Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2416 (Tecnovigilância) - Siemens - Somatom Definition AS; Somatom Definition Edge; Somatom Definition Flash – Exposição desnecessária à radiação para tomografias de cabeça Área: GGMON Número: 2416 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2416 (Tecnovigilância) - Siemens - Somatom Definition AS; Somatom Definition Edge; Somatom Definition Flash – Exposição desnecessária à radiação para tomografias de cabeça Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Somatom Definition AS; Somatom Definition Edge; Somatom Definition Flash Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345161981; 10345161998; 10345161989 Classe de risco: III Modelo afetado: Somatom Definition AS; Somatom Definition Edge; Somatom Definition Flash Números de série afetados: 64948; 65910; 66488; 66524; 65950; 65987; 66050; 65160; 65055; 65675; 65395; 65585; 66149; 66397; 66401; 65571; 64127; 64584; 65584; 65405; 65552; 65227; 65431; 66479; 66492; 64665; 65477; 65901; 65648; 64147; 64988; 65422; 65682; 66430; 66459; 60221; 60480; Problema: A Siemens identificou que existe um risco de exposição desnecessária à radiação para tomografias de cabeça com base em topogramas p.a/a.p, devido a um problema de software presente no algoritmo CARE Dose4D. Ação: Ação de Campo Código CT053/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Fará Carta ao Cliente Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba. São Paulo – SP Fabricante: Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse., 127 91052-Erlangen – Alemanha. Recomendações: O operador deve utilizar um topograma lateral ao invés dos topogramas posterior - anterior (p.a) ou anterior-posterior (a.p) para as tomografias de cabeça. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2416 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2416 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2465 (Tecnovigilância) - Abbott- Architect Dhea-S Reagent Kit / Architect Dhea-S Kit Reagente – Resultados falsamente elevados Área: GGMON Número: 2465 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2465 (Tecnovigilância) - Abbott- Architect Dhea-S Reagent Kit / Architect Dhea-S Kit Reagente – Resultados falsamente elevados Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Architect Dhea-S Reagent Kit / Architect Dhea-S Kit Reagente Nome técnico: Sulfato de Dehidroepiandrosterona (DHEA-S) Número de registro ANVISA: 80146501346 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 01316K000; 01217A000; 02217D000; 04117H000; 01216K000; 01117A000; 02217C000; 02317D000; 02417D000; 00517F000 Problema: O propósito deste comunicado é informá-lo sobre uma correção de produto para o ensaio ARCHITECT DHEA-S e fornecer instruções sobre que medidas devem ser tomadas pelo seu laboratório. A Abbott identificou que resultados falsamente elevados podem ser obtidos ao utilizar o ensaio ARCHITECT DHEA-S com amostras de crianças de até 60 dias de idade. A causa específica dos resultados elevados está sendo investigada. Embora resultados elevados tenham sido observados apenas com amostras de crianças de até 60 dias de idade, os dados representativos da seção Valores Esperados para crianças de até 10 anos de idade fornecidos nas instruções de uso do ensaio ARCHITECT DHEA-S não devem ser utilizados, pois esses intervalos de referência estão sendo revisados como parte da investigação. Ação: Ação de Campo Código FA14DEC2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, CNPJ: 56.998.701/0001-16, Rua Michigan, 735 - Cidade Monções. São Paulo – SP Fabricante: Abbott GmbH & Co. KG., Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden – Alemanha. Telefone: (224) 668-1923. Fax: (224) 668-1924 E-mail: Albert Chianello Recomendações: 1) Descontinue imediatamente o uso do ensaio ARCHITECT DHEA-S com amostras de crianças de até 60 dias de idade. 2) Descontinue imediatamente o uso dos dados representativos da seção Valores Esperados das instruções de uso dos reagentes ARCHITECT DHEA-S para crianças de até 10 anos de idade. 3) Revise este comunicado com o seu diretor médico e siga o protocolo de seu laboratório quanto à necessidade de revisar resultados de pacientes já reportados. 4) Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. 5) Favor preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. 6) Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2465 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2465 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2468 (Tecnovigilância) - Siemens - Kit Universal de Alérgeno Específico IgE 3g IMMULITE 2000; ANTI-HBc IMMULITE 2000; BR-MA (CA15-3) IMMULITE; BR-MA (15.3) Immulite 2000; CEA IMMULITE; CEA IMMULITE 2000; CK-MB IMMULITE; CK - MB IMMULITE 2000; EPO IMMULITE EPO IMMULITE 2000; ACIDO FOLICO IMMULITE 2000; GASTRINA IMMULITE / IMMULITE 1000; GASTRINA IMMULITE 2000; OM - MA IMMULITE OM-MA IMMULITE 2000; THYROGLOBULIN IMMULITE THYROGLOBULIN IMMULITE 2000; VITAMINA B12 IMMULITE/IMMULITE1000 - Interferência da biotina nos resultados de ensaios Área: GGMON Número: 2468 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2468 (Tecnovigilância) - Siemens - Kit Universal de Alérgeno Específico IgE 3g IMMULITE 2000; ANTI-HBc IMMULITE 2000; BR-MA (CA15-3) IMMULITE; BR-MA (15.3) Immulite 2000; CEA IMMULITE; CEA IMMULITE 2000; CK-MB IMMULITE; CK - MB IMMULITE 2000; EPO IMMULITE EPO IMMULITE 2000; ACIDO FOLICO IMMULITE 2000; GASTRINA IMMULITE / IMMULITE 1000; GASTRINA IMMULITE 2000; OM - MA IMMULITE OM-MA IMMULITE 2000; THYROGLOBULIN IMMULITE THYROGLOBULIN IMMULITE 2000; VITAMINA B12 IMMULITE/IMMULITE1000 - Interferência da biotina nos resultados de ensaios Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Kit Universal de Alérgeno Específico IgE 3g IMMULITE 2000 ANTI-HBc IMMULITE 2000; BR-MA (CA15-3) IMMULITE; BR-MA (15.3) Immulite 2000; CEA IMMULITE; CEA IMMULITE 2000; CK-MB IMMULITE; CK - MB IMMULITE 2000; EPO IMMULITE; EPO IMMULITE 2000; ACIDO FOLICO IMMULITE 2000; GASTRINA IMMULITE / IMMULITE 1000; GASTRINA IMMULITE 2000; OM - MA IMMULITE; OM-MA IMMULITE 2000; THYROGLOBULIN IMMULITE; THYROGLOBULIN IMMULITE 2000; VITAMINA B12 IMMULITE/IMMULITE1000 Nome técnico: Kit Universal de Alérgeno Específico IgE 3g IMMULITE 2000; ANTI-HBc IMMULITE 2000; BR-MA (CA15-3) IMMULITE; BR-MA (15.3) Immulite 2000; CEA IMMULITE; CEA IMMULITE 2000; CK-MB IMMULITE; CK-MB IMMULITE 2000; EPO IMMULITE; EPO IMMULITE 2000; ACIDO FOLICO IMMULITE 2000; GASTRINA IMMULITE / IMMULITE 1000; GASTRINA IMMULITE 2000; OM - MA IMMULITE; OM-MA IMMULITE 2000; THYROGLOBULIN IMMULITE; THYROGLOBULIN IMMULITE 2000; VITAMINA B12 IMMULITE/IMMULITE1000 Número de registro ANVISA: 10345160975 10345161104 10345160914 10345160747 10345160812 10345160902 10345161894 10345160745 10345160756 10345160827 10345160712 10345160718 10345160701 10345160916 10345161009 10345160877 10345160871 10345160825 Classe de risco (Ordem consecutiva do nº de registro): II IV III III III III III III II II II II II III III II II II Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: REAG ALERGIA UNIV IGE 600T (IMM2000): 447; 448; 450; 451; 453; 456; 457; 458; 459; 461; 462; 465; 466; 468; 469. REAGENTE ACIDO FOLICO 200T (IMM2000): 494; 496; 498; 502; 503; 505; 506; 508. REAGENTE ACIDO FOLICO 600T (IMM2000): 492; 495; 497; 504. REAGENTE ANTI-HBC 200T (IMM2000): 577; 578; 579; 580 REAGENTE BR-MA 15.3 200T (IMM2000): 262; 263; 264; 265; 266. REAGENTE CEA 100T (IMM1000): 353; 354; 355; 356. REAGENTE CEA 200T (IMM2000): 307; 308; 309; 310; 311; 312. REAGENTE CEA 600T (IMM2000): 307; 308; 309; 310; 311. REAGENTE CKMB 100T (IMM1000): 342; 343; 344; 345. REAGENTE CKMB 200T (IMM2000): 238; 239; 240. REAGENTE EPO MONO (IMM1000): 343; 347 REAGENTE EPO MONO (IMM2000): 246; 247; 248; 249; 250; 251; 252. REAGENTE GASTRINA 200T (IMM2000): 248; 249; 250; 251; 252; 253; 254. REAGENTE OM-MA CA125 100T (IMM1000): 209; 211; 212; 2013. REAGENTE OM-MA CA125 200T (IMM2000): 285; 286; 287; 289. REAGENTE TIROGLOBULINA 100T (IMM1000): 286; 287; 288; 289; 290. REAGENTE TIROGLOBULINA 200T (IMM2000): 340; 341; 342; 344; 345; 346; 347; 349; 351; 352; 353. REAGENTE VITAMINA B-12 100T (IMM1000): 336; 337; 338; 339; 340; Problema: A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou através de investigação interna que os ensaios listados no Anexo Dados do Produto, dos Sistemas IMMULITE®/IMMULITE® 1000/IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi, são susceptíveis a interferências por biotina. Isso ocorre quando a biotina presente em amostras de pacientes interfere com a arquitetura do ensaio de estreptavidina-biotina na plataforma IMMULITE. A interferência por biotina promove um bias potencial nos