Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4186 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ventilador Pulmonar. Área: GGMON Número: 4186 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4186 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ventilador Pulmonar. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Ventilador Pulmonar. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10338760034; 10338760040; 10338760046; 10338760049. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10338760034) Hamilton-C2; (10338760040) Hamilton-C1; (10338760046) Hamilton-T1; (10338760049) Hamilton-C3. Números de série afetados: A ser comunicado pela empresa. Problema: A empresa tomou conhecimento de um mau funcionamento com os ventiladores Hamilton-C2/C3/C1/T1 quando usados a longo prazo no grupo de pacientes neonatais. Se um dispositivo afetado for usado cumulativamente por 91 dias no grupo de pacientes neonatais sem uma reinicialização do dispositivo, o dispositivo mudará para "Modo Ambient" e, portanto, interromperá a ventilação. Durante o "Modo Ambient" o dispositivo fica alarmando sonora e visualmente até ser desligado pelo usuário. Assim, é obrigatória uma reinicialização preventiva periódica dos dispositivos afetados. Em caso de ocorrência da falha descrita e a ventilação por meio de um dispositivo alternativo ou reanimador manual temporário não seja fornecida a tempo, consequências graves ou morte podem ocorrer para pacientes que não respiram espontaneamente. A empresa informa que unidades afetadas por este Alerta estão sendo levantadas para as notificações aos usuários finais. Data de identificação do problema pela empresa: 22/05/2023. Ação: Ação de Campo Código FSN_HAMILTON_CER_110972 sob responsabilidade da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 64.164.197/0001-87. Endereço: Rua Iperoig nº 668 - Perdizes - CEP: 05016-000 - São Paulo - SP. Tel: (11)3864-2666. E-mail: salomao@fleximed.com.br. Fabricante do produto: Hamilton Medical AG - Parc Industrial Vial 10 - CH-7013 Domat/Ems - Suíça. Recomendações: Em caso de ocorrência da falha descrita: 1. Forneça ventilação alternativa ao paciente imediatamente. 2. Desligar a energia do ventilador para sair do "Modo Ambient". 3. Uma vez garantida a segurança do paciente, é necessário que o ventilador passe por manutenção. (Depois de passar pelo software de manutenção, o dispositivo pode voltar a ser usado.) Para evitar esse mau funcionamento o dispositivo precisa ser reiniciado regularmente. Nota: Mudar para o modo “Em Espera” / "standby" não é suficiente. Recomenda-se reinicializar o dispositivo durante a troca regular dos circuitos respiratórios (geralmente a cada 28 dias). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4186 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4186 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/06/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4258 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Videoduodenoscopio. Área: GGMON Número: 4258 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4258 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Videoduodenoscopio. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Paraná; Santa Catarina. Nome Comercial: Videoduodenoscopio. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630021. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: TJF-Q190V. Números de série afetados: Todos os números de Série. Problema: A Olympus está iniciando esta ação após tomar conhecimento de relatórios recentes de infecções e culturas positivas e consultas do FDA em relação a esses relatórios. A Olympus está lembrando os usuários de seguir rigorosamente as instruções de reprocessamento, incluindo inspeções periódicas pela equipe de Serviço Olympus, e informando os usuários sobre um manual atualizado destinado a melhorar a compreensão das etapas existentes. A Olympus está lembrando aos usuários que o uso de um endoscópio danificado ou contaminado pode representar um risco de infecção para os pacientes. Data de identificação do problema pela empresa: 28/07/2023. Ação: Ação de Campo Código FA-FY24-17 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua do Rócio, 430 - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corporation - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tóquio - Japão. Recomendações: 1. Inspecionar seu inventário de videoduodenoscópios e identificar quaisquer modelos TJF-Q190V. 2. Baixar o novo Manual de Reprocessamento TJF-Q190V. Certificar-se de que todo o pessoal de reprocessamento tenha conhecimento e treinamento completos sobre as instruções de reprocessamento do novo Manual de Reprocessamento. É necessária uma limpeza meticulosa dos acessos do elevador do fórceps TJF-Q190V e atenção ao seguir todas as instruções de reprocessamento. 4. Se o cliente distribuiu o TJF-Q190V posteriormente, identificar seus clientes, notificá-los imediatamente sobre a ação corretiva e documentar adequadamente seu processo de notificação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4258 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4258 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4351 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Bomba de Infusão Volumétrica Evo IQ. Área: GGMON Número: 4351 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4351 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Bomba de Infusão Volumétrica Evo IQ. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Pará; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Bomba de Infusão Volumétrica Evo IQ. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 80145240451. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ELVP001BZL. Números de série afetados: São aplicáveis todos os números de série para o item. Problema: A Baxter Healthcare Corporation percebeu um aumento em reclamações de baixa infusão quando utilizadas as Bombas de alto volume Evo IQ (LVP). A Evo IQ LVP destina-se a facilitar a administração de terapias de infusão críticas e de rotina por meio de administração contínua e intermitente usando os modos de infusão primário e secundário. A Baxter determinou que o aumento nas reclamações de baixa infusão está relacionado à infusão de soluções refrigeradas. Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2023. Ação: Ação de Campo Código FA-2023-037 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda - CNPJ: 49.351.786/0001-80. Endereço: Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com. Fabricante do produto: Baxter Healthcare S.A. - Thurgauerstrasse 130 8152 Glattpark (Opfikon) - Suíça. Recomendações: Os operadores podem continuar a utilizar a EVO IQ LVP seguindo o Manual do Operador e considerando a informação que o uso de soluções refrigeradas (2 a 8°C) pode diminuir a precisão da infusão da bomba, o que pode resultar em uma infusão insuficiente para o paciente. A Baxter atualizará o Manual do Operador com informações adicionais sobre o impacto na precisão da taxa de fluxo com soluções refrigeradas (2°C - 8°C). A Baxter entrará em contato com os clientes assim que as Instruções de uso atualizadas estiverem disponíveis. Responder o formulário conforme indicado na carta de notificação ao cliente. Em casos de distribuidores, notifique seus clientes a respeito desta correção urgente de dispositivo médico de acordo com os seus procedimentos internos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4351 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Resposta Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4351 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4235 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - Sistema de ultrassonografia de diagnóstico. Erro no resultado de medição. Área: GGMON Número: 4235 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4235 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - Sistema de ultrassonografia de diagnóstico. Erro no resultado de medição. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Pará; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de ultrassonografia de diagnóstico. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 10345162344. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Acuson Redwood. Números de série afetados: 560192, 560599, 562007, 562008, 562009, 562120, 562186, 562242, 562332. Problema: A empresa informa que se uma predefinição gerada pelo usuário para um transdutor 18L6 criada em um sistema Acuson Redwood 1.0 for usada com um sistema Acuson Redwood 2.0, o sistema Acuson Redwood 2.0 exibirá resultados de medição abaixo da estimativa quando um transdutor 18L6 e a função de visualização em formato Duplo (lado a lado) forem utilizados. Resultados de medição abaixo do estimado podem levar a um diagnóstico incorreto da condição do paciente ou influenciar negativamente as decisões de gerenciamento do paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 13/07/2023. Ação: Ação de Campo Código US006/23/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Avenida Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias - São Paulo - SP. Tel: 11 939629572. E-mail: updateshealthcare.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, Inc. - 22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029 - Estados Unidos. Recomendações: Certificar que todos os usuários do produto na instituição tenham conhecimento deste Alerta. 1. Não importar predefinições geradas pelo usuário no transdutor 18L6 de um sistema Acuson Redwood 1.0 para um sistema Acuson Redwood 2.0. Criar predefinições geradas pelo usuário no transdutor 18L6 diretamente no sistema Acuson Redwood 2.0. 2. Caso tenha importado as predefinições geradas pelo usuário de um transdutor 18L6 de um sistema Acuson Redwood 1.0 para um sistema Acuson Redwood 2.0, excluir todas as predefinições geradas pelo usuário para o transdutor 18L6 e recriá-las diretamente no sistema Acuson Redwood 2.0. Consultar as orientações dispostas na Carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4235 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4235 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4116 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Área: GGMON Número: 4116 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4116 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraíba; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Números de série afetados: CARDIOSAVE hybrid Type J Plug - CB351303D2; CB355431F2; CB355432F2; CB355433F2; CB355434F2; CB355435F2; CB356761G2; CB356762G2; CB356763G2; CB356765G2; SAFETY DISK, DRIVE SIDE- DR354243F2 (120/22); DR353697F2 (120/22). Problema: A Datascope/Getinge identificou que, durante a realização de teste dos Discos de Segurança, tubos expirados foram usados no equipamento de teste entre 01º de abril de 2022 e 31 de julho de 2022. Isto pode ter levado os Discos de Segurança em não conformidade a passarem no teste de maneira inadequada. O teste referenciado mede o volume de deslocamento fornecido pelo Disco de Segurança. Os testes são conduzidos para garantir que cada Disco de Segurança fabricado pela Datascope/Getinge atenda à exigência. Os MIPs estão incluídos no escopo deste recall, pois também contêm Discos de Segurança. Esta potencial falha em um Disco de Segurança afetado pode levar a uma singela redução na inflação do BIA durante o tratamento, ou a uma redução do grau de aumento fornecido ao paciente durante o tratamento. A diminuição da inflação ou do aumento do BIA pode resultar na diminuição dos níveis de suporte com ou sem instabilidade hemodinâmica ou diminuição da potência cardíaca. Como não há meios diretos de o médico avaliar o Disco de Segurança, o Usuário permanece alheio a qualquer redução de desempenho. Além disso, é difícil avaliar dadas as muitas condições dos pacientes, tais como frequência cardíaca elevada, que pode contribuir para uma diminuição no aumento. Data de identificação do problema pela empresa: 01/03/2023. Ação: Ação de Campo Código FSCA 2249723-02022023-005-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: Ações a serem tomadas pelo Usuário: 1. Por favor, verifique seu inventário imediatamente para determinar se você possui alguma BBIA Cardiosave com os Discos de Segurança e/ou MIPs afetados, ou qualquer conjunto de Discos de Segurança e/ou MIPs sobressalentes afetado. 2. Você pode continuar utilizando quaisquer BBIAs afetadas até que peças de reposição sejam instaladas. Tenha em mente os potenciais riscos à saúde citados acima, particularmente com os batimentos cardíacos prolongados acima de 100 batimentos por minuto por três horas consecutivas. Ao transportar pacientes para fora do ambiente hospitalar, considere o uso de um console não afetado, se disponível. 3. Caso você tenha qualquer peça sobressalente não utilizada no conjunto de Discos de Segurança ou MIPs em seu inventário, remova-os das áreas de uso e entre em contato com seu Atendimento ao Cliente local da Datascope/Getinge Customer através de qualidade.brasil@getinge.com de devolução (AD) e instruções de envio para devolver o produto afetado por crédito. 4. Se você instalou, em uma de suas BBIAs, uma peça sobressalente afetada, o Disco de Segurança precisará ser substituído. 5. Se você comprou peças sobressalentes e elas não estão mais em seu inventário, e você não tem certeza acerca da localização, por favor entre em contato com o Serviço da Getinge. O Serviço da Getinge agendará uma visita ao local para inspecionar sua(s) BBIA(s) sem nenhum custo às suas instalações. 6. Caso você tenha alguma BBIA Cardiosave afetada, você será contatado por um Representante de Serviço da Getinge para agendar uma visita ao local para que o Disco de Segurança seja substituído, sem custos. Você também pode agendar a visita de um técnico de serviço da Getinge treinado ou autorizado, entrando em contato com o Suporte Técnico da Getinge em qualidade.brasil@getinge.com . 