Documento Portaria+n%C2%B0+2.321%2C+de+24+de+outubro+de+2014.pdf Baixar Portaria+n%C2%B0+2.321%2C+de+24+de+outubro+de+2014.pdf Sanitária, do Bloco de Vigilância em Saúde aos municípios desbloqueados da Portaria n° 1.136, de 23 de maio de 2014. O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso... Vigilância Sanitária do ... |
Documento Portaria+n.+705%2C+de+29+de+abril+de+2014.pdf Baixar Portaria+n.+705%2C+de+29+de+abril+de+2014.pdf Sanitária do Bloco de Vigilância em Saúde dos Municípios e Estados que não... Estabelecimentos de Saúde (SCNES) e não alimentaram regularmente o Sistema de Informação Ambulatorial (SIA/SUS).... |
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Documento Retirado+de+Pauta+Processo+Administrativo_27-03-2015.pdf Baixar Retirado+de+Pauta+Processo+Administrativo_27-03-2015.pdf /ou comercialização de produtos por preço superior ao permitido para vendas destinadas ao setor público. Relação de Processos Administrativos que foram retirados de pauta pela... |
Documento Portaria+n+2+724+de+9+de+dezembro+de+2014.pdf Baixar Portaria+n+2+724+de+9+de+dezembro+de+2014.pdf Sanitária, do Bloco de Vigilância em Saúde, a Estado e Municípios desbloqueados da Portaria n° 2.126, de 29 de setembro de 2014. O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE... Componente de Vigilância ... |
Documento Informe Técnico nº 59, de 22 de julho de 2014 Baixar Informe Técnico nº 59, de 22 de julho de 2014 saúde dos lactentes. Dessa forma, a decisão da ANVISA para a exigência de...Informe Técnico nº. 59/2014 – GGALI/ANVISA - Pag 1 de 6 Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia de Alegações ... |
Documento Portaria+n%C2%B0+2.589%2C+de+21+de+novembro+de+2014..pdf Baixar Portaria+n%C2%B0+2.589%2C+de+21+de+novembro+de+2014..pdf Sanitária, do Bloco de Vigilância em Saúde, a Estado e Municípios desbloqueados... Saúde a Estados e Municípios que não cadastraram os serviços de vigilância sanitária no Sistema de Cadastro... |
Documento Portaria+n+2+637+de+2+de+dezembro+de+2014.pdf Baixar Portaria+n+2+637+de+2+de+dezembro+de+2014.pdf Bloco de Financiamento de Vigilância em Saúde, incentivo financeiro destinado à... Vigilância Sanitária. O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das... a organização do Sistema... |
Artigo de Conteúdo Web Concea publica métodos alternativos ao uso de animais $chapeu_da_noticia.getData() Concea publica métodos alternativos ao uso de animais Por: ASCOM Publicado: 29/09/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:56 Tweet $legenda-imagem.getData() O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea) publicou, na última quinta-feira (25/09), a Resolução Normativa Nº18/2014, que reconhece 17 métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil. Em cinco anos, técnicas devem ser obrigatoriamente substituídas pelos métodos alternativos. A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) já tinha deliberado sobre a aceitação dos 17 métodos alternativos validados ao uso de animais nas petições para registros e controle de serviços e produtos sujeitos a vigilância sanitária. A deliberação, ocorrida no dia 21 de agosto, foi motivada pelo próprio Concea, que solicitou formalmente a manifestação da Agência. O Diretor de Gestão Institucional da Anvisa (Diges), Ivo Bucaresky, assumiu com a anuência da Dicol, a condução do tema por entender a importância do atual estado da arte de ensaios não clínicos (in vitro e in silico, entre outros métodos alternativos), e o quanto contribuem para o desenvolvimento científico e tecnológico do país. Esse tema também remete ao princípio ético dos 3Rs, preconizados internacionalmente, contribuindo assim, na redução, substituição e refinamento do uso de animais, tema relevante para a sociedade brasileira. Ao longo dos últimos dois meses todas as áreas da Agência avaliaram os métodos alternativos validados pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD) e propostos pelo Concea à aceitação da Anvisa. A Anvisa tem adotado outras medidas de incentivo e desenvolvimento de métodos alternativos, como o apoio à criação do Centro Brasileiro de Validação de Métodos Alternativos - BraCVAM, ligado ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS-Fiocruz, e sua efetiva participação na Rede Nacional de Métodos Alternativos – Renama, do governo federal. O Concea também abriu um consulta pública sobre dois capítulos do Guia Brasileiro de Produção e Utilização de Animais para Atividades de Ensino ou Pesquisa Científica. Clique aqui e saiba mais. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa suspende lote falsificado de grampeador cirúrgico $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa suspende lote falsificado de grampeador cirúrgico Por: ASCOM Publicado: 02/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa determinou, nesta sexta-feira (02/05), a apreensão e inutilização, em todo o país, do lote P6F914 do produto Grampeador de Código TLC55. Também foram suspensos os lotes H4397D, F4R45T e G4R60M do produto Recarga de Código TCR55. A empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde, detentora do registro dos produtos, informou que não existe qualquer registro de fabricação associado ao lote P6F914, e de que os demais lotes citados não foram importados e distribuídos pela empresa no Brasil. Clique aqui para conferir a Resolução RE Nº 1.603, publicada no Diário Oficial da União. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Consulte as listas de medicamentos que terão produção descontinuada ou reativada $chapeu_da_noticia.getData() Consulte as listas de medicamentos que terão produção descontinuada ou reativada Por: ASCOM Publicado: 24/09/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:56 Tweet $legenda-imagem.getData() As listas de medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a descontinuação ou reativação da produção já estão disponíveis no site da Anvisa. Com isso, os motivos para interrupção de fabricação ou importação do produto passam a estar acessíveis a qualquer cidadão pelo portal da Agência. As empresas detentoras dos registros também devem divulgar em seus canais de atendimento ao consumidor e profissionais de saúde os produtos que serão descontinuados. Desde abril, os fabricantes e importadores de medicamentos devem informar à Anvisa a intenção de retirar do mercado produtos com, no mínimo, seis meses de antecedência. Ao informar à Anvisa sobre a descontinuação, a empresa detentora do registro precisa explicar as razões da interrupção. A obrigatoriedade está prevista na RDC 18/2014. O desrespeito à norma poderá acarretar punição com advertência, interdição do fabricante e multa que vai de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão. Descontinuação A Anvisa não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado. Seja por motivos técnicos ou comerciais, a Agência entende que a gestão efetiva desse problema envolve o compartilhamento de responsabilidades para o adequado planejamento, monitoramento contínuo, comunicação eficiente e articulação entre fabricantes ou importadores e agentes públicos, profissionais de saúde e usuários para se evitar ou minimizar os possíveis impactos de desabastecimento. Todas as notificações apresentadas pelas empresas serão disponibilizadas para consulta ao cidadão, mas é importante informar que nem toda descontinuação gera desabastecimento de mercado. Muitas podem ser as causas da falta de um determinado medicamento, por isso a ANVISA realiza o monitoramento das informações a partir dos dados apresentados pelas empresas e poderá adotar medidas adicionais com o objetivo de reduzir o impacto da descontinuação nos casos de risco de desabastecimento que possa comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população. Nos casos de descontinuação temporária ou definitiva da fabricação ou importação de medicamentos que possam causar desabastecimento de mercado, a comunicação à ANVISA deverá ser realizada pela empresa com doze meses de antecedência. |