resultados destes ensaios. As instruções para uso (IFU) atualmente não listam biotina como um potencial interferente. Ação: Ação de Campo Código IMC 18-02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda., CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba. São Paulo - SP Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. Glyn Rhonwn, Llanberis, Caernarfon, Gwynedd LL55 4EL – Reino Unido Recomendações: Mitigações incluem correlação com a história clínica e apresentação, bem como com outros testes laboratoriais de diagnóstico, testes em série, e/ou concomitante com estudos de imagem, dependendo do analito. A Siemens não recomenda a revisão dos resultados. Os usuários e clientes devem consultar as informações fornecidas na Carta de Notificação até que as atualizações das instruções de uso (IFU) em relação às interferências de biotina sejam concluídas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2468 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2468 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta de Segurança 3332 (Tecnovigilância) - Baszi Comercial LTDA ME e Carrion Silva Comercial Eireli – Cateter Duplo Lúmen 12Fx 15cm – Comercialização de produtos para saúde adulterados conforme Resolução Específica (RE) 3.862, setembro de 2020. Área: GGMON Número: 3332 Ano: 2020 Resumo: Alerta de Segurança 3332 (Tecnovigilância) - Baszi Comercial LTDA ME e Carrion Silva Comercial Eireli – Cateter Duplo Lúmen 12Fx 15cm – Comercialização de produtos para saúde adulterados conforme Resolução Específica (RE) 3.862, setembro de 2020. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter Duplo Lúmen e Componentes para Introdução Scitech. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10413960151. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 12Fx 15cm. Números de série afetados: T151107. Ref: FR-222915W e FR-222915. (Cateter Duplo Lúmen e Componentes para Introdução Scitech). Problema: De acordo com o Relatório Técnico de Inspeção emitido pela Vigilância Sanitária do Município de Aparecida de Goiânia/GO, foi comprovado que as empresas Baszi Comercial LTDA ME e Carrion Silva Comercial Eireli comercializavam produtos para saúde adulterados. Além disso, comprovou-se que uma delas, a empresa Carrion Silva Comercial Eireli, não tinha Autorização de Funcionamento para comercialização de produtos para saúde. Foi evidenciado que unidades do produto Cateter Duplo Lúmen e Componentes para Introdução Scitech, cateter utilizado em procedimentos de hemodiálise, foram extraviadas e adulteradas. As unidades do produto extraviadas e comercializadas por terceiros eram matéria-prima (semiacabada) com data de validade expirada e que não haviam passado pelo processo de esterilização, que é realizado pela empresa detentora do registro como uma das etapas do processo produtivo. Ação: A Anvisa publicou medida restritiva, expressa pela Resolução Específica (RE) 3.862, de 24 de setembro de 2020, determinando a apreensão e inutilização, bem como proibição de comercialização, distribuição e uso dos seguintes produtos: 1. Cateter duplo lúmen 12FX 15CM – lote T151107; 2. Todos os produtos para saúde comercializados pela empresa Carrion Silva Comercial Eireli antes de 17/08/2020. Histórico: O presente alerta está vinculado a Medida restritiva da Anvisa - Resolução Específica (RE) 3.862, de 24 de setembro de 2020. Empresas envolvidas: As duas empresas - Baszi Comercial LTDA ME (CNPJ 15.086.174/0001-96) e Carrion Silva Coemrcial Eireli (CNPJ 11.453.808/0001-40) - Rua Uirapuru Quadra 12 - Lote 4 - Sala 3 - Morada dos Pássaros - Aparecida de Goiânia – Goiás. Fabricantes dos produtos: Scitech Produtos Médicos AS. Recomendações: Os produtos afetados pela RE 3.862/2020 não podem ser comercializados e utilizados. Quem tomar conhecimento da oferta e comercialização de tais produtos, deverá entrar em contato com a Anvisa. Destaca-se que será preservada a confidencialidade do notificante. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3332 no texto da notificação. Para notificar utilize um dos canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: RE 3.862/2020 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3332 Informações Complementares: Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização se necessário. |
Produtos Resolução Específica nº : 03267/2019 |
|