Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Agência suspende saneantes da empresa Química Dy Vitória A Anvisa determinou a suspensão dos produtos saneantes da empresa Química Dy Vitória Ltda. A decisão ocorreu porque a fabricação estava sendo feita em um local não autorizado. |
Web Content Article Anvisa determina recolhimento e suspensão do medicamento Dexadoze A Anvisa determinou a suspensão, comercialização e uso do medicamento Dexadoze (acetato de dexametasona + cianocobalamina + tiamina + piroxidina) do Laboratório Teuto Brasileiro S/A. O produto é indicado como anti-inflamatório, antiálgico e antineurítico. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1969 - Stryker- CABO FRESA FEMURAL - Risco que um ou mais rebites possam se soltar do cabo (atraso cirúrgica e reposta inflamatória). Área: GGMON Número: 1969 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1969 - Stryker- CABO FRESA FEMURAL - Risco que um ou mais rebites possam se soltar do cabo (atraso cirúrgica e reposta inflamatória). Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cabo Fresa Femural Número do registro ANVISA: 80005430069 Classe de risco: I Modelo(s) afetado(s): CÓDIGO 09309003 Todos os lotes fabricados entre janeiro 1995 e outubro de 2005. Problema: Empresa Stryker relata que foi identificado que existe um risco em potencial de que um ou mais rebites possam se soltar do cabo para fresa femural. O deslocamento do rebite pode causar atraso cirúrgico e caso o rebite tenha se deslocado e tenha permanecido dentro do paciente, pode gerar uma resposta inflamatória no mesmo e gerar a necessidade de uma cirurgia de revisão. Ação: Ação de campo FA724. Recolhimento: O produto deve ser devolvido ao fabricante. Histórico: Notificação efetuada pela empresa Stryker do Brasil Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012. Recomendações: Não se aplica Anexos: Referências: Acesso ao alerta ao Sistema de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1982 (Tecnovigilância) - Ventura - Cateter de Drenagem - Fabricação e Comercialização de produto em desacordo com seu registro na Anvisa Alerta 1982 - Ventura - Cateter de Drenagem |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2012 (Tecnovigilância) - Medtronic/Auto Suture - Delaminação e desprendimento do revestimento do PTFE de vários produtos da empresa Área: GGMON Número: 2012 Ano: 2016 Resumo: Alerta 2012 (Tecnovigilância) – Medtronic/Auto Suture - Delaminação e desprendimento do revestimento do PTFE de vários produtos da empresa. Identificação do produto ou caso: Cinco produtos afetados pela Ação de Campo: 1. DISPOSITIVO DE EMBOLIZAÇÃO PIPELINE – Registro 10349000471 – Nome técnico: IMPLANTE PARA ANEURISMA – Classe de Risco IV; 2. DISPOSITIVO DE RECUPERAÇÃO ALLIGATOR – Registro 10349000457 – Nome técnico: DISPOSITIVOS – Classe de Risco IV; 3. FIO GUIA HIDROFÍLICO X-CELERATOR – Registro 10349000313 – Nome técnico: FIO GUIA CARDIOVASCULAR – Classe de Risco II; 4. MICROCATETER ORIENTADO POR FLUXO ULTRAFLOW HPC – Registro 10349000461 – Nome técnico: CATETER INTRAVASCULAR DE MICROPERFUSÃO – Classe de Risco IV; 5. MARATHON MICRO CATETER FLOW DIRECTED – Registro 10349000478 – Nome técnico: CATETER INTRAVASCULAR DE MICROPERFUSÃO – Classe de Risco IV; Lotes afetados: Produtos fabricados entre agosto de 2014 e setembro de 2016 Problema: A Medtronic identificou um potencial problema com um grupo específico de número de lotes dos produtos da Medtronic Neurovascular, conforme observado abaixo, onde o revestimento do PTFE (Politetrafluoretileno) poderia sofrer delaminação e se separar do shaft. Como resultado, nós estamos fazendo recall dos produtos listados no Apêndice 1 da Carta ao Cliente anexa. Esse problema afeta lotes dos seguintes produtos da Medtronic fabricados entre agosto de 2014 e setembro de 2016: 1. Dispositivo de Embolização Pipeline™ 2. Dispositivo de Recuperação Alligator™ 3. Marathon Micro Cateter Flow Directed (com Mandril) 4. Microcateter Orientado por fluxo Ultraflow HPC (com Mandril) 5. Fio guia Hidrofílico Xcelerator™ Ação: Ação de Campo Código FA 740 desencadeada sob responsabilidade da empresa AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. Empresa está realizando o recolhimento de produtos que não tenham sido usados para posterior devolução ao fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho 85, 10º andar, 04675-010 - São Paulo/SP - Telefone de contato: 11 2182-9200 Fabricante: Micro Therapeutics, Inc. - d/b/a ev3 Neurovascular - 9775 Toledo Way - Irvine, CA 92618 EUA. Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e recolhimento dos equipamentos informados. Recomendações: Recomendações aos usuários e pacientes: Para produtos afetados que foram usados, nenhuma ação é necessária e os pacientes devem continuar a serem monitorados em conformidade com o protocolo de conduta do paciente. Caso os produtos afetados pelo recolhimento não tenham sido usados, o cliente deve tomar imediatamente as seguintes ações: 1. Remover e colocar em quarentena todos os produtos afetados não utilizados em inventário. 2. Devolver os produtos potencialmente afetados à Medtronic. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2012 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2003 (Tecnovigilância) – Fresenius – Bolsa para coleta de sangue – Complicações suspeitas de estarem associadas ao procedimento de transfusão Área: GGMON Número: 2003 Ano: 2016 Resumo: Alerta 2003 (Tecnovigilância) – Fresenius – Bolsa para coleta de sangue – Complicações suspeitas de estarem associadas ao procedimento de transfusão Identificação do produto ou caso: Nome comercial: BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPDA-1 /// Nome técnico: BOLSA DE SANGUE /// Número de registro ANVISA: 10154450085 /// Classe de risco: III - Alto Risco /// Modelo: Bolsa Tripla com Plastificantes DEHP e TOTM - Composampler /// Números de série afetados: 71KA18AA00. Problema: A empresa recebeu um relato de um Banco de Sangue sobre algumas complicações médicas relacionadas ao procedimento de transfusão com um paciente. Ação: Ação de Campo Código RA 03-2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. Empresa está realizando recolhimento do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. – CNPJ 49.601.107/0001-84 - RUA ROQUE GONZALES 128 – ITAPECERICA DA SERRA /SP – Telefone: 11 25041481 – E-mail: cintia.garcia@fresenius-kabi.com Fabricante: FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. – CNPJ 49.601.107/0001-84 - RUA ROQUE GONZALES 128 – ITAPECERICA DA SERRA /SP – Telefone: 11 25041481 – E-mail: cintia.garcia@fresenius-kabi.com Recomendações: O produto deve ser segregado e devolvido à FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2003 Informações Complementares: Embora não haja nenhuma indicação neste momento, que o produto está de alguma forma associada com o relato acima, a Fresenius HemoCare, decidiu, como medida preventiva, recolher este lote de produto |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1987 (Tecnovigilância) – Ventura Biomédica – Sistema Upic de Monitoração Ventura – Comercialização de produto em desacordo com o registro na Anvisa Área: GGMON Número: 1987 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1987 (Tecnovigilância) – Ventura Biomédica – Sistema Upic de Monitoração Ventura – Comercialização de produto em desacordo com o registro na Anvisa Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema Upic de Monitoração Ventura /// Nome técnico: Kit de Monitoração /// Número de registro ANVISA: 10175060024 /// Classe de risco: IV – Máximo Risco /// Modelo afetados: 06029403- Conjunto de cateter de Drenagem Externa e/ou monitoração da PIC -6F ventricular; 06029404 - Conjunto de cateter de Drenagem Externa e/ou monitoração da PIC 9F Parenquimatoso /// Números de lotes afetados: Ver Mapa de distribuição Problema: Produto está sendo comercializado em desacordo com o seu registro na ANVISA. Ação: Ação de Campo Código 216/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica Ltda. Empresa está realizando recolhimento dos produtos afetados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br Fabricante: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br Recomendações: Suspender a utilização, segregar os produtos afetados e devolver para o fabricante. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Mapa de distribuição RE 2.614 - 28/09/2016 Carta aos clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 1987 Informações Complementares: A ANVISA publicou a Resolução RE 2.614/2016 - DOU Nº 188, de 29/09/2016 - Seção I - Página 697 : "(...) Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto Z-BOX CATÉTER MICROPIC DE MONITORAÇÃO ZB00 e KIT Z-BOX VB01, VB02, VB03, VB04, VB05 e VB06, fabricados pela empresa Ventura Biomédica Ltda. (CNPJ: 57182230/0001-36), por estar o mesmo sem registro/cadastro; Art. 2º. determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos CATÉTER DE DRENAGEM EXTERNA LCR VENTURA, registro 10175060016, e CATÉTER DE DRENAGEM EXTERNA LCR ANTIMICROBIANO, registro 10175060026, fabricados pela empresa Ventura Biomédica Ltda. em desacordo com seus respectivos projetos e registros na Anvisa; Art. 3º Determinar que a Ventura Biomédica Ltda., CNPJ: 57182230/0001-36, promova o recolhimento dos produtos existente no mercado, relativo aos produtos descritos no art. 1º e 2º. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2002 (Tecnovigilância) – Politec - Kit Cateter de Acesso Vascular – Data de validade da agulha não consta na rotulagem Área: GGMON Número: 2002 Ano: 2016 Resumo: Alerta 2002 (Tecnovigilância) – Politec - Kit Cateter de Acesso Vascular – Data de validade da agulha não consta na rotulagem Identificação do produto ou caso: Nome comercial: CATETER DE ACESSO VASCULAR BARD HICKMAN/LEONARD/ BROVIAC /// Nome técnico: Cateteres /// Número de registro ANVISA: 10178010080 /// Classe de risco: IV - Máximo Risco /// Modelo: Hickman 9Fr /// Números de série afetados: HUZB0322 e HUZB1750. Problema: A data de validade da agulha, que é parte do Kit CATETER DE ACESSO VASCULAR BARD HICKMAN/LEONARD/ BROVIAC não está descrita na unidade do produto ou na sua rotulagem. Ação: Ação de Campo Código RA 151/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa Politec Importação e Comércio Ltda. Empresa está realizando recolhimento do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Politec Importação e Comércio