Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3710 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Analisador Ortho Vision e Analisador Ortho Vision Max - Anomalias no software - Orientações para atualização de software. Área: GGMON Número: 3710 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3710 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Analisador Ortho Vision e Analisador Ortho Vision Max - Anomalias no software - Orientações para atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Analisador Ortho Vision (81246986612) e Analisador Ortho Vision Max (81246980040). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986612 e 81246980040. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision e Analisador Ortho Vision Max. Números de série afetados: Analisador Ortho Vision (81246986612) - 60002257; 60003746; 60003752; 60002256; 60002258; 60002896; 60003094; 60003262; 60003386; 60003963; 60003965; 60002247; 60002255; 60003978; 60004537; 60004664; 60002895; 60003659; 60004772; 60004773. Analisador Ortho Vision Max (81246980040) – 80002216; 80002507; 80002365; 80002404. Problema: Segundo reportado pela empresa, foi identificado três (3) anomalias de software nos clientes que ainda não instalaram a MOD 52, em raras ocasiões, que podem ocorrer durante a instalação do software MOD 52 para os analisadores Ortho Vision® e Ortho Vision® Max. Esta carta inclui algumas precauções e esclarece as instruções de instalação para minimizar a chance e o impacto dessas anomalias. As anomalias reportadas foram: perda da conexão com a impressora; analisador inoperante caso a instalação seja fora a sequência e instalação não concluída (após 3 horas). Na carta ao cliente é possível identificar melhor os impactos trazidos por essas anomalias. Data de identificação do problema pela empresa: 29/10/2021. Ação: Ação de Campo Código TC2021-254 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: As recomendações da empresa é para que os clientes revisem as instruções de instalação antes de prosseguir com a instalação da MOD 52. Se o cliente já instalou a MOD 52, confirme o recebimento da carta e desconsidere as orientações ali contidas. Caso encontre qualquer um dos problemas mencionados na Carta entre em contato com a empresa e siga as instruções do gabinete em anexo para resolver os problemas. Todos os clientes devem preencher o formulário de confirmação de recebimento contido na carta ao cliente e distribuidor. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3710 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3710 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3700 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa JJSV Produtos Óticos Ltda - Catalys Precision Laser systems / Sistema iDesign Refractive - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3700 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3700 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa JJSV Produtos Óticos Ltda - Catalys Precision Laser systems / Sistema iDesign Refractive - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Laser de Precisão Catalys (80147060156); iDesign Refractive Studio (80147060141). Nome Técnico: Equipamento a Laser para Oftalmologia / Refratômetro Oftálmico. Número de registro ANVISA: 80147060156; 80147060141. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II e III. Modelo afetado: CATALYS-I (Registro 80147060156) / 0110-2279 (Registro 80147060141). Números de série afetados: Números de série afetados Catalys: 46120116, 44112515, 44110615, 44103715, 44102914, 44067514, 44110415, 46130118, 4110015, 44103114, 44103214, 46129118. Número de séries afetados iDesign: G300-1328, G300-1327, G300-2016, G300-2032, G300-1325, G300-2089, G300-1330, G300-1329, G300-1336, G300-1348, G300-0100, G300-2004, G300-1369, G300-1326, G301-4029. Problema: A empresa informou uma vulnerabilidade de segurança cibernética para iDESIGN® Refractive Studios & CATALYS™ Precision Laser Systems utilizando sistemas operacionais Microsoft Windows e a funcionalidade Print Spooler. O problema é uma vulnerabilidade de execução remota de código que existe quando o serviço Windows Print Spooler executa indevidamente operações de arquivo com privilégios. Um invasor que explora esta vulnerabilidade pode potencialmente executar código arbitrário com privilégios no sistema. Isso lhes daria acesso a instalação potencial de programas; visualizar, alterar ou excluir dados; ou criar novas contas com direitos de usuário totais. Data de identificação do problema pela empresa: 07/10/2021. Ação: Ação de Campo Código 2031730 sob responsabilidade da empresa JJSV Produtos Óticos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: JJSV Produtos Óticos Ltda - CNPJ: 58.652.728/0001-88 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-8163. E-mail: mportier@its.jnj.com. Fabricante do produto: AMO Manufacturing USA - 510 Cottonwood Dr, Milpitas, CA 95035, Estados Unidos. Recomendações: As recomendações da empresa são: 1) Confirmar todas as medições do iDesign Refractive Studio em relação à refração do manifesto pré-operatório de linha de base e não prosseguir quando este estiver fora dos limites recomendados de diferença, para esfera, cilindro e eixo, conforme especificado no manual do operador e material de treinamento. 2) Manter registros manuais das medições do paciente, além das medições armazenadas no iDESIGN® Refractive Studios. 3) Certificar o cumprimento das obrigações de acordo com as leis de privacidade aplicáveis relacionadas à implementação de proteções de segurança em conexão com informações pessoais sobre pacientes. Lembrar das etapas que devem ser tomadas para mitigar qualquer risco de perda ou roubo ou acesso não autorizado de informações pessoais nos dispositivos afetados. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3700 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3700 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3464 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons Biograph Horizon - erro no arquivo de normalização PET - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3464 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3464 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons Biograph Horizon - erro no arquivo de normalização PET - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons Biograph Horizon. Nome Técnico: Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons. Número de registro ANVISA: 10345162055. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Biograph Horizon. Números de série afetados: O seguinte número de série foi afetado: 94619. Problema: O fabricante identificou um problema com o software PET Quality Control, que introduz um erro no arquivo de normalização PET. Em consequência, pode haver impactos visuais e quantitativos nas imagens PET adquiridas e reconstruídas com o sistema PETsyngo VJ20A. Com base em testes da empresa e medições, o impacto geral nas imagens PET, mesmo no pior dos casos, foi mínimo. A localização exata do erro irá variar de acordo com o posicionamento do phantom quando o PET Quality Control é adquirido. A possível consequência da ocorrência do problema é o mau posicionamento do phantom na aquisição do PET Quality Control. Ação: Ação de Campo Código MI518/17/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions - 2501 N. Barrington Road Hoffman Estates, IL 60192 - Estados Unidos. Recomendações: As orientações da empresa para esta ação de campo são: garantir o posicionamento adequado do PET QC Phantom durante a realização do procedimento de PET Quality Control, solicitar que a seção 6.3.1, Examinação e Aquisição do seu Manual de Usuário Biograph Horizon, seja seguida conforme especificado. Recomenda-se cautela na revisão das modificações antes e após os tratamentos das medidas de quantificação no SUVmax (caso FDG oncológico) e SUVR (caso de imagem PET amilóide ou TAU), onde foram utilizadas reconstruções PETsyngo VJ20A. A empresa destaca que o software do sistema será atualizado para o PETsyngo VJ20B visando a correção do problema. Seu representante de serviço Siemens Healthineers local entrará em contato para agendar essa atualização. Os dados que foram adquiridos antes da correção desse problema podem ser reconstruídos com um novo arquivo de normalização. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3464 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3464 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3546 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Atualização do Sistema de análise de ECG. Área: GGMON Número: 3546 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3546 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Atualização do Sistema de análise de ECG. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de análise de ECG. Cardiosoft. Nome Técnico: Sistema de análise de ECG. Cardiosoft. Número de registro ANVISA: 80071260315; 80071260159. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Case Cardiosoft. Números de série afetados: Vide anexo lote. Problema: O Sistema CASE tem um recurso para criar relatórios de teste em formatos de arquivo XML e PDF. O usuário pode configurar o sistema para criar relatórios em XML ou PDF ou em ambos. O sistema permite a configuração para exportar esses relatórios para sistemas externos (como Sistemas de Gerenciamento de Registros Médicos Eletrônicos / EMRS ou outros sistemas compatíveis). Um dos recursos é configurar o sistema para exportar XML e PDF automaticamente após cada teste ou manualmente. Nesta configuração, o sistema cria um relatório XML, e incorpora um link para o formulário PDF do relatório, ao final do arquivo XML. Quando o usuário altera a configuração do sistema de exportação automática (de XML e PDF) para exportação manual, o link do arquivo PDF no arquivo XML aponta para o relatório PDF do paciente anterior. O sistema não gera o relatório em PDF do paciente atual, mas sim aponta para o registro do paciente antigo. Se um ECG de um paciente anterior for usado para tratar um paciente, pode fazer com que o paciente receba medicamentos e tratamentos desnecessários (por exemplo, tratamento para doença arterial coronariana, terapia anticoagulante) que podem causar alterações em seu estado clínico e atraso no diagnóstico correto e tratamento. Quando um paciente que precisa de tratamento está sendo avaliado usando o ECG de outro paciente sem quaisquer anormalidades de ECG, o diagnóstico e o tratamento do paciente podem ser adiados. A GEHC vem notificar o início da Ação de Campo 30098. Produtos afetados: Sistema de análise de ECG. Modelo: Case. Nº de registro: 80071260315. Classe de risco: II. Modelos: Cardiosoft. Nº de registro: 80071260159. Classe de risco: II. Ação: Ação de Campo Código FMI 30098 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems Information Technologies, Inc. - 8200 Tower Avenue - Milwaukee/WI - USA. Recomendações: Você pode continuar usando a opção de exportação automática.1. Se você alternar da exportação automática para a exportação manual, deverá reiniciar o sistema CASE ou o sistema CardioSoft antes de exportar.2. Garanta que as versões 6.61 e 6.71 dos sistemas CASE ou CardioSoft que executam o Microsoft Windows Server 2008-R2, Windows XP ou Windows 7 não estão em rede com outros sistemas. A Microsoft encerrou o suporte para esses sistemas operacionais em abril de 2014 e janeiro de 2020, respectivamente. Esta ação evitará que um XML incorreto seja enviado a partir do CASE / CardioSoft. Um patch de software não pode ser disponibilizado para esses sistemas, pois esses sistemas operacionais não são suportados pela Microsoft. Consulte os links abaixo para obter mais detalhes: Windows XP ou Windows 7https://support.microsoft.com/en-us/windows/windows-7-support-ended-on-january-14-2020-b75d4580-2cc7-895a-2c9c-1466d9a53962. Microsoft Windows Server 2008-R2https://docs.microsoft.com/en-us/troubleshoot/windows-server/windows-server-eos-faq/end-of-support-windows-server-2008-2008r2Garanta que seguiu estas práticas recomendadas para cada exame: • Insira os dados demográficos do paciente para cada paciente antes de adquirir e exportar um relatório. • Ao revisar relatórios .pdf do CASE / CardioSoft em outro sistema (por exemplo, um EMR), sempre garanta que as informações demográficas do paciente no relatório PDF do CASE / CardioSoft estão consistentes com o registro médico do paciente que você está revisando. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3546 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lotes / Série Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3546 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/05/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3493 (Tecnovigilância) - Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda – Sistema de planejamento Elekta - Cálculo incorreto de doses - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3493 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3493 (Tecnovigilância) - Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda – Sistema de planejamento Elekta - Cálculo incorreto de doses - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de planejamento Elekta. Nome Técnico: Software de Planejamento de Tratamento para Radioterapia. Número de registro ANVISA: 80569320003. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Monaco. Números de série afetados: Monaco versão 5.40 e superior. Problema: Segundo descrito pela empresa, se um plano de tratamento com o software é Monaco® tem pelo menos dois feixes e os feixes têm energias diferentes, a otimização e o cálculo de dose subsequente estão usando incorretamente apenas a energia do primeiro feixe. No entanto, o arquivo de plano RT exportado indicará que as energias mistas foram calculadas pelo equipamento. O impacto identificado pela Elekta de um plano aprovado para o software Monaco® que usou apenas uma única energia é entregue com energias diferentes. Portanto, a dose administrada não corresponde à dose planejada. Ação: Ação de Campo Código FCA-IMS-0035 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66 - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 5054 4550. E-mail: Fabio.Moura@elekta.com. Fabricante do produto: Elekta Inc. - 1450 Beale Street, Suite 205, St. Charles, Missouri, 63303 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda realizar o agendamento e recebimento do representante da Elekta pelo e-mail Fabio.Moura@elekta.com. Para correção do problema é necessário habilitar o acesso dos representantes de Serviço Elekta visando a instalação da nova versão do software. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3493 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3493 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Os dados mostraram uma taxa de substituição maior do que a observada anteriormente para a bateria de célula tipo moeda usada para monitorar a temperatura do tubo de raios-X. Quando a tensão da bateria de célula tipo moeda se esgota, o sistema produz uma mensagem de erro e impede a operação posterior, que pode ocorrer durante a inicialização do sistema ou durante o uso deste. Isso pode resultar em atraso ou interrupção do cuidado. O cenário perigoso é a perda da funcionalidade do braço C móvel durante um procedimento cirúrgico diagnóstico ou eletivo que não pode ser recuperado após mais de uma reinicialização. Neste caso, uma mudança no estado clínico do paciente devido a uma interrupção durante uma fase vital de um procedimento que requer orientação de imagem, o que pode exigir intervenção médica adicional inesperada ou intervenção cirúrgica adicional. Ação: Ação de Campo Código FMI 15145 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001 40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE OEC Medical Systems, Inc. - 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah 84116 - Estados Unidos. Recomendações: Segundo informado pela empresa o equipamento pode continuar sendo usado desde que sejam seguidas as instruções: 1. Divulgar a existência desta ação de campo informação aos profissionais que operam o equipamento. 2. Quando o sistema não estiver em uso, é recomendável conectá-lo à alimentação com a estação de trabalho conectada e o cabo de interconexão ligado ao mainframe, para reduzir o possível esgotamento da bateria. Não é necessário ligar a estação de trabalho. 3. Antes de cada uso, seguir a lista de verificação de inicialização contida na seção Configuração do Sistema (Seção 2) do Manual do operador OEC Elite ou OEC 3D e verificar se nenhuma mensagem de erro é exibida nos painéis sensíveis ao toque ou no monitor. Se o sistema exibir a mensagem de erro, conforme descrito na seção Solução de problemas e mensagens (Seção 14) dos Manuais do Operador OEC Elite ou OEC 3D: <Erro de hardware, raios-X desativados, reinicie o sistema, se esta mensagem persistir, chame a assistência técnica>, isso é uma indicação de que uma bateria de célula tipo moeda está esgotada. Se este erro for exibido, contate o Serviço Autorizado GE. 4. Preencher e devolver o formulário de resposta em anexo a carta ao cliente para fieldactionssurgery@ge.com. A empresa entrará em contato para providências quanto a correção do equipamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3585 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3585 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3422 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família de Analisadores Atellica IM 1600 e 1300 e Atellica CH 930 – Múltiplos problemas no software v1.23.2 e inferiores. Área: GGMON Número: 3422 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3422 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família de Analisadores Atellica IM 1600 e 1300 e Atellica CH 930 – Múltiplos problemas no software v1.23.2 e inferiores. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica IM Analisadores (10345162195) e Família Atellica CH Analisadores (10345162153). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios (10345162195) e Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas (10345162153). Número de registro ANVISA: 10345162195 e 10345162153. Tipo de produto: IVD. Classe de Risco: II. Modelos afetados: registro 10345162195: Atellica IM 1600 e Atellica IM 1300. Registro 10345162153: Atellica CH 930. Números de série afetados: em anexo. Problema: A empresa detentora do registro informou que Siemens Healthcare Diagnósticos identificou os seguintes problemas com os produtos Atellica Solution que estão instalados com o Atellica Solution software (SW) versões V1.32.2 (SMN 11469032) ou inferiores: a) Analisadores Atellica CH930 ou IM 1300 e IM 1600: o pedido do paciente pode ser executado em um Analisador onde o ensaio foi desabilitado. b) Atellica IM 1300 e Atellica IM 1600: analisadores podem reportar resultados no modo de serviço ‘bypass’. c) Analisador Atellica CH 930: entrada manual dos valores do frasco do Calibrador -Atellica A1c_E. d) Analisador Atellica CH 930: Intervalo do Lote de Calibração Incorreto para ensaio de Amônia em Parâmetros de Definição de Teste. No pior cenário, o risco de ocorrência, apesar de improvável, pode existir, de forma que este problema leve a um relatório discrepante para resultados de pacientes, na presença de erros do instrumento. Ação: Ação de Campo Código ASW 21-02 responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta aos clientes. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthacare Diagnostics Inc. 511 Benedict Ave, Tarrytown, NY 10591. Estados Unidos da América – EUA. Recomendações: A empresa recomenda para cada um dos quatro problemas uma ação específica listada na Carta ao cliente em anexo. Adicionalmente: a) Revise a carta com seu Diretor Médico; b) Preencha e retorne o Formulário de Efetividade de Correção de Campo; c) Se receber qualquer queixa de doença ou evento adverso associado aos produtos listados na Tabela 1, contate imediatamente o Centro de Atendimento ao Cliente Siemens Healthineers local ou o seu representante de Suporte Técnico local. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3422 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Anexos - lotes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3422 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3451 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Prismaflex - Situações de alarme devido a variabilidade de desempenho da tubulação. Área: GGMON Número: 3451 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3451 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Prismaflex - Situações de alarme devido a variabilidade de desempenho da tubulação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Prismaflex. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80145240438. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Todos. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante Baxter Healthcare Corporation está emitindo uma Correção Urgente de Dispositivo Médico para a Unidade de Controle Prismaflex devido à variabilidade no desempenho da tubulação no Conjunto de Bomba ARPS (Sistema de Reposicionamento Automático), que pode levar situações de alarme durante ou após um autoteste do sistema. Nessas situações de alarme, a Unidade de Controle Prismaflex fornecerá instruções na tela para o usuário. Possíveis consequências: atraso ou interrompimento da terapia. No caso de a terapia ser encerrada sem retornar sangue ao paciente, pode ocorrer perda de sangue. Ação: Ação de Campo Código FA-2021-005 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-8877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com. Fabricante do produto: Gambro Lundia AB - 223 63 Lund - Suécia. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Os operadores podem continuar usar a Unidade de Controle Prismaflex de acordo com o Manual do operador até que a tubulação seja substituída dentro do conjunto da bomba ARPS. 2. Se ocorrer um alarme, a Unidade de Controle Prismaflex assumirá um padrão de segurança e o usuário deverá seguir as instruções na tela. 3. Os segmentos de bomba existentes e os kits de montagem de bomba em seu estoque podem ser utilizados para reparos críticos até que a tubulação melhorada seja fornecida às suas instalações. Se você precisar de peças adicionais, comunique suas necessidades de reparo ao representante de serviço técnico local e a Baxter priorizará os kits de substituição quando estiverem disponíveis. Se os reparos não forem urgentes, você pode esperar para executá-los até que a Baxter entre em contato com você para providenciar a substituição desses produtos. 