Web Content Article Operação fecha fábrica de material cirúrgico clandestino $chapeu_da_noticia.getData() Operação fecha fábrica de material cirúrgico clandestino Por: ASCOM Publicado: 02/12/2009 02:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:24 Tweet $legenda-imagem.getData() Anéis usados em cirurgias bariátricas, além de tubos, cânulas e equipamentos para ventilação mecânica usados em UTI foram apreendidos em uma fábrica clandestina na região do Parque Primavera, em São Paulo (SP). A operação realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em parceria com a Delegacia de Crimes Contra a Saúde Pública da Polícia Civil e a Vigilância Sanitária apreendeu mais de 1 tonelada de produtos na New Life Tubos e Conexões Ltda. Na empresa, que tinha autorização para fabricar apenas tubos para construção civil, também foram encontrados indícios de que plástico reciclado era usado como matéria-prima, o que é proibido pela legislação. Segundo o assessor de Segurança Institucional da Anvisa, Adilson Bezerra, a fábrica funcionava em péssimas condições sanitárias. “Sujeira, mofo e fungos são exemplos das condições de insalubridade em que os produtos eram fabricados”, conta o assessor. Notas fiscais encontradas no local demonstram que os produtos são vendidos a distribuidoras de equipamentos médicos da cidade. Por isso a operação se estendeu até elas. O proprietário da empresa foi preso em flagrante pela Polícia. A Anvisa conseguiu chegar até à fábrica depois de ter recebido uma denúncia por meio da Central de Atendimento Telefônico da Agência (0800-642-9782) , que funciona de segunda a sexta-feira, das 7h30 às 19h30. Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Proibida importação de alimento da marca Neocate $chapeu_da_noticia.getData() Proibida importação de alimento da marca Neocate Por: ASCOM Publicado: 22/01/2009 02:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:16 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (22), a proibição da importação, da distribuição, da utilização e da comercialização do lote P90357A do produto Neocate Hypoallergenic. O alimento é um conteúdo líquido de 400g com data de fabricação 02/2009, data de validade 02/2011 e fabricado pela empresa SHS International Ltda., da Inglaterra. A decisão da Agência é baseada em alerta da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT) da Argentina que informou sobre a presença de salmonela no referido lote. “Apesar do produto não ter sido importado pelo Brasil, conforme informado pela Support Produtos Nutricionais Ltda, importadora de alimentos desta empresa em nosso país, por precaução, proibimos a importação do lote que apresentou problemas na Argentina”, explica Denise Resende, gerente geral de Alimentos da Anvisa. O único produto da marca Neocate com registro no Brasil é o alimento para situação metabólica especial para nutrição enteral ou oral formulado para distúrbios da digestão ou absorção de nutrientes e alergias alimentares. “É importante dizer que o produto com registro autorizado em nosso país não apresentou, até o momento, nenhum desvio de qualidade”, complementa Denise. Salmonelose A salmonelose é uma infecção alimentar causada pela bactéria Salmonela spp. Os sintomas comuns da doença incluem dores abdominais, diarréia, calafrios, náusea e vômito. Esse microorganismo é encontrado principalmente em alimentos de origem animal, como ovos, leite e carnes e oferece sérios riscos à saúde. ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Legislação sobre propaganda de medicamentos é revisada $chapeu_da_noticia.getData() Legislação sobre propaganda de medicamentos é revisada Por: ASCOM Publicado: 27/06/2009 03:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:23 Tweet $legenda-imagem.getData() Combater os riscos para a população originados do uso incorreto de medicamentos adquiridos com base apenas em propaganda. Este é o principal objetivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com a proposta de revisão da legislação sobre propaganda de medicamentos. O assunto será debatido em uma audiência pública, em Brasília, no dia 30 de junho. A propaganda de medicamentos é regulamentada pela Resolução RDC 102/2000, da Anvisa. A monitoração e a fiscalização realizadas pela Agência mostraram a necessidade de aperfeiçoamento das atuais regras. “A propaganda é uma atividade lícita, mas são necessárias normas para atingir o cidadão de forma adequada, com informações corretas sobre os benefícios e os riscos aos quais ele está submetido quando adquire um medicamento", enfatiza