Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2430 (Tecnovigilância) - Abbott- Cell-Dyn Ruby – Valores de desvio padrão incorretos Área: GGMON Número: 2430 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2430 (Tecnovigilância) - Abbott- Cell-Dyn Ruby – Problema: valores de desvio padrão incorretos Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cell-Dyn Ruby Nome técnico: Analisador Hematologico Número de registro ANVISA: 80146501507 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: Lista anexa. Problema: O CELL-DYN Ruby permite a exibição dos resultados dos parâmetros em unidades dos EUA, Sistema Internacional de Unidades (SI), Sistema Internacional de Unidades modificado (SI MOD), Conjunto de Unidades 1 ou Conjunto de Unidades 2 de acordo com a configuração do usuário. A Abbott identificou o seguinte problema relacionado à seleção do conjunto de unidades para os analisadores CELL-DYN Ruby utilizando o Software do Sistema, versões 2.2ML e inferiores: Os valores de desvio padrão (DP) para parâmetros selecionados somente nas telas de CQ (Visualização de Dados CQ-CQID e CQ- Levey Jennings) são exibidos incorretamente quando conjuntos de unidades diferentes das unidades dos EUA são selecionados no CELL-DYN Ruby. Essas unidades são convertidas incorretamente das unidades dos EUA para outros conjuntos de unidades para fins de exibição. Médias, percentuais de CV e limites (superiores e inferiores) nas telas de CQ estão corretos. Além disso, a sinalização do instrumento, os alertas e resultados estão corretos em todos os conjuntos de unidades. Ação: Ação de Campo Código FA16NOV2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, CNPJ: 56.998.701/0001-16, Rua Michigan, 735 - Cidade Monções. São Paulo – SP Fabricante: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA. Telefone: (224) 668-1923. E-mail: Albert Chianello Recomendações: • Seu representante Abbott começará a agendar os upgrades de software obrigatórios para os Sistemas CELL-DYN Ruby a partir de Novembro de 2017. Consulte a Tabela A para as medidas necessárias até que o software seja instalado em seu sistema. • Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. • Guarde uma cópia deste comunicado nos arquivos de seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2430 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2430 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4361 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System (80146502070); Alinity c Processing Module (80146502005); Alinity i Processing Module (80146502006); Módulo de Processamento ARCHITECT c4000 (80146501938); Analisador Cell-Dyn Sapphire (80146501299); Analisador Cell-Dyn Ruby (80146501507). Área: GGMON Número: 4361 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4361 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System (80146502070); Alinity c Processing Module (80146502005); Alinity i Processing Module (80146502006); Módulo de Processamento ARCHITECT c4000 (80146501938); Analisador Cell-Dyn Sapphire (80146501299); Analisador Cell-Dyn Ruby (80146501507). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Paraíba; Pará; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Alinity S System (80146502070); Família Instrumento Alinity c-series (80146502005); Família Instrumento Alinity i-series (80146502006); Família Architect System (80146501938); Cell-Dyn Sapphire (80146501299); Cell-Dyn Ruby (80146501507). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas; Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas; Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502070; 80146502005; 80146502006; 80146501938; 80146501299; 80146501507. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I e II. Modelo afetado: Alinity s System; Alinity c Processing Module - Alinity c Processing Module; Alinity i Processing Module - Alinity i Processing Module; C4000; Cell-Dyn Sapphire; Números de série afetados: Todos. Problema: Uma atualização da rotulagem é necessária para os produtos listados na carta para atender ao requisito regulatório dos EUA 21 CFR 801.437 (Rotulagem do usuário para dispositivos que contêm borracha natural) e à resolução brasileira RDC 37/2015 (dispositivos médicos e IVDs que devem conter no rótulo um aviso padrão sobre látex em português “CONTÉM LÁTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA”). Esses produtos Abbott incluem peças e/ou subconjuntos de hardware internos que contêm borracha natural seca (látex) que pode causar reações alérgicas, mas que não incluem o rótulo de precaução exigido. Além disso, o Elástico de Borracha do Recipiente de Resíduos Sólidos do Alinity s System (LN 04U97-01), utilizado para fixar o saco de resíduos biológicos no recipiente de resíduos sólidos, contém borracha natural seca (látex). Existe potencial para dano ao operador se um usuário com hipersensibilidade à borracha natural seca (látex) interagir com esses componentes. Data de identificação do problema pela empresa: 19/10/2023. Ação: Ação de Campo Código FA19OCT2023 – Versão A sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em campo - Atualização, correção ou complementação da rotulagem. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH - Alemanha / Abbott Laboratories / ABBOTT LABORATORIES DIAGNOSTICS DIVISION - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - Endereço: Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany / Abbott Laboratories 1915 Hurd Drive, Irving, TX 75038, USA / 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA / - País: Alemanha / Estados Unidos da América. Recomendações: - Siga as boas práticas laboratoriais utilizando luvas impermeáveis e outros equipamentos de proteção individual ao trabalhar com os produtos Abbott listados acima. - Caso tenha encaminhado o(s) produto(s) listado(s) acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. - Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. - Um rótulo de precaução indicando a presença de borracha natural seca (látex) será aplicado ao seu(s) produto(s). Seu representante Abbott local agendará uma visita de serviço quando o rótulo do instrumento estiver disponível para ser aplicado. - A frase de precaução sobre a presença de borracha natural seca (látex) será incluída em uma versão futura do Manual de Operações de cada produto na Biblioteca Técnica e/ou Ajuda Online. - Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA19OCT2023 - ANVISA n°: 80146502070; 80146502005; 80146502006; 80146501938; 80146501299; 80146501507. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4361 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Dados do produto e Fabricantes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4361 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/11/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |