Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Vacina da dengue: qual é a recomendação? Bula da vacina foi atualizada com nova recomendação para vacina da dengue da Sanofi Aventis para pessoas nunca infectadas pela dengue. |
Document Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde (BRATS) nº 17 Download Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde (BRATS) nº 17 discutir a incorporação ou substituição de tecnologias para o rastreamento... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Lote de vacina da hepatite B é suspenso Vacina do Instituto Butantan apresentou desvio de qualidade no lote 160016. Produto deve ser recolhido. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Lotes de vacina para rotavírus são suspensos Agência determinou a suspensão da distribuição e uso de lotes da vacina oral Rotarix. Medida foi publicada no Diário Oficial desta sexta-feira (16/6). |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa esclarece que Instituto Butantan não apresentou pedido à Agência referente à vacina contra a dengue Em decorrência das informações recentemente divulgadas a Anvisa presta os seguintes esclarecimentos.<br /><br />Até o momento, a Anvisa não recebeu qualquer pedido de uso excepcional, ou mesmo protocolo de registro de qualquer vacina contra dengue. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Autorizado novo ensaio clínico de vacinas para Covid-19 Aprovação envolve duas vacinas baseadas em ácido ribonucleico (RNA), com a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo 1.000 deles no Brasil, distribuídos em São Paulo e na Bahia. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Covid-19: Anvisa e Fiocruz discutem registro de vacina Em reunião virtual, instituições trataram do registro do produto desenvolvido pela Universidade de Oxford em parceria com a empresa Astrazeneca do Brasil Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Suspensão dos testes da vacina da AstraZeneca Covid-19 Suspensão dos testes da vacina da AstraZeneca Por: Ascom/Anvisa Publicado: 09/09/2020 13:46 Última Modificação: 12/09/2020 22:37 Tweet A Anvisa recebeu, nesta terça-feira (8/9), o comunicado de suspensão dos testes da vacina do laboratório AstraZeneca contra a Covid-19, uma vez que o Brasil é um dos países que participam do estudo global. O laboratório informou que o estudo COV002, que trata da avaliação de segurança e eficácia da vacina ChAdOx1 nCoV-19, será interrompido temporariamente, até que o evento adverso grave observado em um voluntário do Reino Unido seja investigado quanto à sua relação com a vacina. No Brasil, não há relato de eventos adversos graves em voluntários. A Anvisa já está em contato com o laboratório AstraZeneca para o acesso à totalidade das informações e interlocução com outras autoridades de medicamentos no mundo. O objetivo é verificar se, de fato, o efeito inesperado tem relação com a vacina aplicada. Essa investigação é conduzida por um comitê independente de segurança, obrigatório para qualquer estudo clínico regulatório, composto por pesquisadores internacionais que não estejam vinculados ao estudo e que tem por função avaliar o caso e julgar a causalidade do evento adverso. Este tipo de procedimento está previsto no desenvolvimento de vacinas, uma vez que esses estudos têm justamente o objetivo de confirmar a segurança e a eficácia das vacinas. Como órgão regulador, o papel da Anvisa está voltado para a validação da segurança das vacinas que estão sob estudo no Brasil. Não houve relato de eventos adversos graves em voluntários brasileiros. A Agência está acompanhando o caso. Entenda O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. A Anvisa autoriza os testes após analisar os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto e de alinhar os requisitos técnicos necessários para os testes. Para realização de pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa aplica-se somente àquelas pesquisas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou seus representantes. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook@AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Vacina de Oxford: alterações no protocolo de pesquisa A Anvisa autorizou, nesta segunda-feira (10/8), uma mudança no protocolo de pesquisa da vacina de Oxford contra a Covid-19. O produto está em fase de pesquisa como possível proteção contra a doença. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Covid-19: Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacina Os dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Vacina da dengue: prazos da Anvisa estão em dia O registro de medicamento e outros produtos de saúde requer comprovação científica da sua eficácia e segurança para a população, em estudos que costumam ser realizados em três fases. Somente depois da conclusão desses estudos é que o pedido de registro é realizado. No caso da vacina da dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, os estudos de fase 2 e 3 estão em andamento, de forma que a instituição ainda não protocolou nenhum pedido de registro. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Registrada vacina do HPV contra 9 subtipos do vírus Nova vacina aumenta proteção de cinco para nove subtipos do vírus HPV, que provoca os cânceres de útero, da vulva, da vagina e do ânus. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Vacina contra dengue tem preço definido A vacina contra dengue no Brasil terá o teto de preço variando entre R$ 132,76 e R$ 138,53. O valor foi definido pela Cmed nesta segunda-feira (25/7). |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Conheça vacinas contra gripe aprovadas para 2019 Geralmente, as vacinas da influenza sazonal são modificadas a cada ano, conforme recomendação da Organização Mundial da Saúde. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Saiba o que é exigido para a aprovação de vacinas Conheça quais são as etapas desse processo, desde os estudos laboratoriais, passando pelos testes em animais e humanos, até a chegada do pedido de registro à Anvisa. |
Document Dengvaxia (vacina dengue 1, 2, 3 e 4) – Atualização de bula. Sanofi Medley Farmacêutica Ltda, 23 de setembro de 2019 Download Dengvaxia (vacina dengue 1, 2, 3 e 4) – Atualização de bula. Sanofi Medley Farmacêutica Ltda, 23 de setembro de 2019 Av. das Nações Unidas, 14.401 – Condomínio Parque da Cidade - Torre Sucupira, Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP CEP 04794-000 – Brasil – F. (11) 2889-2000 - www.sanofi.com.br ... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Butantan não requereu registro da vacina contra a dengue à Anvisa Medicamentos Butantan não requereu registro da vacina contra a dengue à Anvisa Por: Ascom Publicado: 06/04/2015 16:17 Última Modificação: 09/09/2015 15:01 Tweet Aedes Aegypti: principal vetor de transmissão da dengue. Ao contrário do noticiado por alguns veículos de comunicação, a Anvisa não recebeu pedido de uso excepcional, ou mesmo protocolo de registro de vacina contra dengue do Instituto Butantan. No dia 01/04, representantes do Instituto solicitaram reunião com a área técnica da Agência para discussão do protocolo clínico. A Anvisa ressalta que a vacina da dengue é assunto prioritário e que qualquer avaliação por parte da Agência será tomada com a maior brevidade, sempre garantindo todas as etapas necessárias à segurança e eficácia do produto final. Esta não é a primeira vez em que o Butantan se reúne com representantes da Agência para tratar do desenvolvimento da vacina. Em 25 de março, a Anvisa já informou ao Instituto que a manifestação da Agência ocorrerá após avaliação dos documentos a serem submetidos, de acordo com a legislação vigente. Na reunião, o Butantan também informou que o ensaio clínico de fase II está em andamento e que os dados de imunogenicidade deverão estar disponíveis apenas a partir de julho/2015. Etapas de desenvolvimento As regras gerais para o registro de um medicamento preveem a avaliação das Fases I, II e III de Desenvolvimento Clínico. No caso da vacina da dengue, os ensaios clínicos Fase I têm como principal objetivo a avaliação da segurança da administração do produto em seres humanos, podendo apresentar uma avaliação preliminar da imunogenicidade, que é a capacidade de induzir a imunidade no organismo. Já nos ensaios clínicos Fase II, o principal objetivo é avaliação desta imunogenicidade, sendo mantida a avaliação de segurança. Em alguns casos, podem ser realizados ensaios clínicos Fase IIB associado a uma avaliação preliminar de eficácia. Os ensaios clínicos Fase III têm como finalidade a avaliação da eficácia da vacina. De acordo com guias da Organização Mundial da Saúde (OMS), esta avaliação deve ser baseada na demonstração da eficácia contra a doença da dengue, virologicamente confirmada, resultante da infecção por pelo menos um dos quatro sorotipos de vírus da doença. Prioridade Com o intuito de agilizar o processo de avaliação técnica para anuência de ensaios clínicos, a Anvisa tem realizado reuniões com as empresas interessadas em fabricar a vacina. A Agência também tem estado presente em reuniões com organismos internacionais de interesse na área, como com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Dengue Vaccine Initiative (DVI), participando das principais discussões mundiais a respeito do tema. Diante disso, os ensaios clínicos e o registro da vacina dengue no Brasil vêm sendo tratados com prioridade em todos os níveis da Anvisa. As atualizações sobre os avanços durante o período de pré-submissão, de análise dos ensaios clínicos e dos registros, eventualmente solicitados, da vacina serão periodicamente publicadas para que todos os interessados possam acompanhar com transparência o andamento do tema junto a esta Instituição. |
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