Ltda. – CNPJ 43.894.609/0001-64 - Alameda Araguacema 138 – Barueri/SP – Telefone: 11 4195-6001 – E-mail: ellen.costa@politecsaude.com.br Fabricante: BARD ACCESS SYSTEMS / BARD REYNOSA S.A DE C.V - 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah – 84116 - EUA / Blvd. Montebello #1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamualipas, México Recomendações: O produto deve ser segregado e devolvido à Politec Importação e Comércio Ltda. Este recolhimento não afeta qualquer produto consumido ou pacientes com esses cateteres implantados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2002 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1988 (Tecnovigilância) – Ventura Biomédica – Monitor de Pressão Intracraniana – Descontinuação do produto cujo registro venceu Área: GGMON Número: 1988 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1988 (Tecnovigilância) – Ventura Biomédica – Monitor de Pressão Intracraniana – Descontinuação do produto cujo registro venceu. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Monitor de Pressão Intracraniana/// Nome técnico: Monitor de Pressão Intracraniana /// Número de registro ANVISA: 10175060014 /// Classe de risco: III – Alto Risco /// Modelo afetados: 06019411 - Monitor de Pressão Intracraniana Neuro I Plus /// Números de lotes afetados: Ver Mapa de distribuição Problema: A fabricação do produto Monitor de Pressão Intracraniana Registro nº 10175060014 foi descontinuada, pois o mesmo será substituido por um modelo inovador. Portanto, o registro vigente até o dia 31/07/2016 não foi renovado junto à ANVISA. A Empresa enviou comunicado aos clientes, antes do vencimento do registro, informando que todas as unidades que estivessem em seus estoques e que não fossem comercializadas até 31/07/2016 deveriam ser retornadas à Empresa, como medida preventiva para evitar o uso de produto sem registro. Após o vencimento do registro a Empresa não comercializou o produto. Ação: Ação de Campo Código 194/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica Ltda. Empresa está realizando recolhimento dos produtos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br/ Fabricante: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br ATUALIZADO EM 16/08/2017. O motivo da notificação foi descontinuação da fabricação de produto regularizado. Tal situação não configura como motivação de ação de campo, nos termos da RDC n°23/2012. Recomendações: Ventura biomédica esclarece que que a fabricação do produto Monitor de Pressão Intracraniana, Registro nº 10175060014, foi interrompida, pois o mesmo será substituido por um modelo inovador. Assim, o registro vigente até o dia 31/07/2016 não será renovado junto à ANVISA. A partir de 31/07/2016 fica proibida a comercialização do produto. Os produtos que estiverem em estoque e que não foram vendidos aos clientes deverão ser retornados à Ventura Biomédica. Os produtos adquiridos antes do vencimento do registro ANVISA podem ser utilizados pois encontram-se em conformidade com a legislação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 1988 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2039 (Tecnovigilância) - EMERGO BRAZIL – Kit Para Biopsia de Medula – Comprometimento da esterilidade do produto Área: GGMON Número: 2039 Ano: 2016 Resumo: Alerta 2039 (Tecnovigilância) - EMERGO BRAZIL – Kit Para Biopsia de Medula – Comprometimento da esterilidade do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: OnControl Biopsy System Needle Trays // Nome técnico: Kit Para Biopsia de Medula // Número de registro ANVISA: 80117580255 // Classe de risco: II – Médio Risco // Modelo afetado: 9411 OnControl Biopsy System Needle Trays, 152MM; 9408 OnControl Biopsy System Needle Trays, 102MM // Lotes afetados: Modelo 9411 - OnControl Biopsy System Needle Trays, 152mm - Lotes 014617, 014310, 013468, 14197 // Modelo 9408 - OnControl Biopsy System Needle Trays, 102mm - Lotes 014569, 014308, 013257 Problema: Possibilidade do selo da embalagem estéril não estar completamente selado. Por causa do comprometimento da embalagem, não se pode garantir a esterilidade do produto. Caso a esterilidade esteja comprometida, existe um potencial risco para infecção. Ação: Ação de Campo Código RAM 15/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa EMERGO BRAZIL. Empresa fará recolhimento para posterior destruição do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA - SIA TRECHO 3, LOTES 2010/2020, 1° ANDAR, ED. MYRIAM - BAIRRO: ZONA INDUSTRIAL – Brasília – DF – e-mail: brazilvigilance@emergogroup.com – Telefone: 61-30128451 Fabricante: TELEFLEX MEDICAL - IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath - Irlanda Recomendações: 1. Caso existam produtos em estoque, imediatamente descontinuar o uso do produto e segregá-los na quarentena e solicitar recolhimento 2.Para retornar o produto, completar o formulário de recolhecimento do recall e enviar ao distribudor ou via e-mail recalls@teleflex.com. Isso irá permitir que seja identificado o número de produtos em estoque para retorno. Um representante do distribuidor que realizou a comercialização deste produto irá contatá-lo e orientá-lo a melhor forma de retornar estes produtos. 