Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2385 (Tecnovigilância) – K.C.I. - Sistema Revolve – Falha no processo de fabricação. Produto com presença de endotoxinas bacterianas Área: GGMON Número: 2385 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2385 (Tecnovigilância) – K.C.I. - Sistema Revolve – Falha no processo de fabricação. Produto com presença de endotoxinas bacterianas Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema Revolve Nome técnico: Sistema de Drenagem Número de registro ANVISA: 80624960022 Classe de risco: II Modelo afetado: RV0001WW Números de série afetados: Modelo RV0001WW LOTE: 10841 Modelo RV0001WW LOTE: 11218 Problema: A Lifecell Corporation, fabricante do produto nos Estados Unidos da América, detectou internamente que, embora o Sistema Revolve seja rotulado como “aprirogênico”, testes de endotoxina não eram realizados antes da liberação final do produto. Investigação adicional foi conduzida e foi identificado que determinados lotes do Sistema Revolve podem ter a presença de endotoxinas bacterianas em níveis acima dos aceitáveis pela Farmacopeia Americana, USP <161> (“Conjuntos de transfusão e infusão e dispositivos médicos similares”). A Lifecell realizou uma análise de risco à saúde e determinou que o risco à saúde dos pacientes é muito baixo, considerando os níveis de endotoxina observados nos testes. Contudo, como um excesso de precaução, decidiu realizar um recolhimento voluntário do produto distribuído. Ação: Ação de Campo Código FA001_17 desencadeada sob responsabilidade da empresa K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda., CNPJ 10.918.419/0001-80, Rua Caramuru, 417 Conj 51, Chácara Inglesa – São Paulo– SP Fabricante: Lifecell Corporation, One Millennium Way, Branchburg, NJ 08876-3876, Estados Unidos. E-mail: keira.jessop@Allergan.com Recomendações: Clientes são solicitados a realizar as seguintes ações: 1. Inspecione seu estoque imediatamente conte e segregue todas as unidades do Sistema Revolve que estejam em seu poder, a fim de prevenir seu uso. 2. Caso você tenha revendido ou distribuído este produto, por favor identifique seus destinatários e lhes encaminhe esta notificação, com instruções de que todo o produto disponível em seu inventário deve ser segregado para prevenir seu uso. 3. Preencha o formulário resposta que está anexo a esta notificação, incluindo os seus dados para contato. Retorne o formulário respondido imediatamente, através de um dos seguintes canais disponibilizados (e-mail/correio). 4. Caso você informe ter em seu estoque unidades a serem recolhidas, entraremos em contato com instruções para o recolhimento do produto. 5. Este recolhimento voluntário está sendo conduzido até atingir o usuário final. Para garantir que localizemos todas as unidades afetadas de produto, solicitamos seu apoio em retornar o formulário resposta preenchido mesmo que não possua unidades afetadas em seu estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2385 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2385 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/09/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2947 (Tecnovigilância) - K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda - Adaptic Malha Não Aderente – Possibilidade de rompimento da barreira estéril de unidades de lote específico. Área: GGMON Número: 2947 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2947 (Tecnovigilância) - K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda - Adaptic Malha Não Aderente – Possibilidade de rompimento da barreira estéril de unidades de lote específico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Adaptic Malha Não Aderente Nome Técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80624960028 Classe de Risco: III Modelo afetado: 2012 (7,6cm x 7,6cm – 50 curativos por caixa) Números de série afetados: 1903V001 Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante tomou conhecimento de um possível rompimento da barreira estéril em alguns envelopes do curativo ADAPTIC Malha Não Aderente, 7,6cm x 7,6cm, (modelo 2012), Número de Lote 1903V001. Informou que não há outros produtos ou números de lote impactados pela Notificação de Recolhimento Voluntário de Produto. A empresa informou que, se um rompimento de barreira estéril tiver ocorrido, há um potencial remoto de contaminação do local de aplicação na ferida. Ação: Ação de Campo Código FA001_2019 sob responsabilidade da empresa K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda - CNPJ: 10.918.419/0001-80 - Rua Caramuru, 417 Conj 51, Chácara Inglesa - São Paulo - SP. Tel: 11 - 3192-1928. E-mail: renata.narcizo@acelity.com. Fabricante do produto: Systagenix Wound Management Limited - Gargrave, North Yorkshire, BD23 3RX - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que clientes diretos (Instituições de saúde e Distribuidores) serão contatados via carta registrada com as seguintes orientações: 1) Localize e segregue todas as unidades de curativos ADAPTIC Malha Não Aderente, 7,6cm x 7,6cm, (modelo 2012), Número de Lote 1903V001 na sua instituição. 