Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Aberta CP sobre notificação de dispositivos médicos Intuito é debater e aprimorar o ato de comunicar e notificar à Anvisa a intenção de comercialização dos produtos médicos classificados como risco I. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Acompanhe o Webinar desta quinta-feira Seminário virtual vai abordar requisitos de segurança e eficácia de materiais implantáveis em ortopedia. Treinamentos são transmitidos pela internet. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2725 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - SPECT Symbia - Incorreção na etiqueta de conexão elétrica de ECG Externo na mesa do paciente e no Manual de Instruções. Área: GGMON Número: 2725 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2725 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - SPECT Symbia - Incorreção na etiqueta de conexão elétrica de ECG Externo na mesa do paciente e no Manual de Instruções. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: SPECT Symbia Nome Técnico: Sistema Nuclear de Formação de Imagens Número de registro ANVISA: 10345162043 Classe de Risco: III Modelo afetado: Symbia Evo Números de série afetados: 1315; 1185; 1201; 1271; 1094; 1203; 1255; 1252; 1307; 1197; 1135; 1198; 1227; 1141; 1241; 1223; 1104; 1320; 1175; 1263; 1171 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou que a etiqueta da conexão elétrica de ECG Externo está incorreta na mesa do paciente e nas instruções de uso. Informou que o limite de corrente de saída é de 0,55 A, enquanto que no rótulo está como 1,0 A. A empresa afirmou que o sistema possui disjuntor interno que desativa a tomada em caso de sobrecarga de corrente. Caso ocorra sobrecarga durante a aquisição, o exame será interrompido e deve ser reiniciado. Ação: Ação de Campo Código MI009/18/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-1649. E-mail: jaqueline.santos@siemens-healthineers.com Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging - 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192-2061 - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro informou que se deve utilizar conexões elétricas externas de ECG que exijam uma corrente de 0,55 A ou inferior, e conectar apenas 1 dispositivo de ECG ao sistema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2725 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2597 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - Tubo de Gastrostomia de Reposição Bard - Possibilidade de erro no código identificador da embalagem primária. Área: GGMON Número: 2597 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2597 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - Tubo de Gastrostomia de Reposição Bard - Possibilidade de erro no código identificador da embalagem primária. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Tubo de Gastrostomia de Reposição Bard Nome Técnico: Sondas Número de registro ANVISA: 80689090134 Classe de Risco: III Modelo afetado: 000724 - Tamanho do tubo: 24 Fr (8,0 mm); azul Números de série afetados: 000724 - NGAU3559 Problema: O fabricante informou que iniciou um recall voluntário do produto BARD® Tri-Funnel Tubo de Gastrostomia de Reposição 24 F, devido ao fato da combinação de código de produto / número de lote identificada ter o risco de apresentar o código da embalagem primária incorreto, 000718 (18Fr) ao invés de 000724 (24Fr). Ação: Ação de Campo Código VT-RAP-18-03-001 sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 1151800222. E-mail: sandra.bramucci@crbard.com. Fabricante do produto: Bard Access Systems, Inc. - 605 North 5600 West - Salt Lake City- Utah - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro informa que a carta encaminhada aos clientes que adquiriram os lotes afetados informa que as seguintes providências devem ser adotadas: 1) Checagem de todo o estoque da empresa para a combinação de código de produto / lote afetado por este recolhimento. 2) Caso tenha distribuído este código / número de lote, entrar em contato imediatamente com o cliente e alerta-lo sobre o recolhimento e pedir que ele retorne o produto afetado para Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. 3) Remover qualquer produto identificado do estoque. 4) Uma vez que o produto afetado por este recolhimento seja identificado e retirado do estoque, preencher o formulário. Reportar exatamente as quantidades e números de lotes de cada produto deste recolhimento que tiver em estoque. 5) Caso tenha utilizado algum produto listado, completar o formulário de verificação de recolhimento indicando que nenhum produto retornará. Em caso de dúvidas, entrar em contato: e-mail Sao-tecnovigilancia@crbard.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2597 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2563 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS - Extratores de pinos e parafusos de união Epoca - Possibilidade de quebra do parafuso de união do extrator de pinos. Área: GGMON Número: 2563 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2563 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS - Extratores de pinos e parafusos de união Epoca - Possibilidade de quebra do parafuso de união do extrator de pinos. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS Nome técnico: INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE Número de registro ANVISA: 80145901733 Classe de risco: I - BAIXO RISCO Modelo afetado: Extratores de pinos e parafusos de união Epoca Números de série afetados: "Cod.: 03.401.072 || Lote 10-2637. Cod.: 03.401.077 || Lote 10-4566." Problema: A empresa informa que existe possibilidade de quebra do parafuso de união (código 03.401.077) do extrator de pinos (código 03.401.072). Esta quebra pode ocorrer durante o terceiro passo, “remoção da cabeça/excêntrico e extração do pino umeral”, conforme mostrado na carta de comunicação ao cliente do “Kit de Revisão Epoca”. Ação: Ação de campo código: 1124235, desencadeada sob a responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação de Segurança de Campo - Comunicação aos Clientes Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 19 2112-6641. E-mail: volivei2@its.jnj.com Fabricante do produto: SYNTHES GMBH - Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil - SUÍÇA Recomendações: A empresa orienta que sejam realizadas as seguintes ações: • Leitura das instruções listadas na notificação. • Reenvio da notificação a todas as pessoas que precisam ser informadas em suas instalações. • Se alguma das pessoas afetadas tiver se transferido a outra instalação, entrar em contato com essa instalação. • Arquivar uma cópia desta notificação. • Analisar, preencher, assinar e devolver a resposta anexada à página 3 da carta de cominicação ao vendedor DePuy Synthes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2563 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2731 (Tecnovigilância) - Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - Artrolon Standard - Risco de concentração residual de óxido de etileno (ETO) acima do permitido. Área: GGMON Número: 2731 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2731 (Tecnovigilância) - Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - Artrolon Standard - Risco de concentração residual de óxido de etileno (ETO) acima do permitido. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Artrolon Standard Nome Técnico: Extensor Número de registro ANVISA: 80670160045 Classe de Risco: II Modelo afetado: Artrolon Standard 4V Números de série afetados: 1707021 Problema: A empresa detentora do registro informou que existe um risco de contaminação devido à liberação, em 14/12/2017, do produto com concentração residual de óxido de etileno (ETO) acima do permitido pela Portaria Interministerial nº 482/1999. Ação: Ação de Campo Código 002/2018 sob responsabilidade da empresa Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 10.220.940/0001-40 - Rodovia PR 281 KM 20 s/n - Lagoa CEP 83190-000 - Tijucas do Sul - PR. Tel: (41)3674-1331. E-mail: responsavel.tecnica@camahe.com.br Fabricante do produto: Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda - Rodovia PR 281 KM 20 s/n - Lagoa - CEP 83190-000 - Brasil. Recomendações: A empresa recomenda ao cliente final segregar o produto que houver em estoque e devolver ao distribuidor. Recomenda ao distribuidor segregar o produto que houver em estoque, realizar o recolhimento junto aos clientes e devolver ao fabricante. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2731 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2652 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect System - Possibilidade de geração de resultados incorretos caso o sistema de monitoramento de pressão não esteja ativado. Área: GGMON Número: 2652 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2652 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect System - Possibilidade de geração de resultados incorretos caso o sistema de monitoramento de pressão não esteja ativado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Architect System Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146501938 Classe de Risco: II Modelo afetado: c8000, C4000 e c16000 Números de série afetados: C400144, C400731, C401327, C401390, C401483, c401905, C460119, C460146, C460475, C460476, C460478, C460479, C460511, C460513, C460514, C460518, C460530, C460556, C460580, c460668, C460693, C460696, C460772, C461174, C803000, C400582, C803378, C803379, C460255, C460577, C460621, C460622, C460624, C460638, C460639, C460700, C460771, C460894, C460897, C460898, C460899, C460901, C460902, C460903, C460904, C460905, C460906, C460907, C460963, C460964, C803580, C461115, C804007, C804217, c400550, C401701, C401835, C401944, C460123, C460436, C460474, C460803, C461215, C402169, C400878, C460266, C460852, C460853, C460909, C400877, C400951, C401069, C401072, C401073, C460531, C460582, C460598, C460746, C460750, C803283, C401351, C460221, C460687, C460477, C460512, C460581, C401391, C401702, C401781, C401834, C401936, C401943, c460666, C1600198, C460480, C460756, C1600831, C1600832, c460133, C460481, C460521, C460669, C460867, C460911, C461116, C461214, C803259, C803260, C803952. Problema: A empresa detentora do registro informou que o sistema de monitoramento de pressão do ARCHITECT ajuda a identificar erros durante operações de pipetagem e mensagens de erro são geradas para alertar o usuário se ocorrer um problema com esse sistema. Se o sistema estiver no status Iniciado (“Running”) quando for gerado o código de erro de monitoramento de pressão (3586 a 3600 ou 5381), o ARCHITECT toma as medidas necessárias para proteger a integridade dos testes de pacientes. Se houver perda de comunicação entre o ARCHITECT e o sistema de monitoramento de pressão, o módulo de processamento será colocado no status Parado (“Stopped”) até que o problema seja resolvido. Isso garante que todos os testes sejam monitorados pelo sistema de monitoramento de pressão. Se o monitoramento de pressão não estiver se comunicando de maneira apropriada durante a inicialização, o sistema notificará o usuário com uma mensagem pop-up incluindo os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381. O Manual de Operações do ARCHITECT, Seção 10, fornece instruções sobre como corrigir esses erros. Se o usuário decidir alterar o status do ARCHITECT para Iniciado sem resolver os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381 com sucesso, há potencial para a geração de resultados incorretos, uma vez que o sistema de monitoramento de pressão está inativo. Problemas de integridade das amostras que podem gerar resultados incorretos incluem bolhas, espuma, fibrina, glóbulos vermelhos (para amostras de soro/plasma) e outras partículas em suspensão, incluindo o gel dos tubos com gel separador. Problemas de integridade das amostras e/ou bolhas de ar nos reagentes e reagentes a bordo podem não ser detectados pelo software do Sistema ARCHITECT se o sistema de monitoramento de pressão estiver inativo. O Manual de Operações do Sistema ARCHITECT e a documentação específica do ensaio orientam o usuário a verificar se todas as amostras atendem aos requisitos antes de serem colocadas no ARCHITECT. Além disso, o Manual de Operações do ARCHITECT orienta o usuário a remover as bolhas de ar dos reagentes e reagentes a bordo, se presentes, antes