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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Azitromicina A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre o uso off label a longo prazo de azitromicina em pacientes com câncer submetidos a transplantes de células tronco hematopoiéticas (TCTH) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Área: GGMON Número: 3240 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Sistema de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-i; Flow-c. Números de série afetados: Todos os equipamentos instalados no mercado. Lista dos números de série em anexo. Problema: A demanda por utilização de ventiladores pulmonares no contexto da pandemia do novo coronavírus (Sars-CoV-2 /COVID-19). Assim, a empresa descreve que o produto Sistema de Anestesia poderia ser utilizado para ventilação pulmonar, exclusivamente em UTI. As consequências da utilização do equipamento de anestesia para a ventilação deverão ser avaliadas pelo profissional da saúde responsável, tendo em vista a disponibilidade de aparelhos, o estado crítico do paciente e o estado de manutenção do aparelho. Ação: Ação de Campo Código MCC/20/001/SM off-label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Utilização Off Label do Equipamento de Anestesia para atendimento durante pandemia Covid 19. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: A empresa descreve que se o usuário decidir usar o dispositivo de anestesia off-label, deve estar ciente de que de que tal conduta é de sua própria responsabilidade e risco. A avaliação de risco-benefício deve ser feita pelo profissional de saúde responsável (usuário) com base nas circunstâncias. Também informa que o usuário deve estar ciente de que essas informações são destinadas apenas durante à emergência da COVID-19. Para garantir a funcionalidade correta do sistema, desempenho ideal e segurança do paciente, o sistema de anestesia Flow foi projetado para executar uma verificação do sistema a cada 24 horas ou antes da iniciação de um novo caso. Após 24h, a máquina continuará a ventilar, mas com risco de mau funcionamento do dispositivo, como desvio dos valores monitorados. No entanto, a empresa descreve que é possível continuar a ventilação por pelo menos 12 dias sob circunstâncias extremas antes de realizar uma nova verificação do sistema. A empresa descreve que as informações foram atualizadas com relação à necessidade de Verificação do Sistema (SCO) durante a ventilação prolongada. A empresa testou os aparelhos de anestesia Flow e informa que podem funcionar até 12 dias antes que uma SCO seja necessária. Nesse momento, o médico responsável precisa fazer uma avaliação de risco/benefício para interromper a ventilação e realizar a verificação do sistema. Se for decidido manter a ventilação do paciente, a empresa descreve a necessidade de continuar a monitorar de perto as medições ventilatórias. Monitorar e trocar de perto o coletor de umidade, o HME e os filtros expiratórios/inspiratórios de acordo com o intervalo recomendado pelo fabricante. Para realizar uma nova verificação do sistema, o sistema precisa estar em modo de espera e, portanto, o paciente precisa ser desconectado do ventilador e ventilado manualmente com um ressuscitador. O teste levará de 6 a 8 minutos. A empresa descreve a necessidade de certificar-se de documentar as configurações antes de ir para o modo de espera, pois a máquina será redefinida para as configurações de inicialização. Para auxiliar a avaliação do profissional, a empresa Getinge apresenta, em anexo, as instruções para o uso off label durante à emergência da COVID-19. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3240 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Instrução - Ventilação de pacientes em UTI usando aparelhos de anestesia Flow-i, Flow-c e Flow-e Número de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3240 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Etapas regulatórias Consulta Pública nº 551 de 03/09/2018 |
Etapas regulatórias Consulta Pública nº 1152 de 15/03/2023 |
Instrumentos Regulatórios Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 406 de 22/07/2020 |
Etapas regulatórias Despacho de Iniciativa nº 167 de 22/11/2013 |
Etapas regulatórias Consulta Pública nº 113 de 13/12/2010 |
Etapas regulatórias Consulta Pública nº 2 de 04/01/2008 |
Instrumentos Regulatórios Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 87 de 18/12/2007 |
Instrumentos Regulatórios Guia nº 61 versão 1 de 20/03/2023 |
Instrumentos Regulatórios Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 9 de 02/01/2001 |
Instrumentos Regulatórios Guia nº 59 versão 1 de 20/03/2023 |