3.Se você não tiver nenhuma quantidade do produto afetado em estoque, por gentileza completar o formulário de recolhimento , encaminhe isso ao distribuidor ou via e-mail a recalls@teleflex.com. Isso irá nos confirmar que você recebeu este comunicado de recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2039 Informações Complementares: Modelo(s) afetado(s): Lotes 9411 - OnControl Biopsy System Needle Trays, 152mm 014617, 014310, 013468, 14197 9408 - OnControl Biopsy System Needle Trays, 102mm 014569, 014308, 013257 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2004 (Tecnovigilância) – Stryker - Instrumental para artroplastia de joelho – componentes podem dissociar-se e cair no campo cirúrgico Área: GGMON Número: 2004 Ano: 2016 Resumo: Alerta 2004 (Tecnovigilância) – Stryker - Instrumental para artroplastia de joelho – componentes podem dissociar-se e cair no campo cirúrgico Identificação do produto ou caso: Nome comercial: INSTRUMENTAL PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO STRYKER /// Nome técnico: Instrumental cirúrgico /// Número de registro ANVISA: 80005430207 Classe de risco: I - Baixo Risco Modelo afetado: CLAMP PATELAR Números de série afetados: Ver Mapa de distribuição Problema: Os componentes do aparelho, incluindo pinos e subcomponentes de aperto podem potencialmente dissociar-se e cair na ferida no intra-operatório, necessitando de re-operação. Ação: Ação de Campo Código RA 2016-098 desencadeada sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Empresa está realizando recolhimento do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda – CNPJ 02.966.317/0001-02 - Rua Urussuí, 300 - 7 andar - Itaim Bibi – São Paulo/SP – Telefone: 11 5189-2503 – E-mail: americo.felix@stryker.com Fabricante: Stryker Orthopaedics - 325 Corporate Drive - Mahwah, NJ 07430 - Estados Unidos Recomendações: - Segregar o produto - Devolver para a empresa detentora do registro Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2004 Informações Complementares: Mapa de Distribuição |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2051 Atualizado (Tecnovigilância) - Bayer - Intego CSS (SAS) – Possibilidade de receber partículas oriundas do frasco do radiofármaco (RP) quando a agulha é inserida. Área: GGMON Número: 2051 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2051 Atualizado (Tecnovigilância) - Bayer - Intego CSS (SAS) – Possibilidade de receber partículas oriundas do frasco do radiofármaco (RP) quando a agulha é inserida. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Intego CSS (SAS). Registro ANVISA nº: 80384380024. Classe de risco: II. Modelo afetado: INT CSS. Nº de lotes: 50515057, 50812469, 50827614, 50827615, 50837233, 50881512, 60001558, 60001864, 60003127, 60003368, 60004159, 60004454, 60005487, 60006545, 60008270, 60008271, 60009613, 60010901 e 60009008. Problema: A Bayer Identificou que todos os extensores atuais do Intego CSS (SAS) usados com o Sistema de Infusão PET Intego Medrad® podem receber partículas oriundas do frasco do radiofármaco (RP) quando a agulha é inserida. As partículas podem ser geradas quando a ponta da agulha aplica força através da tampa emborrachada do frasco. Esclarecemos que não há qualquer registro de ocorrência das possíveis consequências citados abaixo em qualquer paciente, em decorrência deste fato, de forma que se trata de uma ação preventiva. Ação: Ação de Campo Código SA-16-RAD-09 desencadeada sob responsabilidade da empresa Bayer S.A. a) Classificação do risco: Classe II. b) Classificação da ação de campo: É uma ação de campo de recolhimento, cujo destino dos produtos recolhidos é a destruição. c) Código da ação de campo: SA-16-RAD-09. Atenção: essa ação de campo foi encerrada, devido a abertura da ação de campo de recolhimento do produto Infusor Intego PET Medrad, registro 80384380044 (Alerta 3147), que também envolve o recolhimento do produto Intego CSS (SAS) (80384380024). Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). A ação de campo SA-16-RAD-09 foi encerrada em 26/06/2019 tendo em vista a abertura da ação de campo de recolhimento do produto Infusor Intego PET Medrad, registro 80384380044 (Alerta 3147) que também envolve o recolhimento do produto Intego CSS (SAS) (80384380024). Nome do importador e distribuidor: Bayer S.A, CNPJ: 18.459.628/0001-15, Endereço: Rua Domingos Jorge, nº 1100, Socorro - São Paulo – SP, Telefone: (11) 5694-8060 Fabricante: Bayer Medical Care Inc. Endereço: 1 Bayer Drive, Indianola, PA 15051 - EUA Recomendações: A Bayer apresenta as seguintes recomendações: Descontinuar o uso de seu Sistema Intego e determinar um método alternativo para o fornecimento radiofarmacêutico, como injeções manuais, se possível; A Bayer esclarece que não há qualquer registro de ocorrência dos possíveis problemas citados acima em qualquer paciente, em consequência deste fato. Além disso, a Bayer está em processo de análise para verificar a possibilidade de solucionar o problema através da qualificação de um filtro em linha que seja compatível para ser usado com o Intego CSS (SAS). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2051 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2050 (Tecnovigilância) - Bayer - Intego CSS (SAS) – Possibilidade de falhas em situações de oclusão Área: GGMON Número: 2050 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2050 (Tecnovigilância) - Bayer - Intego CSS (SAS) – Possibilidade de falhas em situações de oclusão. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Intego CSS (SAS) Registro ANVISA nº: 80384380024 Classe de risco: II Modelo afetado: INT CSS Nº de lotes: 50515057, 50812469, 50827614, 50827615, 50837233, 50881512, 60001558, 60001864, 60003127, 60003368, 60004159, 60004454, 60005487, 60006545, 60008270, 60008271. Problema: De acordo com a empresa foi Identificado que Intego CSS (SAS) usado com o Intego PET Medrad®, com validade de 3 anos, pode apresentar falhas em situações de oclusão, quando tiver mais de 1 ano, a contar da fabricação. Por isso, pode haver um vazamento tanto de solução salina quanto de radiofármaco no interior da câmara de ionização, resultando na aplicação de uma dose incompleta, podendo haver necessidade de repetição do exame e, também pode ocasionar uma possível exposição à radiação ao operador, se a câmara estiver aberta. Averigou-se que a causa é a aplicação insuficiente ou desigual de adesivo durante a fabricação, resultando numa possível falha na conexão do tubo de PVC. Testes internos mostraram que a falha ocorreu em produtos com utilização em prazo superior a 1 ano, ocasionando obstrução do extensor CSS (SAS) durante injeção. As causas mais comuns de oclusão são uma válvula stopcock em posição incorreta ou fechos que não foram removidas dos tubos. Ação: Ação de Campo Código AS-16-RAD-06 desencadeada sob responsabilidade da empresa Bayer S.A. Classificação de risco: Classe III. Classificação da ação de campo: Recolhimento dos produtos, os quais serão destinados a destruição. Código da ação de campo: AS-16-RAD-06. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Nome do importador e distribuidor: Bayer SA CNPJ: 18.459.628/0001-15 Endereço:Rua Domingos Jorge, nº 1100, Socorro - São Paulo - SP Telefone: (11) 5694-8060 Fabricante: Bayer Medical Care Inc. Endereço: 1 Bayer Drive, Indianola, PA 15051 - EUA Recomendações: Recomendações aos usuários e pacientes: Recomenda-se que os usuários revejam os seus estoques atuais de INT CSS (SAS), identifiquem os produtos com mais de um ano de fabricação, interrompam o seu uso colocando-os em quarentena imediatamente e entre em contato com o Serviço de Atendimento ao cliente da Bayer, para devolver o produto à Bayer adequadamente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2000 (Tecnovigilância) – Stryker - Tridente Cerâmica – Risco potencial do impactador transpassar a rosca do acetábulo Área: GGMON Número: 2000 Ano: 2016 Resumo: Alerta 2000 (Tecnovigilância) – Stryker - Tridente Cerâmica – Risco potencial do impactador transpassar a rosca do acetábulo Identificação do produto ou caso: Nome comercial: TRIDENTE CERÂMICA /// Nome técnico: SISTEMA PARA ARTROPLASTICA DE QUADRIL /// Número de registro ANVISA: 80005430060 /// Classe de risco: III - Alto Risco /// Modelo: ALAVANCA PARA ACETABULO /// Números de série afetados: Ver Mapa de distribuição Problema: Existe um risco potencial de o impactador transpassar a rosca do acetábulo, ocasionando desta forma uma saliência gradual da rosca ao longo do tempo. Ação: Ação de Campo Código RA 2016-107 desencadeada sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Empresa está realizando recolhimento do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda – CNPJ 02.966.317/0001-02 - Rua Urussuí, 300 - 7 andar - Itaim Bibi – São Paulo/SP – Telefone: 11 5189-2503 – E-mail: americo.felix@stryker.com Fabricante: Stryker Orthopaedics - 325 Corporate Drive - Mahwah, NJ 07430 - Estados Unidos Recomendações: O produto deve ser segregado e devolvido à Stryker do Brasil. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2000 Informações Complementares: Mapa de Distribuição |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2015 (Tecnovigilância) – Abbott – Lente Intra Ocular – Lente com dioptria (“grau”) incorreta Área: GGMON Número: 2015 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2015 (Tecnovigilância) – Abbott – Lente Intra Ocular – Lente com dioptria (“grau”) incorreta. Identificação do produto ou caso: Produtos afetados: 1. Nome comercial: LENTE INTRAOCULAR ACRÍLICA - Registro: 80147060069 – Modelo: AR40e – Dioptria 9.0 – Série afetada no Brasil: 2003061505/// 2. Nome comercial: LENTE ACRILICA TECNIS - Registro: 80147060093 – Modelo: ZCB00 – Dioptria 21.0 – Séries afetadas no Brasil: 4428291206; 4428311206; 4428331206; 4428351206; 4428371206 /// /// 3. Nome comercial: LENTE INTRAOCULAR (LIO) TECNIS SYMFONY EXTENDED RANGE OF VISION - Registro: 80147060157 – Modelo: ZXR00 – Dioptria 24.0 – Série afetada no Brasil: 8496931508/// Classe de risco: III - Alto Risco Problema: A Abbott Medical Optics Inc. (AMO) está recolhendo mundialmente 737 LIOs de 33 ordens de produção. O número de LIOs afetadas por este recolhimento no Brasil é de 7 lentes. Este recolhimento foi iniciado em decorrência de uma reclamação (no exterior) envolvendo um resultado de refração pós-operatório inesperado, associado ao implante de lente de dioptria incorreta. Como resultado da investigação da reclamação, a AMO identificou