de carregá-los no sistema. Ação: Ação de Campo Código FA17JUL2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - RUA MICHIGAN, 735 - CIDADE MONÇÕES - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Laboratories Diagnostics Division - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou, como ação imediata, uma das seguintes medidas para garantir que o monitoramento de pressão esteja habilitado no seu sistema: 1. Revisar o histórico de mensagens do ARCHITECT e procurar o código de erro geral 0529 “c System module powered ON” [Módulo Sistema c INICIADO]. Anotar a data da última vez que o sistema foi iniciado. (Se não houver ocorrências do código 0529, ir para o passo 2). Em seguida, procurar no histórico de mensagens os códigos 3580 a 3585 ou 5381 até a data em que o sistema foi iniciado pela última vez. Se um ou mais desses erros estiverem presentes, reiniciar o ARCHITECT (consultar instruções no item 2). Se não houver nenhum erro, nenhuma ação adicional é necessária. -ou- 2. Reiniciar o ARCHITECT. Isso permitirá que o ARCHITECT tente restabelecer comunicação com a placa de monitoramento de pressão. Se o ARCHITECT produzir os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381 após a reinicialização do sistema, entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente Abbott. A empresa detentora do registro recomenda, como precaução contínua, que o cliente siga as instruções do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT, Seção 10, para resolver os códigos de erros 3580 a 3585 ou 5381 antes de alterar o status do ARCHITECT para Iniciado para evitar a geração em potencial de resultados de pacientes incorretos durante o processamento de amostras sem que o monitoramento de pressão esteja ativado. (O Apêndice A lista os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381 com as respectivas descrições.) A empresa também recomenda seguir as orientações do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT e a documentação específica do ensaio para garantir que todas as amostras e reagentes cumpram os requisitos descritos antes de serem colocados no ARCHITECT. Informou que o software do Sistema ARCHITECT será atualizado em uma versão futura para evitar que o ARCHITECT passe para o status Iniciado quando o sistema de monitoramento de pressão estiver em uma condição de erro. Solicitou que, caso o cliente tenha encaminhado o produto listado acima para outros laboratórios, o mesmo providencie uma cópia do Comunicado de Correção de Produto ao laboratório em questão. Solicitou aos clientes que guardem o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2652 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2578 (Tecnovigilância) - Johnson e Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Harmonic Ace Shears e Adaptive Tissue Technology – Possibilidade de ativação contínua ou inadvertida do dispositivo. Área: GGMON Número: 2578 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2578 (Tecnovigilância) - Johnson e Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Harmonic Ace Shears e Adaptive Tissue Technology – Possibilidade de ativação contínua ou inadvertida do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Harmonic Ace Shears e Adaptive Tissue Technology Nome Técnico: Cabo-Eletrodo Eletrocirúrgico (Potência maior que 50W) Número de registro ANVISA: 80145901455 Classe de Risco: III Modelo afetado: HAR23; HAR36 Números de série afetados: Estão apresentados na Carta ao Cliente, anexada a este Alerta, os códigos e os números de lotes relacionados a cada código, para os produtos afetados comercializados individualmente e para os kits contendo produtos afetados. Problema: De acordo com a empresa detentora do registro, há alguns dispositivos contidos nos lotes mencionados que foram montados com um componente interno que pode resultar na ativação contínua ou inadvertida do dispositivo. Informa que tal situação pode causar danos mecânicos ou térmicos inadvertidos ao tecido não intencionado caso ocorra a ativação contínua ou inadvertida durante a cirurgia. Ação: Ação de Campo Código 1188346 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 12 3932-7977. E-mail: gbuosi@its.jnj.com. Fabricante do produto: Ethicon Endo-Surgery LLC - Road 183 Km 8.3 Industrial Area Hato, San Lorenzo, Puerto Rico - Porto Rico. Recomendações: A empresa detentora do registro recomenda as seguintes ações: 1. Inspecionar o inventário imediatamente para identificar a existência de produtos sujeitos a este recall; 2. Após identificação, segregar as unidades e comunicar o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais; 3. Preencher o Formulário de Resposta Comercial (FRC) (Anexo 2), confirmando o recebimento do aviso no prazo de três (3) dias úteis. 4. Manter a comunicação em local visível até que todos os lotes de produtos, sujeitos ao recall, tenham sido devolvidos à empresa detentora do registro. 5. Devolver imediatamente todos os lotes das Tesouras não usados, e sujeitos ao recall, que estejam em seu inventário até 31 de agosto de 2018. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2578 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2658 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Ltda. - Arctic Sun - Equipamento para Controle de Temperatura - Possibilidade de falha em componentes do sistema caso a utilização sem manutenção preventiva ultrapasse 2000 horas. Área: GGMON Número: 2658 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2658 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Ltda. - Arctic Sun - Equipamento para Controle de Temperatura - Possibilidade de falha em componentes do sistema caso a utilização sem manutenção preventiva ultrapasse 2000 horas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Arctic Sun - Equipamento para Controle de Temperatura Nome Técnico: Equipamento para Controle de Temperatura Corporal Número de registro ANVISA: 80689090025 Classe de Risco: III Modelo afetado: 50000006 - 110 V e 50000105 - 220 V Números de série afetados: Código: 50000105 Números de série: 5083; 5598; 5668; 5667; 5671; 5665; 5672; 5599; 5079; 5664; 5080; 5663; 5669; 5673; 5666; 5084; 5661; 5662; 5670 e 5674 Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante iniciou uma ação de campo de notificação para todos os clientes que possuem os sistemas de gerenciamento de temperatura ARCTIC SUN® 5000, referente ao programa de manutenção preventiva do equipamento. Afirmou que foi constatado que a utilização do produto ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura excedendo em 2000 horas de uso do sistema, sem a correta manutenção preventiva, pode ocasionar a falha de determinados componentes do sistema. Informou que a falha é notável particularmente em relação às bombas misturadoras que permanecem constantemente funcionando durante a operação do produto. Segundo a empresa, falha das bombas misturadoras podem causar no ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura a interrupção do seu funcionamento normal, resultando na incapacidade de manter a terapia de resfriamento ou reaquecimento para o paciente. Ação: Ação de Campo Código BM-RAP-17-02-003 sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. Notificação ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 1151800222. E-mail: sandra.bramucci@crbard.com Fabricante do produto: Medivance, Inc. - 321 South Taylor Avenue - Suite 200 - Lousville - Colorado - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, em caso de interrupção no funcionamento do ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura, métodos alternativos de controle de temperatura do paciente devem ser utilizados, que incluem: • Se possível, substituição por outro equipamento ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura; • Se possível, selecionar temperaturas diferentes de controle do equipamento; • Reverter para utilização de meios convencionais para induzir e manter a hipo e normotermia, p.ex. bolsas de gelo, toalha molhada, ventiladores ou infusão intravenosa de soro gelado para induzir hipotermia. Informou que, para manter a performance do sistema, o ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura requer o serviço periódico de manutenção de seus componentes chaves, incluindo as bombas misturadoras. Solicitou aos clientes que, como resultado da notificação, sejam realizadas as seguintes ações: • Examinar o ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura para determinar o total de horas de uso do sistema. Para isto, fazer conforme descrito: ligar o equipamento; acessar a tela de Seleção de Terapia (“Therapy Selection”) e apertar o botão de Ajuda (“Help”) localizado na parte inferior do canto esquerdo da tela; apertar no botão Índice de Ajuda (“Help Index”); selecionar tópico Manutenção e Serviço (“Maintenance and Service”); selecionar subtópico Diagnóstico do Sistema (“System Diagnostics”); pressionar em Mostrar (“Display”); rolar até o final da página para encontrar as Horas do Sistema (“System Hours”). • Se possui um ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura próximo ou que já superou as 2000 horas de uso, entrar em contato com seu representante Bard, a fim de obter mais informações sobre o cadastro no Programa de Manutenção Preventiva Bard ou para obtenção dos componentes recomendados para substituição. • Caso o ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura possua menos de 2000 horas de uso, estar ciente que a Bard propôs um Programa de Manutenção Preventiva, visando prevenir os potenciais problemas que venham a ocorrer além de manter a viabilidade do equipamento. Também é possível adquirir os componentes individualmente. • Caso tenha distribuído ou transferido seu ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura, favor identifica-lo e notificá-lo, incluindo a cópia do comunicado e seus respectivos anexos. Este deve ser entregue até a unidade. • Completar e devolver (email) o formulário de notificação para que a empresa tenha ciência do entendimento e compreensão do comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2658 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2599 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil - Arctic Sun - Equipamento para Controle de Temperatura - Possibilidade de superaquecimento devido a uma conexão de cabeamento inadequada no conjunto do chiller. Área: GGMON Número: 2599 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2599 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil - Arctic Sun - Equipamento para Controle de Temperatura - Possibilidade de superaquecimento devido a uma conexão de cabeamento inadequada no conjunto do chiller. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Arctic Sun - Equipamento para Controle de Temperatura Nome Técnico: Equipamento para Controle de Temperatura Corporal Número de registro ANVISA: 80689090025 Classe de Risco: III Modelo afetado: 50000006 - 110 V e 50000105 - 220 V Números de série afetados: Código: 50000105 Números de série: 5083; 5598; 5668; 5667; 5671; 5665; 5672; 5599; 5079; 5664; 5080; 5663; 5669; 5673; 5666; 5084; 5661; 5662; 5670 e 5674 Problema: O fabricante iniciou uma ação de campo em todos os sistemas de gerenciamento de temperatura ARCTIC SUN® 5000, pois foi identificada uma conexão de cabeamento inadequada no conjunto do chiller que pode resultar em superaquecimento da conexão e possível falha de certos componentes no sistema. Ação: Ação de Campo Código BM-RAP-18-02-001, sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 – 10º andar - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 1151800222. E-mail: sandra.bramucci@crbard.com Fabricante do produto: Medivance, Inc. - 321 South Taylor Avenue - Suite 200 - Lousville - Colorado - Estados Unidos. Recomendações: Gerenciamento de Pacientes: Se o sistema de gerenciamento de temperatura ARCTIC SUN® 5000 se tornar inoperável, métodos convencionais alternativos para controlar a temperatura do paciente devem ser utilizados. Estes incluem: - Mudar para outro sistema ARCTIC SUN® 5000, se disponível. - Selecionar uma solução de gerenciamento de temperatura específica, se disponível. - Reverter para os meios convencionais de indução e manutenção de hipo ou normotermia. Ações Recomendadas: como resultado desta notificação, a empresa solicita que os clientes façam o seguinte: - Examinar o inventário e identificar quaisquer Sistemas