A000220 / M05A000230 / M05A000231 / M05A000232 / M01A000247 / M01A000263 / M03A000148 / M03A000149 (Referência AAS110). Problema: Como parte dos esforços contínuos da Abbott para otimizar o GLP systems track, dez problemas foram identificados relacionados aos módulos listados acima. Consulte o Apêndice A para uma descrição completa dos problemas. Consulte o Apêndice A para detalhes sobre o potencial impacto sobre resultados de pacientes e/ou segurança do operador. Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a esta informação, entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte código de referência: FA14MAR2022. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte mediatamente o evento ao Centro de Serviço ao Cliente local. RMS: 80146502242. Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2022. Ação: Ação de Campo Código FA14MAR2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: Para os problemas 1 a 3, seu representante Abbott agendará um upgrade mandatório do software do seu IOM/TAM. Siga as Medidas Necessárias indicadas no Apêndice A até que a nova versão do software seja instalada. Para os problemas 4 a 10, siga as Medidas Necessárias indicadas no Apêndice A. Um representante da Abbott entrará em contato para agendar o upgrade do módulo específico quando este estiver disponível. Caso tenha encaminhado os produtos listados acima para outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3834 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3834 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3874 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Caldo Mueller Hinton com 3% de Sangue de Cavalo Lisado - detecção de contaminação - Recolhimento. Destruição. Área: GGMON Número: 3874 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3874 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Caldo Mueller Hinton com 3% de Sangue de Cavalo Lisado - detecção de contaminação - Recolhimento. Destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Caldo Mueller Hinton com 3% de Sangue de Cavalo Lisado. Nome Técnico: Meios de Cultura Seletivos para Determinados Grupos de Microorganismos. Número de registro ANVISA: 10033120899. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 10 x 25ml. Números de série afetados: Caldo Mueller Hinton com 3% de Sangue de Cavalo Lisado - Lote 1009100930. Problema: A Beckman Coulter recebeu alguns relatos de clientes que detectaram contaminação no Caldo MH MicroScan com LHB 3% Lote 1009100930. Os relatórios dos clientes indicaram que a maioria dos tubos afetados estavam visualmente descoloridos e/ou turvos, o que levou os usuários a descartar o produto antes da inoculação do painel. Um cliente relatou que alguns tubos continham um nível mais baixo de contaminação, o que não resultou na óbvia turbidez ou descoloração. A contaminação foi confirmada quando o caldo foi subcultivado em uma placa de ágar. Se a contaminação não for observada antes do uso, os efeitos a seguir podem ser observados: • Resultados de controle de qualidade incomuns ou fora de especificação. • Resultados falsos resistentes, incomuns ou em atraso para o médico. A Beckman Coulter está investigando a causa-raiz desse problema, e serão implementadas ações apropriadas para evitar a recorrência. Data de identificação do problema pela empresa: 02/05/2022. Ação: Ação de Campo Código FA-22015 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter, INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea - Estados Unidos da América. Recomendações: • Suspenda o uso e descarte qualquer estoque restante do produto B1015-25 Lote 1009100930. • Mantenha seu estoque de outros números de lotes do B1015-25, já que não foram afetados por esse problema. • Antes de inocular os painéis, siga a orientação na seção Broth Preparation (Preparação do Caldo) do manual de procedimentos do painel correspondente para garantir que o caldo não tenha sido comprometido por armazenamento ou manuseio inadequado. • A Beckman Coulter recomenda discutir o conteúdo desta carta com seu diretor médico em relação à necessidade de revisar resultados de testes anteriores, conduzir o acompanhamento de pacientes e/ou repetir os testes por outro lote desse caldo caso os isolados ainda estejam disponíveis. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3874 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3874 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Área: GGMON Número: 3938 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação Servo-air. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80259110124. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Servo-air. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Problema: Durante novos testes ambientais, que incluem a possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos, os resultados dos testes anteriores aprovados para Servo-air em relação à norma para forças verticais (IEC 60601-1 §9.4.2.3 b) não puderam ser reproduzidos ao testar um produto equivalente. A mitigação para o Servo-air foi adicionar a etiqueta “Proibido Pisar” na distância entre os eixos do carrinho. A introdução desta etiqueta é obrigatória para a base instalada do Servo-air entregue com versão do sistema inferior a 4.3. Nenhuma reclamação relacionada a isso foi relatada. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Não há nenhum risco direto ao paciente devido a isso e isso não afeta o uso previsto do Servo-air. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC-22-007-NU Servo-air Do Not Step Label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Instrução de Etiqueta Não Pise. Instrução de Etiqueta Não Pise. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Rontgenvagen 2, Se-17154 Solna - Suécia. Recomendações: A Getinge iniciará uma ação de campo em todas as unidades dos dispositivos afetados. Você será contatado pelo representante de vendas ou serviço da Getinge para planejar a atualização do seu dispositivo. Preencha e devolva o formulário de confirmação em anexo e mantenha-se informado sobre esta notificação e as ações relacionadas até que seu dispositivo de ventilação seja atualizado para garantir a eficácia da ação corretiva. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3938 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3938 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3982 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Coloplast do Brasil Ltda - Cateter Ureteral/Balão de Dilatação Inka com Seringa – Data de validade do kit incorreta. Área: GGMON Número: 3982 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3982 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Coloplast do Brasil Ltda - Cateter Ureteral/Balão de Dilatação Inka com Seringa – Data de validade do kit incorreta. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter Ureteral/Balão de Dilatação Inka com Seringa. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10430310060. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BD4145. Números de série afetados: 8046732; 8047494; 8081542; 8111710; 8177625; 8236059; 8189449; 8211565; 8214780; 8256510; 8260721; 8288217; 8340775; 8365980; 8385463; 8407652; 6980832; 7134257; 7323529; 7430191; 7467987; 7443184; 7443185; 7572849; 7532594; 7539415; 7550875; 7619113; 7822670; 7922945; 7822972; 7925971; 7980641; 7955995; 7983212; 8006942; 8000616; 8028014. Problema: A data de validade rotulada no kit de cateter de dilatação ureteral com balão IN-KA® não está correta. O prazo de validade de um componente do kit (seringa) é menor que a data de validade do kit. O kit é composto por: cateter de dilatação por balão e uma seringa de baixo volume. A seringa não entra em contato com o paciente. A empresa identificou que houve um erro de configuração da rotulagem deste kit, o sistema não foi configurado para incorporar o prazo de validade da seringa e determinar a validade do kit. O erro já foi corrigido. Ação: Ação de Campo Código 2022092876 sob responsabilidade da empresa Coloplast do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Coloplast do Brasil Ltda - CNPJ: 02.794.555/0003-40. Endereço: Rua Luís Correia de Melo, 92, Conj. 141 - Vila Cruzeiro Cep: 04.726-220 - São Paulo - SP. Tel: 11 98571-5898. E-mail: brdfs@coloplast.com . Fabricante do produto: Coloplast A/S - Holtedam 1, 3050 - Humlebæk - Dinamarca. Recomendações: Os clientes são aconselhados a devolver os dispositivos afetados não utilizados à Coloplast. Todas as despesas serão reembolsadas pela Coloplast S/A. A empresa orienta a entrar em contato com o serviço ao cliente local para assistência: e-mail: br_qa@coloplast.com; Telefone: 0800 285 8687. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3982 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3982 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3801 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Parada de funcionamento aleatória do ventilador- Orientação e oferta de assistência técnica. Área: GGMON Número: 3801 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3801 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Parada de funcionamento aleatória do ventilador- Orientação e oferta de assistência técnica. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V60/V680/V60Plus. Números de série afetados: Ver anexo. Problema: Foram identificados possíveis problemas que poderiam afetar o circuito elétrico principal (“Trilho 35V”) que alimenta o ventilador e o alarme em todas as unidades V60/V60 Plus e V680. Em alguns casos, esse problema pode resultar em qualquer um dos seguintes cenários: 1. O ventilador para de funcionar, ativando alarmes visuais e sonoros. 2. O ventilador para de funcionar e não ativa um alarme visual ou sonoro, o que causa um “desligamento silencioso”. Até o momento, a Philips Respironics foi informada de duas (2) lesões graves e um (1) óbito associados a este problema. Os problemas reportados não ocorreram no Brasil. Esses problemas podem resultar em ferimentos graves que podem ser fatais ou resultar em óbito. Especificamente: 1. Caso o ventilador pare de funcionar, ative os alarmes visuais e sonoros, e o médico não responda aos alarmes em tempo hábil, o paciente pode sentir hipoxemia e/ou hipercapnia. 2. Caso o ventilador pare de funcionar sem alarmes visuais e/ou sonoros alertando o médico, o paciente poderá sentir hipoxemia e/ou hipercapnia. Além disso, embora menos provável, é possível que o paciente sofra hipoxemia grave. Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2022. Atualização da carta ao cliente: 04/04/2022. Ação: Ação de Campo Código 2021-CC-HRC-003 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Fornecimento de assistência técnica. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 9 96907-8444. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - Estados Unidos da América. Recomendações: A Philips não orienta os clientes a parar de usar os ventiladores V60/V60 Plus ou V680 da Philips afetados. Eles podem continuar sendo usados de acordo com as suas instruções de uso e a orientação neste Aviso de Segurança. Conecte o Respironics V60/V60 Plus/V680 da Philips a um sistema de alarme remoto/chamada de enfermagem. O alarme remoto/chamada de enfermagem emitirá um sinal alternativo ao médico, mesmo que o sistema de alarme principal do ventilador não seja ativado. Para conectar o Respironics V60/V60 Plus da Philips a um sistema de alarme remoto, siga as instruções fornecidas na Seção B-5: porta de alarme remoto do V60/V60 Plus (Manual do Operador). Para conectar o Respironics V680 da Philips a um sistema de alarme remoto, siga as instruções fornecidas na página 208: porta de alarme remoto do V680 (Manual do Operador). Analisador de oxigênio. Instale o analisador/monitor de oxigênio e siga as instruções do fabricante para a configuração, alarmes e calibração. Forneça oximetria de pulso para informar o médico de uma mudança no estado do paciente. Tenha sempre acesso imediato a um meio alternativo de ventilação. Se ocorrer o desligamento de um ventilador da Philips, desconecte-o do paciente e inicie imediatamente a ventilação com um dispositivo alternativo. Caso você experimente o desligamento do seu dispositivo (com ou sem alarmes), entre em contato com o representante de atendimento ao cliente local para relatar o problema. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3801 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente V.1 Carta ao Cliente V.2 Carta ao Cliente V.3 Carta ao distribuidor Produtos afetados Alerta 3801 original Alerta 3801 1ª atualização Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3801 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/03/2022. Data da primeira atualização do alerta: 04/04/2022. Data da segunda atualização do alerta: 26/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3892 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems - Tampa do elemento da esteira não encaixa corretamente devido à saliência do interruptor. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3892 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3892 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems - Tampa do elemento da esteira não encaixa corretamente devido à saliência do interruptor. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: AAS110. Problema: A Abbott identificou que a tampa do elemento da esteira não encaixa corretamente devido à saliência do interruptor liga/desliga no Filtro da Esteira (LN 06Q88-01). Isso leva a um dos seguintes cenários: a tampa fica para fora, permanece parcialmente instalada ou fica encostada sobre o elemento. Somente um representante da Abbott pode operar o interruptor liga/desliga principal. • Não há potencial de resultados de pacientes incorretos serem gerados. • Há potencial de impacto sobre a segurança do usuário caso o operador esbarre em uma tampa instalada de forma incorreta. • Existe potencial de impacto sobre a segurança do usuário caso o operador entre em contato com as extremidades cortantes na parte interna do elemento da esteira se a tampa não estiver instalada. Até o momento da emissão deste comunicado, não foram reportadas ocorrências de ferimentos envolvendo operador. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte número de controle: FA25MAY2022. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte imediatamente o ocorrido ao Centro de Serviço ao Cliente local. ANVISA n° 80146502242. Data de identificação do problema pela empresa: 25/05/2022. Ação: Ação de Campo Código FA25MAY2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: Somente um representante da Abbott pode operar o interruptor liga/desliga principal. Tenha cuidado ao trabalhar próximo do interruptor liga/desliga principal até que as novas tampas do elemento da esteira com recorte adequado sejam disponibilizadas. Um representante da Abbott entrará em contato para agendar a instalação da nova tampa do elemento da esteira. A nova tampa deve ser disponibilizada no início de junho de 2022. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3892 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3892 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3885 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Foco Cirúrgico Volista - descascamento de tinta no componente localizado na haste das cúpulas. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3885 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3885 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Foco Cirúrgico Volista - descascamento de tinta no componente localizado na haste das cúpulas. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Foco Cirúrgico Volista. Nome Técnico: Foco Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80259110132. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Standop. Números de série afetados: Vide Anexo. Problema: A Maquet SAS/Getinge está iniciando uma Correção Voluntária de Dispositivo Médico para as Luzes Cirúrgicas Volista StandOp devido à ocorrência de descascamento de tinta no componente (referência ARD568801164) localizado na haste das cúpulas Volista StandOp. As luzes cirúrgicas Volista são destinadas a fornecer iluminação visível da área cirúrgica ou do paciente durante operação cirúrgica, diagnósticos e tratamentos. A Maquet SAS recebeu 18 reclamações devido ao descascamento de tinta no componente (ARD568801164) localizado na haste das cúpulas Volista StandOp. Não houve relatos de eventos adversos relacionados a essa falha. Caso observe lascas ou descolamento de tinta, a Getinge recomenda que você pare de usar a Luz Cirúrgica Volista StandOp e entre em contato com seu representante de serviço da Getinge para agendar uma consulta para substituir a peça gratuitamente. Para garantir que todo o escopo das luzes cirúrgicas afetadas por esta ação seja abrangido, solicita-se que, se houver dispositivo com tinta lascada ou ausente até abril de 2025, entre em contato com seu representante de serviço da Getinge para substituição da peça. Data de identificação do problema pela empresa: 10/05/2022. Ação: Ação de Campo Código OT-605552 Volista paint chipping sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet S.A.S - França. Recomendações: 1. Certifique-se de que todos os usuários do Sistema Volista em sua instalação estejam cientes desta notificação e encaminhe conforme necessário a todos os usuários atuais e potenciais em sua instalação. 2. Continue realizando inspeções diárias conforme as instruções (IFU), que incluem a verificação de tinta lascada ou ausente. Caso observe lascas ou descolamento de tinta, a Getinge recomenda que você pare de usar a Luz Cirúrgica Volista StandOp e entre em contato com seu representante de serviço da Getinge para agendar uma consulta para substituir a peça gratuitamente. Para garantir que todo o escopo das luzes cirúrgicas afetadas por esta ação seja abrangido, solicita-se que, se houver tinta lascada ou ausente até abril de 2025, entre em contato com seu representante de serviço Getinge para substituição da peça. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3885 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3885 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3868 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Anestesia Avance - Vida útil da bateria reduzido - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3868 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3868 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Anestesia Avance - Vida útil da bateria reduzido - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia Avance. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260306. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Avance CS2. Números de série afetados: APKY01982; APKY01983; APKY00835; APKY00836; APKY00837; APKY00838; APKY00839; APKY00840; APKY00841; APKY00842; APKY00843; APKY00844; APKY00845; APKY01411; APKY01412; APKY01459; APKY01859; APKY02536; APKY01410; APKY02253; APKZ00841; APKZ00842; APKY00903; APKY00904; APKY02535; APKY01863; APKY01864; APKY01865; APKY01344; APKY01345; APKY01691; APKY02110; APKY02111; APKY02112; APKY02113 e APKZ00257. Problema: A empresa informou que as baterias de reserva dos dispositivos de anestesia Avance CS2 e Avance CS2 Pro fabricadas a partir de 1º de abril de 2019 e as baterias de substituição de campo recomendadas pela GE Healthcare distribuídas a partir de 1º de abril de 2019 para os dispositivos Avance CS2, Avance CS2 Pro, Avance, Amingo e Aespire View podem falhar mais cedo do que sua vida útil estimada. Nessas baterias, existe a possibilidade de o alarme que alerta o usuário sobre o tempo restante de funcionamento ser impreciso. Esse problema pode resultar no desligamento do dispositivo de anestesia antes do indicado pelo alarme durante a operação com a bateria de reserva. Os sistemas de anestesia operam apenas com a alimentação da bateria em um raro evento em que a fonte de alimentação CA é desligada e não há fonte de alimentação de reserva de emergência. Se tal situação não for identificada e resolvida pelo médico assistente, a perda de ventilação poderá ser fatal. Não houve relatos de esgotamento da bateria durante o uso no paciente e nenhuma lesão foi relatada como resultado desse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 06/04/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 34127 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC. - 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI - Estados Unidos da América. Recomendações: De acordo com a empresa, se um dispositivo de anestesia estiver funcionando apenas com bateria, e a bateria se esgotar sem acesso à rede elétrica CA, o dispositivo será desligado e ocorrerá uma perda completa da ventilação mecânica, o que pode levar à hipóxia - prolongada e persistente, resultando em isquemia de tecidos ou órgãos. As recomendações são: 1. O cliente pode continuar usando o dispositivo de anestesia afetado enquanto o dispositivo estiver conectado a uma fonte de alimentação CA que seja suportada por uma fonte de alimentação de reserva de emergência. 2. Se esse problema ocorrer, use os recursos integrados de ventilação e fornecimento manual de oxigênio do dispositivo. 3. Após receber esta comunicação, o cliente deve realizar o teste de desempenho da bateria conforme na Carta ao cliente. Substitua as baterias quando necessário, antes do uso no paciente. Realizar teste bateria a cada três meses. Substituir a bateria, no mínimo, a cada três anos, conforme indicado no Manual de referência do usuário. 