Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Aprovado uso do Truvada para a prevenção do HIV A nova indicação possibilitará redução do risco de infecção provocada pelo vírus HIV-1 em adultos de alto risco. |
Web Content Article Consulta Pública debate critérios para produtos autoteste para HIV A partir do dia 18 de junho, cidadãos, representantes do setor regulado e da sociedade civil poderão oferecer contribuições à proposta de regulamento que define critérios para registro de produtos autoteste para o HIV, destinados ao uso em políticas públicas do Ministério da Saúde. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Dia Mundial de Luta Contra a Aids Anvisa também participa da luta contra a Aids com ações de regulação e fiscalização. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Teste de farmácia para HIV ganha registro no Brasil Primeiro autoteste para detectar exposição ao vírus da Aids foi registrado no Brasil. Produto poderá ser vendido em farmácias. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Data lembra luta contra Aids Papel da Anvisa tem sido estratégico na avaliação de novas tecnologias voltadas a melhorar a qualidade de vida das pessoas que convivem com o HIV |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Autotestes para HIV ganham registro Novo teste de farmácia para HIV pode detectar o vírus somente com o uso de fluido oral. Resultado sai em 20 minutos, mas só detecta se o contágio tiver acontecido há mais de três meses. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2134 (Tecnovigilância) – Resserv - HIV 1 + 2 cassete – Deterioração de performance em relação à sensibilidade Área: GGMON Número: 2134 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2134 (Tecnovigilância) – Resserv - HIV 1 + 2 cassete – Deterioração de performance em relação à sensibilidade. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: HIV 1 + 2 cassete Nome técnico: First Response HIV 1-2 Número de registro ANVISA: 80213250458 Classe de risco: IV Modelo afetado: Não aplicavél Números de série afetados: First Response HIV 1-2 Lote 38 I 16 14 D validade 31/11/2015. Problema: O Fabricante do produto First Response HIV 1-2 Card Test lote 38I1614D identificou uma variação de temperatura no armazenamento e transporte e foi realizado estudo de estabilidade acelerada para esse lote. Com base nas investigações, foi confirmado que o lote mencionado acima possui uma leve deterioção de performance em relação a sensibilidade. Essa diminuição da sensibilidade foi observada devido a variação de temperatura no armazenamento e transporte. Ação: Ação de Campo Código 322 desencadeada sob responsabilidade da empresa Resserv Comércio de Produtos Diagnósticos LTDA ME. Empresa fará recolhimento para incineração Total do Produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Resserv Comércio de Produtos Diagnósticos LTDA ME Endereço: Rua Oratório, 1568 - Sala 1 - Parque das Nações Santo André-SP Telefone: (11) 4476-2666 Fabricante: Premier Medical Corporation Limited Endereço: 32,35 Shree Ganesh Indl. Estate, Kachigam, Nani-Daman, Daman - 396 215 Índia Telefone: 91 260 3298483 Recomendações: Recomendação em o produto não seja utilizado o laboratório realize uma análise para possíveis repetições de teste com a novo lote do produto. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/12/2014 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/08/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
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