o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello. Principais alterações “A cada 42 minutos uma pessoa é intoxicada por uso indevido de medicamentos no Brasil”, destaca a gerente de monitoramento e fiscalização de propaganda da Anvisa (Gprop), Maria José Delgado, referindo-se às estatísticas do Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas da Fiocruz. “O fato prova que também a propaganda de medicamentos deve contar com normas diferenciadas em relação a outros produtos, com o objetivo de proteger a saúde pública”, completa Delgado. Uma das modificações previstas no novo texto é em relação à propaganda de medicamentos isentos de prescrição. A proposta prevê diferentes advertências, específicas para os princípios ativos mais utilizados em medicamentos isentos de prescrição. Um exemplo é a cânfora, cuja proposta de advertência é “não use em crianças menores de dois anos de idade”. Outra novidade, ainda em relação às frases de advertência para o consumidor, é que nas propagandas veiculadas pela televisão o próprio ator que protagonizar o comercial terá que verbalizar a advertência. No rádio a tarefa caberá ao locutor que ler a mensagem. Para o caso de propaganda impressa, a frase de advertência não poderá ter tamanho inferior a 20% do maior corpo de letra utilizado no anúncio. Para medicamentos com venda sob prescrição, a alteração é que, em vez de inserir apenas uma mini-bula no anúncio, o fabricante terá que colocar pelo menos uma contra-indicação e uma interação medicamentosa mais freqüentes, em local de destaque visual para o leitor. Contribuições A proposta do novo regulamento permaneceu em consulta pública durante 120 dias, entre novembro de 2005 e março de 2006. Foram recebidas 857 manifestações, originadas de 250 diferentes fontes. Ao longo deste período, dirigentes da Anvisa participaram de três audiências públicas no Congresso, para tratar do tema. Também foram realizadas diversas reuniões e seminários com a participação de representantes da sociedade, governo e setor regulado. Em dezembro de 2007, após a avaliação das sugestões e críticas recebidas, a Gprop apresentou a nova minuta do regulamento. Os resultados da consulta pública foram apresentados em reunião extraordinária da Câmara Setorial de Propaganda da Anvisa. Depois da audiência do próximo dia, a Anvisa pretende chegar ao texto definitivo da nova resolução. A proposta será, então, encaminhada para análise da Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa. Caso seja aprovada pela Dicol, as empresas terão 180 dias, após publicação no Diário Oficial da União, para se adequar à legislação. Audiência Pública – regulamentação da propaganda e da publicidade de medicamentos Onde: Centro de Eventos da Confederação Nacional dos Trabalhadores no Comércio (CNTC), SGAS, Quadra 902, Bloco C, Brasília-DF Quando: 30 de junho de 2008, das 8h às 18h Informações: (61) 3448-1096 ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Transplantes: Anvisa publica normas para transporte de órgãos $chapeu_da_noticia.getData() Transplantes: Anvisa publica normas para transporte de órgãos Por: ASCOM Publicado: 23/12/2009 02:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:35 Tweet $legenda-imagem.getData() Foi publicada nesta quarta-feira (23) uma resolução que vai melhorar significativamente as condições sanitárias de transporte dos órgãos humanos destinados a transplantes, desde a captação até a chegada aos milhares de pacientes que estão na fila de espera por um transplante no Brasil. A RDC 66/09 estabelece uma padronização de todo o processo de transporte, definindo regras sobre qualidade, segurança e integridade dos órgãos humanos transportados, além de prevenir a contaminação do material e do pessoal envolvido no transporte. “O objetivo é minimizar os riscos sanitários e garantir que as condições fisiológicas do órgão sejam preservadas, reduzindo assim as possibilidades de rejeição do paciente”, afirma o diretor da Anvisa, Dirceu Barbano. A medida também pode fazer com que o órgão chegue mais rápido ao receptor. “Se há procedimentos já estabelecidos, padronizados, eles tendem a ser executados em um tempo ideal”, sinaliza Barbano. Segundo o Sistema Nacional de Transplantes (SNT), quase 60 mil pessoas estão na fila de espera por um órgão no Brasil, principalmente rins e córneas. Se transportado de forma adequada, um rim pode permanecer por mais de 24 horas acondicionado, antes de ser transplantado. Mais vulnerável, um coração precisa chegar ao receptor em no máximo 4 horas. Acondicionamento e transporte