Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2466 (Tecnovigilância) - Abbott- Hemoglobin A1C – Nível de interferência da Hemoglobina fetal inferior ao indicado Área: GGMON Número: 2466 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2466 (Tecnovigilância) - Abbott- Hemoglobin A1C – Nível de interferência da Hemoglobina fetal inferior ao indicado Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Hemoglobin A1C Nome técnico: Hemoglobina Número de registro ANVISA: 80146501853 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 50007UQ10; 50030UQ10; 50279UQ12; 50280UQ12; 50281UQ12; 50282UQ12; 50613UQ02; 50614UQ02; 50615UQ02; 50616UQ02; 50884UQ04; 51177UQ06 Problema: O objetivo deste Comunicado de Correção de Produto é informar que a interferência da Hemoglobina Fetal (HbF) ocorre em nível inferior ao indicado nas instruções de uso dos reagentes HbA1c. As instruções de uso indicam que o ensaio HbA1c é suscetível a efeitos de interferência da HbF a > 20%, enquanto que os dados mais atuais demonstram interferência da HbF a > 5%. Os resultados de HbA1c são inválidos para pacientes com quantidades anormais de HbF, incluindo aqueles com persistência hereditária conhecida de hemoglobina fetal. Em adultos saudáveis, aproximadamente 95% da hemoglobina é HbA, com pequenas quantidades (< 3,5%) de HbA2 e HbF presentes0F1. Embora a atualização da interferência de HbF impacte todos os lotes válidos do inventário de reagentes 4P52-21 listados acima, a atualização da especificação não foi motivada por uma alteração de processo ou fórmula. Outras atualizações serão feitas nas instruções de uso dos reagentes HbA1c e comunicadas no momento apropriado. Ação: Ação de Campo Código FA19DEC2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, CNPJ: 56.998.701/0001-16, Rua Michigan, 735 - Cidade Monções. São Paulo – SP Fabricante: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA. Telefone: (224) 668-1923. Fax: (224) 668-1924 E-mail: Albert Chianello Recomendações: • Revise este comunicado com o seu diretor médico. • Considere as informações acima ao utilizar os reagentes HbA1c (4P52-21). • Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente. • Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. • Caso tenha encaminhado quaisquer dos produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2466 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2466 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3895 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Hemoglobin A1c (80146501853); Família Alinity c Hemoglobin A1c (80146502158) - Resultados de pacientes falsamente elevados para o percentual de hemoglobina A1c e hemoglobina A1c. Correção em Campo. Instalar versão atualizada. Área: GGMON Número: 3895 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3895 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Hemoglobin A1c (80146501853); Família Alinity c Hemoglobin A1c (80146502158) - Resultados de pacientes falsamente elevados para o percentual de hemoglobina A1c e hemoglobina A1c. Correção em Campo. Instalar versão atualizada. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Hemoglobin A1c (80146501853); Família Alinity c Hemoglobin A1c (80146502158). Nome Técnico: Hemoglobina. Número de registro ANVISA: 80146501853; 80146502158. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Não aplicável. Números de série afetados: Consultar lista anexa. Problema: A Abbott identificou o potencial de serem gerados resultados de pacientes falsamente elevados para o percentual de hemoglobina A1c e hemoglobina A1c ao utilizar o ensaio Architect Hemoglobin A1c e Alinity c Hemoglobin A1c para a análise de amostras de sangue total ou de hemolisado com problema de integridade da amostra, devido à presença de microcoágulos e partículas em suspensão, associado a valores baixos de hemoglobina total. Para tratar desse assunto, foi implementada uma revisão do valor de linearidade baixa de hemoglobina total para as aplicações em sangue total e hemolisado do Architect Hemoglobin A1c e Alinity c Hemoglobin A1c. Existe o potencial de serem gerados resultados de pacientes falsamente elevados para o percentual de hemoglobina A1c e hemoglobina A1c. Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-0119099) e informe o seguinte número de controle: FA09JUN2022. Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2022. Ação: Ação de Campo Código FA09JUN2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Instalar versão atualizada do arquivo de ensaio e configurar o valor da Linearidade baixa. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: Instalar as versões atualizadas dos arquivos do ensaio e, em seguida configure manualmente o valor de Linearidade baixa. Análise este comunicado juntamente com a Direção Médica ou Gerência do Laboratório e siga o protocolo de seu laboratório em relação à necessidade de revisar resultados de pacientes previamente reportados. Caso tenha encaminhado os produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3895 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Versão A Carta ao Cliente Versão B Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3895 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |