Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3765 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems - problema de cibersegurança global - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3765 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3765 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems - problema de cibersegurança global - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: AAS110. Problema: A Abbott ficou ciente de um problema de cibersegurança global relacionado à vulnerabilidade de execução de um código remoto impactando a Apache Log4j2, uma ferramenta de registro comumente utilizada em aplicações de software baseadas em Java. A vulnerabilidade da Apache Log4j2 só está presente no software do Track Sample Manager (TSM) e Track Workflow Manager (TWM) no GLP systems Track. Data de identificação do problema pela empresa: 28/01/2022. Ação: Ação de Campo Código FA28JAN2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A empresa orienta continuar a utilizar o seu GLP systems Track. Se souber de uma potencial exploração, entre em contato com o seu representante Abbott imediatamente. Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a esta informação, entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte código de referência: FA28JAN2022. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte mediatamente o evento ao Centro de Serviço ao Cliente local. RMS: 80146502242. O representante da empresa entrará em Contato para agendar a instalação mandatória dos patches de segurança do software do TSM e do TWM. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3765 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3765 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3811 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Ltda - Sistema de Cama Bariátrica Compella™ - cabos de energia danificados por armazenamento inadequado - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3811 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3811 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Ltda - Sistema de Cama Bariátrica Compella™ - cabos de energia danificados por armazenamento inadequado - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Cama Bariátrica Compella™. Nome Técnico: Cama Motorizada. Número de registro ANVISA: 80102511782. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: P7800. Números de série afetados: V014CB3090; V014CB3089; V014CB3088; V014CB3087; V014CB3086; V013CB3085; V013CB3084. Problema: Ao longo da vida útil da cama Compella e da unidade de suprimento de ar Compella, seus respectivos cabos de energia podem ser danificados devido ao armazenamento inadequado. A Hillrom tomou conhecimento de reclamações relacionadas a condutores de energia CA expostos devido a cortes ou danos nos cabos de energia. O dano resultante pode fazer com que os condutores de energia fiquem expostos, criando assim um risco de choque da rede elétrica. Tendo seguido a prática adequada de uso pretendido, ou seja, os cabos serem corretamente armazenados durante o transporte da cama; nenhum dano ocorrerá nos cabos de energia. Nenhuma reclamação referente ao problema que gerou a Ação de Campo foi recebida pela VR Medical. Data de identificação do problema pela empresa: 10/03/2022. Ação: Ação de Campo Código FA-2021-12-003-BAT-008 sob responsabilidade da empresa VR Medical Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Hill-Rom CO. INC - Estados Unidos da América - 8032 US-1, Jacksonville, FL 32256, Estados Unidos - Milwaukee, WI 53224 - EUA. Recomendações: Siga as instruções descritas no manual do usuário para a cama Compella e a unidade de suprimento de ar Compella. - Cama Bariátrica Compella Para ajudar a evitar ferimentos pessoais e/ou danos ao equipamento, antes de transportar a cama, certifique-se de que o cabo de alimentação, as mangueiras e outros equipamentos estejam armazenados corretamente. Existem dois ganchos azuis no interior da estrutura da cabeceira para guardar os cabos de alimentação para transporte. Enrole os fios em volta dos ganchos para que não se arrastem no chão. - Unidade de Fornecimento de Ar Compella Antes de transportar a cama, remova a unidade de suprimento de ar do estribo. Não fazer isso pode causar danos ao equipamento. Se você identificar fios expostos em seus cabos de alimentação/transformadores, NÃO faça contato físico com eles. Desligue a ficha na parede e contacte o seu departamento de Engenharia Biomédica/Clínica. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3811 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3811 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3815 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema de Raios X Ysio - O sistema pode processar incorretamente os valores de posição do suporte de teto da ampola - Correção em Campo. Carta ao Cliente. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3815 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3815 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema de Raios X Ysio - O sistema pode processar incorretamente os valores de posição do suporte de teto da ampola - Correção em Campo. Carta ao Cliente. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Raios X Ysio. Nome Técnico: Sistema Fluoroscopico de Raios X. Número de registro ANVISA: 10345162022. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Ysio. Números de série afetados: 23620; 23706. Problema: O fabricante já havia identificado que na versão anterior (VB10) do software do sistema Ysio, um problema no qual o sistema pode processar incorretamente os valores de posição do suporte de teto da ampola. Se o usuário ativar um movimento longitudinal ou transversal do suporte no momento desse erro, os controles do sistema podem iniciar uma "correção" da posição do suporta da ampola, resultando em um movimento inesperado. Embora nenhum desses eventos tenha sido reportado nos sistemas de versão VC10, uma atualização será realizada para excluir definitivamente esse risco dos sistemas VC10. Há possiblidade de dano físico ao paciente caso ocorra o deslocamento inesperado do sistema. A atualização de software fornece a versão VC10S aos equipamentos que possuem as versões VC10. A versão VA10G refere-se apenas a correção de bugs identificados, não implicando alterações na estrutura e funcionalidade do software. Dessa forma, não é necessária a aprovação desta alteração no registro do produto. Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2022. Ação: Ação de Campo Código XP045/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta ao Cliente. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: assuntos.regulatorios.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH - Wittelsbacherplatz 2; DE-80333 München - Alemanha. Recomendações: Apesar de improvável, recomenda-se continuar seguindo os cuidados e instruções regulares do Manual do Usuário do sistema, particularmente no capítulo "Segurança", seção "Informações sobre movimentos da unidade". Os usuários e seus auxiliares devem ter o cuidado de permanecer fora da zona potencial de movimento do dispositivo (zona de perigo), por exemplo, permanecer fora da área de movimento possível de direção longitudinal e transversal do suporte de teto. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3815 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3815 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3944 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical. O posicionamento excessivo de tecido nas mandíbulas dos instrumentos pode resultar em selagem insuficiente. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3944 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3944 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical. O posicionamento excessivo de tecido nas mandíbulas dos instrumentos pode resultar em selagem insuficiente. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical. Nome Técnico: Sistema para Cirurgia Endoscópica. Número de registro ANVISA: 81166920001. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 480422 e 480440. Números de série afetados: Conforme anexo. Problema: A Intuitive tomou conhecimento de que o posicionamento excessivo de tecido nas mandíbulas dos instrumentos Vessel Sealer Extend e SynchroSeal antes do selamento e da transeção pode resultar em selagem insuficiente, resultando em sangramento imediato ou tardio. Além de outros fatores, o selamento de vasos por radiofrequência (RF) requer que a compressão adequada e o fornecimento de energia ao vaso destinado assegurem a fusão confiável das paredes do vaso. O fornecimento de compressão e/ou energia pode potencialmente ser afetado pelo excesso de tecido entre as mandíbulas, aumentando o risco quando um vaso crítico estiver envolvido. O usuário poderá continuar o uso dos instrumentos Vessel Sealer Extend e SynchroSeal seguindo as instruções deste aviso e as advertências e cuidados listados no Adendo do Manual do Usuário dos Instrumentos e Acessórios Vessel Sealer Extend e no Manual do Usuário SynchroSeal. Em caso de selamento insuficiente, é possível que o paciente tenha sangramento no tecido alvo. A interrupção do ciclo de selamento da conclusão do ciclo (indicado pelo feedback sonoro do gerador) poderá causar selamento insuficiente. A gravidade do dano após um selamento insuficiente poderá variar de acordo com o tempo e detecção do sangramento. Se o sangramento ocorrer durante o procedimento, danos poderão variar de intervenção mínima a inexistente (o sangramento é autocontrolado) a conversão para cirurgia aberta se o sangramento não puder ser resolvido de maneira minimamente invasiva. Se o sangramento ocorreu no pós-operatório, os danos poderão variar de aumento do tempo de internação a óbito se o sangramento não for detectado. Data de identificação do problema pela empresa: 07/04/2022. Ação: Ação de Campo Código ISIFA2022-01-C sob responsabilidade da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Adição de informações sobre o produto para mitigação de riscos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 12.506.008/0001-03. Endereço: Al. Madeira, 222, Conj. 81 Andar 8 Edif. Alfacon - 06454010 - Barueri - SP. Tel: (+55) 11 96419-9876. E-mail: emilene.martins@intusurg.com. Fabricante do produto: Intuitive Surgical, INC - 1266 Kifer Road, Sunnyvale - California, 94086 - Sunnyvale/Estados Unidos da América. Recomendações: 1. Leia e compreenda o conteúdo da carta informativa enviada 2. Notifique todos os cirurgiões e funcionários que usam o Sistema Cirúrgico da Vinci S/Si e X/Xi de que eles devem revisar e entender o conteúdo desta carta e se familiarizar com o seguinte: a. Leitura das orientações fornecidas no Manual do Usuário de Instrumentos e Acessórios da Vinci S/Si e X/Xi. b. Entrar em contato com seus Representantes de Vendas da Vinci para esclarecimento de dúvidas. 3. Preencha o Formulário de Confirmação imediatamente e devolvê-lo por e-mail para a Intuitive, conforme instruído no formulário. 4. Guardar uma cópia desta carta e do formulário de confirmação para seus registros. 5. Informar a Intuitive sobre quaisquer Eventos Adversos*/Incidentes Graves** ou problemas de qualidade relacionados ao uso dos dispositivos em questão por meio do processo de reclamação padrão. 6. Além disso, se ocorrerem Eventos Adversos*/Incidentes Graves** ou problemas de qualidade, seguir o seu processo de notificação padrão para a Anvisa, se aplicável. 7. Os usuários podem continuar utilizando os instrumentos do Aplicador de Clip EndoWrist seguindo as instruções fornecidas nesta carta que será enviada e as instruções, avisos e cuidados fornecidos nos capítulos Visão Geral, Instrumentos EndoWrist e Aplicador de Clips do Manual do Usuário de Instrumentos e Acessórios da Vinci S/Si e X/Xi Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3944 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3944 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3816 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação - Degradação do resistor - Correção de parte do equipamento. Área: GGMON Número: 3816 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3816 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação - Degradação do resistor - Correção de parte do equipamento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80259110072. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Servo-n / Servo-u. Números de série afetados: 1126; 1127; 1356; 1368; 1384; 22286; 22287; 22289; 22503; 22597; 22601; 22605; 23015; 23096; 23097; 23098; 23737; 23738; 24249; 24288; 24296; 24297; 24298; 24299; 24300; 25051; 25052; 25053; 25055; 25056; 25083 e 26050. Problema: A empresa informou que para os ventiladores operando em tensão de rede 220V-240V, foi identificado que um resistor limitador de corrente na placa de alimentação AC/DC (PC 1955) pode se degradar com o tempo, e impossibilitar que AC/DC funcione conforme especificado. A investigação da causa raiz concluiu que o componente da resistência tinha sido exposto a tensões mecânicas durante a montagem, o que pode causar a degradação prematura. O processo de montagem do resistor foi corrigido para eliminar a ocorrência potencial da degradação. Quando a placa de alimentação AC/DC para de funcionar como especificado, o ventilador perde energia elétrica e muda automaticamente para o modo de backup da bateria e ativa o alarme de operação da bateria para alertar aos usuários. Nenhum evento adverso em paciente ou usuário foi relatado em relação a qualquer uma dessas reclamações. Em uma das reclamações foi relatado que a ventilação manual foi iniciada. Data de identificação do problema pela empresa: 14/02/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC/22/001 AC/DC Converter sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: Segundo orientado pela empresa, os ventiladores afetados podem ser usados de acordo com o manual do usuário, com atenção às seguintes precauções, conforme listado no capítulo 1.2 Diretiva de Segurança do manual do usuário: • Para garantir um backup confiável da bateria, os dois módulos de bateria devem estar carregados e conectados o tempo todo. • O status da bateria deve ser verificado na janela de interface do usuário STATUS DO SISTEMA/Baterias após os períodos de operação da bateria, por exemplo, transporte intra-hospitalar. • Quando não estiver em uso, o sistema de ventilação deve estar sempre conectado à rede elétrica para garantir que as baterias estejam totalmente carregadas. • O paciente nunca deve ser deixado desacompanhado quando conectado ao sistema de ventilação. • Certifique-se sempre de que um ressuscitador manual esteja prontamente disponível. Este alerta precisa ser distribuído àqueles indivíduos que precisam estar cientes dentro de sua organização ou a qualquer organização onde os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3816 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3816 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3945 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical. Lesão se o tecido-alvo não permanecer nas mandíbulas do grampeador durante a sequência de disparo. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3945 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3945 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical. Lesão se o tecido-alvo não permanecer nas mandíbulas do grampeador durante a sequência de disparo. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical. Nome Técnico: Sistema para Cirurgia Endoscópica. Número de registro ANVISA: 81166920001. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 480445, 480545 e 480460. Números de série afetados: Conforme anexo. Problema: Este Aviso de Segurança notifica o potencial de lesão associada ao instrumento grampeador SureForm se o tecido-alvo não permanecer nas mandíbulas do grampeador durante a sequência de disparo. Este fenômeno, no qual parte ou todo o tecido-alvo é empurrado antes de o grampeador unir o tecido, é referido como “evento de extrusão de tecidos”. Conforme a sequência de disparo do grampeador continua, o tecido-alvo é transecionado, mas não é aproximado devido à falta de ligação do grampo com o tecido. Este tipo de evento pode resultar em tecido não aproximado. “Eventos de extrusão de tecidos” geralmente ocorrem ao tentar cruzar linhas de grampos existentes na criação de uma linha de grampos contínua. Os usuários devem tomar cuidado quando não for possível evitar o cruzamento de linhas de grampos existentes e continuar a cumprir todas as advertências e cuidados existentes encontrados no Adendo do Manual do Usuário dos Instrumentos e Acessórios SureForm. Se um “evento de extrusão de tecidos” ocorrer, os usuários poderão limitar o tecido não aproximado pressionando o botão de parada de emergência (no Console do Cirurgião ou no Carro do Paciente), após o qual o grampeador SureForm poderá ser solto com segurança do tecido utilizando o Botão de Liberação Manual. Se qualquer comprimento do tecido for empurrado, os grampos não conseguem unir o tecido móvel com segurança, resultando em tecido transecionado não aproximado. O reparo cirúrgico do tecido não aproximado, seja por meio de suturas ou do uso de grampeamento cirúrgico, é geralmente necessário para concluir o procedimento. “Eventos de extrusão de tecidos” que não são observados durante o procedimento poderão resultar em danos que variam de infecção e/ou procedimentos complementares de cirurgia para solucionar a infecção e reparar o tecido não aproximado. “Eventos de extrusão de tecidos” que são observados durante um procedimento poderão resultar em danos que variam de aumento da duração do procedimento cirúrgico, possível ressecção de tecido adicional e conversão para cirurgia aberta. Data de identificação do problema pela empresa: 07/04/2022. Ação: Ação de Campo Código ISIFA2022-02-C sob responsabilidade da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Adição de informações sobre o produto para mitigação de riscos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 12.506.008/0001-03. Endereço: Al Madeira, 222, Conj. 81 Andar 8 Edif. Alfacon - 06454010 - Barueri - SP. Tel: (+55) 11 96419-9876. E-mail: emilene.martins@intusurg.com. Fabricante do produto: Intuitive Surgical, INC - 1266 Kifer Road, Sunnyvale - California, 94086 - Sunnyvale/Estados Unidos da América. Recomendações: Os usuários podem continuar utilizando os instrumentos do Aplicador de Clip EndoWrist seguindo as instruções fornecidas nesta carta que será enviada e as instruções, avisos e cuidados fornecidos nos capítulos Visão Geral, Instrumentos EndoWrist e Aplicador de Clips do Manual do Usuário de Instrumentos e Acessórios da Vinci S/Si e X/Xi. 1. Coloque essa comunicação com o seu Manual do Usuário da Vinci X/Xi. 2. Leia e compreenda o conteúdo da carta informativa enviada. 3. Notifique todos os cirurgiões e funcionários que usam o Sistema Cirúrgico da Vinci S/Si e X/Xi de que eles devem revisar e entender o conteúdo desta carta e se familiarizar com o seguinte: a. Leitura das orientações fornecidas no Manual do Usuário de Instrumentos e Acessórios da Vinci S/Si e X/Xi. b. Entrar em contato com seus Representantes de Vendas da Vinci para esclarecimento de dúvidas. 4. Preencha o Formulário de Confirmação imediatamente e devolvê-lo por e-mail para a Intuitive, conforme instruído no formulário. 5. Guardar uma cópia desta carta e do formulário de confirmação para seus registros. 6. Informar a Intuitive sobre quaisquer Eventos Adversos*/Incidentes Graves** ou problemas de qualidade relacionados ao uso dos dispositivos em questão por meio do processo de reclamação padrão. 7. Além disso, se ocorrerem Eventos Adversos*/Incidentes Graves** ou problemas de qualidade, seguir o seu processo de notificação padrão para a Anvisa, se aplicável. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3945 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3945 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3917 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa H Strattner e Cia Ltda - Sistema Cirúrgico Robótico Da Vinci - Intuitive Surgical - Movimento inesperado do disco de entrada do aplicador de Clip. Correção em Campo. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3917 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3917 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa H Strattner e Cia Ltda - Sistema Cirúrgico Robótico Da Vinci - Intuitive Surgical - Movimento inesperado do disco de entrada do aplicador de Clip. Correção em Campo. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Cirúrgico Robótico Da Vinci - Intuitive Surgical. Nome Técnico: Sistema para Cirurgia Endoscópica. Número de registro ANVISA: 10302860146. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: IS3000. Números de série afetados: N10201123; N10211011; N10210104; N10170225; N11180912; N10190715; N10200309; N10210104; N10190125; N10190923; N10200907; N10201207; N10180803; N10161027; N10170103; N10190211; K10220104. Problema: A Intuitive foi notificada quanto ao movimento inesperado causado pelo desacoplamento parcial do Instrumento em relação ao sistema para os instrumentos da Vinci S/Si e X/Xi EndoWrist Clip Applier. O movimento inesperado pode acontecer se o disco de entrada do aplicador de Clip não estiver totalmente encaixado no adaptador estéril, durante a rotina de encaixe. A Intuitive recebeu várias reclamações sobre o assunto, que indicava um movimento não intuitivo durante uma tentativa de fechar as garras do instrumento e colocar um clipe. O movimento não intuitivo é considerado como um "movimento inesperado", tais como movimentos de flexão, balanço ou sacudida no pulso enquanto se tenta prender o instrumento. O problema foi identificado através de reclamações enviadas por clientes que foram confirmadas durante as investigações internas. A Intuitive avaliou as consequências potenciais imediatas e de longo prazo para a saúde, que podem ocorrer devido ao movimento inesperado, inclinação ou movimento de aderência durante o acoplamento do instrumento aplicador de clip. O movimento não-intuitivo se apresenta como um movimento inesperado, inclinação, ou movimento de aperto das pontas do instrumento enquanto se tenta fechar as garras do aplicador. Como o cirurgião deve usar o movimento de rotação para assumir o controle do instrumento após a instalação, espera-se que o movimento inesperado ocorra enquanto o cirurgião tenta colocar um clipe em um recipiente ou feixe de tecidos na maioria dos casos. Alguns cirurgiões podem acionar as garras do instrumento parcialmente antes de colocar o clipe, como ao navegar em espaços estreitos ou logo antes do fechamento do clipe para testar o tamanho do clipe. Isto pode resultar no movimento não-intuitivo que ocorre sem o instrumento perto de um vaso ou feixe de tecidos. Nesses casos, o usuário provavelmente removerá o instrumento e o reinstalará no braço na tentativa de solucionar problemas. O movimento não-intuitivo do instrumento pode resultar em trauma mecânico em vasos ou feixes de tecidos ou na remoção de um clipe ligando um vaso que causa sangramento. A hemorragia provavelmente seria observada a partir de uma visão endoscópica, já que a ligadura do clipe só ocorreria enquanto o aplicador estivesse dentro do campo de visão do cirurgião. Data de identificação do problema pela empresa: 30/06/2022. Ação: Ação de Campo Código ISIFA-05-C sob responsabilidade da empresa H Strattner e Cia Ltda. Correção em Campo. Adição de informações sobre o produto para mitigação de riscos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: H Strattner e Cia Ltda - CNPJ: 33.250.713/0001-62. Endereço: Praia Botafogo, 00228 - salas 1801/1901 – Botafogo. Cep: 22.250-145 - Rio de Janeiro - RJ. E-mail: camila.santos@strattner.com.br. Fabricante do produto: Intuitive Surgical, Inc - 1266 Kifer Road, Sunnyvale - California, 94086 – Sunnyvale - Estados Unidos da América. Recomendações: 1. Leia e compreenda o conteúdo da carta informativa enviada. 2. Notifique todos os cirurgiões e funcionários que usam o Sistema Cirúrgico da Vinci S/Si e X/Xi de que eles devem revisar e entender o conteúdo desta carta e se familiarizar com os seguintes: a. Leitura das orientações fornecidas no Manual do Usuário de Instrumentos e Acessórios da Vinci S/Si e X/Xi. b. Entrar em contato com seus Representantes de Vendas da Vinci para esclarecimento de dúvidas. 3. Preencha o Formulário de Confirmação imediatamente e devolvê-lo por e-mail para a Intuitive, conforme instruído no formulário. 4. Guardar uma cópia desta carta e do formulário de confirmação para seus registros. 