Artigo de Conteúdo Web Agências Reguladoras de Medicamentos do Espaço Lusófono têm reunião em Lisboa $chapeu_da_noticia.getData() Agências Reguladoras de Medicamentos do Espaço Lusófono têm reunião em Lisboa Por: ASCOM Publicado: 15/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa e a agência reguladora de medicamentos de Portugal, Infarmed, coordenam nesta sexta-feira (16/05), em Lisboa, a segunda reunião do Fórum das Agências Reguladoras de Medicamentos do Espaço Lusófono, Farmed. A nova agremiação, criada em novembro de 2013, tem como objetivo a cooperação internacional na área de medicamentos, reconhecendo as capacidades locais dos países participantes. Além de Brasil e Portugal, integram o Fórum representantes das agências reguladoras de medicamentos e produtos de saúde de Angola, São Tomé e Príncipe, Guiné Bissau, Moçambique e Cabo Verde. A organização é presidida por Eurico Castro Alves, da agência portuguesa, e o Diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, preside o Conselho Consultivo de Alto Nível do Farmed. O acesso da sociedade aos medicamentos, o reforço da regulamentação, o combate aos medicamentos falsificados, a comprovação de qualidade dos produtos e a formação de recursos humanos, são algumas das ações contempladas no plano de ação acordado entre os países na primeira reunião do grupo, realizada em novembro do ano passado. De acordo com Dirceu Barbano, “os integrantes do Farmed vão discutir em Lisboa prioridades de ação para este ano e a criação de mecanismos de cooperação entre os países membros do Fórum, além da sistematização de experiências de iniciativas bilateral ou multilateral bem-sucedidas realizadas entre os parceiros”. Acrescentou ainda que “o Farmed será uma referência indissociável do setor do medicamento do espaço lusófono”. Memória A criação do Fórum representa a declaração de compromisso assinada em Luanda, em maio de 2013, que apoiou o lançamento de um espaço que reunisse os países de língua portuguesa em torno de um interesse comum na área da saúde. O Farmed visa, através da mútua colaboração, criar um quadro convergente de atuação para estimular o fortalecimento das capacidades nacionais, promover e garantir o acesso e o uso racional de medicamentos de qualidade, eficazes e seguros, contribuir para o desenvolvimento sustentado do setor e dos respectivos sistemas de saúde, e para a eliminação das barreiras a esse desenvolvimento. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Peticionamento eletrônico de detergentes enzimáticos é alterado $chapeu_da_noticia.getData() Peticionamento eletrônico de detergentes enzimáticos é alterado Por: ASCOM Publicado: 22/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() O peticionamento eletrônico para registro de detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos deve ser realizado em campo exclusivo. Para isso, o sistema da Anvisa disponibilizou o assunto “30012 - Registro de Produto de Risco 2 - Detergente Enzimático. De acordo com o Gerente Geral de Saneantes, Jean Clay de Oliveira, o novo campo não contempla os produtos que contenham enzimas com outras finalidades de uso. “O assunto disponibilizado não abrange o peticionamento eletrônico de detergentes enzimáticos para lava-roupa, desengraxantes e limpadores, por exemplo”. Ele acrescenta que a orientação já foi está descrita em informes anteriores (link para “Anvisa cancela notificação de detergentes enzimáticos”.). Ainda de acordo com Jean, os produtos já registrados e aqueles protocolados até 21 de maio de 2014 com o assunto “387 - Registro de Produto de Risco 2 - Detergentes e Congêneres” foram automaticamente alterados para o novo assunto “30012 - Registro de Produto de Risco 2 - Detergente Enzimático”. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Documento PORTARIA+N%C2%BA+1136+GM_MS+DE+23+de+MAIO+2014.pdf Baixar PORTARIA+N%C2%BA+1136+GM_MS+DE+23+de+MAIO+2014.pdf Serviço de Saúde (SCNES), conforme anexo I a esta Portaria; e II - Municípios com... Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (SCNES) e não alimentaram... paraexecução e financiamento... |
