Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1832 Tubos de amostra não são inseridos corretamente de volta na Esteira de Transporte dos tubos primários após destampamento do produto COBAS P 512 Sistema Pré Analítico registros 10287411043 e 10287410844 da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. |
Web Content Article Alerta 1585 Correção em campo do produto EQUIPAMENTO DE ULTRASOM PARA DIAGNÓSTICO EPIQ 7 – outro modelo (Registro:10216710275), da empresa Philips Medical System Ltda. |
Web Content Article Alerta 1602 Correção em campo do produto EQUIPAMENTO DE ULTRASOM AFFINITI 50(Registro:10216710306), da empresa Philips Medical System Ltda. |
Web Content Article Alerta 1576 Correção em campo do produto EQUIPAMENTO DE ULTRASOM PARA DIAGNÓSTICO EPIQ 5 E 7 (Registro:10216710275), da empresa Philips Medical System Ltda. |
Web Content Article Alerta 1656 Possibilidade de reinicialização repentina do MONITOR DE SINAIS VITAIS MODULAR, da Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda. |
Web Content Article Alerta 1383 Recolhimento do produto IMMULITE/IMMULITE 1000 Osteocalcina, da empresa SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICO LTDA. |
Web Content Article Alerta 1598 Comunicado de segurança relacionado ao produto Gerador de fluxo com Umidificador Aquecido e acessórios, Modelos VPAP Tx e VPAP Adapt SV, da MEDSTAR IMPORTAÇOO E EXPORTAÇOO LTDA |
Web Content Article Alerta 1793 Recolhimento do meio de cultura Microscan Pos Combo Panel Type 41 (registro 10033120934) da empresa Beckman Coulter do Brasil. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1582 (Tecnovigiância) - Maquet - Risco de vazamento do SISTEMA DE ANESTESIA FLOW-I Risco de vazamento do SISTEMA DE ANESTESIA FLOW-I, da Maquet do Brasil Equip. Médicos Ltda. |
Web Content Article Alerta 1466 Recolhimento do produto KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNÓSTICO VITROS* PARA RUBOLA IgM, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. |
Web Content Article Alerta 1046 Nota de Esclarecimento sobre Estudo Publicado pela FDA sobre Implantes Mamários |
Web Content Article Alerta 1459 Aviso de Segurança relacionado ao produto Desfibrilador HeartStart MRx, da empresa Philips Medical Systems Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Liberação de conteúdo no final do procedimento de reabastecimento durante o uso do produto VAPORIZADORES ANESTÉSICOS, modelo D-VAPOR, nº registro Anvisa: 10407370119, TODOS OS LOTES, da empresa Drager do Brasil ltda. Área: GGMON Número: 1921 Ano: 2016 Resumo: Liberação de conteúdo no final do procedimento de reabastecimento durante o uso do produto VAPORIZADORES ANESTÉSICOS, modelo D-VAPOR, nº registro Anvisa: 10407370119, TODOS OS LOTES, da empresa Drager do Brasil ltda. Identificação do produto ou caso: Nome comercial do produto: VAPORIZADORES ANESTÉSICOS Número do registro: 10407370119 Modelo(s) afetado(s): D-Vapor Classe de risco do produto: III. Problema: A empresa Drager do Brasil enviou a Anvisa a ação de campo nº. PR60706_TSB 210 relatando que ao realizar o monitoramento de seus produtos tomou conhecimento de casos isolados de liberação indesejada de evaporação do agente (anestésico) no fim do procedimento de reabastecimento. A conclusão da avaliação de risco da empresa revela que “a liberação pode levar a pulverização de aerossol no rosto e olhos do operador. Os agentes anestésicos voláteis em contato com os olhos podem resultar em irritação séria”. A Anvisa esclarece que maiores informações foram solicitadas a empresa e as aguarda para atualização das informações contidas nesta ação de campo. Ação: Classificação de risco: III - Código da ação de campo: PR60706_TSB 210 A ação de campo consiste no envio de Carta ao Cliente. Histórico: Notificação efetuada pela empresa em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil). Recomendações: Não abastecer um vaporizador a menos que o usuário tenha recebido treinamento e lido as instruções de uso; se durante o preenchimento for necessário utilizar mais força que o usual ou se o frasco não se mover para baixo para a posição final após o preenchimento automaticamente, apoiar a volta do frasco após o preenchimento com cuidado puxando para trás contra a posição final; não remover o frasco rapidamente do vaporizador após o fim do preenchimento e aguardar de 2 a 3 segundos para permitir a drenagem completa do espaço morto; utilizar EPI como óculos de segurança durante o processo de abastecimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Referências: |
Web Content Article Alerta 1182 Recolhimento Urgente do produto ARCHITECT HAVAb-IgG, da Abbott. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1391 Correção em campo envolvendo o produto KIT DE REAGENTE hsCRP VITROS, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. |
