Artigo de Conteúdo Web Alerta 3086 (Tecnovigilância) – Wright Medical Brasil Ltda – Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Reversed Glenóide – Possibilidade de que a haste umeral apresente resíduos devido à fricção com a embalagem. Área: GGMON Número: 3086 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3086 (Tecnovigilância) – Wright Medical Brasil Ltda – Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Reversed Glenóide – Possibilidade de que a haste umeral apresente resíduos devido à fricção com a embalagem. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Reversed Glenóide. Nome Técnico: Sistema para artroplastia de ombro total invertida. Número de registro ANVISA: 80491360064. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: DWF601A; DWF601B; DWF601C; DWF602A; DWF602B; DWF602C; DWF603A; DWF603B; DWF603C; DWF604A; DWF604B; DWF604C; DWF605A; DWF605B; DWF605C; DWF606A; DWF606B; DWF606C; DWF607A; DWF607B; DWF607C; DWF608A; DWF608B; DWF608C; DWF609A; DWF609B; DWF609C; DWF611A; DWF611B; DWF611C; DWF612A; DWF612B; DWF612C; DWF613A; DWF613B; DWF613C; DWF614A; DWF614B; DWF614C; DWF615A; DWF615B; DWF615C; DWF616A; DWF616B; DWF616C; DWF617A; DWF617B; DWF617C; DWF618A; DWF618B; DWF618C; DWF619A; DWF619B; DWF619C. Números de série afetados: Todos. Problema: A empresa detentora do registro informou que, durante o envio, é possível que a haste umeral Aequalis Ascend Flex se desencaixe ou mova dentro dos limites internos da sua embalagem. O movimento dentro da embalagem pode fazer com que o produto experimente fricção contra o recipiente de PETG, causando a transferência de material PETG do recipiente para a haste. O material PETG é detectável através de inspeção visual e apresentar-se-á a olho nu como uma película ou partículas brancas. A empresa informou que, na eventualidade de serem encontrados resíduos na haste antes da implantação, seria necessário trocar a haste por uma nova que não contenha resíduos PETG da embalagem. A consequência seria um aumento no tempo de operação. Ação: Ação de Campo Código 001/19 sob responsabilidade da empresa Wright Medical Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Wright Medical Brasil Ltda - CNPJ: 08.051.626/0001-39 - Rua Joaquim Floriano, 466, CJ 1201, 1202 e 1216 - SÃO PAULO - SP. Tel: 11 21574462. E-mail: Maira.Mantesso@wright.com. Fabricante do produto: Tornier S.A.S. - 161 Rue Lavoisier, 38330 Montbonnot Saint Martin - França. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Certificar-se de que está disponível uma reserva deste produto de haste na sala de operações ou que está facilmente acessível antes de iniciar a cirurgia; 2) Examinar visualmente a haste após esta ser removida da sua embalagem; 3) Se observar uma película ou partículas brancas na haste como as exibidas no Aviso explicativo, remova imediatamente o implante e qualquer coisa que este toque do campo estéril. Substitua a haste por uma de reserva que não contenha película ou partículas brancas; 4) Se não for visível material da embalagem na haste, pode prosseguir com o procedimento de implante; 5) Relate à Wright Medical a descoberta de quaisquer hastes com material de embalagem; 6) Distribua este Aviso de Segurança a quem possa interessar; 7) Internamente, mantenha disponíveis as informações relativamente a este Aviso de Segurança; 8) Informar de quaisquer acontecimentos adversos e/ou relate-os às Autoridades Competentes de acordo com os regulamentos atuais. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3086 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3086 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/11/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1437 Aviso de segurança envolvendo o equipamento ADVIA CENTAUR, da Siemens. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3325 (Tecnovigilância) - Agilent Technologies Brasil LTDA - Atualização do manual de instruções. Área: GGMON Número: 3325 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3325 (Tecnovigilância) - Agilent Technologies Brasil LTDA - Atualização do manual de instruções. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Instrumentos Dako Autostainer. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80000230068. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Dako Autostainer Link (AS480, AS100, S3800 e S3400). Números de série afetados: Ver mapa de distribuição anexo. Problema: A empresa detentora de registro informa que existe uma probabilidade razoável de ocorrer uma anomalia na coloração devido a fugas no Autostainer, o que, por sua vez, pode originar um resultado falso negativo. Por conseguinte, é importante seguir o manual atualizado para a detecção de fugas. A empresa ressalta que, embora não relatado, a pontuação do ensaio de diagnóstico complementar poderia ser afetada. A empresa alerta que existe o risco de determinação de status falso negativo para um diagnóstico de companheiro. Isso pode resultar em inelegibilidade para imunoterapia direcionada. Ação: Ação de Campo Código CAPA00852, sob responsabilidade da empresa Agilent Technologies Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização do Manual de Instruções. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Agilent Technologies Brasil Ltda - CNPJ: 03.290.250/0001-00 - Avenida Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 939 - Andar 6 - Sala B - Barueri - São Paulo. Tel: 11 - 4197 3713. E-mail: vanessa.fonseca@agilent.com. Fabricante do produto: Dako North America, INC. - 6392 Via Real - Estados Unidos da América - EUA. Recomendações: A empresa detentora do registro ressalta que é importante seguir o manual atualizado para a detecção de fugas. A versão atualizada do Guia básico do utilizador do Autostainer Link (rev. 06), contém instruções, avisos e precauções adicionais aplicáveis a todos os modelos de instrumentos Autostainer (AS480, AS100, S3800 e S3400). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3325 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3325 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/08/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/09/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2351 (Tecnovigilância) - Tradehosp Comércio de Produtos Para a Saúde Eireli-EPP - Control Tip Microline – Risco de queimadura devido a falha de isolamento Área: GGMON Número: 2351 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2351 (Tecnovigilância) - Tradehosp Comércio de Produtos Para a Saúde Eireli-EPP - Control Tip Microline – Risco de queimadura devido a falha de isolamento. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Control Tip Microline Nome técnico: Instrumental para Laparoscopia Número de registro ANVISA: 80312270010 Classe de risco: I Modelo : 3201,3221,3231,3241,3251,3261,3271,3281,3291,3301,3311,3321,3331, 3341,3351,3361,3371,3381,3401,3411,3421,3431 Números de séries: MODELO 3201 - Lotes: 00110853,00112170,00113032,00115835, 00111514 MODELO 3221 - Lotes: 00110759, 00112307, 00112786, 00113260, 00116751, 00118024, 00133063, 00113472, 00118164 MODELO 3231 - Lotes: 00110481, 00111591, 00112869, 00114060, 00117191, 00132930, 00111234 MODELO 3241 - Lotes: 00110976, 00112175, 00113013, 00116418, 00118336, 00111288 MODELO 3251 - Lotes: 00110760, 00111197, 00112828, 00115999, 00116403 MODELO 3261 - Lotes: 00111367, 00111743, 00111955, 00112820, 00113462, 00116081, 00116498, 00117981, 00113640 MODELO 3271 - Lotes: 00110537, 00111557, 00112749, 00116028, 00117360. MODELO 3281 - Lote: 00115602. MODELO 3291 - Lotes: 00111360, 00111869, 00113145, 00116325, 00117975, 00113464 MODELO 3301 - Lotes: 00110196, 00111583, 00112748, 00115010, 00116724. MODELO 3311 - Lote: 00114069 MODELO 3321 - Lotes: 00111761, 00116666, 00130302, 00132678. MODELO 3331 - Lotes: 00111236, 00111510, 00112530, 00114067, 00116715, 00130161, 00113357, 00117979 MODELO 3341 - Lotes: 00111516, 00114068, 00117747, 