4. A tubulação do conjunto da bomba ARPS é normalmente substituída durante a manutenção preventiva anual (PM). Se a sua Unidade de Controle Prismaflex estiver prestes a receber PM, essas atividades devem ser adiadas até que novos kits sejam fornecidos às suas instalações. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3451 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente V1 Carta ao Cliente V2 Formulário Alerta 3451 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3451 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/02/2021. - Data da atualização do alerta: 30/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3652 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda – Acelerador linear Elekta - Falha no Diodo D1 - Correção de peças. Área: GGMON Número: 3652 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3652 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda – Acelerador linear Elekta - Falha no Diodo D1 - Correção de peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Acelerador Linear Elekta. Nome Técnico: Acelerador Linear. Número de registro ANVISA: 80569320007. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Todos. Números de série afetados: Ver lista anexa. Problema: Segundo informado pela empresa, existe o risco de que o Diodo D1 no modulador possa falhar de forma destrutiva, e que o tubo de proteção ao redor do diodo possa não conter a matéria ejetada. Como o evento destrutivo resulta na liberação de óleo de silicone e fragmentos de cerâmica, outras ações de mitigação precisam ser tomadas ao lidar com a falha do diodo, para reduzir o risco de ferimentos aos usuários nas imediações. Houve 2 eventos relatados em todas as unidades vendidas no mundo. Ação: Ação de Campo Código FCA-EL-0015 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66 - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 5054 4550. E-mail: Fabio.Moura@elekta.com. Fabricante do produto: Elekta Limited - Cornerstone, London Road, Crawley, West Sussex, RH10 9BL - Inglaterra. Recomendações: A orientação está contida na Carta ao cliente em anexo. Será necessário a retirada do Diodo do equipamento conforme etapas detalhadas pela empresa. É importante habilitar o acesso dos Representantes de Serviço Elekta para instalar a modificação quando ela for lançada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3652 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de séries afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3652 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/09/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/09/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3648 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Nexxmed Equipamentos Ltda - Ventilador - Alteração das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3648 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3648 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Nexxmed Equipamentos Ltda - Ventilador - Alteração das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80743230052. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: VG70. Números de série afetados: Verificar tabela em anexo. Problema: Foi identificado pelo fabricante, que o aviso de segurança relacionado aos ventiladores de terapia intensiva VG70 com determinadas versões de software, devido à possibilidade de o fluxo fornecido não estar dentro das especificações descritas do dispositivo devido à falta de compensação do volume corrente, uma vez que esses ventiladores não possuem um sensor de pressão atmosférica embutido, conforme indicado incorretamente em suas instruções de uso, e assim requerem que seja inserida manualmente a altitude do local onde estão instalados. Segundo a empresa, não há consequências ou riscos quanto a utilização em altitudes abaixo de 2.500 metros. Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2021. Ação: Ação de Campo Código VG70-01.2021 sob responsabilidade da empresa Nexxmed Equipamentos Ltda. Alteração das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Nexxmed Equipamentos Ltda - CNPJ: 09.135.326/0001-09 - Rua Geminiano Costa, 2063 - Jardim Brasil - São Carlos - SP. Tel: (16) 3307 4744. E-mail: rubens.c@nexxmed.com.br. Fabricante do produto: Beijing Aeonmed Co., Ltd - Room 405, Basement 1 to 4th Floor of 901 Unit, Building 9, No.26 Outer Ring West Road, Fengtai District, Beijing, China. Recomendações: Conforme orientado pela empresa e de acordo com o Manual do equipamento VG70 Aeonmed, deve-se acessar as informações do sistema do equipamento (item 6.3.6.3.3 Informações da máquina) e verificar a Pressão atmosférica indicada. Comparar a pressão atmosférica informada pelo equipamento e a pressão atmosférica do local onde o equipamento está instalado. Caso: As pressões sejam iguais ou muito próximas, não há a necessidade de calibração manual. As pressões sejam de valores distintos, deve-se, OBRIGATORIAMENTE, realizar a calibração manual da pressão atmosférica, conforme Manual, item 6.3.6.3.1 Calibração, indicando a nova pressão atmosférica, isto é, do local onde o equipamento está instalado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3648 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Número de série afetados Manual de ajuste na altitude Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3648 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/09/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3494 (Tecnovigilância) - Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda – Sistema de planejamento Elekta - Cálculo incorreto de densidade eletrônica - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3494 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3494 (Tecnovigilância) - Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda – Sistema de planejamento Elekta - Cálculo incorreto de densidade eletrônica - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de planejamento Elekta. Nome Técnico: Software de Planejamento de Tratamento para Radioterapia. Número de registro ANVISA: 80569320003. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Monaco. Números de série afetados: Monaco version 5.40, 5.50 e 5.51. Problema: Segundo informado pela empresa Elekta, o software de planejamento do equipamento modelo Monaco® está calculando informações incorretas de densidade eletrônica (ED) em situações específicas. O cálculo da dose também é afetado. Existem duas situações específicas que podem levar ao comportamento involuntário da densidade eletrônica forçada. Criação incorreta de novas estruturas usando Adapt Anatomy devido a letras maiúsculas errôneas ou a incompatibilidade mostrada na guia Adapt Setup entre as informações “Force ED (eletron density)” mostradas na GUI e o que é armazenado internamente, resultando em erros de cálculo de dose. Informações incorretas de densidade de elétrons podem ser usadas no cálculo de dose resultante na entrega de dose incorreta. Ação: Ação de Campo Código FCA-IMS-0033 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66 - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 5054 4550. E-mail: Fabio.Moura@elekta.com. Fabricante do produto: Elekta Inc. - 1450 Beale Street, Suite 205, St.Charles, Missouri, 63303 - Estados Unidos da América. Recomendações: Para saber mais sobre as situações de erro, indica-se contato com a empresa pelo e-mail fabio.moura@elekta.com. Também é necessário contato para habilitar o acesso dos representantes de Serviço Elekta visando a instalação da nova versão do