Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2330 (Tecnovigilância) - Shimadzu do Brasil Comércio Ltda- Aparelho de Raios X TELECOMANDADO FLEXAVISION– Fissuras ao longo do duto/braço que suporta o tubo do raio x Área: GGMON Número: 2330 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2330 (Tecnovigilância) - Shimadzu do Brasil Comércio Ltda- Aparelho de Raios X TELECOMANDADO FLEXAVISION– Fissuras ao longo do duto/braço que suporta o tubo do raio x Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Aparelho de Raio–X Telecomando Flexavision Nome técnico: Aparelho Fixo para Raios X Número de registro ANVISA: 10369010048 Classe de risco: III Modelo afetado: Flexavision Números de série afetados: 3ZC5C1034007; 3ZC5C1017005; 0462M42203. Problema: Nos equipamentos combinados com uma unidade de teto modelo CH-200M, o Tubo de raio-x é montado ou fixado através de uma falange, a qual faz parte do duto/braço que suporta o tudo de raio -x. Foi verificado que, muito raramente, podem ocorrer fissuras ao longo do tempo do duto/baço que suporta o tudo de raio-x perto desta falange. Se estas fissuras ocorrerem e depois aumentarem de tamanho, a falange que suporta o tubo de raio-x pode se separar do duto/braço. Nossas investigações determinaram que há a pequena possibilidade de que o tubo de raio-x se movimente para fora do perímetro necessário e entre em contato com o operador ou até mesmo com o paciente caso o mesmo esteja próximo ao tubo. Ação: Ação de Campo Código 0002/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda. Correção de peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda, CNPJ 58.752.460/0001-56, Avenida Tamboré n° 576 Bairro: Tamboré CEP: 0664-000 Barueri – SP Fabricante: Shimadzu Corporation, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho – Nakagyo-Ku – Kioto 604 85511. Japão. Email: morooka@shimadzu.co.jp Recomendações: Após a ação, o produto pode ser operado normalmente sem recomendação. Antes da Ação de Campo, será enviada uma carta alertando aos clientes a respeito dessa possibilidade e pedindo que estejam atentos a qualquer anormalidade na movimentação da estativa de teto até a ação de campo seja concluída. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Mapa de Distribuição Alerta 2330 Carta ao Cliente - Alerta 2330 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2330 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/07/2017 Ver Alertas Nº 2329 e 2331 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2430 (Tecnovigilância) - Abbott- Cell-Dyn Ruby – Valores de desvio padrão incorretos Área: GGMON Número: 2430 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2430 (Tecnovigilância) - Abbott- Cell-Dyn Ruby – Problema: valores de desvio padrão incorretos Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cell-Dyn Ruby Nome técnico: Analisador Hematologico Número de registro ANVISA: 80146501507 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: Lista anexa. Problema: O CELL-DYN Ruby permite a exibição dos resultados dos parâmetros em unidades dos EUA, Sistema Internacional de Unidades (SI), Sistema Internacional de Unidades modificado (SI MOD), Conjunto de Unidades 1 ou Conjunto de Unidades 2 de acordo com a configuração do usuário. A Abbott identificou o seguinte problema relacionado à seleção do conjunto de unidades para os analisadores CELL-DYN Ruby utilizando o Software do Sistema, versões 2.2ML e inferiores: Os valores de desvio padrão (DP) para parâmetros selecionados somente nas telas de CQ (Visualização de Dados CQ-CQID e CQ- Levey Jennings) são exibidos incorretamente quando conjuntos de unidades diferentes das unidades dos EUA são selecionados no CELL-DYN Ruby. Essas unidades são convertidas incorretamente das unidades dos EUA para outros conjuntos de unidades para fins de exibição. Médias, percentuais de CV e limites (superiores e inferiores) nas telas de CQ estão corretos. Além disso, a sinalização do instrumento, os alertas e resultados estão corretos em todos os conjuntos de unidades. Ação: Ação de Campo Código FA16NOV2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, CNPJ: 56.998.701/0001-16, Rua Michigan, 735 - Cidade Monções. São Paulo – SP Fabricante: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA. Telefone: (224) 668-1923. E-mail: Albert Chianello Recomendações: • Seu representante Abbott começará a agendar os upgrades de software obrigatórios para os Sistemas CELL-DYN Ruby a partir de Novembro de 2017. Consulte a Tabela A para as medidas necessárias até que o software seja instalado em seu sistema. • Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. • Guarde uma cópia deste comunicado nos arquivos de seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2430 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2430 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2365 (Tecnovigilância) – Sysmex - Lysercell – Desvio de qualidade de matéria prima do reagente Lysercell Área: GGMON Número: 2365 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2365 (Tecnovigilância) – Sysmex - Lysercell – Desvio de qualidade de matéria prima do reagente Lysercell. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Lysercell Nome técnico: Solução de Lise Para Hematologia Número de registro ANVISA: 80015490091 Classe de risco: I Modelo afetado: Lysercell WDF 5L Números de série afetados: Lotes: P7001, P7002 e P7003. Problema: A Sysmex do Brasil tomou ciência de um problema de desempenho relacionado aos lotes do reagente lysercell wdf (wdf-210a). A causa principal foi o uso de um lote específico de uma matéria-prima presente na composição do lysercell-wdf, a qual comprometeu a qualidade do produto final. O produto final, aumentava os resultados falso positivo para alarmes de suspeitos, "Blasts Abn Lympho? E/ou Atypical Lympho", quando a análise diferencial foi analisada. Entretanto, o problema não afetou os resultados numéricos liberados pelo equipamento. Ação: Ação de Campo Código RO.0381 desencadeada sob responsabilidade da empresa Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Inutilização do produto para saúde caso o problema seja encontrado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda, CNPJ: 3.0280.358/0001-86, Rua Joaquim Nabuco, 615 - Cidade Jardim - São José dos Pinhais - PR. Fabricante: Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda, Rua Joaquim Nabuco, 615 - Cidade Jardim - São José dos Pinhais - PR. Telefone: 41-21041314. E-mail: contato@sysmex.com.br Recomendações: Os clientes que adquiriram este lote de produto, foram contactados através de e-mail e possível ligação telefônica, que explanou sobre a inutilização dos lotes adquiridos com o referido problema supracitado; Além do reembolso dos produtos, os clientes foram informados que a utilização do produto não afeta o resultado final. Carta de comunicação com as recomendações ao cliente em anexo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2365 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2365 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1856 (Tecnovigilância) – MAQUET DO BRASIL - MESA CIRÚRGICA - Possibilidade de destrave do tampo de mesa Área: GGMON Número: 1856 Ano: 2017 Resumo: Alerta 1856 (Tecnovigilância) – MAQUET DO BRASIL - MESA CIRÚRGICA - Possibilidade de destrave do tampo de mesa Identificação do produto ou caso: Nome comercial: MESA CIRÚRGICAS Nome técnico: MESA CIRÚRGICA Número de registro ANVISA: 80259110066 Classe de risco: I Modelo afetado: N/A Números de série afetados: no Brasil-distribuídos no Município de São Paulo-SP: 99; 142; 144; 145 distribuídos no Município de Rio de Janeiro-RJ: 239; 241; 243. Problema: A MAQUET dentro do escopo de vigilância de mercado tomou ciência de que, devido ao manuseio incorreto em circunstâncias desfavoráveis, o Dispositivo de Extensão da Mesa MAGNUS 1180 pode se destravar do tampo de mesa e cair. Esse problema pode ocorrer quando o dispositivo não é utilizado de acordo com a descrição nas instruções de uso e o operador não presta atenção a possíveis colisões. Em casos extremos, colisões com um obstáculo sob o tampo da mesa pode levar ao problema descrito acima. O dispositivo de extensão poderá do ponto de montagem da mesa cirúrgica caso: • O tampo de mesa com acessórios montado seja movido contra obstáculos; • O tampo de mesa com acessórios montado for transferido para o transportador incorretamente com as extremidades de pé e de cabeça invertidas. Ação: Ação de Campo Código CAPA 2016-002 desencadeada sob responsabilidade da empresa Respiratory Care Hospitalar Ltda. Envio de carta de informe para os clientes que tenham equipamentos afetados//////Envio de técnicos ao local de equipamentos afetados para instalação de novo acessório. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. Endereço: RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI 200, São Paulo-SP./// Fabricante: MAQUET GMBH; endereço: KEHLER STRASSE 31 - 76437 RASTATT-Alemanha Recomendações: Troca da mola. Alta prioridade deve ser dada para as áreas clínicas de neonatos, pediatria e áreas de cuidados críticos, onde fármacos críticos são administrados em baixas velocidades de infusão. Caso haja a quebra da mola do êmbolo, a bomba alarmará "VERIFIQUE A SERINGA" devendo neste caso ser retirada de uso até a troca da mola. Substuição da mola a cada 3 anos de uso da bomba, como item de manutenção preventiva. Deverá ser dada atenção especial para bombas acima de 3 (três) anos da data de fabricação. Para identificar a idade da bomba, veja o rótulo na parte traseira, onde é possível verificar a data de fabricação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 1856 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 1856 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/02/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/04/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2460 (Tecnovigilância) - Philips Medical- Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips – Falha precoce de vida da unidade de acionamento de ânodo Área: GGMON Número: 2460 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2460 (Tecnovigilância) - Philips Medical- Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips – Falha precoce de vida da unidade de acionamento de ânodo Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips Nome técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 Classe de risco: III Modelo