Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Suspensas de forma preventiva quatro próteses mamárias Implantes mamários da Allergan são os mesmos que foram suspensos e recolhidos na Europa. |
Document I FÓRUM DE SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS PARA ORTOPEDIA Download I FÓRUM DE SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS PARA ORTOPEDIA de Produtos para Saúde UTVIG – Unidade de Tecnovigilância Página 1 de 2...@anvisa.gov.br I FÓRUM DE SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS PARA ORTOPEDIA 04 e 05.... 1. Inspeção de Boas... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Lançamento do Registro Nacional de Implantes Dados de pacientes e de produtos implantados serão reunidos em sistema. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Implantes irregulares são proibidos As empresas não têm autorização da Anvisa para funcionamento e seus produtos não possuem registro na Agência. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa fecha fábrica clandestina de próteses dentárias e ortopédicas Em ação desencadeada na manhã desta terça (20), a Agência interditou uma fábrica clandestina de implantes dentários, implantes ortopédicos e de instrumental médico |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Acompanhe o Webinar desta quinta-feira Seminário virtual vai abordar requisitos de segurança e eficácia de materiais implantáveis em ortopedia. Treinamentos são transmitidos pela internet. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. “Operação Fake” busca implantes dentários falsificados Anvisa realiza fiscalização em Curitiba e região metropolitana, em ação que conta com o apoio da Polícia Federal. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Implantes dentários sem registro são apreendidos A ação da Anvisa, em parceria com a Polícia Federal, recolheu peças irregulares produzidas no Paraná. Responsáveis por três empresas foram presos em flagrante. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Erro na informação do registro do produto Âncora Metálica com Rosca Hexagon em Titânio (Estéril) – Registro 10209780038 da empresa HEXAGON Indústria e Comércio de Implantes Ortopédicos Ltda (CNPJ 58.619.131/0001-31), pois não declarou um item (acessório) que acompanha o produto. Área: GGMON Número: 1899 Ano: 2016 Resumo: Erro na informação do registro do produto Âncora Metálica com Rosca Hexagon em Titânio (Estéril) – Registro 10209780038 da empresa HEXAGON Indústria e Comércio de Implantes Ortopédicos Ltda (CNPJ 58.619.131/0001-31), pois não declarou um item (acessório) que acompanha o produto. Identificação do produto ou caso: Nome do Produto: Âncora Metálica com Rosca Hexagon em Titânio (Estéril) Nome Técnico: Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível Registro: 10209780038 Classe de Risco: III Modelos Afetados: 30220E, 30220EL, 30227E, 30227EL, 30140E, 30140EL, 30050E, 30050EL Lotes: Código (30220E) => 391515 | 397215 | 421115; Código (30220EL) => 4116-15 | 5811-15; Código (30227E) => 378615 | 391415 | 78315 | 715615 | 770315; Código (30227EL) => 4115-15 | 4413-15 | 5812-15 | 5813-15; Código (30140E) => 449315 | 513415 | 299915 | 300015 | 379715 | 621215 | 656515 | 588415 | 588515 | 668115; Código (30140EL) => 4113-15 | 5149-15 | 5710-15 | 6149-15 | 7555-15; Código (30050E) => 358015 | 359915 | 456115 | 456215 | 78215 | 299615 | 299715 | 581815 | 472515 | 472615 | 299815 | 588215 | 761715 | 556515 | 588315 | 121216; Código (30050EL) => 4114-15 | 6509-15 | 7562-15 | 1210-16 | 1239-16. Problema: Erro na informação do Registro deixando de prever item, conforme requisitos regulatórios para registro de produto. O erro aconteceu durante pedido de alteração por acréscimo de material de uso médico em registro de Família de Produtos, deferido em 22/06/2015. Tratam-se de modelos pertencentes ao produto Âncora Metálica com Rosca Hexagon em Titânio - Estéril - Registro N° 10209780038, distribuídos entre 22/06/2015 até 17/03/2016, pelo fato de apresentar 1 (um) acessório de uso exclusivo - não implantável divergindo do que consta no registro na ANVISA. Ação: Ação de campo Cód. HX001/2016 d desencadeada pela empresa HEXAGON Indústria e Comércio de Implantes Ortopédicos Ltda; 58.619.131/0001-31 detentora do registro do produto no Brasil: Recolhimento dos produtos remanescentes com devolução ao fabricante. Histórico: Notificação em atendimento à RDC 23/2012. Empresa fabricante e detentora do registro: HEXAGON Indústria e Comércio de Implantes Ortopédicos Ltda; 58.619.131/0001-31; Rua Vereador Nelson Guiraldelli, 350 - Distrito Industrial; Itapira, SP, 19 38439222 Recomendações: A Hexagon, esclarece que após análise e gerenciamento de riscos, foi detectado durante a avaliação tratar-se de falha documental e que não oferece risco à saúde. Diante disto, solicita a tomada das seguintes ações pelo distribuidor: 1) Deve o Distribuidor buscar na sua cadeia de fornecimento, produtos que estejam fora do seu estabelecimento e ainda não utilizados; 2) Deve o Distribuidor estabelecer uma segregação física de todo saldo remanescente (recolhido externamente e internamente) de todos os produtos ainda não utilizados e consequente registro que os identifiquem como Produto Não Conforme; 