Web Content Article Alerta 1725 Comunicação de segurança relacionado ao produto CATETER SOUNDSTAR ECO e SISTEMA DE NAVEGAÇOO EP - Sistema CARTO 3, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para a Saúde Ltda. |
Web Content Article Alerta 1672 Correção em campo do Módulo de Calibração (CDM) Vitros NH3 DT Slides, GEN 59, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind e Com de Prod para a Saúde Ltda. |
Web Content Article Alerta 1413 Ação de campo do CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA CA 19-9 e KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA CA, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. |
Web Content Article Alerta 1415 Ação de campo envolvendo os produtos CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA TSH e KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS ECI PARA TSH, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. |
Web Content Article Alerta 812 - Informações a respeito de problema no projeto da Bomba de Infusão Colleague |
Web Content Article Alerta 1587 Atualização de software dos produtos Sistema Químico VITROS 5,1 FUSION e Sistema Químico VITROS 4600 e 5600 da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2726 (Tecnovigilância) - Saldanha - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha – Presença, em lote específico, de falhas de impressão, resíduos de lubrificante, rebarbas na flange e borda aberta. Área: GGMON Número: 2726 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2726 (Tecnovigilância) - Saldanha - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha – Presença, em lote específico, de falhas de impressão, resíduos de lubrificante, rebarbas na flange e borda aberta. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha Nome Técnico: Seringas Descartáveis Número de registro ANVISA: 80026180029 Classe de Risco: II Modelo afetado: 3 ml Luer Lock Números de série afetados: D286 Problema: A empresa detentora do registro informou os seguintes problemas: 1) Algumas unidades apresentam a embalagem com impressão fraca ou pequenas falhas, que dificultam a leitura; 2) Algumas unidades apresentaram resíduos de lubrificante (silicone grau médico) visível; 3) Algumas unidades apresentaram rebarbas na flange e borda áspera. Ação: Ação de Campo Código 1 sob responsabilidade da empresa Saldanha Rodrigues Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Saldanha Rodrigues Ltda - CNPJ: 03.426.484/0001-23 - Av. Torquato Tapajós -2475 Barirro: Flores - Manaus - AM. Tel: 92 2126-6000. E-mail: tome@seringasr.com.br Fabricante do produto: SR Productos Para La Salud S.A. - Calle Saldanha Rodrigues PY, nº 1855 Pedro Juan Caballero - Paraguai Recomendações: Recomenda-se que os clientes segreguem as unidades sob risco para que seja realizado o recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2726 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article Alerta 1675 Problemas associados a instalação do ADD do SISTEMA QUIMICO VITROS 5,1 FUSION, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. |
Web Content Article Alerta 1573 Correção em campo do produto SISTEMA QUIMICO VITROS 5,1 FUSION, da Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. |
Web Content Article Alerta 1287 Recolhimento do produto RECARGAS DE GRAMPEADORES LINEARES ENDOSCÓPICOS, Modelo ECHELON 60 ENDOPATH Endoscopic Linear Cutter Reload, Black, Registro nº 80145900883, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Lt |
Web Content Article Alerta 1351 Ação de Campo envolvendo o produto: Calibrador Imunodiagnóstico Vitros para 25-OH Vitamina D Total, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Produtos para Saúde Ltd |
Web Content Article Alerta 920 Alerta de recolhimento de Bolsas de Sangue da empresa Baxter Hospitalar Ltda |
Web Content Article Alerta 1734 Recolhimento do produto INSTRUMENTOS PFC E SPECIALIST (Instrumento Haste Intramedular Specialist 2 (SP 2 IM) de 400mm (PN 96-6120)), da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para a Saúde Ltda. |
Web Content Article Alerta 1724 Recolhimento do produto Bisturi Eletrico HARMONIC ACE +7 SHEARS WITH ADVANCED HEMOSTASIS, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para a Saúde Ltda. |
Web Content Article Alerta 1829 Risco de Infecção após os procedimentos endoscópios de CPRE do produto VIDEODUODENOSCOPIO modelo TJF-Q180V (registro 80124630021) da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. |
Web Content Article Alerta 1585 Correção em campo do produto EQUIPAMENTO DE ULTRASOM PARA DIAGNÓSTICO EPIQ 7 – outro modelo (Registro:10216710275), da empresa Philips Medical System Ltda. |
Web Content Article Alerta 1428 Possibilidade de queda de uma parte do sistema sobre o paciente durante um procedimento de scan, de vários produtos Infinia da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. |
Web Content Article Alerta 1022 Problemas de ligação intermitente afetando o DESFIBRILADOR HEARTSTART MRX, da Philips |
Web Content Article Alerta 838 - Gambro Rostock identifica possibilidade de rupturas do Kit de Tratamento MARS |
Document Alerta 001 de 2010 - Micobactéria Download Alerta 001 de 2010 - Micobactéria 2006; (5) A empresa processadora deve fornecer ao serviço de saúde as informações... os produtos para saúde que não pertençam ao serviço de saúde devem ser... Serviços de Saúde Unidade de... |
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