Pelo texto, o responsável técnico pela equipe técnica de transplantes deverá elaborar e manter instruções escritas e atualizadas de acondicionamento e armazenamento dos órgãos. Os profissionais de saúde que acondicionam os órgãos devem possuir treinamento permanente e os envolvidos no deslocamento devem estar bem orientados quanto aos cuidados necessários. O acondicionamento deve se dar de forma asséptica, utilizando-se uma embalagem primária (que fica em contato direto com o órgão), duas secundárias (que ficam entre a primária e a externa) e uma terciária, a mais externa de todas. As embalagens primária e secundárias devem ser estéreis, transparentes, resistentes e impermeáveis, além de não oferecer risco de citotoxicidade (morte celular). A embalagem terciária deve ser preenchida com gelo em quantidade suficiente para manter a temperatura pelo tempo necessário. Se o profissional de saúde designado pela equipe técnica de transplantes acompanhar o transporte, o mesmo poderá ser realizado em veículo não oficial. Se esse profissional não estiver junto, o transporte só poderá ocorrer em veículo oficial ou terceirizado. Neste último caso, é necessário que exista um plano de transporte com a definição das responsabilidades e que a empresa transportadora seja legalmente constituída. Fica terminantemente proibido transportar órgãos com outro tipo de carga, que ofereça riscos de contaminação. Além disso, todos os registros devem ser de caráter confidencial, respeitando o sigilo da identidade do doador e do receptor. ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Agência participa de discussão sobre qualidade do plasma $chapeu_da_noticia.getData() Agência participa de discussão sobre qualidade do plasma Por: ASCOM Publicado: 09/08/2009 03:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:35 Tweet $legenda-imagem.getData() A segurança e o aperfeiçoamento da Gestão do Plasma serão discutidos nesta segunda-feira (3) em Curitiba (PR). A chefe de gabinete da Anvisa, Alúdima Mendes, participará do encontro organizado pela Empresa brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia, Hemobras para apresentar a perspectiva da vigilância sanitária sobre a utilização de plasma humano como matéria prima. O tratamento e acompanhamento correto do plasma coletado e processado são fundamentais para as pessoas que dependem de medicamentos hemoderrivados, ou seja, feito a partir do sangue humano. O evento acontece no auditório do Hemocentro Coordenador do Paraná. Já na terça-feira (4), será assinado um acordo de cooperação técnica entre o Ministério da Saúde, o governo do Estado do Paraná, a Hemobrás, a FioCruz (Fundação Oswaldo Cruz), o Tecpar (Instituto de Tecnologia do Paraná) e o IBMP (Instituto de Biologia Molecular do Paraná). A parceria possibilitará que sejam desenvolvidos, em sistema de consórcio, produtos, insumos, kits diagnósticos e outros produtos de base molecular. A constituição de um centro de referência para capacitação contínua de recursos humanos é outro objetivo do acordo. A assinatura do acordo será às 11 horas no Tecpar, situado à Rua Professor Algacyr Munhoz Mader, 3.775, Cidade Industrial, em Curitiba. ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Agência suspende produtos de sete empresas $chapeu_da_noticia.getData() Agência suspende produtos de sete empresas Por: ASCOM Publicado: 01/07/2009 03:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:13 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, nesta quarta-feira (1º), o comércio de produtos irregulares de sete diferentes empresas de todo o país. A suspensão de um ou de todos os lotes de determinado produto é definitiva e tem validade imediata, após divulgação da medida no Diário Oficial. O usuário que já tiver adquirido algum produto dos lotes suspensos (o número do lote é impresso na embalagem) deve interromper o uso imediatamente. Confira a tabela abaixo: Medida Produto Fabricante Motivo Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso (RE 2.660/09) Gotas do Zeca 100ml; Cura Tudo – Suplemento Alimentar 250ml; Xarope Jatobá – Saúde Ervas 300ml; Vitafort 500ml; Vitamina do Amor 500ml; Extrato de Própolis 30ml; Elixir de Jurubeba 250ml; Mentol Vick 30g; Tiro Seguro 220ml; Linimento Sarador 120ml e Óleo de Copaíba – óleo da vida 10ml Empresas não identificadas Não possuem registro Suspensão da distribuição, comércio e uso (RE 2.661/09) Coloração em Gel Biocolor Fluidgel (lote K808031) Niasi Indústria de Cosméticos (SP) O lote apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de Análise de