software quando ela for lançada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3494 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3494 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3610 (Tecnovigilância) – Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo – Alerta de Segurança. Área: GGMON Número: 3610 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3610 (Tecnovigilância) – Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo – Alerta de Segurança. Identificação do produto ou caso: Nome técnico: Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo. Ventiladores de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo regularizados na Anvisa por meio da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 349, de 19 de março de 2020, que incluem os equipamentos que atendem aos requisitos da NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA Nº 002/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA, aos requisitos estabelecidos pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA); e atendem à Nota técnica sobre características de aparelhos ventiladores artificiais no suporte ao paciente com COVID-19, emitida pela Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB). Destaca-se que as especificações contidas nesses documentos são minimamente aceitáveis do ponto de vista clínico para uso de ventiladores. Problema: Uso impróprio desses equipamentos em pacientes que requerem assistência ventilatória. Ação: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) orienta quanto aos cuidados no processo de aquisição e uso de equipamentos registrados na Anvisa como Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo, com o objetivo de minimizar o uso impróprio desses equipamentos em pacientes que requerem assistência ventilatória. A Anvisa chama a atenção para a Nota Técnica nº 31/2021/SEI/GETEC/GGMON/DIRE5/ANVISA. Histórico: Trata-se de um Alerta de Segurança, aplicável a Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo. Recomendações: Na atual situação da pandemia da Covid-19 é importante redobrar os cuidados nas etapas de aquisição, recebimento, instalação e uso: Detalhar a especificação do produto a ser adquirido de modo a atender as necessidades e demandas do serviço; Acompanhar o processo de recebimento para que não pairem dúvidas sobre a correspondência do produto entregue pela empresa e o especificado pelo serviço; Verificar se o serviço dispõe da infraestrutura necessária para o bom funcionamento do produto, de acordo com a especificidade de cada produto. Por exemplo, para equipamentos, rede elétrica estabilizada, rede de gases adequada; para produtos para diagnóstico in vitro, refrigeração; para materiais, estrutura para armazenamento; Garantir que os equipamentos estejam em condições de funcionamento - calibração (se for o caso), manutenções (preventivas, corretivas, quando necessário); Reforçar junto aos colaboradores a importância de notificar eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos para saúde; Estabelecer mecanismos para facilitar a captura de eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos para saúde; Notificar para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), pelo sistema Notivisa, as suspeitas de evento adverso e queixa técnica envolvendo os produtos pra saúde. Destaca-se a importância de se atentar para documentos orientativos sobre a matéria disponibilizados no site da Anvisa, bem como no site da Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB), com destaque para: NOTA SOBRE VENTILADORES PULMONARES: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/arquivos-noticias-anvisa/467json-file-1; NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA No 001/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA (retificação): https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gquip-no-001-de-2020.pdf/view NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA No 002/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gquip-no-002-de-2020.pdf/view; NOTA TÉCNICA Nº 23/2020/SEI/GCPAF/GGPAF/DIRE5/ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gcpaf-no-23-de-2020.pdf/view; Nota técnica sobre características de aparelhos ventiladores artificiais no suporte ao paciente com COVID-19: https://www.amib.org.br/fileadmin/user_upload/amib/2020/abril/26/Nota_te__cnica_sobre_caracteri__sticas_de_aparelhos_ventiladores_artificiais_no_suporte_ao_paciente_com_COVID-19.pdf. Anexos: Nota Técnica nº 31/2021/SEI/GETEC/GGMON/DIRE5/ANVISA Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3610 Informações Complementares: Este é um alerta de segurança para chamar a atenção dos serviços quanto à indicação de uso de Ventiladores de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo, bem como aos cuidados nas etapas de aquisição, recebimento, instalação e uso de equipamentos médico-hospitalares. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3728 (Tecnovigilância) - Atualização do comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Sistema de ultrassonografia de diagnóstico - Erro de cálculo de medição - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3728 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3728 (Tecnovigilância) - Atualização do comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Sistema de ultrassonografia de diagnóstico - Erro de cálculo de medição - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de ultrassonografia de diagnóstico. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-som. Número de registro ANVISA: 10345162310. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Acuson Sequoia. Números de série afetados: 800593; 802421. Problema: A empresa informou que no sistema de ultrassonografia Sequoia 1.2 há um erro de cálculo na medição quando se usa a ferramenta de traçado em 2D (traçado manual). O valor da circunferência do traçado está superestimado; no entanto, o valor da área é exato. O principal risco associado ao uso das ferramentas de circunferência de traçado em 2D e de distância de traçado aberto em 2D é que as medições superestimadas podem resultar em um diagnóstico incorreto da condição de um paciente. Detalhes dos riscos seguem descritos na Carta ao cliente. Data de identificação do problema pela empresa: 12/11/2021. Ação: Ação de Campo Código US029/21/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização de software e orientações contidas na carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Avenida Mutinga, 3.800, 4º e 5°andar São Paulo – SP CEP: 0800 055 4838 02. Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, Inc. - 22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029 – Estados Unidos. Recomendações: Até que a nova versão esteja instalada, a orientação da empresa, para evitar a superestimação das medições de circunferência, é usar a ferramenta de elipse padrão para todas as medições de circunferência. A medição da elipse é exata. Para evitar a superestimação das medições de distância, use a ferramenta de distância padrão para todas as medições de distância. A medição da distância é exata. A empresa corrigirá este problema com uma atualização gratuita de seu sistema de ultrassonografia ACUSON Sequoia com uma nova versão do software. Um engenheiro de atendimento ao cliente da Siemens Healthineers entrará em contato para agendar uma visita às instalações para atualizar o sistema ou o informará a respeito de uma atualização remota. Em 22/12/2021 o fabricante emitiu uma atualização da Mensagem de Alerta (US030/21/S). As novas indicações estão descritas na nova Carta ao Cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3728 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente V1 Carta ao Cliente V2 Alerta 3728 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3728 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/12/2021. Inclusão de nova carta ao cliente: 24/12/2021. Data de atualização do alerta: 24/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3619 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos LTDA – Monitor de Sinais Vitais Série Connex 6000 m – Comunicado de risco de sobreaquecimento. Área: GGMON Número: 3619 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3619 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos LTDA – Monitor de Sinais Vitais Série Connex 6000 m – Comunicado de risco de sobreaquecimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais Série Connex 6000 m. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 80011680084. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 64NXXE-Z. Números de série afetados: Todos os números de série fabricados com estes códigos estão impactados. Problema: A Welch Allyn comunica o risco potencial associado ao sobreaquecimento da ponta da sonda do ThermoScan PRO 6000 da Braun devido à entrada de líquidos. Esta questão tem um possível impacto em todos os PRO 6000 em uso. Ressaltamos que o ThermoScan PRO 6000 é acoplado ao Monitor de Sinais vitais Série Connex 6000. A entrada de líquidos faz com que o sensor se comporte de forma inconsistente, o que não permite que a mitigação de segurança incorporada (desligar o elemento de aquecimento) funcione corretamente. A maioria dos dispositivos que apresentam sobreaquecimento da ponta da sonda têm um dos dois comportamentos abaixo no momento da subida de potência: 1. O anel em torno do botão de medição mostrará uma luz verde intermitente ou começará a piscar em vez de um estado pronto (luz verde fixa). 2. O dispositivo requer múltiplos arranques de energia antes de passar ao estado de pronto (luz verde fixa). Os testes internos confirmaram que, uma vez seco, um dispositivo que anteriormente tenha sobreaquecido não voltará a exibir este problema se for limpo seguindo as instruções de utilização recomendadas. Ação: Ação de Campo Código FA-2021-05-001-SKF-004 sob responsabilidade da empresa Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos LTDA. Carta de Comunicação com o Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 03.135.603/0001-99 - Avenida Andromeda, n° 885, 1° andar, sala 106 CEP: 06473-000 - Barueri - SP. Tel: 551191822. E-mail: flavia.esteves@hillrom.com. Fabricante do produto: Welch Allyn, INC. - 4341 State Street Road - Skaneateles Falls, NY 13153 – Estados Unidos da América. Recomendações: Ações a serem tomadas pelos usuários: 1. Partilhe esta comunicação com todos os possíveis usuários da sua organização e instrua-os a seguir o Guia de Limpeza fornecido para uma limpeza adequada. 2. Não utilize o dispositivo se o anel em torno do botão de medição mostrar uma luz verde intermitente ou piscar em vez de um "estado de pronto" (luz verde fixa) e contacte o Serviço ao Cliente da Hillrom para comunicar este problema. 3. Não utilize o dispositivo se o aparelho necessitar ser ligado várias vezes antes de ficar no "estado pronto" (luz verde fixa) e contacte o Serviço ao Cliente da Hillrom para comunicar este problema. 4. Se verificar uma ponta da sonda em sobreaquecimento, não utilize o dispositivo e contacte o Serviço ao Cliente da Hillrom para comunicar o problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3619 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3619 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3715 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S.A. - Máquina para Hemodiálise - Exibição incorreta de dados - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3715 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3715 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S.A. - Máquina para Hemodiálise - Exibição incorreta de dados - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Máquina para Hemodiálise. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80136990498. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Acessório Nexadia para - Dialog+ (Bomba Unica) / Dialog+ HDF Online/ Dialog+ (Bomba Dupla). Números de série afetados: Ver Anexo Produto em risco. Problema: A empresa comunicou que o fabricante identificou, durante testes internos que há possibilidade de exibição incorreta dos dados iniciais importados automaticamente, da lista de verificação de entradas e mensagens, no NEXADIA Monitor ou numa máquina de diálise. Essa incorreção foi verificada quando da importação de dados, manualmente, a partir de um banco de dados externo para o “NEXADIA Monitor”, com a utilização de conexões de comunicação bidirecionais. Em razão da incorreção supramencionada, alterações manuais confirmadas pelo NEXADIA Monitor podem não ser refletidas na terapia em andamento na Dialog+ ou Dialog iQ. Este tipo de situação poderá ocorrer nas hipóteses em que o usuário proceda em desacordo com as orientações constantes Instrução de Uso do produto. Data de identificação do problema pela empresa: 09/11/2021. Ação: Ação de Campo Código AC-03-2021 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com. Fabricante do produto: B. Braun Avitum AG - AM Buschberg 1 - Alemanha. Recomendações: As orientações são: Quando da importação manual de dados o seguinte alerta aparecerá na tela: “A importação de dados pode substituir alguns dados que foram alterados desde a última entrada de dados. Você deseja importar os dados agora?” Não utilize a função de importação de dados de sessão manual no menu, até que a atualização do software seja implementada. Um novo software encontra-se em desenvolvimento pelo fabricante B.Braun Avitum AG e será fornecido de forma "online" tão logo seja disponibilizado para uso. As Instruções de Uso do NEXADIA Monitor alertam para que seja efetuada a comparação obrigatória dos dados alterados com a prescrição escrita feita do médico responsável. No caso de uma máquina de diálise Dialog+ ou Dialog iQ estar conectada ao NEXADIA monitor, medicamentos, entradas da lista de verificação e mensagens também podem ser exibidas incorretamente pela máquina de diálise. Realize a leitura da Carta ao Cliente e preencha a Carta de Confirmação contida nela. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3715 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos em risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3715 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3466 (Tecnovigilância) - D&I Comércio de Equipamentos médicos Ltda - Sistema de ventilador VG70 - instruções de uso incorretas - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3466 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3466 (Tecnovigilância) - D&I Comércio de Equipamentos médicos Ltda - Sistema de ventilador VG70 - instruções de uso incorretas - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilador VG70. Nome Técnico: Ventilador a pressão e volume. Número de registro ANVISA: 81178350025. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Sistema de Ventilador VG70. Números de série afetados: Ver lista em anexo. Problema: A empresa esclarece que todos os ventiladores modelos VG 70 usam um sensor de pressão diferencial para medir o fluxo da ventilação do paciente. O sensor de pressão diferencial é afetado pela pressão atmosférica ambiente, cujo valor é utilizado no algoritmo de compensação do volume corrente. Para garantir a precisão do fluxo da ventilação do paciente, é feita uma compensação de acordo com a altitude do local de instalação do ventilador. Neste contexto, a empresa identificou que os Ventiladores VG 70 de Cuidados Críticos, com as versões de software 1.1.9.80/ 1.1.9.82/ 1.1.9.83/ 1.1.9.87/ 1.1.9.90 1.2.9.81/ 1.2.9.86/ 1.2.9.88/ 1.2.9.91, e que não possuem um sensor de pressão atmosférica para compensação automática, foram colocados no mercado com instruções de uso incorretas, que indicavam que esses dispositivos possuíam este sensor e que nenhuma mudança manual de altitude seria necessária. Segundo declarado, os ventiladores saíram da fábrica com uma altitude padrão de 50 metros acima do nível do mar (˜1006 hPa), e como não havia a informação da necessidade da inserção da altitude do local da instalação, isso acabou não sendo feito, existindo assim um risco de que o fluxo fornecido não esteja dentro das especificações delineadas no dispositivo, devido à falta de compensação do volume corrente. Ação: Ação de Campo Código FSCA2020_001 sob responsabilidade da empresa D&I Comércio de Equipamentos médicos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: D&I Comércio de Equipamentos médicos Ltda - CNPJ: 18.552.169/0001-10 – Av. Andromeda 885 Cj 2416/2417 - Barueri - SP. Fabricante do produto: Beijung Aeronmed CO,Ltda – Building 9, nº.26 Outer Ring West Road, Fengtai District, Beijing China 100070. Recomendações: Para a solução do problema apresentado, a empresa indica a atualização do software do equipamento, conforme procedimento editado pelo fabricante. Após esta atualização, a altitude do local da instalação deve ser inserida manualmente, possibilitando assim a compensação da pressão atmosférica local. As recomendações da empresa aos clientes são: 1) Confirmar se algum equipamento da lista em anexo é de posse da sua Instituição; 2) Proceder com o agendamento da visita para a atualização do software dos equipamentos em seu poder; 3) No caso do dispositivo ter sido transferido para outra Instituição, fornecer os dados da Instituição e de contato para que possa ser comunicada adequadamente e agendada a visita para a correção do problema; 4) Entrar em contato para tratativas da correção pela e-mail : fscavg70@diservice.com.br, reportando o assunto: Ação de campo FSCA2020_001. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3466 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3466 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3726 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Bomba de Balão Intra-Aórtico - Possibilidade de entrada de fluido no equipamento - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3726 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3726 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Bomba de Balão Intra-Aórtico - Possibilidade de entrada de fluido no equipamento - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtico. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue (CB322068F0 CH207880C5 CB307111G9). Números de série afetados: CB307112G9; CB307113G9; CB307114G9; CB307117G9; CB307119G9; CB311675I9; CB311676I9; CB311677I9; CB314092J9; CB314093J9; CB314094J9; CB315727L9; CB315947L9; CB319726D0; CB319727D0; CB320620E0; CB320621E0; CB320622E0; CB320623E; CB320624E0; CB320625E0; CB322068F0; CB328500J0; CH207880C5; CH245699K6; CB329943K0. Problema: A empresa identificou a possibilidade de entrada de fluido no equipamento. Se ocorrer a entrada de fluido no dispositivo pode causar curto-circuito em alguns dos componentes eletrônicos, levando assim ao desligamento do sistema (especialmente se o fluido atingir a placa de gerenciamento de energia). Como resultado da entrada de fluido, se houver uma interrupção da terapia com BIA ou falha em iniciá-la, o impacto desse evento é dependente da condição do paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 01/09/2021. Ação: Ação de Campo Código 2249723-10/27/2021-003-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda que os clientes consultem as instruções de uso do cateter de balão Intra-Aórtico e as Instruções de Operação/Usuário da Bomba de Balão Intra-Aórtico (BBIA) Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Nas instruções atentar para a recomendação de nunca colocar fluidos em cima desta unidade. Certificar que o recipiente de solução fisiológica e o tubo não estão pendurados diretamente sobre a BBIA. Em caso de derramamento acidental, limpar e secar imediatamente e realizar uma vistoria da unidade a fim de garantir que não existam riscos. Outras orientações específicas estão disponíveis na Carta ao cliente. A empresa, em 2022, disponibilizará kits de Atualização de Prevenção de Entrada. Entrará em contato sobre a programação da instalação do Kit de Atualização, que incluem uma variedade de componentes atualizados para proteger as BBIAs Cardiosave Hybrid ou Rescue. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3726 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3726 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3620 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos LTDA - Connex Spot Monitor - Comunicado e risco de sobreaquecimento. Área: GGMON Número: 3620 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3620 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos LTDA - Connex Spot Monitor - Comunicado e risco de sobreaquecimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Connex Spot Monitor. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 80011680088. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 7400, 7500. Números de série afetados: Todos os números de série fabricados com estes códigos estão impactados. Problema: A Welch Allyn comunica o risco potencial associado ao sobreaquecimento da ponta da sonda do ThermoScan PRO 6000 da Braun devido à entrada de líquidos. Esta questão tem um possível impacto em todos os PRO 6000 em uso. O ThermoScan PRO 6000 é acoplado ao Monitor de Sinais Vitais Connex Spot Monitor. A investigação do fabricante confirmou que o sobreaquecimento da sonda é o resultado da entrada de líquidos. A entrada de líquidos faz com que o sensor se comporte de forma inconsistente, o que não permite que a mitigação de segurança incorporada (desligar o elemento de aquecimento) funcione corretamente. A maioria dos dispositivos que apresentam sobreaquecimento da ponta da sonda têm um dos dois comportamentos abaixo no momento da subida de potência: 1. O anel em torno do botão de medição mostrará uma luz verde intermitente ou começará a piscar em vez de um estado pronto (luz verde fixa). 2. O dispositivo requer múltiplos arranques de energia antes de passar ao estado de pronto (luz verde fixa). Os testes internos confirmaram que, uma vez seco, um dispositivo que anteriormente tenha sobreaquecido não voltará a exibir este problema se for limpo seguindo as instruções de utilização recomendadas. Todos os números de série relacionados com o termômetro de ouvido Braun PRO 6000 estão impactados (incluindo os que estão acoplados a monitores). Esta ação de campo é uma comunicação com os clientes, reforçando a importância da correta limpeza do equipamento. Ação: Ação de Campo Código FA-2021-05-001-SKF-004 sob responsabilidade da empresa Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos LTDA. Carta de Comunicação com o Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 03.135.603/0001-99 - Avenida Andromeda, n° 885, 1° andar, sala 106 CEP: 06473-000 - Barueri - SP. Tel: 551191822. E-mail: flavia.esteves@hillrom.com. Fabricante do produto: Welch Allyn INC. - 4341 State Street Road - Skaneateles Falls, NY 13153 – Estados Unidos da América. Recomendações: Ações a serem tomadas pelos usuários: 1. Partilhe esta comunicação com todos os possíveis usuários da sua organização e instrua-os a seguir o Guia de Limpeza fornecido para uma limpeza adequada. 