Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4483 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família de Calibrador de Soro Humano Nível 2 e Nível 3 - Randox. Área: GGMON Número: 4483 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4483 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família de Calibrador de Soro Humano Nível 2 e Nível 3 - Randox. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Maranhão. Nome Comercial: Família de Calibrador de Soro Humano Nível 2 e Nível 3 - Randox. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990080. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Calibrador de Soro Humano Nível 3 - 1 x 5 ml ou 20 x 5 ml. Números de série afetados: 1325UE. Problema: Os Laboratórios Randox identificaram que o Fosfato Inorgânico no Soro de Calibração Nível 3, CAL2351 e CAL10388, está funcionando com uma tendência negativa nos instrumentos da Série RX em comparação com outros métodos. Reatribuímos os valores alvo nos números de lote acima de acordo com o lote do nosso calibrador mestre interno. O usuário pode experimentar uma mudança no Controle de Qualidade e na recuperação de amostras do paciente em até 7%. Data de identificação do problema pela empresa: 03/05/2023. Ação: Ação de Campo Código REC731 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, nº 415 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11051812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com. Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, Co. Antrim - Irlanda do Norte. Recomendações: Discuta o conteúdo deste aviso com seu Diretor Médico se você tiver usado os alvos da Série RX para Fósforo Inorgânico nos lotes mencionados acima. Descarte todas as cópias das IFUs e baixe as versões mais recentes do lote afetado em www.randox.com. Transmissão Notificação de Ação em Campo: Envie uma cópia àqueles que precisam estar cientes dentro de sua organização. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4483 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4483 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4371 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa MP Comércio de Materiais Hospitalares Ltda - Max Infusor Equipo Endovenoso. Área: GGMON Número: 4371 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4371 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa MP Comércio de Materiais Hospitalares Ltda - Max Infusor Equipo Endovenoso. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Goiás; Minas Gerais; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Max Infusor Equipo Endovenoso. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 80305560073. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Max Infusor Injector Air Filtro 15 Micra Reversível Luer Lock Eliminador De Ar; Max Infusor Air Filtro 15 Micra Reversível Luer Lock Eliminador De Ar; Max Infusor Injector Air Reversível Luer Lock Valvulado Plux - C. Números de série afetados: 2211044; 2211046; 2211048; 2301067; 2301070; 2302001; 2302010; 2302039; 2302052; 2303064; 2211043; 2211052; 2212046; 2302005; 2302002. Problema: Com o recebimento de uma nova reclamação de cliente, tendo o mesmo motivo envolvido no Ação de Campo RAC01/23, não cessamento de fluxo de equipo gravitacional após o fechamento da pinça rolete, foi tomada a decisão de ampliação do escopo do recolhimento para todos os lotes distribuídos que apresentam o modelo de componente pinça rolete. Data de identificação do problema pela empresa: 07/12/2023. Ação: Ação de Campo Código RAC00002/23 sob responsabilidade da empresa MP Comércio de Materiais Hospitalares Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: MP Comércio de Materiais Hospitalares Ltda - CNPJ: 07.499.258/0001-23. Endereço: Rua Renato Coelho, 99 - Centro - Itapira - São Paulo. Tel: (19) 38132400. E-mail: maristela@mphospitalar.com.br. Fabricante do produto: MP Comércio de Materiais Hospitalares Ltda - Rua Renato Coelho, 99 - Centro - Itapira/SP, CEP: 13970-040 - Brasil. Recomendações: a - Realizar a segregação imediata do produto e lote mencionado para a execução de ação de campo em sua instituição. Se estes lotes foram distribuídos para outras instalações ou departamentos, comunique-os e solicite a gentileza de tomarem as providências cabíveis. b - Imprima a Carta de Confirmação de Recebimento de Notificação de Ação de Campo, anexo à carta ao cliente. c - Solicite a assinatura do Responsável Técnico ou Diretor Técnico devidamente preenchido. d - Envie o documento (Carta de Confirmação de Recebimento de Ação de Campo) devidamente preenchido e assinado para o e-mail: sac@mphospitalar.com.br. Orientações para os Profissionais de Saúde: a) Segregação do produto listado nesta ação. b) Para todos os produtos deste código, atentarem-se as instruções de preparação e preenchimento do prime do equipo, ainda não conectado ao paciente, conforme instruções de uso do produto. Neste momento, é possível a verificação do gotejamento contínuo, e, em caso de qualquer ocorrência, realizar a substituição do produto, sem gerar danos ao paciente. c) Após a verificação, conectar o equipo ao acesso do paciente e iniciar a infusão com segurança. d) Em caso de qualquer ocorrência, por favor, realizar contato imediato com a MP Hospitalar pelos meios: e-mail: sac@mphospitalar.com.br oi telefone: (19) 3813-2400. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4371 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4371 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4379 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Impulse (10345162430); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Axiom Iconos MD (10234230127); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos RF Classic (10345161997); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Fusion (10345162025); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Select (10345162009); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Fusion (10345162011). Área: GGMON Número: 4379 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4379 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Impulse (10345162430); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Axiom Iconos MD (10234230127); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos RF Classic (10345161997); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Fusion (10345162025); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Select (10345162009); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Fusion (10345162011). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Impulse (10345162430); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Axiom Iconos MD (10234230127); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos RF Classic (10345161997); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Fusion (10345162025); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Select (10345162009); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Fusion (10345162011). Nome Técnico: Sistema Fluoroscópico de Raios X. Número de registro ANVISA: 10345162430; 10234230127; 10345161997; 10345162025; 10345162009; 10345162011. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10345162430) Luminos Impulse; (10234230127) Axiom Iconos MD; (10345161997) Luminos RF Classic; (10345162025) Luminos Fusion; Registro adicional: 10345162011; (10345162009) Luminos Select. Números de série afetados: (10345162430) 61012; (10234230127) 12031; 12024; 13020; 15105; 19001; 19006; 19009; 19105; 19108; 19119; 19218; 19225; 19234; 19235; 19236; 19241; 19256; 19259; 19266; 19267; 19268; 19232; 19240; 19254; 19255; 19261; 19262; 19258; 19242; 19260; 19233; 19245; 19237; 19238; 19263; 19246; 19239; 19247; 19243; 19244; 19231; 19248; 19249; 19250; 19251; 19252; 19253; 19265; 19257; 19278; 19276; 19277; 10024; 10025; 10026; 10021; 10039; 10034; 10053; 10219; 10244; 10243; 11000; 11003; 11018; 12005; 11113; 12018; 11101; 12133; 12132; 12192; 12194; 12111; 12215; 12223; 12401; 12403; 12405; 12406; (10345161997) 10065; 10064; 10067; 10223; 10321; 10327; 10341; 10352; 10353; 10377; 10382; 10383; 10409; 10440; 10454; 10227; 10771; 10772; 10775; 21015; 10413; 10428; 10448; 10449; 10224; 10222; 10220; 10219; 10226; 10221; 10225; 10469; 10486; 10759; 10762; 10773; 21002; 21004; 21017; 30018; 30038; (10345162025) 10014; 10015; 20028; 20038; 20101; 10012; 10018; 10017; 20037; 20062; 20076; 20102; 31298; 31300; 31306; 31159; 31092; 31132; 31052; 31206; 31237; 31207; 31238; (10345162009) 20047. Problema: Risco de queda do paciente causado pelo desacoplamento do apoio para os pés da mesa do paciente durante um exame. Se o apoio para os pés não estiver acoplado e travado corretamente na mesa do paciente, há o risco de que ele se solte e o paciente caia da mesa e se machuque. Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2023. Ação: Ação de Campo Código XP044/23/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Avenida Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias - São Paulo - SP. Tel: 11 939629572. E-mail: updateshealthcare.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Shanghai Medical Equipment LTD. - 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai 1 - Shanghai (Xangai) - China. Recomendações: O usuário deve sempre verificar se o apoio para os pés está travado na posição e firmemente acoplado antes de permitir que um paciente se sente ou pise nele. O apoio para os pés só deve ser acoplado e removido quando a mesa estiver na horizontal. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4379 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Cliente Luminus Select Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4379 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4399 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Sistemas de Raio-X para Tomografia Computadorizada. Área: GGMON Número: 4399 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4399 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Sistemas de Raio-X para Tomografia Computadorizada. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Sergipe. Nome Comercial: Sistemas de Raio-X para Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 10216710191. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Brilliance CT Big Bore. Números de série afetados: 75045. Problema: A Philips tomou conhecimento de um possível problema de segurança com o Philips Big Bore RT e o Upgrade Brilliance CT Big Bore, onde pode ser difícil para o usuário identificar com precisão a posição da imagem em cenários clínicos específicos. Após realizar uma reconstrução descentralizada e enviar os dados de imagem para outras estações de trabalho Therapy Planning Solution (TPS) ou exportar para um software de pós-processamento, pode ocorrer uma alteração na imagem bidimensional (coordenadas X e Y). Data de identificação do problema pela empresa: 19/12/2023. Ação: Ação de Campo Código 2023-PD-CTAMI-015 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda (Países Baixos) - Veenpluis 4-6, 5684 PC Best - Holanda. Recomendações: •Ative a opção Force X/Y para 0/0 em seu dispositivo (consulte as Instruções de Uso, Seção 3 Preparação para um exame em Preferências, bem como a Seção 5 Resumo dos fluxos de trabalho de verificação em Fluxo de trabalho de verificação). Ativar essa opção evitará o problema. •Após ativar a opção mencionada acima, você pode continuar a usar seu(s) sistema(s) de acordo com o uso pretendido. •Preencha e devolva este formulário à Philips imediatamente e no prazo máximo de 30 dias a partir do recebimento. O preenchimento deste formulário confirma o recebimento do aviso de segurança urgente, o entendimento do problema e as ações necessárias a serem realizadas. •Faça circular este Aviso de Segurança Urgente a todos os usuários deste dispositivo para que estejam cientes do problema. Guarde este aviso com seu(s) sistema(s) até que uma solução seja instalada em seu sistema; certifique-se de que a carta esteja em um local que possa ser vista/visualizada. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4399 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4399 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4385 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema Vasoview Hemopro de Coleta de Vaso por Via Endoscópica. Área: GGMON Número: 4385 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4385 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema Vasoview Hemopro de Coleta de Vaso por Via Endoscópica. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema Vasoview Hemopro de Coleta de Vaso por Via Endoscópica. Nome Técnico: Sistema para Cirurgia Endoscópica. Número de registro ANVISA: 80259110208. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: VH-3000; VH-3000-W. Números de série afetados: 3000283735; 3000293031; 3000310304; 3000333956. Problema: Durante a fabricação dos componentes da Ferramenta de Colheita, os operadores identificaram partículas de poliimida na superfície da ponta do eixo dos componentes. As partículas foram geradas a partir do atrito do isolamento do fio de entrada contra a ponta do eixo durante a montagem dos componentes da ferramenta de colheita. Data de identificação do problema pela empresa: 01/12/2023. Ação: Ação de Campo Código FSCA 2242352-12/01/2023-007-R sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiovascular LLC - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: Ações do usuário a serem tomadas: Nossos registros indicam que você recebeu um ou mais sistemas VasoView HemoPro EVH com um grande número de afetados pela remoção deste dispositivo médico. Por favor, examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui algum dos vasos endoscópicos VasoView HemoPro com os códigos de produto/números de lote listados neste aviso e remova-os de uso. Devolva qualquer produto afetado não utilizado e não vencido à Maquet/Getinge. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente da Maquet/Getinge em qualidade.brasil@getinge.com.br para solicitar um número de autorização de devolução (RMA) e instruções de envio. Você receberá crédito após reconhecer que possuí unidades afetadas para devolução. Independentemente de sua instalação ter sido afetado ou não os produtos listados neste aviso, preencha e assine o Aviso de Segurança de Campo - Remoção de Dispositivo Médico - Formulário de Resposta (página 4 da Carta ao Cliente) para confirmar que você recebeu esta notificação. Devolva o formulário preenchido à Maquet/Getinge enviando uma cópia digitalizada por e-mail para qualidade.brasil@getinge.com. Encaminhe essas informações a todos os usuários atuais e potenciais da coleta endoscópica de vasos VasoView HemoPro em seu hospital/instalação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4385 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4385 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4482 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda - Família de Cages em Peek por Via Posterior - Medicrea. Área: GGMON Número: 4482 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4482 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda - Família de Cages em Peek por Via Posterior - Medicrea. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; São Paulo. Nome Comercial: Família de Cages em Peek por Via Posterior - Medicrea. Nome Técnico: Material Implantável. Número de registro ANVISA: 10314800109. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: B15130607S, B15130609S, B15130611S, B15130613S. Números de série afetados: 20B0732, 20B0731, 19C0091, 18G0602, 19F0641, 19L0032, 20B0320, 20B0479, 20B0477, 20B0478, 18D1077, 19J0690, 20A0423, 20A0042, 20B0476, 20A1000, 20B0322. Problema: A embalagem estéril pode não estar em conformidade com as especificações da Medtronic. Os produtos da Medicrea são embalados em um sistema de embalagem estéril de barreira dupla. A embalagem não conforme pode levar à violação da barreira estéril. Esta não conformidade afeta implantes estéreis (dispositivos intersomáticos, discos e parafusos) e instrumentos estéreis para o tratamento de doença degenerativa do disco e deformidades da coluna cervical e toracolombar. A Medtronic está recolhendo voluntariamente produtos específicos da Medicrea listados acima. Data de identificação do problema pela empresa: 22/06/2023. Ação: Ação de Campo Código FA1335 sob responsabilidade da empresa Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda. Comunicação aos clientes. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda - CNPJ: 60.856.937/0001-95. Endereço: Rua Itapicuru 937-Perdizes - São Paulo - SP. Tel: 11 3674 6786. E-mail: juliana.petriscin@ortocir.com.br. Fabricante do produto: Medicrea Internacional - 5389 Route de Strasbourg 69140 Rillieux La Pape - França. Recomendações: • Notifique o seu cliente que recebeu o produto afetado sobre o Recall e solicite que ele devolva qualquer produto afetado não utilizado. • Identifique e coloque em quarentena qualquer produto afetado não utilizado. Consulte o Anexo A - Produtos afetados pela FCA para saber quais são os produtos afetados. • Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente (mesmo que você não tenha nenhum produto para descartar ou devolver), confirmando que você recebeu essas informações. • Este aviso deve ser distribuído a todas as outras pessoas de sua organização que devam estar cientes ou a qualquer organização para a qual os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos. Mantenha uma cópia deste aviso em seus registros. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4482 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Mapa de Distribuição Produtos Afetados pela Ação de Campo FA1335 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4482 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4396 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família Controle de Imunoensaio. Área: GGMON Número: 4396 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4396 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família Controle de Imunoensaio. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais. Nome Comercial: Família Controle de Imunoensaio. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990123. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Controle de Imunoensaio Três Níveis 12 X 5 mL (Nível 1; 4 x 5 mL / Nível 2; 4 x 5 mL / Nível 3; 4 x 5 mL). Números de série afetados: 583135. Problema: A Randox Laboratories confirma que o valor alvo e intervalo estabelecidos para ACTH no Controles de Imunoensaio Premium Tri Level, IA2633 - lote 583135 e lote 2031EC foi reatribuído no equipamento Roche Cobas e801 devido à recuperação alta fora do intervalo. Os seguintes valores alvos de instrumentos para ACTH foram removidos das planilhas de valores: Siemens Immulite 2000/2500, Roche Cobas 4000/E411, Roche Cobas e601/602, CIS IRMA e Diasorin Liaison XL, espera-se que estes também exijam retribuição em até +30%. Data de identificação do problema pela empresa: 26/04/2023. Ação: Ação de Campo Código 7f06.0033 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, 415, Chácara Santo Antônio, São Paulo, SP - São Paulo - SP. Tel: 11 5181 2024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com. Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, Co. Antrim - Irlanda do Norte - Reino Unido. Recomendações: Descartar as IFUs (Instruções de Uso, sigla em inglês) anteriores e baixar as instruções atualizadas no site da Randox; Discutir o conteúdo deste aviso com seu Diretor Médico. Completar e retornar o formulário de resposta 12187-QA para bruno.oliveira@randox.com em cinco dias úteis. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4396 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Formulário de Resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4396 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4366 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Instituto de Biologia Molecular do Paraná - IBMP - Kit IBMP TR Covid Ag. Área: GGMON Número: 4366 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4366 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Instituto de Biologia Molecular do Paraná - IBMP - Kit IBMP TR Covid Ag. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Não distribuído. Nome Comercial: Kit IBMP TR Covid Ag. Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 80780040006. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 20 dispositivos de teste/ 20 tubos de tampão de corrida/ 20 tampas do tubo com conta-gotas/ 20 swabs estéreis. Números de série/lote afetados: Kit IBMP TR COVID AG (produto final) a partir do lote 240561Z001. Lote do insumo (cassete): BE0042212095. Problema: Os cassetes (insumo do Kit IBMP TR Covid Ag) chegaram ao IBMP com a validade de junho de 2024. Neste momento, foi identificado que esta data não estava condizente com os estudos de estabilidade do próprio fornecedor. Após contato com fornecedor, foi constatado que os insumos foram identificados com uma data de validade incorreta, sendo a data correta dezembro de 2024. Este desvio foi identificado apenas para os cassetes do lote BE0042212095. Estes possuirão em sua embalagem primária uma etiqueta adicional chamando atenção à validade correta do insumo. Importante esclarecer que a única validade alterada é a do cassete devido a uma identificação equivocada por parte do fornecedor. A validade apresentada na embalagem secundária do Kit IBMP TR Covid Ag permanece inalterada. Data de identificação do problema pela empresa: 07/11/2023. Ação: Ação de Campo Código CM-0107/2023 sob responsabilidade da empresa Instituto de Biologia Molecular do Paraná - IBMP. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Instituto de Biologia Molecular do Paraná - IBMP - CNPJ: 03.585.986/0001-05. Endereço: R. Professor Algacyr Munhoz Mader, 3775 - Curitiba - PR. Tel: 3165-4241. E-mail: cristina.reinert@ibmp.org.br. Fabricante do produto: Instituto de Biologia Molecular do Paraná - IBMP – R. Professor Algacyr Munhoz Mader, 3775 - Curitiba/PR - Brasil. Recomendações: 1. Não é necessário realizar uma verificação, já que não existe impacto sobre a funcionalidade do produto. 