Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2400 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Anestesia Carestation – Possbilidade de re-inalação de gases devido a vedação incompleta do produto Área: GGMON Número: 2400 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2400 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Anestesia Carestation – Possbilidade de re-inalação de gases devido a vedação incompleta do produto Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Anestesia Carestation Nome técnico: Aparelho de Anestesia Número de registro ANVISA: 80071260356 Classe de risco: III Modelo afetado: Carestation 620, Carestation 650, Carestation 650C Números de série afetados: Carestation 620, Carestation 650, Carestation 650C (Registro ANVISA 80071260356) Problema: A GE Healthcare recentemente tomou conhecimento de que uma vedação incompleta pode existir entre o absorvedor de CO2 e a montagem da porta do contornador do circuito de respiração de CO2 dos sistemas da série Carestation 600”. Esta vedação incompleta pode permitir a re-inalação de gases do paciente que contornaram o material absorvente de CO2 e pode resultar em níveis elevados de CO2 (FiCO) inspirados não intencionalmente, o que pode levar à hipercarbia. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 34086 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Fará Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: Ge Medical Systems (China) CO., LTD – BRASIL. China. Email: tecnovigilancia.br@ge.com Recomendações: Se o usuário notar FiCO2 elevado, aumente o fluxo de gás fresco para reduzir o volume de gás do paciente que está sendo re-inalado. Se o FiCO2 não puder ser adequadamente reduzido com esta ação, considere mudar para outro dispositivo de fornecimento de anestesia. A GE Healthcare recomenda o uso de monitor de CO2 sempre que anestesia estiver sendo fornecida. De acordo com o aconselhamento contido no manual de referência do usuário, “Normas europeias, internacionais e nacionais exigem que o seguinte monitoramento seja usado com este sistema: • Monitoramento do volume expirado. • Monitoramento de O2. • Monitoramento de CO2. • O monitoramento do agente anestésico deve ser utilizado quando os vaporizadores anestésicos estiverem em uso". Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2400 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2400 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/06/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/10/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2696 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Monitor de Paciente - Possibilidade de reinicialização devido à sobrecarga de rede causada por erro de configuração de rede. Área: GGMON Número: 2696 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2696 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Monitor de Paciente - Possibilidade de reinicialização devido à sobrecarga de rede causada por erro de configuração de rede. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Paciente Nome Técnico: Monitor de sinais vitais Número de registro ANVISA: 80071260135 / 80071260387 Classe de Risco: III Modelo afetado: B20 e B40 / B105 e B125 Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série/lotes sob risco" Problema: A empresa detentora dos registros informou que, se vários monitores de paciente B20, B40, B105 e B125 estiverem conectados à mesma rede e uma sobrecarga de rede ocorrer por tempo prolongado, os monitores podem ser reiniciados simultaneamente. Informou que o reinício do monitor não será realizado até que o problema de rede seja corrigido e que a perda do monitoramento geral por tempo prolongado pode levar a um atraso na detecção de comprometimento permanente ou irreversível ou em mudanças que ameaçam a condição de vida do paciente. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Informou que essa situação é potencialmente perigosa pois a perda de monitoramento pode causar danos ao estado do paciente sem que o cuidador perceba. A situação perigosa está relacionada ao desempenho ou falha inesperada do sistema de monitoramento de paciente. Informou que, durante o ciclo de reinício automático: 1) O sistema exibirá uma tela de reinício no monitor de cabeceira e os monitores fornecerão um alarme audível estendido durante tal reinício; 2) O sistema de monitoramento central em uso exibirá a mensagem Sem Comunicação e o Centro De Informações Clinicas CIC Pro e as Estação Central Carescape exibirão “SEM COM” e a mensagem “Conexão com o monitor perdida” do iCentral. Após a reinicialização, os monitores retornam ao monitoramento normal automaticamente. Isso inclui a disponibilidade de tendências e dados coletados anteriormente, além da recuperação da conexão de rede ao monitoramento central. O Centro De Informações Clinicas CIC Pro, a Estação Central Carescape e o iCentral também terão a capacidade de fornecer dados e tendências históricos. A empresa afirmou que, quando a rede dos monitores de paciente B20, B40, B105 e B125 estiver configurada e conectada adequadamente, a situação de sobrecarga de rede não deve ocorrer. Ação: Ação de Campo Código FMI 36132 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante do produto: GE Medical Systems (China) Co., Ltd - GE Medical Systems (China) Co., LTD. N° 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone Jiangsu, P.R. China 214028 - China. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou que, se ocorrer uma sobrecarga de rede prolongada e o monitor de paciente B20, B40, B105 ou B125 que está na rede não retornar à funcionalidade normal em aproximadamente 90 segundos, devem ser executadas as seguintes ações: 1. Mudar temporariamente o monitor da monitoração central para monitoração apenas local (de cabeceira): 1.1. Desconectar os cabos Ethernet (LAN) das portas que estão na parte traseira do monitor. O monitor, a partir de então, estará somente no modo local. 1.2. Manter o paciente sob observação e vigilância contínuas no monitor local (de cabeceira). A Carta ao Cliente apresenta instruções com figuras ilustrativas; 2. Contatar o departamento de TI ou outro pessoal apropriado na instalação que seja responsável pela Rede de Monitoramento do Paciente e fornecer a eles instruções adicionais sobre a configuração de rede fornecidas no Apêndice A apresentado na Carta ao Cliente; 3. Depois que o problema de rede for resolvido, colocar o monitor de volta no monitoramento central reconectando os cabos Ethernet (LAN) às portas apropriadas (figuras ilustrativas na Carta ao Cliente); 4. Verificar se o estado de monitoramento e a função de alarme estão corretos. Recomendou que, se ocorrer uma sobrecarga de rede transitória onde o monitor de paciente B20, B40, B105 e B125 que está na rede reinicie dentro de aproximadamente 90 segundos (ou seja, toda a funcionalidade é retomada e o monitor reconecta-se à rede automaticamente), executar a etapa de instrução 2, para verificar a funcionalidade da rede. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de números de série/lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2696 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Esta questão impedirá o clínico de ajustar os parâmetros de ventilação no visor e poderia causar alterações reversíveis, e não fatais, no estado clínico se o clínico não conseguir alterar essas configurações. O sistema continuará a ventilar o paciente e a monitorar os parâmetros com alarmes de áudio disponíveis durante essas falhas. Os modos de ventilação mecânica e manual continuarão disponíveis nesta situação. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 34089 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Realizará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda., CNPJ: 00.029.372/0001-40 Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim. São Paulo – SP Fabricante GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO., LTD - E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com Recomendações: O usuário pode continuar usando o sistema. Se o usuário observar mau funcionamento do visor antes de usar em um paciente, deve-se reiniciar a energia para resolver o problema. Se o usuário observar mau funcionamento do visor durante o uso, deve-se selecionar o balão manual usando-o para comutar a ventilação. Em qualquer momento o clínico pode usar um balão auto-inflável para ventilar o paciente e/ou para mudar para outro dispositivo de anestesia, portanto, a severidade pode ser classificada como GRAVE. Se este problema ocorrer no visor do dispositivo de anestesia durante o uso, o dispositivo continuará a ventilar, fornece agente anestésico, fornece alarmes e mostrará uma mensagem de erro "Modo de desligamento, entre em contato com o engenheiro de serviço autorizado da GE, use o modo Bag, CSB e DMB Communication Failure ", alertando o clínico sobre um problema com o dispositivo. O clínico pode mudar o paciente para outro dispositivo de anestesia e continuar usando o dispositivo atual sem o visor até que a verificação do pré-uso e as configurações de parâmetros no novo dispositivo de anestesia sejam concluídas. Alternativamente, o clínico pode mudar para o uso de um balão auto-inflável para ventilação manual pelo tempo necessário até que um novo dispositivo de anestesia esteja pronto. Ao usar um balão auto-inflável, o clínico precisaria usar anestésicos intravenosos para garantir uma anestesia adequada. Se o problema ocorrer antes do caso, o clínico pode fazer o ciclo para resolver o problema. Portanto, é raro que a perda dos parâmetros do ventilador primário que pode resultar do desligamento da tela resultaria em sérios danos ao paciente. A perda de interface do usuário é imediatamente óbvia. O ventilador continua a funcionar em configurações previamente estabelecidas. Boas práticas clínicas de monitoramento do paciente e do ventilador evitarão resultados adverso, portanto, a probabilidade do evento ocorrer é REMOTA. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2474 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2474 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)" |
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Todas as mesas “MR Surgical Suite” que usam placa móvel para transferência de paciente entre a mesa GE (modelo M0074SS) e a mesa Surgical Magnus Maquet com tampos de mesa 1150 ou 1180. Problema: A empresa recebeu reclamações de que a placa de transferência da mesa de ressonância magnética compatível com ambiente cirúrgico (“MR Surgical Suite Table”) não foi liberada, podendo impedir a transferência do paciente para a mesa “Surgical Magnus Maquet”. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 60933 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372.0001/40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com Fabricante do produto: GE MEDICAL SYSTEMS LLC - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos. Recomendações: Por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados de que a mesa "MR Surgical Suite Table" poderá continuar a ser utilizada, devendo, no entanto, consultar o Manual do Operador da mesa, para ver as descrições detalhadas dos vários intertravamentos de segurança e dos mecanismos operacionais. Serão orientados também, a monitorar quaisquer problemas ao liberar a placa de transferência da mesa Surgical MR GE, devendo contatar o engenheiro de campo da empresa detentora do registro, caso encontrem algum problema. Serão orientados também, a testar todos os recursos de transferência do paciente, conforme descrito na Carta de Aviso Urgente de Segurança, como parte de uma verificação de qualidade, antes de cada procedimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2571 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Problema: A empresa detentora do registro informou que uma pequena área na superfície do túnel, que é normalmente acessível ao paciente, pode aquecer o suficiente para causar queimaduras graves caso o paciente toque na cavidade e o acolchoamento adequado não seja usado. Ação: Ação de Campo Código FMI 60937 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com Fabricante do produto: GE MEDICAL SYSTEMS LLC - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa informou que, por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados de que podem continuar usando o sistema seguindo as informações de segurança existentes no manual do operador para obter informações adequadas sobre o acolchoamento e sobre a observação do paciente durante a varredura. A informação de segurança inclui: “• AVISO: Coloque um acolchoamento não condutivo apropriado entre o paciente e o túnel, onde a parte do corpo possa entrar em contato com a abertura do magneto. • CUIDADO: A observação e o contato contínuo com o paciente são necessários em todos os modos de operação. • CUIDADO: Atenção extra deve ser dada quando realizar exames em pacientes inconscientes, sedados ou que tenham perda de sensibilidade em qualquer parte do corpo, ou estão fisicamente ou mentalmente incapacitados e incapazes de alertar o pessoal.” Ainda, a empresa alerta que, se uma descoloração marrom for vista na superfície interna do túnel do paciente ou se um cheiro de queimado for notado, o representante de manutenção local deve ser contatado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2619 Informações Complementares: Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Modelo afetado: Signa Explorer (80071260352); Optima MR360 (80071260126). Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”. Problema: A empresa detentora dos registros informou que tomou conhecimento de uma condição no software do sistema que poderia possivelmente levar a temperatura da superfície da bobina de pescoço/cabeça, de 16 canais, Express 1.5T a exceder os limites regulatórios, conforme definido pela IEC60601-1, na ausência de acolchoamento adequado do paciente, conforme indicado pelo Manual do Operador. A temperatura da superfície da bobina de pescoço/cabeça, de 16 canais, Express 1.5T poderá exceder os limites regulatórios, o que pode causar queimaduras no paciente caso o acolchoamento adequado não seja usado. Ação: Ação de Campo Código FMI 67933 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001.40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail tecnovigilancia.brasil@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare (Tianjin) Company Limited - No.266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin 300308 - China. Recomendações: A empresa detentora dos registros afirmou que, por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados de que podem continuar usando o sistema seguindo as informações de segurança existentes no manual do operador para obter informações adequadas para garantir que o acolchoamento não condutor seja colocado entre a bobina de superfície e o paciente ao usar a configuração da bobina com o bloco adaptador. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3046 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3046 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/01/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2914 (Tecnovigilância) - Retificação - GE Healthcare do Brasil - Família de Cabos de Tronco – Possibilidade de redução da quantidade de energia que chega ao paciente durante a desfibrilação. Área: GGMON Número: 2914 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2914 (Tecnovigilância) - Retificação - GE Healthcare do Brasil - Família de Cabos de Tronco – Possibilidade de redução da quantidade de energia que chega ao paciente durante a desfibrilação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Conjunto de fios das derivações de ECG. Nome Técnico: CABO/ELETRODO PARA ELETROCARDIÓGRAFO. Número de registro ANVISA: 80071260396. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Cabos de tronco de ECG e Fios Condutores de ECG (Conjuntos de fio condutor com terminais agarradores, Fios condutores de reposição com terminais agarradores, Conjuntos de fios condutores com terminais de fecho e Fios condutores de ECG de reposição com terminais de fecho). Número de série afetado: A lista com os códigos de referência/catálogo e GTIN devem ser consultadas nos Apêndices A e B, respectivamente da Carta ao Cliente. Os acessórios e modelos afetados devem ser identificados conforme orientações da empresa descritas na Carta ao Cliente em anexo. Retificação do alerta 2914: Alteração das informações de identificação do produto, número de registro, nome do produto, modelos, lotes/série. Problema: A empresa detentora do registro informou que os cabos e fios condutores de tronco de ECG e os cabos de derivação podem reduzir a quantidade de energia que chega ao paciente durante a desfibrilação, limitando possivelmente o sucesso da desfibrilação do ritmo do paciente. Se esse problema ocorrer durante um evento de desfibrilação, ele pode não ser perceptível para o cuidador e pode contribuir para um resultado de paciente adverso. Ação: Ação de Campo Código FMI 39001 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Substituição dos cabos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare Finland Oy - Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki - Finlândia. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os cabos e fios condutores de tronco de ECG afetados podem continuar sendo usados, mas apenas para monitoramento. A empresa informou que solicitou que os clientes descontinuem o uso dos cabos e fios condutores de tronco de ECG afetados para pacientes em que uma arritmia que possa exigir desfibrilação é previsível e que, nesses pacientes, usem cabos e fios condutores de tronco de ECG não afetados. Segundo as instruções da empresa, se a desfibrilação for inesperadamente necessária quando os cabos e fios condutores de tronco de ECG afetados estiverem sendo usados apenas para monitoramento, seguir as instruções: 1 Desconecte TODOS os eletrodos de ECG do paciente. 2) Desfibrile o paciente de acordo com o protocolo hospitalar. 3) Se for possível monitorar o ritmo do paciente usando almofadas ou fios condutores do ECG, faça isso. Se isso não for possível, reconecte os fios condutores de ECG após o ritmo do paciente ter sido desfibrilado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 2914 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2914 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/05/2019 -Data da publicação da versão retificada do Alerta 2914: 23/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3117 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistema de Anestesia Carestation – Possibilidade de conexão de cabo solta, que pode causar perda de ventilação mecânica. Área: GGMON Número: 3117 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3117 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistema de Anestesia Carestation – Possibilidade de conexão de cabo solta, que pode causar perda de ventilação mecânica. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia Carestation. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260356. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Carestation 620; Carestation 650; Carestation 650C. Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”. Problema: A empresa detentora do registro informou que tomou ciência de que existe a possibilidade de uma conexão de cabo solta dentro de dispositivos de anestesia específicos fabricados. Isso causaria uma perda de ventilação mecânica, com o sistema fornecendo alarmes visuais e de áudio de alta prioridade. A perda de ventilação mecânica poderia levar à hipóxia, se o clínico não intervir. A ventilação mecânica no modo manual ainda permanece disponível. A empresa afirmou que a situação é clinicamente perigosa porque uma incapacidade prolongada de ventilação pode resultar em isquemia de tecido ou órgão, incluindo perda permanente de tecido e pode ser fatal se não for tratada. Ação: Ação de Campo Código FMI 34104 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Datex, Ohmeda, Inc. - 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550 Madison WI 53707-7550 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro afirmou que os clientes podem continuar usando o sistema de anestesia. Se for observada a mensagem "Ventilar Manualmente!", mudar da ventilação mecânica para ventilação manual. Em qualquer momento o clínico pode usar um saco auto-inflável para ventilar o paciente e/ou para mudar para outro dispositivo de anestesia. Contatar o representante da GE Healthcare para fazer o reparo do dispositivo. Executar a manutenção planejada (PM) a cada 12 meses, no mínimo, de acordo com o Manual de Referência do Usuário, que inclui a inspeção da conexão do cabo. Nota: Esta etapa de inspeção está incluída no PM anual descrito no Manual de Referência Técnica. A execução desta etapa contida no PM confirmaria a integridade da conexão do cabo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3117 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3117 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2590 Atualizado (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Monitor de Paciente / Monitor Carescape. Área: GGMON Número: 2590 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2590 Atualizado (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Monitor de Paciente / Monitor Carescape. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Paciente; Número de registro ANVISA: 80071260166; Modelo afetado: B650; B450 // Nome Comercial: Monitor Carescape; Número de registro ANVISA: 80071260167 Modelo afetado: B850. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Números de série afetados: Disponível no documento Base Instalada Brasil Atualizada em anexo. Problema: Quando várias unidades do Monitor CARESCAPE B650 estão conectadas à mesma rede e uma sobrecarga de rede ocorre por um tempo prolongado, os monitores podem ser reiniciados simultaneamente. O reinício do monitor não será realizado até que o problema de rede seja corrigido. A perda do monitoramento geral por tempo prolongado pode levar a um atraso na detecção de comprometimento permanente ou irreversível ou em mudanças que ameaçam a condição de vida do paciente. Durante o ciclo de reinício automático: • O sistema exibirá uma tela de reinício no monitor de cabeceira e os monitores fornecerão um tom audível estendido durante tal reinício. • A Estação Central CARESCAPE exibirá a mensagem de Sem Comunicação: “NO COMM”. Após o reinício, os monitores retornam ao monitoramento normal automaticamente, inclusive com a disponibilidade de tendências e de dados coletados anteriormente, e recuperam a conexão de rede via monitoramento central. A Estação Central do CARESCAPE também terá a capacidade de fornecer dados e tendências históricos. Ação: Ação de Campo Código FMI 36127 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Atualização do alerta 2590: A empresa incluiu os modelos de monitor B450 (registro 80071260166) e B850 (registro 80071260167). Uma nova carta ao cliente, incluindo os modelos afetados, foi disponibilizada, assim como os novos números de série (anexos a este alerta). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: tecnovigilangia.br@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare Finland OY - Kuortaneenkatu, 2 - Vallila - Helsinki - Finlândia. Recomendações: Se ocorrer uma sobrecarga de rede prolongada e o monitor CARESCAPE B650 que está na rede não retomar à funcionalidade normal em aproximadamente 90 segundos, execute as seguintes ações: 1. Mude temporariamente o monitor da monitoração central para monitoração apenas local (de cabeceira): • Desconecte os cabos LAN das portas IX/MC que estão na parte traseira do monitor (veja a figura abaixo). O monitor agora estará no modo somente local. • Mantenha o paciente sob observação e vigilância contínuas no monitor local (de cabeceira) Desconecte os cabos LAN usados do monitor, veja a Figura 1 no anexo Carta ao cliente, que mostra os cabos a serem desconectados. 2. Contate o departamento de TI ou outro pessoal apropriado em sua instalação que seja responsável pela Rede de Monitoramento do Paciente e forneça a eles instruções adicionais sobre a configuração de rede fornecidas no Apêndice A da Carta ao cliente. 3. Depois que o problema de rede for resolvido, coloque o monitor de volta no monitoramento central reconectando os cabos LAN às portas IX/MC (veja a Figura 1 da Carta ao cliente). 4. Verifique se o estado de monitoramento e a função de alarme estão corretos. Se ocorrer uma sobrecarga de rede transitória onde o Monitor CARESCAPE B650 que está na rede reinicie dentro de aproximadamente 90 segundos (ou seja, toda a funcionalidade é retomada e o monitor reconecta-se à rede automaticamente), prossiga com a etapa de instrução nº 2 acima, para verificar a funcionalidade da rede. Se a sua rede não for de manutenção feita pela GE, certifique-se de que a rede de sua instalação atende os requisitos de configuração de rede, conforme descrito no Apêndice A. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2590 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente original Carta ao Cliente atualizada Base Instalada original Base instalada Brasil Atualizada Alerta 2590 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2590 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/06/2018 - Data de atualização: 19/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3819 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Problema na desinstalação - Equipamento de Ressonância Magnética - Complementação da instrução de uso. Área: GGMON Número: 3819 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3819 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Problema na desinstalação - Equipamento de Ressonância Magnética - Complementação da instrução de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Ressonância Magnética. Nome Técnico: Sistema de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: Qualquer equipamento de ressonância magnética da empresa. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Todos. Números de série afetados: Todos os Sistemas de Imagem por Ressonância Magnética Comercializados no Brasil pela Ge Healthcare. Veja lista de número de séries do produto afetado. Problema: A GE Healthcare tomou conhecimento recentemente de um possível problema nos Sistemas de RM da empresa. Durante a desinstalação de um magneto do sistema de RM, se todos os equipamentos de amarração (incluindo trilhos e parafusos) que se conectam ao magneto para transporte não estiverem instalados e presos corretamente, poderá resultar na queda do magneto, causando ferimentos em potencial. Não houve nenhuma lesão relatada à empresa como resultado deste problema Se o objeto em queda, do tamanho e formato de um ímã de RM, atingir uma pessoa, pode causar trauma contuso grave devido ao impacto cinético inicial ou pode esmagar a pessoa com grande força, ou ambos, causando a morte. A morte é catastrófica por definição. Não há arestas afiadas no próprio ímã, mas os trilhos de montagem podem ter algumas arestas/pontos que podem ser pontiagudos, portanto, não apenas lesões contundentes (por exemplo, contusão, ruptura de órgãos, sangramento interno, ossos quebrados), mas também lesões penetrantes de cinética impacto e projéteis (p. caso de impacto direto na anatomia vital, como cabeça ou tórax, a morte imediata também precisa ser considerada. Data de identificação do problema pela empresa: 10/09/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 60985 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems, LLC - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos. Recomendações: A GE Healthcare fornecerá um manual de desinstalação com instruções específicas sobre a desinstalação segura de sistemas de RM para todos os clientes sem nenhum custo. Além disso, as orientações da empresa é de continuar usando o equipamento e caso esteja planejando desinstalar o Sistema RM da GE Healthcare, contate o Serviço da GE Healthcare pelos números 1-800-437-1171 (Estados Unidos) e 3004 2525 - Capitais e regiões metropolitanas / 0800 165 799 Demais regiões - Brasil ou seu Representante de Serviço local antes de realizar qualquer atividade para que a GE Healthcare possa fornecer orientação sobre a desinstalação. É necessário ler a Carta ao cliente e preencher o formulário de resposta em anexo para Recall.60985@ge.com Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3819 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de séries afetadas Listagem de registros afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3819 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2555 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Densitômetria Óssea / Densitômetro Osseo Lunar Dpx / Densitômetro Osseo Lunar Dpx / Densitômetro Ósseo Lunar Prodigy – Pode haver troca de informações sobre o paciente em determinadas condições. Área: GGMON Número: 2555 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2555 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Densitômetria Óssea / Densitômetro Osseo Lunar Dpx / Densitômetro Osseo Lunar Dpx / Densitômetro Ósseo Lunar Prodigy – Pode haver troca de informações sobre o paciente em determinadas condições. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Densitômetria Óssea / Densitômetro Osseo Lunar Dpx / Densitômetro Osseo Lunar Dpx / Densitômetro Ósseo Lunar Prodigy Nome técnico: Aparelho para Dessintometria Óssea Número de registro ANVISA: 80071260174; 80071260176; 80035360019; 80071260163; Classe de risco: III Modelo afetado: DPX Bravo, DPX-Duo (80071260174) / DPX-NT (80071260176) / DPX-MD+ (80035360019) /Prodigy, Prodigy Advance (80071260163) Números de Lotes/séries afetados: PA+130268; LNR41569; LNR74315; LNR150180; LNR73479 Problema: Sob determinadas condições, quando houver uso da Lista de Trabalho DICOM junto com o DICOM MPPS um relatório sobre o exame de densidade óssea pode ser enviado para o PACS com informações incorretas de paciente no cabeçalho DICOM. As informações corretas de paciente serão listadas na imagem do relatório DICOM, entretanto, o relatório pode aparecer sob nome de paciente diferente no PACS. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 14017 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. – CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim – São Paulo – SP. Tel: (11) 30678436 - E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante: GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC – 3030 Ohmeda Drive Madison, WI - Estados Unidos Recomendações: O usuário pode continuar usando o seu sistema com a desativação do recurso DICOM MPPS como segue: 1. No enCORE, selecione Ferramentas | Opções de Conectividade. 2. Selecione a aba DICOM. 3. Pressione Configurar Conexões na seção Lista de Trabalho DICOM. 4. Nas definições de SCP do MPPS, limpe os campos Título AE e Endereço TCP/IP. 5. Pressione OK para todos. Segundo a empresa, um representante da GE Healthcare entrará em contato com os usuários para agendar a correção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2555 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/09/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2554 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Sistema De Raios X Angiográfico / Sistema Guiado por Imagem / Sistema de Imagiologia Cardiovascular Innova – O dispositivo pode sofrer erro de anulação de raio-x durante o procedimento intervencionista em tempo real. Área: GGMON Número: 2554 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2554 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Sistema De Raios X Angiográfico / Sistema Guiado por Imagem / Sistema de Imagiologia Cardiovascular Innova – O dispositivo pode sofrer erro de anulação de raio-x durante o procedimento intervencionista em tempo real. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema De Raios X Angiográfico / Sistema Guiado por Imagem / Sistema de Imagiologia Cardiovascular Innova Nome técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia / Equipamento Para Angiografia / Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 80071260269 Classe de risco: III Modelo afetado: Discovery IGS IGS 730, Discovery IGS 740 (80071260304) / Innova IGS 520, Innova IGS 530, Innova IGS 540 (80071260269) / Innova IGS 620, Innova IGS 630 (80071260305) Números de Lotes/séries afetados: Discovery IGS IGS 730, Discovery IGS 740 (80071260304) / Innova IGS 520, Innova IGS 530, Innova IGS 540 (80071260269) / Innova IGS 620, Innova IGS 630 (80071260305) Problema: Os sistemas Discovery IGS e Innova IGS podem sofrer erros de anulação de raios X durante procedimento intervencionista em tempo real. Esse problema pode acontecer antes ou durante o uso de fluoroscopia e pode resultar na perda da capacidade de geração de imagens. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 12266 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40. Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim – São Paulo – SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante: GE MEDICAL SYSTEMS S.C.S. - Rue de la Miniere, 283 – BUC - França Recomendações: Antes de cada uso, assegure-se de que o sistema IGS está totalmente funcional, como indicado no rótulo do produto GE. Siga os procedimentos estabelecidos antes e durante cada uso para administrar o paciente caso ocorra um erro repetido de anulação de raio-X durante o procedimento ou caso ocorra uma perda completa da capacidade de visualização fluoroscópica. Se o problema persistir, contate o seu representante local de manutenção da GE Healthcare. Aguarde a correção do produto pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2554 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2553 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Esteira Ergometrica GE T2100 – Instalação de peças reserva pode resultar em movimento descontrolado da cinta de locomoção que integra o dispositivo. Área: GGMON Número: 2553 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2553 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Esteira Ergometrica GE T2100 – Instalação de peças reserva pode resultar em movimento descontrolado da cinta de locomoção que integra o dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Esteira Ergométrica GE T2100 Nome técnico: Esteira Ergométrica Número de registro ANVISA: 80071260189 Classe de risco: I Modelo afetado: Esteira Ergométrica GE T2100 Números de Lotes/séries afetados: Esteira Ergometrica GE T2100 Problema: O problema de desempenho do acionamento da esteira T2100 com peças reservas de propriedade do cliente, (2026182-002 ou 2026182-004), não foi solucionado com a correção de segurança anterior (GEHC FMI 30074). Se estas peças foram instaladas a partir do estoque de reserva do cliente na esteira T2100, pode ocorrer movimento descontrolado da cinta de locomoção durante o exercício do teste de esforço. Esse movimento pode ser visto como uma desaceleração inesperada, seguida por uma aceleração repentina da cinta na direção para frente ou para trás. Quando isso ocorre, mesmo acionando o botão de parada de emergência (STOP) o movimento da cinta não para imediatamente. Em vez disso, ela irá parar em até 35 segundos ao diminuir a velocidade máxima. A mudança repentina na velocidade e/ou na direção da cinta pode resultar em queda e lesões no paciente. Ação: Ação de Campo Código FMI 30085 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40. Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim – São Paulo – SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante: GE Healthcare Critikon de Mexico S de RL de CV - Calle Valle del Cedro 1551 – Juarez – 32575 – Chihuahua, Mexico Recomendações: Para as recomendações dadas pela empresa, acesse a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2553 Informações Complementares: Informações complementares: - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2561 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ultrassom – Risco de choque elétrico. Área: GGMON Número: 2561 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2561 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ultrassom – Risco de choque elétrico. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Ultrassom (Registro ANVISA 80035360066); LOGIQ 9 (Registro ANVISA 80035360066); LOGIQ E9 (registro ANVISA 80071260213); Vivid 7 (registro ANVISA 80071260187); Vivid E9 (registro ANVISA 80071260207); Vivid E80, Vivid E90 e Vivid E95 (registro ANVISA 80071260361) Nome técnico: Sistema de Ultrassom Número de registro ANVISA: 80035360066; 80071260213; 80071260187; 80071260207; 80071260361. Classe de risco: II Modelo afetado: Logiq 9 Números de lotes/séries afetados: equipamentos instalados desde abril de 2015 ou que receberam substituição do cabo de energia desde abril de 2015. Problema: Foi identificado em que a lateral do sistema do cabo de alimentação pode quebrar e expor os condutores elétricos, com risco de choque. Isso pode levar a lesões até e inclusive arritmia cardíaca ou parada cardíaca. Uma lesão leve foi relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 70219 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo e envio de comunicação aos clientes afetados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. – CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim – São Paulo – SP. Tel: (11) 30678436 - E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com Fabricante: GE Medical Systems, Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC – 9900 Innovation Drive – Wauwatosa, Wisconsin 53226 – EUA Recomendações: Recomendações da empresa: Continue usando o seu sistema. Se precisar remover o cabo de alimentação da parte traseira da unidade, antes de fazer isso, faça o seguinte: 1. Desligue o sistema 2. Desligue o equipamento da parede Se a extremidade do sistema do cabo de alimentação estiver danificada, interrompa o uso do sistema até que um cabo de substituição seja fornecido. Se você tiver problemas de energia em sua unidade, pare de usar o sistema e contate a Assistência Técnica da GEHC. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2561 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2723 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Sistema De Anestesia Aisys - Possibilidades de ventilação de backup não funcional após procedimento de ciclagem e de incapacidade de definição das configurações de gás fresco. Área: GGMON Número: 2723 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2723 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Sistema De Anestesia Aisys - Possibilidades de ventilação de backup não funcional após procedimento de ciclagem e de incapacidade de definição das configurações de gás fresco. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia Aisys Nome Técnico: Aparelho de Anestesia Número de registro ANVISA: 80071260326 Classe de Risco: III Modelo afetado: AISYS CS2 Números de série afetados: 5478265-1; 5478265-2; 5478265-3; 5478265-4; APWX00361; APWX00362; APWX00554; APWX00555; APWX00556; APWX00557; APWX00558; APWX01600; APWX01639; APWX01640; APWX01641; APWX01642; APWX01643; APWX01644; APWX01645. Problema: A empresa detentora do registro informou que os dispositivos de anestesia Aisys CS2 atualizados que utilizam o controle de corrente final (modo EtC) em raras ocasiões podem perder a capacidade de alterar as configurações de gás fresco e de agente ao interromper o modo EtC. Afirmou que, caso isso ocorra, espera-se razoavelmente que as concentrações de gás satisfaçam as necessidades do paciente quando o modo EtC for interrompido. No entanto, durante a parte restante do caso, é possível que haja necessidade de alterar as concentrações. A concentração do gás anestésico pode se tornar possivelmente insuficiente e levar à conscientização; a concentração do gás anestésico pode se tornar possivelmente excessiva e levar à hipotensão; ou a concentração de oxigênio pode se tornar possivelmente muito baixa e levar à hipóxia. Informou que os dispositivos de anestesia Aisys CS2 atualizados com os Modos de Respiração Espontânea PSVPro não fornecem o recurso de transição do modo de ventilação PSVPro para o modo de ventilação de backup do SIMV PCV para paciente que interrompa a respiração espontânea se o modo de ventilação PSVPro estiver em uso antes do clínico iniciar o Procedimento de Ciclagem. Se o paciente interromper a respiração espontânea após o Procedimento de Ciclagem ter liberado a sequência de respirações de recrutamento pulmonar, o ventilador não fornecerá automaticamente a ventilação de backup. Ação: Ação de Campo Código FMI 34094 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante do produto: Datex-Ohmeda Inc. - Estados Unidos - Endereço: 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI - USA Recomendações: Sobre o problema de perda da capacidade de alterar as configurações de gás fresco, a empresa detentora do registro afirmou que clientes podem continuar usando o dispositivo de anestesia. Informou que o reinício do Controle de Et e a saída do Controle de Et resolvem o problema. No caso das teclas rápidas Gás Fresco e Agente não funcionarem depois de sair do Controle de Et, deve-se reiniciar o Controle de Et e sair novamente. Isso retornará à capacidade de alterar as configurações de gás fresco e de agente. Em relação ao problema de o ventilador não fornecer automaticamente a ventilação de backup, informou que os clientes podem continuar usando o dispositivo de anestesia e que problema pode ocorrer somente se o paciente interromper a respiração espontânea no modo de ventilação do PSVPro após a conclusão das respirações de recrutamento pulmonar. Afirmou que interromper o procedimento de ciclagem resolve o problema. Continuar monitorando o paciente como é normal para a apneia. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2723 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2909 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Centricity Universal Viewer e Centricity PACS IW com Universal Viewer – Possibilidade de falha na exibição de uma ou mais "séries de imagens", sem exibição de aviso ao usuário, no Viewer. Área: GGMON Número: 2909 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2909 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Centricity Universal Viewer e Centricity PACS IW com Universal Viewer – Possibilidade de falha na exibição de uma ou mais "séries de imagens", sem exibição de aviso ao usuário, no Viewer. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Centricity Universal Viewer Nome Técnico: Software Número de registro ANVISA: 80071260309 Classe de Risco: II Modelo afetado: Centricity Universal Viewer e Centricity PACS IW com Universal Viewer Números de série afetados: Centricity Universal Viewer com base PACS-IW 6.0 até 6.0 SP7.1; GTIN 00840682103800; Centricity PACS-IW com Universal Viewer versão 5.0.x com base PACS-IW. Problema: A empresa detentora do registro informou que existe a possibilidade de que uma ou mais imagens ou séries de imagens do Centricity Universal Viwer possam estar faltando em um exame, sem aviso exibido no visualizador. Especificamente, durante o processo de aquisição de imagem, o sistema usa um processo de compressão que pode ter vários tópicos realizando a compressão de imagens. Uma condição de aceleração de vários segmentos de compressão pode ocorrer no banco de dados, que tentará criar um registro de dados com a mesma chave primária ao mesmo tempo e fazer com que uma das tarefas de compactação falhe. Isso pode resultar na retenção do arquivo de imagem do sistema em um local temporário e afetar a integridade das imagens adquiridas no exame. A empresa informou que a possível consequência na utilização do produto sob risco está relacionada a retenção do arquivo de imagem do sistema em um local temporário, afetando a integridade das imagens adquiridas no exame. Esta situação pode levar a um diagnóstico incorreto com base em na análise de informações incompletas pelo radiologista / clínico, levando a um diagnóstico possivelmente falso-negativo. A empresa informou que fornecerá uma correção que será instalada por um engenheiro de manutenção da GE. Um representante da GE Healthcare entrará em contato com os clientes para agendar a correção. Ação: Ação de Campo Código FMI 85449 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas)0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: Tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1. Utilizar a contagem de imagens transmitidas dentro do processo QC para alertar o usuário sobre quaisquer discrepâncias no número de imagens da modalidade quanto ao número de imagens disponíveis no PACS-IW. a. Se uma discrepância for identificada, tentar retransmitir o exame para o PACS. b. Se a retransmissão não tiver sucesso, contatar o representante de Serviços da GE Healthcare para obter assistência na solução do exame impactado. c. Os casos urgentes impactados por esse problema devem ser interpretados pelo médico da modalidade. 2. Estar ciente de que, se a confirmação de armazenamento DICOM estiver configurada e em uso, a modalidade não receberá uma notificação de confirmação para as imagens afetadas por esse problema. 3. Deve ser dada atenção aos casos anteriores, adquiridos antes da aplicação das instruções de segurança fornecidas nesta comunicação, porque eles podem ser afetados por este problema. Para consultas de dados históricos, contatar o representante de serviços da GE Healthcare para obter assistência na identificação de quaisquer imagens afetadas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2909 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2910 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil – Centricity Universal Viewer – Possibilidade de falha na exibição de uma ou mais "séries de imagens", sem exibição de aviso ao usuário, no Viewer. Área: GGMON Número: 2910 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2910 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil – Centricity Universal Viewer – Possibilidade de falha na exibição de uma ou mais "séries de imagens", sem exibição de aviso ao usuário, no Viewer. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Centricity Universal Viewer Nome Técnico: Software Número de registro ANVISA: 80071260309 Classe de Risco: II Modelo afetado: Centricity Universal Viewer Números de série afetados: Centricity PACS-IW versões 3.6.0 até 3.7.3.9 SP1, SP2 e SP3, 3.7.3 SPa10. Problema: A empresa detentora do registro informou que existe a possibilidade de que uma ou mais imagens ou séries de imagens do Centricity Universal Viwer possam estar faltando em um exame, sem aviso exibido no visualizador. Especificamente, durante o processo de aquisição de imagem, o sistema usa um processo de compressão que pode ter vários tópicos realizando a compressão de imagens. Uma condição de aceleração de vários segmentos de compressão pode ocorrer no banco de dados, que tentará criar um registro de dados com a mesma chave primária ao mesmo tempo e fazer com que uma das tarefas de compactação falhe. Isso pode resultar na retenção do arquivo de imagem do sistema em um local temporário e afetar a integridade das imagens adquiridas no exame. A empresa informou que a possível consequência na utilização do produto sob risco está relacionada a retenção do arquivo de imagem do sistema em um local temporário, afetando a integridade das imagens adquiridas no exame. Esta situação pode levar a um diagnóstico incorreto com base em na análise de informações incompletas pelo radiologista / clínico, levando a um diagnóstico possivelmente falso-negativo. A empresa informou que a correção será feita através da atualização da solução para o Centricity Universal Viewer 6.0.x. Um representante da GE Healthcare contatará os clientes para definir as diferentes etapas da atualização. Ação: Ação de Campo Código FMI 85450 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas)0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: Tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1. Utilizar a contagem de imagens transmitidas dentro do processo QC para alertar o usuário sobre quaisquer discrepâncias no número de imagens da modalidade quanto ao número de imagens disponíveis no PACS-IW. a. Se uma discrepância for identificada, tentar retransmitir o exame para o PACS. b. Se a retransmissão não tiver sucesso, contatar o representante de Serviços da GE Healthcare para obter assistência na solução do exame impactado. c. Os casos urgentes impactados por esse problema devem ser interpretados pelo médico da modalidade. 2. Estar ciente de que, se a confirmação de armazenamento DICOM estiver configurada e em uso, a modalidade não receberá uma notificação de confirmação para as imagens afetadas por esse problema. 3. Deve ser dada atenção aos casos anteriores, adquiridos antes da aplicação das instruções de segurança fornecidas nesta comunicação, porque eles podem ser afetados por este problema. Para consultas de dados históricos, contatar o representante de serviços da GE Healthcare para obter assistência na identificação de quaisquer imagens afetadas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2910 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2911 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Centricity Universal Viewer – Possibilidade de visualização de estudos diretamente do Enterprise Archive ou do VNA com imagens de pacientes incorretas. Área: GGMON Número: 2911 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2911 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Centricity Universal Viewer – Possibilidade de visualização de estudos diretamente do Enterprise Archive ou do VNA com imagens de pacientes incorretas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Centricity Universal Viewer Nome Técnico: Software Número de registro ANVISA: 80071260309 Classe de Risco: II Modelo afetado: Centricity Universal Viewer com base do Centricity PACS 6.0 SP9 ou superior usado em combinação com o Centricity PACS 6.0 SP9 ou superior. Números de série afetados: HCIT4214173UV, HCIT7125379CPACS. Problema: A empresa detentora do registro informou que o recurso de gerenciamento de estudos do Centricity Universal Viewer oferece suporte a casos de uso de séries, de estudos de divisão e de mesclagem. Informou que existe uma anomalia de software na qual as alterações de série e/ou de estudo são atualizadas adequadamente