Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2893 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de Diagnóstico por Imagem – Nova versão do Manual do Usuário - Fornecimento de Cartão de Mitigação Visual - Necessidade de instalação de componente. Área: GGMON Número: 2893 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2893 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de Diagnóstico por Imagem – Nova versão do Manual do Usuário - Fornecimento de Cartão de Mitigação Visual - Necessidade de instalação de componente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Diagnóstico por Imagem Nome Técnico: Arco cirúrgico Número de registro ANVISA: 10339190302 Classe de Risco: III Modelo afetado: O-arm 1000 Números de série afetados: 196, 641, 739, 760, 818, 870 e 1048. Problema: A empresa informou que o Sistema de Imagem O-arm™ 1000 usa energia de baterias para gerar Raios X e movimentar o sistema. Se uma placa do carregador não estiver funcionando corretamente, as baterias não receberão uma recarga total da capacidade potencial. Isso pode resultar em incapacidade do sistema de obter radiografias, abrir o gantry e movimentar o sistema de um lugar para outro, o que pode afetar a habilidade de continuar o uso dentro da sala de cirurgia até que a placa do carregador e/ou as baterias sejam substituídas. Se o sistema estiver ao redor de um paciente no momento em que a energia é perdida, o gantry pode ainda ser operado manualmente e o sistema pode ser afastado do paciente; no entanto, não será possível obter as imagens radiográficas. O cirurgião terá então que decidir se aborta o procedimento ou continua o procedimento sem o uso do sistema. A empresa informou que o Sistema de Imagem O-arm 1000 é amplamente impedido de ser suscetível a surtos de corrente de partida quando está sendo conectado. No entanto, quando um componente do sistema usado para limitar o surto de corrente de partida fica desativado e não há mais nenhuma proteção, um surto de corrente de partida de qualquer outra fonte pode causar um surto de corrente no sistema. Isto pode resultar em o fusível da MVS abrir (isto é, queimar), como foi relatado em campo. Até que o sistema de Imagem O-arm 1000 seja equipado com o novo desenho do circuito de energia CA, há uma possibilidade de queima dos fusíveis resultante de surtos ao ser conectado ou surtos de linhas causados por outro equipamento conectado na mesma linha de energia. A partir do momento que ambos ou um dos fusíveis queima, o dispositivo fica inoperável até que o fusível seja substituído por um técnico treinado. Ação: Ação de Campo Código FA870 sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Navigation INC - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que representante de serviços entrará em contato com os clientes para agendar a instalação do dissipador térmico MVS e instalação do novo manual do usuário. A empresa solicita que os clientes: 1- Afixem o Cartão de Mitigação Visual no IAS do Sistema de Imagem O-arm 1000, conforme ilustrado na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente); 2- Revisem e retenham o Anexo B da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente); 3- Assinar e datar a parte inferior do Anexo C da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Modelo do Cartão de Mitigação Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2893 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2044 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curativo Alginato Cálcio e Sódio Área: GGMON Número: 2044 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2044 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curativo Alginato Cálcio e Sódio – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Curativo Alginato Cálcio e Sódio Nome técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80246910005 Classe de risco: III Modelo afetado: 10 cm x 10 cm e 10 cm x 20 cm Números de série afetados: 16082508 / 16082910 / 16091206 / 16062702 / 16082907 / 16090104 Problema: A empresa LM Farma, durante o processo de validação de um novo tamanho de envelope, através do teste corante azul de metileno realizado exclusivamente em validações, evidenciou a formação de microcanais no ponto de intersecção entre a selagem do fornecedor (Amcor) e a selagem realizada internamente pela empresa LM Farma. Foi aberta a Não conformidade número 155/16, e, durante a investigação dos lotes, foi detectado que o material de embalagem em utilização sofre interferência por pequenas variações de processamento em cada equipamento de selagem (tempo, pressão, temperatura, borracha e formato da barra de selagem, alinhamento da batida entre os mordentes, gramatura e tipo do material usado), até então categorizado em mesmo grupo. Ação: Ação de Campo Código AC004/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa LM Farma. Classificação do risco: Classe III Classificação da ação de campo: Recolhimento, Devolução para o fabricante Recomendações aos usuários e pacientes: Riscos para o paciente: A selagem do envelope forma uma barreira para preservar a esterilidade do produto. O uso de um produto não estéril poderia expor pacientes mais debilitados ao risco de uma infecção. Medidas necessárias: Não utilizar o produto com suspeita de desvio de qualidade; Informar estoque disponível para que a LM Farma agilize a reposição dos produtos a serem recolhidos Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95. São Paulo Fabricante: LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95. São Paulo Recomendações: Em caso de distribuidor, que não é o cliente final, solicitamos gentilmente que o recolhimento dos lotes acima seja feito também junto aos seus clientes. O retorno do produto deve ser feito à L.M. Farma por nota fiscal de devolução. Para orientações sobre a data de reposição dos produtos, entre em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2725 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - SPECT Symbia - Incorreção na etiqueta de conexão elétrica de ECG Externo na mesa do paciente e no Manual de Instruções. Área: GGMON Número: 2725 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2725 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - SPECT Symbia - Incorreção na etiqueta de conexão elétrica de ECG Externo na mesa do paciente e no Manual de Instruções. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: SPECT Symbia Nome Técnico: Sistema Nuclear de Formação de Imagens Número de registro ANVISA: 10345162043 Classe de Risco: III Modelo afetado: Symbia Evo Números de série afetados: 1315; 1185; 1201; 1271; 1094; 1203; 1255; 1252; 1307; 1197; 1135; 1198; 1227; 1141; 1241; 1223; 1104; 1320; 1175; 1263; 1171 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou que a etiqueta da conexão elétrica de ECG Externo está incorreta na mesa do paciente e nas instruções de uso. Informou que o limite de corrente de saída é de 0,55 A, enquanto que no rótulo está como 1,0 A. A empresa afirmou que o sistema possui disjuntor interno que desativa a tomada em caso de sobrecarga de corrente. Caso ocorra sobrecarga durante a aquisição, o exame será interrompido e deve ser reiniciado. Ação: Ação de Campo Código MI009/18/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-1649. E-mail: jaqueline.santos@siemens-healthineers.com Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging - 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192-2061 - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro informou que se deve utilizar conexões elétricas externas de ECG que exijam uma corrente de 0,55 A ou inferior, e conectar apenas 1 dispositivo de ECG ao sistema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2725 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3022 (Tecnovigilância) – KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda – Instrumento de Mão Odontológico para Profilaxia – Recomendação sobre necessidade de observar as instruções do manual do produto. Área: GGMON Número: 3022 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3022 (Tecnovigilância) – KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda – Instrumento de Mão Odontológico para Profilaxia – Recomendação sobre necessidade de observar as instruções do manual do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Instrumento de Mão Odontológico para Profilaxia. Nome Técnico: Instrumentos de Mão Odontológicos. Número de registro ANVISA: 10064010050. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: SonicBorden 2000 N, 0571.5171 - Ponteira universal Nº 5. Números de série/lote afetados: 11_19. Problema: A empresa detentora do registro informou que, caso os cuidados necessários com o produto não sejam seguidos, existe a possibilidade de quebra da ponteira. Caso a peça seja engolida, há risco de complicações no trato digestivo relacionadas a ingestão de objeto pontiagudo. Ação: Ação de Campo Código 61027 sob responsabilidade da empresa KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda. - CNPJ: 84.683.556/0001-10 - Rua Chapecó 86 - Saguaçu - Joinville - SC. Tel: 47 3451-0231. E-mail: regulatorios@kavokerr.com. Fabricante do produto: Kavo Dental Gmbh - Bismarckring 39 - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda aos usuários observar as instruções indicadas no manual quanto a verificação do estado da ponteira e utilizar apenas a ferramenta original do produto para montagem da ponteira e de executá-la de maneira que a ferramenta seja posicionada até o fim de seu curso antes de rosquear a ponteira. A empresa afirmou que não há recomendações aos pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3022 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3022 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2859 (Tecnovigilância) - VR Medical - Operating Table Mindray Hybase – O conector pode rachar em caso do uso da placa de perna em desacordo com os requisitos do manual da mesa cirúrgica. Área: GGMON Número: 2859 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2859 (Tecnovigilância) - VR Medical - Operating Table Mindray Hybase – O conector pode rachar em caso do uso da placa de perna em desacordo com os requisitos do manual da mesa cirúrgica. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Operating Table Mindray Hybase Nome Técnico: Mesa Cirúrgica Número de registro ANVISA: 80102510865 Classe de Risco: I Modelo afetado: HYBASE 6100, HYBASE 3000 Números de série afetados: G9-14000672, G9-14000675, G9-14000681, G9-13000660, G9-13000644, G9-18000940, G9-18000944, G9-18000958, G9-18000962, G9-25001377, G9-25001401, G9-25001402, G9-25001411, G9-26001439, G9-22001243, G9-22001245, G9-25001367, G9-25001372, YS0092-05, G9-25001373, G9-25001374, G9-25001395, G9-25001399, G9-25001409,G9-25001410, G9-26001437, G9-27001511, G9-27001543, G9-27001554, G9-27001560, G9-27001563, G9-2B001841,G9-33001955, G9-31001880, G9-31001918, G9-31001919, G9-31001924, G9-31001925, G9-35002139, G9-35002146,G9-34002116, G9-35002144, G9-35002149, G9-37002266, G9-37002259, G9-37002265, G9-37002264, G9-37002263,G9-37002262, G9-37002261, G9-37002260, G9-39002419, G9-3A002565, G9-3C002734, G9-41002812, G9-41002811,G9-41002810, G9-41002809, G9-41002808, G9-42002914, G9-42002915, G9-42002917, G9-42002916, G9-42002918,G9-42002944, G9-42002945, G9-42002946, G9-42002947, G9-42002948, G9-42002949, G9-42002950, G9-42002951,G9-42002952, G9-42002953, G9-42002954, G9-42002955, G9-42002956, G9-42002957, G9-42002958, G9-42002959,G9-42002960, G9-42002961, G9-42002962, G9-43003072T, G9-44003114, G9-44003115, G9-44003116, G9-44003117,G9-44003118, G9-44003119, G9-44003099T, G9-44003100T, G9-44003101T, G9-44003102T, G9-44003103T,G9-44003104T, G9-44003105T, G9-44003106T, G9-44003107T, G9-44003108T, G9-44003109, G9-44003110,G9-44003111, G9-44003112T, G9-44003113T, G9-47003610, G9-47003609, G9-47003608, G9-47003607,G9-47003658T, G9-47003659T, G9-47003660T, G9-47003661T, G9-47003662T, G9-47003663T, G9-47003664T,G9-47003665T, G9-47003666T, G9-47003667T, G9-47003668T, G9-47003654, G9-47003653, G9-47003649,G9-47003648, G9-47003636, M1-48001708, M1-48001709, M1-48001711, M1-48001712, M1-48001714,G9-47003697, G9-47003703, G9-47003704, G9-47003705, G9-47003706, G9-47003707, G9-47003650, G9-47003651,G9-47003652, G9-48003713, G9-48003714, G9-48003715, G9-48003716, G9-48003718, G9-48003719, G9-47003699,G9-47003700, G9-48003731, G9-47003698, G9-47003655, G9-47003656, G9-48003736, G9-48003734, G9-48003730,G9-48003732, M1-48001726, G9-49003822, G9-49003827, G9-49003850, G9-51004037, G9-52004113, G9-52004114,M1-57002367, M1-57002370, M1-57002379, M1-61002640, M1-61002641. Problema: A empresa detentora do registro informou que foi constatado pela fabricante que, em caso de uso da placa da perna em desacordo com os requisitos do manual da mesa cirúrgica, o conector pode rachar. A fabricante, como medida preventiva, providenciará substituições dos conectores de placas de perna com material mais resistente para evitar a rachadura caso as condições recomendadas pela fábrica nãos sejam fielmente seguidas pelos usuários. A empresa informou que essa é uma medida preventiva e com o intuito de diminuir a possibilidade desse risco identificado. Ação: Ação de Campo Código AC-03/19 HYBASE sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidoras de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Substituição de peças (material). Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batatates, 391, CJS 11,12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 3885-7633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br Fabricante do produto: Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics CO., LTD - 666# Middle ZhengFang Road, Jiangning,211111 Nanjing, Jiangsu, P.R.China - China Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, até que a substituição do conector seja feita, a cama deve ficar segregada e fora de utilização. Os formulários de ciência devem ser preenchidos e retornados para o rápido agendamento do serviço. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Carta ao Hospital Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2859 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3085 (Tecnovigilância) – Wright Medical Brasil Ltda – Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Perform Glenóide – Possibilidade de que a haste umeral apresente resíduos devido à fricção com a embalagem. Área: GGMON Número: 3085 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3085 (Tecnovigilância) – Wright Medical Brasil Ltda – Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Perform Glenóide – Possibilidade de que a haste umeral apresente resíduos devido à fricção com a embalagem. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Perform Glenóide. Nome Técnico: Sistema para artroplastia de ombro total. Número de registro ANVISA: 80491360062. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: DWF702A; DWF702B; DWF702C; DWF703A; DWF703B; DWF703C; DWF704A; DWF704B; DWF704C; DWF705A; DWF705B; DWF705C; DWF706A; DWF706B; DWF706C; DWF707A; DWF707B; DWF707C; DWF708A; DWF708B; DWF708C; DWF709A; DWF709B; DWF709C; DWF712A; DWF712B; DWF712C; DWF713A; DWF713B; DWF713C; DWF714A; DWF714B; DWF714C; DWF715A; DWF715B; DWF715C; DWF716A; DWF716B; DWF716C; DWF717A; DWF717B; DWF717C; DWF718A; DWF718B; DWF718C; DWF719A; DWF719B; DWF719C. Números de série afetados: Todos. Problema: A empresa detentora do registro informou que, durante o envio, é possível que a haste umeral Aequalis Ascend Flex se desencaixe ou mova dentro dos limites internos da sua embalagem. O movimento dentro da embalagem pode fazer com que o produto experimente fricção contra o recipiente de PETG, causando a transferência de material PETG do recipiente para a haste. O material PETG é detectável através de inspeção visual e apresentar-se-á a olho nu como uma película ou partículas brancas. A empresa informou que, na eventualidade de serem encontrados resíduos na haste antes da implantação, seria necessário trocar a haste por uma nova que não contenha resíduos PETG da embalagem. A consequência seria um aumento no tempo de operação. Ação: Ação de Campo Código 002/19 sob responsabilidade da empresa Wright Medical Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Wright Medical Brasil Ltda - CNPJ: 08.051.626/0001-39 - Rua Joaquim Floriano, 466, CJ 1201, 1202 e 1216 - São Paulo - SP. Tel: 11 21574462. E-mail: Maira.Mantesso@wright.com. Fabricante do produto: Tornier S.A.S. - 161 Rue Lavoisier, 38330 Montbonnot Saint Martin - França. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Certificar-se de que está disponível uma reserva deste produto de haste na sala de operações ou que está facilmente acessível antes de iniciar a cirurgia; 2) Examinar visualmente a haste após esta ser removida da sua embalagem; 3) Se observar uma película ou partículas brancas na haste como as exibidas no Aviso explicativo, remova imediatamente o implante e qualquer coisa que este toque do campo estéril. Substitua a haste por uma de reserva que não contenha película ou partículas brancas; 4) Se não for visível material da embalagem na haste, pode prosseguir com o procedimento de implante; 5) Relate à Wright Medical a descoberta de quaisquer hastes com material de embalagem; 6) Distribua este Aviso de Segurança a quem possa interessar; 7) Internamente, mantenha disponíveis as informações relativamente a este Aviso de Segurança; 8) Informar de quaisquer acontecimentos adversos e/ou relate-os às Autoridades Competentes de acordo com os regulamentos atuais. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3085 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3085 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/11/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3086 (Tecnovigilância) – Wright Medical Brasil Ltda – Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Reversed Glenóide – Possibilidade de que a haste umeral apresente resíduos devido à fricção com a embalagem. Área: GGMON Número: 3086 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3086 (Tecnovigilância) – Wright Medical Brasil Ltda – Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Reversed Glenóide – Possibilidade de que a haste umeral apresente resíduos devido à fricção com a embalagem. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Reversed Glenóide. Nome Técnico: Sistema para artroplastia de ombro total invertida. Número de registro ANVISA: 80491360064. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: DWF601A; DWF601B; DWF601C; DWF602A; DWF602B; DWF602C; DWF603A; DWF603B; DWF603C; DWF604A; DWF604B; DWF604C; DWF605A; DWF605B; DWF605C; DWF606A; DWF606B; DWF606C; DWF607A; DWF607B; DWF607C; DWF608A; DWF608B; DWF608C; DWF609A; DWF609B; DWF609C; DWF611A; DWF611B; DWF611C; DWF612A; DWF612B; DWF612C; DWF613A; DWF613B; DWF613C; DWF614A; DWF614B; DWF614C; DWF615A; DWF615B; DWF615C; DWF616A; DWF616B; DWF616C; DWF617A; DWF617B; DWF617C; DWF618A; DWF618B; DWF618C; DWF619A; DWF619B; DWF619C. Números de série afetados: Todos. Problema: A empresa detentora do registro informou que, durante o envio, é possível que a haste umeral Aequalis Ascend Flex se desencaixe ou mova dentro dos limites internos da sua embalagem. O movimento dentro da embalagem pode fazer com que o produto experimente fricção contra o recipiente de PETG, causando a transferência de material PETG do recipiente para a haste. O material PETG é detectável através de inspeção visual e apresentar-se-á a olho nu como uma película ou partículas brancas. A empresa informou que, na eventualidade de serem encontrados resíduos na haste antes da implantação, seria necessário trocar a haste por uma nova que não contenha resíduos PETG da embalagem. A consequência seria um aumento no tempo de operação. Ação: Ação de Campo Código 001/19 sob responsabilidade da empresa Wright Medical Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Wright Medical Brasil Ltda - CNPJ: 08.051.626/0001-39 - Rua Joaquim Floriano, 466, CJ 1201, 1202 e 1216 - SÃO PAULO - SP. Tel: 11 21574462. E-mail: Maira.Mantesso@wright.com. Fabricante do produto: Tornier S.A.S. - 161 Rue Lavoisier, 38330 Montbonnot Saint Martin - França. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Certificar-se de que está disponível uma reserva deste produto de haste na sala de operações ou que está facilmente acessível antes de iniciar a cirurgia; 2) Examinar visualmente a haste após esta ser removida da sua embalagem; 3) Se observar uma película ou partículas brancas na haste como as exibidas no Aviso explicativo, remova imediatamente o implante e qualquer coisa que este toque do campo estéril. Substitua a haste por uma de reserva que não contenha película ou partículas brancas; 4) Se não for visível material da embalagem na haste, pode prosseguir com o procedimento de implante; 5) Relate à Wright Medical a descoberta de quaisquer hastes com material de embalagem; 6) Distribua este Aviso de Segurança a quem possa interessar; 7) Internamente, mantenha disponíveis as informações relativamente a este Aviso de Segurança; 8) Informar de quaisquer acontecimentos adversos e/ou relate-os às Autoridades Competentes de acordo com os regulamentos atuais. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3086 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3086 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/11/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3375 (Tecnovigilância) - K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - Sistema de terapia V.A.C. - Atualização do software e do manual do usuário. Área: GGMON Número: 3375 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3375 (Tecnovigilância) - K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - Sistema de terapia V.A.C. - Atualização do software e do manual do usuário. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de terapia V.A.C. Nome Técnico: Sistema a vácuo para tratamento de feridas. Número de registro ANVISA: 80624960002. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Acti V.A.C. Números de série afetados: Ver lista de distribuição anexa. Problema: A empresa detentora de registro identificou que a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. pode desligar sem notificação ao usuário (sem alarme ou aviso), resultando em uma interrupção da terapia de feridas com pressão negativa. Pacientes em ambientes de atendimento prolongado e domiciliar podem não ser monitorados continuamente e podem não estar cientes de que o dispositivo foi desligado, o que pode resultar em um período mais longo com a terapia inativa que pode levar a lesões. A empresa ressalta que o desligamento inadvertido da unidade pode causar os seguintes perigos identificados (de acordo com as avaliações de risco do produto): Atraso / interrupção no fornecimento de terapia e remoção inadequada de fluido. Para os riscos identificados, a probabilidade de ocorrência é remota: Risco limitado: Maceração reversível, Cicatrização de Feridas, Reação cutânea local. Risco moderado: Maceração, infecção localizada, Deterioração da ferida, Desbridamento acentuado. Risco Grave: Deterioração irreversível da ferida. A empresa relata que não houve relatos de eventos adversos com este produto no território nacional. Todos as informações sobre as posições dos equipamentos se encontram na lista de distribuição anexada a este alerta e são referentes aos dados atualizados até 23 de outubro de 2020. Ação: Ação de Campo Código 3009897021-5/15/20-001-C, sob responsabilidade da empresa K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças. Atualização do Manual do Usuário. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - CNPJ: 10.918.419/0001-80 - Rua Caramuru 417 - C.J. 51 - Chácara Inglesa - São Paulo - São Paulo. Tel: (19) 3838-6707. E-mail: coviegas@mmm.com. Fabricante do produto: KCI USA, INC - 12930 IH10 West, San Antonio, Texas 78249 - Estados Unidos. Recomendações: Monitore cuidadosamente a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. e o curativo para garantir que a unidade permaneça ligada e administrando a terapia. Ao administrar a terapia, a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. emite um ruído audível intermitente, e o curativo será retraído e parecerá enrugado. Consulte a documentação que acompanha a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. para obter instruções adicionais sobre como ligar a unidade e iniciar a terapia. Se um incidente dessa natureza ocorrer, entre em contato com seu médico ou entre em contato com a KCI pelo telefone 0800-9423170. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3375 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta ao cliente Carta ao distribuidor Lista de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3375 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/05/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/10/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3135 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - REATIVO SECO VITROS* PARA SODIO Na - Resultados com viés positivo com Slides VITROS de Sódio. Área: GGMON Número: 3135 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3135 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - REATIVO SECO VITROS* PARA SODIO Na - Resultados com viés positivo com Slides VITROS de Sódio. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: REATIVO SECO VITROS* PARA SODIO Na. Nome Técnico: SÓDIO. Número de registro ANVISA: 81246980025. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 8379034 - Caixa com 25 envelopes com 1 slide cada; Caixa com 5 cartuchos com 50 slides cada. Números de série afetados: 209585905; 509606641; 509648802; 509648931; 509648984; 609617586; 609617605; 609617631; 609617632; 709670012; 709670026; 709670077; 709679953; 1109712458; 1209754546; 1209754656; 1209754697; 1209754715; 1209762491; 1209762492; 1209762667; 1209774337; 1409733838; 1609816684; 1609816689; 1609816695; 1609816728; 1609816808; 1609826750; 1609826779; 1609826829; 1609826844; 1709858172. Problema: Esta ação de campo foi iniciada devido ao potencial de ocorrência de resultados de amostra com viés positivo ao usar os Slides VITROS de Sódio listados. Os resultados para amostras de soro/plasma e urina obtidos usando os Slides de VITROS Sódio listados podem ser influenciados positivamente e os fluidos de controle de qualidade podem estar fora dos intervalos esperados. A quantidade de viés do Sódio VITROS depende de múltiplas fontes de variabilidade. Duas questões separadas foram identificadas: • VITROS Na+ Slides, GENs 8 & 13: Resultados de amostras de urina com viés positivo; • VITROS Na+ Slides, GENs 13, 14, 16, 17 & 18: Resultados de soro ou plasma com viés positivo. A empresa fornece informações sobre o efeito do viés nas amostras dos pacientes, resultados do controle de qualidade e testes calculados ou derivados, como Intervalo de Osmoralidade, Osmolaridade e Intervalo de Anion. A empresa descreve que obteve resultados usando lotes de slides representativos dos GENs acima; é possível observar diferentes magnitudes de viés em seus sistemas VITROS. Os testes de sódio no soro são frequentemente usados como parte de um painel de eletrólitos ou painel metabólico básico para um exame de rotina. Um viés positivo do resultado de sódio do paciente pode relatar níveis séricos normais de sódio no plasma para pacientes com níveis anormalmente baixos de sódio (hiponatremia), ou relatar níveis anormalmente elevados de sódio (hipernatremia) para pacientes com níveis normais de sódio. Isso poderia resultar em confusão médica, atraso no diagnóstico de hiponatremia e atraso no gerenciamento ideal do paciente. Um exame de sódio na urina é frequentemente solicitado quando o resultado do teste de sódio no sangue é anormal para ajudar a determinar a causa do desequilíbrio, mas o resultado de sódio na urina não é um determinante primário do diagnóstico ou tratamento. Além disso, uma vez que os níveis de sódio na urina geralmente variam muito, a magnitude observada de viés positivo no teste de sódio urina VITROS não deve causar um risco significativo para a saúde dos pacientes. Ação: Ação de Campo Código TC2018-123 sob responsabilidade da empresa ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. Interrupção de uso, descarte e complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: Para Slides VITROS Sódio, GENs 8 e 13: Interrompa o uso e descarte todo o estoque remanescente de VITROS Sódio Slides, GENs 8 e 13, independentemente do tipo de amostra usado para teste. A empresa solicita que seja indicada a substituição solicitada no formulário Confirmação de Recebimento. É aceitável continuar usando os GENs 8 e 13 até que seu pedido de substituição chegue, desde que seus resultados de controle de qualidade sejam aceitáveis. Para Slides VITROS Sódio, GENs 14, 16, 17 e 18: É aceitável continuar a usar os slides restantes, desde que os dois critérios a seguir sejam atendidos: 1. A calibração é bem-sucedida e os resultados do Controle de Qualidade estão dentro dos limites aceitáveis. 2. A distribuição dos resultados normais para amostras de soro ou plasma está centrada dentro do intervalo de referência estabelecido para o seu laboratório. A empresa informa que a substituição do produto está disponível mediante solicitação e orienta aos clientes que indique a substituição solicitada no formulário Confirmação de recebimento. Para Slides VITROS Sódio, Todos as GENs: Discuta quaisquer preocupações que possa ter em relação aos resultados de Sódio relatados anteriormente com o seu Diretor Médico do Laboratório ou com o médico solicitante. Preencha o formulário de confirmação de recebimento até o dia 23 de junho de 2018. A Ortho substituirá o inventário restante das GENs afetadas. Publique esta notificação em cada sistema VITROS em suas instalações ou com a documentação do usuário. Encaminhe esta notificação se o produto foi distribuído fora de sua instalação. Detalhamento do viés dos resultados e outras orientações constam na Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3135 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3135 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3142 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Diluente Eletrolítico de Urina Vitros – Tempo Revisado de Estabilidade no Analisador para Vitros BSA a 7% e Diluente de Eletrólito na Urina. Área: GGMON Número: 3142 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3142 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Diluente Eletrolítico de Urina Vitros – Tempo Revisado de Estabilidade no Analisador para Vitros BSA a 7% e Diluente de Eletrólito na Urina. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Diluente Eletrolítico de Urina Vitros. Nome Técnico: Tampões, Diluentes e Demais Soluções para Análise Laboratorial. Número de registro ANVISA: 81246980031. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Caixa com 12 frascos contendo 10 mL cada. Números de série afetados: T5603; U5688; V6391; W6895 e R5297. Problema: A empresa detentora do registro informou que o Vitros BSA a 7% e o Vitros Diluente de Eletrólito na Urina (UED) não atendem ao tempo atual da OEA de = 7 dias quando armazenados no sistema Vitros 250/350 em apenas um copo de 2 ml. A empresa afirmou que, para a maioria dos testes, os resultados tendenciosos nas amostras de soro não são clinicamente significativos e não devem afetar o gerenciamento do paciente, pois o valor não diluído da amostra ou o valor real já excede ou se aproxima do limite superior da faixa de medição. Para os testes terapêuticos de monitorização de medicamentos, p. digoxina, fenitoína e teofilina, e para o teste Bu usado para monitoramento neonatal, os resultados negativos da diluição podem causar algumas confusões. Ação: Ação de Campo Código TC2019-273 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Ao usar BSA a 7% e UED em copos de 2 mL nos Sistemas Vitros 250/350, substituir após = 24 horas. 