Documento Retirado+de+pauta+-+06.02.2015.pdf Baixar Retirado+de+pauta+-+06.02.2015.pdf HOSP) PALMITATO DE RETINOL, COLECALCIFEROL, ÁCIDO ASCÓRBICO, CLORIDRATO DE PIRIDOXINA, DEXPANTENOL, ACETATO DE TOCOFEROL, NICOTINAMIDA e FOSFATO SÓDICO DE RIBOFLAVINA CÂMARA DE REGULAÇÃO... |
Documento Retirado+de+pauta+-+10.07.2015.pdf Baixar Retirado+de+pauta+-+10.07.2015.pdf Nº EMPRESA PRODUTO APRESENTAÇÃO PRINCÍPIO ATIVO 1 CIMED IND. DE MEDICAMNTOS... MULT) ácido cítrico; carbonato de sódio; bicarbonato de sódio 2 CIMED IND. DE MEDICAMNTOS LTDA FRUSALT 460... |
Artigo de Conteúdo Web Países lusófonos definem em Lisboa agenda conjunta de trabalho $chapeu_da_noticia.getData() Países lusófonos definem em Lisboa agenda conjunta de trabalho Por: ASCOM Publicado: 16/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() O Comitê Consultivo de Altos Estudos do Fórum das Agências Reguladoras do Medicamento do Espaço Lusófono (Farmed) discutiu hoje (16/05) em Lisboa, Portugal, uma agenda conjunta de ações. O Comitê é presidido por Dirceu Barbano, Diretor-presidente da Anvisa, enquanto o Fórum tem como titular Eurico Castro Alves, presidente da agência reguladora portuguesa. As principais ações definidas pelo grupo determinam o fortalecimento da farmacovigilância dos países lusófonos para prevenir e identificar produtos que possam oferecer risco à saúde, criar uma rede colaborativa entre os países membros do Fórum, aumentar a capacidade de comunicação com a sociedade, qualificar de forma permanente os profissionais das agências reguladoras, identificar os requisitos de autorização de medicamentos definidos pelos países lusófonos e aprofundar o debate sobre as práticas regulatórias de cada um deles. De acordo com o presidente do Comitê de Altos Estudos do Fórum, Dirceu Barbano, “não é possível pensar que os países façam regulação sozinhos. A proposta dos países lusófonos prevê a colaboração entre as partes para que todos tenham ganhos reais, aumentando a segurança sanitária para a população”. Além de Brasil e Portugal, participam do Farmed representantes das agências reguladoras de medicamentos de Angola, São Tomé e Príncipe, Guiné Bissau, Moçambique e Cabo Verde. O Fórum foi criado em Luanda, Angola, há um ano. Ao longo deste período suas ações, estratégias e objetivos têm sido definidos. A próxima reunião do Farmed será na última semana de agosto, no Rio de Janeiro, em paralelo a um encontro promovido pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e organizado pela Anvisa, com a participação de mais de 120 países. Nessa ocasião, será feita a avaliação do primeiro trimestre de trabalho do Fórum e definidos seus próximos passos. Agências Reguladoras de Medicamentos do Espaço Lusófono têm reunião em Lisboa |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa participa do lançamento de plataforma para rastrear medicamentos $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa participa do lançamento de plataforma para rastrear medicamentos Por: ASCOM Publicado: 09/01/2014 02:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:56 Tweet $legenda-imagem.getData() A demonstração do funcionamento da primeira plataforma de rastreabilidade de medicamentos foi feita nesta quarta-feira (08/10) nas instalações do laboratório Libbs, em Embu das Artes (SP). A meta é que até dezembro de 2016 todas as indústrias de medicamentos tenham ferramentas semelhantes para operacionalizar o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), coordenado pela Anvisa, oferecendo mais segurança sanitária à população. Por meio de um código de barras bidimensional aplicado às embalagens, será possível monitorar a trajetória dos medicamentos desde a saída da fábrica até chegar ao consumidor no balcão da farmácia. "O código funciona como um RG do medicamento e armazenará informações como lote, validade, número de série e número de registro na Anvisa. Essas informações permitirão sua localização. Todas as informações reunidas são chamadas de Identificador Único de Medicamento (IUM)", explicou o Diretor-presidente da Anvisa Dirceu Barbano. Além do Diretor-presidente da Anvisa, participaram do evento no laboratório Libbs, o Ministro da Saúde Arthur Chioro, o Prefeito de Embu das Artes, Chico Brito; o Presidente do Conselho de Administração da Libbs, Álvaro Athaíde; e o Presidente-executivo da Libbs, Alcebíades Athaíde Júnior, além de representantes das diversas organizações do setor regulado e profissionais da área da saúde. O Ministro da Saúde destacou a relevância do evento para o governo e para a sociedade e salientou a importância da solenidade para marcar o encerramento do mandato do Diretor-presidente da Anvisa, que termina nesta sexta-feira, dia 10. De acordo com Chioro, "Dirceu Barbano soube conduzir com honradez os temas relacionados a segurança sanitária". Por sua vez, Barbano lembrou que a rastreabilidade de medicamentos é resultado de projeto de lei da senadora Vanessa Grazziotim. "A senadora, que é farmacêutica, soube perceber muito bem as nacessidades do país para garantir mais segurança sanitária à população", disse. Após sua fala, Barbano recebeu do Presidente-executivo do laboratório Libbs uma placa enaltecendo o seu pioneirismo ao implementar a rastreabilidade de medicamentos no país. A rastreabilidade de medicamentos garante a autenticidade e a procedência legal do medicamento, evitando desvios na cadeia produtiva e permitindo uma ação mais rápida da vigilância sanitária. Em caso de problemas de qualidade ou necessidade de intervenção da vigilância, o sistema acelerará o processo de identificação e recolhimento do produto nas prateleiras, evitando que chegue ao consumidor. A rastreabilidade também traz benefícios à indústria com a gestão mais eficaz dos riscos na cadeia produtiva, evitando erros e perdas por vencimentos e coibindo o roubo de cargas. A criação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos foi instituída pela Lei no 11.903/2009. A Anvisa é responsável por promover a articulação entre os setores envolvidos e usuários do Sistema e criar os critérios e parâmetros técnicos para sua implantação. A agência comanda o comitê gestor formado por 25 entidades públicas, privadas e do terceiro setor. Até dezembro de 2015, todos os laboratórios farmacêuticos deverão colocar no mercado pelo menos três lotes rastreáveis. A partir de dezembro de 2016, todo o mercado farmacêutico deverá ter os mecanismos de rastreamento. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Documento Retirado+de+pauta+-+26.11.2014.pdf Baixar Retirado+de+pauta+-+26.11.2014.pdf VD INC X 2.4 ML X SIST APLIC PLAS exenatida CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE.../2014 Relação das apresentações de medicamentos que tiveram seus pleitos de preços para comercialização retirados... |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa completa seu quadro de diretores $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa completa seu quadro de diretores Por: ASCOM Publicado: 07/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() O Plenário do Senado aprovou na noite desta terça-feira (06/05) a recondução do diretor Jaime César Oliveira para a Anvisa. A indicação de José Carlos Magalhães da Silva Moutinho para seu primeiro mandato como diretor na Anvisa havia sido confirmada pelo plenário da casa uma semana antes, no dia 29 de abril. A nomeação dos dois diretores ocorrerá nos próximos dias. Com isso a Diretoria Colegiada da Anvisa estará completa, com os cinco cargos de diretores preenchidos. Jaime César Oliveira atua na Agência desde 2011 e tem dois mestrados nas áreas de bioética e saúde pública. Seu primeiro mandato terminou no último dia 31 de março, quando respondia pelas diretorias de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e de Monitoramento e Controle. Economista, com mestrado em administração pública, José Carlos Magalhães da Silva Moutinho exerce, atualmente, o cargo de gerente de projetos do gabinete do Diretor Presidente. Desde 2000 atua na Agência e já foi Diretor-Adjunto, Gerente-Geral, assessor da Diretoria Colegiada, assessor do Gabinete do Diretor Presidente. Imprensa/ Anvisa |
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