Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa participa da 12ª Reunião do Comitê Gestor do IMDRF O IMDRF é um grupo voluntário de reguladores de todo o mundo que se reúne com o objetivo de harmonizar as normas sobre dispositivos médicos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2321 (Tecnovigilância) - bioMerieux - Vidas Anti HBS Total II (60 T) - Desempenho do produto prejudicado Área: GGMON Número: 2321 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2321 (Tecnovigilância) - bioMerieux - Vidas Anti HBS Total II (60 T) - Desempenho do produto prejudicado. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Vidas Anti HBS Total II (60 T) Nome técnico: Vidas Anti HBS Total II Número de registro ANVISA: 1058120684 Classe de risco: IV Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 1005262630 Problema: Foi detectada internamente uma anomalia durante avaliação dos dados obtidos a partir dos dataloggers que acompanham as cargas deste produto. Identificamos que o produto importado foi importado para o Brasil através do AWB # 2AWN533. Este embarque foi expost oa excesso de temperatura, tendo sido exposto a temperaturas superiores a 41,8 ºC. Ação: Ação de Campo Código FSCA3509 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMerieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: bioMperieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda. Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Rio de Janeiro. 21 - 24441415 Fabricante: bioMèrieux S.A. Chemin de l´Orme 69280 Marcy l´Étoile – França. 33 4 78 87 76 67 ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: 1- Distribuir a informação de possível resultado falso para os membros das equipes dos laboratórios, incluindo outras instituições para as quais eles tenham enviado os kits. 2- Devolver as unidades que ainda estiverem no estoque dos clientes, unidades que compuseram o AWB#2AWN533, em questão, visto que somente estas tiveram problemas no transporte para o Brasil. 3- Discutir com o Diretor do laboratório sobre que decisão tomarão quanto as análises realizadas previamente com as unidades recebidas deste lote (que eram parte do AWB acima citado). Caso desejem refazer os testes contatar a bioMérieux Brasil. 4- Completar o formulário de recepção da informação de recolhimento e enviar de volta ao Atendimento Integrado ao Cliente da bioMérieux Brasil. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2321 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/06/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3970 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Integração Cirúrgica Tegris – Aumento da temperatura interna no codificador. Área: GGMON Número: 3970 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3970 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Integração Cirúrgica Tegris – Aumento da temperatura interna no codificador. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Integração Cirúrgica Tegris. Nome Técnico: Centro de Controle de Sala Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 80259110076. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Tegris. Números de série afetados: N/A. Problema: A empresa Barco tomou conhecimento de algumas instalações em salas de cirurgia, onde a forma de instalação dos codificadores MNA fez com que a temperatura interna no codificador excedesse a especificação máxima, o que aumentaria o risco de mau funcionamento. Após investigação interna, a Barco decidiu atualizar as Instruções de Uso com instruções mais detalhadas de como instalar os codificadores para permitir um fluxo de ar ideal e evitar o superaquecimento. Data de identificação do problema pela empresa: 15/08/2022. Ação: Ação de Campo Código FSN-2022-0209-02 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. MNA-240 ENC - Atualização da instrução de Instalação. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet GMBH - Alemanha. Recomendações: Ações a serem tomadas pelo cliente: 1. Preencha e envie de volta o Formulário de Resposta 1 ao seu representante de Contas da Barco/Getinge após o recebimento desta Notificação. 2. Leia as instruções de instalação atualizadas, incluindo o risco potencial de instalação errada. 3. Informe seus parceiros relevantes e peça-lhes que avaliem se suas instalações devem ser adaptadas. 4. Preencha e envie de volta o Formulário de Resposta 2 para seu representante de Contas da Barco/Getinge após a conclusão das ações. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3970 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3970 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/09/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2950 (Tecnovigilância) – Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. – Sondas para Biópsia de Mama – Risco de vazamento em unidades de lotes específicos. Área: GGMON Número: 2950 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2950 (Tecnovigilância) – Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. – Sondas para Biópsia de Mama – Risco de vazamento em unidades de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sondas para Biópsia de Mama Nome Técnico: Instrumento para Biopsia Número de registro ANVISA: 80689090005 Classe de Risco: II Modelo afetado: ECP017G, ECP0110G, ECP0112G, ECP0112GV Números de série afetados: Sondas de Biópsia – 7 G: Catálogo ECP017G, Lotes VTCU0349, VTCV0380; Sondas de Biópsia – 10 G: Catálogo ECP0110G, Lotes VTCU0358, VTCU0359, VTCU0360, VTCU0361, VTCW0455, VTCW0456, VTCX0482, VTCX0483, VTCX0484, VTCY0544, VTCY0545, VTCY0547, VTCZ0647, VTDN0035; Sondas de Biópsia – 12 G: Catálogo ECP0112G, Lote VTCU0353; Sondas de Biópsia Vertical – 12 G: Catálogo ECP0112GV, Lote VTCW0467. Problema: A empresa detentora do registro informou que durante a utilização dos lotes e catálogos sob risco da sonda para biópsia de mama Encor existe o risco de ter um vazamento entre a sonda e a câmara de coleta de tecido, o que poderia resultar em sem sucção mínima, vazamento, obtenção de amostra de tecido muito pequena ou nenhuma obtenção de amostra tecidual ou escape de fluídos do dispositivo. Informou que o cenário mais provável é o prolongamento do procedimento até a obtenção de uma quantidade e qualidade de amostra satisfatória pelo médico. Ação: Ação de Campo Código VT-RAP-19-02-001 (BR) sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Notificação ao cliente com possibilidade de reposição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: SenoRX, Inc. - 1625 West 3rd Street - Tempe/Arizona - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que a carta encaminhada aos clientes que adquiriam os lotes afetados informa que as seguintes providências devem ser adotadas: "1. Após calibrar a Sonda para Biópsia de Mama EnCor®, pressionar e segurar o botão VAC no Guia para Biópsia de Mama EnCor® ou o botão VAC no pedal. Inspecionar a sonda e tentar escutar qualquer som anormal na conexão entre a Sonda para Biopsia de Mama EnCor® e a Câmara de Coleta de Tecido. 