no Universal Viewer com o banco de dados PACS do Centricity, mas as alterações de séries ou de estudos finalizadas não são propagadas, caso o estudo ou a série já esteja arquivado no Enterprise Archive ou em outros Arquivos Neutros de Fornecedor (VNA). Existe a possibilidade de visualizar estudos diretamente do Enterprise Archive ou do VNA com imagens de paciente incorretas, porque a série ou estudo atualizada não está presente no arquivo. A empresa afirmou que esse problema somente ocorre quando o Centricity Universal Viewer é utilizado em conjunto com o Centricity PACS e que não afeta a visualização de estudos a partir do Universal Viewer. Informou que a possível consequência na utilização do produto sob risco está relacionada ao visualizador DICOM conectado diretamente ao Software Enterprise Archieve, o qual pode exibir imagens e outros registros clínicos (como relatórios em PDF encapsulados DICOM, registros de tela, relatórios de dosagem, etc.) para o paciente errado. A exibição de imagens / informações clínicas para o paciente errado pode levar a um diagnóstico falso-positivo ou falso-negativo. O diagnóstico falso-positivo pode levar a procedimentos intervencionistas desnecessários, cirurgia ou hospitalização. O diagnóstico falso-negativo pode levar a desfechos mais severos quando o diagnóstico correto é atrasado, o tratamento necessário é suspenso e / ou o paciente é liberado dos cuidados, e sua doença ou condição médica se deteriora irreversivelmente, levando a situações potencialmente fatais evitáveis. Esse problema não afeta a visualização de estudos a partir do Universal Viewer. Ação: Ação de Campo Código FMI 85452 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: Tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os usuários devem descontinuar o uso da funcionalidade de gerenciamento de estudos de UV para atualizações de informações de estudos/grupos de estudo até que uma correção esteja disponível. Os usuários podem utilizar o Centricity PACS Exam Manager ou o Centricity RA600 para o gerenciamento de estudos. A empresa informou que corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo. Um representante da empresa entrará em contato com os clientes para agendar a correção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2911 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2764 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Mamografia Digital - Senographe Crystal Nova - Possibilidade de que exames de pacientes sejam misturados. Área: GGMON Número: 2764 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2764 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Mamografia Digital - Senographe Crystal Nova - Possibilidade de que exames de pacientes sejam misturados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Mamografia Digital Nome Técnico: Aparelho para Mamografia Número de registro ANVISA: 80071260357 Classe de Risco: III Modelo afetado: Senographe Crystal Nova Números de série afetados: todos os Senographe Crystal Nova Problema: A empresa detentora do registro informou que os exames dos pacientes podem ser misturados entre dados demográficos do paciente (nome do paciente, ID, sexo, data de nascimento e idade) e informações do paciente (imagem de raio X) em situações em que as atividades de segundo plano do sistema diminuem o desempenho do sistema. Informou que essa situação pode ocorrer quando os seguintes recursos são usados no Senographe Crystal Nova: i) Editar ou copiar, no modo Navegador ou ii) Imprimir ou reprocessamento eContrast, no modo visualizador. Segundo a empresa, esse problema pode resultar em um diagnóstico incorreto e foi detectado durante treinamento GE. Ação: Ação de Campo Código FMI 12274 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel.: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com Fabricante do produto: GE Ultrasound Korea, Ltd. - 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul - Coreia do Sul Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes podem continuar usando o sistema Crystal Nova de acordo com os manuais do usuário e as instruções a seguir: 1. No modo de navegador: 1.1 Visualização da Lista de Pacientes: podem continuar usando todos os recursos; 1.2. Visualização da Lista de Estudos: Não usar os recursos editar e copiar até que o sistema tenha sido corrigido. O cliente pode continuar usando os recursos exportar, excluir, enviar e anexar; 1.3. Visualização da Lista de Imagens: Não usar o recurso copiar até que o sistema tenha sido corrigido. O cliente pode continuar usando os recursos exportar, excluir e enviar. 2. No modo visualizador: Não usar os recursos imprimir e eContrast até que o sistema tenha sido corrigido. O cliente pode continuar usando os recursos exportar, excluir, enviar e imprimir automaticamente com segurança. Informou que essas instruções também estão descritas na Carta de Aviso Urgente de Segurança enviada aos clientes afetados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2764 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2768 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ultrassom Logiq P6 - Possibilidade de aumento de temperatura da cabeça da sonda quando o digitalizador é utilizado com sondas específicas. Área: GGMON Número: 2768 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2768 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ultrassom Logiq P6 - Possibilidade de aumento de temperatura da cabeça da sonda quando o digitalizador é utilizado com sondas específicas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ultrassom Logiq P6 Nome Técnico: Aparelho de ultrassom Número de registro ANVISA: 80071260171 Classe de Risco: II Modelo afetado: Logiq P6 Números de série afetados: Logiq P6 com versões de SW R1.0.x (BT07) e R2.0.x (BT09) Problema: A empresa detentora do registro informou que, em casos raros, se um determinado componente falhar, existe uma possibilidade de aumento de temperatura na superfície da cabeça da sonda ao usar os digitalizadores com sondas específicas. Isso pode resultar em queimadura no paciente em tipos específicos de exames. O aquecimento do transdutor pode levar a queimaduras de segundo grau, que dependendo do local ocorrido, podem requerer atendimento médico ou causar danos permanentes ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FMI 74075 e FMI 74076 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel.: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com Fabricante do produto: GE Ultrasound Korea, Ltd. - 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul - Coreia do Sul. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, para mitigar o possível risco, recomenda a descontinuação do exame de pacientes em exames endocavitários (transvaginal e transretal), cirúrgicos e neonatais. Além, disso, recomenda a descontinuação do uso das sondas E8C, E8CS, BE9C, BE9CS, 4DE7C, i12L, 8C, 4D8C, 7S, 5S e 5Sp. A empresa informou que os clientes podem continuar usando o digitalizador com todas as outras sondas em aplicações não afetadas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2768 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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