2. Não utilize o dispositivo se o anel em torno do botão de medição mostrar uma luz verde intermitente ou piscar em vez de um "estado de pronto" (luz verde fixa) e contacte o Serviço ao Cliente da Hillrom para comunicar este problema. 3. Não utilize o dispositivo se o aparelho necessitar ser ligado várias vezes antes de ficar no "estado pronto" (luz verde fixa) e contacte o Serviço ao Cliente da Hillrom para comunicar este problema. 4. Se verificar uma ponta da sonda em sobreaquecimento, não utilize o dispositivo e contacte o Serviço ao Cliente da Hillrom para comunicar o problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3620 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3620 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3697 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Centro Auditivo Telex LTDA – Sistema de Implante Coclear Neutro 2 - perda de hermeticidade - Recolhimento. Devolução para o fabricante. Área: GGMON Número: 3697 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3697 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Centro Auditivo Telex LTDA – Sistema de Implante Coclear Neutro 2 - perda de hermeticidade - Recolhimento. Devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Implante Coclear Neutro 2. Nome Técnico: Sistema de Implanauditivo – 9000060. Número de registro ANVISA: 10356020114. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Neuro Zti EVO/Neuro Zti CLA. Números de série afetados: Todos os implantes não implantados Neuro Zti com o número de série acima de NZB04074 (Neuro Zti EVO) e acima de NZA02454 (Neuro Zti CLA). Problema: O sistema de qualidade da Oticon Medical identificou recentemente um aumento no número de explantes de dispositivos Neuro Zti e dispositivos sob vigilância a serem explantados devido à perda de hermeticidade. A tendência crescente de falhas precoces em comparação com a linha de base é a razão para este recall. Nossas investigações mostraram que se trata de um desvio de fabricação que afeta potencialmente 3.976 implantes Neuro Zti. É importante afirmar que não há preocupações de segurança para os receptores atuais implantados com os implantes afetados. A maioria dos usuários de Neuro Zti provavelmente não terá o problema, pois a prevalência do problema é muito baixa. Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2021. Ação: Ação de Campo Código 211014 sob responsabilidade da empresa Centro Auditivo Telex LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Centro Auditivo Telex LTDA - CNPJ: 33.060.302/0001-04 – A. Venezuela nº 27, Sala 901 - Saúde / Rio de Janeiro- RJ / CEP: 20081-311 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (+ 55) 21 994987271. E-mail: ispc@demant.com. Fabricante do produto: Neurelec - 2720 Chemin Saint Bernard/06220 Vallauris França. Recomendações: De uma perspectiva de gerenciamento clínico, o sintoma predominante para a falha identificada é o implante desligando com segurança e deixando de funcionar (perda total de comunicação), mesmo após a solução de problemas normal e teste com um novo processador de som e um novo cabo de antena. Como não há risco de segurança, é recomendado que os usuários de Neuro Zti existentes continuem a usar seus dispositivos normalmente. A Oticon Medical não recomenda a explantação do dispositivo, pois o dispositivo pode funcionar conforme o esperado durante a vida útil esperada. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3697 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3697 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3653 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Prismax - Anomalia do software versão 2.2. Comunicação de falha e futura atualização de software. Área: GGMON Número: 3653 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3653 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Prismax - Anomalia do software versão 2.2. Comunicação de falha e futura atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Prismax. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80145240450. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Prismax V2. Números de série afetados: Todos os equipamentos Prismax com números de séries com versões de software 2.2 - Vide anexo. Problema: A empresa informou um erro (anomalia) do software da versão 2.2. do equipamento Prismax. Se o operador (I) iniciar a terapia com um perfil de prescrição salvo e (II) fazer uma alteração na prescrição do paciente após a troca do filtro descartável usando o botão “Mesmo Paciente”, o sistema Prismax pode exibir valores do perfil de prescrição salvo, em vez da prescrição nova. Na interface do Sistema Prismax, o usuário é sempre solicitado a confirmar todos os valores de prescrição antes de iniciar a terapia ou ao modificar a prescrição durante a terapia. Considerando a possibilidade de o usuário não notar essa alteração, a Baxter está enviando esse alerta de segurança a seus clientes e usuários. Essa anomalia somente ocorre se um perfil de prescrição salvo é utilizado durante a configuração do tratamento. Até onde é de conhecimento da Baxter, a criação de um perfil de prescrição para cada paciente não é uma prática habitual no Brasil. No caso da falha, pode ocorrer a interrupção do tratamento, hiper/hipovolemia, hiper/hipocalcemia ou remoção de soluto inadequada, dependendo de quais parâmetros mudaram. Ação: Ação de Campo Código FA-2021-047 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-8877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com Fabricante do produto: Baxter Healthcare S.A - N/A - Suíça. Recomendações: As recomendações da empresa para os operadores são: Continuar a usar com segurança o Sistema Prismax até que o sistema seja atualizado para a versão 3. 2. Não utilizar os perfis salvos até que a atualização seja instalada na máquina. Para garantir a segurança do paciente, os operadores devem seguir o Manual do Operador e confirmar que todos os campos de prescrição estão corretos antes de iniciar o tratamento, ou ao fazer alterações de prescrição durante a terapia. As instruções podem ser encontradas na seção Instruções de Operação Prismax do Manual do Operador. Seguir os lembretes na tela para verificar periodicamente a química do sangue do paciente. Certificar. Demais orientações estão contidas na Carta ao Cliente em anexo. É necessário confirmar o recebimento da carta, completando um formulário de resposta e enviando para caroline_camargo@baxter.com e faleconosco@baxter.com. Um representante da empresa entrará em contato com os serviços para determinar o plano de correção e agendar a atualização para dispositivos impactados. Esta correção somente acontecerá quando a atualização estiver disponível e aprovada pela Anvisa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3653 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de série afetados Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3653 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/08/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/09/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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