Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4352 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Atlan. Área: GGMON Número: 4352 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4352 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Atlan. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Atlan. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 10407370148. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Atlan A300, Atlan A300XL, Atlan A350 e Atlan A350XL. Números de série afetados: Em anexo no mapa de distribuição. Problema: A Dräger tomou conhecimento de alguns casos em que a bateria de reserva interna falhou espontaneamente enquanto o Atlan estava sendo operado sem alimentação elétrica. Isso resultou em um desligamento inesperado do dispositivo enquanto ele estava funcionando com baterias. Os Atlans afetados começaram com um status de bateria de 100%, mas se desligaram rapidamente e não acionaram o alarme de bateria fraca. Um sinal de alarme acústico secundário que é independente da rede elétrica e da energia da bateria foi gerado conforme especificado. Data de identificação do problema pela empresa: 17/11/2023. Ação: Ação de Campo Código TSB 285 - PR127718/ 127735 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28. Endereço: Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4900. E-mail: alice.moraes@draeger.com. Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55 - Lübeck - Alemanha. Recomendações: O usuário deve tomar as seguintes ações imediatas: O Atlan pode ser utilizado com segurança se: - ciclos curtos de carga/descarga forem evitados. Se possível, não desligue intencionalmente o Atlan da rede elétrica quando o equipamento estiver ligado; E se: for efetuado um breve teste da bateria, este deve ser realizado da seguinte forma: • Carregue completamente a bateria por pelo menos 8 horas; • Desconecte a fonte de alimentação da rede; • Utilize o equipamento no modo de ventilação controlada por volume por 30 minutos com as seguintes definições: VT = 500ml / RR10 / I:E 1:1.5 / PEEP 5 / FGF 10 L/min. A bateria terá passado com êxito neste teste se o equipamento funcionar sem qualquer alarme relacionado com a bateria durante os 30 minutos. Após o teste efetuado com êxito, reconecte à rede elétrica. Se o teste falhar, entre em contato com o seu representante local Dräger para agendar a substituição das baterias, antes de utilizar o Atlan. Repita este teste a cada três meses. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4352 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4352 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3498 (Tecnovigilância) Atualização - Dräger Indústria e Comércio Ltda - Evita V600/Evita V800 e Babylog VN600 – Possibilidade de ocorrer falhas técnicas relacionadas ao software. Área: GGMON Número: 3498 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3498 (Tecnovigilância) Atualização - Dräger Indústria e Comércio Ltda - Evita V600/Evita V800 e Babylog VN600 – Possibilidade de ocorrer falhas técnicas relacionadas ao software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Evita (10407370145) e Babylog (10407370144). Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume (10407370145) e Ventilador Pulmonar a Pressão (10407370144). Número de registro ANVISA: 10407370145 e 10407370144. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Evita: V600/ Evita V800 (10407370145). Babylog: VN600 (10407370144). Números de série afetados: Em anexo. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre três problemas separados e não relacionados que são atribuíveis ao software usado nos ventiladores citados e podem ocorrer ocasionalmente: 1. Reinicialização da unidade de ventilação (time-out incorreto no processamento de dados do sistema microprocessado): Isso leva a uma interrupção da ventilação temporária e um alarme secundário é emitido. Por segurança, o sistema de ventilação é aberto ao ar ambiente para que o paciente possa respirar espontaneamente. Esta abertura do sistema de ventilação pode causar uma perda momentânea de PEEP. Em até 8 segundos, a unidade de ventilação (ventilador) é reinicializada automaticamente, retomando a ventilação com as mesmas configurações previamente ajustadas. 2. Alarmes incorretos de “FiO2 alta” e “FiO2 baixa”: Os alarmes podem ser dados simultaneamente, ou pode haver um alarme falso positivo de FiO2 que ocorre continuamente após o início da ventilação se o dispositivo foi operado em modo de espera antes do início da ventilação. Por exemplo, quando o equipamento é preparado para um novo paciente ao pressionar a tecla "Novo paciente". 3. SmartCare/PS (SC/PS) suspende o desmame (relevante apenas para Evita V600/V800): Se o desmame for suspenso conforme pretendido, ele não pode ser restaurado depois que a causa da suspensão for resolvida. A suspensão permanente ocorre sem mais alarmes, é possível que mensagens não correspondentes como “SC: SBT bem-sucedido” ou “SC: Reduzir PEEP se possível” continuem a ser exibidas. Ação: Ação de Campo Código PR105838 - TSB 267 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com. Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha. Recomendações: A empresa afirma que os dispositivos podem ser usados ¿¿normalmente se forem tomadas medidas de segurança. Consulte a carta ao cliente para mais informações detalhadas. Em 24 de maio de 2021, a empresa partilhou informações adicionais contendo uma avaliação quanto a utilização do sistema até a atualização do software e dados das reclamações reportadas. O documento segue em anexo a esse alerta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3498 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Emenda ao Aviso de Segurança - mai/21 Anexo - nº de série afetados Alerta 3498 Original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3498 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/04/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/04/2021. - Data da atualização do alerta: 27/05/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3636 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Atlan A300, Atlan A300 XL e Atlan A350 – Falhas nos modos de ventilação. Área: GGMON Número: 3636 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3636 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Atlan A300, Atlan A300 XL e Atlan A350 – Falhas nos modos de ventilação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Atlan A300, Atlan A300 XL e Atlan A350. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 10407370148. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Atlan A300, Atlan A300 XL e Atlan A350. Números de série afetados: Ver anexo Lotes Afetados. Problema: A empresa tomou conhecimento de alguns casos nos quais a Atlan com SW 1.01 mostrou artefatos nas curvas de pressão e fluxo enquanto os dispositivos estavam sendo operados em um dos seguintes modos de ventilação: PC - CMV, PC - SIMV, PC - SIMV / PS, VC - CMV / Autoflow, VC - SIMV / Autoflow, VC - SIMV / PS / Autoflow, CPAP / PSV. Não se pode excluir que a pressão e o padrão de fluxo mostrados na tela possam causar confusão, resultando em uma decisão de terapia inadequada, por exemplo, reintubação desnecessária que pode resultar em danos ao paciente. Ação: Ação de Campo Código PR110026 - TSB 5 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com. Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda: Até que a atualização do software esteja disponível, é possível continuar a utilizar o dispositivo e os modos de ventilação afetados, porém, assegurando que as decisões terapêuticas tomadas não se baseiem apenas nestes artefatos. Apesar dos artefatos visuais sobre as curvas de pressão e fluxo e loops, as medições de volume corrente expiratório, volume minuto e concentrações de gás são sempre apresentadas corretamente. A ocorrência destes artefatos pode ser evitada alterando a ventilação para um dos modos de ventilação não afetado. Certifique-se de que todos os utilizadores dos produtos acima mencionados têm conhecimento desta indicação de segurança. Se forneceu os produtos a terceiros, reencaminhe uma cópia desta informação. Disponibilize esta informação a todos os utilizadores até, pelo menos, as medidas atenuantes estarem concluídas. As autoridades responsáveis foram notificadas a respeito desta ação. A previsão da disponibilização do novo software é até 30/09/2021. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3636 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lotes Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3636 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/08/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3768 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Evita V300 - Ventilador de Terapia Intensiva; Ventilador Pulmonar; Babylog VN500 – Fragilidade na cibersegurança - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3768 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3768 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Evita V300 - Ventilador de Terapia Intensiva; Ventilador Pulmonar; Babylog VN500 – Fragilidade na cibersegurança - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador de Terapia Intensiva; Ventilador Pulmonar; Babylog VN500. Nome Técnico: Ventilador Pulmonar a Pressão/ Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10407370114; 10407370075; 10407370125. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Evita V300 (10407370114/) Evita Infinity V500 (10407370075) e Babylog VN500 (10407370125). Números de série afetados: Ver anexo Lista de séries afetadas. Problema: Segundo relatado pela empresa, os ventiladores da família Evita V500/V300 e Babylog VN500 estão em uso em muitos países do mundo desde 2007. São ventiladores altamente aceitos e confiáveis, com um total de mais de 124 mil em funcionamento. Até ao momento, a Dräger não recebeu nenhum relatório ou evidência de nenhum caso de ciberataque. Apenas alguns clientes utilizam os seus ventiladores ligados em rede, o que permite a troca de informações entre os ventiladores e o Dräger Service Connect Gateway. A maioria dos equipamentos estão ligados através de uma interface série Medibus/Medibus X, que não é vulnerável a ataques cibernéticos. Dentro do nosso processo de melhoria contínua dos equipamentos comercializados, foi realizada uma análise de ameaças para os equipamentos mencionados acima. Dentro desta análise foi observado que existem vulnerabilidades, que teoricamente podem ser exploradas através das portas Ethernet, DVI e USB existentes (a porta RS232 não é afetada). Um ataque de cibersegurança pode afetar a segurança e a eficácia dos equipamentos médicos. Data de identificação do problema pela empresa: 28/01/2022. Ação: Ação de Campo Código PR114992 - TSB 275 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Fechar/cobrir todas as interfaces USB, LAN e DVI não utilizadas. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com. Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha. Recomendações: A Dräger recomenda o seguinte: • Siga as recomendações das instruções de utilização: Limite ou controle o acesso físico aos ventiladores mencionados acima. Não conecte equipamentos não aprovados às interfaces USB, LAN e DVI. Esteja atento às notificações, alarmes e alertas. • Considere fechar/cobrir todas as interfaces USB, LAN e DVI não utilizadas. Caso decida fechar/cobrir as interfaces não utilizadas, a Dräger fornecerá ferramentas sob pedido para cobrir ou fechar gratuitamente estas interfaces de dados dos ventiladores, para o uso previsto e autorizado das interfaces, as proteções USB e as tampas das interfaces podem ser removidas com chaves ou ferramentas apropriadas. Certifique-se de que estas importantes instruções de segurança sejam devidamente transmitidas a todos os utilizadores dos ventiladores acima mencionados e outras pessoas afetadas dentro da sua instituição. Se os equipamentos foram fornecidos a terceiros, reencaminhe por favor uma cópia desta informação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3768 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3768 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3622 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Evita V300, Evita Infinity V500 e Babylog VN500 – Erro no software – Futura atualização do software. Área: GGMON Número: 3622 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3622 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Evita V300, Evita Infinity V500 e Babylog VN500 – Erro no software – Futura atualização do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Evita V300, Evita Infinity V500 e Babylog VN500. Nome Técnico: Ventilador Pulmonar a Pressão/ Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10407370114; 10407370075; 10407370125. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Evita V300 (10407370114) Evita Infinity V500 (10407370075) e Babylog VN500 (10407370125). Números de série afetados: Ver Tabela 1. Problema: A empresa reportou a ocorrência de um erro no software usado nos ventiladores Evita V300, Evita Infinity V500 e Babylog VN500. Segundo relatado, o erro ocorre ocasionalmente. Foi relatado que a unidade de ventilação foi reiniciada, o que resultou na interrupção da ventilação e perda da PEEP por aprox. 8 segundos. Isso pode resultar em uma deterioração da condição do paciente. A reinicialização da unidade de ventilação pode resultar em lesão com uma classe de gravidade de pelo menos menor (lesão não permanente e recuperável para o paciente, operador ou observador), dependendo do estado do paciente e sua reação em uma interrupção da ventilação e perda de PEEP para aproximadamente 8 segundos. Até o momento, não há relato do problema no Brasil. Ação: Ação de Campo Código PR109813 - TSB 272 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com. Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha. Recomendações: Segundo descrito pela empresa, os equipamentos em que não possuem o software opcional de capnografia instalado ou desativado não são afetados. O erro pode ser prevenido de forma eficaz se a medição integrada de CO² não for ativada. Se necessário, utilizar monitoramento externo de CO². Se as instruções contidas na Carta ao cliente, em anexo, forem seguidas, os equipamentos podem permanecer em funcionamento. Diante da ocorrência do erro, a reinicialização ocorre e a ventilação é temporariamente interrompida. Um alarme sonoro é ativado pelo sistema de alarmes do ventilador. O sistema respiratório é aberto para o ar ambiente para que o paciente possa respirar espontaneamente. A abertura do sistema respiratório para o ambiente causar uma perda do suporte de ventilatório, podendo incluir a PEEP. Esta reinicialização dura aproximadamente 8 segundos. Após isso, a ventilação é retomada automaticamente com as mesmas configurações definidas antes da reinicialização. O alarme na unidade de visualização (tela do equipamento) informa: "Unidade de ventilação reinicializada", juntamente com uma sequência de sons de alarme. Consulte as instruções de uso dos equipamentos para obter mais informações a respeito desta notificação de alarme. A empresa iniciou o processo de solução/atualização de software que estará disponível no quarto trimestre de 2021. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3622 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de número de séries afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3622 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/08/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/08/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4075 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Máscara Facial Novastar (10407370070); Máscara Facial Total Novastar AAV (10407370082) - Imãs e clipes da máscara podem afetar dispositivos implantados e não implantados. Área: GGMON Número: 4075 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4075 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Máscara Facial Novastar (10407370070); Máscara Facial Total Novastar AAV (10407370082) - Imãs e clipes da máscara podem afetar dispositivos implantados e não implantados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Máscara Facial Novastar (10407370070); Máscara Facial Total Novastar AAV (10407370082). Nome Técnico: Máscaras. Número de registro ANVISA: 10407370070; 10407370082. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: MP01576; MP01577; MP01578; MP01579; MP01580; MP01581; MP01585. Números de série afetados: 50034445; 50041363; 50023187; 50024813; 50039563; 50027942; 50028558; 50034468; 50026200; 50027054; 50027330; 50027906; 50030188; 50033389; 50034304; 50036331; 50039582; 50041894; 50042848; 50043449; 50026250; 50026112; 50027577; 50028129; 508017350857100000; 50033468; 50034690; 50035973; 50037682; 50038314; 50038976; 50039599; 50040780; 50041336; 50041366; 50042533; 50042849; 50042737; 50044532; 50043203; 50024362/50026111; 50027332; 50027856; 50028484; 50032095; 50033597; 50035992; 50037801; 50037902; 50038360; 50039620; 50041895; 50042503; 50042850; 50043201; 50044507; 50045138; 5080172409385870; 5080173422657040; 5080173289788150; 5080173470489170; 5080174395605030; 5080174485006030; 5080174516309040; 5080175009923010; 5080175337875080. Problema: Durante o curso de nossas atividades de vigilância do mercado global, tomamos conhecimento de que outros fabricantes de máscaras semelhantes às nossas Máscara Facial NovaStar e Máscara Facial Total NovaStar AAV receberam reclamações indicando que os ímãs usados no conjunto giratório/tubo e os clipes do dispositivo de cabeça podem afetar os dispositivos médicos (implantados e não implantados) e implantes metálicos. A Dräger não tem conhecimento de nenhum evento semelhante relacionado às máscaras. No entanto, elas também apresentam um ímã no conjunto giratório/tubo e nos clipes dos dispositivos de cabeça. Caso os ímãs das Máscaras estejam posicionados perto de dispositivos médicos (implantados e não implantados) e implantes metálicos, o campo magnético pode impactar os implantes ou dispositivos e causar ferimentos graves. Data de identificação do problema pela empresa: 10/01/2023. Ação: Ação de Campo Código PR125679 - TSB 1 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização das Instruções de Uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28. Endereço: Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com. Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha. Recomendações: Todos os clientes que a Dräger forneceu máscaras NovaStar serão informados com um Aviso de Segurança de Campo sobre o risco potencial. A Dräger adicionará este Aviso de Segurança a cada caixa de máscaras presentes no estoque. Se tiver alguma dúvida ou questão, entre em contato com o representante local da Dräger. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4075 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4075 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2431 (Tecnovigilância) – Dräger - (Fabius, Fabius GS, Fabius Tiro) ;Fabius GS Premium; Fabius Plus; Fabius Plus XL; Fabius MRI – Uso incorreto da saída auxiliar de gás fresco (ACGO) Área: GGMON Número: 2431 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2431 (Tecnovigilância) – Dräger - (Fabius, Fabius GS, Fabius Tiro) ;Fabius GS Premium; Fabius Plus; Fabius Plus XL; Fabius MRI – Problema: uso incorreto da saída auxiliar de gás fresco (ACGO) Identificação do produto ou caso: Nome comercial: (Fabius, Fabius GS, Fabius Tiro) ;Fabius GS Premium; Fabius Plus; Fabius Plus XL; Fabius MRI Nome técnico: Aparelho de Anestesia Número de registro ANVISA: 10407370 Classe de risco: III Modelo afetado: 10407370026; 10407370124; 10407370061; 10407370110; 10407370065 Números de série afetados: Ver Lista de Distribuição Problema: Como parte da nossa contínua monitorização de mercado e do produto chegou-nos a informação que sugere que a utilização da Saída Auxiliar de Gás Fresco (ACGO) em estações de trabalho de anestesia de diferentes fabricantes não era