Resumo:

Ação de campo relacionada ao produto Sistema de Raios-X Intra-Oral, Modelo CS 2100 e CS 2200 (Antigos KODAK 2100 e KODAK 2200), da empresa Carestream do Brasil Comercio e Serviços de Produtos Médicos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Sistema de Raios-X Intra-Oral, Modelo CS 2100 e CS 2200 (Antigos KODAK 2100 e KODAK 2200), Registro nº 80378750002. Números de série: WEYA056, WEYA057, WEYA058, WEYA059, WEYA278, WEYA279, WEYA280, WEYA281, WEYA282, WFYA330, WFYA331, WFYA332, XCYA027, XCYA028, XEYA411, XEYA459, XEYA460, XHYC033, XHYC034, XHYC035, XIYC357, XIYC358, XIYC359, XIYC360, XJYC061, XJYC062, XJYC063, XJYC064, XJYC065, XJYC066, XLYC082, XLYC083, XLYC084, XLYC085, YBYC163, YBYC164, YBYC165, YBYC166, YBYC292, YBYC293, YBYC294, YBYC295, YBYC296, YBYC297, YBYC298

Problema:

A empresa relata que foi identificada a probabilidade de falha precoce da junta do suporte do braço tesoura dos equipamentos Kodak 2100 e Kodak 2200. A Carestream identificou um problema no processo de fabricação, durante o período de maio de 2008 a abril de 2010 que poderia resultar na falha precoce da conexão do braço tesoura com o suporte.

Ação:

A Carestream recomenda que os usuários façam inspeções regulares de seus equipamentos, utilizando as imagens do anexo IV, para assegurar que o braço não está com defeito. Se o equipamento mostrar os primeiros sinais de falha na inspeção, o serviço deve parar de usá-lo e entrar em contato com a Assistência Técnica por meio do telefone 0800891 7554.

Histórico:

A empresa informa que a falha não é imediata e, normalmente, é visível para o usuário muito antes que o braço possa cair. Ainda de acordo com a empresa, isto pode resultar em problema com a conexão entre o braço tesoura e o suporte e há probabilidade de o braço tesoura soltar. Informa ainda que é improvável que isto ocorra, visto que ao apresentar o problema em sua fase inicial a movimentação do braço ficará restrita possibilitando identificar a anomalia de movimentação. Caso o braço venha a soltar, há risco de lesões por impacto ao paciente ou ao usuário.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ODONTOLOGIA