00130533, 00130304. MODELO 3351 - Lotes: 00111121, 00112308, 00112947, 00116052, 00116796, 00117792, 00113358 MODELO 3361 - Lote: 00111237, 00116642, 00129918, 00133056. MODELO 3381 - Lotes: 00114828; 00130320. MODELO 3401 - Lotes: 00106636, 00115002, 00117912. MODELO 3411 - Lotes: 00110708, 00112045, 00113015, 00115836, 00117910. MODELO 3421 - Lotes: 00101955, 00104270. MODELO 3431 - Lotes: 00106637, 00127466. Problema: Motivo do Aviso de Ação de Campo Voluntário:O fabricante está iniciando um recall do produto Control Tip Microline Pontas ( Graspers e Dissectors), devido há possibilidade de conter um defeito relacionado ao tubo de isolamento termoressitente denominado" heat-shrink",localizado próximo a ponta de metal. Não existem relatos de lesão ao paciente associada a este problema. Ação: Ação de Campo Código 001/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Tradehosp Comércio de Produtos Para a Saúde Eireli-EPP, que realizará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Tradehosp Comércio de Produtos Para a Saúde Eireli-EPP, CNPJ: 06.089.071/0001-99, Rua Fagundes Varela ,1667. Curitiba – PR Fabricante: Microline Surgical, Inc- Estados Unidos Da América. 50 Dunham Road, Suite 1500, Beverly, Ma 01915, USA– Estados Unidos. Telefone: 978-922-9810. Email: reusabletiprecall@microlinesurgical.com Recomendações: 1. Caso existam produtos em estoque, imediatamente descontinuar o uso do produto e segregá-los na quarentena e solicitar recolhimento. 2. Para retornar o produto, completar o formulário de recolhimento do recall e enviar ao distribuidor ou via e-mail tecnovigilancia@tctecnicacirurgica.com. Isso irá permitir que seja identificado o número de produtos em estoque para retorno. Um representante do distribuidor que realizou a comercialização deste produto irá contatá-lo e orientá-lo a melhor forma de retornar estes produtos. 3. Se você não tiver nenhuma quantidade do produto afetado em estoque, por gentileza completar o formulário de recolhimento, encaminhar ao distribuidor ou via e-mail para tecnovigilancia@tctecnicacirurgica.com . Isso irá nos confirmar que você recebeu este comunicado de recolhimento. Não há usuários/pacientes afetados por esta questão. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2351 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2351 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/08/2017 A empresa detentora do registro do produto é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta GGMON Nº 03/2023 (Cosmetovigilância): Complicações Graves à Saúde Decorrentes do Uso de Produtos Injetáveis para Fins Estéticos – Atenção para Profissionais de Clínicas de Estética. ou produtos para a saúde, nunca como produtos cosméticos. É imprescindível.... Identificação do produto ou caso: Complicações graves à saúde decorrentes... pelos relatos de complicações de saúde... |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2376 (Tecnovigilância) – Maquet - Bomba de Balão Intra - Aórtico – Alarme falso e entrada de fluido no sistema Área: GGMON Número: 2376 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2376 (Tecnovigilância) – Maquet - Bomba de Balão Intra - Aórtico – Alarme falso e entrada de fluido no sistema Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Bomba de Balão Intra - Aórtico Nome técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aortica Número de registro ANVISA: 10390690062 Classe de risco: III Modelo afetado: Bomba de balão intra-aórtico CS100; Bomba de balão intra-aórtico CS300 Números de série afetados: Todas as unidades distribuidas entre 24 de março de 2003 até 16 de junho de 2017 Problema: A Maquet/Getinge recebeu queixas envolvendo os BCIAs CS100/CS100i e CS300 em relação aos seguintes problemas: • Alarme falso de detecção de sangue, e • Entrada de fluidos no BCIA, afetando várias placas do circuito eletrônico. Ambos os problemas podem evitar potencialmente o início ou a continuação da terapia. Esta Ação Corretiva em Campo aborda ambos os problemas. Alarme de Detecção de Sangue: O circuito óptico de detecção de sangue é ativado para todo o processo de autopreenchimento e é acionado por uma interrupção de 8 milissegundos do caminho de luz no circuito. Se este circuito de detecção de sangue for acionado, o BCIA interrompe o processo de autopreenchimento e gera um alarme de alta prioridade de Sangue Detectado. A Tela de Ajuda de Sangue Detectado fornece instruções ao operador para verificar sangue no cateter e, caso não se encontre, desligue o BCIA, aguarde dez segundos, ligue-o e pressione a tecla START para reabastecer o BCIA e retomar a terapia. Este alarme pode ser removido somente desligando e ligando manualmente o BCIA. A Maquet/Getinge determinou que a condensação nos tubos da Linha de Drenagem pode levar a um alarme falso de Detecção de Sangue quando não houver sangue presente. Enquanto as Instruções de Operação do CS100/CS100i e do CS300 fornecem as ações corretivas claras se este alarme soar, a Maquet/Getinge desenvolveu softwares para mitigar o potencial para alarmes “falsos” de detecção de sangue. Isto exigirá uma troca de hardware realizada por um representante de serviços para os BCIAs CS100/CS100i e CS300. Entrada de Fluidos Os BCIAs são sistemas eletromecânicos com várias placas de circuito eletrônico para controle da terapia. Derramamentos de líquidos, tais como solução salina, podem criar pontes de resistência entre os componentes do circuito; fazendo com que ele não funcione conforme pretendido. Isto pode impactar o início ou a continuação da terapia. É importante observar que as instruções de uso contêm a advertência “Nunca coloque fluidos no topo da unidade. Certifique-se de que o recipiente com solução salina e os tubos não estejam pendurados diretamente sobre o BCIA. Em caso de derramamento acidental, enxugue imediatamente e realize manutenção na unidade, para garantir que não existem perigos”. Em caso de derramamentos de líquidos, a Maquet/Getinge avaliou os pontos de entrada em potencial e criou um kit de juntas de vedação que sela estes pontos de Ação: Ação de Campo Código 2249723-4/27/2017-002-C desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary Do Brasil Industria E Comercio Ltda. Realizará Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary Do Brasil Industria E Comercio Ltda, CNPJ: 00.944.324/0001-88, Av Marginal do Ribeirão dos Cristais, 500. Cajamar – SP Fabricante: Datascope Corp. 1300 Macarthur Blvd, Mahwah, NJ USA 07430 - Estados Unidos da América. Telefone: 1-973-709-7652. E-mail: Karen.LeFevere@getinge.com Recomendações: Os pacientes que recebem terapia com BCIA estão em estado crítico e a interrupção repentina da terapia pode resultar em instabilidade hemodinâmica e insegura. Siga as instruções a seguir ao utilizar um BCIA CS100/CS100i ou CS300 afetado: 1) De acordo com a seção ADVERTÊNCIAS, das nossas Instruções de Operação/Usuário do BCIA CS100/CS100i ou CS300, os clínicos são instruídos a não deixar o paciente sem assistência durante a terapia com BCIA. 2) Um risco adicional associado a um desligamento repentino está relacionado à condição estática (sem insuflar ou desinflar) do balão durante a interrupção da terapia. É importante observar a seguinte ADVERTÊNCIA no Manual de Instruções de Operação do BCIA CS100/CS100i ou CS300: ADVERTÊNCIA: O balão do paciente não deve permanecer inativo no paciente (isto é, não insuflar ou desinflar) durante mais de 30 minutos, devido à possibilidade de formação de trombos. No caso improvável de ocorrência de interrupção da terapia, transfira o paciente a um BCIA alternativo. As Instruções de Uso do Cateter do Balão Intra-Aórtico (BIA) reiteram que um cateter não deve permanecer inativo por mais de 30 minutos, devido ao seu potencial de formação de trombos. Se um BCIA alternativo não estiver disponível; infle manualmente o BIA com ar ou gás hélio e aspire imediatamente, repita a cada 5 minutos até que um BCIA alternativo esteja disponível ou, alternativamente, o cateter BIA deve ser retirado do paciente. Consulte as instruções de uso do cateter do balão intra-aórtico, insuflando e desinflando manualmente um cateter. O paciente deve ser tratado de acordo com os protocolos de tratamento de sua unidade e o critério clínico dos cuidadores para garantir a estabilidade hemodinâmica. 