2. Se escutar qualquer som anormal, gire gentilmente a Câmera de Coleta de Tecido um quarto de volta em qualquer direção até que o ruído desapareça; 3. Se o som anormal continuar, remova a Câmara de Coleta de Tecido pressionando as presilhas no corpo da câmara e puxando a Câmara de Coleta de Tecido para trás. Depois reconecte novamente a Câmara de Coleta de Tecido empurrando-a gentilmente de volta na Sonda para Biópsia de Mama ENCOR® até que as presilhas se encaixem no corpo da sonda novamente. 4. Se o som anormal ainda continuar, substitua o dispositivo e repita os passos acima. Todos os dispositivos com defeito devem ser reportados à Equipe de Cumprimento Regulatório através do e-mail (BRCR@bd.com) para que o mesmo seja substituído." Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2950 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2547 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento para Angiografia Allura Xper – Sistema pode travar após certo período de operação contínua. Área: GGMON Número: 2547 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2547 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento para Angiografia Allura Xper – Sistema pode travar após certo período de operação contínua. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Nome técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 Classe de risco: III Modelo afetado: Allura Xper FD10 Teto/ Allura Xper FD10 Chão/ Allura Xper FD20 Teto/ Allura Xper FD20 Chão/ Allura Xper FD10 OR Table/ Allura Xper FD20 ou Table Números de série afetados: 947 Problema: Após operação contínua por um dia e meio, a imagem no monitor de tela grande FlexVision congela por cerca de 15 segundos. Após esse período, o sistema se restaura e volta a funcionar em operação normal. Observação: Este problema se aplica somente aos Sistemas Allura Xper e UNIQ com monitor de tela grande FlexVision. Todos os outros monitores do sistema não são afetados. Ação: Ação de Campo Código FCO72200422 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ: 58.295.213/0001-78. Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – São Paulo. Tel: 11 97576-3608 / 2125-0023. E-mail: larissa.frias@philips.com Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B. V. Veenpluis 4-6, 5584 PC Best – Holanda. E-mail: regulatorios@philips.com Recomendações: Para evitar a ocorrência do problema, os clientes deverão reiniciar o sistema no mínimo uma vez por dia. O cliente deverá assegurar que todo o pessoal que acessa os sistemas afetados seja informado sobre o teor do Aviso de Segurança. Uma cópia do Aviso de Segurança deverá ser colocada juntamente com a documentação do sistema até que o sistema seja corrigido pela Philips. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2547 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2295 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Ab KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS NT-PRO BNP - Falhas de parâmetro e calibração Área: GGMON Número: 2295 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2295 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Ab KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS NT-PRO BNP - Falhas de parâmetro e calibração. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS NT-PRO BNP Nome técnico: PEPTÍDEO NATRIURÉTICO CEREBRAL HUMANO (BNP) Número de registro ANVISA: 80145900933 Classe de risco: II Modelo afetado: Kit composto por: 100 poços revestidos; 8,2 ml de reagente conjugado; 8,2 ml de reagente de anticorpos biotinilado. Números de série afetados: SKU: 6802156 | Lote: 1620 Problema: Kits de Reagente VITROS para NT-proBNP, Lote 1620, apresentaram o potencial para uma maior frequência de falhas de calibração, com um aumento inesperado no sinal do Calibrador nível 1, causando potencialmente uma falha dos parâmetros de calibração. Os testes indicam que a falha na calibração está relacionada a um componente do Kit de Reagente VITROS para NT-proBNP e não está associada com os Calibradores VITROS para NT-proBNP. A investigação confirmou que o aumento no sinal não afeta os resultados de amostragem (ou seja, controle de qualidade ou amostras de pacientes) dentro do ciclo de calibração de 28 dias. Ação: Ação de Campo Código TC2017-098 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação nas instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP. Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics, localizada em Pencoed, Bridgen, CF35 5PZ, UK Recomendações: • Se atualmente for possível realizar uma calibração bem sucedida, implemente as revisões no seu sistema: o Para Sistemas VITROS® ECi/ECiQ: Em sua próxima calibração programada, escaneie o Cartão de Lote Magnético amarelo do Lote 1620. Descarte/destrua o Cartão de Lote Magnético original (verde), fornecido com o produto. o Para Sistemas VITROS 3600, 5600: Instale o ADD DRV 5932 e posteriores usando a opção “Full Load” (All Assay Data). Após carregar o ADD pela primeira vez, os Kits de Reagente VITROS para NT-proBNP perderão a calibração e devem ser recalibrados. Após a calibração de sucesso e avaliação do controle de qualidade, é aceitável usar o seu inventário remanescente. NOTA: Para sistemas e-Conectados, o download estará disponível por volta de sábado, 13 de maio de 2017. • Se não for possível calibrar o Lote 1620, mediante disponibilidade, utilize o novo Cartão de Lote Magnético ou ADD DRV 5932 para calibrar. • Se você tiver este problema e não mais desejar usar este produto, a Ortho fará um crédito em sua conta para o produto descartado. • Coloque esta notificação próxima a cada sistema que processe os Kits de Reagentes VITROS para NT-proBNP. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos Clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2295 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3279 (Tecnovigilância) - Randox Brasil LTDA - Amilase Randox – Recolhimento do reagente Amilase AY3805, lote 480449, devido desvio de desempenho. Área: GGMON Número: 3279 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3279 (Tecnovigilância) - Randox Brasil LTDA - Amilase Randox – Recolhimento do reagente Amilase AY3805, lote 480449, devido desvio de desempenho. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Amilase. Nome Técnico: Amilase. Número de registro ANVISA: 80158990133. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: AY3805 (R1 4x16ml/ R2 4x5ml). Números de série afetados: 480449. Problema: A empresa informa que o reagente Amilase AY3805 lote 480449 não atendeu ao desempenho esperado antes do vencimento em 28 de setembro de 2020. Pode haver um atraso no recebimento dos resultados dos pacientes devido a erros de calibração com esses lotes de reagentes. Ação: Ação de Campo Código 7f06.0011 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90 - Rua Fernandes Moreira 415 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: tatiane.ferreira@randox.com. Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, Co. Antrim - Reino Unido. Recomendações: A empresa recomenda: Descontinuar o uso dos lotes acima imediatamente; Revisar o estoque de reagentes desses produtos e avaliar a necessidade do laboratório para reembolso do estoque descartado. Será necessária a prova dos kits restantes; Revisar a carta com seu Diretor Médico; Completar e enviar de volta o formulário 12187-QA respondido para technical.services@randox.com dentro de cinco dias úteis. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3279 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3279 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/07/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/07/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3811 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Ltda - Sistema de Cama Bariátrica Compella™ - cabos de energia danificados por armazenamento inadequado - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3811 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3811 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Ltda - Sistema de Cama Bariátrica Compella™ - cabos de energia danificados por armazenamento inadequado - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Cama Bariátrica Compella™. Nome Técnico: Cama Motorizada. Número de registro ANVISA: 80102511782. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: P7800. Números de série afetados: V014CB3090; V014CB3089; V014CB3088; V014CB3087; V014CB3086; V013CB3085; V013CB3084. Problema: Ao longo da vida útil da cama Compella e da unidade de suprimento de ar Compella, seus respectivos cabos de energia podem ser danificados devido ao armazenamento inadequado. A Hillrom tomou conhecimento de reclamações relacionadas a condutores de energia CA expostos devido a cortes ou danos nos cabos de energia. O dano resultante pode fazer com que os condutores de energia fiquem expostos, criando assim um risco de choque da rede elétrica. Tendo seguido a prática adequada de uso pretendido, ou seja, os cabos serem corretamente armazenados durante o transporte da cama; nenhum dano ocorrerá nos cabos de energia. Nenhuma reclamação referente ao problema que gerou a Ação de Campo foi recebida pela VR Medical. Data de identificação do problema pela empresa: 10/03/2022. Ação: Ação de Campo Código FA-2021-12-003-BAT-008 sob responsabilidade da empresa VR Medical Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Hill-Rom CO. INC - Estados Unidos da América - 8032 US-1, Jacksonville, FL 32256, Estados Unidos - Milwaukee, WI 53224 - EUA. Recomendações: Siga as instruções descritas no manual do usuário para a cama Compella e a unidade de suprimento de ar Compella. - Cama Bariátrica Compella Para ajudar a evitar ferimentos pessoais e/ou danos ao equipamento, antes de transportar a cama, certifique-se de que o cabo de alimentação, as mangueiras e outros equipamentos estejam armazenados corretamente. Existem dois ganchos azuis no interior da estrutura da cabeceira para guardar os cabos de alimentação para transporte. Enrole os fios em volta dos ganchos para que não se arrastem no chão. - Unidade de Fornecimento de Ar Compella Antes de transportar a cama, remova a unidade de suprimento de ar do estribo. Não fazer isso pode causar danos ao equipamento. Se você identificar fios expostos em seus cabos de alimentação/transformadores, NÃO faça contato físico com eles. Desligue a ficha na parede e contacte o seu departamento de Engenharia Biomédica/Clínica. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3811 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3811 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4265 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - BD Plastipak Seringa Hipodérmica sem Agulha. Área: GGMON Número: 4265 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4265 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - BD Plastipak Seringa Hipodérmica sem Agulha. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná. Nome Comercial: BD Plastipak Seringa Hipodérmica sem Agulha. Nome Técnico: Seringas Descartáveis. Número de registro ANVISA: 10033430030. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BD Plastipak Seringa Hipodérmica sem Agulha 10mL Luer-Lok™. Números de série afetados: 2117968. Problema: A BD confirmou que a embalagem das seringas BD Plastipak™ 10mL podem apresentar falha de selagem e/ou orifícios. A falha de selagem pode estar presente em qualquer ponto ao longo do perímetro da embalagem, já os orifícios, podem ser encontrados na área do flange da seringa. Data de identificação do problema pela empresa: 18/04/2023. Ação: Ação de Campo Código MDS-23-4805-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06. Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1976 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: vigilancia.posmercado@bd.com. Fabricante do produto: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - Rua Cyro Correia Pereira 550, Curitiba/PR - Brasil. Recomendações: A carta encaminhada ao cliente que adquiriu o catálogo e lote afetado, informa que as seguintes providências devem ser adotadas: "1. Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes; 2. Verifique, imediatamente, se ainda possui em seu estoque unidades do catálogo e lote informado e descontinue o uso e mantenha-os em quarentena para que seja possível realizar a coleta; 3. Preencha o formulário presente em anexo e envie-o de volta ao seu distribuidor em no máximo 5 dias, a fim de que seu distribuidor e a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação e possa proceder o ressarcimento, caso ainda possua unidades do catálogo/lote informado; 4. Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação." Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4265 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4265 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2016 (Tecnovigilância) – Grifols – Cateter Balão – Falha na esterilização do produto Área: GGMON Número: 2016 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2016 (Tecnovigilância) – Grifols – Cateter Balão – Falha na esterilização do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Zelos PTA Balloon Catheter Nome técnico: Balões Dilatadores Número de registro ANVISA: 80134860129 Classe de risco: III - Alto Risco Modelo afetado: 1740-1202, 1740-1204, 1740-1402, 1740-1404, 1740-1602, 1740-1604, 1740-1802, 1740-1804, 1740-2002, 1740-2004,1740-2202, 1740-2204, 1740-2402, 1740-2404, 1740-2602, 1740-2604, 1740-2802, 1740-2804 Lotes afetados: 6000120532; 6000125088; 6000114594; 6000135485; 6000132932; 6000125362; 6000118615; 6000134870; 6000126658; 6000120181; 6000134871; 6000122178; 6000135767; 6000133004; 6000125184; 6000118560; 6000133399; 6000131825; 6000122178; 6000114594; 6000126135; 6000116861; 6000114097; 6000126155; 6000120181; 6000122609; 6000124187; 6000117794; 6000108952; 6000114594; 6000126135; 6000116861; 6000131502; 6000120181; 6000122178; 6000124187; 6000108952; 6000117822; 6000108953; 6000118560; 6000126135; 6000132020; 6000131502; 6000128186; 60000126135; 60000121977; 60000126044; 60000108952; 6000086400 6000123357; 6000132020; 6000101035; 6000121977; 6000123182; 6000123182; 6000122750; 6000117794; 6000114097; 6000112476; 6000123732; 6000104902; 6000116861; 6000112476; 6000108952; 6000122608; 6000123357; 6000124187; 6000126155 Problema: A avaliação de testes adicionalmente realizados para monitoramento de rotina do processo de esterilização revelou que a esterilidade dos cateteres-balão Zelos PTA não pode ser garantida antes do uso. Existia o risco de que o uso de produtos não estéreis poderiam levar a inflamação ou infecção. Até a data da informação, a Optimed não recebeu qualquer reclamação de cliente ou relatório de dano à saúde do paciente devido à falta de esterilidade. A causa raiz ainda não pôde ser identificada. Até a conclusão da análise da causa-raíz, nenhuma declaração pode ser feita em relação a causa-raíz para a não esterilidade do Cateter Balão Zelos PTA. Ação: Ação de Campo Código 2016-04 desencadeada sob responsabilidade da empresa Grifols Brasil Ltda. Empresa está promovendo o recolhimento das unidades que ainda não tenham ultrapassado o prazo de validade de cinco anos Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Grifols Brasil Ltda. - Rua Umuarama n° 263 – Pinhais - PR Fabricante: Optimed Medizinische Instrumente GmbH - Ferdinand-Porsche-Strasse - Alemanha Recomendações: 1. Por favor, remova todos os produtos afetados a partir do seu inventário, bloquear e armazená-los em uma área separada. Estes produtos não devem entrar em uso clínico. 2. Por favor, envie esta carta a todos os membros da equipe em sua organização que precisam estar cientes deste FSCA. 3. Por favor, preencha a carta de resposta com a quantidade de produtos a serem devolvidos e quantas unidades dos lotes retirados já foram utilizadas. 4. Por favor, devolva a carta resposta preenchida e assinada, mesmo se você não for devolver qualquer produto, por fax, e-mail ou correio para Optimed no prazo de 10 dias. (Caro cliente, favor desconsiderar este item, pois este procedimento será feito pela Grifols com as informações enviadas pelos senhores.) 5. Se você tiver perguntas adicionais sobre a devolução do produto, nota de crédito, substituição ou o envio, por favor, entre em contato com seu representante de vendas Optimed ou o nosso serviço ao cliente no telefone + 49 7243 76 33 524. 6. Por favor, devolver apenas os produtos afetados listados na carta resposta para o endereço da sede Optimed. Uma nota de crédito será emitida para todos os produtos estéreis devolvidos. 7. No caso da empresa, como uma distribuidora, ter repassado esses produtos a terceiros, por favor, envie uma cópia desta informação para cada uma das partes e garanta o recebimento de volta das informações sobre os produtos utilizados e os produtos para serem devolvidos a partir de seus clientes (por exemplo, hospitais). Esta informação deve ser preenchida na carta resposta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2016 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3027 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico – Possibilidade de que transdutores TEE S7-3t e S8-3t não tenham sido adequadamente programados durante a fabricação. Área: GGMON Número: 3027 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3027 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico – Possibilidade de que transdutores TEE S7-3t e S8-3t não tenham sido adequadamente programados durante a fabricação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 10216710275. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: EPIQ/EPIQ 5/EPIQ 7. Números de série afetados: Transdutores TEE S7-3t e S8-3t: B2104D, B30FFW, B30FHH. Problema: A empresa detentora do registro informou que alguns Transdutores TEE S7-3t e S8-3t não foram adequadamente programados durante a fabricação e, como resultado, o sistema é incapaz de medir a temperatura corretamente na extremidade distal do transdutor. Sistemas EPIQ, Affiniti e iE33 exibem a temperatura do transdutor (TEE T) como <0,0C (<32,0F) no mostrador. Sistemas HD11 e CX50 exibem a temperatura do transdutor (TEE T) como <37,0C (<98,5F) no mostrador. Este problema faz com que os transdutores afetados não iniciem a etapa de autorresfriamento durante o uso, quando a temperatura da extremidade distal do transdutor alcança 41,0°C (105,8°F). A empresa informou que existe potencial de queimadura do tecido esofageal se a extremidade distal do transdutor TEE afetada ultrapassar 42,5°C (108,5°F) e o sistema de autorresfriamento não for iniciado. Ação: Ação de Campo Código FCO79500527 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Identificação para substituição, se necessário. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Ultrasound, Inc. - 22100 Bothell Everett Highway - Bothell, WA 98021-8431 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações aos clientes: 1- Caso tenha um sistema EPIQ, Affiniti ou iE33, verificar se todos os transdutores TEE S7-3t e S8-3t estão programados adequadamente conectando-os ao sistema e verificando a temperatura do transdutor (TEE T) no mostrador, seguindo as instruções fornecidas neste documento. 2- Se identificar que seu transdutor não está programado adequadamente, interromper o uso do transdutor imediatamente e entrar em contato com o seu representante Philips para agendar uma visita do engenheiro de campo. 3- Em caso de sistemas HD11 ou CX50, interromper o uso do transdutor S7-3t e S8-3t imediatamente, e em seguida entrar em contato com o representante Philips local para mais informações. 4- Preencher o formulário de resposta incluído na última página da comunicação ao cliente e enviá-lo de volta para a Philips assim que possível, por e-mail através do endereço ultrasound.corrections@philips.