Rotulagem e Determinação de pH Suspensão da distribuição, comércio e uso (RE 2.662/09) Kit Amacihair Chocolate, marca Embelleze (lote Q13) Phitoterapia Biofitogênia Laboratorial Biota (RJ) O lote apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de Análise de Rotulagem Suspensão da distribuição, comércio e uso (RE 2.663/09) Cefalozina Sódica 1g (lotes BZLID8028, BZLID 8029, BZLID8030, BZLID 8043 e BZLID8044) Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica (GO) Não atende às exigências regulamentares da Anvisa Suspensão da distribuição, comércio e uso (RE 2.664/09) Ifofasmida 1g (lote 181088) Glenmark Farmacêutica (SP) Não atende às exigências regulamentares da Anvisa Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso (RE 2.665/09) Produto Milagroso W.S.S Indústria e Comércio de Cosméticos (GO) Não possui registro Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso (RE 2.666/09) Apinil Pomada Cura Tudo – com Enxofre e Aroeira e demais produtos sujeitos à vigilância sanitária Oswaldo Maranhão Cavalcante - nome fantasia Apinil Produtos de Beleza (GO) Não possui registro/ notificação Leia também: Confira as suspensões e interdições publicadas nesta segunda ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Anvisa interdita lotes de amendoim e suspende outros produtos $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa interdita lotes de amendoim e suspende outros produtos Por: ASCOM Publicado: 03/12/2009 02:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:24 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta semana, a interdição cautelar de lotes de amendoim de duas marcas diferentes (RE 5.428). Os produtos apresentaram teores de aflotoxinas superiores ao permitido. Os produtos são: Lote 065 do Amendoim 500mg da marca Ki Flor, fabricado pela Industria e Comércio de alimentos Ki-Flor (MG) e lote 7-08 do Amendoim 500 mg da marca Grão 2000, da empresa Grão 2000 (MG). Confira ainda as suspensões de outros produtos irregulares: Medida<?xml:namespace prefix = o /> Produto Fabricante Motivo Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso (RE 5.429) Chá Extrato de Eucalipto Fazenda Alegre (GO) Não possui registro na Anvisa Suspensão da distribuição, comércio e uso (RE 5.430) Todos os lotes fabricados no período entre 05/05/2005 e 13/01/2008 da Loção Protetora Solar Contra Sol FPS 15 Kanechomn SNC Indústria de Cosméticos (MG) Ausência de registro válido no referido período Apreensão e inutilização (RE 5.431) Poliplexil 250 ml Fabricação falsamente atribuída à empresa Belfare (MG) Produto sem registro, de fabricação desconhecida Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso (RE 5.433) Ex Form Creme Alisante WF, Relaxer Plus Extra Suave WF, Relaxer Plus Suave Form System WF e Relaxer Plus Gel System WF Farmoderm Cosméticos (SP) Produtos sem registro <!--[if !supportLineBreakNewLine]--> <!--[endif]--> Suspensão da importação (RE 5.434) Biocarbo (carboplatina) 50mg, Biocarbo (carboplatina) 150mg, Tevacarbo (carboplatina) 10mg/ml, Prevax 50mg (folinato de cálcio); Tevableo (sulfato bleomicina) 15U pó liofilizado; Tevametho (metotrezato) 25 mg/ml; Tevametho 9metotrezato) 100mg/ml; Tevapacli (paclitaxel) 6mg/ml; Miflonide Cápsulas 200 mg; Miflonide Cápsulas 400 mg; Miflasona Cápsulas 200 mg; Miflasona Cápsulas 400 mg Pharmachemie B.V (Holanda) Desconformidade com as normas sanitárias Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso (RE 5.436) Todos os medicamentos da marca Saúde e Vida Rodrigues e Florindo Laboratório Fitoterápico (RJ) Não possuem registro Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso (RE 5.437) Micolamina Loção Cremosa 20mg, lote A843 e Micolamina Loção Spray 30ml, lote A655 (amostra grátis) Igefarma Laboratórios (SP) Não possuem registro Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso (RE 5.438) Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela empresa Sangin Componentes (RJ) Não possuem registro Interdição cautelar por 90 dias (RE 5.440) Lote nº 247011 do produto Verdazol (albendazol) 200mg Pharlab Indústria Farmacêutica (MG) O lote apresentou resultado insatisfatório no ensaio de dissolução |