2) Publicar a notificação em cada sistema Vitros 250/350 do laboratório até que as IFUs sejam atualizadas. 3) Preencher o formulário Confirmação de Recebimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3142 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3142 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3143 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Solução De BSA 7% Vitros – Tempo Revisado de Estabilidade no Analisador para Vitros BSA a 7% e Diluente de Eletrólito na Urina. Área: GGMON Número: 3143 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3143 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Solução De BSA 7% Vitros – Tempo Revisado de Estabilidade no Analisador para Vitros BSA a 7% e Diluente de Eletrólito na Urina. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Solução De BSA 7% Vitros. Nome Técnico: Tampões, Diluentes e Demais Soluções Para Análise Laboratorial. Número de registro ANVISA: 81246986806. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Caixa com 12 frascos contendo 5mL cada. Números de série afetados: A5606; B5898; C6013; D6269; E6382; F6602; H6897. Problema: A empresa detentora do registro informou que o Vitros BSA a 7% e o Vitros Diluente de Eletrólito na Urina (UED) não atendem ao tempo atual da OEA de = 7 dias quando armazenados no sistema Vitros 250/350 em apenas um copo de 2 ml. A empresa afirmou que, para a maioria dos testes, os resultados tendenciosos nas amostras de soro não são clinicamente significativos e não devem afetar o gerenciamento do paciente, pois o valor não diluído da amostra ou o valor real já excede ou se aproxima do limite superior da faixa de medição. Para os testes terapêuticos de monitorização de medicamentos, p. digoxina, fenitoína e teofilina, e para o teste Bu usado para monitoramento neonatal, os resultados negativos da diluição podem causar algumas confusões. Ação: Ação de Campo Código TC2019-273 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Ao usar BSA a 7% e UED em copos de 2 mL nos Sistemas Vitros 250/350, substituir após = 24 horas. 2) Publicar a notificação em cada sistema Vitros 250/350 do laboratório até que as IFUs sejam atualizadas. 3) Preencher o formulário Confirmação de Recebimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3143 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3143 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2950 (Tecnovigilância) – Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. – Sondas para Biópsia de Mama – Risco de vazamento em unidades de lotes específicos. Área: GGMON Número: 2950 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2950 (Tecnovigilância) – Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. – Sondas para Biópsia de Mama – Risco de vazamento em unidades de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sondas para Biópsia de Mama Nome Técnico: Instrumento para Biopsia Número de registro ANVISA: 80689090005 Classe de Risco: II Modelo afetado: ECP017G, ECP0110G, ECP0112G, ECP0112GV Números de série afetados: Sondas de Biópsia – 7 G: Catálogo ECP017G, Lotes VTCU0349, VTCV0380; Sondas de Biópsia – 10 G: Catálogo ECP0110G, Lotes VTCU0358, VTCU0359, VTCU0360, VTCU0361, VTCW0455, VTCW0456, VTCX0482, VTCX0483, VTCX0484, VTCY0544, VTCY0545, VTCY0547, VTCZ0647, VTDN0035; Sondas de Biópsia – 12 G: Catálogo ECP0112G, Lote VTCU0353; Sondas de Biópsia Vertical – 12 G: Catálogo ECP0112GV, Lote VTCW0467. Problema: A empresa detentora do registro informou que durante a utilização dos lotes e catálogos sob risco da sonda para biópsia de mama Encor existe o risco de ter um vazamento entre a sonda e a câmara de coleta de tecido, o que poderia resultar em sem sucção mínima, vazamento, obtenção de amostra de tecido muito pequena ou nenhuma obtenção de amostra tecidual ou escape de fluídos do dispositivo. Informou que o cenário mais provável é o prolongamento do procedimento até a obtenção de uma quantidade e qualidade de amostra satisfatória pelo médico. Ação: Ação de Campo Código VT-RAP-19-02-001 (BR) sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Notificação ao cliente com possibilidade de reposição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: SenoRX, Inc. - 1625 West 3rd Street - Tempe/Arizona - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que a carta encaminhada aos clientes que adquiriam os lotes afetados informa que as seguintes providências devem ser adotadas: "1. Após calibrar a Sonda para Biópsia de Mama EnCor®, pressionar e segurar o botão VAC no Guia para Biópsia de Mama EnCor® ou o botão VAC no pedal. Inspecionar a sonda e tentar escutar qualquer som anormal na conexão entre a Sonda para Biopsia de Mama EnCor® e a Câmara de Coleta de Tecido. 2. Se escutar qualquer som anormal, gire gentilmente a Câmera de Coleta de Tecido um quarto de volta em qualquer direção até que o ruído desapareça; 3. Se o som anormal continuar, remova a Câmara de Coleta de Tecido pressionando as presilhas no corpo da câmara e puxando a Câmara de Coleta de Tecido para trás. Depois reconecte novamente a Câmara de Coleta de Tecido empurrando-a gentilmente de volta na Sonda para Biópsia de Mama ENCOR® até que as presilhas se encaixem no corpo da sonda novamente. 4. Se o som anormal ainda continuar, substitua o dispositivo e repita os passos acima. Todos os dispositivos com defeito devem ser reportados à Equipe de Cumprimento Regulatório através do e-mail (BRCR@bd.com) para que o mesmo seja substituído." Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2950 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2597 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - Tubo de Gastrostomia de Reposição Bard - Possibilidade de erro no código identificador da embalagem primária. Área: GGMON Número: 2597 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2597 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - Tubo de Gastrostomia de Reposição Bard - Possibilidade de erro no código identificador da embalagem primária. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Tubo de Gastrostomia de Reposição Bard Nome Técnico: Sondas Número de registro ANVISA: 80689090134 Classe de Risco: III Modelo afetado: 000724 - Tamanho do tubo: 24 Fr (8,0 mm); azul Números de série afetados: 000724 - NGAU3559 Problema: O fabricante informou que iniciou um recall voluntário do produto BARD® Tri-Funnel Tubo de Gastrostomia de Reposição 24 F, devido ao fato da combinação de código de produto / número de lote identificada ter o risco de apresentar o código da embalagem primária incorreto, 000718 (18Fr) ao invés de 000724 (24Fr). Ação: Ação de Campo Código VT-RAP-18-03-001 sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 1151800222. E-mail: sandra.bramucci@crbard.com. Fabricante do produto: Bard Access Systems, Inc. - 605 North 5600 West - Salt Lake City- Utah - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro informa que a carta encaminhada aos clientes que adquiriram os lotes afetados informa que as seguintes providências devem ser adotadas: 1) Checagem de todo o estoque da empresa para a combinação de código de produto / lote afetado por este recolhimento. 2) Caso tenha distribuído este código / número de lote, entrar em contato imediatamente com o cliente e alerta-lo sobre o recolhimento e pedir que ele retorne o produto afetado para Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. 3) Remover qualquer produto identificado do estoque. 