3) Para Alarme de Detecção de Sangue - Até que o serviço seja realizado, recomendamos seguir a Tela de Ajuda de Detecção de Sangue encontrada na instrução de operação para validar ou eliminar os alarmes. Também recomendamos revisar o procedimento de condensação de água (Instruções de Operação CS100/CS100i e CS300, seção 3.4.1) para reduzir o potencial de acúmulo de condensação. Caso o BCIA não complete e cancele corretamente o alarme, retire o BCIA de serviço e entre em contato com seu Escritório local de Vendas e Serviço da Maquet/Getinge. 4) Para Entrada de Fluidos - Até que o serviço seja realizado, recomendamos uma revisão das Instruções de operação do CS100/CS100i e do CS300 com relação às precauções sobre a colocação de fluidos e a suspensão de bolsas de fluido sobre o BCIA. “Nunca coloque fluidos no topo da unidade. Certifique-se de que o recipiente com solução salina e os tubos não estejam pendurados diretamente sobre o BCIA. Em caso de derramamento acidental, enxugue imediatamente e realize manutenção na unidade, para garantir que não existem perigos” Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2376 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC2376 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1464 Recolhimento do produto Enzygnost Sífilis, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3852 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Sistema de Gerenciamento das Informações de Cardiologia – Falha no armazenamento de dados de medições e declarações de diagnóstico - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3852 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3852 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Sistema de Gerenciamento das Informações de Cardiologia – Falha no armazenamento de dados de medições e declarações de diagnóstico - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Gerenciamento das Informações de Cardiologia. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260390. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Muse NX. Números de série afetados: SSR20255413TA. Problema: As edições em medições e declarações de diagnóstico podem ser perdidas depois que um teste é assinado no cliente da Web Muse NX. Há dois cenários em que as edições podem ser perdidas depois que um teste for assinado. Cenário 1: As edições podem ser perdidas caso ocorra um erro de memória durante a seguinte sequência: 1. Um teste é aberto na Work List (Lista de trabalho). 2. Durante a edição, na tela Report Editor (Editor de relatórios), os valores de QT e/ou a Vent. Rate (Taxa ventricular) são modificados. (Alterações em outras medidas 12SL não causarão esse problema.) 3. O usuário clica em Sign (Assinar). Cenário 2: As edições podem ser perdidas quando a seguinte sequência ocorrer: 1. Durante a edição na tela Report Editor (Editor de relatórios), o usuário adiciona ou modifica uma instrução. 2. O usuário clica em Sign (Assinar) sem selecionar uma declaração na lista suspensa. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Esse problema pode resultar em um possível atraso no tratamento ou tratamento inadequado. Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 30102 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems Information Technologies Inc. - 8200 West Tower Avenue - Milwaukee/WI - Estados Unidos da América. Recomendações: Recomenda-se usar o cliente de área de trabalho do Muse (thick) para edição até que a correção do software seja implementada. Como alternativa, você pode continuar a usar o cliente da Web Muse NX para edição com um dos fluxos de trabalho descritos na carta ao cliente até que a correção do software seja implementada. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3852 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3852 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2453 (Tecnovigilância) - Boston - Marca-passo de Câmara Dupla 2 (Ingenio 2) – Falha no sinal do sensor de ventilação mínima Área: GGMON Número: 2453 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2453 (Tecnovigilância) - Boston - Marca-passo de Câmara Dupla 2 (Ingenio 2) – Falha no sinal do sensor de ventilação mínima Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Marca-passo de Câmara Dupla 2 (Ingenio 2) Nome técnico: Marca-passo Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, Com Resposta em Frequência Número de registro ANVISA: 10341350822 Classe de risco: IV Modelo afetado: L201; L211; L231; L331; L311; L221; S702; S722 Números de série afetados: Ver lista anexa Problema: A Boston Scientific iniciou uma notificação voluntária a partir de reportes referentes à sobre-detecção intermitente de sinal de sensor de Ventilação Mínima (MV) com determinados marca-passos e sistemas de marca-passo de ressincronização cardíaca da Boston Scientific. Foi demonstrado que um potencial elevado de sobre-detecção do sinal de sensor MV em determinados sistemas de marca-passo conectados a eletrodos de estimulação de ritmo de concorrentes. Apesar de todos os eletrodos avaliados em ambientes de testes simulados cumprirem com as normas de conector apropriadas, a Boston Scientific observou diferenças sutis dentre fabricantes de eletrodos no acabamento superficial do anel terminal do eletrodo e quantidade de movimento do anel de terminal axial e radial dentro do bloco conector do marca-passo. Esses fatores podem resultar em aumentos intermitentes de impedância levando a sobre-detecção do sinal de sensor MV ou mudanças em medições de teste de impedância diariamente. Lamentamos qualquer inconveniência que esta ação possa causar, e apreciamos sua compreensão uma vez que adotamos ações para garantir a segurança do paciente e a satisfação do cliente. Estamos comprometidos a continuar oferecendo produtos que atendam os mais altos padrões de qualidade que você espera da Boston Scientific. Ação: Ação de Campo Código 2017-011 desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ: 01.513.946/0001-14, Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida. São Paulo – SP Fabricante: Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda. Estados Unidos. Telefone: (11) 4380-8748. E-mail: regulatorio@bsci.com Recomendações: A Boston Scientific está ativamente desenvolvendo uma atualização de software projetada para detectar e resolver automaticamente este comportamento de sobre-detecção de sinal do sensor MV. Até que o software esteja disponível para resolver automaticamente a sobre-detecção de sinal de sensor MV, a Boston Scientific recomenda gerenciar o risco para pacientes implantados com sistemas de marca-passo afetados como segue: • Para pacientes dependentes de marca-passo, mudar o sensor MV para "DESLIGADO". Observar que, quando programado para passivo, o sinal de sensor MV está habilitado e pode ser sobre-detectado. Vide Apêndice B para detalhes sobre mudar o sensor MV para "DESLIGADO". • Para todos os outros pacientes, avaliar os riscos de sobre-detecção do sinal de sensor MV contra os benefícios do ritmo indicado no sensor MV. Caso o risco sobrepuje o benefício, mudar o sensor MV para "DESLIGADO" (vide Apêndice B). • Caso sejam observadas medições de impedância de ritmo RA/RV fora de faixa, transitórias, ou mudanças abruptas destas, entrar em contato com o departamento de Serviços Técnicos da Boston Scientific para explorar todas as opções de programação não invasiva antes de intervenção cirúrgica. Na maioria dos casos, a gestão do sistema pode ser feita de forma não invasiva por meio de