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3027 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3027 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/08/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2934 (Tecnovigilância) - Elekta - Sistema de Planejamento Elekta - Monaco - Possibilidade de que as unidades de monitorização sejam dimensionadas de forma incorreta quando é seguido um fluxo de trabalho específico. Área: GGMON Número: 2934 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2934 (Tecnovigilância) - Elekta - Sistema de Planejamento Elekta - Monaco - Possibilidade de que as unidades de monitorização sejam dimensionadas de forma incorreta quando é seguido um fluxo de trabalho específico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Planejamento Elekta Nome Técnico: Software de Planej. de Trat. P/ Radioterapia Número de registro ANVISA: 80569320003 Classe de Risco: III Modelo afetado: Monaco Números de série afetados: equipamentos com versões 5.10 e 5.11. Ver anexo “Lista de equipamentos sob risco”. Problema: A empresa detentora do registro informou que as unidades de monitorização podem ser incorretas quando é seguido um fluxo de trabalho específico no Monaco®. Ao criar planos 3D utilizando os modos de ponderação da dose ou da unidade de medida (UM), se o utilizador alterar o número de frações, reajustar o plano e, posteriormente, alterar o ângulo da cunha, as unidades de monitorização são dimensionadas de forma incorreta. Se as Unidades do Monitor não estiverem corretas, o paciente será tratado incorretamente. Pode haver uma sobredosagem crítica ou uma dose insuficiente proporcional à alteração do programa Rescale. Ação: Ação de Campo Código FCA-IMS-0031 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66 - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 5054 4550. E-mail: fabio.moura@elekta.com Fabricante do produto: Elekta, Inc. - 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri, 63043, USA Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que, antes do tratamento, sempre devem ser feitas verificações de cálculo de dose independentes e verificações de MU secundárias. Ambos devem ser padrões de prática em clínicas de radioterapia e irão detectar o problema. Segundo a empresa, o problema pode ser evitado forçando-se um recálculo do Monaco® (alterar o espaçamento da grade de cálculo da dose e trocar de volta) quando qualquer alteração no ângulo da cunha for feita. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de equipamentos sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2934 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3013 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS – A versão não atualizada do software do sistema não mede, exibe e nem emite alarme para taxas acima de 240 batimentos por minuto. Área: GGMON Número: 3013 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3013 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS – A versão não atualizada do software do sistema não mede, exibe e nem emite alarme para taxas acima de 240 batimentos por minuto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710328 Tipo de produto: Equipamento Classe de Risco: III Modelo afetado: SureSigns VS4 Números de série afetados: US42765677; US42765678; US42765679; US42765682; US42765683; US42765680; US42765681; US42741949; US42741975 Problema: A empresa detentora do registro informou que, apesar das etiquetas existentes no monitor Philips SureSigns VS3/VS4, com Philips FAST (Fourier Artifact Suppression Technology) SPO2, conterem especificações de desempenho relativas a frequências cardíacas até 300 batimentos por minuto, o software do sistema não mede, exibe e nem emite alarme para taxas acima de 240 batimentos por minuto. A não exibição e emissão de alarme para frequências cardíacas acima de 240 batimentos por minuto poderá fazer com que o clínico não perceba uma condição de sofrimento do paciente, que poderá provocar lesão moderada em um paciente por atraso na administração de terapia ou tratamento. A empresa afirmou que, dentre os modelos afetados, somente o modelo VS4 foi comercializado no Brasil. Ação: Ação de Campo Código FCO86000266 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems - 3000 Minuteman Road - Andover, MA 01810 - EUA. Recomendações: A empresa apresentou as seguintes recomendações: No recebimento da notificação: 1- Executar de imediato o upgrade de software em cada um dos monitores SureSigns VS3/VS4, conforme solicitado nas Instruções de Instalação de Software de Frequência Cardíaca em anexo à Mensagem de Alerta. Elas detalham como obter e instalar a atualização do software de sistema. O documento também fornece instruções sobre como exportar o arquivo criado durante a instalação do software e para onde enviar o arquivo de volta para a Philips via e-mail; 2- Juntamente com o download do software, o usuário receberá também os Anexos de Instruções de Uso e um Anexo do Guia de Serviço. Analisar estas informações com todos os membros da equipe que utilizam o dispositivo e que são responsáveis pelo gerenciamento dos monitores Philips SureSigns. Guardar os Anexos com a documentação do Guia de Serviço e das Instruções de Uso dos Monitores Philips SureSigns VS3/VS4. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3013 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3013 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3043 (Tecnovigilância) – Brainlab Ltda – Patient Data Manager – Possibilidade de que deslocamentos aplicados a objetos de segmentação no iPlan não sejam refletidos quando exportados para DICOM em circunstâncias específicas. Área: GGMON Número: 3043 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3043 (Tecnovigilância) – Brainlab Ltda – Patient Data Manager – Possibilidade de que deslocamentos aplicados a objetos de segmentação no iPlan não sejam refletidos quando exportados para DICOM em circunstâncias específicas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Patient Data Manager. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80042070040. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine 3.0.5, 3.0.6 usado em conjunto com Patient Data Manager 2.1.1, 2.2.0, 2.2.1, 2.3.0, 2.3.1, 2.4.0, 2.5.0, 2.5.1. Números de série afetados: Trata-se de software. Problema: Ao salvar um plano de tratamento no software iPlan, o aplicativo armazena os dados do plano no formato Advanced File da Brainlab (xBrain). Adicionalmente, os dados são convertidos no formato DICOM em segundo plano, se, por exemplo, o iPlan tiver sido integrado em um fluxo de trabalho do software Brainlab Elements e posteriormente usado em combinação com o PDM. A empresa detentora do registro informou que, em circunstâncias específicas, quando um objeto for movido usando o recurso “Object Movement” no iPlan, a nova posição do objeto estará disponível apenas nos dados xBrain e não será refletida nos dados convertidos no formato DICOM. Quando os dados DICOM são carregados em outro aplicativo Brainlab (que não seja o iPlan), tal como um software de navegação, o objeto é exibido em uma posição obsoleta. Quando os dados DICOM são posteriormente convertidos de volta no formato xBrain, a posição incorreta do objeto também é transferida para os dados xBrain. Portanto, quando o objeto é