Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2377 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reagente de Sinal Imunodiagnostico Vitros* ECI – Falha nos sensores do sistema Vitros Área: GGMON Número: 2377 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2377 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reagente de Sinal Imunodiagnostico Vitros* ECI – Falha nos sensores do sistema Vitros Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Reagente de Sinal Imunodiagnostico Vitros* ECI Nome técnico: Tampões, Diluentes e demais soluções para análise laboratorial Número de registro ANVISA: 10132590378 Classe de risco: I Modelo afetado: 2 frascos x 28 ml Números de série afetados: SKU: 1072693 | Lote: 4492 ou superior Problema: Sensores no sistema VITROS podem não detectar a base dos Pacotes de Reagente de Sinal VITROS atualizado devido a um recuo maior na base do pacote de reagentes. Como resultado, alguns sistemas VITROS 3600 ou 5600 podem não ser capazes de detectar continuamente os Pacotes de Reagente de Sinal VITROS nas posições de carga ou durante o teste na posição em uso ao usar o Lote 4492 ou superior. Ação: Ação de Campo Código TC2017-157 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Realizará Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics. 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626-5101 – Estados Unidos. Telefone: 55 12 3932-7977. E-mail: gbuosi@its.jnj.com Recomendações: • Se o seu sistema VITROS 3600 ou 5600 não conseguir detectar a presença de pacotes de reagentes de sinais VITROS, entre em contato com o Centro de soluções técnicas da Ortho Care™ para obter assistência imediata. Um representante de serviço treinado pela Ortho entrará em contato com você para agendar a instalação do MOD C3. • Por favor envie esta notificação se os lotes afetados foram distribuídos para um local diferente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2377 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2377 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/08/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2944 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - RFG3 - Gerador de Radiofrequência – Atualização no Manual do Operador. Área: GGMON Número: 2944 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2944 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - RFG3 - Gerador de Radiofrequência – Atualização no Manual do Operador. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: RFG3 - Gerador de Radiofrequência Nome Técnico: Equipamento de RF para Ablação Número de registro ANVISA: 10349000497 Classe de Risco: III Modelo afetado: RFG3 Números de série afetados: 20162912PX19; 20163027PX19; 20164926PX19; 20164935PX19; 20164938PX19; 20164950PX19; 20171634PX21; 20172806PX21; 20172829PX21; C000605122; C000605151; C000606828. Problema: A empresa detentora do registro informou que está encaminhado para os clientes notificação com informações importantes sobre uma atualização no Manual de Operação do Gerador de Radiofrequência ClosureRFG™ (RFG3) Medtronic. Afirmou que esse problema não afeta o dispositivo RFG3 em si ou a sua operação. Informou que essa versão do Manual de Operação corrige seis erros e acrescenta clareza e/ou corrige o estilo em diversas seções do manual e que o RFG3 mantém a conformidade com todas as normas de segurança dos dispositivos médicos aplicáveis. Ação: Ação de Campo Código FA876 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que não está recolhendo o produto em campo porque nenhum risco de segurança do paciente foi identificado. Afirmou que pacientes que foram ou serão tratados com o RFG3 devem continuar sendo controlados de acordo com seus protocolos padrão de controle do paciente. A empresa solicita que os clientes: 1- Analisem o Estilo Atualizado do Manual de Operação conforme fornecido na Mensagem de Alerta (carta ao cliente); 2- Guardem cópia da carta e do anexo com o Manual de Operação do Gerador de Radiofrequência ClosureRFG™ RFG3 atual; 3- Compartilhem as informações com os profissionais da saúde da sua instituição que utilizam o RFG3. Compartilhem as informações com todas as outras organizações para onde os dispositivos possam ter sido transferidos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2944 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2382 Atualizado (Tecnovigilância) – Siemens - Sistema de Ultrassom Diagnóstico ACUSON– Atualização de Software Área: GGMON Número: 2382 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2382 Atualizado (Tecnovigilância) – Siemens - Sistema de Ultrassom Diagnóstico ACUSON– Atualização de Software Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Ultrassom Diagnóstico ACUSON Nome técnico: Aparelho de Ultra-Som Número de registro ANVISA: 10345162017 Tipo de produto: Equipamento Classe de risco: II Modelo afetado: ACUSON S2000 Números de série afetados (lista atualizada): 211784; 213596; 215425; 215942; 214525; 214179; 214493; 213886; 213087; 213936; 214831; 215336; 215383; 215402; 215419; 215368; 215934; 215365; 215426; 215944; 215936; 215399; 215949; 215941; 215421; 211771; 211397 Problema: A empresa informa que no passado, a Ação de Campo US004/17/S informava os clientes sobre uma atualização de software para corrigir problemas durante a realização de exames com o transdutor 18L6 HD da série ACUSON HELX™ Evolution com Touch Control, o sistema de ultrassom pode exibir uma imagem triplicada ou uma imagem com uma tarja preta. O problema da imagem triplicada se dá quando o sistema repete um terço da abertura, mas não exibe todo o campo de visão. Esse problema ocorre de maneira intermitente ao ligar o transdutor 18L6 HD no sistema de ultrassom ou ao selecionar o controle da tela touchscreen que ativa o equipamento. A presente Ação de Campo US009/17/S se refere a atualização de software descrita acima. Ação: Ação de Campo Código US009/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Realizará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Alerta atualizado em 07/10/2019, após a empresa informar novos números de série. Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A., CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º andar – Pirituba – SP Fabricante: SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC, 685 East Middlefield Road; Mountain View, CA 94043. Recomendações: Realize o seguinte teste recomendado antes de usar o transdutor 18L6 HD para evitar o risco potencial associado ao problema: 1. Ligue o transdutor 18L6 HD no sistema de ultrassom e coloque a ponta do dedo coberta de gel na superfície do equipamento. Deslize o dedo em toda a superfície do transdutor. Se o eco do dedo for exibido em triplicata, desligue e ligue o transdutor novamente e repita o teste. 2. Também é recomendado analisar novamente todos os exames de mama anteriores realizados com o transdutor 18L6 HD com software nas versões VD10A ou VD10C para confirmar que nenhuma imagem triplicada foi usada como parte do diagnóstico. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2382 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2382 Alerta 2382 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2382 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/09/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/09/2017 - Data da publicação do Alerta 2382: 02/10/2017 - Data da entrada da informação mais atualizada para a Anvisa: 13/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2463 (Tecnovigilância) - Endotec- Heartware-Sistema de Assistência Ventricular – Descarregamento da bateria em um período de tempo mais rápido que o previsto Área: GGMON Número: 2463 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2463 (Tecnovigilância) - Endotec- Heartware-Sistema de Assistência Ventricular – Descarregamento da bateria em um período de tempo mais rápido que o previsto Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Heartware-Sistema de Assistência Ventricular Nome técnico: Outros Implantes Cardiovasculares Número de registro ANVISA: 80583400001 Classe de risco: IV Modelo afetado: Nenhum modelo. Números de série afetados: BATERIA LT:1650,1650DE - BAT000001 a BAT039999; BAT090000 a BAT099999 Problema: De acordo com o organismo certificador - ifc (instituto falcão bauer), o certificado inmetro de nº 01754-01/15 referente aos produtos "foco auxiliares" de produção da med light foram suspensos devido a inconsistência dos relatórios de ensaios apresentados no processo inicial, onde a amostra de produto ensaiado não representa um modelo de certificação para família de produtos. Ação: Ação de Campo Código 268/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Endotec Produtos Médicos Ltda. Fará recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Endotec Produtos Médicos Ltda, CNPJ: 09.586.279/0001-01, Rua Sampaio Viana, 202 conj 61 - Paraiso - São Paulo - SP Fabricante: Heartware Inc., 14400 NW 60 Ave, Miami Lakes Fl 33014. Telefone: (508) 739-0950. Fax: (508) 739-0948 Recomendações: Os comportamentos anormais do sistema HeartWare são: Um controlador muda para a segunda bateria quando a primeira tem mais que (>) 25% da capacidade (1 luz indicadora) restante. Substitua a primeira bateria e retire de servico. / Há uma mudança repentina na capacidade de carga em uma bateria (por exemplo, uma mudança repentina de quatro luzes para uma luz. Substitua a bateria com um comportamento anormal e retire de serviço/ Ouvir ''bipes'' e o controlador rapidamente alterna-se entre as baterias. Substitua a bateria em primeiro lugar por mais luzes indicadoras, em seguida, substitua a bateria com menos luzes. Retire a bateria com mais luzes de serviço, pois é possível que seja uma bateria defeituosa. Qualquer um desses comportamentos pode indicar uma bateria defeituosa e, potencialmente levar a uma bateria muito baixa ou a possível queda de energia. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2463 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2463 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/08/2014 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2334(Tecnovigilância) - Fujifilm do Brasil Ltda- Leitora de Imagem CR-IR346 – Falha na fonte de alimentação do equipamento Área: GGMON Número: 2334 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2334(Tecnovigilância) - Fujifilm do Brasil Ltda- Leitora de Imagem CR-IR346 – Falha na fonte de alimentação do equipamento. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: - Leitora de Imagem CR-IR346 Nome técnico: - Leitora de Imagem CR-IR346 Número de registro ANVISA: 10247419019 Classe de risco: I Modelo afetado: FCR XG1 Números de série afetados: 56734160B; 46930593; 57235654; 66422986; 57235622B; 46930593B; 56734160; 26523249B; 26523249; 57035142; 56734240; 26322811B; 26523248B; 26523850B; 26322810; 56734241B, 66736469; 66736470; 67136619; 26523247B; 26523251B; 57235655; 46930490: 36125146; 36125147; 67136618; 56731608; 46930490; 16420510B. Problema: Há ocorrência de uma falha na fonte de alimentação do equipamento CR-IR346RU que foram utilizados durante 6 anos ou mais, com o disjuntor ligado 24 horas por dia, que ocasiona a produção de um odor atípico e/ou fumaça. No entanto, não foram relatados riscos à saúde ou a ocorrência de incêndios. Ação: Ação de Campo Código 1 desencadeada sob responsabilidade da empresa Fujifilm do Brasil Ltda. Realizará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Fujifilm do Brasil Ltda, CNPJ 60.397.874/0001-56, Avenida Ibirapuera, 2315 – 15° e 16° andar – Indianópoles. São Paulo – SP. Fabricante: Fujifilm Techno Products CO. LTD., 2-1-3, kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwte, 025-0301. Japão. Telefone: 81-198-27-444. E-mail: koji.kuwahara@fujifilm.com Recomendações: 1 Em caso de ocorrência de odor incomum ou fumaça, desligue, imediatamente , o disjuntor do equipamento, aguarde até que o local seja ventilado e entre em contato com o Centro de Serviço mais próximo. 