2. Revise estas informações juntamente com o pessoal de laboratório e guarde este comunicado para referência futura. 3. Entre em contato com o IBMP no + 55 0800-400-4267 para esclarecer quaisquer dúvidas relacionadas ao Kit. 4. Preencha o Formulário de Ciência, anexo à carta ao cliente, informando que você recebeu esta Ação de Campo e inclua a quantidade de todos os kits que você identificou em seu estoque. 5. Envie o Formulário de Ciência preenchido por e-mail para o SAC: sac@ibmp.org.br. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4366 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4366 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4426 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST Jude Medical Brasil Ltda - Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda (10332340428); Heartmate II – Sistema de Assistência ao Ventrículo Esquerdo (10332340448). Área: GGMON Número: 4426 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4426 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST Jude Medical Brasil Ltda - Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda (10332340428); Heartmate II – Sistema de Assistência ao Ventrículo Esquerdo (10332340448). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda (10332340428); Heartmate II – Sistema de Assistência ao Ventrículo Esquerdo (10332340448). Nome Técnico: Dispositivo de Assistência Ventricular; Implante Cardiovascular. Número de registro ANVISA: 10332340428; 10332340448. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (10332340428) 105581INT; 106524INT; (10332340448) 103393; 106015; 104912; 103693. Números de série afetados: (10332340428) MLP-016969; MLP-024067; MLP-035753; MLP-035805; MLP-016676; MLP-035803; MLP-009201; MLP-013264; MLP-019206 MLP-017915; MLP-019859; MLP-026612; MLP-009206; MLP-009205; MLP-035752 MLP-011509; MLP-012784; MLP-018409; MLP-019223; (10332340448) VAD-62227; VAD-61896; VAD-60760; VAD-16686; VAD-16688; VAD-18498. Problema: A Abbott está notificando sobre uma atualização planejada de nossas Instruções de Uso associada a uma obstrução observada do enxerto de saída conhecida como "Extrinsic Outflow Graft Obstruction" (EOGO) associada ao HeartMate 3™Sistema de Assistência Ventricular Esquerda (LVAS) e ao HeartMate II™LVAS. EOGO se manifestará clinicamente como um alarme persistente de baixo fluxo em certas circunstâncias em alguns pacientes e, nesses casos, pode prejudicar a capacidade do HeartMate LVAS de fornecer suporte hemodinâmico adequado. O EOGO é causado pelo acúmulo de materiais biológicos (biodebris acelulares) entre o enxerto de saída HeartMate e o alívio da curva do enxerto de saída (Bend Refief) ou um componente não-HeartMate (como um enxerto Gore-Tex/PTFE ou invólucro adicionado pelo cirurgião durante o implante). Data de identificação do problema pela empresa: 19/02/2024. Ação: Ação de Campo Código FA-Q124-HF-1 sob responsabilidade da empresa ST Jude Medical Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: ST Jude Medical Brasil Ltda - CNPJ: 00.986.846/0001-42. Endereço: Rua Itapeva 538 – conj. 51 a 54 - 61 a 64 - 71 a 74 e 81 a 84 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 50805400. E-mail: percn@abbott.com. Fabricante do produto: Thoratec Corporation - 6035 Stoneridge drive - Pleasaton, CA 94588 - Estados Unidos - EUA. Recomendações: É importante que os médicos continuem a prestar atenção aos alarmes de fluxo baixo, pois este é o primeiro sintoma de obstrução significativa do fluxo de saída. O fluxo baixo persistente não resolvido, se não reconhecido ou não tratado, pode levar aos danos acima mencionados. As informações a seguir fornecem orientações sobre como diagnosticar fluxo baixo não resolvido associado à obstrução do enxerto de saída e ações recomendadas. - Se o paciente apresentar sintomas como tendência à redução do fluxo sem melhora aos valores basais ou alarmes persistentes de baixo fluxo (com ou sem sintomas), o primeiro passo é descartar outras condições clínicas que possam causar baixo fluxo. Já se os sinais ou sintomas do paciente persistirem, é importante descartar a compressão do enxerto de saída por meio de exames de imagem, como uma angiotomografia. Ao diagnosticar o EOGO, o clínico tem opções para tratar essa condição, que incluem: monitorização do paciente, intervenção percutânea como implante de stent de enxerto de saída, descompressão cirúrgica pela abertura do alívio da curvatura ou troca da bomba. Existem riscos inerentes a qualquer procedimento para abordar o EOGO, dependendo da estabilidade pré-operatória do paciente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4426 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4426 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4411 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i Anti-HBs. Área: GGMON Número: 4411 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4411 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i Anti-HBs. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Goiás; São Paulo. Nome Comercial: Família Alinity i Anti-HBs. Nome Técnico: Anticorpo Total para Antígeno S de Vírus de Hepatite B (Anti-HBSAG). Número de registro ANVISA: 80146502055. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Alinity i anti-HBs Reagent Kit - Micropartículas: 2 x 5,0 mL/Conjugado: 2 x 6,1 mL/Diluente de Amostra: 2 x 5,9 mL. Números de série afetados: 51441FN00. Problema: A Abbott identificou que alguns cartuchos no kit reagente Alinity i Anti-HBs, LN 07P8952, lote 51441FN00, possuem volume reduzido no frasco de micropartículas, o que resultará em códigos de mensagem sobre erros de aspiração. Recebemos queixas devido a erros de aspiração relacionados ao frasco de micropartículas do kit reagente. A análise dos dados de campo indica que alguns cartuchos fornecem aproximadamente 65 testes em vez dos 100 testes indicados na rotulagem do produto. A Abbott está investigando a causa raiz do problema e tomará as medidas necessárias para evitar sua recorrência no futuro. Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2024. Ação: Ação de Campo Código FA24JAN2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Ireland Diagnostics Division - Finisklin Business Park, Sligo, Ireland - Irlanda. Recomendações: • Descontinue imediatamente o uso do kit reagente Alinity i Anti-HBs, número de lote 51441FN00. • Destrua todo o inventário recebido do número de lote 51441FN00 de acordo com os seus procedimentos locais. • Entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente imediatamente para pedir a reposição do material. • Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Recolhimento de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. • Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. • Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA24JAN2024 - ANVISA n°: 80146502055. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4411 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4411 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4407 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - Aparelho de Hemodinâmica e Angiografia. Área: GGMON Número: 4407 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4407 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - Aparelho de Hemodinâmica e Angiografia. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio Grande do Sul. Nome Comercial: Aparelho de Hemodinâmica e Angiografia. Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10369010078. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Trinias F12 Unity Smart Edition. Números de série afetados: Sistema Completo NS M1f00b9cc002 (Colimador F-50 NS LZ4BB01CA001). Problema: Foi verificado que no colimador modelo F-50 descrito nesta notificação, há a possibilidade de uma pequena peça de chumbo se descolar/desprender da palheta do colimador circular (C-leaf). Este, responsável por transformar o campo de radiação em um círculo. Esta palheta fica localizada na parte interna do colimador F-50. Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2023. Ação: Ação de Campo Código 001/2024 sob responsabilidade da empresa Shimadzu do Brasil Comércio LTDA. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda. - CNPJ: 58.752.460/0001-56. Endereço: Av. Tamboré, 576 - Cep 06460-000 - Barueri - SP. Tel: (11) 2424-1785. E-mail: mblasy@shimadzu.com.br. Fabricante do produto: Shimadzu Corporation - 1, Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japan - Japão. Recomendações: Se esta pequena peça de chumbo se desprender da palheta do colimador circular (C-leaf) ela poderá aparecer na imagem, prejudicando a visualização do exame; neste caso o operador deverá movimentar o arco C para que a peça seja deslocada. Em seguida deverá contatar a assistência técnica da Shimadzu informando a ocorrência do problema. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4407 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4407 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4447 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Kit Descartável ACL para Fixação de Tecidos Moles (80005430282); Kit Descartável ACL para Osso-Tendão-Osso (80005430281). Área: GGMON Número: 4447 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4447 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Kit Descartável ACL para Fixação de Tecidos Moles (80005430282); Kit Descartável ACL para Osso-Tendão-Osso (80005430281). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro. Nome Comercial: Kit Descartável ACL para Fixação de Tecidos Moles (80005430282); Kit Descartável ACL para Osso-Tendão-Osso (80005430281). Nome Técnico: Kit Instrumental. Número de registro ANVISA: 80005430282; 80005430281. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80005430282) Kit Descartável ACL P/ Fixação de Tecidos Moles; (80005430281) Kit Descartável ACL para Osso-Tendão-Osso. Números de série afetados: (80005430282) 18348AG2; (80005430281) 18348AG2. Problema: Foi verificado que os produtos listados nessa ação foram comercializados como "ativos fixos / comodato", o que poderia ter levado à confusão do cliente sobre se esses dispositivos eram reutilizáveis. Em alguns casos, esses dispositivos podem ter sido reutilizados pelo profissional de saúde. Esses dispositivos são destinados para uso único. Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2024. Ação: Ação de Campo Código PFA 3541292 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda - CNPJ: 02.966.317/0001-02. Endereço: Rua Urussuí, 292, 300, 308, conjunto 61, 62, 63, 64, 71, 72, 73, 74, 81, 82, 83 e 84, loja 1A, loja 1B Itaim Bibi - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5189-2550. E-mail: qualidade@stryker.com. Fabricante do produto: Stryker Endoscopy - 5900 Optical Court, San Jose, CA 95138 - Estados Unidos da América. Recomendações: 1. Informe às pessoas dentro da sua organização que precisam estar cientes dessa ação de campo do dispositivo. 2. Examine imediatamente seu inventário. Se você tiver os números de peça listados acima que estão fora de sua embalagem estéril original, segregue imediatamente. 3. Preencha e devolva o formulário de resposta, Apêndice A da carta ao cliente, e retorne para qualidade@stryker.com. 4. Entre em contato com o departamento de Qualidade Stryker, através do e-mail qualidade@stryker.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4447 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4447 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4408 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Prótese de Joelho Scorpio TS. Área: GGMON Número: 4408 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4408 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Prótese de Joelho Scorpio TS. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Prótese de Joelho Scorpio TS. Nome Técnico: Próteses Totais de Joelho. Número de registro ANVISA: 80005430070. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Componente Patelar – Cúpula Universal. Números de série afetados: 4902; 3AYN; 690Y; K4P9; MRM3; XEA7; YNP7; 2J0W; 64MJ; 36L1; 53RN; 5JVL; ADK0; D16P; D47L; D6D9; EKK2; KR24; M3T4; NH6E; NWXA; R9A4; TWT6; TXL1; V768; VE90; VJ05; 12R3; 3PA4; 5LKW; A3EV; DYAE; N8P6; T355; 084W; 4NTR; 73JP; 84A4; D3M3; JN8M; K6YE; LEAY; N2MY; PK0D; V17W; XREK; YNM1. Problema: A orientação da indústria para a duração do armazenamento da matéria-prima de Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) usada na fabricação de material de rolamento/articulação de implante macio de articulações protéticas é inferior a 5 anos. Produto fabricado com matéria-prima UHMWPE acima de 5 anos de idade tem o potencial para níveis elevados de oxidação. A oxidação dentro do UHMWPE pode ter um impacto nas propriedades do seu material. Data de identificação do problema pela empresa: 14/01/2024. Ação: Ação de Campo Código PFA 3478904 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda - CNPJ: 02.966.317/0001-02. Endereço: Rua Urussuí, 292, 300, 308 conjuntos 61, 62, 63, 64, 71, 72, 73, 74, 81, 82, 83 e 84 loja 1A, loja 1B Itaim Bibi - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5189-2550. E-mail: qualidade@stryker.com. Fabricante do produto: Howmedica Osteonics Corporation - 325 Corporate Drive - Mahwah - Nj 07430 - Estados Unidos da América. Recomendações: Unidades em estoque devem ser retornadas à Stryker do Brasil para posterior destruição. Solicitamos que você leia este aviso com atenção: 1. Por favor, informe os usuários sobre este Recall Urgente de Dispositivos Médicos e encaminhe este aviso a todos os indivíduos que precisam ser informados. 2. Verifique imediatamente todas as áreas de estoque e/ou armazenamento para determinar se algum dispositivo da lista de produtos afetados está em sua instalação. 3. Colocar em quarentena e interromper o uso do produto afetado; 4. Preencha e assine o Formulário de Resposta Comercial de Recall de Dispositivo Médico Urgente anexado a Carta ao Cliente e envie um e-mail para qualidade@stryker.com. Caso existam unidades em estoque a Stryker fornecerá orientações para que o item seja devolvido. Recomendações para pacientes já implantados com um dispositivo impactado: Dados pós-mercado e do Registro Nacional Conjunto foram avaliados para dispositivos em escopo. A Stryker não identificou tendências para os perigos potenciais. Os pacientes tratados com um produto impactado identificado devem continuar a ser seguidos de acordo com o protocolo normal estabelecido pelo(s) seu(s) cirurgião(s). Não há mudanças recomendadas para a frequência do protocolo padrão de acompanhamento. Monitoramento ou acompanhamento adicional ou mais frequente do paciente pode ser necessário de acordo com o julgamento clínico. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4408 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4408 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4391 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - AtriCure Cryosurgical System. Área: GGMON Número: 4391 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4391 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - AtriCure Cryosurgical System. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro. Nome Comercial: AtriCure Cryosurgical System. Nome Técnico: Unidade Cirúrgica Criogenica. Número de registro ANVISA: 80117580971. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: A001054-4. Números de série afetados: 128968. Problema: AtriCure identificou alguns lotes do Conjunto da mangueira do tanque sem recipiente do filtro incorretamente fornecidos por um fornecedor. Esses lotes do Conjunto da mangueira do tanque sem recipiente do filtro foram fornecidos com um revestimento externo sem as perfurações de pinos necessárias e o tubo interno da mangueira não é do material correto. Conjunto da mangueira do tanque sem recipiente do filtro sem as perfurações de pino ou com materiais incorretos podem prender gases embaixo do revestimento externo da mangueira, criando uma distensão. Data de identificação do problema pela empresa: 06/11/2023. Ação: Ação de Campo Código 129/2023 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98. Endereço: Avenida Francisco Matarazzo, 1752 sala 502/503, Água Branca - São Paulo - SP. Tel: 11 4800 9230. E-mail: luiz.levy@ul.com. Fabricante do produto: AtriCure, Inc. - 7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040 EUA - Estados Unidos. Recomendações: • Se o número do lote listado acima for identificado, trabalhe junto de seu representante de vendas AtriCure ou distribuidor local para retornar o dispositivo. • Inspecione o montador da mangueira de tanque antes de cada caso. • Se uma distensão for encontrada, não use o do Conjunto da mangueira do tanque sem recipiente do filtro e trabalhe junto de seu representante de vendas AtriCure ou distribuidor local e estabelecimento biomédico para substituir a mangueira. Não descarte a mangueira, retorne-a para AtriCure. • Retorne o Formulário de Confirmação anexado. Veja o Anexo A da Carta ao Cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4391 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4391 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4376 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda - Hoya Vivinex Toric – XY1A – Lente Intraocular. Área: GGMON Número: 4376 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4376 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda - Hoya Vivinex Toric – XY1A – Lente Intraocular. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; São Paulo. Nome Comercial: Hoya Vivinex Toric – XY1A – Lente Intraocular. Nome Técnico: Lentes Intra-Oculares. Número de registro ANVISA: 80686360252. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: XY1AT8, XY1AT9. Números de série afetados: 2LN60151, 2LN60152 e 2MN60162. Problema: Recentemente, a HOYA concluiu uma investigação inicial sobre um caso de reclamação sobre produtos rotulados incorretamente. Com base na investigação inicial, é provável que este problema tenha ocorrido devido a erro humano durante o processo de montagem e etiquetagem. A potência errada no rótulo do produto pode resultar na implantação de lentes com potência incorreta, impactando a acuidade visual do paciente, o que pode levar à necessidade de explante e substituição da LIO afetada. O problema afeta somente três (3) números de série específicos das lentes intraoculares HOYA Vivinex Toric (Modelos: XY1AT8 e XY1AT9): 2LN60151, 2LN60152 e 2MN60162. Data de identificação do problema pela empresa: 11/12/2023. Ação: Ação de Campo Código 2023_03 sob responsabilidade da empresa Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda. Comunicação aos clientes. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda - CNPJ: 09.117.476/0001-81. Endereço: Av. Horácio Raccanello Filho Nº 5570, Salas 1201, 1202 e 502, Ed. São Bento - Zona 07 Cep: 87.020-035 - Maringá - PR. Tel: (44)30231710. E-mail: tecnico.br@mandala-intl.com. Fabricante do produto: Hoya Medical Singapore PTE LTD - 10 Biopolis Road, #04-01/06, Chromos, 138670 - Cingapura. Recomendações: A empresa recomenda-se que os profissionais de saúde que implantaram qualquer uma dessas lentes afetadas entrem em contato proativamente com o paciente correspondente para realizar um exame incluindo refração subjetiva. Poderá ser necessária uma intervenção cirúrgica para substituir o produto afetado por uma LIO com potência dióptrica correta para obter a acuidade visual necessária. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4376 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4376 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4387 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Cobre. Área: GGMON Número: 4387 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4387 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Cobre. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Cobre. Nome Técnico: Cobre. Número de registro ANVISA: 80158990035. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100 testes – tampão: 1 x 105 ml; cromógeno: 1 x 30 ml; reagente de cor: 5 x 20 ml; padrão: 1 x 5 ml. Números de série afetados: 592278;610661; 610669; 629021; 647201; 657944. Problema: A Randox Laboratories divulgou uma atualização do Boletim Técnico de Prevenção de Transição para detalhar que o Cobre não deve ser executado diretamente após a Proteína Total, na ordem de teste de instrumentos da série RX. Se a transposição de reagente persistir, evite executar o cobre em analisadores que executam a proteína total. A interferência no ensaio de cobre pode levar a um aumento no controle de qualidade e nos resultados do paciente, o que pode levar a um atraso na execução de amostras de pacientes ou aumento dos resultados dos testes. Data de identificação do problema pela empresa: 29/11/2023. Ação: Ação de Campo Código REC704 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Atualização do boletim técnico. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, nº 415 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: auana.lima@randox.com. Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, CO. Antrim - Irlanda do Norte. Recomendações: Revise sua ordem de teste de instrumentos de acordo com o Boletim Técnico de Prevenção de Transferência (RXTB-0148); Atualize o manual do RX com o Boletim Técnico de Prevenção de Transição atualizado (RXTB-0148) e certifique-se de que todos os operadores estejam cientes das Recomendações; Discuta o conteúdo deste aviso com o seu Diretor Médico; Preencha e devolva o formulário de resposta 12187-QA para technical.services@randox.com no prazo de cinco dias úteis. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4387 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Boletim Técnico Mapa de Distribuição Formulários de Resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4387 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4368 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - Vidas CK-MB. Área: GGMON Número: 4368 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4368 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - Vidas CK-MB. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Vidas CK-MB. Nome Técnico: Creatinoquinase Isoenzimas (CKMB, CKBB, CKMM). Número de registro ANVISA: 10158120708. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 1009900940. Problema: O FSCA 5801 (Documento interno da bioMérieux) descreve que foi identificado pelo fabricante BioMérieux S.A Marcy-L`Etoile (França) um aumento do número de reclamações por calibração inválida com o lote 1009900940 do produto referência 30421, devido ao valor do calibrador (S1) alto fora da faixa. A calibração do teste inválida está associada a um risco de atraso nos resultados do paciente, pois o equipamento não libera o resultado. Uma investigação está em andamento pelo fabricante para encontrar a causa raiz do problema deste lote específico. Consequência de um possível atraso na liberação de resultados dos pacientes. Data de identificação do problema pela empresa: 24/10/2023. Ação: Ação de Campo Código FSCA 5801 sob responsabilidade da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - CNPJ: 33.040.635.0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 98126-4814. E-mail: luciana.marnet@biomerieux.com. Fabricante do produto: BioMérieux S.A Marcy-L`Etoile (França) - 376 Chemin de l’Orme 69280 Marcy l’Etoile France - França. Recomendações: - A bioMérieux enviará carta ao usuário comunicando a ocorrência do problema, informando para interromper o uso do lote impactado e segregá-lo. - Após recebimento do comunicado do FSCA 5801 através da carta, o usuário/ cliente deverá retornar o formulário de conhecimento para bioMérieux. - Se o usuário informar que tem alguma unidade do lote impactado em uso ou em estoque no formulário de conhecimento, a bioMérieux irá fazer a coleta da quantidade informada no cliente. - Após recolhimento e reconciliação das unidades impactadas, elas serão enviadas para destruição. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4368 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4368 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4413 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Instituto de Biologia Molecular do Paraná - IBMP - Kit IBMP Biomol ZDC - Zika, Dengue e Chikungunya. Área: GGMON Número: 4413 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4413 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Instituto de Biologia Molecular do Paraná - IBMP - Kit IBMP Biomol ZDC - Zika, Dengue e Chikungunya. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná; São Paulo. Nome Comercial: Kit IBMP Biomol ZDC - Zika, Dengue e Chikungunya. Nome Técnico: Dengue, Chikungunya e Zika. Número de registro ANVISA: 80780040001. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Kit Biomol ZDC - 23 determinações de cada vírus (Zika,4 sorotipos de Dengue e Chikungunya). Números de série afetados: 220790Z004; 220790Z005; 220790Z006; 220790Z007; 220790Z008; 220790Z009; 220790Z010; 220790Z011; 220790Z012; 220790Z013; 220790Z014; 220790Z015; 220790Z016; 220790Z017; 220790Z018. Problema: Alguns lotes do Kit IBMP Biomol ZDC – Zika, Dengue e Chikungunya tiveram a validade impressa na embalagem secundária discordante da atribuída ao produto de acordo com o estudo de estabilidade de longa duração. Ou seja, o produto final (kit) foi identificado com uma data de validade incorreta (fevereiro de 2024), sendo a data correta maio de 2024. Data de identificação do problema pela empresa: 22/01/2024. Ação: Ação de Campo Código 1768 sob responsabilidade da empresa Instituto de Biologia Molecular do Paraná - IBMP. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Instituto de Biologia Molecular do Paraná - IBMP - CNPJ: 03.585.986/0001-05. Endereço: R. Professor Algacyr Munhoz Mader, 3775 - Curitiba - PR. Tel: 3165-4241. E-mail: cristina.reinert@ibmp.org.br. Fabricante do produto: Instituto de Biologia Molecular do Paraná - IBMP – R. Professor Algacyr Munhoz Mader, 3775 - Brasil. Recomendações: 1. Não é necessário realizar uma verificação, já que não existe impacto sobre a funcionalidade do produto. 2. Revise estas informações juntamente com o pessoal de laboratório e guarde este comunicado para referência futura. 3. Entre em contato com o IBMP no 0800-400-4267 para esclarecer quaisquer dúvidas relacionadas ao Kit. 4. Preencha o Formulário de Ciência em anexo, informando que você recebeu esta Ação de Campo e inclua a quantidade de todos os kits que você identificou em seu estoque. 5. Envie o Formulário de Ciência preenchido por e-mail para o SAC: sac@ibmp.org.br. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4413 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4413 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4432 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA - Anel de Anuloplastia Carpentier Edwards PHYSIO II 5200. Área: GGMON Número: 4432 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4432 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA - Anel de Anuloplastia Carpentier Edwards PHYSIO II 5200. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Anel de Anuloplastia Carpentier Edwards PHYSIO II 5200. Nome Técnico: Anel para Anuloplastia. Número de registro ANVISA: 80219050134. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: PHYSIO II 5200. Números de série afetados: 9978254; 10375206; 10330853; 9952555; 10375365; 10600696; 10932305; 10957184; 10963505; 10844168; 10861017; 10793652; 9900324; 10005160; 10330873; 10657519; 10747851; 10465850; 10748846; 10844162; 9952441; 10112989; 10112993; 10204580; 10136550; 9952516; 10365812; 10440636; 10413783; 10413784; 10465836; 10589474; 10747853; 10924411; 11129293; 11129582; 10136556; 9863408; 10357516; 10657528; 11129583; 10465841; 10600693; 10957183; 10657526; 10844157; 9900312; 10535483; 10657529; 10648044; 10907328; 10878435; 9900307; 10026583; 10375366; 10375360; 10440645; 10648050; 10957187; 10077316; 10136407; 10330855; 10465565; 10957189; 10026576; 11129585; 10413789; 10465568; 10747852; 10648043; 10748847; 9952442; 10330859; 10465843; 10600695; 10600697; 10748844; 10937071; 10204587; 10390258; 10413683; 10657410; 10657412; 9952447; 10648051; 10186901; 10657517; 10748845; 10136491; 10793654; 10375368; 10600698; 10957186; 11129806; 10648047; 10026581; 10204584; 10390256; 10413675; 10924412; 10026588; 10136468; 10204583; 9900313; 10793653; 10932307; 10924449; 10937070; 10878436; 10861018; 10465835; 9952552; 10150543; 10330864; 10375204; 10413677; 10932306; 10932311; 10932312; 10924450; 10924451; 10963506; 11129292; 9900316; 10268740; 10365811; 10413686; 10026580; 10026585; 10440643; 10204586; 10330857; 10657409; 9919224; 9952517; 10440637; 10657413; 11129290; 10465780; 10375214; 10375213; 10465563; 10747855; 10924447; 9900311; 10112998; 10330865; 10409315; 10465566; 9900308; 9933929; 9933930; 9900315; 9884864; 9952445; 10112991; 10204585; 9900317; 10390255; 10390259; 10375330; 10375331; 9952515; 10375203; 10409314; 10409318; 10409319; 10409320; 10375359; 10375361; 10465564; 10375112; 10375113; 10375114; 10375115; 10375116; 10077181; 10077198; 10186783; 10365809; 10365810; 10465779; 10465567; 10440633; 10440644; 10413790; 10648046; 10657486; 10657510; 10657521; 10657527; 10409328; 10589471; 10589476; 10589477; 10589478; 10589479; 10465569; 10375362; 10747854; 10375363; 10375364; 10600694; 10793651; 10748842; 10748843; 10748848; 10844156; 10844159; 10844163; 10907326; 