mudanças de programação. • De acordo com o manual do marca-passo, caso sejam observados artefatos de sinal do sensor MV em EGMs e os eletrodos estejam funcionando adequadamente, considerar programar o sensor para "DESLIGADO" para evitar sobre-detecção. • Para pacientes com o sensor MV habilitado, reavaliar periodicamente a dependência do marca-passo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2453 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2453 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2450 (Tecnovigilância) - Boston - Marca-passo de Câmara Dupla 2 (Ingenio 2) - Falha no sinal do sensor Área: GGMON Número: 2450 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2450 (Tecnovigilância) - Boston - Marca-passo de Câmara Dupla 2 (Ingenio 2) – Problema: falha no sinal do sensor Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Marca-passo de Câmara Dupla 2 (Ingenio 2) Nome técnico: Marca-passo Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, Com Resposta em Frequência Número de registro ANVISA: 10341350824 Classe de risco: IV Modelo afetado: L200; L210; L310; S701. Números de série afetados: Ver lista anexa de lotes afetados Problema: A Boston Scientific iniciou uma notificação voluntária a partir de reportes referentes à sobre-detecção intermitente de sinal de sensor de Ventilação Mínima (MV) com determinados marca-passos e sistemas de marca-passo de ressincronização cardíaca da Boston Scientific. Foi demonstrado que um potencial elevado de sobre-detecção do sinal de sensor MV em determinados sistemas de marca-passo conectados a eletrodos de estimulação de ritmo de concorrentes. Apesar de todos os eletrodos avaliados em ambientes de testes simulados cumprirem com as normas de conector apropriadas, a Boston Scientific observou diferenças sutis dentre fabricantes de eletrodos no acabamento superficial do anel terminal do eletrodo e quantidade de movimento do anel de terminal axial e radial dentro do bloco conector do marca-passo. Esses fatores podem resultar em aumentos intermitentes de impedância levando a sobre-detecção do sinal de sensor MV ou mudanças em medições de teste de impedância diariamente. Lamentamos qualquer inconveniência que esta ação possa causar, e apreciamos sua compreensão uma vez que adotamos ações para garantir a segurança do paciente e a satisfação do cliente. Estamos comprometidos a continuar oferecendo produtos que atendam os mais altos padrões de qualidade que você espera da Boston Scientific. Ação: Ação de Campo Código 2017-011 desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ: 01.513.946/0001-14, Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida. São Paulo – SP Fabricante: Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda. Estados Unidos. Telefone: (11) 4380-8748. E-mail: regulatorio@bsci.com Recomendações: A Boston Scientific está ativamente desenvolvendo uma atualização de software projetada para detectar e resolver automaticamente este comportamento de sobre-detecção de sinal do sensor MV. Até que o software esteja disponível para resolver automaticamente a sobre-detecção de sinal de sensor MV, a Boston Scientific recomenda gerenciar o risco para pacientes implantados com sistemas de marca-passo afetados como segue: • Para pacientes dependentes de marca-passo, mudar o sensor MV para "DESLIGADO". Observar que, quando programado para passivo, o sinal de sensor MV está habilitado e pode ser sobre-detectado. Vide Apêndice B para detalhes sobre mudar o sensor MV para "DESLIGADO". • Para todos os outros pacientes, avaliar os riscos de sobre-detecção do sinal de sensor MV contra os benefícios do ritmo indicado no sensor MV. Caso o risco sobrepuje o benefício, mudar o sensor MV para "DESLIGADO" (vide Apêndice B). • Caso sejam observadas medições de impedância de ritmo RA/RV fora de faixa, transitórias, ou mudanças abruptas destas, entrar em contato com o departamento de Serviços Técnicos da Boston Scientific para explorar todas as opções de programação não invasiva antes de intervenção cirúrgica. Na maioria dos casos, a gestão do sistema pode ser feita de forma não invasiva por meio de mudanças de programação. • De acordo com o manual do marca-passo, caso sejam observados artefatos de sinal do sensor MV em EGMs e os eletrodos estejam funcionando adequadamente, considerar programar o sensor para "DESLIGADO" para evitar sobre-detecção. • Para pacientes com o sensor MV habilitado, reavaliar periodicamente a dependência do marca-passo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2450 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2450 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3761 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ingenia - Travamento da mesa no modo manual - Correção de peças. Área: GGMON Número: 3761 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3761 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ingenia - Travamento da mesa no modo manual - Correção de peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ingenia. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710217. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Ingenia 1.5T, Ingenia 1.5T Evolution, Ingenia 1.5T S, Ingenia 1.5T CX, SmartPath to dStream for 1.5T, Ingenia 3.0T, Ingenia Ambition S, Ingenia Ambition X, Ingenia Elition S, Ingenia Elition X, Ingenia 3.0T CX, SmartPath to dStream for XR e 3.0T. Números de série afetados: Ver anexo Séries Afetadas. Problema: A Philips encontrou um problema que pode causar o travamento da mesa no modo manual. O problema só ocorre no modo manual devido a um contato entre o perfil da engrenagem e o Flexrack da unidade de acionamento horizontal (HDU, na sigla em inglês). Para mover a mesa do sistema de ressonância magnética (RM), a HDU usa primeiro uma função motorizada. A função manual é usada de modo secundário, como apoio, caso a mesa horizontal não funcione do jeito adequado ou se for preciso evacuar rapidamente um paciente do túnel por motivo de emergência. A mesa pode travar se a HDU de um sistema de RM apresentar uma das seguintes condições: 1) O perfil da engrenagem não é arredondado. 2) O Flexrack é ligeiramente curvado. Caso essas duas condições sejam verdadeiras, o movimento de saída da mesa pode travar no modo manual. O problema só ocorre no modo manual, porque na função motorizada o ponto de contato entre o perfil da engrenagem e o Flexrack é diferente. A empresa não recebeu reclamações de clientes até julho de 2021. Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2021. Ação: Ação de Campo Código FC078100527 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Inspeção do sistema e instalação de peça. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 9 96907-8444. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda (Países Baixos). Recomendações: A empresa informou aos clientes que: Em caso de necessidade imediata de evacuar um paciente do túnel com a função manual por motivos de emergência, pode haver um possível atraso, já que a função manual pode travar e a função motorizada da mesa é mais lenta. Devem continuar usando a função motorizada no sistema de RM, já que o problema identificado na HDU não ocorre nesse modo. Se você usa a função manual e ela não funciona corretamente, será necessário movimentar a mesa com a função motorizada. Preencher o formulário em anexo a Carta ao cliente para tratativas de correção das peças nos equipamentos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3761 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3761 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3126 Atualizado (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Berço Aquecido Lullaby – Possibilidade de ocorrência de hipertermia ao utilizar o equipamento no Modo Manual. Área: GGMON Número: 3126 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3126 Atualizado (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Berço Aquecido Lullaby – Possibilidade de ocorrência de hipertermia ao utilizar o equipamento no Modo Manual. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Berço Aquecido Lullaby. Nome Técnico: Berço Aquecido. Número de registro ANVISA: 80071260219. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Berço Aquecido Lullaby. Números de série afetados: SF810250273PA, SF810260276PA, SF811040539PA, SF811230775PA, SF811230776PA, SF811240792PA, SF811240793PA, SF811240794PA, SF811240795PA, SF811240796PA, SF811250797PA, SF811250798PA, SF811250799PA, SF811250800PA, SF811250801PA, SF811250802PA, SF811250803PA, SF811370870PA, SF811370871PA, SF811440001PA, SF811440002PA, SF811440003PA, SF812230004PA, SF812230005PA, SF812270006PA, SF81227006PA, SF812271338PA, SF812271339PA SF812271340PA, SF812271355PA, SF812420007PA, SF812420008PA, SF812420009PA, SF812450010PA, SF812450011PA, SF812480012PA, SF812480013PA, SF812480014PA, SF813060023PA, SF813060025PA, SF813060026PA, SF813060027PA, SF813090028PA, SF813210030PA, SF813210031PA, SF813210032PA, SF813210033PA, SF813210035PA, SF813490040PA, SF813490041PA, SF813512655PA, SF813512656PA, SF813512657PA, SF813512658PA, SF813512659PA, SF813512660PA, SF813512661PA, SF813512662PA, SF813512663PA, SF813512664PA, SF814082861PA, SF814082862PA, SF814090043PA, SF814090044PA, SF814090045PA ,SF814090046PA, SF814090047PA, SF814090048PA, SF814253136PA, SF814253137PA ,SF814253138PA ,SF814253139PA, SF814253140PA, SF814253141PA, SF814293164PA, SF814413271PA, SF814473317PA, SF814473318PA, SF815023389PA, SF815053441PA, SF815053442PA, SF815053443PA, SF815053444PA, SF815053445PA, SF815063446PA, SF815063447PA, SF815063448PA, SF815063449PA, SF815063450PA, SF815063451PA, SF815063452PA, SF815063453PA, SF815063454PA, SF815063455PA, SF815063456PA, SF815063457PA, SF815063458PA, SF815203668PA, SF815323858PA, SF815323864PA, SF815323865PA, SF815323866PA, SF815323867PA, SF815454078PA, SF815463992PA, SF815463993PA, SF815474101PA, SF815474102PA, SF815474103PA, SF815474104PA, SF815534276PA, SF816024300PA, SF816024310PA, SF816024311PA, SF816034333PA, SF816034336PA, SF816104879PA, SF816175194PA, SF816295198PA, SF816465205PA, SF816465206PA, SF816465207PA, SF816465208PA, SF817290031PA, SF817290032PA, SF817290033PA, SF817320053PA, SF817320054PA, SF817450153PA, SF817450154PA, SF818100044PA, SF818100050PA. Problema: A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de que, quando o Lullaby Warmer é utilizado no Modo Manual sem a utilização de uma sonda de temperatura, a saída do aquecedor pode continuar a funcionar com a mesma configuração de saída do aquecedor definida pelo utilizador sem alarme e sem reduzir a saída de calor. Nesta situação do Modo Manual, embora possa não haver alarmes para verificar o paciente, a saída do aquecedor ainda pode ser ajustada manualmente. A empresa informou que a exposição prolongada (> 15 min) a uma saída do aquecedor mais elevada pode resultar em hipertermia. A hipertermia é grave porque pode causar aumento da frequência cardíaca, aumento da frequência respiratória, aumento da necessidade de oxigênio. Normalmente, sinais/sintomas de hipertermia ou estresse por calor podem incluir taquicardia, pele avermelhada/quente e taquipneia. Atualização dos números de série afetados. Ação: Ação de Campo Código FMI 32073 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Wipro GE Healthcare PVT. LTD. - No. 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore - 560067, Karnataka, Índia. Recomendações: A empresa detentora do registro afirmou que se pode continuar a utilizar o Lullaby Warmer seguindo as instruções: “Utilize o Modo Bebê, salvo em situações em que o Modo Manual é especificamente indicado. Ambos os modos requerem monitoramento do paciente. No entanto, a utilização do Modo Manual requer gestão e monitoramento adicionais do paciente. Ao utilizar o Modo Manual: • Siga as instruções de segurança fornecidas no Manual do Operador do Lullaby Warmer. • Não deixe o paciente sem vigilância enquanto o aquecedor estiver no Modo Manual. • Certifique-se de que a sonda de temperatura e o adesivo refletor de calor estão colocados corretamente no paciente. • É necessário monitorizar as alterações no ambiente (por exemplo, fluxo de ar elevado, luz solar direta, utilização de lâmpada de fototerapia) e a condição do paciente, para que sejam feitos ajustes na saída do aquecedor em resposta a essas alterações. • Verifique a temperatura do paciente periodicamente, de acordo com o protocolo do hospital, com um dispositivo de monitoração de temperatura independente para garantir o conforto e a segurança do paciente. • Se um alarme for silenciado, será necessário um monitoramento atento da condição do paciente.” Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3126 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta Original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3126 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/01/2020. - Data de atualização da ação de campo: 10/11/2020. - Data de atualização do alerta: 20/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3142 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Diluente Eletrolítico de Urina Vitros – Tempo Revisado de Estabilidade no Analisador para Vitros BSA a 7% e Diluente de Eletrólito na Urina. Área: GGMON Número: 3142 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3142 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Diluente Eletrolítico de Urina Vitros – Tempo Revisado de Estabilidade no Analisador para Vitros BSA a 7% e Diluente de Eletrólito na Urina. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Diluente Eletrolítico de Urina Vitros. Nome Técnico: Tampões, Diluentes e Demais Soluções para Análise Laboratorial. Número de registro ANVISA: 81246980031. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Caixa com 12 frascos contendo 10 mL cada. Números de série afetados: T5603; U5688; V6391; W6895 e R5297. Problema: A empresa detentora do registro informou que o Vitros BSA a 7% e o Vitros Diluente de Eletrólito na Urina (UED) não atendem ao tempo atual da OEA de = 7 dias quando armazenados no sistema Vitros 250/350 em apenas um copo de 2 ml. A empresa afirmou que, para a maioria dos testes, os resultados tendenciosos nas amostras de soro não são clinicamente significativos e não devem afetar o gerenciamento do paciente, pois o valor não diluído da amostra ou o valor real já excede ou se aproxima do limite superior da faixa de medição. Para os testes terapêuticos de monitorização de medicamentos, p. digoxina, fenitoína e teofilina, e para o teste Bu usado para monitoramento neonatal, os resultados negativos da diluição podem causar algumas confusões. Ação: Ação de Campo Código TC2019-273 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Ao usar BSA a 7% e UED em copos de 2 mL nos Sistemas Vitros 250/350, substituir após = 24 horas. 2) Publicar a notificação em cada sistema Vitros 250/350 do laboratório até que as IFUs sejam atualizadas. 3) Preencher o formulário Confirmação de Recebimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3142 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3142 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3143 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Solução De BSA 7% Vitros – Tempo Revisado de Estabilidade no Analisador para Vitros BSA a 7% e Diluente de Eletrólito na Urina. Área: GGMON Número: 3143 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3143 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Solução De BSA 7% Vitros – Tempo Revisado de Estabilidade no Analisador para Vitros BSA a 7% e Diluente de Eletrólito na Urina. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Solução De BSA 7% Vitros. Nome Técnico: Tampões, Diluentes e Demais Soluções Para Análise Laboratorial. Número de registro ANVISA: 81246986806. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Caixa com 12 frascos contendo 5mL cada. Números de série afetados: A5606; B5898; C6013; D6269; E6382; F6602; H6897. Problema: A empresa detentora do registro informou que o Vitros BSA a 7% e o Vitros Diluente de Eletrólito na Urina (UED) não atendem ao tempo atual da OEA de = 7 dias quando armazenados no sistema Vitros 250/350 em apenas um copo de 2 ml. A empresa afirmou que, para a maioria dos testes, os resultados tendenciosos nas amostras de soro não são clinicamente significativos e não devem afetar o gerenciamento do paciente, pois o valor não diluído da amostra ou o valor real já excede ou se aproxima do limite superior da faixa de medição. Para os testes terapêuticos de monitorização de medicamentos, p. digoxina, fenitoína e teofilina, e para o teste Bu usado para monitoramento neonatal, os resultados negativos da diluição podem causar algumas confusões. Ação: Ação de Campo Código TC2019-273 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Ao usar BSA a 7% e UED em copos de 2 mL nos Sistemas Vitros 250/350, substituir após = 24 horas. 2) Publicar a notificação em cada sistema Vitros 250/350 do laboratório até que as IFUs sejam atualizadas. 3) Preencher o formulário Confirmação de Recebimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3143 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3143 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2418 (Tecnovigilância) - Maquet - Unidade de Arrefecimento-Aquecimento HCU- 20 - Contaminação bacteriana na água de sistema da HCU 20 e HCU 30, incluindo contagens micobacterianas. Área: GGMON Número: 2418 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2418 (Tecnovigilância) - Maquet - Unidade de Arrefecimento-Aquecimento HCU- 20 - Contaminação bacteriana na água de sistema da HCU 20 e HCU 30, incluindo contagens micobacterianas. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Unidade de Arrefecimento-Aquecimento HCU-20 Nome técnico: Unidade de Arrefecimento-Aquecimento Número de registro ANVISA: 10390690023 Classe de risco: II Modelo afetado: HCU-20 Números de série afetados: Todas as unidades de HCU-20 fabricadas. Problema: A Maquet Cardiopulmonary, bem como diferentes Autoridades Nacionais Competentes, receberam relatórios isolados indicando contaminação bacteriana na água de sistema da HCU 20 e HCU 30, incluindo contagens micobacterianas. As Unidades de Aquecimento-Resfriamento HCU 20 e HCU 30 da Maquet são utilizadas para resfriar ou aquecer um paciente conectado a um circuito de perfusão extracorporal e manter constante a temperatura exigida do paciente. A transferência térmica ocorre por meio de um trocador de calor no circuito de perfusão do paciente e/ou circuito de água de cardioplegia e/ou por meio de um cobertor de aquecimento/resfriamento. Não há contato entre a corrente sanguínea do paciente e a água do sistema que circula pelo trocador de calor. Observação: Os dispositivos de Aquecimento-Resfriamento nunca foram e não são considerados produtos estéreis e devem ser manipulados com cuidado com relação a condições de higiene em um centro cirúrgico. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2017-10-16 desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda. Atualização, correção, treinamento e complementação das instruções de uso. Mesmo a HCU 20 e HCU 30 não emitindo aerossóis contaminados, a Getinge desenvolveu e validou novos procedimentos de gestão de água seguros e fáceis de utilizar a serem implementados em todos os sistemas HCU 20 e HCU 30 no campo. Esses novos procedimentos irão manter os circuitos de água da HCU 20 e HCU 30 limpos e com o encanamento funcionando e proporcionam condições de água de sistema constantes e reprodutíveis que criam um ambiente "não amigável a micróbios" - também contra micobactérias atípicas. A desinfecção é apenas periódica e não mitiga o crescimento microbiano entre os intervalos de desinfecção. A nova abordagem de gestão de qualidade de água de HCU 20 / HCU 30 mantém continuamente a qualidade da água constante para o intervalo aplicado. O Manual do Usuário para Unidades de Aquecimento-Resfriamento HCU 20, capítulo 2 “preparação para operação - preenchimento de uma unidade vazia” e capítulo 5 “manutenção” será substituído pelas Instruções de Uso Revisadas - Gestão de Qualidade de Água de Unidade de Aquecimento-Resfriamento HCU 20 (MCV-GK-10000705) no idioma exigido. De forma correspondente, o Manual do Usuário para Unidades de Aquecimento-Resfriamento HCU 30, os capítulos 4.1 “informações sobre a dureza da água”, 4.1.2 "semanalmente", 4.1.3 "mensalmente (ou após cada 100 horas de operação" e 4.3 “limpeza” serão substituídos pelas Instruções de Uso Revisadas - Gestão de Qualidade de Água de Unidade de Aquecimento-Resfriamento HCU 30 (MCV-GK-10000706) no idioma exigido. Para evitar nova contaminação o máximo possível, é altamente recomendável substituir as mangueiras de água externas para HCU 20 e/ou HCU 30 por novas mangueiras, ao introduzir os procedimentos de gestão de qualidade de água, e seguir o intervalo de substituição definido anualmente. Caso contrário, a eficiência de gestão de qualidade de água de HCU 20/HCU 30 poderá ser comprometida. Em casos muito raros, os dispositivos HCU 20 do modelo HCU 20-602 (e HCU 20-601 adaptado) podem ainda ser equipados com uma lâmpada UV ativa no tanque. Antes de aplicar a nova gestão de qualidade de água para HCU 20, esta lâmpada UV deve ser desativada por um técnico de serviços autorizado da Getinge para evitar quaisquer efeitos colaterais com a utilização de fosfato trissódico. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda, CNPJ: 00.944.324/0001-88, Av Marginal do Ribeirao dos Cristais, 500. São Paulo – SP Fabricante: Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31 - 76437 - Rastatt . Alemanha. Telefone: 49 7471 9973-100. E-mail: FSCA-2017-10-16.mcp@getinge.com. Recomendações: Preencher o Formulário de Reconhecimento anexo e devolvê-lo assim que possível a seu representante local da Maquet. • Incorporar os novos procedimentos de gestão de qualidade de água em seus processos de operação, e realizar qualquer treinamento necessário. • Continuar a monitorar a higiene (níveis de contaminação) de acordo com suas práticas internas. • Relatar imediatamente quaisquer achados de contaminação ao seu representante local da Maquet registrando uma queixa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2418 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2418 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3135 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - REATIVO SECO VITROS* PARA SODIO Na - Resultados com viés positivo com Slides VITROS de Sódio. Área: GGMON Número: 3135 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3135 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - REATIVO SECO VITROS* PARA SODIO Na - Resultados com viés positivo com Slides VITROS de Sódio. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: REATIVO SECO VITROS* PARA SODIO Na. Nome Técnico: SÓDIO. Número de registro ANVISA: 81246980025. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 8379034 - Caixa com 25 envelopes com 1 slide cada; Caixa com 5 cartuchos com 50 slides cada. Números de série afetados: 209585905; 509606641; 509648802; 509648931; 509648984; 609617586; 609617605; 609617631; 609617632; 709670012; 709670026; 709670077; 709679953; 1109712458; 1209754546; 1209754656; 1209754697; 1209754715; 1209762491; 1209762492; 1209762667; 1209774337; 1409733838; 1609816684; 1609816689; 1609816695; 1609816728; 1609816808; 1609826750; 1609826779; 1609826829; 1609826844; 1709858172. Problema: Esta ação de campo foi iniciada devido ao potencial de ocorrência de resultados de amostra com viés positivo ao usar os Slides VITROS de Sódio listados. Os resultados para amostras de soro/plasma e urina obtidos usando os Slides de VITROS Sódio listados podem ser influenciados positivamente e os fluidos de controle de qualidade podem estar fora dos intervalos esperados. A quantidade de viés do Sódio VITROS depende de múltiplas fontes de variabilidade. Duas questões separadas foram identificadas: • VITROS Na+ Slides, GENs 8 & 13: Resultados de amostras de urina com viés positivo; • VITROS Na+ Slides, GENs 13, 14, 16, 17 & 18: Resultados de soro ou plasma com viés positivo. A empresa fornece informações sobre o efeito do viés nas amostras dos pacientes, resultados do controle de qualidade e testes calculados ou derivados, como Intervalo de Osmoralidade, Osmolaridade e Intervalo de Anion. A empresa descreve que obteve resultados usando lotes de slides representativos dos GENs acima; é possível observar diferentes magnitudes de viés em seus sistemas VITROS. Os testes de sódio no soro são frequentemente usados como parte de um painel de eletrólitos ou painel metabólico básico para um exame de rotina. Um viés positivo do resultado de sódio do paciente pode relatar níveis séricos normais de sódio no plasma para pacientes com níveis anormalmente baixos de sódio (hiponatremia), ou relatar níveis anormalmente elevados de sódio (hipernatremia) para pacientes com níveis normais de sódio. Isso poderia resultar em confusão médica, atraso no diagnóstico de hiponatremia e atraso no gerenciamento ideal do paciente. Um exame de sódio na urina é frequentemente solicitado quando o resultado do teste de sódio no sangue é anormal para ajudar a determinar a causa do desequilíbrio, mas o resultado de sódio na urina não é um determinante primário do diagnóstico ou tratamento. Além disso, uma vez que os níveis de sódio na urina geralmente variam muito, a magnitude observada de viés positivo no teste de sódio urina VITROS não deve causar um risco significativo para a saúde dos pacientes. Ação: Ação de Campo Código TC2018-123 sob responsabilidade da empresa ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. Interrupção de uso, descarte e complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: Para Slides VITROS Sódio, GENs 8 e 13: Interrompa o uso e descarte todo o estoque remanescente de VITROS Sódio Slides, GENs 8 e 13, independentemente do tipo de amostra usado para teste. A empresa solicita que seja indicada a substituição solicitada no formulário Confirmação de Recebimento. É aceitável continuar usando os GENs 8 e 13 até que seu pedido de substituição chegue, desde que seus resultados de controle de qualidade sejam aceitáveis. Para Slides VITROS Sódio, GENs 14, 16, 17 e 18: É aceitável continuar a usar os slides restantes, desde que os dois critérios a seguir sejam atendidos: 1. A calibração é bem-sucedida e os resultados do Controle de Qualidade estão dentro dos limites aceitáveis. 2. A distribuição dos resultados normais para amostras de soro ou plasma está centrada dentro do intervalo de referência estabelecido para o seu laboratório. A empresa informa que a substituição do produto está disponível mediante solicitação e orienta aos clientes que indique a substituição solicitada no formulário Confirmação de recebimento. Para Slides VITROS Sódio, Todos as GENs: Discuta quaisquer preocupações que possa ter em relação aos resultados de Sódio relatados anteriormente com o seu Diretor Médico do Laboratório ou com o médico solicitante. Preencha o formulário de confirmação de recebimento até o dia 23 de junho de 2018. A Ortho substituirá o inventário restante das GENs afetadas. Publique esta notificação em cada sistema VITROS em suas instalações ou com a documentação do usuário. Encaminhe esta notificação se o produto foi distribuído fora de sua instalação. Detalhamento do viés dos resultados e outras orientações constam na Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3135 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3135 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2364 (Tecnovigilância) – VR MEDICAL - Desfibrilador /Monitor –Falha na entrega de energia para o paciente Área: GGMON Número: 2364 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2364 (Tecnovigilância) – VR MEDICAL - Desfibrilador /Monitor –Falha na entrega de energia para o paciente. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Desfibrilador /Monitor Nome técnico: DESFIBRILADOR /MONITOR Número de registro ANVISA: 80102511541 Classe de risco: III Modelo afetado: LIFEPAK 15 Números de série afetados: 44574467; 44574771 e 44574821 Problema: A Physio-Control tomou ciência de um potencial problema no dispositivo que pode impossibilitar o dispositivo LIFEPAK 15 de proporcionar energia para a desfibrilação devido à possível falha de um componente interno (Relê) instalado no Conjunto da Placa de Circuito Impresso da Terapia (PCBA, na sigla em inglês).A detecção do problema partiu de uma (01) reclamação recebida fora do Brasil onde um equipamento falhou no teste diário do usuário (instruído pelo manual de serviço). O dispositivo exibiu "Anormal Energy Delivery" e registrou o código de erro A51E. O defeito do relê pode ser identificado durante o Teste de Usuário do dispositivo, como descrito no capítulo intitulado "Manutenção do equipamento" nas Instruções Operacionais do LIFEPAK 15 (consulte o excerto das Instruções Operacionais na página 2 da presente notificação). Ação: Ação de Campo Código AC007-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA. Empresa fará teste de usuário para posterior correção em campo caso necessário. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro VR MEDICAL LTDA Endereço: RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR SP Telefones de contato: 11 3885 76 33 ramal 105 Fabricante: PHYSIO-CONTROL, INC. 11811 Willows Road NE Redmond, WA 98052.E.U.A. Telefone: 8004421142. E-mail: Kyle.Clevenger@physio-control.com Recomendações: Testes de Usuários O Teste de Usuário é um teste funcional do monitor/desfibrilador LIFEPAK 15. O Teste de Usuário deve ser feito executado somente com a finalidade de teste, e não enquanto utiliza o desfibrilador para o atendimento de um paciente. Execute o Teste de Usuário como uma parte da Lista de Verificação diária do Operador. Observação: O desfibrilador deve estar em modo Manual para executar o Teste de Usuário. Para executar o Teste de Usuário fora da Lista de Verificação do Operador: 1. Pressione ON (Ligar) para ligar o monitor/desfibrilador LIFEPAK 15. 2. Pressione OPTIONS (Opções). O menu Options (Opções) é exibido. 3. Selecione USER TEST (Teste de usuário). O desfibrilador executa as tarefas a seguir: • Autoteste para verificar o dispositivo: • Carrega-se a 10 joules e se descarregue internamente (esta energia não pode ser acessada no conector de terapia).• Imprime um relatório de aprovação/falha. - Se o monitor/desfibrilador LIFEPAK 15 detectar uma falha durante o Teste de Usuário, o LED de Serviço se acende e o relatório impresso indica que o teste falhou. Retire o desfibrilador de uso e entre em contato com um técnico de assistência qualificado. Caso seja necessário interromper o Teste de Usuário, desligue o dispositivo e o ligue novamente. O teste é interrompido e o desfibrilador funciona normalmente. O relatório de aprovação/falha não é impresso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2364 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2364 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/02/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2377 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reagente de Sinal Imunodiagnostico Vitros* ECI – Falha nos sensores do sistema Vitros Área: GGMON Número: 2377 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2377 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reagente de Sinal Imunodiagnostico Vitros* ECI – Falha nos sensores do sistema Vitros Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Reagente de Sinal Imunodiagnostico Vitros* ECI Nome técnico: Tampões, Diluentes e demais soluções para análise laboratorial Número de registro ANVISA: 10132590378 Classe de risco: I Modelo afetado: 2 frascos x 28 ml Números de série afetados: SKU: 1072693 | Lote: 4492 ou superior Problema: Sensores no sistema VITROS podem não detectar a base dos Pacotes de Reagente de Sinal VITROS atualizado devido a um recuo maior na base do pacote de reagentes. Como resultado, alguns sistemas VITROS 3600 ou 5600 podem não ser capazes de detectar continuamente os Pacotes de Reagente de Sinal VITROS nas posições de carga ou durante o teste na posição em uso ao usar o Lote 4492 ou superior. Ação: Ação de Campo Código TC2017-157 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Realizará Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics. 