2 Mantenha o equipamento desligado quando não tiver em uso, ex: durante a noite, em feriados e pelo máximo de tempo possível. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2334 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 7/06/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/03/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2759 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de quantidade inesperada de resíduos secos de tampão e formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado. Área: GGMON Número: 2759 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2759 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de quantidade inesperada de resíduos secos de tampão e formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity i-series Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502006 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity i Processing Module Números de série afetados: Ai01085; AI01187; AI01189; AI01191; AI01192; AI01193; AI01199; AI01200; AI01202; AI01203; AI01205; AI01207; AI01240; AI01241; AI01245; AI01317; AI01324; AI01421; AI01422; Ai01423; AI01424; AI01426; AI01427; AI01428 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com o Conjunto da Bomba de Engrenagem do Alinity i (número de peça A-30108552-01) resultando na formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado [Concentrated Wash Buffer] e uma quantidade inesperada de resíduos secos de tampão. Afirmou que a formação de espuma/bolhas é resultado de calibração inadequada da velocidade de operação da bomba. Informou que o produto Concentrated Wash Buffer (Número de Lista 06P13) contém 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxano, que pode produzir uma reação alérgica em contato com a pele. Ação: Ação de Campo Código FA20DEC2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Substituição do Conjunto da Bomba de Engrenagem. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Gmbh & CO. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou seguir as instruções do Manual de Operações do Alinity ci-series ao acessar a área de reservatórios de soluções a granel para evitar o contato do produto com a pele. Informou que representante Abbott entrará em contato com os clientes para agendar a substituição do Conjunto da Bomba de Engrenagem A-30108552-01 na posição do Concentrated Wash Buffer por uma bomba adequadamente calibrada (número de peça A-30111949-01). Solicitou aos clientes que, caso tenham encaminhado o produto a outros laboratórios, os informem da Correção de Produto e providenciem uma cópia do comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2759 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2404 (Tecnovigilância) - Siemens - Somatom Definition AS – Risco de lesão em decorrência da queda de parte do equipamento Área: GGMON Número: 2404 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2404 (Tecnovigilância) - Siemens - Somatom Definition AS – Risco de lesão em decorrência da queda de parte do equipamento Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Somatom Definition AS Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345161981 Classe de risco: III Modelo afetado: Somatom Definition AS Números de série afetados: 64127; 64147; 64584; 64665; 64948; 64981; 64988; 65055; 65160; 65227; 65395; 5405; 65422; 65431; 65552; 65571; 65584; 65585; 65648; 65675; 65682; 65901; 65910; 65950; 65987; 66149; 66397; 66401; 66430; 66459; 66479; 66488; 6492; 66524; 66584; 66586; 66590; 66782 Problema: A Siemens identificou que em casos raros, a pequena janela do marcador de luz uilizada para o laser de posicionamento e integrada na tampa dianteira do sistema de CT pode ficar solta e possivelmente cair. Neste caso, há um risco de que uma pessoa toque em peças rotativas ou elétricas do gantry quando passar pela abertura da janela. Há um risco de ferimentos, por exemplo, por choques elétricos e danos físicos nos dedos. Ação: Ação de Campo Código CT037/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A., CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º andar – Pirituba – São Paulo Fabricante: Siemens Healthcare GmbH. Henkestrasse., 127 91052-Erlangen Alemanha. Recomendações: O operador não deve utilizar o sistema de CT caso a janela do marcador laser não esteja presente ou esteja solta. Adcionalemnte informar o Serviço de Assistência Técnica da Siemens. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2404 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2404 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Alerta 2453 (Tecnovigilância) - Boston - Marca-passo de Câmara Dupla 2 (Ingenio 2) – Falha no sinal do sensor de ventilação mínima Área: GGMON Número: 2453 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2453 (Tecnovigilância) - Boston - Marca-passo de Câmara Dupla 2 (Ingenio 2) – Falha no sinal do sensor de ventilação mínima Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Marca-passo de Câmara Dupla 2 (Ingenio 2) Nome técnico: Marca-passo Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, Com Resposta em Frequência Número de registro ANVISA: 10341350822 Classe de risco: IV Modelo afetado: L201; L211; L231; L331; L311; L221; S702; S722 Números de série afetados: Ver lista anexa Problema: A Boston Scientific iniciou uma notificação voluntária a partir de reportes referentes à sobre-detecção intermitente de sinal de sensor de Ventilação Mínima (MV) com determinados marca-passos e sistemas de marca-passo de ressincronização cardíaca da Boston Scientific. Foi demonstrado que um potencial elevado de sobre-detecção do sinal de sensor MV em determinados sistemas de marca-passo conectados a eletrodos de estimulação de ritmo de concorrentes. Apesar de todos os eletrodos avaliados em ambientes de testes simulados cumprirem com as normas de conector apropriadas, a Boston Scientific observou diferenças sutis dentre fabricantes de eletrodos no acabamento superficial do anel terminal do eletrodo e quantidade de movimento do anel de terminal axial e radial dentro do bloco conector do marca-passo. Esses fatores podem resultar em aumentos intermitentes de impedância levando a sobre-detecção do sinal de sensor MV ou mudanças em medições de teste de impedância diariamente. Lamentamos qualquer inconveniência que esta ação possa causar, e apreciamos sua compreensão uma vez que adotamos ações para garantir a segurança do paciente e a satisfação do cliente. Estamos comprometidos a continuar oferecendo produtos que atendam os mais altos padrões de qualidade que você espera da Boston Scientific. Ação: Ação de Campo Código 2017-011 desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ: 01.513.946/0001-14, Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida. São Paulo – SP Fabricante: Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda. Estados Unidos. Telefone: (11) 4380-8748. E-mail: regulatorio@bsci.com Recomendações: A Boston Scientific está ativamente desenvolvendo uma atualização de software projetada para detectar e resolver automaticamente este comportamento de sobre-detecção de sinal do sensor MV. Até que o software esteja disponível para resolver automaticamente a sobre-detecção de sinal de sensor MV, a Boston Scientific recomenda gerenciar o risco para pacientes implantados com sistemas de marca-passo afetados como segue: • Para pacientes dependentes de marca-passo, mudar o sensor MV para "DESLIGADO". Observar que, quando programado para passivo, o sinal de sensor MV está habilitado e pode ser sobre-detectado. Vide Apêndice B para detalhes sobre mudar o sensor MV para "DESLIGADO". • Para todos os outros pacientes, avaliar os riscos de sobre-detecção do sinal de sensor MV contra os benefícios do ritmo indicado no sensor MV. Caso o risco sobrepuje o benefício, mudar o sensor MV para "DESLIGADO" (vide Apêndice B). • Caso sejam observadas medições de impedância de ritmo RA/RV fora de faixa, transitórias, ou mudanças abruptas destas, entrar em contato com o departamento de Serviços Técnicos da Boston Scientific para explorar todas as opções de programação não invasiva antes de intervenção cirúrgica. Na maioria dos casos, a gestão do sistema pode ser feita de forma não invasiva por meio de mudanças de programação. • De acordo com o manual do marca-passo, caso sejam observados artefatos de sinal do sensor MV em EGMs e os eletrodos estejam funcionando adequadamente, considerar programar o sensor para "DESLIGADO" para evitar sobre-detecção. • Para pacientes com o sensor MV habilitado, reavaliar periodicamente a dependência do marca-passo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2453 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2453 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2347 (Tecnovigilância) - Hosp Trade Do Brasil Eireli – EPP - Transdutor De Pressão Descartável TPD-48120 HOSP TRADE – Irregularidade no rótulo Área: GGMON Número: 2347 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2347 (Tecnovigilância) - Hosp Trade Do Brasil Eireli – EPP - Transdutor De Pressão Descartável TPD-48120 HOSP TRADE – Irregularidade no rótulo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Transdutor De Pressão Descartável TPD-48120 HOSP TRADE Nome técnico: Transdutor Número de registro ANVISA: 80275279004 Classe de risco: III Modelo afetado: TPD-48120 HOSP TRADE Números de série afetados: 314322043, 314147218 Problema: O produto transdutor de pressão descartável TPD-48120 HOSP TRAD teve sua comercialização e uso suspensos em fevereiro de 2016 devido a divergências de rotulagem. O produto não foi mais comercializado desde a suspensão e todos os clientes e distribuidores foram alertados sobre o problema. O laudo de análise 695.1P.0/2016, emitido pelo LACEN-DF, identificou que as informações da rotulagem e do conteúdo da embalagem primária apresentam divergências em relação às informações que constam no registro do produto . Por este motivo, ANVISA determinou o recolhimento dos lotes 314322043 e 314147218. Ação: Ação de Campo Código AC01/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Hosp Trade Do Brasil Eireli – EPP. Recolhimento e destruição do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Hosp Trade Do Brasil Eireli – EPP, CNPJ: 11.464.040/001-50, Rua Dom Lino, 672 - Parquelândia - CEP: 60.450-280. Fortaleza – CE Fabricante: SCW MEDICATH LTD, Suite 240, Building 2. Longcheng Industrial Park – China. Email: info@scw-medicath.com Recomendações: Seguindo a nossa política de Gerenciamento de Risco de material médico-hospitalar, foi informado todas as Unidades de Saúde que adquiriram os produtos com dos lotes 314322043 e 314147218 de que existe divergência no rótulo comparado ao registrado na Anvisa. Caso ocorra qualquer evento adverso relacionado a estes lotes, que seja imediatamente informado para que possamos tomar as providências cabíveis. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente 2347 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2347 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/02/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2385 (Tecnovigilância) – K.C.I. - Sistema Revolve – Falha no processo de fabricação. Produto com presença de endotoxinas bacterianas Área: GGMON Número: 2385 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2385 (Tecnovigilância) – K.C.I. - Sistema Revolve – Falha no processo de fabricação. Produto com presença de endotoxinas bacterianas Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema Revolve Nome técnico: Sistema de Drenagem Número de registro ANVISA: 80624960022 Classe de risco: II Modelo afetado: RV0001WW Números de série afetados: Modelo RV0001WW LOTE: 10841 Modelo RV0001WW LOTE: 11218 Problema: A Lifecell Corporation, fabricante do produto nos Estados Unidos da América, detectou internamente que, embora o Sistema Revolve seja rotulado como “aprirogênico”, testes de endotoxina não eram realizados antes da liberação final do produto. Investigação adicional foi conduzida e foi identificado que determinados lotes do Sistema Revolve podem ter a presença de endotoxinas bacterianas em níveis acima dos aceitáveis pela Farmacopeia Americana, USP <161> (“Conjuntos de transfusão e infusão e dispositivos médicos similares”). A Lifecell realizou uma análise de risco à saúde e determinou que o risco à saúde dos pacientes é muito baixo, considerando os níveis de endotoxina observados nos testes. Contudo, como um excesso de precaução, decidiu realizar um recolhimento voluntário do produto distribuído. Ação: Ação de Campo Código FA001_17 desencadeada sob responsabilidade da empresa K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda., CNPJ 10.918.419/0001-80, Rua Caramuru, 417 Conj 51, Chácara Inglesa – São Paulo– SP Fabricante: Lifecell Corporation, One Millennium Way, Branchburg, NJ 08876-3876, Estados Unidos. E-mail: keira.jessop@Allergan.com Recomendações: Clientes são solicitados a realizar as seguintes ações: 1. Inspecione seu estoque imediatamente conte e segregue todas as unidades do Sistema Revolve que estejam em seu poder, a fim de prevenir seu uso. 2. Caso você tenha revendido ou distribuído este produto, por favor identifique seus destinatários e lhes encaminhe esta notificação, com instruções de que todo o produto disponível em seu inventário deve ser segregado para prevenir seu uso. 3. Preencha o formulário resposta que está anexo a esta notificação, incluindo os seus dados para contato. Retorne o formulário respondido imediatamente, através de um dos seguintes canais disponibilizados (e-mail/correio). 4. Caso você informe ter em seu estoque unidades a serem recolhidas, entraremos em contato com instruções para o recolhimento do produto. 5. Este recolhimento voluntário está sendo conduzido até atingir o usuário final. Para garantir que localizemos todas as unidades afetadas de produto, solicitamos seu apoio em retornar o formulário resposta preenchido mesmo que não possua unidades afetadas em seu estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2385 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2385 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/09/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Problema: A Maquet Cardiopulmonary, bem como diferentes Autoridades Nacionais Competentes, receberam relatórios isolados indicando contaminação bacteriana na água de sistema da HCU 20 e HCU 30, incluindo contagens micobacterianas. As Unidades de Aquecimento-Resfriamento HCU 20 e HCU 30 da Maquet são utilizadas para resfriar ou aquecer um paciente conectado a um circuito de perfusão extracorporal e manter constante a temperatura exigida do paciente. A transferência térmica ocorre por meio de um trocador de calor no circuito de perfusão do paciente e/ou circuito de água de cardioplegia e/ou por meio de um cobertor de aquecimento/resfriamento. Não há contato entre a corrente sanguínea do paciente e a água do sistema que circula pelo trocador de calor. Observação: Os dispositivos de Aquecimento-Resfriamento nunca foram e não são considerados produtos estéreis e devem ser manipulados com cuidado com relação a condições de higiene em um centro cirúrgico. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2017-10-16 desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda. Atualização, correção, treinamento e complementação das instruções de uso. Mesmo a HCU 20 e HCU 30 não emitindo aerossóis contaminados, a Getinge desenvolveu e validou novos procedimentos de gestão de água seguros e fáceis de utilizar a serem implementados em todos os sistemas HCU 20 e HCU 30 no campo. Esses novos procedimentos irão manter os circuitos de água da HCU 20 e HCU 30 limpos e com o encanamento funcionando e proporcionam condições de água de sistema constantes e reprodutíveis que criam um ambiente "não amigável a micróbios" - também contra micobactérias atípicas. A desinfecção é apenas periódica e não mitiga o crescimento microbiano entre os intervalos de desinfecção. A nova abordagem de gestão de qualidade de água de HCU 20 / HCU 30 mantém continuamente a qualidade da água