5. Informar a Intuitive sobre quaisquer Eventos Adversos*/Incidentes Graves** ou problemas de qualidade relacionados ao uso dos dispositivos em questão por meio do processo de reclamação padrão. 6. Além disso, se ocorrerem Eventos Adversos*/Incidentes Graves** ou problemas de qualidade, seguir o seu processo de notificação padrão para a Anvisa, se aplicável. 7. Os usuários podem continuar utilizando os instrumentos do Aplicador de Clip EndoWrist seguindo as instruções fornecidas nesta carta que será enviada e as instruções, avisos e cuidados fornecidos nos capítulos Visão Geral, Instrumentos EndoWrist e Aplicador de Clips do Manual do Usuário de Instrumentos e Acessórios da Vinci S/Si e X/Xi. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3917 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3917 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3975 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - Microscópio Cirúrgico: M530 OHX - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3975 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3975 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - Microscópio Cirúrgico: M530 OHX - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Microscópio Cirúrgico. Nome Técnico: Microscópio Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 10337990008. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: M530 OHX. Números de série afetados: 70118001; 70318001; 220917001; 120416001; 311017001. Problema: A empresa Leica identificou um erro de projeto no Microscópio Cirúrgico modelo: M530 OHX com alimentação de 100-120Vca. A fonte de alimentação permite uma corrente de entrada de 10A, este valor está acima do limite máximo especificado. O excesso de corrente pode provocar o aquecimento de componentes do módulo de entrada de energia a valores acima do limite máximo de temperatura permitido, podendo causar, quando a iluminação de xênon é utilizada, o disparo dos fusíveis por correntes de entrada, provocando a interrupção do funcionamento do microscópio. Para restabelecer o funcionamento do microscópio, os fusíveis principais precisaram ser substituídos, causando a interrupção, não planejada, do procedimento cirúrgico. Data de identificação do problema pela empresa: 19/06/2018. Ação: Ação de Campo Código 2017-12-001-H sob responsabilidade da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - CNPJ: 52.201.456/0001-13. Endereço: Rua Júlio González, 132, 15° andar, Conj. 92, 93 e 94, CEP: 01156-060, Barra Funda - São Paulo - SP. Tel: (11) 98212-3706. E-mail: caio.navarro@leica-microsystems.com. Fabricante do produto: Leica Microsystems (Schweiz) AG - Max Schmidheiny-Strasse 201 · CH-9435 Heerbrugg - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda que, caso o usuário observe, antes que um representante da Leica Microsystems entre em contato, alguma anomalia com seu sistema de microscópio M530 OHX, solicite o reparo do equipamento ao seu representante Leica. O usuário pode continuar a utilizar o sistema, sem a intervenção do representante da Leica Microsystems, porém, deve certificar que seja realizada uma verificação funcional do mesmo, antes de cada processo cirúrgico, como descrito no capítulo 16.1 do manual do usuário, e, seguir as orientações do responsável e do operador como descrito nos capítulos 3.2 e 3.3 do manual do usuário. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3975 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3975 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3957 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Equipamento de Anestesia – Potencial Falha do resistor pode impactar na ventilação do paciente. Área: GGMON Número: 3957 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3957 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Equipamento de Anestesia – Potencial Falha do resistor pode impactar na ventilação do paciente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260222. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 9100c NXT. Números de série afetados: 9100c NXT (80071260222) Vide anexo Produtos afetados. Problema: Os dispositivos 9100c NXT para anestesia, com placas de controle amostras (CSB), fabricados antes de junho de 2020 possuem resistores que podem falhar devido a corrosão electrolítica. Se o resistor falhar durante a verificação do sistema, aparecerá na tela "Avaria no sistema - erro C8" e o sistema não passará para ventilação mecânica e, neste caso, não poderá ser usado. Se o resistor falhar durante o uso, aparecerá na tela "Avaria no sistema - erro C8" e a ventilação mecânica será interrompida. Na situação improvável de que este problema não seja identificado e resolvido pelo médico assistente, a falta de ventilação pode constituir risco de vida. Não foram relatadas quaisquer lesões como resultado deste problema. A perda da ventilação mecânica pode levar à hipóxia. A GE Healthcare irá corrigir todos os produtos afetados sem custos. O representante da GE Healthcare contatará os clientes para agendar a correção. No caso de dúvida em relação a esta notificação, o cliente deverá entrar contato com a GE Healthcare Service pelo telefone 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades) ou com o representante de serviços local. Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 34131 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com . Fabricante do produto: GE Medical Systems (China) CO., LTD - 19, Chang-Jiang Road - Wuxi National Hi-Tech Development Zone, Wuxi - Jiangsu Province - China. Recomendações: Pode continuar a usar os dispositivos 9100c NXT: 1. Seguindo as instruções nas seções do Manual de Referência do Usuário do equipamento de anestesia para “Ligar o sistema”, “Verificação pré-operatória” e “Testes pré-operatórios”. 2. Realizando todos os testes do menu de Verificação. 3. Seguindo as instruções do Manual de Referência do Usuário do equipamento de anestesia nas seções do “Teste completo”. Se a tela mostrar 'Avaria no sistema - erro C8' durante a verificação, interrompa o uso do dispositivo, use um dispositivo alternativo e entre em contato com um representante da GE Healthcare. Se o erro ocorrer durante o uso, a ventilação mecânica será interrompida. O usuário deve mudar para ventilação manual para continuar a administração de gás anestésico nos níveis previamente definidos. Consulte a secção “Iniciar a ventilação manual” do Manual de Referência do Usuário. Terá de mudar o paciente para um dispositivo de anestesia auxiliar para a ventilação mecânica. Entre em contato com um representante da GE Healthcare. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3957 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3957 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3823 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980 – Falha no alarme sonoro e visual - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3823 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3823 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980 – Falha no alarme sonoro e visual - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10349000483. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 980. Números de série afetados: Todos os códigos e lotes do produto. Problema: A empresa informa o recebimento de dezessete relatos de clientes declarando que, durante as condições de alarme, o alarme sonoro pode não soar e/ou o alarme visual de LED omnidirecional pode não acender conforme descrito no manual do operador. O(s) banner(s) associado(s) ao alarme visual continua(m) a ser exibido(s) conforme esperado na interface gráfica do usuário (GUI). Uma exibição visual do(s) banner(s) do alarme na GUI sem o alarme sonoro ou o alarme visual de LED omnidirecional esperado indica que esses alarmes falharam. O fato de o alarme sonoro não soar e/ou de o alarme visual de LED omnidirecional não acender não impacta na operação do ventilador. Todas as reclamações recebidas pela Medtronic ocorreram fora do Brasil. Não houve nenhum perigo ao paciente associado aos dezessete relatos dos clientes. Em treze dos dezessete relatos dos clientes, declarou-se que o paciente foi transferido para uma fonte de ventilação alternativa, sem perigo ao paciente. No caso de uma falha do alarme sonoro e/ou do alarme visual de LED omnidirecional de um ventilador PB980, a constatação de um médico sobre a condição de alarme pode atrasar se o alarme visual com banner da GUI não for observado em tempo hábil. Essa constatação atrasada pode levar à resposta atrasada ou a um atraso do tratamento, possivelmente resultando em hipoxia, dispneia, parada cardíaca ou morte. Caso o alarme sonoro não soe e/ou o alarme visual de LED omnidirecional não acenda, a equipe clínica deve transferir o paciente para outra forma de ventilação. Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1238 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien LLC - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos. Recomendações: A seguir são detalhadas as recomendações da empresa: •Certifique-se de que os pacientes sejam devidamente monitorados pela equipe médica conforme o manual do operador e garanta que o acesso a uma forma de ventilação alternativa esteja disponível; •Institua as modificações no fluxo de trabalho para garantir a visibilidade do banner do alarme visual na GUI para garantir a constatação de uma condição de alarme ativa na ausência de um alarme sonoro e/ou alarme visual de LED omnidirecional funcional; •Caso o alarme sonoro não soe e/ou o alarme de LED omnidirecional não acenda, a equipe clínica deve transferir o paciente para outra forma de ventilação; •Após transferir um paciente o ventilador PB980 pode ser reiniciado para restaurar os alarmes sonoros e visuais omnidirecionais inoperáveis; observe que a reinicialização pode não impedir a recorrência dos alarmes inoperáveis; •Notifique imediatamente todo o pessoal que utiliza o ventilar, sobre este aviso de segurança de dispositivo médico; •Publique esta notificação em um local evidente e mantenha o conhecimento sobre os problemas até que o problema tenha sido solucionado com uma atualização do dispositivo pendente. Repasse a informação para demais centros em uso do equipamento; • Preencha o formulário anexo e devolva-o conforme orientado para confirmar o seu recebimento e compreensão destas informações. Ver carta ao cliente. No caso de qualquer incidente relacionado a esse problema, entre em contato com nosso departamento de Suporte Técnico da empresa (telefone 1-800-255-6774, opção 4, e em seguida opção 1) ou envie um e-mail para rs.serviceexperience@medtronic.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3823 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3823 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3834 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems – 10 problemas foram identificados nos módulos - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3834 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3834 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems – 10 problemas foram identificados nos módulos - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: M02A000235 / M02A000236 / M05A000220 / M05A000230 / M05A000231 / M05A000232 / M01A000247 / M01A000263 / M03A000148 / M03A000149 (Referência AAS110). Problema: Como parte dos esforços contínuos da Abbott para otimizar o GLP systems track, dez problemas foram identificados relacionados aos módulos listados acima. Consulte o Apêndice A para uma descrição completa dos problemas. Consulte o Apêndice A para detalhes sobre o potencial impacto sobre resultados de pacientes e/ou segurança do operador. Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a esta informação, entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte código de referência: FA14MAR2022. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte mediatamente o evento ao Centro de Serviço ao Cliente local. RMS: 80146502242. Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2022. Ação: Ação de Campo Código FA14MAR2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: Para os problemas 1 a 3, seu representante Abbott agendará um upgrade mandatório do software do seu IOM/TAM. Siga as Medidas Necessárias indicadas no Apêndice A até que a nova versão do software seja instalada. Para os problemas 4 a 10, siga as Medidas Necessárias indicadas no Apêndice A. Um representante da Abbott entrará em contato para agendar o upgrade do módulo específico quando este estiver disponível. Caso tenha encaminhado os produtos listados acima para outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3834 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3834 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3874 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Caldo Mueller Hinton com 3% de Sangue de Cavalo Lisado - detecção de contaminação - Recolhimento. Destruição. Área: GGMON Número: 3874 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3874 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Caldo Mueller Hinton com 3% de Sangue de Cavalo Lisado - detecção de contaminação - Recolhimento. Destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Caldo Mueller Hinton com 3% de Sangue de Cavalo Lisado. Nome Técnico: Meios de Cultura Seletivos para Determinados Grupos de Microorganismos. Número de registro ANVISA: 10033120899. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 10 x 25ml. Números de série afetados: Caldo Mueller Hinton com 3% de Sangue de Cavalo Lisado - Lote 1009100930. Problema: A Beckman Coulter recebeu alguns relatos de clientes que detectaram contaminação no Caldo MH MicroScan com LHB 3% Lote 1009100930. Os relatórios dos clientes indicaram que a maioria dos tubos afetados estavam visualmente descoloridos e/ou turvos, o que levou os usuários a descartar o produto antes da inoculação do painel. Um cliente relatou que alguns tubos continham um nível mais baixo de contaminação, o que não resultou na óbvia turbidez ou descoloração. A contaminação foi confirmada quando o caldo foi subcultivado em uma placa de ágar. Se a contaminação não for observada antes do uso, os efeitos a seguir podem ser observados: • Resultados de controle de qualidade incomuns ou fora de especificação. • Resultados falsos resistentes, incomuns ou em atraso para o médico. A Beckman Coulter está investigando a causa-raiz desse problema, e serão implementadas ações apropriadas para evitar a recorrência. Data de identificação do problema pela empresa: 02/05/2022. Ação: Ação de Campo Código FA-22015 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter, INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea - Estados Unidos da América. Recomendações: • Suspenda o uso e descarte qualquer estoque restante do produto B1015-25 Lote 1009100930. • Mantenha seu estoque de outros números de lotes do B1015-25, já que não foram afetados por esse problema. • Antes de inocular os painéis, siga a orientação na seção Broth Preparation (Preparação do Caldo) do manual de procedimentos do painel correspondente para garantir que o caldo não tenha sido comprometido por armazenamento ou manuseio inadequado. • A Beckman Coulter recomenda discutir o conteúdo desta carta com seu diretor médico em relação à necessidade de revisar resultados de testes anteriores, conduzir o acompanhamento de pacientes e/ou repetir os testes por outro lote desse caldo caso os isolados ainda estejam disponíveis. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3874 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3874 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Área: GGMON Número: 3938 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação Servo-air. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80259110124. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Servo-air. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Problema: Durante novos testes ambientais, que incluem a possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos, os resultados dos testes anteriores aprovados para Servo-air em relação à norma para forças verticais (IEC 60601-1 §9.4.2.3 b) não puderam ser reproduzidos ao testar um produto equivalente. A mitigação para o Servo-air foi adicionar a etiqueta “Proibido Pisar” na distância entre os eixos do carrinho. A introdução desta etiqueta é obrigatória para a base instalada do Servo-air entregue com versão do sistema inferior a 4.3. Nenhuma reclamação relacionada a isso foi relatada. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Não há nenhum risco direto ao paciente devido a isso e isso não afeta o uso previsto do Servo-air. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC-22-007-NU Servo-air Do Not Step Label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Instrução de Etiqueta Não Pise. Instrução de Etiqueta Não Pise. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Rontgenvagen 2, Se-17154 Solna - Suécia. Recomendações: A Getinge iniciará uma ação de campo em todas as unidades dos dispositivos afetados. Você será contatado pelo representante de vendas ou serviço da Getinge para planejar a atualização do seu dispositivo. Preencha e devolva o formulário de confirmação em anexo e mantenha-se informado sobre esta notificação e as ações relacionadas até que seu dispositivo de ventilação seja atualizado para garantir a eficácia da ação corretiva. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3938 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3938 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3982 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Coloplast do Brasil Ltda - Cateter Ureteral/Balão de Dilatação Inka com Seringa – Data de validade do kit incorreta. Área: GGMON Número: 3982 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3982 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Coloplast do Brasil Ltda - Cateter Ureteral/Balão de Dilatação Inka com Seringa – Data de validade do kit incorreta. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter Ureteral/Balão de Dilatação Inka com Seringa. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10430310060. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BD4145. Números de série afetados: 8046732; 8047494; 8081542; 8111710; 8177625; 8236059; 8189449; 8211565; 8214780; 8256510; 8260721; 8288217; 8340775; 8365980; 8385463; 8407652; 6980832; 7134257; 7323529; 7430191; 7467987; 7443184; 7443185; 7572849; 7532594; 7539415; 7550875; 7619113; 7822670; 7922945; 7822972; 7925971; 7980641; 7955995; 7983212; 8006942; 8000616; 8028014. Problema: A data de validade rotulada no kit de cateter de dilatação ureteral com balão IN-KA® não está correta. O prazo de validade de um componente do kit (seringa) é menor que a data de validade do kit. O kit é composto por: cateter de dilatação por balão e uma seringa de baixo volume. A seringa não entra em contato com o paciente. A empresa identificou que houve um erro de configuração da rotulagem deste kit, o sistema não foi configurado para incorporar o prazo de validade da seringa e determinar a validade do kit. O erro já foi corrigido. Ação: Ação de Campo Código 2022092876 sob responsabilidade da empresa Coloplast do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Coloplast do Brasil Ltda - CNPJ: 02.794.555/0003-40. Endereço: Rua Luís Correia de Melo, 92, Conj. 141 - Vila Cruzeiro Cep: 04.726-220 - São Paulo - SP. Tel: 11 98571-5898. E-mail: brdfs@coloplast.com . Fabricante do produto: Coloplast A/S - Holtedam 1, 3050 - Humlebæk - Dinamarca. Recomendações: Os clientes são aconselhados a devolver os dispositivos afetados não utilizados à Coloplast. Todas as despesas serão reembolsadas pela Coloplast S/A. A empresa orienta a entrar em contato com o serviço ao cliente local para assistência: e-mail: br_qa@coloplast.com; Telefone: 0800 285 8687. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3982 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3982 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3801 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Parada de funcionamento aleatória do ventilador- Orientação e oferta de assistência técnica. Área: GGMON Número: 3801 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3801 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Parada de funcionamento aleatória do ventilador- Orientação e oferta de assistência técnica. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V60/V680/V60Plus. Números de série afetados: Ver anexo. Problema: Foram identificados possíveis problemas que poderiam afetar o circuito elétrico principal (“Trilho 35V”) que alimenta o ventilador e o alarme em todas as unidades V60/V60 Plus e V680. Em alguns casos, esse problema pode resultar em qualquer um dos seguintes cenários: 1. O ventilador para de funcionar, ativando alarmes visuais e sonoros. 2. O ventilador para de funcionar e não ativa um alarme visual ou sonoro, o que causa um “desligamento silencioso”. Até o momento, a Philips Respironics foi informada de duas (2) lesões graves e um (1) óbito associados a este problema. Os problemas reportados não ocorreram no Brasil. Esses problemas podem resultar em ferimentos graves que podem ser fatais ou resultar em óbito. Especificamente: 1. Caso o ventilador pare de funcionar, ative os alarmes visuais e sonoros, e o médico não responda aos alarmes em tempo hábil, o paciente pode sentir hipoxemia e/ou hipercapnia. 2. Caso o ventilador pare de funcionar sem alarmes visuais e/ou sonoros alertando o médico, o paciente poderá sentir hipoxemia e/ou hipercapnia. Além disso, embora menos provável, é possível que o paciente sofra hipoxemia grave. Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2022. Atualização da carta ao cliente: 04/04/2022. Ação: Ação de Campo Código 2021-CC-HRC-003 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Fornecimento de assistência técnica. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 9 96907-8444. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - Estados Unidos da América. Recomendações: A Philips não orienta os clientes a parar de usar os ventiladores V60/V60 Plus ou V680 da Philips afetados. Eles podem continuar sendo usados de acordo com as suas instruções de uso e a orientação neste Aviso de Segurança. Conecte o Respironics V60/V60 Plus/V680 da Philips a um sistema de alarme remoto/chamada de enfermagem. O alarme remoto/chamada de enfermagem emitirá um sinal alternativo ao médico, mesmo que o sistema de alarme principal do ventilador não seja ativado. Para conectar o Respironics V60/V60 Plus da Philips a um sistema de alarme remoto, siga as instruções fornecidas na Seção B-5: porta de alarme remoto do V60/V60 Plus (Manual do Operador). Para conectar o Respironics V680 da Philips a um sistema de alarme remoto, siga as instruções fornecidas na página 208: porta de alarme remoto do V680 (Manual do Operador). Analisador de oxigênio. Instale o analisador/monitor de oxigênio e siga as instruções do fabricante para a configuração, alarmes e calibração. Forneça oximetria de pulso para informar o médico de uma mudança no estado do paciente. Tenha sempre acesso imediato a um meio alternativo de ventilação. Se ocorrer o desligamento de um ventilador da Philips, desconecte-o do paciente e inicie imediatamente a ventilação com um dispositivo alternativo. Caso você experimente o desligamento do seu dispositivo (com ou sem alarmes), entre em contato com o representante de atendimento ao cliente local para relatar o problema. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3801 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente V.1 Carta ao Cliente V.2 Carta ao Cliente V.3 Carta ao distribuidor Produtos afetados Alerta 3801 original Alerta 3801 1ª atualização Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3801 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/03/2022. Data da primeira atualização do alerta: 04/04/2022. Data da segunda atualização do alerta: 26/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3892 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems - Tampa do elemento da esteira não encaixa corretamente devido à saliência do interruptor. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3892 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3892 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems - Tampa do elemento da esteira não encaixa corretamente devido à saliência do interruptor. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: AAS110. Problema: A Abbott identificou que a tampa do elemento da esteira não encaixa corretamente devido à saliência do interruptor liga/desliga no Filtro da Esteira (LN 06Q88-01). Isso leva a um dos seguintes cenários: a tampa fica para fora, permanece parcialmente instalada ou fica encostada sobre o elemento. Somente um representante da Abbott pode operar o interruptor liga/desliga principal. • Não há potencial de resultados de pacientes incorretos serem gerados. • Há potencial de impacto sobre a segurança do usuário caso o operador esbarre em uma tampa instalada de forma incorreta. • Existe potencial de impacto sobre a segurança do usuário caso o operador entre em contato com as extremidades cortantes na parte interna do elemento da esteira se a tampa não estiver instalada. Até o momento da emissão deste comunicado, não foram reportadas ocorrências de ferimentos envolvendo operador. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte número de controle: FA25MAY2022. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte imediatamente o ocorrido ao Centro de Serviço ao Cliente local. ANVISA n° 80146502242. Data de identificação do problema pela empresa: 25/05/2022. Ação: Ação de Campo Código FA25MAY2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: Somente um representante da Abbott pode operar o interruptor liga/desliga principal. Tenha cuidado ao trabalhar próximo do interruptor liga/desliga principal até que as novas tampas do elemento da esteira com recorte adequado sejam disponibilizadas. Um representante da Abbott entrará em contato para agendar a instalação da nova tampa do elemento da esteira. A nova tampa deve ser disponibilizada no início de junho de 2022. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3892 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3892 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3885 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Foco Cirúrgico Volista - descascamento de tinta no componente localizado na haste das cúpulas. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3885 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3885 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Foco Cirúrgico Volista - descascamento de tinta no componente localizado na haste das cúpulas. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Foco Cirúrgico Volista. Nome Técnico: Foco Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80259110132. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Standop. Números de série afetados: Vide Anexo. Problema: A Maquet SAS/Getinge está iniciando uma Correção Voluntária de Dispositivo Médico para as Luzes Cirúrgicas Volista StandOp devido à ocorrência de descascamento de tinta no componente (referência ARD568801164) localizado na haste das cúpulas Volista StandOp. As luzes cirúrgicas Volista são destinadas a fornecer iluminação visível da área cirúrgica ou do paciente durante operação cirúrgica, diagnósticos e tratamentos. A Maquet SAS recebeu 18 reclamações devido ao descascamento de tinta no componente (ARD568801164) localizado na haste das cúpulas Volista StandOp. Não houve relatos de eventos adversos relacionados a essa falha. Caso observe lascas ou descolamento de tinta, a Getinge recomenda que você pare de usar a Luz Cirúrgica Volista StandOp e entre em contato com seu representante de serviço da Getinge para agendar uma consulta para substituir a peça gratuitamente. Para garantir que todo o escopo das luzes cirúrgicas afetadas por esta ação seja abrangido, solicita-se que, se houver dispositivo com tinta lascada ou ausente até abril de 2025, entre em contato com seu representante de serviço da Getinge para substituição da peça. Data de identificação do problema pela empresa: 10/05/2022. Ação: Ação de Campo Código OT-605552 Volista paint chipping sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet S.A.S - França. Recomendações: 1. Certifique-se de que todos os usuários do Sistema Volista em sua instalação estejam cientes desta notificação e encaminhe conforme necessário a todos os usuários atuais e potenciais em sua instalação. 2. Continue realizando inspeções diárias conforme as instruções (IFU), que incluem a verificação de tinta lascada ou ausente. Caso observe lascas ou descolamento de tinta, a Getinge recomenda que você pare de usar a Luz Cirúrgica Volista StandOp e entre em contato com seu representante de serviço da Getinge para agendar uma consulta para substituir a peça gratuitamente. Para garantir que todo o escopo das luzes cirúrgicas afetadas por esta ação seja abrangido, solicita-se que, se houver tinta lascada ou ausente até abril de 2025, entre em contato com seu representante de serviço Getinge para substituição da peça. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3885 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3885 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3868 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Anestesia Avance - Vida útil da bateria reduzido - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3868 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3868 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Anestesia Avance - Vida útil da bateria reduzido - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia Avance. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260306. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Avance CS2. Números de série afetados: APKY01982; APKY01983; APKY00835; APKY00836; APKY00837; APKY00838; APKY00839; APKY00840; APKY00841; APKY00842; APKY00843; APKY00844; APKY00845; APKY01411; APKY01412; APKY01459; APKY01859; APKY02536; APKY01410; APKY02253; APKZ00841; APKZ00842; APKY00903; APKY00904; APKY02535; APKY01863; APKY01864; APKY01865; APKY01344; APKY01345; APKY01691; APKY02110; APKY02111; APKY02112; APKY02113 e APKZ00257. Problema: A empresa informou que as baterias de reserva dos dispositivos de anestesia Avance CS2 e Avance CS2 Pro fabricadas a partir de 1º de abril de 2019 e as baterias de substituição de campo recomendadas pela GE Healthcare distribuídas a partir de 1º de abril de 2019 para os dispositivos Avance CS2, Avance CS2 Pro, Avance, Amingo e Aespire View podem falhar mais cedo do que sua vida útil estimada. Nessas baterias, existe a possibilidade de o alarme que alerta o usuário sobre o tempo restante de funcionamento ser impreciso. Esse problema pode resultar no desligamento do dispositivo de anestesia antes do indicado pelo alarme durante a operação com a bateria de reserva. Os sistemas de anestesia operam apenas com a alimentação da bateria em um raro evento em que a fonte de alimentação CA é desligada e não há fonte de alimentação de reserva de emergência. Se tal situação não for identificada e resolvida pelo médico assistente, a perda de ventilação poderá ser fatal. Não houve relatos de esgotamento da bateria durante o uso no paciente e nenhuma lesão foi relatada como resultado desse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 06/04/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 34127 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC. - 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI - Estados Unidos da América. Recomendações: De acordo com a empresa, se um dispositivo de anestesia estiver funcionando apenas com bateria, e a bateria se esgotar sem acesso à rede elétrica CA, o dispositivo será desligado e ocorrerá uma perda completa da ventilação mecânica, o que pode levar à hipóxia - prolongada e persistente, resultando em isquemia de tecidos ou órgãos. As recomendações são: 1. O cliente pode continuar usando o dispositivo de anestesia afetado enquanto o dispositivo estiver conectado a uma fonte de alimentação CA que seja suportada por uma fonte de alimentação de reserva de emergência. 2. Se esse problema ocorrer, use os recursos integrados de ventilação e fornecimento manual de oxigênio do dispositivo. 3. Após receber esta comunicação, o cliente deve realizar o teste de desempenho da bateria conforme na Carta ao cliente. Substitua as baterias quando necessário, antes do uso no paciente. Realizar teste bateria a cada três meses. Substituir a bateria, no mínimo, a cada três anos, conforme indicado no Manual de referência do usuário. 