realizada tal como descrito nas instruções de uso do fabricante correspondente, nem seguindo as diretrizes de segurança (checklist de verificação pré-utilização) publicadas por várias sociedades de anestesia. Esta realidade reflete-se em Alertas de Segurança geral publicados pela MHRA* (Agencia Reguladora do Medicamento e Produtos de Saáude Inglesa) e pelo ECRI** (Emergency Care Research Institute), bem como em dados de acompanhamento pós-comercialização dos nossos próprios produtos. Uma vez que esta questão não está relacionada unicamente com determinados produtos ou fabricantes tem de ser considerado como um problema de natureza mais geral tal como explicado em seguida. * MDA/2011/108, tópico ACGO em dispositivos GE Healthcare, publicação a 1 de dezembro de 2011. **H0360: "Anesthesia Units with ACGO – Incorrect ACGO switch setting may lead to patient harm", publicação a 19 de janeiro de 2017 Ação: Ação de Campo Código PR72782 - TSB 231 desencadeada sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Aviso Importante de Segurança Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda, CNPJ: 02.535.707/0001-28, Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré. Barueri - SP Fabricante: : Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha. Telefone: 4518825101. E-mail: michael.petrich@draeger.com Recomendações: Nos produtos oferecidos pela Dräger, os equipamentos de anestesia da família Fabius proporcionam uma abordagem em dois passos para passar do modo de saída externa de gás fresco à ventilação mecânica (consultar o esclarecimento N. 5º na página seguinte): Ativar (ON) a ventilação mecânico E direcionar o interruptor mecânio da linha de gás fresco para a posição de sistema de paciente (COSY). Caso o segundo passo não seja realizado, o ventilador comecará a mover-se ainda que o gás fresco continue a ser canalizado através da saída de gás fresco externo. Portanto, gostaríamos de salientar a importância de cumprir as medidas descritas no Aviso de Segurança. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2431 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2431 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3238 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - Fabius Tiro; Equipamento de Inalação Anestésico Fabius GS Premium; Fabius Plus; Fabius Plus XL; Fabius MRI. Área: GGMON Número: 3238 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3238 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - Fabius Tiro; Equipamento de Inalação Anestésico Fabius GS Premium; Fabius Plus; Fabius Plus XL; Fabius MRI. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Inalação Anestésica; Número de registro: 10407370026; Modelo: Fabius Tiro/ Nome Comercial: Equipamento de Inalação Anestésico Fabius GS Premium; Número de registro: 10407370124; Nome Comercial: Fabius Plus - Estação de Trabalho de Anestesia; Número de registro: 10407370061; Modelo: Fabius Plus/ Nome Comercial: Fabius Plus XL; Número de registro: 10407370110; Nome Comercial: Fabius MRI - Estação de Trabalho de Anestesia; Número de registro: 10407370065. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Números de série afetados: Ver Mapa de distribuição. Problema: A empresa identificou que, em alguns casos, a utilização da saída externa de gás fresco/saída externa em aparelhos de anestesia, não eram usados de acordo com as instruções de uso. Diante disto, em outubro de 2017, publicou um Aviso de Segurança explicando detalhadamente o princípio de funcionamento dos sistemas de re-inalação e enfatizou novamente as orientações para uma utilização segura da saída externa de gás fresco/saída externa conjunta de gás fresco em aparelhos de anestesia Fabius, conforme consta nas instruções de uso (Alerta 2431). Agora, a empresa está distribuindo etiquetas adesivas para ser afixado ao painel dos equipamentos. Ação: Ação de Campo Código PR78076 - TSB 240 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Etiqueta adesiva e suplemento da instrução de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com. Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha. Recomendações: A empresa produziu um adesivo, composto por um elemento gráfico e por um elemento textual, que deve ser afixado ao painel de comando do ventilador, nomeadamente ao lado das teclas de ajuste para os modos de ventilação. Há um adesivo para cada modelo de saída externa de gás fresco. Na Carta ao Cliente encaminhada aos serviços constam figuras dos adesivos. Escolha o adesivo adequado ao seu aparelho e afixe-os no painel de comando do ventilador conforme instruções contidas na folha do adesivo. Em caso de dúvidas contatem o seu representante autorizado DragerService. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3238 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>. Anexos: Carta ao Cliente Alerta 2431 Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3238 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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