que o equipamento de inspeção de fabricação na linha (MIQ) sofreu intermitentes congelamentos de tela ao longo de um período de cinco anos. Este equipamento de inspeção mede o poder e o contraste da dioptria como um controle final para garantir que os defeitos de qualidade óptica, incluindo resolução e dioptria incorretos, são rejeitados. O congelamento de tela intermitente do equipamento de inspeção pode resultar em lentes com dioptrias ou resolução fora da especificação sendo liberadas a partir do local de fabricação para distribuição comercial. Ação: Ação de Campo Nº HHE 2016-016 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT PRODUTOS OTICOS LTDA . Empresa está recolhendo o produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa Detentora do Registro no Brasil: ABBOTT PRODUTOS OTICOS LTDA – CNPJ: 58.652.728/0001-88 - R INACIO LUIS DA COSTA, 1632 – SÃO PAULO/SP - TELEFONE: 11 2599-8026 Fabricante : Abbott Medical Optics, Inc. - 1700 E. St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705 – Estados Unidos Recomendações: Caso tenha em seu estoque os produtos afetados pela ação de recolhimento (VER CARTA AOS CLIENTES): INTERROMPA o uso e remova do seu inventário todas as LIOs afetadas listadas no Formulário de Resposta do Cliente anexado. Preencha e retorne o Formulário de Resposta do Cliente anexado MESMO SE VOCÊ NÃO TIVER NENHUM INVENTÁRIO afetado por este recolhimento. A Abbott Medical Optics Inc requer essas informações para fins de reconciliação com os órgãos reguladores. O número de série da Lente Intra Ocular está impresso ao final de cada embalagem unitária. O número de série da LIO também está presente no suporte de lente da LIO, no interior da embalagem. Este aviso deve ser compartilhado com aqueles dentro de sua organização que precisam estar cientes ou para qualquer organização onde os produtos potencialmente afetados foram transferidos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2015 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1993 (Tecnovigilância) - Johnson&Johnson - Sistema para fixação intramedular Synthes - Produto fabricado e comercializado em desacordo com as especificações Área: GGMON Número: 1993 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1993 (Tecnovigilância) - Johnson&Johnson - Sistema para fixação intramedular Synthes - Produto fabricado e comercializado em desacordo com as especificações Identificação do produto ou caso: Nome do produto: Universal Femoral NAIL 11mm(diam), L 400mm /// Modelo: Haste Universal - sistema para fixação intramedular Synthes /// Nº do Registro: 80145901580 /// Códigos do produto 274130 (Lote 2191091); 274220 (Lote 2092149) Problema: Produto fabricado e comercializado em desacordo com as especificações. Ação: Ação de Campo Nº R2015077 desencadeada sob responsabilidade da empresa JOHNSON&JOHNSON DO BRASIL. Empresa está realizando recolhimento para psoterior destruição dos produtos afetados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Rua Gerivativa, n 207, São Paulo -SP. Fabricante: Synthes GmbH - Eimattstrasse 3 - CH 4436 - Oberdorf, Suiça Recomendações: Os produtos não implantados deverão ser segregados e devolvidos para a empresa detentora do registro. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 1993 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2016 (Tecnovigilância) – Grifols – Cateter Balão – Falha na esterilização do produto Área: GGMON Número: 2016 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2016 (Tecnovigilância) – Grifols – Cateter Balão – Falha na esterilização do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Zelos PTA Balloon Catheter Nome técnico: Balões Dilatadores Número de registro ANVISA: 80134860129 Classe de risco: III - Alto Risco Modelo afetado: 1740-1202, 1740-1204, 1740-1402, 1740-1404, 1740-1602, 1740-1604, 1740-1802, 1740-1804, 1740-2002, 1740-2004,1740-2202, 1740-2204, 1740-2402, 1740-2404, 1740-2602, 1740-2604, 1740-2802, 1740-2804 Lotes afetados: 6000120532; 6000125088; 6000114594; 6000135485; 6000132932; 6000125362; 6000118615; 6000134870; 6000126658; 6000120181; 6000134871; 6000122178; 6000135767; 6000133004; 6000125184; 6000118560; 6000133399; 6000131825; 6000122178; 6000114594; 6000126135; 6000116861; 6000114097; 6000126155; 6000120181; 6000122609; 6000124187; 6000117794; 6000108952; 6000114594; 6000126135; 6000116861; 6000131502; 6000120181; 6000122178; 6000124187; 6000108952; 6000117822; 6000108953; 6000118560; 6000126135; 6000132020; 6000131502; 6000128186; 60000126135; 60000121977; 60000126044; 60000108952; 6000086400 6000123357; 6000132020; 6000101035; 6000121977; 6000123182; 6000123182; 6000122750; 6000117794; 6000114097; 6000112476; 6000123732; 6000104902; 6000116861; 6000112476; 6000108952; 6000122608; 6000123357; 6000124187; 6000126155 Problema: A avaliação de testes adicionalmente realizados para monitoramento de rotina do processo de esterilização revelou que a esterilidade dos cateteres-balão Zelos PTA não pode ser garantida antes do uso. Existia o risco de que o uso de produtos não estéreis poderiam levar a inflamação ou infecção. Até a data da informação, a Optimed não recebeu qualquer reclamação de cliente ou relatório de dano à saúde do