afetado: Allura Xper FD10 Teto/ Allura Xper FD10 Chão/ Allura Xper FD20 Teto/ Allura Xper FD20 Chão/ Allura Xper FD10 OR Table/ Allura Xper FD20 OR Table Números de série afetados: 285; 306; 322; 467; 565 Problema: A Philips descobriu, através de uma análise de tendência, um aumento na taxa de falha de determinadas Unidades de Acionamento de Ânodo (ADUs) usadas nestes produtos. A falha precoce de vida de ADUs apenas ocorre quando a rede de energia do hospital fornece 480V ao sistema. Esta tensão de rede pode levar à saturação e ao superaquecimento das bobinas que protegem os IGBTs (transístor bipolar de porta isolada) da ADU. O superaquecimento pode também gerar um odor peculiar de queimado que pode ser notado. Em alguns casos, este odor de queimado pode ser notado antes da falha da ADU. Quando a ADU falhar, o desempenho de raio-X do sistema é reduzido para Fluoroscopia de Emergência. A exposição não será possível e a qualidade de imagem é reduzida. Ação: Ação de Campo Código FCO72200389 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ: 58.295.213/0001-78, Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – SP Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best - Holanda. E-mail: regulatorios@philips.com Recomendações: O cliente é solicitado a colocar este Aviso de Segurança em Campo com a documentação do sistema até a correção ser implementada. Nenhuma outra ação é necessária pelo cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2460 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2460 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Os frascos cujos números de série são 000015, 000020 e 000030, os respectivos Clientes não testaram os antígenos e foi realizada a substituição como medida de contenção. Problema: Mediante investigação em função de reclamação de cliente, o controle de qualidade identificou uma diminuição de reatividade para os antígenos "fyb" e "m" no reativo de hemácia id-diapanel 5 (lote 06211.94.1) componente do produto final "id-diapanel" (lote 45161.94.1 vencimento 14/08/2017). Durante as investigações, identificou-se que tal diminuição de reatividade para o antígeno "fyb" e "m" ocorreu aleatoriamente, nos frascos envasados no início do processo de envase. As amostras de referência futura do bulk (formulação a partir da qual o produto é envasado) e amostras retiradas ao longo do envase não apresentaram o problema. Ação: Ação de Campo Código AC 2017/02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. que irá substituir a hemácia-teste5 cujos números estejam até 000030. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A, CNPJ: 71.015.853/0001-45, Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial. Lagoa Santa - MG Fabricante: Diamed Latino América S.A, Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial. Lagoa Santa - MG. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Telefone: (31) 3689-6637 Recomendações: *Checar o número de série do frasco do reativo de hemácia id-diapanel 5 do kit 45161.94.1 vencimento 14/08/2017 (informação impressa no rótulo do frasco) *Caso o frasco tenha numeração até 0000030, testar os antígenos "fyb" e "m" *Não estando presentes os antígenos "fyb" e "m", será enviado um novo frasco do reativo de hemácia id-diapanel 5 lote 06211.94.2 vencimento 14/08/2017 para substituir o inicialmente enviado *Estando presentes os antígenos "fyb" e "m", utilizar o produto normalmente *Demais reativos de hemácias que compõem o kit id-diapanel lote 45161.94.1 estão em conformidade com as especificações do produto e podem ser usados normalmente Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2368 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2368 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2333 (Tecnovigilância) - MN Medica - Turbo Elite – Potencial risco de solturas de partes localizado na extremidade do dispositivo. Área: GGMON Número: 2333 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2333 (Tecnovigilância) - MN Medica - Turbo Elite – Potencial risco de solturas de partes localizado na extremidade do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Turbo Elite Nome técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 80628940030 Classe de risco: III Modelo afetado: 414-159/420-159 Números de série afetados: Mod:: 414-159 - FBF16G07A (5) e FBF16L15D (5) /Mod: 420-159 - FBH16G18A (7), FBH16L17A(5) e FBH16L16B (2) Problema: Motivo do Aviso de Segurança de Campo Voluntário: A Spectranetics emitiu este aviso de segurança para notificar os médicos sobre um problema de segurança identificado com os Turbo EliteTM, devido à possibilidade da banda do marcador visível por fluoroscopia na extremidade do dispositivo poder se soltar ou desengatar do cateter. Especificamente, esta falha é mais provável quando o cateter laser de troca rápida é ativado na presença de meio de contraste ou no interior de um stent sem solução salina suficiente no ponto de geração de raio laser. Foi tomado 12 queixas associadas a esta falha nos Estados Unidos. Favor notar que as reclamações são exclusivamente relacionadas aos Cateteres de Troca Rápida, especificamente os tamanhos de 1,4 e 2,0 mm. Não foram recebidas reclamações sobre este