Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Vacina da dengue: qual é a recomendação? Bula da vacina foi atualizada com nova recomendação para vacina da dengue da Sanofi Aventis para pessoas nunca infectadas pela dengue. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Vacina dengue: esclarecimentos A recomendação é que a vacina não seja tomada por pessoas que nunca tiveram contato com o vírus da dengue. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa esclarece que Instituto Butantan não apresentou pedido à Agência referente à vacina contra a dengue Em decorrência das informações recentemente divulgadas a Anvisa presta os seguintes esclarecimentos.<br /><br />Até o momento, a Anvisa não recebeu qualquer pedido de uso excepcional, ou mesmo protocolo de registro de qualquer vacina contra dengue. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Vacina da dengue: prazos da Anvisa estão em dia O registro de medicamento e outros produtos de saúde requer comprovação científica da sua eficácia e segurança para a população, em estudos que costumam ser realizados em três fases. Somente depois da conclusão desses estudos é que o pedido de registro é realizado. No caso da vacina da dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, os estudos de fase 2 e 3 estão em andamento, de forma que a instituição ainda não protocolou nenhum pedido de registro. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Vacina contra dengue tem preço definido A vacina contra dengue no Brasil terá o teto de preço variando entre R$ 132,76 e R$ 138,53. O valor foi definido pela Cmed nesta segunda-feira (25/7). |
Document Dengvaxia (vacina dengue 1, 2, 3 e 4) – Atualização de bula. Sanofi Medley Farmacêutica Ltda, 23 de setembro de 2019 Download Dengvaxia (vacina dengue 1, 2, 3 e 4) – Atualização de bula. Sanofi Medley Farmacêutica Ltda, 23 de setembro de 2019 Av. das Nações Unidas, 14.401 – Condomínio Parque da Cidade - Torre Sucupira, Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP CEP 04794-000 – Brasil – F. (11) 2889-2000 - www.sanofi.com.br ... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Butantan não requereu registro da vacina contra a dengue à Anvisa Medicamentos Butantan não requereu registro da vacina contra a dengue à Anvisa Por: Ascom Publicado: 06/04/2015 16:17 Última Modificação: 09/09/2015 15:01 Tweet Aedes Aegypti: principal vetor de transmissão da dengue. Ao contrário do noticiado por alguns veículos de comunicação, a Anvisa não recebeu pedido de uso excepcional, ou mesmo protocolo de registro de vacina contra dengue do Instituto Butantan. No dia 01/04, representantes do Instituto solicitaram reunião com a área técnica da Agência para discussão do protocolo clínico. A Anvisa ressalta que a vacina da dengue é assunto prioritário e que qualquer avaliação por parte da Agência será tomada com a maior brevidade, sempre garantindo todas as etapas necessárias à segurança e eficácia do produto final. Esta não é a primeira vez em que o Butantan se reúne com representantes da Agência para tratar do desenvolvimento da vacina. Em 25 de março, a Anvisa já informou ao Instituto que a manifestação da Agência ocorrerá após avaliação dos documentos a serem submetidos, de acordo com a legislação vigente. Na reunião, o Butantan também informou que o ensaio clínico de fase II está em andamento e que os dados de imunogenicidade deverão estar disponíveis apenas a partir de julho/2015. Etapas de desenvolvimento As regras gerais para o registro de um medicamento preveem a avaliação das Fases I, II e III de Desenvolvimento Clínico. No caso da vacina da dengue, os ensaios clínicos Fase I têm como principal objetivo a avaliação da segurança da administração do produto em seres humanos, podendo apresentar uma avaliação preliminar da imunogenicidade, que é a capacidade de induzir a imunidade no organismo. Já nos ensaios clínicos Fase II, o principal objetivo é avaliação desta imunogenicidade, sendo mantida a avaliação de segurança. Em alguns casos, podem ser realizados ensaios clínicos Fase IIB associado a uma avaliação preliminar de eficácia. Os ensaios clínicos Fase III têm como finalidade a avaliação da eficácia da vacina. De acordo com guias da Organização Mundial da Saúde (OMS), esta avaliação deve ser baseada na demonstração da eficácia contra a doença da dengue, virologicamente confirmada, resultante da infecção por pelo menos um dos quatro sorotipos de vírus da doença. Prioridade Com o intuito de agilizar o processo de avaliação técnica para anuência de ensaios clínicos, a Anvisa tem realizado reuniões com as empresas interessadas em fabricar a vacina. A Agência também tem estado presente em reuniões com organismos internacionais de interesse na área, como com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Dengue Vaccine Initiative (DVI), participando das principais discussões mundiais a respeito do tema. Diante disso, os ensaios clínicos e o registro da vacina dengue no Brasil vêm sendo tratados com prioridade em todos os níveis da Anvisa. As atualizações sobre os avanços durante o período de pré-submissão, de análise dos ensaios clínicos e dos registros, eventualmente solicitados, da vacina serão periodicamente publicadas para que todos os interessados possam acompanhar com transparência o andamento do tema junto a esta Instituição. |
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