constante para o intervalo aplicado. O Manual do Usuário para Unidades de Aquecimento-Resfriamento HCU 20, capítulo 2 “preparação para operação - preenchimento de uma unidade vazia” e capítulo 5 “manutenção” será substituído pelas Instruções de Uso Revisadas - Gestão de Qualidade de Água de Unidade de Aquecimento-Resfriamento HCU 20 (MCV-GK-10000705) no idioma exigido. De forma correspondente, o Manual do Usuário para Unidades de Aquecimento-Resfriamento HCU 30, os capítulos 4.1 “informações sobre a dureza da água”, 4.1.2 "semanalmente", 4.1.3 "mensalmente (ou após cada 100 horas de operação" e 4.3 “limpeza” serão substituídos pelas Instruções de Uso Revisadas - Gestão de Qualidade de Água de Unidade de Aquecimento-Resfriamento HCU 30 (MCV-GK-10000706) no idioma exigido. Para evitar nova contaminação o máximo possível, é altamente recomendável substituir as mangueiras de água externas para HCU 20 e/ou HCU 30 por novas mangueiras, ao introduzir os procedimentos de gestão de qualidade de água, e seguir o intervalo de substituição definido anualmente. Caso contrário, a eficiência de gestão de qualidade de água de HCU 20/HCU 30 poderá ser comprometida. Em casos muito raros, os dispositivos HCU 20 do modelo HCU 20-602 (e HCU 20-601 adaptado) podem ainda ser equipados com uma lâmpada UV ativa no tanque. Antes de aplicar a nova gestão de qualidade de água para HCU 20, esta lâmpada UV deve ser desativada por um técnico de serviços autorizado da Getinge para evitar quaisquer efeitos colaterais com a utilização de fosfato trissódico. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda, CNPJ: 00.944.324/0001-88, Av Marginal do Ribeirao dos Cristais, 500. São Paulo – SP Fabricante: Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31 - 76437 - Rastatt . Alemanha. Telefone: 49 7471 9973-100. E-mail: FSCA-2017-10-16.mcp@getinge.com. Recomendações: Preencher o Formulário de Reconhecimento anexo e devolvê-lo assim que possível a seu representante local da Maquet. • Incorporar os novos procedimentos de gestão de qualidade de água em seus processos de operação, e realizar qualquer treinamento necessário. • Continuar a monitorar a higiene (níveis de contaminação) de acordo com suas práticas internas. • Relatar imediatamente quaisquer achados de contaminação ao seu representante local da Maquet registrando uma queixa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2418 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2418 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2380 (Tecnovigilância) - Intutive Surgical - da Vinci Xi Portuguese SRK - Quebra na ferramenta kit de Liberação do Stapler Área: GGMON Número: 2380 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2380 (Tecnovigilância) - Intutive Surgical - da Vinci Xi Portuguese SRK - Quebra na ferramenta kit de Liberação do Stapler Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Da Vinci Xi Portuguese SRK Nome técnico: Sistema Para Cirurgia Endoscopica Número de registro ANVISA: 81166920001 Classe de risco: III Modelo afetado: 381395-01 Números de série afetados: SK 1226; SK 1304; SK 1306 Problema: A Intuitive Surgical recebeu reclamações referentes à quebra da ferramenta Kit de Libertação do Stapler (SRK) EndoWrist® da Vinci Xi®durante a utilização. O objetivo desta comunicação é dar ênfase à necessidade de utilizar corretamente o SRK e disponibilizar instruções adicionais para cenários nos quais a ferramenta do SRK for danificada. Ação: Ação de Campo Código ISIFA2017-02-C desencadeada sob responsabilidade da empresa Intutive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda. Enfatizar informações já disponibilizadas nas instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Intutive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda., CNPJ: 12.506.008/0001-03, Rua Padre Marinho, 49 - Salas 104 e 105 - Bairro Santa Efigenia. Belo Horizonte – MG Fabricante: Intuitive Surgical, Inc, 1266 Kifer Rd., Sunnyvale, CA 94086. Estados Unidos. Telefone: (codigo pais +1) 408-523-2100 E-mail: customersupport-servicesupport@intusurg.com Recomendações: No cenário em que seja preciso utilizar o SRK, deve-se seguir as instruções indicadas no Manual do Utilizador dos Instrumentos e Acessórios do Stapler EndoWrist da Vinci Xi e que serão enviadas aos clientes. No caso de quebra da ferramenta do SRK, o usuário deve seguir as instruções referentes à utilização da ferramenta do Kit de Liberação do Instrumento (IRK) para concluir a abertura da preensão (desaperto) do grampeador e, em seguida, devolver o SRK à Intuitive Surgical através do processo de RMA (Autorização de Devolução do Material). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2380 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/08/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2450 (Tecnovigilância) - Boston - Marca-passo de Câmara Dupla 2 (Ingenio 2) - Falha no sinal do sensor Área: GGMON Número: 2450 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2450 (Tecnovigilância) - Boston - Marca-passo de Câmara Dupla 2 (Ingenio 2) – Problema: falha no sinal do sensor Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Marca-passo de Câmara Dupla 2 (Ingenio 2) Nome técnico: Marca-passo Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, Com Resposta em Frequência Número de registro ANVISA: 10341350824 Classe de risco: IV Modelo afetado: L200; L210; L310; S701. Números de série afetados: Ver lista anexa de lotes afetados Problema: A Boston Scientific iniciou uma notificação voluntária a partir de reportes referentes à sobre-detecção intermitente de sinal de sensor de Ventilação