7. Observe que, dada nossa atual escassez na cadeia de fornecimento, não podemos nos comprometer com uma substituição tempestiva de seu Disco de Segurança afetado. 8. Favor preencher e assinar o AVISO DE SEGURANÇA DE CAMPO DE CORREÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO URGENTE - FORMULÁRIO DE RESPOSTA para confirmar que você recebeu esta notificação. Retorne o formulário preenchido para a Datascope/Getinge enviando por e-mail uma cópia escaneada para qualidade.brasil@getinge.com . 9. Por favor, encaminhe estas informações a todos os usuários atuais e potenciais da BBIA Cardiosave em seu hospital/instalação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4116 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4116 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/03/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4114 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil - Produto Accelerator a3600 - Ação proposta pela empresa: Atualização de Software. Área: GGMON Número: 4114 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4114 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil - Produto Accelerator a3600 - Ação proposta pela empresa: Atualização de Software. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio Grande do Sul. Nome Comercial: Accelerator. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro/notificação ANVISA: 80146501830. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico In Vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo/apresentação afetado: Accelerator a3600. Números de série/lote afetados ou versão de software: Número de série: ACP393SRS01. Problema: O firmware dos módulos do Accelerator a3600 listados no comunicado tem o potencial de associar erroneamente IDs de amostras, causando (a) atraso nos resultados devido à perda de localização da amostra (b) resultados incorretos em módulos não equipados com o leitor de código de barras antes da aspiração. Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2023. Ação: Ação de Campo Código FA14MAR2023 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Ação proposta pela empresa: Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Endereço: Rua Michigan, 735 – Brooklin SP, Brasil CEP: 04566-905. Telefone para contato: 11 5536-7477 Email: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Inpeco SA - Endereço: Via G. di Vittori 11 20090 Segrate (MI) - Itália - Suíça. Recomendações: A Inpeco recomenda checar visualmente todos os dias as portas na entrada da linha de buffer dos módulos impactados para verificar se: a) não há obstruções impedindo a correta ativação e movimento do desvio; b) o desvio parece intacto; c) a posição do desvio está alinhada aos perfis quando está direcionando um tubo. Se a verificação visual falhar, entre em contato com o suporte técnico local para obter assistência antes de usar os módulos impactados do Sistema de Automação para processar amostras. Seu representante de serviço entrará em contato para agendar o upgrade do firmware. Até a visita do representante de serviço, siga as orientações deste comunicado e implemente as medidas recomendadas acima. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA14MAR2023. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4114 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao cliente 1 Carta ao cliente 2 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4114 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4018 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Bomba de Insulina MiniMed 640G – Risco de erro de dosagem de insulina. Área: GGMON Número: 4018 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4018 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Bomba de Insulina MiniMed 640G – Risco de erro de dosagem de insulina. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10349000912. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-1712K/MMT-1752K/MMT-1752KBP/MMT-1752WWK/MMT-1752WWKA. Números de série afetados: Todos os lotes estão afetados. Problema: Os pacientes que possuem a MiniMed™ série 600 devem ser informados sobre um possível problema associado ao protocolo de comunicação utilizado pelo sistema da bomba. O acesso não autorizado ao protocolo de comunicação da bomba poderia comprometer o envio de insulina da bomba. Até o momento, a Medtronic não tem qualquer evidência de que tal problema tenha ocorrido. Porém, no caso improvável de um acesso não autorizado ser bem-sucedido, o acesso poderia ser utilizado para enviar muita ou pouca insulina através do envio de um bolus acidental de insulina ou através da diminuição ou interrupção no envio de insulina. O excesso de insulina poderia resultar em hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), que poderia provocar convulsão, coma ou morte. A falta de insulina poderia resultar em hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue), que poderia provocar cetoacidose diabética. Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1272 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes e médicos com as instruções e recomendações. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos. Recomendações: Desative a função “Bolus Remoto” em sua bomba caso esteja ativada. Observe que o recurso “Bolus Remoto” está ativado por padrão, então você deve adotar essa ação mesmo que nunca tenha utilizado essa função. No manual do usuário, consulte a Seção Glicosimetro>Ajuste do Bolus Remoto>Para ligar ou desligar o Bolus remoto ou verificar se é possível ter o QR Code que direciona à página do manual em português. se não for possível, excluir o QR Code, já que ele leva para o site americano. Realize todos os emparelhamentos dos dispositivos em um local privado. Confirme que você leu e compreendeu esta notificação e que seguiu as ações e precauções listadas nesta carta clicando no botão abaixo “Li e compreendi as instruções desta notificação”, caso tenha recebido esta notificação via e-mail. Se recebeu esta notificação via carta, pedimos gentilmente que preencha e devolva o formulário de confirmação ao e-mail atendimento.diabetes@medtronic.com. Continuaremos a lembrá-lo desta comunicação até recebermos sua resposta. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4018 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Paciente Carta ao Médico Formulário de confirmação do médico Formulário de confirmação do paciente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4018 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4109 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema Vasoview Hemopro de Coleta de Vaso por Via Endoscópica. Área: GGMON Número: 4109 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4109 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema Vasoview Hemopro de Coleta de Vaso por Via Endoscópica. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Vasoview Hemopro de Coleta de Vaso por Via Endoscópica. Nome Técnico: Sistema para Cirurgia Endoscópica. Número de registro ANVISA: 80259110208. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: VH-3000-W. Números de série afetados: Lote 3000274687. Problema: A Maquet Cardiovascular, LLC/Getinge foi notificada por seu fornecedor de esterilização (Steris) que por um período de aproximadamente cinco meses, alguns lotes de produto não foram esterilizados até sua especificação mínima de esterilização. Se um dispositivo médico não esterilizado for usado dentro de uma cavidade corporal de um paciente, esse paciente corre o risco de desenvolver uma infecção pós-operatória que pode resultar em uma condição séria ou crítica que requeira gerenciamento médico adicional. A população de pacientes em maior risco consiste em pacientes gravemente doentes, imunocomprometidos e idosos. Data de identificação do problema pela empresa: 01/03/2023. Ação: Ação de Campo Código FSCA 2242352-02/17/2023-002-R sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiovascular LLC - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: Examine seu inventário imediatamente para determinar se você tem algum dos Hemopro com o código do produto/números dos lotes listados nesse aviso. • Caso você tenha algum dos lotes de produtos afetados conforme listados nessa notificação, favor interromper o uso e remover o dispositivo completo das áreas de uso. • Encaminhe essas informações a todos os usuários atuais e potenciais do Hemopro e Hemopro 2 em seu hospital / instalação. • Se você é um distribuidor que enviou quaisquer produtos afetados para os clientes, por favor, encaminhe este documento a eles para ação apropriada. • Entre em contato com seu representante da Getinge local ou qualidade.brasil@getinge.com, se você tiver um produto a ser devolvido. • Quer você tenha ou não um produto afetado, preencha e assine o FORMULÁRIO DE RESPOSTA em anexo a carta ao cliente para confirmar que recebeu essa notificação por e-mail, enviando uma cópia escaneada para qualidade.brasil@getinge.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4109 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4109 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/03/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4363 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems Track. Área: GGMON Número: 4363 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4363 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems Track. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná; São Paulo. Nome Comercial: GLP Systems Trak. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: Todos. Problema: Uma atualização de rotulagem é necessária para os produtos listados na carta para atender à resolução brasileira RDC 37/2015 (dispositivos médicos e IVDs que devem conter no rótulo um aviso padrão sobre látex em português “CONTÉM LÁTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA”). O GLP systems Track inclui peças e/ou subconjuntos de hardware internos que contêm borracha natural seca (látex) que pode causar reações alérgicas, mas que não incluem o rótulo de precaução exigido. Existe potencial para dano ao operador se um usuário com hipersensibilidade à borracha natural seca (látex) interagir com esses componentes. Data de identificação do problema pela empresa: 19/10/2023. Ação: Ação de Campo Código FA19OCT2023 - Versão D sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em campo - Atualização, correção ou complementação da rotulagem. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Glomb GmbH & Co. KG - Hardeslebener Str. 6, 25421 Pinneberg - Alemanha. Recomendações: - Siga as boas práticas laboratoriais utilizando luvas impermeáveis e outros equipamentos de proteção individual ao trabalhar com o GLP systems Track. - Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. - Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. - Um rótulo de precaução indica a presença de borracha natural seca (látex) e será aplicado ao Input/Output Module e/ou Tube Assessment Module, embora o látex esteja presente em vários locais do GLP systems Track. Seu representante Abbott local agendará uma visita de serviço quando o rótulo do instrumento estiver disponível para ser aplicado. - Além disso, a frase de precaução sobre a presença de borracha natural seca (látex) será incluída em uma versão futura do Manual de Operações. - Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA19OCT2023 - Versão D - ANVISA n°: 80146502242. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4363 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4363 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4082 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Produto Analisador de Imunoensaios Access – Risco de ruptura da abraçadeira metálica. Área: GGMON Número: 4082 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4082 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Produto Analisador de Imunoensaios Access – Risco de ruptura da abraçadeira metálica. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Analisador de Imunoensaios Access. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro/notificação ANVISA: 10033120588. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo/apresentação afetado: Access 2. Números de série/lote afetados ou versão de software: Número de Série afetados no Brasil: 570971; 570817; 570523; 572205; 570526; 570524; 570522; 572457; 570530; 570973; 572427; 572426; 572428; 572429; 572430; 572432; 572431; 572439; 570529; 570525; 570531; 570534; 570533; 570532. Problema: A Beckman Coulter determinou que a abraçadeira metálica da porca do braço de lavagem do equipamento Access 2 é suscetível a ruptura. As imagens inseridas na Carta de Notificação no campo "Problema" apresentam um exemplo de uma braçadeira metálica da porca quebrada e outra intacta. Data de identificação do problema pela empresa: 18/01/2023. Ação: Ação de Campo Código FA-23001 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Ação proposta pela empresa: Correção de Partes/Peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Endereço: Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial – Barueri/SP – CEP: 06.454-000. Telefone para contato: (11) 4154-8818 Email: rabrasil@beckman.com . Fabricante do produto: Beckman Coulter Inc. - Endereço: 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 - Brea, CA - País: Estados Unidos da América. Recomendações: A Beckman Coulter pede que se inspecione a abraçadeira metálica da porca do braço de lavagem quanto a danos seguindo as instruções da Carta de Ação de Campo. Repita essa inspeção durante a manutenção semanal até que a abraçadeira metálica da porca afetada tenha sido substituída. Se a abraçadeira metálica da porca parecer estar intacta e sem danos: pode continuar a operação normal do instrumento. Se houver Erros de Movimentação do Braço de Lavagem: Inspecione a abraçadeira metálica da porca seguindo as instruções da Carta da Ação de Campo. Se a abraçadeira metálica da porca parecer estar intacta e sem danos, siga as etapas da solução de problemas para Wash Arm Motion Errors (Erros de Movimentação do Braço de Lavagem) fornecida na Ajuda do sistema ou no Access 2 System Reference Manual (Manual de Referência do Sistema Access 2). Se a abraçadeira metálica da porca parecer estar danificada de alguma forma: Execute o controle de qualidade para confirmar a validade dos resultados desde que o último controle de qualidade aceitável tenha sido realizado. Suspenda o uso do Sistema Access 2. Entre em contato com o representante local da Beckman Coulter para mais assistência e agendar a substituição imediata da abraçadeira metálica da porca. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4082 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao cliente- instruções para inspeção da abraçadeira Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4082 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/02/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4348 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Analisador Ortho Vision. Área: GGMON Número: 4348 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4348 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Analisador Ortho Vision. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Analisador Ortho Vision. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986612. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision. Números de série afetados: 60002247, 60002255. Problema: A Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho™) informa sobre o potencial de resultados falsos positivos intermitentes gerados nos analisadores Ortho Vision® ou Vision® Max para Cassetes Ortho BioVue® devido ao transporte de anticorpos reagentes quando testes específicos são pipetados após o reagente de agrupamento sanguíneo Ortho Sera Anti-Jkb. É importante observar que esse problema é intermitente porque vários fatores devem interagir em uma série de eventos para que ocorra um resultado de teste falso positivo devido ao transporte do Ortho Sera Anti-Jkb. Data de identificação do problema pela empresa: 13/11/2023. Ação: Ação de Campo Código TC2023-257 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@quidelortho.com. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics - Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, - Reino Unido. Recomendações: Até que o protocolo de lavagem seja modificado. • O uso continuado de Ortho Sera Anti-Jkb no Analisador Ortho Vision/Vision Max só deve ser feito seguindo as instruções fornecidas na Seção de Resolução desta carta. • Revise o conteúdo desta comunicação com seu Diretor Médico e guarde esta carta para seu laboratório. • Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento anexo até 21 de novembro de 2023. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4348 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Formulário de Confirmação de Recebimento Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4348 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4277 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Ressonância Magnética Philips. Área: GGMON Número: 4277 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4277 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Ressonância Magnética Philips. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Distrito Federal. Nome Comercial: Equipamento de Ressonância Magnética Philips. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710217. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Ingenia Ambition S. Números de série afetados: 48020; 48155. Problema: Foi identificado um problema nos sistemas de RM da Philips Ingenia Ambition X e Ingenia Ambition S que pode representar um risco para a equipe de serviço ou outras pessoas próximas ao magneto durante o descomissionamento ou atividades de movimentação. Um problema mecânico foi detectado nestes blocos de interface de elevação na parte superior do magneto. No projeto inicial dos blocos de elevação, o diâmetro para atender à superfície da interface parafusada necessária para os parafusos olhais giratórios, usados como equipamento de elevação, não atendeu à especificação exigida. Uma situação perigosa inaceitável pode ocorrer, apenas quando o magneto é levantado diretamente por um guindaste, durante o descomissionamento ou atividades de movimentação. A interface de elevação pode falhar e uma pessoa abaixo ou próxima do magneto que está sendo levantado pode ser atingida. Data de identificação do problema pela empresa: 17/08/2023. Ação: Ação de Campo Código 2021-MRBST-524 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda - HTC 37, 5656 AE Eindhoven, Países Baixos - Holanda. Recomendações: A. Nenhuma ação é necessária por parte do cliente, pois o uso clínico do sistema de RM não é afetado, portanto os clientes podem continuar usando os sistemas identificados conforme projetado. B. Divulgue este aviso para toda a equipe de serviço para que estejam cientes do problema do produto e do perigo/dano associado. C. No caso de descomissionamento ou movimentação planejada do magneto, e este FCO ainda não estiver instalado, entre em contato com o representante local da Philips. D. Preencha e devolva o formulário de confirmação anexado para a Philips MR imediatamente após o recebimento, conforme instruções da carta ao cliente. Um representante da Philips entrará em contato para agendar uma visita no local para resolver o problema, implementando uma solução técnica (FCO78100524). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4277 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4277 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4144 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa SIN – Sistema de Implante Nacional S.A - Componentes Estéreis SIN. Área: GGMON Número: 4144 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4144 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa SIN – Sistema de Implante Nacional S.A - Componentes Estéreis SIN. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Espírito Santo; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Componentes Estéreis SIN. Nome Técnico: Componentes de Implante Odontológico. Número de registro ANVISA: 80108910028. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ABUT MINI ANG MORSE ALT. 2 X 17° INDEX – MAAM 48021. Números de série afetados: W020420526. Problema: O parafuso PFMAAM 0212 que acompanha o Componente Protético MAAM 4802I, fraturou durante a instalação pelo usuário antes de atingir o torque mínimo recomendado para o uso do produto. De acordo com as Instruções de uso, o parafuso deve ser fixado através de um torque de 20N.cm com o auxílio de um torquímetro, e fraturou com um torque manual de aproximadamente 10N.cm. Data de identificação do problema pela empresa: 28/03/2023. Ação: Ação de Campo Código 001-23 sob responsabilidade da empresa SIN – Sistema de Implante Nacional S.A. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: SIN – Sistema de Implante Nacional S.A - CNPJ: 04.298.106/0001-74. Endereço: Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 - Jardim Anália Franco - CEP: 03348-060 - São Paulo - SP. Tel: 11 2169-3000. E-mail: alessio.risio@sinimplante.com.br. Fabricante do produto: SIN – Sistema de Implante Nacional S.A - Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 - Jardim Anália Franco - CEP: 03348-060 - Brasil. Recomendações: A empresa recomenda que o cliente verifique em seu estoque se possui os Componentes Protéticos do lote que apresentou o a falha e os devolva para a S.I.N. para serem substituídos; Se o cliente usou o produto e a falha ocorreu, relate o ocorrido através do e-mail "pfcq@sinimplante.com.br" ou telefone (11) 2169-3000, para que possa ser orientado da melhor forma de conduzir essa situação; Dados para envio dos produtos: SIN – Sistema de Implante Nacional S.A - Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 - Jardim Anália Franco – CEP: 03348-060 – São Paulo –SP; Este envio será sem custo, entre em contato para receber o código da logística reversa. Ou se preferir entre em contato com o seu vendedor para que ele retire o produto e envie para a Matriz da S.I.N. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4144 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4144 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4139 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Terumo Medical do Brasil Ltda - Endoprótese Anaconda Terumo – Possibilidade de fraturas no Stent. Área: GGMON Número: 4139 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4139 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Terumo Medical do Brasil Ltda - Endoprótese Anaconda Terumo – Possibilidade de fraturas no Stent. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Endoprótese Anaconda Terumo. Nome Técnico: Endoprótese (Vascular). Número de registro ANVISA: 80012280090. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Corpo Bifurcado ONE LOK Tamanhos Variáveis e Extensão Aórtica Tamanhos Variáveis. Números de série afetados: Vide Produtos afetados. Problema: Segundo a fabricante, foram identificadas fraturas do stent de anel proximal em determinados dispositivos do produto para saúde em referência, ocasionando risco de aumento do aneurisma, oclusão de vasos dentro da área de tratamento, pulsatilidade migração, punção de vasos causada por migração ou protusão, vazamento vascular e integridade comprometida do dispositivo. Data de identificação do problema pela empresa: 20/12/2022. Ação: Ação de Campo Código SP22-003 sob responsabilidade da empresa Terumo Medical do Brasil Ltda. Recomendação de imagiologia de acompanhamento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Terumo Medical do Brasil Ltda - CNPJ: 03.129.105/0001-33. Endereço: Pça General Gentil Falcão, 108 cj. 91-92, Brooklin Novo - São Paulo - SP. Tel: 11 3594-3845. E-mail: daniela.almeida@terumomedical.com. Fabricante do produto: Vascutek Limited - Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire PA4 9RR - Reino Unido. Recomendações: A Vascutek recomenda que os médicos entrem em contato proativamente com os pacientes implantados com os dispositivos Anaconda (personalizados) e realizem imagens de acompanhamento a cada seis (6) meses, ou com a frequência considerada apropriada no julgamento clínico do médico. A imagem é para a avaliação de quaisquer alterações progressivas na integridade dos stents de anel proximal. As orientações detalhadas referentes a como Realizar Imagens de Acompanhamento poderão ser visualizadas na Carta ao cliente, na seção 5 (Orientação de gerenciamento de pacientes). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4139 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente 1 Carta ao Cliente 2 Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4139 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4090 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda - Coagulador por Plasma de Argônio - Ausência de componentes - Devolução para o fabricante. Área: GGMON Número: 4090 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4090 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda - Coagulador por Plasma de Argônio - Ausência de componentes - Devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Coagulador por Plasma de Argônio. Nome Técnico: Equipamento Cirúrgico de Alta Frequência. Número de registro ANVISA: 10247670033. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: AD-E25. Números de série afetados: 8184190101. Problema: A WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda. recebeu relatos indicando que dois componentes Adaptador p/ caneta Valleylab® E2520H (Número do Item: 10760) estão ausentes. Os componentes ausentes relatados incluem 1 (um) Anel O’ring na conexão do gerador e 1 (um) parafuso de aperto que prende o conector do cabo de RF ativa da peça manual no Adaptador p/ caneta para Argônio. Se a falta do anel O’ring não for identificada preventivamente, poderá haver um possível vazamento de gás Argônio. A ausência do parafuso de aperto, se ocorrer, resultará na incapacidade da peça de mão de fornecer energia ao local da cirurgia. Ambas as condições podem potencialmente resultar em um atraso no tratamento. Data de identificação do problema pela empresa: 16/02/2023. Ação: Ação de Campo Código FA1318 sob responsabilidade da empresa WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda. - CNPJ: 54.611.678/0001-30. Endereço: Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550 - CEP 14095-120 - Ribeirão Preto - SP. Tel: (16) 3512-4662. E-mail: rs.qualidadewem@medtronic.com / danilo.a.bergamo@medtronic.com . Fabricante do produto: WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda - Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550 - Brasil. Recomendações: • Identifique e coloque em quarentena imediatamente todos os Adaptador p/ caneta Valleylab® E2520H (Número do Item: 10760, Nº do Lote: 8184190101) afetados e não utilizados. • Devolva todos os produtos afetados e não utilizados do seu inventário à WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda conforme indicado no Formulário de Confirmação do Cliente. • <Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente, mesmo que não possua nenhum produto para devolver e envie-o por e-mail para rs.qualidadewem@medtronic.com. • Transmita esta notificação a todos aqueles que precisam estar cientes, dentro da sua organização, ou a todas as organizações para onde os dispositivos afetados foram transferidos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4090 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação - Cliente Formulário de confirmação - Representante Mapa de Distribuição