paciente devido à falta de esterilidade. A causa raiz ainda não pôde ser identificada. Até a conclusão da análise da causa-raíz, nenhuma declaração pode ser feita em relação a causa-raíz para a não esterilidade do Cateter Balão Zelos PTA. Ação: Ação de Campo Código 2016-04 desencadeada sob responsabilidade da empresa Grifols Brasil Ltda. Empresa está promovendo o recolhimento das unidades que ainda não tenham ultrapassado o prazo de validade de cinco anos Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Grifols Brasil Ltda. - Rua Umuarama n° 263 – Pinhais - PR Fabricante: Optimed Medizinische Instrumente GmbH - Ferdinand-Porsche-Strasse - Alemanha Recomendações: 1. Por favor, remova todos os produtos afetados a partir do seu inventário, bloquear e armazená-los em uma área separada. Estes produtos não devem entrar em uso clínico. 2. Por favor, envie esta carta a todos os membros da equipe em sua organização que precisam estar cientes deste FSCA. 3. Por favor, preencha a carta de resposta com a quantidade de produtos a serem devolvidos e quantas unidades dos lotes retirados já foram utilizadas. 4. Por favor, devolva a carta resposta preenchida e assinada, mesmo se você não for devolver qualquer produto, por fax, e-mail ou correio para Optimed no prazo de 10 dias. (Caro cliente, favor desconsiderar este item, pois este procedimento será feito pela Grifols com as informações enviadas pelos senhores.) 5. Se você tiver perguntas adicionais sobre a devolução do produto, nota de crédito, substituição ou o envio, por favor, entre em contato com seu representante de vendas Optimed ou o nosso serviço ao cliente no telefone + 49 7243 76 33 524. 6. Por favor, devolver apenas os produtos afetados listados na carta resposta para o endereço da sede Optimed. Uma nota de crédito será emitida para todos os produtos estéreis devolvidos. 7. No caso da empresa, como uma distribuidora, ter repassado esses produtos a terceiros, por favor, envie uma cópia desta informação para cada uma das partes e garanta o recebimento de volta das informações sobre os produtos utilizados e os produtos para serem devolvidos a partir de seus clientes (por exemplo, hospitais). Esta informação deve ser preenchida na carta resposta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2016 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2056 (Tecnovigilância) - Biomerieux - E-Test (Antibiograma) – Resultato falso resistente ou falso sensível Área: GGMON Número: 2056 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2056 (Tecnovigilância) - Biomerieux - E-Test (Antibiograma) – Resultato falso resistente ou falso sensível. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Etest Ceftazidime, Etest Ceftriaxone, Etest Ciprofloxacin, Etest Vancomicin, Etest Doripenem, Etest Benzyl Penicilina, Etest Fosfomicina, Etest Imipenem, Etest Gentamicina, Etest Tobramicina, Etest Ceftriaxone Nome técnico: Teste para antibiograma Número de registro ANVISA: 10158120623 Classe de risco: II – Médio Risco Modelo afetado: Família – E-test Problema: Uma avaliação global foi iniciada para todas as moléculas de Etest para uso clínico. Este trabalho incluiu a revisão dos dados de suporte de estabilidade atual. Isto inclui os dados do antigo fabricante, os dados de estabilidade gerados pelo programa de rotina de estabilidade e os dados gerados através dos controles de mudança realizados em algumas moléculas. Existem 3 diferentes apresentações, dependendo da molécula: foam (cartucho de espuma): 30 ou 100 tiras ; blister ( 30 ou 100 tiras ) e single pack ( 30 tiras individuais ). Ressaltamos que um CAPA (ação corretiva e preventiva) foi aberto no site fabricante do produto para investigar e determinar a causa raiz deste problema e que novos estudos de estabilidade estão em curso / foram concluídos, para redefinição do prazo de validade das referências relacionadas em anexo. Oportunamente as mesmas deverão retornar ao mercado com prazos de validade revistos. Os resultados dos pacientes também podem ser elevados, apresentando resultado falso resistente ou falso sensível. Ação: Ação de Campo Código FSCA 3193 desencadeada sob responsabilidade da empresa BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior destruição do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ESTRADA MAPUÁ 491 LOTE 1 – TAQUARA - RIO DE JANEIRO/RJ – Fone: 212444-1415 – E-mail: suelen.silva@biomerieux.com Fabricante: BIOMERIEUX S.A - Rua Gerivatiba, 207 São Paulo. - 3, Chemin du Port Michaud 38390 La Balme-les-Grottes, France ######Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: Recomenda-se aos usuários as seguintes ações: 1). Paralisar o uso das unidades que por ventura ainda estejam em seus estoques. 2). Retornar o formulário constante do anexo I da Carta aos Clientes, onde deverá nos fornecer os seguintes dados: número de unidades utilizadas, número de unidades ainda estocadas na instituição, para cada lote listado no anexo. 3) Bloquear e segregar todas as unidades do Etest , ligadas as referências e lotes citados no anexo I, que por ventura tenham em seu estoque. A BioMérieux procederá o recolhimento das mesmas tão logo receba o retorno do formulário Anexo II da Carta aos clientes. 