Mínima (MV) com determinados marca-passos e sistemas de marca-passo de ressincronização cardíaca da Boston Scientific. Foi demonstrado que um potencial elevado de sobre-detecção do sinal de sensor MV em determinados sistemas de marca-passo conectados a eletrodos de estimulação de ritmo de concorrentes. Apesar de todos os eletrodos avaliados em ambientes de testes simulados cumprirem com as normas de conector apropriadas, a Boston Scientific observou diferenças sutis dentre fabricantes de eletrodos no acabamento superficial do anel terminal do eletrodo e quantidade de movimento do anel de terminal axial e radial dentro do bloco conector do marca-passo. Esses fatores podem resultar em aumentos intermitentes de impedância levando a sobre-detecção do sinal de sensor MV ou mudanças em medições de teste de impedância diariamente. Lamentamos qualquer inconveniência que esta ação possa causar, e apreciamos sua compreensão uma vez que adotamos ações para garantir a segurança do paciente e a satisfação do cliente. Estamos comprometidos a continuar oferecendo produtos que atendam os mais altos padrões de qualidade que você espera da Boston Scientific. Ação: Ação de Campo Código 2017-011 desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ: 01.513.946/0001-14, Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida. São Paulo – SP Fabricante: Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda. Estados Unidos. Telefone: (11) 4380-8748. E-mail: regulatorio@bsci.com Recomendações: A Boston Scientific está ativamente desenvolvendo uma atualização de software projetada para detectar e resolver automaticamente este comportamento de sobre-detecção de sinal do sensor MV. Até que o software esteja disponível para resolver automaticamente a sobre-detecção de sinal de sensor MV, a Boston Scientific recomenda gerenciar o risco para pacientes implantados com sistemas de marca-passo afetados como segue: • Para pacientes dependentes de marca-passo, mudar o sensor MV para "DESLIGADO". Observar que, quando programado para passivo, o sinal de sensor MV está habilitado e pode ser sobre-detectado. Vide Apêndice B para detalhes sobre mudar o sensor MV para "DESLIGADO". • Para todos os outros pacientes, avaliar os riscos de sobre-detecção do sinal de sensor MV contra os benefícios do ritmo indicado no sensor MV. Caso o risco sobrepuje o benefício, mudar o sensor MV para "DESLIGADO" (vide Apêndice B). • Caso sejam observadas medições de impedância de ritmo RA/RV fora de faixa, transitórias, ou mudanças abruptas destas, entrar em contato com o departamento de Serviços Técnicos da Boston Scientific para explorar todas as opções de programação não invasiva antes de intervenção cirúrgica. Na maioria dos casos, a gestão do sistema pode ser feita de forma não invasiva por meio de mudanças de programação. • De acordo com o manual do marca-passo, caso sejam observados artefatos de sinal do sensor MV em EGMs e os eletrodos estejam funcionando adequadamente, considerar programar o sensor para "DESLIGADO" para evitar sobre-detecção. • Para pacientes com o sensor MV habilitado, reavaliar periodicamente a dependência do marca-passo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2450 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2450 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2001 (Tecnovigilância) - Sysmex - Lysercell - Replicação de impressão dos códigos criptografados Alerta 2001 (Tecnovigilância) - Sysmex - Lysercell |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2416 (Tecnovigilância) - Siemens - Somatom Definition AS; Somatom Definition Edge; Somatom Definition Flash – Exposição desnecessária à radiação para tomografias de cabeça Área: GGMON Número: 2416 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2416 (Tecnovigilância) - Siemens - Somatom Definition AS; Somatom Definition Edge; Somatom Definition Flash – Exposição desnecessária à radiação para tomografias de cabeça Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Somatom Definition AS; Somatom Definition Edge; Somatom Definition Flash Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345161981; 10345161998; 10345161989 Classe de risco: III Modelo afetado: Somatom Definition AS; Somatom Definition Edge; Somatom Definition Flash Números de série afetados: 64948; 65910; 66488; 66524; 65950; 65987; 66050; 65160; 65055; 65675; 65395; 65585; 66149; 66397; 66401; 65571; 64127; 64584; 65584; 65405; 65552; 65227; 65431; 66479; 66492; 64665; 65477; 65901; 65648; 64147; 64988; 65422; 65682; 66430; 66459; 60221; 60480; Problema: A Siemens identificou que existe um risco de exposição desnecessária à radiação para tomografias de cabeça com base em topogramas p.a/a.p, devido a um problema de software presente no algoritmo CARE Dose4D. Ação: Ação de Campo Código CT053/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Fará Carta ao Cliente Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba. São Paulo – SP Fabricante: Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse., 127 91052-Erlangen – Alemanha. Recomendações: O operador deve utilizar um topograma lateral ao invés dos topogramas posterior - anterior (p.a) ou anterior-posterior (a.p) para as tomografias de cabeça. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2416 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2416 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2356 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reativo Seco Vitros* Para Digoxina DGXN – Transporte do produto em condições de temperatura fora do padrão recomendado Área: GGMON Número: 2356 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2356 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reativo Seco Vitros* Para Digoxina DGXN – Transporte do produto em condições de temperatura fora do padrão recomendado. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Reativo Seco Vitros* Para Digoxina DGXN Nome técnico: Digoxina Número de registro ANVISA: 10132590249 Classe de risco: II Modelo afetado: 5 cartuchos com 18 slides Números de série afetados: SKU: 8343386 | Lote: 1913-0242-9236 Problema: Quando a especificação da temperatura tiver excedido durante o trânsito, tanto a estabilidade quanto a data de validade do produto não poderão ser garantidas. Como forma de prevenção, o cliente é aconselhado a suspender imediatamente o uso e a descartar todos os VITROS DGXN Slides, Lote 1913-0242-9236 remanescentes em seu inventário. Ação: Ação de Campo Código TC2017-144 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics. 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626-5101 – Estados Unidos. Telefone: 55 12 3932-7977. E-mail: gbuosi@its.jnj.com Recomendações: • Suspenda imediatamente o uso e descarte todo o inventário remanescente do VITROS DGXN Slides, lote 1913-0242-9236. A Ortho substituirá o seu inventário remanescente ou creditará a sua conta. • Poste esta notificação através dos Sistemas VITROS® ou com outra documentação. • Complete e devolva o formulário de Confirmação de Recebimento Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2356 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2356 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2357 (Tecnovigilância) - CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda- Cateter Umbilical Vygon Pvc– Falha na marcação do produto Área: GGMON Número: 2357 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2357 (Tecnovigilância) - CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda- Cateter Umbilical Vygon Pvc– Falha na marcação do produto Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cateter Umbilical Vygon PVC Nome técnico: Cateter Número de registro ANVISA: 10234400082 Classe de risco: IV Modelo afetado: 270.03 Números de série afetados: 01 - 151216FR; 02 - 060117FR Problema: O fabricante informa que foi encontrada uma falha não sistemática na marcação da primeira ponta distal, que deveria estar a 5,5 cm ao invés de 4 cm. Ação: Ação de Campo Código 001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda, CNPJ: 40.175.705/0001-64, Estrada Dos Bandeirantes, Nº 6373 - Jacarepaguá. Rio de Janeiro – RJ Fabricante: Laboratoires Pharmaceutiques Vygon, 5 Rue de Adeline - 95440 Ecouen – França. Recomendações: Segregar e descontinuar o uso do produto a fim de não ser utilizado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2357 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2357 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2436 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Prótese de Ombro não Cimentada Delta Xtend- Problemas na montagem do produto no momento da cirurgia Área: GGMON Número: 2436 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2436 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Prótese de Ombro não Cimentada Delta Xtend- Problemas na montagem do produto no momento da cirurgia Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Prótese de Ombro não Cimentada Delta Xtend Nome técnico: Prótese de Ombro Número de registro ANVISA: 80145901425 Classe de risco: III Modelo afetado: Delta Xtend. Números de série afetados: Cod.: 130720101: 5262078; 5269235; 5269744; 5264520; 5265497; 5269235; 5268091; 5262080; 5263798. Cod.: 130720102: 5271420; 5270947; 5264935; 5264937; 5262088. Cod.: 130720103: 5273271; 5266600; 5268478; 5264939; 5264521; 5266600; 5263210; 5248493. Cod.: 130720201: 5269076; 5270360; 5264014; 5251940. Cod.: 130720202: 5251942; 5264015. Cod.: 130720203: 5264947; 5264948; 5264947; 5251947. Problema: Os lotes afetados estão sendo recolhidos porque a epífise não pode ser montada na haste, o que pode causar um atraso cirúrgico. A futura distribuição ou utilização dos lotes afetados deve ser interrompida imediatamente. Ação: Ação de Campo Código 955029 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Fará recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda., CNPJ: 54.516.661/0001-01, Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B. São Paulo – SP Fabricante: Depuy France SAS – 7. Allée Irène Curie, Saint Priest. França. Telefone: 574-371-4917. E-mail: kearle@its.jnj.com Recomendações: Solicitamos que tome as seguintes ações: • Interrompa imediatamente o uso dos componentes afetados. • Devolva os lotes afetados: o As instalações médicas devem identificar se possuem ainda algum dos componentes sob recolhimento e devolver os dispositivos afetados imediatamente para seu representante de Vendas DePuy Synthes. o Nota: Os lotes afetados podem estar em consignação em sua instalação. • Notificações Adicionais: o Notifique os cirurgiões que usam este produto em sua instalação, fornecendo a eles uma cópia deste aviso para assegurar que os cirurgiões estejam cientes deste recolhimento. o Encaminhe esta notificação a outras pessoas em sua instalação que precisem ser informadas. o Se algum dos produtos afetados foi enviado a uma outra instalação, entre em contato com a instalação imediatamente para comunicar sobre esta ação de campo na instalação/instalações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2436 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2436 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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