Web Content Article Alerta 820 - Boston Scientific Corporation inicia recolhimento (recall) do produto Cesto para Recuperação de Cálculos 1.9 Fr Zero Tip |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2321 (Tecnovigilância) - bioMerieux - Vidas Anti HBS Total II (60 T) - Desempenho do produto prejudicado Área: GGMON Número: 2321 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2321 (Tecnovigilância) - bioMerieux - Vidas Anti HBS Total II (60 T) - Desempenho do produto prejudicado. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Vidas Anti HBS Total II (60 T) Nome técnico: Vidas Anti HBS Total II Número de registro ANVISA: 1058120684 Classe de risco: IV Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 1005262630 Problema: Foi detectada internamente uma anomalia durante avaliação dos dados obtidos a partir dos dataloggers que acompanham as cargas deste produto. Identificamos que o produto importado foi importado para o Brasil através do AWB # 2AWN533. Este embarque foi expost oa excesso de temperatura, tendo sido exposto a temperaturas superiores a 41,8 ºC. Ação: Ação de Campo Código FSCA3509 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMerieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: bioMperieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda. Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Rio de Janeiro. 21 - 24441415 Fabricante: bioMèrieux S.A. Chemin de l´Orme 69280 Marcy l´Étoile – França. 33 4 78 87 76 67 ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: 1- Distribuir a informação de possível resultado falso para os membros das equipes dos laboratórios, incluindo outras instituições para as quais eles tenham enviado os kits. 2- Devolver as unidades que ainda estiverem no estoque dos clientes, unidades que compuseram o AWB#2AWN533, em questão, visto que somente estas tiveram problemas no transporte para o Brasil. 3- Discutir com o Diretor do laboratório sobre que decisão tomarão quanto as análises realizadas previamente com as unidades recebidas deste lote (que eram parte do AWB acima citado). Caso desejem refazer os testes contatar a bioMérieux Brasil. 4- Completar o formulário de recepção da informação de recolhimento e enviar de volta ao Atendimento Integrado ao Cliente da bioMérieux Brasil. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2321 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/06/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3970 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Integração Cirúrgica Tegris – Aumento da temperatura interna no codificador. Área: GGMON Número: 3970 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3970 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Integração Cirúrgica Tegris – Aumento da temperatura interna no codificador. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Integração Cirúrgica Tegris. Nome Técnico: Centro de Controle de Sala Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 80259110076. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Tegris. Números de série afetados: N/A. Problema: A empresa Barco tomou conhecimento de algumas instalações em salas de cirurgia, onde a forma de instalação dos codificadores MNA fez com que a temperatura interna no codificador excedesse a especificação máxima, o que aumentaria o risco de mau funcionamento. Após investigação interna, a Barco decidiu atualizar as Instruções de Uso com instruções mais detalhadas de como instalar os codificadores para permitir um fluxo de ar ideal e evitar o superaquecimento. Data de identificação do problema pela empresa: 15/08/2022. Ação: Ação de Campo Código FSN-2022-0209-02 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. MNA-240 ENC - Atualização da instrução de Instalação. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet GMBH - Alemanha. Recomendações: Ações a serem tomadas pelo cliente: 1. Preencha e envie de volta o Formulário de Resposta 1 ao seu representante de Contas da Barco/Getinge após o recebimento desta Notificação. 2. Leia as instruções de instalação atualizadas, incluindo o risco potencial de instalação errada. 3. Informe seus parceiros relevantes e peça-lhes que avaliem se suas instalações devem ser adaptadas. 4. Preencha e envie de volta o Formulário de Resposta 2 para seu representante de Contas da Barco/Getinge após a conclusão das ações. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3970 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3970 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/09/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2950 (Tecnovigilância) – Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. – Sondas para Biópsia de Mama – Risco de vazamento em unidades de lotes específicos. Área: GGMON Número: 2950 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2950 (Tecnovigilância) – Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. – Sondas para Biópsia de Mama – Risco de vazamento em unidades de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sondas para Biópsia de Mama Nome Técnico: Instrumento para Biopsia Número de registro ANVISA: 80689090005 Classe de Risco: II Modelo afetado: ECP017G, ECP0110G, ECP0112G, ECP0112GV Números de série afetados: Sondas de Biópsia – 7 G: Catálogo ECP017G, Lotes VTCU0349, VTCV0380; Sondas de Biópsia – 10 G: Catálogo ECP0110G, Lotes VTCU0358, VTCU0359, VTCU0360, VTCU0361, VTCW0455, VTCW0456, VTCX0482, VTCX0483, VTCX0484, VTCY0544, VTCY0545, VTCY0547, VTCZ0647, VTDN0035; Sondas de Biópsia – 12 G: Catálogo ECP0112G, Lote VTCU0353; Sondas de Biópsia Vertical – 12 G: Catálogo ECP0112GV, Lote VTCW0467. Problema: A empresa detentora do registro informou que durante a utilização dos lotes e catálogos sob risco da sonda para biópsia de mama Encor existe o risco de ter um vazamento entre a sonda e a câmara de coleta de tecido, o que poderia resultar em sem sucção mínima, vazamento, obtenção de amostra de tecido muito pequena ou nenhuma obtenção de amostra tecidual ou escape de fluídos do dispositivo. Informou que o cenário mais provável é o prolongamento do procedimento até a obtenção de uma quantidade e qualidade de amostra satisfatória pelo médico. Ação: Ação de Campo Código VT-RAP-19-02-001 (BR) sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Notificação ao cliente com possibilidade de reposição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: SenoRX, Inc. - 1625 West 3rd Street - Tempe/Arizona - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que a carta encaminhada aos clientes que adquiriam os lotes afetados informa que as seguintes providências devem ser adotadas: "1. Após calibrar a Sonda para Biópsia de Mama EnCor®, pressionar e segurar o botão VAC no Guia para Biópsia de Mama EnCor® ou o botão VAC no pedal. Inspecionar a sonda e tentar escutar qualquer som anormal na conexão entre a Sonda para Biopsia de Mama EnCor® e a Câmara de Coleta de Tecido. 2. Se escutar qualquer som anormal, gire gentilmente a Câmera de Coleta de Tecido um quarto de volta em qualquer direção até que o ruído desapareça; 3. Se o som anormal continuar, remova a Câmara de Coleta de Tecido pressionando as presilhas no corpo da câmara e puxando a Câmara de Coleta de Tecido para trás. Depois reconecte novamente a Câmara de Coleta de Tecido empurrando-a gentilmente de volta na Sonda para Biópsia de Mama ENCOR® até que as presilhas se encaixem no corpo da sonda novamente. 4. Se o som anormal ainda continuar, substitua o dispositivo e repita os passos acima. Todos os dispositivos com defeito devem ser reportados à Equipe de Cumprimento Regulatório através do e-mail (BRCR@bd.com) para que o mesmo seja substituído." Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2950 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2547 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento para Angiografia Allura Xper – Sistema pode travar após certo período de operação contínua. Área: GGMON Número: 2547 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2547 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento para Angiografia Allura Xper – Sistema pode travar após certo período de operação contínua. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Nome técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 Classe de risco: III Modelo afetado: Allura Xper FD10 Teto/ Allura Xper FD10 Chão/ Allura Xper FD20 Teto/ Allura Xper FD20 Chão/ Allura Xper FD10 OR Table/ Allura Xper FD20 ou Table Números de série afetados: 947 Problema: Após operação contínua por um dia e meio, a imagem no monitor de tela grande FlexVision congela por cerca de 15 segundos. Após esse período, o sistema se restaura e volta a funcionar em operação normal. Observação: Este problema se aplica somente aos Sistemas Allura Xper e UNIQ com monitor de tela grande FlexVision. Todos os outros monitores do sistema não são afetados. Ação: Ação de Campo Código FCO72200422 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ: 58.295.213/0001-78. Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – São Paulo. Tel: 11 97576-3608 / 2125-0023. E-mail: larissa.frias@philips.com Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B. V. Veenpluis 4-6, 5584 PC Best – Holanda. E-mail: regulatorios@philips.com Recomendações: Para evitar a ocorrência do problema, os clientes deverão reiniciar o sistema no mínimo uma vez por dia. O cliente deverá assegurar que todo o pessoal que acessa os sistemas afetados seja informado sobre o teor do Aviso de Segurança. Uma cópia do Aviso de Segurança deverá ser colocada juntamente com a documentação do sistema até que o sistema seja corrigido pela Philips. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2547 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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