4. Quando o dispositivo não estiver em uso em um paciente, recomenda-se que ele sempre permaneça conectado à fonte de alimentação CA. 5. Se o dispositivo ficar armazenado por mais de três meses, realize o teste de desempenho novamente. O cliente deve preencher o formulário anexo de resposta de confirmação contido na carta ao cliente. A empresa corrigirá todos os produtos afetados quando houver correção disponível, sem nenhum custo para o cliente. Se for necessário suporte para realizar os testes de bateria, pode entrar em contato com um representante da GE Healthcare. Globalmente, os aparelhos de Anestesia Avance CS2, Avance CS2 Pro, Avance, Amingo e Aespire View estão no escopo da ação de campo FMI 34127. Contudo, a base instalada afetada no Brasil é integralmente composta por aparelhos de anestesia Avance CS2 (80071260306). "GEHC Base Instalada Brasil e Global". Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3868 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3868 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3973 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Família de instrumentos XEVO Mass Spectrometer IVD - Vulnerabilidade em relação aos aplicativos de software NeoLynx e IonLynx. Área: GGMON Número: 3973 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3973 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Família de instrumentos XEVO Mass Spectrometer IVD - Vulnerabilidade em relação aos aplicativos de software NeoLynx e IonLynx. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de instrumentos XEVO Mass Spectrometer IVD. Nome Técnico: Instrumento para análise por cromatografia. Número de registro ANVISA: 80102511700. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: XEVO™ TQD IVD. Números de série afetados: QCA1891; QCA1733. Problema: A empresa Waters Corporation informa sobre uma vulnerabilidade em relação aos aplicativos de software NeoLynx e IonLynx. A questão é independente da instrumentação usada para adquirir os dados. De acordo com a empresa, a vulnerabilidade foi identificada no navegador de processamento NeoLynx e IonLynx, onde a amostra final de um lote pode ter testes não exibidos quando visualizados no navegador de processamento NeoLynx ou IonLynx e em relatórios gerados a partir do navegador. O programa é executado depois que cada amostra termina seu processamento a cada injeção. O cliente inicia sua execução, analisa os resultados conforme adquiridos abrindo o navegador e verificando as intensidades, depois deixa o navegador aberto com autoatualização habilitada, o NeoLynx/IonLynx envia os resultados para o navegador enquanto ele processa. A vulnerabilidade no software pode causar uma exibição de resultados em que a análise ainda não foi finalizada antes que todos os dados do processamento tenham sido gravados em disco. Quando isso acontece, o último resultado fica incompleto na exibição do navegador (mas não no arquivo de resultado - nrf). A janela do espectro não está completamente carregada, aparece em branco e os canais finais da última função podem estar faltando. No final da corrida, o cliente verifica as mensagens de erro, revisa a "falha" sinalizada e envia os dados carregados para o LIMS. O Browser só envia os dados que carregou, de modo que o arquivo eletrônico para o LIMS não mostrará as últimas transições de dados. Se essas últimas funções falham, elas não serão sinalizadas como tal no navegador. Este cliente está em maior risco desta vulnerabilidade devido a: Utilização da atualização automática. Não agrupar amostras de pacientes com amostras de verificação de CQ. Apenas revisando amostras sinalizadas como 'falhas'. Data de identificação do problema pela empresa: 21/09/2022. Ação: Ação de Campo Código XEVO-2022 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Alerta de Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Waters Corporation - 34 Maple Street, Milford, MA 01757 EUA - Estados Unidos da América. Recomendações: Seguir o passo a passo descrito no alerta emitido pelo fabricante que incluem: - A Waters recomenda o uso de atualização manual no final de uma análise. - A Waters também lembra os clientes de usarem os QCs no final de uma análise, conforme orientado pelas instruções de uso da Waters e pela orientação do Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3973 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente V.1 Carta ao Cliente V.2 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3973 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. NeoLynx e IonLynx são usados para processar dados de análise de injeção de fluxo, para qual, a aplicação de maior risco é a triagem neonatal. Portanto, o risco imediato para a saúde é um diagnóstico errôneo de um paciente para uma doença potencialmente fatal. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3889 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Ventana HE 600 System – Vazamento de fluido - Atualização de software e correção em campo. Área: GGMON Número: 3889 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3889 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Ventana HE 600 System – Vazamento de fluido - Atualização de software e correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventana HE 600 System. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 10287411141. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 01 equipamento. Números de série afetados: Ventana HE 600 System - código 06917259001 - Série independente (todos os números de série). Problema: A Roche Diagnostics, fabricante do produto no exterior, recebeu duas reclamações reportando vazamento de fluido dentro do Módulo Corador do Meio (Módulo Corador 2) do instrumento Ventana HE 600 que provavelmente resultou em curtos-circuitos nas conexões do aquecedor de lâminas resultando em fogo. Nenhum dano físico ou lesão foram reportados. Caso o fogo e qualquer fumaça relacionada se estendam além do instrumento, há risco de lesão potencialmente séria proveniente da inalação da fumaça e / ou contato direto com o fogo. A situação representa um potencial problema de segurança. O acúmulo de fluido no instrumento e sua vazão não são facilmente reconhecidos pelo operador. No entanto, a fumaça e o odor causados por um curto-circuito seriam provavelmente perceptíveis se o operador estivesse próximo ao dispositivo. Data de identificação do problema pela empresa: 01/06/2022. Ação: Ação de Campo Código SBN-RDS-Pathology Lab-2022-002 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda - CNPJ: 30.280.358/0001-86. Endereço: Rua Dr. Rubens Gomes Bueno - 691, Andar 1 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3719-8464. brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Ventana Medical Systems, INC - 1910, E. Innovation Park Drive - Tucson, Arizona - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa orienta aos clientes não deixem o instrumento sem supervisão enquanto estiver ligado. Não colocar o sistema em modo de stand-by durante a noite quando não estiver sendo supervisionado até que as ações de mitigação adicionais sejam implementadas. Desligar o instrumento da energia quando estiver sem supervisão. Como parte da mitigação inicial a empresa introduzirá uma atualização de monitoramento de temperatura do Módulo Corador para todos os instrumentos. A atualização de monitoramento do Módulo Corador permitirá que o software monitore a temperatura de todos os quatro aquecedores de lâminas do instrumento imediatamente após uma bandeja concluir uma execução de coloração. Uma mensagem de “erro 3022” será exibida para os usuários. Os clientes devem ser avisados para desligar imediatamente o instrumento e entrar em contato com o suporte da Roche Diagnóstica Brasil ao receber a mensagem de “erro 3022”. A Roche irá receber e monitorar as mensagens de erro recebidas nos instrumentos do cliente para garantir. O representante de serviço da Roche Diagnóstica Brasil instalará a atualização de software e essas ações devem ser concluídas até 31 de agosto de 2022. Ainda para mitigar este problema, os conectores dos aquecedores de lâminas serão revestidos com Isolante Elétrico Líquido (LET). Um representante de serviço da Roche Diagnóstica Brasil irá garantir que as ações sejam realizadas e devem ser concluídas até 30 de setembro de 2022. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3889 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3889 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3833 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect Stat Myoglobin Calibrators - Architect Stat Mioglobina - Testes de estabilidade insatisfatórios - Calibradores Recolhimento. Devolução para o fabricante. Área: GGMON Número: 3833 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3833 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect Stat Myoglobin Calibrators - Architect Stat Mioglobina - Testes de estabilidade insatisfatórios - Calibradores Recolhimento. Devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Architect Stat Myoglobin Calibrators - Architect Stat Mioglobina Calibradores. Nome Técnico: Mioglobina. Número de registro ANVISA: 80146501266. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: LN 2K43-01. Números de série afetados: 166000. Problema: O propósito deste comunicado é informá-lo de um recall dos Calibradores Architect Stat Myoglobin, LN 2K43-01, número de lote 166000. Identificamos que esse calibrador não atendeu aos critérios de aceitação durante os testes de estabilidade em andamento. Quando uma calibração é realizada com esse lote, os controles podem exceder o intervalo especificado nas instruções de uso (IFU). • Há potencial para um atraso dos resultados de pacientes devido à incapacidade de gerar uma curva de calibração válida. • Não há impacto sobre os resultados de pacientes quando a calibração é bem-sucedida e os controles estão dentro do intervalo. De acordo com as instruções de uso dos reagentes Architect Stat Myoglobin, uma única amostra de cada nível de controle deverá ser testada para avaliar a calibração do ensaio. Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a esta informação, entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte código de referência: FA08MAR2022. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte mediatamente o evento ao Centro de Serviço ao Cliente local. RMS: 80146501266. Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2022. Ação: Ação de Campo Código FA08MAR2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: • Ligue imediatamente para o Centro de Serviço ao Cliente para solicitar um lote de reposição. • Descontinue o uso e destrua todo o estoque remanescente do lote 166000 de acordo com os procedimentos de seu laboratório. • Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente. • Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. • Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3833 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3833 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3937 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Stent Periférico Everflex Entrust. Atualização nas Instruções de Uso (IFU). Comunicação aos clientes. Área: GGMON Número: 3937 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3937 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Stent Periférico Everflex Entrust. Atualização nas Instruções de Uso (IFU). Comunicação aos clientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Stent Periférico Everflex Entrust. Nome Técnico: Stent para Artérias Periféricas. Número de registro ANVISA: 10349000511. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: lll. Modelo afetado: EVD35-08-120-120, EVD35-06-150-150, EVD35-06-120-120, EVD35-07-080-120, EVD35-08-150-120, EVD35-08-060-120, EVD35-08-040-120, EVD35-07-040-120, EVD35-06-150-120, EVD35-06-100-120, EVD35-06-060-120, EVD35-08-080-120, EVD35-07-120-120, EVD35-07-100-120, EVD35-06-080-120, EVD35-07-060-120, EVD35-07-150-120, EVD35-06-040-120, EVD35-08-100-120. Números de série afetados: Todos os lotes. Problema: A Medtronic vem informar sobre uma atualização nas Instruções de Uso (IFU) do Stent Periférico Autoexpansível EverFlex™ com Sistema de Entrega Entrust™ (aqui denominado EverFlex Entrust). Essa atualização fornece um método alternativo de implantação manual validado para ajudar a minimizar perigos relacionados ao risco de implantação parcial do stent. Com base na avaliação de risco, a classificação geral de risco para o dispositivo é determinada como aceitável. A implementação do método de solução alternativa de implantação oferece o potencial de melhorar a classificação de risco, com base na probabilidade de reduzir danos ao paciente durante eventos de implantação parcial. Os benefícios para o paciente, conforme definido no Relatório de Avaliação Clínica, continuam superando os riscos gerais associados ao Everflex Entrust. Data de identificação do problema pela empresa: 18/07/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1263 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: EV3 Inc - 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 EUA - Estados Unidos. Recomendações: Os registros da Medtronic indicam que sua instituição recebeu uma ou mais unidades do EverFlex Entrust. Por isso, a Medtronic solicita que você execute imediatamente as seguintes ações: •Revise as próximas atualizações nas IFU incluídas nesta carta. •Compartilhe este aviso com todos aqueles que precisam estar cientes dentro da sua organização ou com todas as organizações para onde os produtos foram transferidos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3937 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3937 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3976 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - Microscópio Cirúrgico - M530 OHX - Correção em campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3976 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3976 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - Microscópio Cirúrgico - M530 OHX - Correção em campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Microscópio Cirúrgico. Nome Técnico: Microscópio Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 10337990008. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Leica M530 OHX. Números de série afetados: 210322002; 190322002. Problema: Durante o teste interno, a Leica Microsystems observou uma mudança de componente nos fotodiodos dentro do corpo óptico M530. A mudança de componente do fotodiodo resultou em um ajuste impreciso dos limites de iluminação pelo software do microscópio cirúrgico quando é usado o “BrightCare Plus” com luxímetro, consequentemente o “BrightCare Plus” com luxímetro não funcionará de acordo com as especificações definidas. BrightCare Plus é uma função, controlada por software, que limita automaticamente o brilho máximo, dependendo da distância de trabalho. A luz excessivamente brilhante, combinada a uma distância de trabalho curta, pode causar aquecimento de tecidos fora de controle. A Leica Microsystems informa que, até o momento, não recebeu reclamações referentes ao aquecimento do tecido fora de controle para os dispositivos afetados. Data de identificação do problema pela empresa: 31/05/2022. Ação: Ação de Campo Código HER-MD-22-007 sob responsabilidade da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - CNPJ: 52.201.456/0001-13. Endereço: Rua Júlio González, 132, 15° andar, Conj. 92, 93 e 94, CEP: 01156-060, Barra Funda - São Paulo - SP. Tel: (11) 98212-3706. E-mail: caio.navarro@leica-microsystems.com. Fabricante do produto: Leica Microsystems (Schweiz) AG - Max Schmidheiny-Strasse 201 · CH-9435 Heerbrugg - Suíça. Recomendações: A empresa informa, que o usuário pode continuar a usar o sistema. Segundo a empresa existe uma probabilidade muito remota de que ocorra risco inaceitável para o paciente devido à funcionalidade “BrightCare Plus” incorreta causada pelo fotodiodo não-conforme. Contudo, solicita ao cliente que se certifique de que todos os usuários, ao manusearem o microscópio operatório cirúrgico afetado, estejam cientes dos “Perigos no Uso”, conforme descrito na seção 3.4, que sigam as orientações da seção 5.3 (“Iluminação”) e da seção 8 (“Operação”) do manual do usuário. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3976 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3976 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/09/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4006 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Vivax - Industria e Comércio de Equipamentos Ltda - Osmose Reversa Saubern – Correção em campo. Área: GGMON Número: 4006 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4006 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Vivax - Industria e Comércio de Equipamentos Ltda - Osmose Reversa Saubern – Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Osmose Reversa Saubern. Nome Técnico: Equipamento de purificação de água para diálise. Número de registro ANVISA: 80197340006. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Pura-1 Standard. Números de série afetados: SPS-2037; SPS-2038; SPS-2039; SPS-2040. Problema: A empresa Vivax, identificou um problema de fabricação no lote R7770 da matéria-prima Fonte Chaveada 42VDC 3A, uso de um lote do capacitor C5 com defeito. Em testes realizados no equipamento ainda em produção, ocorreu sobrecarga no capacitor C5 que se rompia, soltando faísca e fumaça tóxica. A utilização do equipamento pode sobrecarregar a fonte chaveada, fazendo com que o capacitor C5 solte líquido e fumaça tóxica que pode levar a danos a saúde por meio de sua inalação. Data de identificação do problema pela empresa: 22/11/2022. Ação: Ação de Campo Código 001-22 sob responsabilidade da empresa Vivax - Industria e Comercio de Equipamentos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Vivax - Industria e Comercio de Equipamentos Ltda - CNPJ: 05.161.212/0001-74. Endereço: Rua São José, 2717, Área Urbanizada II - Campo Mourão - PR. Tel: (21) 99690-0147. E-mail: klislaine.alexandre@fmc-ag.com. Fabricante do produto: Vivax - Industria e Comercio de Equipamentos Ltda - Rua São José, 2717, Área Urbanizada II - Brasil. Recomendações: Não utilizar os equipamentos afetados; Caso o equipamento já estiver em uso, interromper imediatamente a utilização; Aguardar o Serviço Técnico para realizar a troca da Fonte Chaveada 42VDC 3A lote R7770; Se no período de uso algum colaborador ou paciente tenha sido afetado por algum dos problemas mencionados, comunicar à Vivax por meio do e-mail atendimento@fmc-ag.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4006 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4006 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/12/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3977 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - Microscópio Cirúrgico PROvido – Correção em campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3977 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3977 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - Microscópio Cirúrgico PROvido – Correção em campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Microscópio Cirúrgico. Nome Técnico: Microscópio Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 10337990040. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: PROvido. Números de série afetados: 210322001; 110522002; 250522001; 31121001; 250322001; 300322001; 60422001; 60422002. Problema: Durante teste interno, a Leica Microsystems observou uma mudança de componente nos fotodiodos dentro do corpo óptico M530. A mudança de componente do fotodiodo resultou em um ajuste impreciso dos limites de iluminação pelo software do microscópio cirúrgico quando é usado o “BrightCare Plus” com luxímetro, consequentemente, o “BrightCare Plus” com luxímetro não funciona conforme as especificações definidas. BrightCare Plus é uma função, controlada por software, que limita automaticamente o brilho máximo, dependendo da distância de trabalho. A luz excessivamente brilhante, combinada a uma distância de trabalho curta, pode causar aquecimento de tecidos fora de controle. A Leica Microsystems informa que, até o momento, não recebeu reclamações referentes ao aquecimento do tecido fora de controle para os dispositivos afetados. Data de identificação do problema pela empresa: 31/05/2022. Ação: Ação de Campo Código HER-MD-22-007 sob responsabilidade da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - CNPJ: 52.201.456/0001-13. Endereço: Rua Júlio González, 132, 15° andar, Conj. 92, 93 e 94, CEP: 01156-060, Barra Funda - São Paulo - SP. Tel: (11) 98212-3706. E-mail: caio.navarro@leica-microsystems.com. Fabricante do produto: Leica Microsystems (Schweiz) AG - Max Schmidheiny-Strasse 201· CH-9435 Heerbrugg - Suíça. Recomendações: A empresa informa que usuário pode continuar a usar o sistema. Segundo a empresa existe uma probabilidade muito remota de que ocorra risco inaceitável para o paciente devido à funcionalidade “BrightCare Plus” incorreta, causada pelo fotodiodo não-conforme. Contudo, solicita ao cliente que se certifique de que todos os usuários, ao manusearem o microscópio operatório cirúrgico afetado, estejam cientes dos “Perigos no Uso” conforme descrito na seção 3.4, que sigam as orientações da seção 5.3 (“Iluminação”) e da seção 8 (“Operação”) do manual do usuário. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3977 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3977 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/09/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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