2) Destrua (tornando o produto inutilizável) todas as unidades de curativos ADAPTIC Malha Não Aderente, 7,6cm x 7,6cm, (modelo 2012), Número de Lote 1903V001. 3) Descarte todo o produto impactado de acordo com os procedimentos de descarte da sua instituição. 4) Complete o Formulário de Resposta, Anexo 1 desta comunicação. OBSERVAÇÃO: Se você não tiver nenhum curativo em seu poder, escreva “0” no campo Quantidade. 5) Retorne o formulário preenchido via e-mail p/ ocorrencia@acelity.com, com cópia p/ acelityregulatorycompliance@acelity.com. 6) Caso você tenha distribuído o produto identificado nesta Notificação de Recolhimento Voluntário a outras instituições, por favor, encaminhe uma cópia desta notificação a todas estas instituições. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2947 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3375 (Tecnovigilância) - K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - Sistema de terapia V.A.C. - Atualização do software e do manual do usuário. Área: GGMON Número: 3375 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3375 (Tecnovigilância) - K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - Sistema de terapia V.A.C. - Atualização do software e do manual do usuário. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de terapia V.A.C. Nome Técnico: Sistema a vácuo para tratamento de feridas. Número de registro ANVISA: 80624960002. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Acti V.A.C. Números de série afetados: Ver lista de distribuição anexa. Problema: A empresa detentora de registro identificou que a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. pode desligar sem notificação ao usuário (sem alarme ou aviso), resultando em uma interrupção da terapia de feridas com pressão negativa. Pacientes em ambientes de atendimento prolongado e domiciliar podem não ser monitorados continuamente e podem não estar cientes de que o dispositivo foi desligado, o que pode resultar em um período mais longo com a terapia inativa que pode levar a lesões. A empresa ressalta que o desligamento inadvertido da unidade pode causar os seguintes perigos identificados (de acordo com as avaliações de risco do produto): Atraso / interrupção no fornecimento de terapia e remoção inadequada de fluido. Para os riscos identificados, a probabilidade de ocorrência é remota: Risco limitado: Maceração reversível, Cicatrização de Feridas, Reação cutânea local. Risco moderado: Maceração, infecção localizada, Deterioração da ferida, Desbridamento acentuado. Risco Grave: Deterioração irreversível da ferida. A empresa relata que não houve relatos de eventos adversos com este produto no território nacional. Todos as informações sobre as posições dos equipamentos se encontram na lista de distribuição anexada a este alerta e são referentes aos dados atualizados até 23 de outubro de 2020. Ação: Ação de Campo Código 3009897021-5/15/20-001-C, sob responsabilidade da empresa K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças. Atualização do Manual do Usuário. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - CNPJ: 10.918.419/0001-80 - Rua Caramuru 417 - C.J. 51 - Chácara Inglesa - São Paulo - São Paulo. Tel: (19) 3838-6707. E-mail: coviegas@mmm.com. Fabricante do produto: KCI USA, INC - 12930 IH10 West, San Antonio, Texas 78249 - Estados Unidos. Recomendações: Monitore cuidadosamente a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. e o curativo para garantir que a unidade permaneça ligada e administrando a terapia. Ao administrar a terapia, a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. emite um ruído audível intermitente, e o curativo será retraído e parecerá enrugado. Consulte a documentação que acompanha a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. para obter instruções adicionais sobre como ligar a unidade e iniciar a terapia. Se um incidente dessa natureza ocorrer, entre em contato com seu médico ou entre em contato com a KCI pelo telefone 0800-9423170. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3375 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta ao cliente Carta ao distribuidor Lista de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3375 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/05/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/10/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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