Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Fórum internacional discute produtos para saúde O Brasil, por meio da Anvisa, sediará em setembro reunião do IMDRF – International Medical Device Regulators Forum, com a presença de representantes de oito países. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa participa da 12ª Reunião do Comitê Gestor do IMDRF O IMDRF é um grupo voluntário de reguladores de todo o mundo que se reúne com o objetivo de harmonizar as normas sobre dispositivos médicos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Fórum de Reguladores de Dispositivos Médicos abre vagas Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, coordenado também pela Anvisa, realizará o “Open Stakeholder Day” em setembro. Inscrições já estão abertas. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Fórum discute regulação de produtos para a saúde Fórum reúne autoridades e técnicos em regulação de equipamentos médicos de sete países, mais a União Europeia e tem como objetivo garantir a segurança e eficácia de produtos para a saúde no mundo. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa vai rever metodologia para inspeções internacionais Abre-se a possibilidade de redução das filas de certificação internacional de produtos para a saúde. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Brasil participa de fórum sobre dispositivos médicos Na ocasião, foram apresentados os avanços e as perspectivas regulatórias para dispositivos médicos no país, com destaque para o grande avanço do uso do programa MDSAP para fins de certificação de Boas Práticas de Fabricação. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Terminologia para categorização de notificações em Tecnovigilância Área: GGMON Número: 1 Emitido em: 18/10/2016 Resumo: Está aberta a consulta pública para contribuições para a proposta de terminologia para categorização de notificações em Tecnovigilância. Trata-se da proposta elaborada no âmbito do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) . O prazo para apresentar contribuições encerra dia 2/12/2016. Conteúdo: IMDRF Terminologias para Categorização de Notificação em Tecnovigilância A proposta de terminologia para categorização de notificações em Tecnovigilância (Termos, terminologia e códigos) foi desenvolvida pelo Grupo de Trabalho composto por representantes de países participantes do IMDRF, dentre os quais, o Brasil. O documento final deverá conter quatro anexos - Anexo A (Product Problem); Anexo B (Cause Investigation); Anexo C (Patient Problem) e Anexo D (Parts/Components). O Anexo A foi concluído pelo Grupo de Trabalho tendo sido apreentado ao Comitê Gestor, em setembro último. O Anexo A (Product Problem) está em consulta pública, sendo que as contribuições poderão ser encaminhadas até o dia 2/12/2016. Essa proposta foi elaborada a partir da Norma ISO 19.218-1 e do documento da FDA/EUA, resultando na categorização em três níveis, sendo o terceiro o que mais detalha a ocorrência. Desde 2015, a ANVISA vem orientando as empresas detentoras de registro de produtos para a saúde para classificarem as notificações conforme as normas ABNT NBR ISO 19.218-1 (notificação) e 19.218-2 (conclusão da investigação). Deste modo, essas empresas já têm experiência com a utilização desses códigos e poderão contribuir para aprimorar a proposta do IMDRF. Os serviços e profissionais de saúde, principais usuários de produtos para a saúde, também representam importantes agentes de participação na referida consulta pública visto sua experiência no uso desses produtos. Destaca-se ainda a importância da participação dos entes do Sistema do Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Os diferentes entes do SNVS desempenham acompanham as notificações em Tecnovigilância, desempenham atividades de inspeção e fiscalização e conhecem o parque fabril de produtos para a saúde, e, portanto, podem contribuir com sugestões que aprimorem a proposta e a torne aplicável à ´prática diária da Vigilância Sanitária no Brasil. A consulta pública está disponível no link a seguir http://www.imdrf.org/consultations/cons-imdrf-terminologies-caer.asp. É importante a participação de todos os envolvidos! Anexos: Baixar Anexos |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Publicados guias sobre dispositivos médicos O prazo para contribuições vai até o dia 26 de junho de 2020. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Consulta Pública: Terminologias para Categorização de Notificação em Tecnovigilância Consulta Pública: Terminologias para Categorização de Notificação em Tecnovigilância Por: GETEC/GGMON Publicado: 18/10/2016 09:18 Última Modificação: 16/01/2017 10:31 Tweet IMDRF - Terminologias para Categorização de Notificação em Tecnovigilância A proposta de terminologia para categorização de notificações em Tecnovigilância (Termos, terminologia e códigos) foi desenvolvida pelo Grupo de Trabalho composto por representantes de países participantes do IMDRF, dentre os quais, o Brasil. O documento final deverá conter quatro anexos - Anexo A (Product Problem); Anexo B (Cause Investigation); Anexo C (Patient Problem) e Anexo D (Parts/Components). O Anexo A foi concluído pelo Grupo de Trabalho tendo sido apreentado ao Comitê Gestor, em setembro último. O Anexo A (Product Problem) está em consulta pública, sendo que as contribuições poderão ser encaminhadas até o dia 2/12/2016. Essa proposta foi elaborada a partir da Norma ISO 19.218-1 e do documento da FDA/EUA, resultando na categorização em três níveis, sendo o terceiro o que mais detalha a ocorrência. Desde 2015, a ANVISA vem orientando as empresas detentoras de registro de produtos para a saúde para classificarem as notificações conforme as normas ABNT NBR ISO 19.218-1 (notificação) e 19.218-2 (conclusão da investigação). Deste modo, essas empresas já têm experiência com a utilização desses códigos e poderão contribuir para aprimorar a proposta do IMDRF. Os serviços e profissionais de saúde, principais usuários de produtos para a saúde, também representam importantes agentes de participação na referida consulta pública visto sua experiência no uso desses produtos. Destaca-se ainda a importância da participação dos entes do Sistema do Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Os diferentes entes do SNVS acompanham as notificações em Tecnovigilância, desempenham atividades de inspeção e fiscalização e conhecem o parque fabril de produtos para a saúde, e, portanto, podem contribuir com sugestões que aprimorem a proposta e a torne aplicável à prática diária da Vigilância Sanitária no Brasil. A consulta pública pode ser acessada pelo link http://www.imdrf.org/consultations/cons-imdrf-terminologies-caer.asp. É importante a participação de todos os envolvidos! |
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