novamente carregado no iPlan, ele é exibido na posição obsoleta também no iPlan. A empresa afirmou que este efeito pode ocorrer quando todas as seguintes pré-condições são atendidas: - O iPlan e o PDM/Elements são usados em conjunto, ou seja, os dois aplicativos acessam os mesmos dados do plano de tratamento e a conversão (xBrain em DICOM) é acionada. - O recurso “Object Movement” do iPlan foi usado para alterar a posição de um objeto (botão “Fine” ou “Coarse”). - Nenhuma outra propriedade desse objeto específico foi alterada no iPlan, como nome do objeto, cor, volume e/ou tipo de órgão. - Esse objeto específico já foi salvo no formato DICOM anteriormente, seja como resultado da conversão automática de dados xBrain ou como um objeto criado diretamente no formato DICOM pelo software PDM/Elements. Ação: Ação de Campo Código CAPA-20190904-002337 sob responsabilidade da empresa Brainlab Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Brainlab Ltda - CNPJ: 02.981.566/0001-77 - Avenida Angélica 2071, Sala 41, 42, 47 e 48, Consolação - São Paulo - SP. Tel: (11) 3355-3371. E-mail: gilmar.andrade@brainlab.com. Fabricante do produto: Brainlab AG - Olof-Palme-Strasse 9; 81829 Munich - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os usuários devem observar as seguintes instruções: ao usar a funcionalidade “Object Movement” no iPlan para atribuir uma nova posição a um objeto, alterar também o nome ou a cor desse objeto específico. Esse procedimento acionará a conversão correta dos dados. A empresa realizará as seguintes ações corretivas: 1) Os clientes potencialmente afetados receberão a notificação sobre o produto; 2) A empresa fornecerá a todos os clientes afetados uma revisão de software com a correção do problema. A Brainlab entrará em contato com os clientes a partir de maio de 2020 para agendar a atualização. A informação incorreta exibida pode afetar as decisões clínicas. Se o deslocamento do objeto não for detectado pelo usuário, isso poderá, no pior cenário, confundir o usuário em relação ao acesso da região cirúrgica de interesse, por exemplo, para uma ressecção de tumor, uma localização de biópsia ou o posicionamento de um implante. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3043 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3043 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3140 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Analisador Ortho Vision - Analisador Ortho Vision Max – Problema de temporização de software. Área: GGMON Número: 3140 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3140 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Analisador Ortho Vision - Analisador Ortho Vision Max – Problema de temporização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Analisador Ortho Vision (81246986612); Analisador Ortho Vision Max (81246980040). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas (81246986612); Instrumento destinado a imunoensaios (81246980040). Número de registro ANVISA: 81246986612; 81246980040. Tipo de produto: Produto para diagnostico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision (81246986612); Analisador Ortho Vision Max (81246980040). Números de série afetados: 60002247; 60002256; 60002257; 60002258; 60002255; 60002896; 60002895; 61003094; 60003262. Problema: A empresa detentora dos registros informou que pode ocorrer uma anomalia quando o operador direciona o sistema para a transição do modo de manutenção para o operacional e de volta para o modo de manutenção em rápida sucessão. Para que o sistema pare de monitorar o acesso da porta, as duas ações a seguir devem ocorrer sequencialmente: 1. Enquanto o instrumento está no Modo de Manutenção, o operador clica em “Retomar Processamento” na Interface Gráfica do Usuário (GUI - Graphical User Interface), confirma com “Sim” e, em alguns segundos, navega para uma guia da GUI diferente da guia Manutenção. 2. Antes do estado interno do instrumento ter passado para Operacional com base nas ações do operador acima, o operador entra novamente no modo de manutenção e executa qualquer ação de manutenção. Se essas ações forem executadas e o operador fizer alterações em qualquer local no sistema durante o Modo de Manutenção, o software pode não conseguir re-inventariar a área acessada e, portanto, as alterações feitas pelo operador podem não ser detectadas. Um código de erro pode ou não ser gerado neste caso. Ação: Ação de Campo Código TC2018-095 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que os clientes são solicitados a fazer o seguinte: 1) Não substituir os reagentes, amostras ou consumíveis, trocar os reagentes, amostras ou consumíveis, nem trocar de posições durante qualquer atividade de manutenção. Para recarregar amostras, reagentes ou consumíveis após a manutenção, faça-o através da caixa de diálogo Carregar / Descarregar amostras / reagentes / bandejas de diluição / cartões / cassetes quando o estado do sistema for Operacional. 2) Se um operador manipulou posições de qualquer amostra, reagente ou consumível enquanto o instrumento está no Modo de Manutenção, seguir os procedimentos fornecidos “Como Identificar uma Operação de Inventário de Dispositivo” para monitorar a área acessada onde a alteração foi feita para garantir que o sistema recanalizou a área acessada. 3) Completar o formulário de confirmação de recebimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3140 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3140 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Números de série afetados: Analisadores UF-5000 contendo a versão do software 00.21 e 00.22. Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu relato de que o analisador de partículas de urina Sysmex UF-5000 com versões de software 00-21 ou 00-22 gerou resultados falsos de PMN / MN (PMN falso baixo com MN falso alto e vice-versa) no modo de medição de fluidos corporais. De acordo com os resultados da investigação, este fenômeno é causado pelo software UF-5000 versão 00-21 e 00-22 que têm um auto discriminador para separar o cluster MN e PMN um do outro. Um resultado falso no laudo de análise de um líquido biológico pode gerar dúvidas em condutas médicas para diagnóstico de tratamento de pacientes. Ação: Ação de Campo Código RO.0768 sob responsabilidade da empresa Sysmex do Brasil Ind. e Com. Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Sysmex do Brasil Ind. e Com. Ltda - CNPJ: 02.923.414/0001-18 - R. Joaquim Nabuco, 615 - São José dos Pinhais - PR. Tel: 41 21041356. E-mail: isabella_zen@sysmex.com.br. Fabricante do produto: Sysmex Corporation - 1-5-1, Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 651-0073, - Japão. Recomendações: Ações da empresa: uma nova versão do software para corrigir o problema será fornecida por volta de maio de 2020. Ações do Cliente: Se o instrumento UF5000 estiver executando a versão 21 ou 22 do software no modo fluido corporal, por favor, tomar as seguintes medidas: 1. Caso a contagem total de leucócitos seja inferior a 1.000/µl, verificar o gráfico de dispersão. 