Web Content Article Farmácia é interditada no centro de Brasília $chapeu_da_noticia.getData() Farmácia é interditada no centro de Brasília Por: ASCOM Publicado: 29/09/2009 03:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:14 Tweet $legenda-imagem.getData() ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Baixo Amazonas discute vigilância sanitária $chapeu_da_noticia.getData() Baixo Amazonas discute vigilância sanitária Por: ASCOM Publicado: 21/01/2009 02:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:16 Tweet $legenda-imagem.getData() Começou nesta quarta-feira (21) em Parintins (AM) o II Encontro Regional de Vigilância Sanitária dos municípios do Baixo Amazonas. O encontro reúne secretarias de saúde de 30 municípios da região, as secretárias estaduais de saúde do Pará e Amazonas, entidades ligadas a área de saúde e representantes do governo. O objetivo é discutir as estratégias em vigilância sanitária voltadas para a realidade da região. Entre os temas em debate estão o impacto das ações de vigilância sanitária no meio ambiente, a situação sanitária no transporte fluvial e a ação integrada entre as vigilâncias sanitárias dos municípios da região. O gerenciamento do risco em alimentos e a fiscalização de estabelecimentos farmacêuticos também serão abordados pelos participantes. Duzentas pessoas participam do evento. Contexto O encontro conta com a participação de 16 municípios do Pará e 14 do Amazonas, localizado em uma microrregião de difícil acesso. Segundo o IBGE, em 2000 o Baixo Amazonas possuía cerca de 640 mil habitantes e mais de 5.300 representantes de etnias indígenas. Na região há cerca de 60 comunidades remanescentes de quilombos. O primeiro encontro, realizado em 2008, aconteceu no município de Oriximiná (PA). Veja a programação (PDF). ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Agência lança guias de farmacovigilância $chapeu_da_noticia.getData() Agência lança guias de farmacovigilância Por: ASCOM Publicado: 28/01/2009 02:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:22 Tweet $legenda-imagem.getData() Foi publicada nesta quarta-feira (28), no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa nº 14, que aprova os guias técnicos de orientação aos detentores de registros de medicamentos, tais como as indústrias farmacêuticas e as importadoras de medicamentos, sobre a execução das ações de farmacovigilância. As publicações trazem os requisitos que devem ser observados e seguidos pelas empresas no que se refere aos Planos de Farmacovigilância e de Minimização de Riscos e ao Relatório Periódico de Farmacovigilância. Trazem também um glossário dos termos utilizados e condições que devem ser observadas pelas empresas e vigilâncias sanitárias com relação às Boas Práticas de Inspeção em Farmacovigilância. Os guias vão dar suporte aos detentores de registro de medicamentos para uso humano comercializados e distribuídos no Brasil. Essas empresas estão obrigadas a manter sistemas de farmacovigilância desde a publicação da RDC 4, de fevereiro de 2009 . Os requisitos contidos nos guias devem ser seguidos obrigatoriamente a partir de fevereiro de 2010. Dentre as atividades realizadas pelos setores de farmacovigilância estão a detecção, a avaliação, a compreensão e a prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados aos medicamentos. Conheça os guias. ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Nota à imprensa: Anvisa amplia controle sanitário em vôos vindos do exterior $chapeu_da_noticia.getData() Nota à imprensa: Anvisa amplia controle sanitário em vôos vindos do exterior Por: ASCOM Publicado: 28/04/2009 03:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:13 Tweet $legenda-imagem.getData() 1 - Nesta terça-feira (28), o Gabinete Permanente de Emergência decidiu ampliar o monitoramento dos vôos provenientes de áreas afetadas por casos de influenza suína em humanos, de acordo com classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS). Agora, além de México, EUA e Canadá, a Anvisa irá monitorar a vigilância de casos suspeitos em viajantes de vôos provenientes da Espanha, Reino Unido e Nova Zelândia. 2 - A obrigatoriedade da veiculação dos informes sonoros a bordo de todas as aeronaves vindas de áreas afetadas tornou-se oficial nesta quarta-feira (28). 3 - As ações de controle sanitário nos portos também foram intensificadas: - as embarcações procedentes de áreas afetadas, que apresentarem casos suspeitos identificados a bordo, receberão o documento de Livre Prática (obrigatório para a entrada da embarcação no porto) a bordo da embarcação, após a inspeção física realizada em fundeio ou área designada; - os comandantes das embarcações devem estar sensíveis à ocorrência de sinais e sintomas compatíveis com o quadro de gripe suína, a bordo da embarcação, e informar à autoridade sanitária, de forma a permitir que as ações de controle sejam executadas oportunamente; os procedimentos referentes à retirada de resíduos deverão obedecer a Resolução RDC nº. 56, de 6 de agosto de 2008. Leia mais: Nota à imprensa: controle sanitário de influenza suína nos pontos de entrada Comunicado: Surto de influenza em humanos no México ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Anvisa programa pedidos de registro e pos-registro de medicamentos $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa programa pedidos de registro e pos-registro de medicamentos Por: ASCOM Publicado: 11/12/2009 02:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:24 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está solicitando a indústria farmacêutica o envio de informações sobre registro de medicamentos em 2010. As empresas que já possuem produtos registrados e aquelas que pretendem registrar novos medicamentos no próximo ano devem enviar dados referentes à previsão da solicitação de registro ou das alterações pós-registro para 2010 até o próximo dia 22 de janeiro Apesar do envio não ser obrigatório, a adesão do setor produtivo possibilitará que a Agência melhore planejamento para alocação de recursos humanos nas análises dos pedidos. As informações deverão ser dispostas em arquivo específico e enviadas, em CD-ROM, por meio de carta, aos cuidados da Gerência de Tecnologia Farmacêutica (GTFAR). Os fabricantes de medicamentos biológicos, específicos, genéricos, novos, similares, fitoterápicos e dinamizados devem enviar as informações referentes aos códigos de assunto de registro e pós-registro. Os processos de anuência em pesquisa clínica devem seguir o mesmo procedimento. Procedimentos para o Preenchimento: 1. O preenchimento dos campos “Mês Provável do Protocolo”, “Assunto”, “Forma Farmacêutica” e “Grupo Terapêutico” é obrigatório, enquanto o campo princípio ativo é opcional. 2. A tabela permite o preenchimento até a linha 1000, caso seja necessário a empresa pode enviar uma nova tabela de modo a complementar os dados da primeira tabela. 3. Caso a alteração faça referência a mais de uma forma farmacêutica a empresa poderá utilizar a descrição “Sólidos”, “Não Sólidos” e “Sólidos e Não Sólidos”. 4. O princípio ativo dever ser escrito utilizando, sempre que disponível, a DCB, descrevendo o nome da base e posteriormente o sal, caso esteja na forma de sal, (Ex; doxorrubicina, cloridrato). ASCOM/Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Alerta 5: Anvisa estende monitoramento a todos os vôos vindos do exterior $chapeu_da_noticia.getData() Alerta 5: Anvisa estende monitoramento a todos os vôos vindos do exterior Por: ASCOM Publicado: 29/04/2009 03:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:13 Tweet $legenda-imagem.getData() Em decorrência do aumento do nível de alerta de 4 para 5 para os casos de influenza suína em humanos, estabelecido pela Organização Mundial de Saúde (OMS) nesta quarta-feira (29), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que: 1 – A partir de agora, serão monitorados todos os vôos internacionais que chegam ao Brasil. 2 - Também estão sendo intensificadas as ações de controle sanitário nos portos, da seguinte maneira: - as embarcações procedentes de áreas afetadas, que apresentarem casos suspeitos identificados a bordo, receberão o documento de Livre Prática (obrigatório para a entrada da embarcação no porto) a bordo da embarcação, após a inspeção física realizada em fundeio ou área designada; - os comandantes das embarcações devem estar sensíveis à ocorrência de sinais e sintomas compatíveis com o quadro de gripe suína, a bordo da embarcação, e informar à autoridade sanitária, de forma a permitir que as ações de controle sejam executadas oportunamente; - os procedimentos referentes à retirada de resíduos deverão obedecer a RDC n° 56 de 06 de agosto de 2008 Veja também: Nota à imprensa: Anvisa amplia controle sanitário em vôos vindos do exterior Nota à imprensa: controle sanitário de influenza suína nos pontos de entrada Comunicado: Surto de influenza em humanos no México ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Determinada apreensão de água e interdição de amendoim $chapeu_da_noticia.getData() Determinada apreensão de água e interdição de amendoim Por: ASCOM Publicado: 14/12/2009 02:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:24 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (14), a apreensão, em todo território nacional, da água natural marca Serra Negra, com número de registro 5.4444.0001.001-6. A vigilância sanitária identificou que o referido produto, da Empresa Mineradora Serra Negra Ltda., era comercializado com o registro vencido na Agência. Já o lote 0309 do amendoim da marca Kilin foi interditado cautelarmente pela Anvisa. É que laudo emitido pelo Instituto Octávio Magalhães da Fundação Ezequiel Dias identificou presença de teores de aflatoxinas superiores aos permitidos pela legislação sanitária no produto da empresa Nilik Indústria e Comércio Ltda. Conforme procedimentos normativos, o lote de amendoim ficará interditado por até 90 dias, tempo no qual a empresa poderá solicitar o pedido de contraprova das análises. O amendoim tem data de validade até 26/07/2010. ASCOM/Assessoria de Imprenssa da Anvisa |