10907329; 10907330; 10375369; 10600699; 10600700; 10600701; 10932301; 10932302; 10932303; 10932304; 10957181; 10957182; 10957190; 10957191; 10844167; 10844169; 10924442; 10924444; 10924445; 10924448; 10924453; 10924454; 10924455; 10924456; 10924457; 10924458; 10924459; 10924460; 10963502; 10963503; 10907343; 10907344; 10907345; 10907346; 10942376; 10942377; 10937072; 10937073; 10878434; 10878437; 10878438; 10878439; 10878440; 10878441; 10878442; 10878443; 10924410; 10957192; 10924461; 10924462; 10924463; 10924464; 10924465; 10963508; 10963511; 10942379; 10942380; 10942381; 10942382; 10942383; 10937074; 10937075; 10924416; 11114564; 11114565; 11114566; 11114567; 11114568; 11114569; 11114570; 11114571; 11114572; 11114573; 11305591; 11305592; 11305593; 11305594; 11305595; 11305596; 11305597; 10783576; 10932320; 11119970; 11119971; 11272243; 11272244; 11272245; 11272246; 11272247; 11305607; 11305608; 11305609; 11305610; 11305611; 11305612; 11305613; 11305614; 11305615; 11305616; 11305617; 11305618; 11305619; 11305620; 11305621; 11305622; 11129589; 11129590; 11129591; 11129592; 11129593; 11129594; 11129595; 11129596; 11129597; 11129598; 11129599; 11129600; 11129601; 11129602; 11129603; 11129604; 11129605; 11288861; 11288862; 11288863; 11288864; 11288865; 11288866; 11288867; 11288885; 11288886; 11288887; 11288888; 11288889; 11288890; 11300842; 11300843; 11300844; 11300845; 11300846; 11300847; 11300848; 11300849; 11300850; 11300851; 11300852; 11300853; 11300854; 11300855; 11300856; 11300857; 11300858; 11300859; 11300860; 11300861; 11300862; 11300863; 11300864; 11129813; 11129814; 11129815; 11301123; 11301124; 11301125; 11301126; 11301127; 11301128; 11301129; 10942384; 10942385; 10942386; 11321527; 11321528; 11321529; 10937078; 10995798; 10995799; 10995800; 10995801; 11046905; 10135758; 11364573; 11364574; 11364575; 11364576; 11364577; 11364578; 11188982; 11188987; 11188993; 11301131; 11347117; 11340073; 11340074; 11340075; 11340076. Problema: Foi identificada uma divergência nas etiquetas com informação em português no produto Anel de Anuloplastia Carpentier-Edwards Physio II Modelo 5200 registrado na ANVISA sob número de registro 80219050134. Na etiqueta de nacionalização, colocada no verso da embalagem, consta o nome ‘Bioprótese Mitral Carpentier-Edwards Perimount Magna TFX’. Na etiqueta original, localizada na frente da embalagem, consta o nome correto do produto em português, inglês, espanhol. Data de identificação do problema pela empresa: 09/11/2023. Ação: Ação de Campo Código FCA 183 sob responsabilidade da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA - CNPJ: 05.944.604/0001-00. Endereço: Av. das Nações Unidas, 14.401 - Torre Sucupira, 17º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 5567.5200. E-mail: ra_latam@edwards.com. Fabricante do produto: Edwards Lifesciences LLC - One Edwards Way - Irvine, CA 92614 - Estados Unidos da América. Recomendações: Esta ação se caracteriza pela informação aos clientes que receberam lotes envolvidos nesta ocorrência para conhecimento e divulgação aos setores administrativos responsáveis. Complete e envie por e-mail o Formulário de Reconhecimento do Cliente (anexo a Carta ao Cliente) para o Atendimento ao Cliente da Edwards através do e-mail atendimento_cliente@edwards.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4432 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4432 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4470 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST Jude Medical Brasil Ltda - Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda. Área: GGMON Número: 4470 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4470 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST Jude Medical Brasil Ltda - Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda. Nome Técnico: Dispositivo de Assistência Ventricular. Número de registro ANVISA: 10332340428. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 106524INT. Números de série afetados: MLP-009201; MLP-009203; MLP-009205; MLP-009206; MLP-009207; MLP-010840; MLP-010841; MLP-011225; MLP-011263; MLP-011305; MLP-011509; MLP-012319; MLP-012385; MLP-012562; MLP-012783; MLP-012784; MLP-013264; MLP-016676; MLP-016877; MLP-016968; MLP-016969; MLP-016971; MLP-016974; MLP-017915; MLP-018409; MLP-019206; MLP-019223; MLP-019736; MLP-019738; MLP-019859; MLP-024067; MLP-026612; MLP-027022; MLP-035752; MLP-035753; MLP-035803; MLP-035805; MLP-037734; MLP-009667; MLP-012386; MLP-016967; MLP-022060; MLP-037733; MLP-037955. Problema: A Abbott está notificando os médicos que realizam cirurgias com o Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda, sobre a ocorrência de queixas de vazamento de sangue para fora do ventrículo esquerdo ou entrada de ar no ventrículo esquerdo ou no Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (DAVE), que foram atribuídas a uma passagem de vazamento na interface de vedação entre a cânula de entrada do Sistema de Assistência Ventricular Esquerda (SAVE) HeartMate 3TM e o anel apical de titânio. Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2024. Ação: Ação de Campo Código FA-Q124-HF-2 sob responsabilidade da empresa ST Jude Medical Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: ST Jude Medical Brasil Ltda - CNPJ: 00.986.846/0001-42. Endereço: Rua Itapeva 538 - conj. 51 a 54 - 61 a 64 - 71 a 74 e 81 a 84 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 50805400. E-mail: percn@abbott.com. Fabricante do produto: Thoratec Corporation - 6035 Stoneridge drive - Pleasaton, CA 94588 - Estados Unidos - EUA. Recomendações: Não há qualquer defeito ou mal funcionamento do produto, dessa forma, o produto não será retirado de campo e os produtos não utilizados não devem ser devolvidos. Por não haver defeito no produto, a Abbott recomenda a continuidade de uso do SAVE HeartMate3 TM de acordo com as Instruções de Uso (IFU) e orientações suplementares fornecidas abaixo. Na maioria dos casos, o extravasamento de sangue ou a entrada de ar para o ventrículo esquerdo ou para o DAVE em qualquer interface, inclusive na interface entre a bomba e o anel apical, é resolvido quando o cirurgião ajusta a posição da bomba. Nos demais casos, o extravasamento ou entrada de ar é abordado usando estratégias convencionais para resolvê-los. Se houver suspeita ou observação de vazamento de sangue ou entrada de ar, siga os processos cirúrgicos padrões e a IFU existente: 1-) O ar residual deve ser completamente retirado da câmara e do dispositivo antes de iniciar o suporte do DAVE. 2-) O cirurgião deve certificar-se que o sangramento foi avaliado e deve assegurar o manejo adequado da hemostasia antes de fechar todas as feridas. 3-) Usar estratégias convencionais para resolver entrada de ar ou sangramento cirúrgico, incluindo ajustar a posição da bomba, aguardar a tendência natural do sangue coagular ou na reversão da anticoagulação, utilizar materiais cirúrgicos e trocar o anel apical, a bomba ou ambos. 4-) Ter sempre um sistema de backup completo (kit de implante e componentes externos) disponível no local e nas proximidades durante o procedimento de implante para uso em caso de emergência. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4470 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4470 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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