4. Quando o dispositivo não estiver em uso em um paciente, recomenda-se que ele sempre permaneça conectado à fonte de alimentação CA. 5. Se o dispositivo ficar armazenado por mais de três meses, realize o teste de desempenho novamente. O cliente deve preencher o formulário anexo de resposta de confirmação contido na carta ao cliente. A empresa corrigirá todos os produtos afetados quando houver correção disponível, sem nenhum custo para o cliente. Se for necessário suporte para realizar os testes de bateria, pode entrar em contato com um representante da GE Healthcare. Globalmente, os aparelhos de Anestesia Avance CS2, Avance CS2 Pro, Avance, Amingo e Aespire View estão no escopo da ação de campo FMI 34127. Contudo, a base instalada afetada no Brasil é integralmente composta por aparelhos de anestesia Avance CS2 (80071260306). "GEHC Base Instalada Brasil e Global". Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3868 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3868 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3973 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Família de instrumentos XEVO Mass Spectrometer IVD - Vulnerabilidade em relação aos aplicativos de software NeoLynx e IonLynx. Área: GGMON Número: 3973 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3973 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Família de instrumentos XEVO Mass Spectrometer IVD - Vulnerabilidade em relação aos aplicativos de software NeoLynx e IonLynx. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de instrumentos XEVO Mass Spectrometer IVD. Nome Técnico: Instrumento para análise por cromatografia. Número de registro ANVISA: 80102511700. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: XEVO™ TQD IVD. Números de série afetados: QCA1891; QCA1733. Problema: A empresa Waters Corporation informa sobre uma vulnerabilidade em relação aos aplicativos de software NeoLynx e IonLynx. A questão é independente da instrumentação usada para adquirir os dados. De acordo com a empresa, a vulnerabilidade foi identificada no navegador de processamento NeoLynx e IonLynx, onde a amostra final de um lote pode ter testes não exibidos quando visualizados no navegador de processamento NeoLynx ou IonLynx e em relatórios gerados a partir do navegador. O programa é executado depois que cada amostra termina seu processamento a cada injeção. O cliente inicia sua execução, analisa os resultados conforme adquiridos abrindo o navegador e verificando as intensidades, depois deixa o navegador aberto com autoatualização habilitada, o NeoLynx/IonLynx envia os resultados para o navegador enquanto ele processa. A vulnerabilidade no software pode causar uma exibição de resultados em que a análise ainda não foi finalizada antes que todos os dados do processamento tenham sido gravados em disco. Quando isso acontece, o último resultado fica incompleto na exibição do navegador (mas não no arquivo de resultado - nrf). A janela do espectro não está completamente carregada, aparece em branco e os canais finais da última função podem estar faltando. No final da corrida, o cliente verifica as mensagens de erro, revisa a "falha" sinalizada e envia os dados carregados para o LIMS. O Browser só envia os dados que carregou, de modo que o arquivo eletrônico para o LIMS não mostrará as últimas transições de dados. Se essas últimas funções falham, elas não serão sinalizadas como tal no navegador. Este cliente está em maior risco desta vulnerabilidade devido a: Utilização da atualização automática. Não agrupar amostras de pacientes com amostras de verificação de CQ. Apenas revisando amostras sinalizadas como 'falhas'. Data de identificação do problema pela empresa: 21/09/2022. Ação: Ação de Campo Código XEVO-2022 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Alerta de Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Waters Corporation - 34 Maple Street, Milford, MA 01757 EUA - Estados Unidos da América. Recomendações: Seguir o passo a passo descrito no alerta emitido pelo fabricante que incluem: - A Waters recomenda o uso de atualização manual no final de uma análise. - A Waters também lembra os clientes de usarem os QCs no final de uma análise, conforme orientado pelas instruções de uso da Waters e pela orientação do Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3973 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente V.1 Carta ao Cliente V.2 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3973 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. NeoLynx e IonLynx são usados para processar dados de análise de injeção de fluxo, para qual, a aplicação de maior risco é a triagem neonatal. Portanto, o risco imediato para a saúde é um diagnóstico errôneo de um paciente para uma doença potencialmente fatal. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3889 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Ventana HE 600 System – Vazamento de fluido - Atualização de software e correção em campo. Área: GGMON Número: 3889 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3889 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Ventana HE 600 System – Vazamento de fluido - Atualização de software e correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventana HE 600 System. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 10287411141. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 01 equipamento. Números de série afetados: Ventana HE 600 System - código 06917259001 - Série independente (todos os números de série). Problema: A Roche Diagnostics, fabricante do produto no exterior, recebeu duas reclamações reportando vazamento de fluido dentro do Módulo Corador do Meio (Módulo Corador 2) do instrumento Ventana HE 600 que provavelmente resultou em curtos-circuitos nas conexões do aquecedor de lâminas resultando em fogo. Nenhum dano físico ou lesão foram reportados. Caso o fogo e qualquer fumaça relacionada se estendam além do instrumento, há risco de lesão potencialmente séria proveniente da inalação da fumaça e / ou contato direto com o fogo. A situação representa um potencial problema de segurança. O acúmulo de fluido no instrumento e sua vazão não são facilmente reconhecidos pelo operador. No entanto, a fumaça e o odor causados por um curto-circuito seriam provavelmente perceptíveis se o operador estivesse próximo ao dispositivo. Data de identificação do problema pela empresa: 01/06/2022. Ação: Ação de Campo Código SBN-RDS-Pathology Lab-2022-002 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda - CNPJ: 30.280.358/0001-86. Endereço: Rua Dr. Rubens Gomes Bueno - 691, Andar 1 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3719-8464. brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Ventana Medical Systems, INC - 1910, E. Innovation Park Drive - Tucson, Arizona - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa orienta aos clientes não deixem o instrumento sem supervisão enquanto estiver ligado. Não colocar o sistema em modo de stand-by durante a noite quando não estiver sendo supervisionado até que as ações de mitigação adicionais sejam implementadas. Desligar o instrumento da energia quando estiver sem supervisão. Como parte da mitigação inicial a empresa introduzirá uma atualização de monitoramento de temperatura do Módulo Corador para todos os instrumentos. A atualização de monitoramento do Módulo Corador permitirá que o software monitore a temperatura de todos os quatro aquecedores de lâminas do instrumento imediatamente após uma bandeja concluir uma execução de coloração. Uma mensagem de “erro 3022” será exibida para os usuários. Os clientes devem ser avisados para desligar imediatamente o instrumento e entrar em contato com o suporte da Roche Diagnóstica Brasil ao receber a mensagem de “erro 3022”. A Roche irá receber e monitorar as mensagens de erro recebidas nos instrumentos do cliente para garantir. O representante de serviço da Roche Diagnóstica Brasil instalará a atualização de software e essas ações devem ser concluídas até 31 de agosto de 2022. Ainda para mitigar este problema, os conectores dos aquecedores de lâminas serão revestidos com Isolante Elétrico Líquido (LET). Um representante de serviço da Roche Diagnóstica Brasil irá garantir que as ações sejam realizadas e devem ser concluídas até 30 de setembro de 2022. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3889 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3889 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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