Alerta 4090 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4090 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/03/2023. A empresa concluiu a ação de campo em 21/08/2023. Data de atualização do alerta: 04/10/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Icelock 100 – adaptador ratchet, em aço inox, 22mm e 115 gr, para usuários até 120 kg de peso corporal – L-125000; Adaptador multifuncional 621 tipo Ratchet – L-621000; 15mm, 59 gr; Adaptador Icelock Ratchet 621 – L621100. Números de série afetados: HF210205, HF210519, HF211008, HF220303, MX210518, MX210816, MX210823, MX211022, MX220316. Problema: O pino de fixação e o engate para trava podem ficar desgastados com maior rapidez do que o esperado nos números de lote afetados devido a um problema de compatibilidade do material. Os pinos de fixação desgastados ou incompatíveis podem aumentar o desgaste dos engates, mesmo quando é utilizado uma nova trava. Existe um maior risco de desgaste nos pacientes que tenham dificuldade em encaixar o trancador com o pino de fixação numa posição central e/ou que tenham problemas de ajuste volumétrico entre o membro residual e o encaixe. Uma maior rapidez de desgaste pode fazer com que o pino se desencaixe do trancador, resultando na perda de suspensão da prótese externa e correndo o risco de causar lesões. Data de identificação do problema pela empresa: 20/04/2023. Ação: Ação de Campo Código FA230301 sob responsabilidade da empresa Blumenthal Distribuidora - Importação, Exportação, Comércio e Distribuição de Materiais Médico-Hospitalares e Ortopédicos Ltda. Comunicação aos clientes. Recolhimento - Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Blumenthal Distribuidora - Importação, Exportação, Comércio e Distribuição de Materiais Médico-Hospitalares e Ortopédicos Ltda - CNPJ: 07.450.060/0002-36. Endereço: Avenida Protásio Alves, 3540 - Porto Alegre - RS. Tel: (51)992176356. E-mail: ggiuriolo@ossur.com. Fabricante do produto: ÖSSUR HF - Grjótháls 1-5, 110- Reykjavík - Islândia. Recomendações: 1. Revisão do Paciente: a. No caso dos lotes afetados que ainda se encontram em circulação, substituir a peça do corpo do engate com trava e o pino de fixação o mais brevemente possível nos usuários que apresentem os seguintes fatores de risco: - Problemas de ajuste do encaixe devido a alterações de volume do membro residual. - Substituição do engate com trava sem que tenha sido instalado um novo pino de fixação. - Utilização de um pino de fixação não fabricado pela Össur. - Queixas relativas ao desajuste do encaixe ou a problemas com o engate com trava. b. Para os restantes usuários, substituir a peça do corpo do engate com trava e o pino de fixação dos lotes afetados durante a próxima consulta, por exemplo, para substituição do liner. Se um utilizador sugerir que existe um problema com o mecanismo do engate, este e o pino de fixação devem ser inspecionados a fim de detectar sinais de desgaste, independentemente do número de lote. Substituir o engate com trava e o pino de fixação caso exista sinais de desgaste. As instruções para realizar a inspeção por sinais de desgaste encontram-se em anexo. 2. Informar os funcionários relevantes que trabalhem com os produtos dos avisos que foram adicionados às Instruções de uso. 3. Devolução e Substituição de Produtos: - Verifique se tem em estoque componentes Icelock afetados que não estão sendo utilizados. - Todos os componentes de engate e pinos de fixação dos números de lote afetados usados ou não utilizados devem ser devolvidos à Össur. - Contatar o serviço de apoio ao cliente-SAC e informar ao serviço quantos dispositivos de substituição serão necessários. 4. Transmita este Aviso a todas as pessoas na sua organização que precisam de ter conhecimento desta situação. Caso o produto tenha sido distribuído a outras entidades, identificar e notificar os clientes relativamente ao presente. Recomendamos a inclusão de uma cópia deste aviso. 5. Reconhecimento de Notificação: - Preencha o Formulário de Notificação do Cliente e, devolva-o assim que possível. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4141 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de notificação do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4141 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/04/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4031 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia – Problemas na bateria de backup. Área: GGMON Número: 4031 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4031 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia – Problemas na bateria de backup. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-c. Números de série afetados: SN 4280 - SN 4425 - SN 4426 - SN 4427 - SN 4444 - SN 4583 - 4594. Problema: Foi identificada que a bateria de backup de energia pode impedir que o dispositivo funcione conforme recomendado. A informação é apresentada ao usuário como Alarme Técnico TE77, quando é feito o checkout do sistema (SCO). Isto é uma indicação de que a capacidade da bateria foi prejudicada. O problema é resolvido com a substituição da bateria. Data de identificação do problema pela empresa: 31/10/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC/22/009/NU sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Rua Manuel Bandeira, 291 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: SCO é um procedimento exibido automaticamente para garantir a funcionalidade correta do sistema, desempenho ideal e segurança do paciente durante a partida do sistema de anestesia. SCO deve ser realizado uma vez por dia, ou antes de conectar o primeiro paciente dentro de um período de 24 horas, após substituir o cassete do paciente e depois que o sistema tiver sido transportado. Um teste da bateria de reserva está incluído no SCO, e caso seja detectado um problema com a bateria, um alarme técnico (TE77) será exibido. Se você receber um alarme técnico, favor entrar em contato com seu representante local de serviço. Desde que o sistema passe o SCO, ele pode ser usado normalmente. A Getinge irá substituir gratuitamente as baterias de reserva de energia em suas unidades afetadas. Você será contatado por um representante da Getinge para agendar a substituição de preferência em conjunto com a manutenção preventiva anual. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4031 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4031 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4302 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Central de Sistema de Vídeo Evis Exera III. Área: GGMON Número: 4302 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4302 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Central de Sistema de Vídeo Evis Exera III. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Maranhão; Minas Gerais; Tocantins. Nome Comercial: Central de Sistema de Vídeo Evis Exera III. Nome Técnico: Central de Processamento de Imagens Médicas. Número de registro ANVISA: 80124630181. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: CV-190. Números de série afetados: 7384638; 7384635; 7384640. Problema: A Olympus descobriu que alguns lotes da CV-190 não inicializam corretamente e, como resultado, a imagem do endoscópio não é exibida quando as algumas operações (produto passa de desligada para ligada ou quando o produto é desconectado e conectado em outro endoscópio) são executadas, porque peças que se desviaram das especificações foram montadas na unidade de fonte de alimentação. Data de identificação do problema pela empresa: 30/08/2023. Ação: Ação de Campo Código FA-FY24-21 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua do Rócio, 430 - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical System Corporation - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tóquio - Japão. Recomendações: 1. Inspecionar seu inventário em busca dos produtos mencionados e identificar quaisquer dispositivos com o número de modelo e número de série especificados na Carta ao cliente, interromper o uso dos produtos e colocar em quarentena todos os produtos afetados. 2. O time de qualidade da Olympus entrará em contato com o cliente para agendar um serviço de troca da fonte de alimentação do dispositivo afetado no Centro de reparos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4302 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4302 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4333 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Calibrador Imunodiagnóstico Vitros* para HBeAg. Área: GGMON Número: 4333 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4333 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Calibrador Imunodiagnóstico Vitros* para HBeAg. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Calibrador Imunodiagnóstico Vitros* para HBeAg. Nome Técnico: Antígeno E de Vírus de Hepatite B (HBEAG). Número de registro ANVISA: 81246986710. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Embalagem com 03 frascos de 1mL. Números de série afetados: 4880 e acima. Problema: A empresa está enviando um Boletim Técnico que fornece informações e ações recomendadas em relação a um problema que afeta o Kit de Calibrador HBeAg Vitros Immunodiagnostic Products, onde os kits afetados não atendem às especificações atuais de estabilidade aberta – reconstituída refrigerada. A estabilidade aberta – reconstituída congelada não mudou e permanece em =13 semanas. Em uma comunicação anterior, a Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho) comunicou esta questão e informou que os frascos abertos e reconstituídos para lotes 4880 e acima só podem ser usados ou armazenados refrigerados por até 2 horas. Depois de realizar mais testes de estabilidade, a QuidelOrtho informa agora que os frascos abertos e reconstituídos para os lotes 4880 e acima podem ser armazenados refrigerados durante = 5 dias. Data de identificação do problema pela empresa: 01/09/2023. Ação: Ação de Campo Código TC2023-148 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@quidelortho.com.br. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - United Kingdom. Recomendações: Ação necessária: • Os frascos para injetáveis abertos e reconstituídos dos lotes 4880 e superiores só podem ser utilizados ou armazenados refrigerados durante = 5 dias. • Encaminhe esta notificação se algum dos lotes afetados de calibradores Vitros HBeAg tiver sido distribuído fora de suas instalações. • Salve esta notificação com a documentação do usuário ou publique esta notificação em cada Sistema Vitros. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4333 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente (Boletim Técnico) Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4333 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/10/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4035 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - Microscópio Cirúrgico - Superaquecimento da fonte de alimentação. Área: GGMON Número: 4035 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4035 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - Microscópio Cirúrgico - Superaquecimento da fonte de alimentação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Microscópio Cirúrgico. Nome Técnico: Microscópio Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 10337990008. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Leica M530 OHX. Números de série afetados: 190322002; 210322002; 310522002. Problema: A Leica Microsystems ficou ciente do risco de superaquecimento da fonte de alimentação em função da sobrecarga de um componente interno. Consequentemente, devido à sobrecarga dos componentes internos, um componente específico pode falhar, o que fará com que o dispositivo desligue inesperadamente. Esta falha no dispositivo poderá causar interrupção não intencional de um procedimento cirúrgico. O perigo associado à falha é uma interrupção involuntária do procedimento. O superaquecimento da fonte de alimentação ocorreu em função de alguns pontos fracos no processo de um subfornecedor que produziu a Unidade da Fonte de Alimentação afetada. Data de identificação do problema pela empresa: 24/06/2022. Ação: Ação de Campo Código LIS-MD-22-001 sob responsabilidade da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - CNPJ: 52.201.456/0001-13. Endereço: Rua Júlio González, 132, 15° andar, Conj. 92, 93 e 94, CEP: 01156-060, Barra Funda - São Paulo - SP. Tel: (11) 98212-3706. E-mail: caio.navarro@leica-microsystems.com. Fabricante do produto: Leica Microsystems (Schweiz) AG - Max Schmidheiny-Strasse 201 · CH-9435 Heerbrugg - Suíça. Recomendações: Você pode continuar a usar o sistema até essa atualização de campo. Com base em nossa análise, há uma probabilidade muito remota de que ocorra risco inaceitável para o paciente devido ao desligamento inesperado do sistema, causado pela unidade da fonte de alimentação afetada. Contudo, certifique-se de que todos os usuários do microscópio afetado estejam cientes das “Notas de segurança” conforme descrito na Seção 3 para seguir a recomendação de ter um dispositivo reserva disponível e de seguir a lista de verificação “Lista de verificação antes da operação” – consulte trechos do Manual do usuário mais recente abaixo: * Seção 3 "Notas de segurança": Como qualquer outro aparelho de sala de cirurgia, este sistema pode falhar. Sendo assim, a Leica Microsystems (Schweiz) AG recomenda que um sistema backup seja disponibilizado durante a operação. * "Lista de verificação antes da operação": Conecte o cabo de alimentação + Ligue o microscópio. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4035 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4035 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/12/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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