2. Se o gráfico de dispersão for igual ao acima, verificar os resultados do WBC, MN, PMN com outro método, como microscopia manual ou dispositivos alternativos (por exemplo, série XN). NOTA: Se o cliente não estiver executando fluidos corporais com software versão 21 ou 22, o cliente não precisa fazer nada diferente neste momento. Não iniciar o funcionamento no modo de fluidos corporais até que o(s) instrumento(s) receba(m) uma atualização de software da versão 18 para a versão 24 ou superior. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3197 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3197 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/04/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/04/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3295 (Tecnovigilância) - Randox Brasil Ltda - Lipase Randox – Imprecisão do controle de qualidade. Área: GGMON Número: 3295 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3295 (Tecnovigilância) - Randox Brasil Ltda - Lipase Randox – Imprecisão do controle de qualidade. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Lipase Randox. Nome Técnico: II - produtos de médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública, sujeitos a registro. Número de registro ANVISA: 80158990110. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: LI3837 - 3 X 50 testes (R1: 3 X 9 mL / R2: 3 X 6 mL). Números de série afetados: 497086. Problema: A empresa Randox confirmou a imprecisão de controle de qualidade e das amostras de pacientes ao usar os lotes do reagente Randox Lipase listado acima. Existe o potencial de interpretação errônea dos valores de lipase, o que pode levar a um atraso no diagnóstico. Existe o potencial para o diagnóstico incorreto de pancreatite. O diagnóstico deve ser feito em conjunto com os sintomas clínicos. A pancreatite pode causar aumento nos níveis de Amilase e Lipase em até 3 vezes o normal. Ambos os valores devem estar aumentados, a fim de levar o diagnóstico de pancreatite. Ação: Ação de Campo Código 7f06.0010 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90 - Rua Fernandes Moreira 415 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: tatiane.ferreira@randox.com. Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, Co. Antrim - Reino Unido. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Descontinuar o uso e descartar imediatamente qualquer um dos números de lote mencionados acima; 2. Manter documentos comprobatórios de descarte (isso deve ser fornecido junto com o formulário de resposta 12187-QA); 3. Revisar o estoque de reagentes desses produtos e avaliar a necessidade do laboratório para reembolso do estoque descartado; 4. Revisar os resultados gerados com os lotes afetados de acordo com o perfil clínico do paciente; 5. Revisar a Carta ao Cliente com seu Diretor Médico; 6. Completar e enviar de volta o formulário 12187-QA respondido para technical.services@randox.com dentro de cinco dias úteis. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3295 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3295 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/07/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/07/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3419 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Oxigenador de Membrana QUADROX-i - Potencial comprometimento da embalagem esterilizada. Área: GGMON Número: 3419 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3419 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Oxigenador de Membrana QUADROX-i - Potencial comprometimento da embalagem esterilizada. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Oxigenador de membrana Quadrox-i. Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 80259110207. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Oxigenador de Membrana Quadrox-i Pediátrico com Filtro Arterial e com Reservatório de Cardiotomia, modeloVKMO 31000. Lotes afetados: 92268316, 92268316, 92268318, 92268318, 92268318, 92268318, 92268316, 92268318, 92268318, 92268318, 92268318, 92288277, 92288277, 92288277, 92288277, 92268316, 92268318, 92268313, 92271959, 92288275, 92288277, 92288277, 92268318, 92268318, 92271959, 92271959, 92288277, 92288277, 92268318, 92288277, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867. Problema: A empresa detentora do registro informou que durante os testes de verificação de VKMOs e VHK pediátricos, foi identificado um potencial comprometimento do sistema de barreira de embalagem esterilizada. A exposição a um dispositivo médico não esterilizado ou potencialmente não esterilizado pode resultar em infecção causadora de inflamação, como síndromes, deteriorando assim o estado clínico do paciente. Além disso, pode ocorrer uma infecção se o dispositivo estiver ligado ao sistema circulatório central. Uma ruptura na barreira esterilizada pode levar a danos catastróficos, tais como sepse ou inflamação. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2020-12-07 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: carolina.ramalho@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmBH - Kehler Straße 31 76437 Rastatt - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Devolver imediatamente todos os produtos afetados no seu estoque para o seu representante local da Getinge. 2. Preencher e assinar a Carta de Reconhecimento anexada para o cliente e envie-a de volta para o seu representante local da Getinge. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3419 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3419 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3883 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Unidade Aquecedora HU 35 - Vazamento no encaixe do reservatório de água. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3883 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3883 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Unidade Aquecedora HU 35 - Vazamento no encaixe do reservatório de água. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Unidade Aquecedora HU 35. Nome Técnico: Equipamento para Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 10390690063. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HU 35. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição (anexo). Problema: A análise estatística indicou que com o passar do tempo de operação do HU 35, a probabilidade de vazamento dentro de sua vida útil esperada de 10 anos aumenta ou devido à degradação do material no encaixe do reservatório. Para reduzir significativamente a probabilidade de vazamento, a Maquet está iniciando uma ação de campo preventiva para a substituição dos encaixes do reservatório do dispositivo HU 35 durante a manutenção regular. A Unidade de Aquecimento HU 35 atua como fonte de calor para manter a temperatura corporal do paciente através de um trocador de calor de um Oxigenador PLS ou Módulo HLS ou outros trocadores de calor oxigenador como parte de circuitos extracorpóreos. Os encaixes do reservatório do HU 35 dentro da unidade conectam o reservatório de água ao sistema de tubulação interno do dispositivo. Com base nas investigações das reclamações internas e aos extensos testes de compatibilidade de materiais em condições agravadas simulando envelhecimento em tempo real e estresse do material mais robustos, foi exposto que os atuais encaixes do reservatório de água do HU 35 feitos de poliamida têm uma resistência limitada ao cloro, que será liberada até certo ponto pela Cloramina T usada para desinfetar o circuito de água da unidade. A Maquet não recebeu nenhuma reclamação de danos ao paciente, ferimentos graves ou mortes causadas por um vazamento no HU 35, devido ao vazamento no encaixe do reservatório. Precaução geral: Tenha sempre uma unidade de reposição à disposição para garantir a operação contínua no caso do vazamento descrito. Considerando as medidas de precaução e com base na avaliação de risco associada ao HU 35 com vazamento, não é necessária uma desativação geral do dispositivo. Data de identificação do problema pela empresa: 10/05/2022. Ação: Ação de Campo Código ID. 223 - FSCA-598097 Preventive replacement of HU 35 tank fittings sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Rua Edgar Marchiori, 255 - Vinhedo - SP. Tel: 112608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Alemanha. Recomendações: Se você tem uma Unidade de Aquecimento HU 35 afetada, preencha e assine devidamente o formulário de resposta do cliente anexo e envie-o de volta ao seu representante local da Getinge. Um representante de serviço autorizado da Getinge entrará em contato a fim de marcar um horário para realizar a substituição do encaixe do reservatório e da tampa de rosca. Antes de ligar o HU 35, conecte-o à conexão de ligação equipotencial. Verifique sempre, se antes, durante ou após o uso do fluido HU 35 ocorre vazamento para fora do compartimento. Se for esse o caso, retire a unidade de operação e entre em contato com um técnico de serviços autorizado da Getinge para a reparação. Comunique quaisquer eventos adversos em relação aos produtos afetados ao seu representante da Getinge. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3883 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3883 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4048 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda - Covera Plus Stent Vascular Revestido – Possibilidade de falha na implantação do Stent. Área: GGMON Número: 4048 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4048 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda - Covera Plus Stent Vascular Revestido – Possibilidade de falha na implantação do Stent. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Covera Plus Stent Vascular Revestido. Nome Técnico: Endoprotese Vascular. Número de registro ANVISA: 80689090173. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: AASLE06040, AASLE06060, AASLE06080, AASLE06100, AASLE07040, AASLE07060, AASLE07080, AASLE07100, AASLE08040, AASLE08060, AASLE08080, AASLE08100, AASLE09040, AASLE09060, AASLE09080, AASLE09100, AASLE10040, AASLE10060, AASLE10080, AASLE10100. Números de série afetados: Catálogo AASLE06040, Lotes: ANFU3099, ANFU3450, ANFW2030 e ANFY2823; Catálogo AASLE06060, Lotes: ANFS4998, ANFU0175, ANFU1088, ANFU3100, ANFU4097, ANFV0308, ANFW2031 e ANFY2510; Catálogo AASLE06080, Lotes: ANFT0494, ANFT1502, ANFT2618, ANFT3596, ANFU1089, ANFX1429 e ANFX2247; Catálogo AASLE06100, Lotes: ANFT1503, ANFT3597, ANFU2676, ANFY2041 e ANFY2826; Catálogo AASLE07040, Lotes: ANFS5000, ANFT3592, ANFU0176, ANFV1056 e ANFY0006; Catálogo AASLE07060, Lotes: ANFT0480, ANFT1505, ANFT3598, ANFW2060, ANFW3176, ANFX0089, ANFX1431 e ANFX2037; Catálogo AASLE07080, Lotes: ANFT3599, ANFU2722, ANFU3003, ANFW1497, ANFW2033, ANFW3177, ANFX0098 e ANFX4129; Catálogo AASLE07100, Lotes: ANFT0495, ANFV0173, ANFX1077, ANFX1432 e ANFX3586; Catálogo AASLE08040, Lote: ANFT3600 ;Catálogo AASLE08060, Lotes: ANFT3589, ANFT3601, ANFU3004, ANFX2252 e ANFX3169; Catálogo AASLE08080, Lotes: ANFT1509, ANFT2622, ANFU4098 e ANFV0328; Catálogo AASLE08100, Lotes: ANFU0394, ANFU1307, ANFU2264, ANFU3005, ANFU3323, ANFU4119, ANFV2593, ANFW0182, ANFW1483, ANFW2036, ANFX3146, ANFX4131 e ANFY0672; Catálogo AASLE09040, Lotes: ANFT2624, ANFU3102, ANFU4114, ANFV2594, ANFW3181, ANFX0073 e ANFX1435; Catálogo AASLE09060, Lote: ANFW3183; Catálogo AASLE09080, Lotes: ANFT3603, ANFW2038 e ANFX4132; Catálogo AASLE09100, Lotes: ANFT3604, ANFU3008, ANFU4115, ANFV0351, ANFW0186, ANFW1481 e ANFX3170; Catálogo AASLE10040, Lote: ANFT3625; Catálogo AASLE10060, Lotes: ANFT2627, ANFT3605, ANFU0177, ANFU1094, ANFU3103, ANFW2039 e ANFW3184; Catálogo AASLE10080, Lotes: ANFT1516, ANFT2628, ANFW2040, ANFX4133 e ANFY1508; Catálogo AASLE10100, Lotes: ANFT2629, ANFT3606, ANFU1308, ANFU2267, ANFW2041, ANFX3152 e ANFX3587. Problema: Foi identificado por meio de reclamações de clientes que o Stent Vascular Covera™ Plus pode apresentar problemas de implantação (ou seja, falha na implantação do stent recoberto) devido a falhas na ligação do bloco deslizante na alça do dispositivo (manopla de liberação). Data de identificação do problema pela empresa: 23/08/2022. Ação: Ação de Campo Código PI-22-4559-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88. Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1976 - 1° andar, sala Bard - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: Angiomed Gmbh & Co. Medizintechnik Kg - Alemanha. Recomendações: A carta encaminhada aos clientes que adquiriam catálogos/lote afetados, informa que as seguintes providências devem ser adotadas: "1. Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes; 2. Verifique, imediatamente, se ainda possui em seu estoque unidades do catálogo e lote informado. Caso possua, descontinue a uso e mantenha-os em quarentena para que possamos seguir com a coleta; 3. Preencha o formulário presente no Anexo A e envie-o de volta ao seu distribuidor em no máximo 5 dias, a fim de que seu distribuidor e a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação e possa proceder o ressarcimento, caso ainda possua unidades do catálogo/lote informado; 4. Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação." Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4048 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4048 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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