problema associado ao cateter RX de 0,9 mm, nem com qualquer tamanho de Cateteres de Aterectomia por Laser Turbo-Elite™ Balão (OTW) de 0,014” e 0,018". Ação: Ação de Campo Código 001-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa MN Medica Rep. e Com. Eq. Médicos Estéticos e Cosméticos Ltda. enviará um Aviso de Segurança de Campo junto com o produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MN Medica Rep. e Com. Eq. Médicos Estéticos e Cosméticos Ltda, CNPJ 10845671000107, Rua Borges Lagoa, 1065 - cj 63. São Paulo – SP. Fabricante: MN Medica Rep. e Com. Eq. Médicos Estéticos e Cosméticos, 9965 Federal Drive Colorado Springs 80921. Estados Unidos da América. Telefone: 1 -800-800 -231-0978, Email: Customer.service@spnc.com Recomendações: Ações a serem tomadas pelo cliente/usuário: Use o dispositivo de maneira consistente com o rótulo do produto e esteja atento ao risco potencial de fluxo insuficiente de solução salina com os Cateteres de Aterectomia de Troca Rápida 1,4 e 2,0 quando usados dentro do stent. Como com qualquer cateter de aterectomia por laser, não ative o laser até o meio de contraste ser totalmente lavado da área de tratamento e verifique se a solução salina está sendo injetada durante a geração de laser Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2333 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2414 (Tecnovigilância) – Johnson & Johnson- Acuvue Advance – Possível presença de cerda de aço inoxidável na embalagem primária Área: GGMON Número: 2414 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2414 (Tecnovigilância) – Johnson & Johnson- Acuvue Advance – Possível presença de cerda de aço inoxidável na embalagem primária Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Acuvue Advance Nome técnico: Lentes de Contato Número de registro ANVISA: 80148620026 Classe de risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: B00DHLP Problema: A Johnson & Johnson Industrial Ltda., está realizando o recolhimento voluntário de um lote do produto: Acuvue Advance, registro ANVISA: 80148620026. Essa ação de campo afeta apenas o produto do lote: BOODHLP (data de fabricação: 15/05/2012; data de validade: 08/2018). Entre 2013 e 2016, um total de 6 reclamações confirmadas, sendo 5 no Japão e 1 em Taiwan, recebidas em todo o mundo associadas a uma cerda da escova de limpeza encontrada entre a embalagem primária (blíster) e a lâmina de alumínio (foil). As cerdas em questão faziam parte de uma escova de limpeza usada periodicamente em nosso processo de fabricação. Nenhum evento adverso foi reportado a respeito dessa ou situações similares. Do lote distribuido no Brasil, BOODHLP, uma reclamação foi confirmada no Japão: uma do lote BOODHLP em 02/12/2013, número de identificação interna J&J: CHS-0628024. Não houveram reclamações no Brasi ou em qualquer outro país da América Latina. Ação: Ação de Campo Código QRB-07-2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson Industrial Ltda. Fará Recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson Industrial Ltda, CNPJ: 59.748.988/001-14, Rodovia Presidente Dutra KM 154. São José Dos Campos – SP Fabricante: Johnson & Johnson Vision Care, Inc, 7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida 32256 – Estados Unidos. Telefone: 0800-728-8281. E-mail: apoiovistakon@conbr.jnj.com Recomendações: Caso você tenha recebido um produto potencialmente afetado, por favor, siga as seguintes instruções: 1. Revise seu estoque e determine se você tem algum dos lotes mencionados acima da marca ACUVUE® ADVANCE®; 2. Se você possui estoque dos lotes mencionados acima, pedimos para que você suspenda a sua comercialização. Você pode continuar a comercializar todos os outros lotes não afetados por esta ação de campo; 3. Por favor, passe este aviso para qualquer pessoa em sua organização que precisa estar ciente da ação de campo e garanta que eles tenham conhecimento conforme necessário; 4. Entre em contato com Atendimento ao Cliente no 0800-728-8281 para coordenar a devolução das unidades dos lotes afetados e a substituição gratuita do produto; 5. Completar o formulário de resposta abaixo, mesmo que não haja nenhum produto afetado no seu estoque, e enviar via e-mail para apoiovistakon@conbr.jnj.com ou através do representante de vendas JJVC. A JJVC necessita dessas informações para fins de reconciliação. Como sempre, qualquer paciente que tenha uma reclamação sobre produtos ACUVUE® é instruído a parar de usá-lo e entrar em contato, imediatamente, com o Atendimento ao Consumidor Johnson & Johnson Vision (0800-762 5424), ou com a loja onde o produto foi adquirido, ou com seu oftalmologista. Se algum usuário experimentar irritação persistente, dor ou vermelhidão, ou alguma mudança de visão após a remoção da lente, o usuário deve entrar em contato com o seu médico imediatamente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2414 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2414 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/12/2013 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2371 (Tecnovigilância) - Maquet - Mesas Cirúrgicas - Soltura do apoio de cabeça Área: GGMON Número: 2371 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2371 (Tecnovigilância) - Maquet - Mesas Cirúrgicas - Soltura do apoio de cabeça. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Mesas Cirúrgicas Nome técnico: Mesas Cirúrgicas Número de registro ANVISA: 80259110065 Classe de risco: I Modelo afetado: Mesas Cirúrgicas Móveis Números de série afetados: Todas as unidades fabricados desde 2002 até o dia de hoje Problema: Como parte de nossos serviços de Inspeção Pós-vendas, foi relatado um caso no qual um Apoio de Cabeça soltou-se do perfil de encaixe do Adaptador de Acessório (6005.25A0). Com a investigação, verificou-se que a matéria prima do adaptador acessório (6005.25A0) não está em conformidade com as especificações da MAQUET. A resistência tensão e flexão do material utilizada está abaixo daquela estabelecida para os materiais especificados. Além disso, foi identificado que o Adaptador Acessório (6005.25A0) apresenta peso especificado de 11 Kg a uma distância de 300 mm, logo, lel não atende às nossa rigorosas exigências de qualidade. Até o momento não foram relatado aos clientes nos quais alguém tenha sido lesionado. Ação: Ação de Campo Código CAPA 2016-10 desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet o Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Realizará correção em campo. Histórico: ####ATUALIZADO EM 05/09/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto. Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro Maquet o Brasil Equipamentos Médicos Ltda, CNPJ: 06.028.137/0001-30, Rua Tenente Alberto Spicciati, 200. São Paulo – SP Fabricante: Maquet Gmbh, Dehler Strabe 31 - Alemanha. Telefone: 497222932. E-mail: Mario.Muehe@getinge.com Recomendações: Uma vez que nenhum de nossos dispositivos podem ser definitivamente excluídos da possibilidade de estarem afetados, realizaremos a substrução. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> ATUALIZADO EM 05/09/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto. Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2371 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2371 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/09/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/03/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2389 (Tecnovigilância) - E. Tamussino - Enxerto Endovascular Zenith Alpha - Divergência na indicação de uso Área: GGMON Número: 2389 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2389 (Tecnovigilância) - E. Tamussino - Enxerto Endovascular Zenith Alpha - Divergência na indicação de uso Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Enxerto Endovascular Zenith Alpha Nome técnico: Endoprótese (Vascular) Número de registro ANVISA: 10212990315 Classe de risco: IV Modelo afetado: ZTA-P-20-105 Números de série afetados: Lotes: E3504880; E3532655; E3375483; E3387941; E3313693; E3375482; E3302173; E3299689; E3188739 Problema: A COOK MEDICAL iniciou uma atualização voluntária das Instruções de Uso do produto Enxerto Endovascular Zenith Alpha. Esta atualização na instrução de uso irá retirar das indicações o uso para o tratamento de lesão isolada da aorta torácica e a retirada do mercado de tamanhos específicos deste material (Endopróteses com diâmetro proximal ou distal de 18 a 22mm), que são utilizados para essa indicação de uso e que tiveram relatos de trombose/oclusão, quando usados para tratamento desta patologia. Ação: Ação de Campo Código 2017FA0011 desencadeada sob responsabilidade da empresa E. TAMUSSINO & CIA LTDA. Fará Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: E. TAMUSSINO & CIA LTDA., CNPJ: 33100082000103, Rua Washington Luiz 97 e 95 Loja B - Centro. Rio de Janeiro – RJ Fabricante: WILLIAM COOK EUROPE APS – Sandet 6 - DK4632 - BJAEVERSKOV. Dinamarca. E-mail: European.FieldAction@cookmedical.com. Telefone: +353 61 334440 Recomendações: Os pacientes já tratados com o Enxerto Endovascular Zenith Alpha para a indicação de lesões isoladas da aorta torácica (BTAI) devem ser acompanhados de acordo com a Instrução de Uso atual e com considerações descritas no Aviso de Segurança de Campo 2017FA0001 da Cook Medical, encaminhadas aos médicos que realizaram as cirurgias de implantação do material. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2389 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2389 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/09/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2078 (Tecnovigilância) - Siemens - ADVIA CENTRALINK – Falha na especificação do tipo de amostra Área: GGMON Número: 2078 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2078 (Tecnovigilância) - Siemens - ADVIA CENTRALINK – Falha na especificação do tipo de amostra. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: ADVIA CENTRALINK Nome técnico: Software Número de registro ANVISA: 10345161928 Classe de risco: I Modelo afetado: ADVIA CentraLink Números de série afetados: DC1733486, DC1740245, DC1689706, 5699N3J, JYKZN3J, 66MDN3J, GBY382J, DC1751283, DC1793356, DC18449841, DC1846667, DC1892717, DC1906259, DC1921198, DC1921200, DC1916941, DC1948495, DC1950630, DC1703782 Problema: A Siemens Healthcare Diagnostics determinou a existência de uma possibilidade remota do CentraLink enviar uma ordem ao Sistema de Automação ADVIA sem especificar o tipo de amostra. Este evento pode ocorrer quando uma ordem é recebida do LIS sem a informação de Tipo de Amostra, exigindo que tal informação de tipo de amostra seja colocada no CentraLink baseada no tipo de amostra do ensaio na ordem. Ação: Ação de Campo Código ISW 17-01 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Notificação ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. G511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591- Estados Unidos. Recomendações: A Siemens recomenda que o LIS especifique o tipo de amostra na ordem de trabalho. O software CentraLink é desenhado para operar em um ambiente no qual a informação referente ao tipo de amostra seja especificada na ordem que é recebida do LIS. A configuração do CentraLink será revisada. Se o LIS não incluir a informação referente ao tipo de amostra na ordem de amostra enviada para o CentraLink e pré-testes atraleados ao tipo de amostra, as configurações serão atualizadas. A Siemens não recomenda uma análise retroativa de resultados gerados anteriormente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2409 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC - Eletrodo DBS para Estimulação Cerebral Profunda – Substituição do limitador de profundidade Área: GGMON Número: 2409 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2409 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC - Eletrodo DBS para Estimulação Cerebral Profunda – Substituição do limitador de profundidade Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Eletrodo DBS para Estimulação Cerebral Profunda Nome técnico: CABO/ELETRODO PARA SISTEMA DE ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA CEREBRAL PROFUNDA Número de registro ANVISA: 10339190484 Classe de risco: IV Modelo afetado: 3387/3387-28/3387-40/3387S/3387-40 Números de série afetados: ver anexo Problema: Em março de 2017, a Medtronic comunicou os médicos sobre informações de segurança referentes ao Limitador de Profundidade incluído em todos os kits de eletrodo DBS do procedimento de Estimulação Cerebral Profunda. Com base no risco potencial relacionado à falta do produto e considerando que os neuroestimuladores e extensões da Medtronic não são compatíveis com os testes de eletrodo que não sejam da Medtronic, sendo recomendado utilizar o estoque de kits de eletrodo DBS até que a substituição do produto esteja disponível. Ação: Ação de Campo Código FA761 Phase II desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Fará Recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA, CNPJ: 01.772.798/0001-52, Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010. São Paulo - SP Fabricante: Medtronic Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 – Estados Unidos Recomendações: N/A Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2409 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2409 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/03/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2457 (Tecnovigilância) - WM World Medical- Brocas Zimmer Biomet - Trauma - Risco de fratura do produto Área: GGMON Número: 2457 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2457 (Tecnovigilância) - WM World Medical- Brocas Zimmer Biomet - Trauma – Problema: risco de fratura do produto Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Brocas Zimmer Biomet - Trauma Nome técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 80245480015; 80245480052 Classe de risco: I Modelo afetado: 4806-110-35; 2490-75-43; 4807-230-25; 2360-175-20; 2360-153-27; 2360-205-27; 4806-110-35; 4806-100-20; 4806-100-27 - RMS 80245480015 e 80245480052. Números de série afetados: 480611035 63364063; 249007543 63399692; 249007543 63399692; 249007543 63413801; 480723025 63431786; 236017520 63481881 236015327 63524034; 236020527 63557936; 480611035 63431723 480610020 63451655; 480610027 63462196 Problema: Zimmer Biomet está iniciando um recall voluntário de brocas de trauma compossiveis anomalias na matéria-prima. Através da inspeção da matéria-prima, constatou-se a possibilidade de anomalia em 4 lotes do fornecedor. As anomalias podem estar na superficie ou no interior da broca, e podem aumentar o risco de fratura. Por isso, os lotes que utilizaram esta matéria-prima possivelmente afetada estão sendo removidos. Os lotes afetados foram distribuídos de Março de 2016 a Maio de 2017. Nenhuma lesão ou dano foi reportado para este evento, nem no Brasil nem no mundo. Ação: Ação de Campo Código ZFA - 2017-135 desencadeada sob responsabilidade da empresa WM World Medical Imp Exp Ltda. Fará recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: WM World Medical Imp Exp Ltda, CNPJ: 03.179.994/0001-43, Rua do Rezende 189. Rio de Janeiro – RJ Fabricante: Zimmer Inc, Warsaw – Estados Unidos Recomendações: Notificar efeitos adversos relacionados a estes produtos no Brasil diretamente ao represente de vendas local, ou: On line: www.wmie.com.br, ou www.anvisa.gov.br, ou www.fda.gov/medwatch/report.htm, ou Tel/Fax: 21 2210-2620 E-mail: sac@wmie.com.br, ou zimmer.per@zimmer.com. Se após ler esta notificação você tiver duvidas adicionais por favor contate seu distribuidor Zimmer