3) Comunicar / responder imediatamente à Hexagon sobre o total de produtos segregados, número de documento para devolução (Nota Fiscal) e dados do transportador. Toda a documentação e despacho deve ter como destino a Hexagon Indústria e Comercio de Implantes Ortopédicos Ltda – Rua Vereador Nelson Guiraldelli, 350 – Distrito Industrial – 13977-015 – Itapira (SP); 4) Disposição final a ser dada ao Produto Não Conforme: Remeter para Hexagon acompanhado de documentação hábil; Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta 1899 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2244 (Tecnovigilância) - VR Medical - Implantes do Fabricante Microport - Atualização nos rótulos Área: GGMON Número: 2244 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2244 (Tecnovigilância) – VR Medical – Implantes do Fabricante Microport – Atualização nos rótulos. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Implantes do Fabricante Microport Nome técnico: Implantes Número de registro ANVISA: 80102510340 Classe de risco: III Problema: A MicroPort Orthopedics deu início a uma Ação corretiva de segurança voluntária para indicação metal sobre metal - Artroplastia Total da Anca (ATA). Os implantes terão um rótulo atualizado com os números das peças que podem ser usadas com o produto Conserve Cup e as Instruções de Utilização (IDU) foram revistas para eliminação da indicação de ATA Metal sobre Metal. O produto irá receber o novo rótulo e as IDU e depois distribuído Ação: Ação de Campo Código AC004-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Empresa fará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Prods. Médicos Ltda CNPJ:04.718.143/0001-94 Endereço: Rua Batataes, nº391 – conjuntos11, 12 e 13 – Jardim Paulista São Paulo/SP – CEP 01423-010 Telefone de contato: 0800 7703661 / (011) 3885-7633 Fabricante: Microport Orthopedics Endereço: 5677 Airline Road - Alington- TN 38002 Recomendações: Por favor devolva todos os dispositivos não utilizados ao seu representante local da MicroPort Orthopedics. MicroPort Orthopedics recomenda que os cirurgiões mantenham o seguimento e ações habituais para os doentes e que garantam que os doentes são informados sobre os sintomas (especificamente, dor, instabilidade, dificuldade em andar e/ou na realização de tarefas normais) que indicam a necessidade de cirurgião de revisão Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2244 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/03/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/03/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Sistema de Haste Intramedular Bloqueada para Osteossintese de Femur Proximal recebeu a gravação de haste esquerda, mas foi curvada como uma haste direita, registro 80145901636; classe de risco III; lote 2282830 Área: GGMON Número: 1902 Ano: 2016 Resumo: Empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda ao analisar uma reclamação recebida, descobriu que a haste PFN ø 10,0mm canulada, esquerda, 130°, C 380mm recebeu a gravação de haste esquerda, mas foi curvada como uma haste direita. Após investigação adicional, determinou-se que dois outros lotes (mencionados acima) podem estar afetados por esse problema e foram gravados como hastes direitas, mas foram curvados como hastes esquerdas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Haste Intramedular Bloqueada para Osteossintese de Femur Proximal; registro 80145901636; classe de risco III; lote 2282830 (distribuído para cidade do Rio de Janeiro-RJ) Problema: Empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda ao analisar uma reclamação recebida, descobriu que a haste PFN ø 10,0mm canulada, esquerda, 130°, C 380mm recebeu a gravação de haste esquerda, mas foi curvada como uma haste direita. Após investigação adicional, determinou-se que dois outros lotes (mencionados acima) podem estar afetados por esse problema e foram gravados como hastes direitas, mas foram curvados como hastes esquerdas. Se uma peça for gravada com o lado incorreto, a não conformidade provavelmente não será descoberta até que o cirurgião implante a haste. Um cirurgião provavelmente identificará a moldagem incorreta e solicitará uma haste de substituição. Se a falha for identificada neste momento, ocorrerá um pequeno atraso cirúrgico enquanto a situação é avaliada e os próximos passos são determinados. Se o cirurgião descobrir a deformidade da haste antes de inseri-la no fêmur do paciente, ele/ela poderá localizar outra PFN ou alterar o tamanho e concluir a cirurgia. Poderá ocorrer possivelmente um Atraso Cirúrgico, dependendo da disponibilidade de uma substituição/alternativa estéril. Ação: O dententor do registro realiza ação, cujo código é R2016005: Carta aos clientes////Recolhimento. Área de tecnovigilância da Anvisa cadastrou a referida ação no Sistema de Tecnovigilância e irá acompanhar ações propostas pelo detentor do registro. Histórico: Notificação efetuada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012. Recomendações: Dúvidas relacionadas a essa ação de campo, entrar em contato com o responsável por essa ação de campo Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda telefone (19) 2112-6600 Anexos: Referências: |
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