Web Content Article Reações adversas ao Tamiflu devem ser notificadas à Anvisa $chapeu_da_noticia.getData() Reações adversas ao Tamiflu devem ser notificadas à Anvisa Por: ASCOM Publicado: 27/08/2009 03:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:14 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (27), uma resolução (RDC 45/2009) que torna obrigatória a notificação e o monitoramento de qualquer evento adverso e queixa técnica relacionados ao uso de medicamentos contendo oseltamivir, o princípio ativo do Tamiflu. A compulsoriedade de notificação vale tanto para os fabricantes quanto para os serviços e profissionais de saúde. A medida tem por objetivo ampliar as informações sobre a segurança da medicação durante a pandemia de Influenza A (H1N1). “O uso do medicamento em grande escala pode fazer com que apareçam efeitos não detectados durante os períodos de teste. Daí a necessidade de intensificar as ações de farmacovigilância”, afirma o diretor da Anvisa Dirceu Barbano. O monitoramento do paciente deverá ser realizado pelo profissional responsável pelo atendimento ambulatorial e pelo serviço de saúde onde houve internação. Os serviços de saúde devem definir as rotinas e procedimentos necessários para garantir o contato com o paciente durante todo o período de realização do tratamento, de forma a propiciar a comunicação do aparecimento dos eventos adversos. A notificação deverá ser feita pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível em versão eletrônica no endereço: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm. A Anvisa já havia publicado alertas sobre a necessidade de cuidados especiais na utilização do oseltamivir em gestantes e crianças menores de um ano, assim como a suspensão temporária das propagandas de medicamentos destinados ao alívio dos sintomas da gripe. Confira todos os alertas sobre a H1N1 em: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/antivirais_H1N1.htm Saiba mais: Evento adverso ou reação adversa: qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária. Queixa Técnica: qualquer de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva. ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Anvisa informa horário de atendimento ao público $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa informa horário de atendimento ao público Por: ASCOM Publicado: 16/12/2009 02:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:35 Tweet $legenda-imagem.getData() A Unidade de Atendimento ao Público informa que os horários de atendimento presencial permanecerão inalterados durante o mês de dezembro, funcionando das 7h30 às 19h30. Apenas nos dias 24 e 31, o expediente será encerrado mais cedo, às 13h30. Demais dúvidas podem ser encaminhadas para a Central de Atendimento da Anvisa 08006429782 ASCOM/Assessoria de Imprenssa da Anvisa |
Web Content Article Rótulos de medicamentos vão mudar $chapeu_da_noticia.getData() Rótulos de medicamentos vão mudar Por: ASCOM Publicado: 23/12/2009 02:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:35 Tweet $legenda-imagem.getData() Tornar os rótulos de medicamentos mais claros e úteis para a sociedade. Com esse objetivo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (23), a RDC 71/09 que determina novas regras para a rotulagem de medicamentos. “A resolução foi elaborada para solucionar problemas que vinham sendo identificados no mercado e reclamados tanto pela população quanto por associações do setor farmacêutico”, afirma o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello. A proposta ficou em consulta pública durante 60 dias, entre março e abril deste ano. Espera-se que os rótulos possibilitem a identificação adequada dos medicamentos durante sua dispensação e uso, o armazenamento adequado, o rastreamento do medicamento desde sua fabricação até o consumo, bem como orientação quanto ao uso seguro, com a disposição de informações e advertências que se façam necessárias para alertar grupos como diabéticos, celíacos, alérgicos, etc. Principais novidades Entre as novidades introduzidas está a obrigatoriedade de apresentação do nome do medicamento em braile nas caixas, para garantir a acessibilidade e segurança no uso dos medicamentos pelas pessoas portadoras de deficiência visual. Já as informações impressas nas caixas e cartuchos (número do lote, data de validade e data de fabricação) terão que aparecer em tintas coloridas. A impressão apenas em baixo ou alto relevo, como é feita atualmente por algumas empresas, fica proibida. Os rótulos deverão trazer ainda alertas sobre cuidados de conservação após o preparado do medicamento ou tempo de validade reduzido após sua abertura. Veja como ficam os novos rótulos Os laboratórios só poderão utilizar figuras nas embalagens se tiverem alguma finalidade de auxiliar no uso do medicamento. Outras figuras, que possam causar confusão ao paciente ou induzir ao uso inadequado do produto, não serão permitidos. A resolução prevê ainda a inclusão de mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento da dispensação nas embalagens de medicamentos, conforme disposto na RDC n° 59/09. A partir do momento em que este mecanismo for inserido na embalagem, a inclusão do código de barras GTIN e da tinta reativa (raspadinha) passará a ser facultativa. As empresas terão 540 dias para disponibilizar as novas embalagens no mercado. :: Confira as principais mudanças da resolução Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Workshop debate substâncias de baixo índice terapêutico $chapeu_da_noticia.getData() Workshop debate substâncias de baixo índice terapêutico Por: ASCOM Publicado: 27/01/2009 02:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:22 Tweet $legenda-imagem.getData() Começa nesta terça-feira (27), em Brasília (DF), o encontro internacional: Workshop - Substâncias de Baixo Índice Terapêutico. O debate, organizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), vai até quinta-feira (29) e deve contar com 150 participantes. Na ocasião, será discutida a regulamentação de medicamentos de baixo índice terapêutico, sprays nasais, aerossóis, pós inalatórios e hormônios. Representantes da Agência Européia de Medicamentos (Emea) e da Agência Francesa (AFSSAPS) falarão de temas como: a intercambialidade de medicamentos de baixo índice terapêutico e os problemas de colocar genéricos de sprays nasais e aerossóis no mercado. Além disso, serão realizadas mesas redondas com a participação da indústria farmacêutica de vários países. Confira a programação (PDF). ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Operação fecha estabelecimentos no interior de SP $chapeu_da_noticia.getData() Operação fecha estabelecimentos no interior de SP Por: ASCOM Publicado: 30/04/2009 03:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:13 Tweet $legenda-imagem.getData() Uma operação conjunta entre Anvisa, Polícia Federal e vigilância sanitária estadual de São Paulo, ocorrida entre os dias 27 e 29 de abril, resultou na interdição de três farmácias nos municípios de Urânia e Cardoso, na região de São José do Rio Preto (SP). Nove estabelecimentos foram inspecionados. Além dos três que foram fechados, outra farmácia foi interditada parcialmente. Os fiscais apreenderam aproximadamente uma tonelada de medicamentos de uso restrito a hospitais, produtos vencidos e medicamentos de venda sob controle especial expostos de forma irregular. A ação faz parte da IX edição da operação Tolerância Zero, que teve início no começo do mês de março e já passou por diversos estados do país. ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Anvisa proíbe propaganda de produto sem registro $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa proíbe propaganda de produto sem registro Por: ASCOM Publicado: 30/09/2009 03:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:14 Tweet $legenda-imagem.getData() Está proibida a propaganda do produto CPM - Flexo Extensão Contínua e Passiva do MI, de responsabilidade da empresa Salvape Produtos Ortopédicos Ltda. A determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quarta-feira (30), é valida para todos os meios de comunicação de massa, inclusive sites da internet. A Anvisa identificou que a empresa Salvape estava promovendo o produto pela internet, no entanto, esse equipamento não possui registro junto a Agência. De acordo com a legislação brasileira, é proibida a promoção de produtos que não possuem registro sanitário. ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa |
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