Document Apresentações - Evento COPEC Exigências, realizado dia 03052019 Download Apresentações - Evento COPEC Exigências, realizado dia 03052019 de preparo para ME Interação Justificatica comparador off label Justificativa... |
Document Informe - Localização de documentos disponíveis no portal da Anvisa (COPEC), 15a Edição de 15Set2020 Download Informe - Localização de documentos disponíveis no portal da Anvisa (COPEC), 15a Edição de 15Set2020 15ª Edição, 15/09/2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Assunto: LOCALIZAÇÃO DE DOCUMENTOS DISPONÍVEIS NO PORTAL DA ANVISA ... |
Document Manual de Instruções para utilização da consulta de ensaios clínicos autorizados - 2ª Versão Download Manual de Instruções para utilização da consulta de ensaios clínicos autorizados - 2ª Versão Manual para a Utilização da Consulta a Ensaios Clínicos Aprovados Este manual visa facilitar o uso do sistema de busca de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa. O sistema está disponível... |
Document Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2) - Traduzido para português, versão Anvisa de Novembro-2019 Download Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2) - Traduzido para português, versão Anvisa de Novembro-2019 CONSELHO INTERNACIONAL PARA HARMONIZAÇÃO DE REQUISITOS TÉCNICOS PARA PRODUTOS FARMACÊUTICOS DE USO HUMANO (ICH) GUIA HARMONIZADO DO ICH ADENDO INTEGRADO AO... |
Document Informe - Vigência do guia ICH E6(R2) Download Informe - Vigência do guia ICH E6(R2) Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos – GGMED Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos - COPEC Brasília, 02/12/2019. A Coordenação de... |
Document Informe - Agendamento de reuniões com a COPEC Download Informe - Agendamento de reuniões com a COPEC 18/abril/2018 Orientação sobre agendamento de reuniões com a COPEC Considerando a Portaria N° 1.244, de 25 de julho de 2017, que dispõe sobre os procedimentos para solicitação e... |
Document Relatório de Atividades da COPEC - 2017 Download Relatório de Atividades da COPEC - 2017 RELATÓRIO DE ATIVIDADES DA COPEC - 2017 1ª edição Brasília, 13 de agosto de 2018. M E D IC A M E N TO S Agência Nacional de... |
Document ANEXO - Formulário Orientação de Serviço OS nº 88 de 2020 Download ANEXO - Formulário Orientação de Serviço OS nº 88 de 2020 ���� �PAGE �2� Página � PAGE �3� de � NUMPAGES �5� ANEXO Formulário Orientação de Serviço - OS nº 88, de 9 de julho de 2020 (republicada em 31 de julho de 2020). (__) Análise da petição... |
Document Formulário de apresentação de ensaio clínico (FAEC) versão 4.0 - Versão Comentada Download Formulário de apresentação de ensaio clínico (FAEC) versão 4.0 - Versão Comentada Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico – versão 4 de 16/08/2018 FORMULÁRIO DE APRESENTAÇÃO DE ENSAIO CLÍNICO (FAEC) – Versão 4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ... |
Document Manual para Notificação de Eventos Adversos e Monitoramento de Segurança em Ensaios Clínicos - 1ª Edição Download Manual para Notificação de Eventos Adversos e Monitoramento de Segurança em Ensaios Clínicos - 1ª Edição Agência Nacional de Vigilância Sanitária MANUAL PARA NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS E MONITORAMENTO DE SEGURANÇA EM ENSAIOS CLÍNICOS Gerência Geral de... |
Document Formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso do Investigador Download Formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso do Investigador ANEXO VIII FORMULÁRIO DE DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE E COMPROMISSO DO INVESTIGADOR AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos... |
Document Formulário de declaração de responsabilidade e compromisso do patrocinador - Versão 2.0 Download Formulário de declaração de responsabilidade e compromisso do patrocinador - Versão 2.0 ANEXO VI FORMULÁRIO DE DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE E COMPROMISSO DO PATROCINADOR PROGRAMAS DE ACESSO EXPANDIDO, USO COMPASSIVO OU FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PÓS- ESTUDO Agência Nacional de... |
Document Formulário de declaração de responsabilidade e compromisso do médico Download Formulário de declaração de responsabilidade e compromisso do médico ANEXO VII FORMULÁRIO DE DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE E COMPROMISSO DO MÉDICO PROGRAMAS DE ACESSO EXPANDIDO, USO COMPASSIVO OU FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PÓS- ESTUDO Agência Nacional de... |
Document Guia para a Condução de Estudos Não Clínicos de Toxicologia e Segurança Farmacológica Necessários ao Desenvolvimento de Medicamentos - Versão 2 Download Guia para a Condução de Estudos Não Clínicos de Toxicologia e Segurança Farmacológica Necessários ao Desenvolvimento de Medicamentos - Versão 2 GUIA PARA A CONDUÇÃO DE ESTUDOS NÃO CLÍNICOS DE TOXICOLOGIA E SEGURANÇA FARMACOLÓGICA NECESSÁRIOS AO DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS ... |
Document Informe - Consulta Regional do Guia ICH E8(R1) Download Informe - Consulta Regional do Guia ICH E8(R1) Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos - COPEC Agosto/2018 Assunto: Consulta Regional para o Guia ICH E8(R1) No dia 31 de outubro, ocorrerá no Estados... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Covid-19: liberada pesquisa com hidroxicloroquina A Anvisa autorizou o Hospital Israelita Albert Einstein a avançar nas pesquisas em busca da cura dessa doença, com segurança e rapidez. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Encontro discutirá instrução de processos de pesquisa Objetivo do encontro, que já está com inscrições abertas, é apresentar principais exigências emitidas pela área técnica de pesquisa clínica de medicamentos para melhorar a qualidade dos processos e diminuir o tempo de conclusão de análises. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Pesquisa clínica e bioequivalência: confira orientações Anvisa se coloca à disposição da comunidade científica e do setor produtivo de medicamentos e produtos para a saúde para discutir propostas e prazos específicos para análise de pesquisas clínicas contra o novo coronavírus. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alterado procedimento de peticionamento de DDCM A alteração refere-se somente à forma de entrega dos documentos relacionadas aos DDCMs, que deixará de ser manual (física) e passará a ser eletrônica. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Covid-19: Anvisa apoia desenvolvimento de tratamentos Agência convoca empresas interessadas a enviarem informações sobre a condução de estudos e pesquisas para a produção de medicamentos para tratar a doença. |
|