4) Solicitamos que reavaliem juntamente com sua equipe técnica a necessidade ou não , de futuramente repetir os testes realizados com estes lotes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos Clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2056 Informações Complementares: A análise de risco foi avaliada e classificada como Séria, em reunião do Corpo Técnico da ANVISA e a Diretora de Assuntos Regulatórios, realizada no dia 18/1/2017. Durante esta reunião ficou decidido a necessidade da realização de recolhimento dos produtos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1989 (Tecnovigilância) – Ventura Biomédica – Kompacto Kit Micro Sensor Externo Ventura – Suspensão da comercialização do produto Área: GGMON Número: 1989 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1989 (Tecnovigilância) – Ventura Biomédica – Kompacto Kit Micro Sensor Externo Ventura – Suspensão da comercialização do produto Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Kompacto Kit Micro Sensor Externo Ventura/// Nome técnico: Sistema de Drenagem e Monitoração de Pressão/// Número de registro ANVISA: 10175060015 /// Classe de risco: IV – Máximo Risco /// Números de lotes afetados: Ver Mapa de distribuição Problema: O registro do produto Kompacto Kit Micro Sensor Externo Ventura Registro ANVISA n. 10175060015 não foi revalidado por perda de prazo. A Ventura Biomédica enviou comunicado aos clientes, antes do vencimento do registro, informando que todas as unidades que estivessem em seus estoques e que não fossem comercializadas até 14/08/2016 deveriam ser retornadas à Empresa, como medida preventiva para evitar o uso de produto sem registro. Ação: Ação de Campo Código FNC 195-2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica Ltda. Empresa suspendeu a comercialização de seu produto e está realizando recolhimento das unidades disponíveis no mercado. Assim, a partir de 14/08/2016 a comercialização do produto está suspensa e as unidades em estoque pelos clientes deverão retornar para a Ventura Biomédica. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br Fabricante: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br Recomendações: Comunicamos que o Registro do produto Kompacto Kit Micro Sensor Externo Ventura, Registro ANVISA nº 10175060015, vencerá no dia 14/08/2016. Estamos no aguardo de um novo registro a ser deferido pela ANVISA. Após 14/08/2016, a comercialização (consignação e implante em pacientes) do Kompacto Kit Micro Sensor Externo Ventura fica proibida até que ocorra o deferimento do novo registro. Solicitamos que seja feita devolução à Ventura Biomédica dos produtos que estão em seu estoque e que não serão comercializados até 14/08/2016. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 1989 Informações Complementares: De acordo com a Ventura Biomédica, após o venciomento do registro, a empresa não comercializou o produto. ## ATUALIZAÇÃO # Encerramento da ação de campo: 2/12/2016. De acordo com o relatório enviado pela empresa, os produtos recolhidos de clientes e os que estavam no estoque da empresa foram descaracterizados. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Gravação incorreta no colo da CABEÇA INTERCAMBIÁVEL 28 COLO CURTO 12/14; Lote 02709/15 (Registro 10223680070) da empresa IOL Implantes Ltda. Área: GGMON Número: 1948 Ano: 2016 Resumo: Gravação incorreta no colo da CABEÇA INTERCAMBIÁVEL 28 COLO CURTO 12/14; Lote 02709/15 (Registro 10223680070) da empresa IOL Implantes Ltda. Identificação do produto ou caso: Cabeça Intercambiável - IOL; Nome técnico: Implante; Registro 10223680070; Classe III; Modelo: 41140002813 CABEÇA INTERCAMBIÁVEL 28 COLO CURTO 12/14; Lote 02709/15. Problema: A gravação secundária do Colo, que deveria estar C está M. Lote e o produto estão de acordo com as especificações do modelo. Ação: Ação de Campo Nº 001/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa IOL Implantes Ltda. A empresa optou pelo Recolhimento do produto do mercado: retorno à empresa, das unidades não implantadas. Não há qualquer risco para as unidades já implantadas. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: IOL Implantes Ltda, Rua Dona Maria Fidélis, 226, Diadema - SP, Miguel Tadeu Gorga, 11 4071-8515 Fabricante: IOL Implantes Ltda, Rua Dona Maria Fidélis, 226, Diadema - SP, Miguel Tadeu Gorga, 11 4071-8515 Recomendações: A empresa identificou que a gravação secundária do colo estava divergente do previsto, porém o lote estava com todas as demais características de acordo com as especificações. Esta gravação tem uma finalidade secundária de identificação rápida do produto, que na maioria das vezes não é utilizada. Se optar por utilizar, a colo pode ser facilmente identificado através do rótulo do produto e seu respectivo lote ou através do teste rápido com a prova femoral. Para evitar quaisquer intercorrências, a IOL Implantes optou por recolher as unidades ainda não implantadas. Para as unidades já implantadas, não requer qualquer ação ou monitoramento, pois não afeta o funcional ou a sua rastreabilidade. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC: 1948 - http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1948 |
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