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626-5101 – Estados Unidos. Telefone: 55 12 3932-7977. E-mail: gbuosi@its.jnj.com Recomendações: • Se o seu sistema VITROS 3600 ou 5600 não conseguir detectar a presença de pacotes de reagentes de sinais VITROS, entre em contato com o Centro de soluções técnicas da Ortho Care™ para obter assistência imediata. Um representante de serviço treinado pela Ortho entrará em contato com você para agendar a instalação do MOD C3. • Por favor envie esta notificação se os lotes afetados foram distribuídos para um local diferente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2377 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2377 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/08/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3347 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - IH-500 - Atualização das instruções do manual quanto ao “Air gap not detected”. Área: GGMON Número: 3347 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3347 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - IH-500 - Atualização das instruções do manual quanto ao “Air gap not detected”. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: IH-500. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80004040168. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: IH-500. Números de série afetados no Brasil: 400093, 500315, 500072, 501124, 500806, 500810, 500479, 500322, 500543, 500985, 400188, 500813, 500723, 501034, 500749, 501138, 501008, 500909. Todos os instrumentos IVD, IH-500, distribuídos no Brasil e no mundo. Não há restrição ou diferenciação por número de série. Problema: A empresa detentora do registro complementa informações dos manuais do usuário do IH-500 e do IH-COM referente à descrição do flag (sinalização) de “Air gap not detected” (Espaço de ar não detectado), o qual pode deixar o usuário em dúvida sobre qual ação adequada adotar quando um resultado for exibido com este flag. Ao usar o IH-500 versão 2.2 em combinação com o software de gerenciamento de dados IH-Com versão 5.1.10, um flag de “air gap not detected (D22009)” é exibido no microtubo impactado, se o espaço entre o gel e os reagentes e/ou amostras pipetados não for suficiente. Se uma falha de “Air Gap” for detectada no IH-500, os resultados serão sinalizados no IH-Com e a validação automática do resultado será desabilitada para esse teste. O usuário deve controlar e validar o resultado manualmente, independentemente de sua configuração de verificação de resultado no IH-Com. Ação: Ação de Campo Código AC 2020/03 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Envio de Comunicado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed GMBH - Pra Rond 23, 1785 Cressier FR - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda que no caso de um resultado realizado no IH-500 ser exibido com um flag de "air gap not detected" no IH-Com, o usuário deve tomar a decisão de validar ou não o resultado: 1) Se um resultado positivo foi obtido, ele pode ser validado manualmente; 2) Se um resultado negativo for obtido nos Testes de Antiglobulina Humana Indiretos (TAI) e testes usando ID-Diluente 1, invalidar o resultado e repetir os testes; 3) Os resultados obtidos para a prova reversa ABO e testes que não sejam Teste da Antiglobulina Humana Indireto (não-TAI) usando ID-Diluente 2 podem ser validados tanto para resultados positivos quanto negativos. Consulte a Carta ao Cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3347 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3347 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2960 (Tecnovigilância) - Vipi Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Prod. Odontológicos Ltda - Resina Acrílica Autopolimerizável – Falha no processo de envase de lote específico do produto. Área: GGMON Número: 2960 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2960 (Tecnovigilância) - Vipi Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Prod. Odontológicos Ltda - Resina Acrílica Autopolimerizável – Falha no processo de envase de lote específico do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Resina Acrílica Autopolimerizável Nome Técnico: Resinas Acrilicas Odontológicas Número de registro ANVISA: 10216040031 Classe de Risco: II Modelo afetado: VIPI Cor RESINA 80GR 66 Número do lote afetado: 0000123306 Problema: A empresa detentora do registro informou que as unidades do produto Resina Acrílica Autopolimerizável, Modelo VIPI COR RESINA 80GR 66, LOTE 0000123306 apresentaram falha no processo de envase, onde outra resina semelhante, a Resina Biolux cor 62 foi envasada como a Resina Acrílica VIPI Cor (resina acrílica autopolimerizável). As duas resinas, VIPI Cor e Biolux, são similares em composição: Polimetilmetacrilato. A principal diferença na composição é a quantidade de peróxido em sua formulação. O peróxido é o iniciador da reação com o monômero, e esta quantidade define a velocidade da reação e sua disponibilidade para uso. Para a resina Biolux, a quantidade de peróxido na formulação é menor que a quantidade de peróxido do produto VIPI Cor. E esse fato pode ser observado no tempo de reação do produto: a Resina Biolux reage em cerca de 30 minutos, enquanto a resina VIPI Cor reage em cerca de 7 minutos. Outra diferença notável é a cor. Os tons 66 e 62 são diferentes como uma comparação entre marrom e laranja. Ambas. Segundo a empresa, de acordo com a avaliação de risco realizada, não há risco para a saúde do paciente, uma vez que ambas as resinas são de uso profissional e têm uma composição semelhante (PMMA), assim, o profissional protético observará a diferença mesmo antes da utilização do produto acabado no paciente. Há apenas implicações cosméticas, e caso a resina for usada na confecção de próteses dentárias, a cor do produto será diferente. Este problema não pode afetar uma população específica de pacientes ou profissionais protéticos, nem as condições de saúde desta população. Não existem consequências imediatas e de longo alcance determinadas em decorrência deste problema. A empresa realizará recolhimento das unidades do lote 0000123306. Ação: Ação de Campo Código CAPA003725 sob responsabilidade da empresa Vipi Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Prod. Odontológicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Vipi Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Prod. Odontológicos Ltda - CNPJ: 49.425.259/0001-73 - Rua Carlos Tassoni 4521 - Distrito Industrial - Pirassununga - SP. Tel: 11 3046-2222. E-mail: juliana.santos@dentsplysirona.com. Fabricante do produto: Vipi Industria Comercio Exportação e Importação de Produtos Odontológicos Ltda - Rua Carlos Tassoni 4521 - Distrito Industrial - Pirassununga/SP - BRASIL. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que realizará o recolhimento das unidades do lote 0000123306. Os clientes não devem utilizar as unidades do lote impactado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2960 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/08/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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