Instrumentos Regulatórios Guia nº 60 versão 1 de 20/03/2023 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre a interrupção abrupta ou a diminuição rápida da dose de medicamentos opióides A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre a interrupção abrupta ou a diminuição rápida da dose de medicamentos opióides |
Web Content Article Anvisa aprova norma com maior controle sobre Talidomida $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa aprova norma com maior controle sobre Talidomida Por: ASCOM Publicado: 22/03/2011 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:17 Tweet $legenda-imagem.getData() A aprovação de uma resolução que vai garantir maior rigor na dispensação da Talidomida foi um dos resultados da segunda reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aberta ao público, ocorrida nesta segunda-feira (21/3) em Brasília (DF) e transmitida ao vivo. O objetivo da norma é aumentar o controle sobre a substância, promover o uso seguro e evitar o nascimento de crianças vitimadas pelo uso incorreto do medicamento. Um dos avanços da proposta apresentada pelo diretor José Agenor Álvares da Silva e aprovada durante a reunião é fazer com que a notificação de reações adversas decorrentes do uso da Talidomida passe a ser obrigatória. Ainda segundo a norma, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira (24/03), os termos de responsabilidade e esclarecimento serão unificados, para facilitar o preenchimento e a orientação do paciente. Na embalagem do medicamento, bem como no cartucho e no folheto explicativo destinados aos médicos, será incluída a imagem de uma criança acometida pela Talidomida. Para o diretor José Agenor Álvares, essa será uma das medidas relevantes para melhorar a orientação às mulheres que usam o medicamento. “A mãe hanseniana tem o direito de ser bem instruída e ter uma gravidez saudável. Não podemos deixar essas famílias desprotegidas”, ressaltou o diretor durante a votação da norma. Outra mudança é que as vigilâncias sanitárias devem passar a conceder o receituário para os médicos. No modelo atual, as vigilâncias sanitárias liberam uma numeração referente à quantidade de receitas que o médico necessita, mas a impressão é de responsabilidade dos profissionais. A mudança possibilitará um maior controle sobre a entrega do medicamento aos usuários. Somado a isso, o Ministério da Saúde irá criar ou adaptar um sistema que reúna as informações dos médicos prescritores de Talidomida e dos usuários. A norma da Anvisa também vai trazer critérios para devolução e descarte do medicamento e detalhar a responsabilidade criminal pelo uso indevido. Uma listagem vai reunir todas as doenças para as quais o uso da Talidomida é autorizado. Por sua vez, o uso off label (para doenças ainda não previstas na bula), realizado por alguns médicos, continua dependendo de autorização da Agência. No entanto, prevê a norma, um grupo técnico analisará as solicitações e fará um estudo minucioso das doenças mais recorrentes para posterior inserção na legislação. Antes de ser aprovada pela diretoria da Anvisa, a proposta foi discutida com membros do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conas), do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conasems), do Ministério da Saúde, do Movimento de Reintegração das Pessoas Atingidas pela Hanseníase (Morhan) e da Associação Brasileira dos Portadores da Síndrome da Talidomida. O assunto também havia sido tema de uma consulta pública em 2005. A resolução entra em vigor no prazo de 90 dias contados da publicação no DOU. Durante esse período, será submetida ao Conselho Nacional de Saúde, podendo sofrer ou não alguma mudança, conforme orientação do Conselho. Outros temas aprovados Durante a reunião que reuniu cerca de 200 pessoas no auditório da Agência também foram aprovados o edital de remoção interna do quadro de pessoal da Agência, os critérios que vão passar a balizar as inspeções internacionais e uma proposta de linhas de pesquisa em vigilância sanitária.. Também foram aprovadas duas consultas públicas: uma que tem por objetivo restabelecer a Reblas (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde) e outra que propõe regulamento técnico para o funcionamento dos laboratórios que realizam ensaiosem produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Luana Cury - Imprensa - Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Inclusão de novas reações adversas na bula do medicamento Riscard® (ranolazina) Inclusão de novas reações adversas na bula do medicamento Riscard® (ranolazina) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Cetoconazol: risco de reações hepáticas graves associadas ao uso oral do medicamento. Anvisa alerta para o risco de reações hepáticas graves associadas ao uso oral do cetoconazol. |
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