de Gestão de Temperatura ARCTIC SUN® 5000 que correspondam à Lista de Números de Série. - Se o cliente tiver os Sistemas de Gerenciamento de Temperatura ARCTIC SUN® 5000 que correspondem à lista de números de série, preencher o formulário de confirmação e encaminhar para sao-tecnovigilancia@crbard.com. - Assim que a empresa receber o formulário preenchido, entrará em contato para agendamento do reparo. Em caso de dúvidas, ligar para (11) 5180-0222 ou encaminhar e-mail par Sandra.bramucci@crbard.com Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2599 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2649 (Tecnovigilância) - Elekta Medical Systems Ltda - Acelerador Linear Elekta – Equipamento pode permanecer em um estado inclinado não esperado, após a conclusão de um fluxo de trabalho específico. Área: GGMON Número: 2649 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2649 (Tecnovigilância) - Elekta Medical Systems Ltda - Acelerador Linear Elekta – Equipamento pode permanecer em um estado inclinado não esperado, após a conclusão de um fluxo de trabalho específico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Acelerador Linear Elekta Nome Técnico: Acelerador Linear Número de registro ANVISA: 80569320007 Classe de Risco: III Modelo afetado: HexaPOD evo module Números de série afetados: - Problema: Após a conclusão de um fluxo de trabalho 6D, o módulo HexaPOD evo pode estar em um estado inclinado se for movido para a posição usada para tratamentos 3D (não-iGUIDE). Durante os fluxos de trabalho 3D subsequentes e não guiados por imagens, é possível que uma posição incorreta do paciente seja difícil de detectar. O problema ocorre somente quando o utilizador muda de um fluxo de trabalho 6D para um 3D sem o iGUIDE. Ação: Ação de Campo Código FCA-MI-0004 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda. Instruções aos usuários e correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vila da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 5054 4550. E-mail: fabio.moura@elekta.com Fabricante do produto: Medical Intelligence Medizintechnik GmbH - Alemanha Recomendações: Repetir o comando para mover o HexaPOD para a posição 3D predefinida (LOAD, PARK) após cada alteração do fluxo de trabalho 6D para 3D, sem um paciente na mesa. Consulte o respectivo Manual do Usuário para detalhes sobre como iniciar o movimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2649 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2745 (Tecnovigilância) - Terumo - Sistema Eletromédico para Terapia - Sistema de Fotoferese THERAKOS® CELLEX® - Possibilidade de eventos tromboembólicos no tratamento de Doença do Enxerto contra Hospedeiro (DECH). Área: GGMON Número: 2745 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2745 (Tecnovigilância) - Terumo - Sistema Eletromédico para Terapia - Sistema de Fotoferese THERAKOS® CELLEX® - Possibilidade de eventos tromboembólicos no tratamento de Doença do Enxerto contra Hospedeiro (DECH). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Eletromédico para Terapia - Sistema de Fotoferese THERAKOS® CELLEX® Nome Técnico: Equipamento Para Fotoferese Número de registro ANVISA: 80554210043 Classe de Risco: III Modelo afetado: THERAKOS® CELLEX® Números de série afetados: 40863; 40918; 40919; 40920; 40921; 40922; 40923; 40924; 40925; 40926 Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante recebeu relatos de eventos tromboembólicos associados com a terapia de fotoferese extracorpórea no tratamento de Doença do Enxerto contra Hospedeiro (DECH) com o uso do Sistema de Fotoférese THERAKOS® CELLEX®. Pacientes afetados com esta enfermidade (DECH) apresentam um risco maior de sofrer eventos tromboembólicos. Ação: Ação de Campo Código FSCA 001-BR sob responsabilidade da empresa Terumo BCT Tecnologia Médica LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Terumo BCT Tecnologia Médica LTDA - CNPJ: 10.141.389/0001-49 - Rua do Rócio, 220 - conjunto 41 - São Paulo - SP. Tel: (11) 2899-2612/ 2899-2620. E-mail: mayra.baptista@terumobct.com / lenita.gnochi@terumobct.com Fabricante do produto: Therakos Inc - 10 North High Street Suite 300, West Chester, PA, 19380 - USA Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou as seguintes ações: 1) Distribuir a notificação a todos os usuários do Sistema de Aférese Spectra Optia dentro das organizações; 2) O risco pode ser mitigado para um nível aceitável com uso de anticoagulante como descrito no manual do operador (Seção "Anticoagulação"); 3) Continuar utilizando o Sistema de Fotoférese THERAKOS® CELLEX® conforme instruções do Manual do Operador e alerta de precaução que consta na Carta ao Cliente; 4) Importante: Preencher o formulário (Anexo II – Formulário de Confirmação de Recebimento) de recebimento e enviá-lo para a empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Carta resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2745 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2706 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA - St. Jude Medical Sistema de Eletrodos e Extensões Infinity DBS 8 Canais - Possibilidade de o produto conter polo em desacordo com as especificações. Área: GGMON Número: 2706 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2706 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA - St. Jude Medical Sistema de Eletrodos e Extensões Infinity DBS 8 Canais - Possibilidade de o produto conter polo em desacordo com as especificações. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: St. Jude Medical Sistema de Eletrodos e Extensões Infinity DBS 8 Canais Nome Técnico: Cabo/Eletrodo Para Sistema De Estimulação Elétrica Cerebral Profunda Número de registro ANVISA: 10332340412 Classe de Risco: IV Modelo afetado: 6170; 6172 Números de série afetados: Ver anexo “Lista de lotes sob risco” Problema: A empresa detentora do registro informou que está iniciando Ação de Campo nos produtos com modelos 6170 e 6172 do produto St. Jude Medical Sistema de Eletrodos e Extensões Infinity DBS 8 Canais. Informou que o produto pode conter polo que não está de acordo com a especificação do material. Informou que houve quatro (4) relatos de dois (2) centros descrevendo que a ponta do eletrodo de estimulação mais proximal (posição 4 do eletrodo) apareceu mais claro que os eletrodos mais distais quando submetidos a radiografia. Ação: Ação de Campo Código Infinity - Eletrodo sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 - 5º ao 8º Andares - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5080 5454. E-mail: roberta.petrocino@abbott.com Fabricante do produto: St. Jude Medical - 6901 Preston Road Plano, TX 75024 USA - Estados Unidos. Recomendações: O anexo “Recomendações de gerenciamento dos pacientes” apresenta as recomendações, apresentadas pela empresa, de gerenciamento dos pacientes que possam ter sido implantados com eletrodo afetado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Recomendações de gerenciamento dos pacientes Lista de lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2706 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2711 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil - FLEXLAB 3.6 - Possibilidade de interferência na funcionalidade de marcapassos a distâncias próximas do mecanismo de transporte que move o robô. Área: GGMON Número: 2711 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2711 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil - FLEXLAB 3.6 - Possibilidade de interferência na funcionalidade de marcapassos a distâncias próximas do mecanismo de transporte que move o robô. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Flexlab 3.6 Nome Técnico: Equipamento para Preparo de Amostras para Diagnóstico In Vitro Número de registro ANVISA: 80117580182 Classe de Risco: I Modelo afetado: Flexlab 3.6 Números de série afetados: FLX.095 Problema: A empresa detentora do registro informou que alguns módulos e módulos de interface do sistema automatizado, que incluem o mecanismo de transporte que move o robô ao longo dos eixos, geram um campo magnético que pode interferir com a funcionalidade do marcapasso a distâncias próximas. Informou que a empresa fabricante revisou a distância mínima de segurança atual descrita no Manual do sistema automatizado e aumentou a faixa de 65 mm para 200 mm a partir dos mecanismos de transporte. Afirmou que o fabricante identificou os seguintes problemas: 1) Identificou uma lista de locais onde existem módulos nos quais a etiqueta de segurança do marcapasso estava faltando; 2) A descrição da etiqueta no Manual de Operações não estava alertando o operador sobre a identificação do risco para operadores que possuem marcapasso. Segundo a empresa, caso o operador que tenha marcapasso fique a uma distância menor do que a distância mínima de segurança do módulo impactado, isto pode interferir na funcionalidade do marcapasso, levando potencialmente a um ritmo assíncrono. A função normal é normalmente retomada quando o marcapasso é removido do campo eletromagnético. Ação: Ação de Campo Código RAM 79/2018 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Correção em campo. Correção de partes ou peças. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 - Av. Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Agua Branca CEP: 05.001-200 - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 38011181. E-mail: luiz.levy@ul.com Fabricante do produto: Inpeco S.P.A - Via Giuseppe di Vittorio 11, 20090 Segrate, Milão - Itália. Recomendações: A empresa apresentou as seguintes recomendações: 1. Assegurar que o pessoal que usa um marcapasso manuseie ou trabalhe nos módulos a distâncias menores que 200 mm, mesmo que a etiqueta de aviso esteja faltando; 2. Revisar a Errata Corrigida do Manual de Operação e guardá-la com o Manual de Operações atualmente disponível para referências futuras relativas a "distância de segurança" necessária para os marcapassos; 3. Certificar-se que os módulos listados na Tabela 1 (carta ao cliente) têm a etiqueta de segurança do marca-passo anexada. Se a etiqueta do marcapasso de segurança, estiver faltando, remover a última página da carta e colar a cópia da etiqueta na tampa dos módulos até que a etiqueta oficial esteja disponível. A empresa detentora do registro informou que representantes entrarão em contato com os clientes para marcar uma visita para resolver o problema descrito e aplicar as etiquetas em falta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2711 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2671 (Tecnovigilância) - Varian Medical Systems Brasil Ltda - ARIA – Possibilidade de troca de documentos de pacientes diferentes. Área: GGMON Número: 2671 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2671 (Tecnovigilância) - Varian Medical Systems Brasil Ltda - ARIA – Possibilidade de troca de documentos de pacientes diferentes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: ARIA Nome Técnico: Software de Planejamento de tratamento para Radioterapia Número de registro ANVISA: 10405410013 Classe de Risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: HIT3479 Problema: A Varian Medical Systems descobriu uma anomalia que pode ocorrer após uma atualização para o ARIA OIS for Radiation Oncology versão 15.5 MR1 que pode afetar os documentos do paciente. Se um usuário estiver editando vários documentos para mais de um paciente ao mesmo tempo, é possível que um documento aberto de um paciente substitua o de outro. Ação: Ação de Campo Código NC-2018-00264 sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Correção em Campo (atualização de software). Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda - CNPJ: 03.009.915/0001-56 - Rua São Carlos do Pinhal, 696 - São Paulo - SP. Tel: (11)3457-2655. E-mail: fernando.mesquita@varian.com Fabricante do produto: Varian Medical Systems Inc - 911 Hansen Way - Palo Alto - CA - Estados Unidos Recomendações: Tome as seguintes medidas para evitar esse problema: • Abra apenas um paciente por vez. • Salve e feche todos os documentos abertos do paciente atual antes de abrir um paciente diferente. • Se um usuário encontrar um Documento de paciente do ARIA em branco, sem controles do Word visíveis, Cancele o documento e saia da janela. De acordo com a empresa, a investigação ainda não terminou. A empresa informou estar desenvolvendo uma solução técnica para o problema e a identificar se algum dado do paciente pode ter sido afetado pela anomalia. Um representante do serviço de atendimento ao consumidor da Varian entrará em contato assim que as soluções estiverem disponíveis. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2671 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2546 Atualizado (Tecnovigilância) - St. Jude Medical - HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda – Orientações aos médicos para possibilidade de ocorrência de eventos adversos graves em pacientes. Área: GGMON Número: 2546 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2546 Atualizado (Tecnovigilância) - St. Jude Medical - HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda – Orientações aos médicos para possibilidade de ocorrência de eventos adversos graves em pacientes. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda. Nome técnico: Outros Implantes Cardiovasculares. Número de registro ANVISA: 10332340428. Tipo de produto: Material. Classe de risco: IV. Modelo afetado: HeartMate 3. Números de série afetados: Modelo: 10010167 - Números de séries: MLP-009201; MLP-009203; MLP-009205, MLP-009206; MLP-009207; MLP-009667. Atualização do Alerta: inclusão, como anexos, das Mensagens de Alerta enviadas aos clientes após a publicação do Alerta 2546. Problema: Trata-se de uma ação de orientação para que os médicos realizam o gerenciamento de pacientes que irão receber um implante ou que já tiveram um dispositivo HM3 implantado. A empresa recebeu relados de oclusões de fluxo de saída por torção do enxerto no HearttMate 3 (HM3) Left Ventricular Assist System. Como resultado, pacientes cujos dispositivos apresentam estas oclusões de fluxo irão experimentar um alarme de fluxo baixo persistente. Torções de enxerto no fluxo de saída podem resultar em eventos adversos sérios como comprometimento hemodinâmico, trombose e morte. Ação: Ação de Campo Código HM3-04-18 desencadeada sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Atualização, correção ou complementação das ações de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). A empresa detentora do registro apresentou em junho de 2018 e junho de 2019 Avisos de Segurança atualizando os clientes sobre a ação de campo. Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA, CNPJ: 00.986.846/0001-42, Rua Itapeva, 538 - 5º ao 8º Andares. São Paulo – SP. Tel (11) 55115080. E-mail: Marco.Santos@abbott.com. Fabricante do produto: Thoratec Corporation. 6035 Stoneridge Drive - Pleasanton, CA 94588 – EUA. Telefone: (925) 847-8600. Fax: (925) 847-8574. E-mail: leticia.serrano@abbott.com. Recomendações: Informação para os médicos realizarem o gerenciamento de pacientes que irão receber um implante ou que já tiveram um dispositivo HM3 implantado: • Durante o implante, ao encaixar o Enxerto do Fluxo de Saída na Tampa da Bomba, um som de clique deve ser ouvido enquanto o Anel do Parafuso estiver sendo apertado. Continue girando o anel do parafuso no sentido horário até que ele pare completamente e pare de fazer o som de clique para uma conexão firme apertada à mão. • Se um alarme de fluxo baixo persistir a qualquer momento após o implante, e outras causas potenciais como hipertensão, baixa pré-carga, insuficiência cardíaca direita e oclusão de influxo foram consideradas como causa, uma angiografia por tomografia computadorizada (TC) deve ser realizada para identificar possibilidade de oclusão da torção do enxerto de saída. • Se o reparo cirúrgico do enxerto de saída for necessário devido a uma oclusão de torção, o alívio de flexão do enxerto de saída deve ser reconectado em seu estado original ou reparado para evitar mais dobras ou oclusão do enxerto. Médicos que gerenciarem pacientes que apresentarem um alarme persistente de fluxo baixo devem determinar recomendações de cuidados ao paciente com base em casa caso clínico único. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2546 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - abril-2018 Carta ao cliente - junho-2018 Carta ao cliente - junho-2019 Primeira versão do Alerta 2546 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2546 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/04/2018 - Data da publicação do Alerta 2546: 17/04/2019 - Data da entrada da atualização mais recente da ação de campo: 05/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2748 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Sistema De Imagem Por Ressonância Magnética - Manuais não foram fornecidos em todos os idiomas locais; mensagens de avisos e precauções podem não estar disponíveis. Área: GGMON Número: 2748 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2748 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Sistema De Imagem Por Ressonância Magnética - Manuais não foram fornecidos em todos os idiomas locais; mensagens de avisos e precauções podem não estar disponíveis. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema De Imagem Por Ressonância Magnética Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260352 Classe de Risco: II Modelo afetado: Signa Creator e Signa Explorer Números de série afetados: MRR11559; GON4631927; MRR11031; MRR11087; MRR11038; MRR11108; MRR11057; MRR11081; MRR11178; MRR11177; MRR11187; MRR11186; MRR11088; MRR10693A; MRR1183; MRR11181; MRR11223; MRR11241; MRR11242; MRR11251; MRR11250; MRR11188; MRR11258; MRR11293; MRR11065A; MRR11297; MRR11288; MRR11358; MRR11372; MRR11375; MRR11382; MRR11404; MRR11391; MRR11395; MRR11243; MRR11456; MRR11466; MRR11458; MRR11471; GON4483928. Problema: A empresa detentora do registro informou que os manuais do usuário não foram fornecidos em todos os idiomas locais; portanto, as mensagens de avisos e de precauções necessárias podem não estar disponíveis para todos os usuários em seu idioma local. Ação: Ação de Campo Código FMI 67929 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Fornecimento do Manual do Usuário no idioma português aos clientes impactados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com Fabricante do produto: GE Healthcare (Tianjin) Company Limited - No.266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin 300308 - China. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados de que podem continuar a usar os sistemas e serão orientados a verificar a versão eletrônica (website da GE) do manual do usuário, por meio de instruções detalhadas na própria Carta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2748 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2566 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. - Instrumental bipolar de uso único Aesculap – Possibilidade de formação de arco (carbonização) na ponta do produto Caiman 5, que pode ocasionar falhas durante a utilização. Área: GGMON Número: 2566 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2566 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. - Instrumental bipolar de uso único Aesculap – Possibilidade de formação de arco (carbonização) na ponta do produto Caiman 5, que pode ocasionar falhas durante a utilização. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Instrumental bipolar de uso único Aesculap Nome técnico: Instrumental bipolar de uso único Aesculap Número de registro ANVISA: 80136990832 Classe de risco: III Modelo afetado: Caiman 5 mm Números de Lotes/séries afetados: Ver anexo “Lista de Lotes Sob Risco” Problema: A Aesculap AG identificou a possibilidade da formação de arco (carbonização) na ponta do produto Caiman 5, o que pode ocasionar falhas durante a utilização. A detentora do registro informa que o problema detectado está relacionado com as seguintes causas: > limpeza inadequada, durante a cirurgia, de forma que resíduos de sangue e tecido iniciem uma carbonização; > dano no isolamento do clip de dissecção, que pode ser ocasionado por manipulação incorreta durante a limpeza dos eletrodos. Ação: Ação de Campo Código AC/02/2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. – CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 – São Gonçalo – RJ. Tel: (21) 2602-3219 - E-mail: rosane.ramos@bbraun.com Fabricante: Aesculap AG - Postfach, 40, 78501, Tuttlingen - Alemanha Recomendações: Interrupção do uso dos referidos números de lote, segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A., para recolhimento. O fabricante informa que realizou atualização das instruções de uso para os produtos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de Lotes Sob Risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2566 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2743 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i 25-OH Vitamin D - Possibilidade, em alguns lotes, de danos nos gargalos de frascos de reagentes. Área: GGMON Número: 2743 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2743 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i 25-OH Vitamin D - Possibilidade, em alguns lotes, de danos nos gargalos de frascos de reagentes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity i 25-OH Vitamin D Nome Técnico: 25 Hidroxivitamina D3 Da Vitamina D Número de registro ANVISA: 80146502009 Classe de Risco: II Modelo afetado: Reagente Números de série afetados: 92484UI00 Problema: A empresa detentora do registro informou sobre a realização de um recall relacionado aos produtos listados no Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) e está fornecendo instruções sobre as medidas que os laboratórios devem tomar. A empresa afirmou que tomou ciência de um problema de fabricação que pode resultar em dano ao gargalo do frasco em alguns cartuchos de reagentes dos lotes listados no Apêndice A. Se o gargalo de um frasco estiver danificado, isso poderá causar falha de carregamento do reagente no instrumento Alinity i. Quando a falha ocorre, o usuário observará um ou mais dos seguintes códigos de erros: 5818 Erro de transporte do reagente; 5819 Erro de carregamento do cartucho de reagente na posição (0) do carrossel de reagente; 5794 Erro de carregamento no carrossel de reagente. O cartucho de reagente permanecerá no posicionador de reagentes e não retornará ao gerenciador de reagentes e amostras. O frasco suscetível ao dano descrito é o primeiro frasco localizado próximo à aba do cartucho quando o produto está posicionado com o rótulo voltado para frente (consulte o Apêndice B, Figura 1, da Carta ao Cliente). A empresa informou que a causa raiz do problema está sendo investigada e que medidas foram tomadas para evitar a recorrência do problema. Afirmou que apenas os lotes listados no Apêndice A são potencialmente impactados por esse problema. Ação: Ação de Campo Código FA21NOV2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Inspeção visual. Atualização do gargalo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Ireland Diagnostics Division - Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland Recomendações: A empresa recomendou aos clientes que possuem lotes afetados as seguintes medidas: 1. Até a conclusão da inspeção manual, utilizar um lote alternativo do produto, se disponível; 2. Inspecionar manualmente cada cartucho de reagente em estoque antes do uso – consultar o Apêndice B, Figura 2, da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) para obter instruções detalhadas sobre a inspeção. Nota: Dar prioridade à inspeção manual dos ensaios STAT (Alinity i STAT High Sensitive Troponin- I e Alinity i Total ß-hCG) para evitar atrasos nos testes com esses ensaios. Se o frasco conseguir se mover livremente, prosseguir com o carregamento e uso do cartucho. Se o frasco não conseguir se mover livremente, descartar o cartucho; 3. Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente; 4. A empresa afirmou que lotes de reagentes recebidos após o envio do comunicado, incluindo os lotes de produtos listados no Apêndice A, foram pré-inspecionados e são aceitáveis para uso no instrumento Alinity i; 5. Caso tenha encaminhado o produto listado a outros laboratórios, favor informá-los deste Recall de Produto e fornecer uma cópia do comunicado; 6. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2743 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Mercado de produtos para a saúde: envie sugestões Contribua com o processo de revisão da norma na fase de Identificação de opções regulatórias para o tratamento do problema diagnosticado pela Anvisa. |
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