4) Uma vez que o produto afetado por este recolhimento seja identificado e retirado do estoque, preencher o formulário. Reportar exatamente as quantidades e números de lotes de cada produto deste recolhimento que tiver em estoque. 5) Caso tenha utilizado algum produto listado, completar o formulário de verificação de recolhimento indicando que nenhum produto retornará. Em caso de dúvidas, entrar em contato: e-mail Sao-tecnovigilancia@crbard.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2597 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2947 (Tecnovigilância) - K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda - Adaptic Malha Não Aderente – Possibilidade de rompimento da barreira estéril de unidades de lote específico. Área: GGMON Número: 2947 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2947 (Tecnovigilância) - K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda - Adaptic Malha Não Aderente – Possibilidade de rompimento da barreira estéril de unidades de lote específico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Adaptic Malha Não Aderente Nome Técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80624960028 Classe de Risco: III Modelo afetado: 2012 (7,6cm x 7,6cm – 50 curativos por caixa) Números de série afetados: 1903V001 Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante tomou conhecimento de um possível rompimento da barreira estéril em alguns envelopes do curativo ADAPTIC Malha Não Aderente, 7,6cm x 7,6cm, (modelo 2012), Número de Lote 1903V001. Informou que não há outros produtos ou números de lote impactados pela Notificação de Recolhimento Voluntário de Produto. A empresa informou que, se um rompimento de barreira estéril tiver ocorrido, há um potencial remoto de contaminação do local de aplicação na ferida. Ação: Ação de Campo Código FA001_2019 sob responsabilidade da empresa K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda - CNPJ: 10.918.419/0001-80 - Rua Caramuru, 417 Conj 51, Chácara Inglesa - São Paulo - SP. Tel: 11 - 3192-1928. E-mail: renata.narcizo@acelity.com. Fabricante do produto: Systagenix Wound Management Limited - Gargrave, North Yorkshire, BD23 3RX - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que clientes diretos (Instituições de saúde e Distribuidores) serão contatados via carta registrada com as seguintes orientações: 1) Localize e segregue todas as unidades de curativos ADAPTIC Malha Não Aderente, 7,6cm x 7,6cm, (modelo 2012), Número de Lote 1903V001 na sua instituição. 2) Destrua (tornando o produto inutilizável) todas as unidades de curativos ADAPTIC Malha Não Aderente, 7,6cm x 7,6cm, (modelo 2012), Número de Lote 1903V001. 3) Descarte todo o produto impactado de acordo com os procedimentos de descarte da sua instituição. 4) Complete o Formulário de Resposta, Anexo 1 desta comunicação. OBSERVAÇÃO: Se você não tiver nenhum curativo em seu poder, escreva “0” no campo Quantidade. 5) Retorne o formulário preenchido via e-mail p/ ocorrencia@acelity.com, com cópia p/ acelityregulatorycompliance@acelity.com. 6) Caso você tenha distribuído o produto identificado nesta Notificação de Recolhimento Voluntário a outras instituições, por favor, encaminhe uma cópia desta notificação a todas estas instituições. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2947 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3138 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda – Família De Controles - Verificador De Desempenho %A1c Vitros – Revisão de folhas de testes. Área: GGMON Número: 3138 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3138 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda – Família De Controles - Verificador De Desempenho %A1c Vitros – Revisão de folhas de testes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: FAMÍLIA DE CONTROLES - VERIFICADOR DE DESEMPENHO %A1c VITROS. Nome Técnico: HEMOGLOBINA GLICADA. Número de registro ANVISA: 81246986725. Tipo de produto: Produto para diagnostico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Verificador do desempenho I % A1c: 3 frascos liofilizados; Verificador do desempenho II % A1c: 3 frascos liofilizados. Números dos lotes afetados: F5739; D5722; B5464; Y5155; C5465; G5740; E5723 e A5156. Problema: A empresa detentora do registro informou que os VITROS% A1c Performance Verifiers I e II são utilizados em conjunto com o kit de reagentes VITROS HbA1c. Com base em reclamações de clientes superiores às esperadas em SDs de laboratório para os componentes Hb e A1c listados nas folhas de ensaio VITROS% A1c Performance Verifiers I e II, a empresa realizou uma investigação, a qual determinou que o Desvio Padrão (SD) dentro do laboratório para os componentes Hb e A1c nas folhas de ensaio VITROS% A1c Performance Verifiers I e II não são apropriados para uso com o Reagente HbA1c da VITROS Chemistry Products. Afirmou que o problema afeta apenas as folhas de dosificadores Verificadores de Desempenho I e II da VITROS% A1c Performance. Ao usar o kit de reagentes VITROS HbA1c, os resultados para os componentes Hb e A1c não são relatados pelo sistema VITROS para amostras de pacientes. Os resultados da amostra de pacientes do reagente HbA1c da VITROS Chemistry Products não são afetados por este problema. Como resultado da investigação, a empresa não recomenda mais monitorar os resultados de controle de qualidade dos componentes Hb ou A1c ao usar o atual Ensaio VITROS HbA1c. Os componentes Hb e A1c serão removidos das folhas de ensaio para verificadores de desempenho I & II VITROS% A1c para todos os lotes atuais e futuros. Ação: Ação de Campo Código TC2018-021 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Reconhecer as informações contidas na notificação preenchendo e devolvendo o formulário de confirmação de recebimento. 2) Publicar a notificação junto a cada sistema VITROS no laboratório. 3) Enviar a notificação se o produto foi distribuído fora da instalação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3138 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3138 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2563 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS - Extratores de pinos e parafusos de união Epoca - Possibilidade de quebra do parafuso de união do extrator de pinos. Área: GGMON Número: 2563 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2563 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS - Extratores de pinos e parafusos de união Epoca - Possibilidade de quebra do parafuso de união do extrator de pinos. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS Nome técnico: INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE Número de registro ANVISA: 80145901733 Classe de risco: I - BAIXO RISCO Modelo afetado: Extratores de pinos e parafusos de união Epoca Números de série afetados: "Cod.: 03.401.072 || Lote 10-2637. Cod.: 03.401.077 || Lote 10-4566." Problema: A empresa informa que existe possibilidade de quebra do parafuso de união (código 03.401.077) do extrator de pinos (código 03.401.072). Esta quebra pode ocorrer durante o terceiro passo, “remoção da cabeça/excêntrico e extração do pino umeral”, conforme mostrado na carta de comunicação ao cliente do “Kit de Revisão Epoca”. Ação: Ação de campo código: 1124235, desencadeada sob a responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação de Segurança de Campo - Comunicação aos Clientes Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 19 2112-6641. E-mail: volivei2@its.jnj.com Fabricante do produto: SYNTHES GMBH - Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil - SUÍÇA Recomendações: A empresa orienta que sejam realizadas as seguintes ações: • Leitura das instruções listadas na notificação. • Reenvio da notificação a todas as pessoas que precisam ser informadas em suas instalações. • Se alguma das pessoas afetadas tiver se transferido a outra instalação, entrar em contato com essa instalação. • Arquivar uma cópia desta notificação. • Analisar, preencher, assinar e devolver a resposta anexada à página 3 da carta de cominicação ao vendedor DePuy Synthes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2563 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2853 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Grampeadores Intraluminais - Possibilidade de má formação na linha de grampos quando disparados manualmente. Área: GGMON Número: 2853 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2853 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Grampeadores Intraluminais - Possibilidade de má formação na linha de grampos quando disparados manualmente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Grampeadores Intraluminais Nome Técnico: Grampeadores Intraluminais ILS Número de registro ANVISA: 80145901301 Classe de Risco: II Modelo afetado: Grampeador Intraluminal Curvo ILS Números de série afetados: Códigos: CDH21A, CDH25A, CDH29A e CDH33A Lotes: Todos os lotes dentro do Intervalo das datas de VALIDADE: dezembro de 2022 a março de 2024. A lista dos lotes está no arquivo Códigos e Lotes afetados, anexo a esta notificação (Anexo 1a). Problema: A empresa detentora do registro verificou que dispositivos retornados apresentaram arruelas plásticas intactas e má formação na linha de grampos quando disparados manualmente, de acordo com a espessura de tecido indicada. Após análises no processo de manufatura, foi identificado um aumento na força necessária para disparar produtos manufaturados a partir de março de 2018. A empresa informou que acredita que esse aumento na força de disparo tenha relação causal com o problema de má formação de grampos, o que foi detectado por meio do aumento na taxa de reclamações para esse período de análise. Foi descrito que a utilização do produto sob risco pode ocasionar: sangramento/hemorragia importante no pós-operatório, necessitando de uma nova cirurgia para controlar o sangramento; extravasamentos anastomóticos, se o problema com a linha de grampeamento não for solucionado de forma adequada ou não for reconhecido; lesão gastrintestinal em cirurgias gastrintestinais, se a situação se mostrar difícil ou impossível para a realização de uma segunda anastomose após o aparecimento de grampos mal formados e se a integridade da linha de grampeamento estiver comprometida (neste caso, o cirurgião pode precisar criar uma colostomia permanente caso não haja comprimento suficiente da área do cólon para realizar uma nova anastomose); complicação do procedimento/ Intervenção Cirúrgica (Adicional), devido a questão da má formação dos grampos ou com a integridade da altura dos grampos sendo comprometida. Se o problema com a linha de grampeamento não for identificado e solucionado de forma adequada, existe um risco potencial de extravasamento anastomótico pós-operatório, peritonite (infecção), sepse e choque séptico, lesão gastrointestinal, hemorragia e choque hemorrágico. A formação imperfeita ou incorreta de grampos na parede intestinal pode levar a um aumento no risco de deiscência (abertura) parcial ou total desta linha de grampos, com consequente extravasamento de conteúdo intestinal para a cavidade abdominal, situação essa que determinará a necessidade de uma reintervenção cirúrgica para sua correção, e que pode levar o paciente a desenvolver um quadro de peritonite (infecção intra-abdominal) e sepse. Ação: Ação de Campo Código 1474858 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54516661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Ethicon Endo-Surgery LLC - Guaynabo, 00969 - Porto Rico. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que está solicitando que os clientes devolvam todos os produtos objetos deste recall (recolhimento). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Códigos e Lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2853 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3154 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Calibradores Vitros* Kit 2 – Possibilidade de ocorrência de resultados negativos da amostra de urina. Área: GGMON Número: 3154 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3154 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Calibradores Vitros* Kit 2 – Possibilidade de ocorrência de resultados negativos da amostra de urina. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Calibradores Vitros* Kit 2. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 81246986704. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 4 frascos de 5 ml cada de diluente para calibrador para os níveis 1,2,3 e 4; 4 frascos de calibrador liofilizado nos níveis 1,2,3 e 4. Números dos lotes afetados: 219, 277, 288, 298. Problema: A empresa detentora do registro informou que iniciou ação de campo devido ao potencial de ocorrência de resultados negativos da amostra de URINA ao usar certos revestimentos dos VITROS Na + Slides após a calibração com lotes afetados específicos do VITROS Calibrator Kit 2. Certa combinação das lâminas VITROS Na + e do kit de calibração pode gerar resultados de testes com viés negativo para amostras de urina. A magnitude média do viés negativo é de cerca de 5-8 mmol / L para a concentração de Na + na urina entre 5-25 mmol / L, 7-12,5 mmol / L para a concentração de Na + na urina entre 25-50 mmol / L e 10-17 mmol / L para concentração de NA + na urina> 50 mmol / L. Os vieses negativos desses testes VITROS Na + afetados podem gerar resultados falsamente baixos e causar confusões aos médicos, levando a atrasos no diagnóstico ou atraso no tratamento ideal do paciente. Por exemplo. um resultado de Na + na urina falsamente baixo <20 mmol / L pode causar confusões ou afastar a consideração inicial de uma insuficiência renal. Ação: Ação de Campo Código TC2019-343 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Alternar o calibrador. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Para laboratórios que não processam amostras de urina nos slides VITROS Na +: Nenhuma ação adicional é necessária; 2) Para laboratórios que processam amostras de urina nos slides VITROS Na + e calibram com o VITROS Calibrator Kit 32: Nenhuma outra ação é necessária. 3) Para laboratórios que processam amostras de urina nos slides VITROS Na + e calibram com o VITROS Calibrator Kit 2: a) Alternar imediatamente para o VITROS Calibrator Kit 32 para a calibração dos slides VITROS Na + e descontinuar o uso da calibração para sódio na urina (somente) obtida com o VITROS Calibrator Kit 2 afetado até que o VITROS Na + Slide GEN 27 esteja disponível e / ou o desempenho GEN 26 esteja disponível atualizado em meados do final de janeiro de 2020 . A Ortho agilizará 1 unidade de vendas do VITROS Calibrator Kit 32, se necessário. Solicitação via formulário Confirmação de recebimento. b) Usar um método alternativo de sódio na urina até que a calibração com o VITROS Calibrator Kit 32 esteja concluída. c) Se não houver um método alternativo de sódio na urina, consultar seu diretor médico para determinar se é aceitável para uso continuado até: A calibração com o VITROS Calibrator Kit 32 está concluída; O desempenho do VITROS Na + Slides GEN 26 é atualizado (consulte a seção Resolução). O kit VITROS Calibrator 2 é aceitável para uso após isso ocorrer; Os VITROS Na + Slides GEN 27 ou superior estão disponíveis. O kit VITROS Calibrator 2 é aceitável para uso após isso ocorrer. Nota: Para usar o VITROS Calibrator Kit 32, o VITROS 250/350 Chemistry Systems deve ter a versão 9.7 do software instalada. Preencher o formulário Confirmação de recebimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3154 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3154 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/01/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/02/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2779 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Eletrocardiógrafo Pagewriter - Possibilidade de superaquecimento das baterias. Informações sobre manutenção das baterias. Área: GGMON Número: 2779 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2779 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Eletrocardiógrafo Pagewriter - Possibilidade de superaquecimento das baterias. Informações sobre manutenção das baterias. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Eletrocardiógrafo Pagewriter Nome Técnico: Eletrocardiógrafo Número de registro ANVISA: 10216710222 Classe de Risco: II Modelo afetado: TC20, TC30, TC50, TC70 Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco” Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu relatos de que baterias de íon de lítio, contidas no equipamento TC PageWriter, excederam sua vida útil prevista e superaqueceram ou incendiaram. Segundo a empresa, essas baterias devem ser substituídas se o número de ciclos for superior a 300 e/ou se o SOH for inferior a 80%, isto indicará que a bateria chegou ao fim da sua vida útil e requer substituição. Informou que, embora os cardiógrafos TC PageWriter da Philips possam exibir informações reais sobre o estado da bateria e os ciclos de carga e descarga, a etiqueta existente não inclui instruções completas sobre como usar essas informações para determinar quando substituir a bateria. Ação: Ação de Campo Código FCO86000263 (Carta ao Cliente. Adendo ao guia de manutenção) e FCO86000264 (Correção em Campo, Atualização de software) sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel.: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com Fabricante do produto: Philips Medical Systems - 3000 Minuteman Road - Andover - MA - EUA. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda a leitura atenta do Adendo ao Manual de Serviço do TC PageWriter, que será encaminhado. Recomenda que seja imediatamente determinado o número de ciclos e o Estado Saúde (SOH) em cada um dos cardiógrafos TC PageWriter Philips afetado (TC20/30/50/70), conforme especificado no Adendo ao Manual de Serviço. Se o número de ciclos for superior a 300 e/ou se o SOH for inferior a 80%, isto indicará que a bateria chegou ao fim da sua vida útil e requer substituição. Bateria de reposição aprovada pode ser encomendada utilizando os processos de substituição padrão da Philips. O Adendo ao Manual de Serviço do Cardiógrafo TC PageWriter contém detalhes sobre como substituir a bateria. Informou que, uma vez determinado que a bateria não requer substituição ou uma vez que a bateria seja substituída, o Cardiógrafo TC PageWriter é seguro para o seu uso contínuo. Solicita que essas informações sejam analisadas juntamente com todos os membros da equipe que são responsáveis pela gestão de dispositivos dos cardiógrafos TC PageWriter Philips. Guardar o Adendo ao Manual de Serviço juntamente com a documentação do Manual de Serviço dos cardiógrafos TC PageWriter Philips. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2779 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3139 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600 – Possibilidade de resultados incorretos. Área: GGMON Número: 3139 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3139 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600 – Possibilidade de resultados incorretos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246982491. Classe de Risco: II. Modelo afetado: SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600. Números de série afetados: 56000584; J56000456; 56000759; 56000826; 56000957; 56001494; 56001528; 56001548; 56001618; 56001620; 56001767; 56001794; 56001822; 56001837; 56001862; 56001889; 56001941; 56001960; 56002016; 56002017; 56002197; 56002243; 56001522; 56000245; 56000581; 56000603; 56000713; 56000719; 56000721; 56000724; 56000772; 56000773; 56000913; 56001009; 56001122; 56001130; 56001457; 56001458; 56001461; 56001490; 56001532; 56001534; 56001538; 56001607; 56001611; 56001657; 56001680; 56001719; 56001733; 56001823; 56001853; 56001856; 56001900; 56001930; 56001932; 56001977; 56001984; 56001985; 56002001; 56002055; J56002302; 56000233; 56000248; 56000323; 56000377; 56000385; 56000634; 56000749; 56000909; 56000910; 56000949; 56001006; 56001156; 56001169; 56001223; 56001276; 56001290; 56001391; 56001527; 56001571; 56001574; 56001612; 56001653; 56001736; 56001833; 56001836; 56001971; 56002244; J56002828; J56002830; 56000437; 56000528; 56000283; 56000413; 56000740; 56001246; 56000330; 56000399; 56000464 e 56000758. Problema: A empresa informa que os códigos de condição TE1-504 e TE1-594 são uma indicação de que o probóscopo de medição da amostra pode não ser posicionado corretamente devido a um problema mecânico ou obstrução durante a medição ao processar os ensaios MicroSlides. Após a ocorrência desses códigos, o probóscopo será reinicializado e preparado para o próximo ciclo de aspiração/dispensação. Esses códigos são específicos para cada amostra e seriam lançados depois que todas as dispensas para essa amostra estivessem completas. A seguir estão indicações de que um problema de posicionamento incorreto pode existir: Ocorrência de múltiplos códigos de condição TE1-504 e / ou TE1-594; e/ou o fluído de amostra é observado no localizador de ponta; e/ou o aumento do número de resultados com um código fora do intervalo (OR) ou resultados fora do intervalo suplementar (SR) para uma mesma amostra; e/ou vários códigos de pressão de dispensa de medição ocorrem na mesma amostra resultando em um código de erro “DE”. NOTA: Ocorrências únicas isoladas dos códigos de condição TE1-504 e TE1-594 sem os indicadores acima podem ser observados, os quais não estão associados a uma dispensa de amostra e, portanto, esses resultados não são afetados. A disposição do probóscide de medição pode dispensar a amostra em uma superfície pretendida e fazer com que o volume de amostra incorreto seja testado, levando a resultados de teste errôneos (provavelmente falsamente baixos). Se os resultados do teste falsamente baixos não foram detectados ou não levantaram quaisquer suspeitas para o médico, o resultado errôneo pode representar riscos para a saúde dos pacientes. Dependendo dos ensaios afetados, os riscos para os pacientes podem variar de menores a graves. Para lactentes ou pacientes graves ou idosos, os resultados corretos dos testes são fundamentais para os médicos fornecerem um tratamento ideal, testes falsamente baixos resultam em testes como eletrólitos, ensaios de painel metabólico básico, bilirrubina para recém-nascidos, testes terapêuticos de monitoramento de drogas etc. enganar os médicos para atrasar ou até mesmo perder a detecção de condições críticas que levam a resultados desfavoráveis para os pacientes. Ação: Ação de Campo Código TC2018-174 sob responsabilidade da empresa ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda: • Se forem observados resultados inesperados do ensaio MicroSlide para uma amostra associada aos códigos de condição TE1-504 e / ou TE1-594, faça o seguinte: o Inspecione o localizador de ponta para determinar se o fluido da amostra está presente. Consulte o exemplo mostrado na página três. o Se o fluido NÃO for observado, repita todos os ensaios MicroSlide para a amostra afetada. o Se o fluido da amostra for observado no localizador de ponta ou os resultados repetidos não estiverem de acordo (ou seja, resultados incorretos), entre em contato com o Centro de Soluções Técnicas da Ortho Care ™ para obter mais assistência. • Preencha o formulário de confirmação de recebimento. • Postar esta notificação para cada sistema VITROS 5600 nas suas instalações ou com a documentação do usuário. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3139 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3139 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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