Biomet local, ou WM 21 2210-2620 (2ª – 6ª feira de 8:30 as 18h), ou Zimmer Biomet SAC 1-877-946-2761 Informação Adicional: Este Recall voluntario foi reportado a ANVISA e ao FDA (U.S. Food and Drug Administration) Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2457 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/09/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/10/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2435 (Tecnovigilância) – Boston - Malecot Cateter para Nefrostomia – Quebra de haste durante o uso (registro 10341350623) Área: GGMON Número: 2435 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2435 (Tecnovigilância) – Boston - Malecot Cateter para Nefrostomia – Problema: Quebra de haste durante o uso (registro 10341350623) Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Malecot Cateter para Nefrostomia Nome técnico: Conjunto Para Nefrostomia Número de registro ANVISA: 10341350623 Classe de risco: II Modelo afetado: M0064101000/M0064101010. Números de série afetados: 9134817; 19185066; 18773341; 18876327; 18898595. Problema: A Boston Scientific (BSC) está iniciando a retirada de determinados Cateteres de Nefrostomia Malecot devido à reportes de quebra na ligação média da haste durante o uso de alguns cateteres. A ligação está localizada onde a extremidade renal do cateter Malecot está ligada à haste do cateter. A BSC recebeu 17 (dezessete) queixas relacionadas a este problema desde 1º de Dezembro de 2013. Ação: Ação de Campo Código 92185477-FA desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Fará recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ: 01.513.946/0001-14, Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida. São Paulo – SP Fabricante: Boston Scientific Corporation / Boston Scientific Costa Rica, S.R.L, 780 Brookside Drive - Spencer - Indiana - 47460 - EUA/ 2546 First Street - Propark, El Coyol - Estados Unidos da América/ Costa Rica. E-mail: regulatorio@bsci.com Recomendações: 1. Descontinue imediatamente o uso e segregue o produto a ser recolhido. • Remova imediatamente todos os produtos afetados por esta retirada do seu estoque. • Segregue este produto em um local seguro para devolução para a Boston Scientific. 2. Preencha e devolva o Formulário de Acompanhamento da Verificação de Respostas. • Relate todo o estoque a ser devolvido e relate-o em quantidade(s) unitária(s), não em caixas. • Devolva o Formulário de Acompanhamento da Verificação de Respostas . 3. Empacote/Expeça o Produto Recolhido. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2435 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2435 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2434 (Tecnovigilância) – Boston - Malecot Cateter para Nefrostomia – Quebra de haste durante uso (registro 10341350709) Área: GGMON Número: 2434 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2434 (Tecnovigilância) – Boston - Malecot Cateter para Nefrostomia – Problema: quebra de haste durante uso (registro 10341350709) Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Malecot Cateter para Nefrostomia Nome técnico: Conjunto Para Nefrostomia Número de registro ANVISA: 10341350623 Classe de risco: II Modelo afetado: M0064201150. Números de série afetados: 16668232; 16687725; 16701905; 16725748; 16861185; 16886796; 16918770; 16931022; 16911889; 16964525; 17446684; 17143046; 18000051; 18238926; 18312539; 18187908; 17989189; 18071028; 18347202; 18453529; 18467224; 18631119; 18522401; 18705836; 18511816; 18780195; 18702249; 18818625; 18800088; 18820391; 18900338; 19087159; 19103005; 18900337; 18977772; 19156402; 19272679; 18955686; 19097822; 19374391; 19338380; 19419431; 19596296; 19510783; 19543444. Problema: A Boston Scientific (BSC) está iniciando a retirada de determinados Cateteres de Nefrostomia Malecot devido à reportes de quebra na ligação média da haste durante o uso de alguns cateteres. A ligação está localizada onde a extremidade renal do cateter Malecot está ligada à haste do cateter. A BSC recebeu 17 (dezessete) queixas relacionadas a este problema desde 1º de Dezembro de 2013. Ação: Ação de Campo Código 92185477-FA desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Fará Recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ: 01.513.946/0001-14, Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida. São Paulo – SP Fabricante: Boston Scientific Corporation / Boston Scientific Costa Rica, S.R.L, 780 Brookside Drive - Spencer - Indiana - 47460 - EUA/ 2546 First Street - Propark, El Coyol - Estados Unidos da América/ Costa Rica. E-mail: regulatorio@bsci.com Recomendações: 1. Descontinue imediatamente o uso e segregue o produto a ser recolhido. • Remova imediatamente todos os produtos afetados por esta retirada do seu estoque. • Segregue este produto em um local seguro para devolução para a Boston Scientific. 2. Preencha e devolva o Formulário de Acompanhamento da Verificação de Respostas. • Relate todo o estoque a ser devolvido e relate-o em quantidade(s) unitária(s), não em caixas. • Devolva o Formulário de Acompanhamento da Verificação de Respostas . 3. Empacote/Expeça o Produto Recolhido. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2434 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2434 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2432 (Tecnovigilância) – Labtest - PT – Alteração em resultados, no tempo de Protombina (TP) Área: GGMON Número: 2432 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2432 (Tecnovigilância) – Labtest - PT – Alteração em resultados, no tempo de Protombina (TP) Identificação do produto ou caso: Nome comercial: PT Nome técnico: Tempo de Protrombina (TP) Número de registro ANVISA: 10009010321 Classe de risco: III Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Lotes 7001; 7002; 7003; 7004 e 7005. Problema: A Labtest Diagnóstica identificou que o produto PT, lotes 7001, 7002, 7003, 7004 e 7005 pode apresentar tempos de coagulação prolongados para Tempo de Protrombina (TP). Ação: Ação de Campo Código 001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Labtest Diagnóstica S/A. Fará recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Labtest Diagnóstica SA, CNPJ: 16.516.296/0001-38, Avenida Paulo Costa, Nº 600. Lagoa Santa – MG Fabricante: Labtest Diagnóstica S/A, Av. Paulo Ferreira da Costa, 600. Lagoa Santa – MG. Telefone: 31 3689-6900. Fax: 31 3689-6901. E-mail: neucilene@labtest.com.br Recomendações: Está sendo informado aos Usuários que estudos internos evidenciaram que este prolongamento do tempo não leva a valores de RNI com variação superior a 20%, variação máxima permitida segundo critérios de desempenho preconizados pelo CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) para uma adequada classificação do paciente. Entretanto, na eventualidade de valores de RNI não condizentes com a condição médica do paciente, orientamos que seja feita a avaliação da necessidade de revisar os resultados obtidos utilizando os lotes afetados. Como medida de precaução, a Labtest está recolhendo do mercado os lotes afetados do produto. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2432 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2432 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2429 (Tecnovigilância) – Esterilizadores a Vapor GSS67H - Dificuldade na conexão dos cabos de energia elétrica Área: GGMON Número: 2429 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2429 (Tecnovigilância) – Esterilizadores a Vapor GSS67H - Problema: dificuldade na conexão dos cabos de energia elétrica Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Esterilizadores a Vapor GSS67H Nome técnico: Autoclave Número de registro ANVISA: 80259110131 Classe de risco: II Modelo afetado: Esterilizadores a Vapor GSS67 Números de série afetados: 0011218904-010-01; 0011218904-060-01 Problema: A Getinge Sterilization AB atualizou o design da série GSS67 * com a substituição dos pontos de conexão de energia elétrica AST35 da ABB por terminais tipo mola de 35 mm2. O motivo é o feedback da produção de que é difícil conectar os cabos com o torque certo e as queixas dos clientes. Alguns casos tiveram pontos de conexão de fusão / falta e isso foi causado se a instalação elétrica no site não tiver sido feita corretamente. Somente os esterilizadores com gerador de vapor foram vistos com o problema devido ao alto consumo de energia. Essa mudança precisa ser feita para minimizar novos incidentes em nossos clientes e para tornar o serviço e a instalação menos frágeis. Ação: Ação de Campo Código GSS 67 - Power Connectors desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet Do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Maquet Do Brasil Equipamentos Medicos Ltda, CNPJ: 06.028.137/0001-30, Rua Tenente Alberto Spicciati, 200. São Paulo - SP Fabricante: Getinge Sterilization AB, PO Box 69, SE-305 05 Getinge - Suécia. Telefone: 46103351562. E-mail: joachim.lagerstrom@getinge.com Recomendações: Os equipamentos ainda não foram comercializados e, portanto, não existem recomendações aos usuários e pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2429 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/06/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2364 (Tecnovigilância) – VR MEDICAL - Desfibrilador /Monitor –Falha na entrega de energia para o paciente Área: GGMON Número: 2364 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2364 (Tecnovigilância) – VR MEDICAL - Desfibrilador /Monitor –Falha na entrega de energia para o paciente. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Desfibrilador /Monitor Nome técnico: DESFIBRILADOR /MONITOR Número de registro ANVISA: 80102511541 Classe de risco: III Modelo afetado: LIFEPAK 15 Números de série afetados: 44574467; 44574771 e 44574821 Problema: A Physio-Control tomou ciência de um potencial problema no dispositivo que pode impossibilitar o dispositivo LIFEPAK 15 de proporcionar energia para a desfibrilação devido à possível falha de um componente interno (Relê) instalado no Conjunto da Placa de Circuito Impresso da Terapia (PCBA, na sigla em inglês).A detecção do problema partiu de uma (01) reclamação recebida fora do Brasil onde um equipamento falhou no teste diário do usuário (instruído pelo manual de serviço). O dispositivo exibiu "Anormal Energy Delivery" e registrou o código de erro A51E. O defeito do relê pode ser identificado durante o Teste de Usuário do dispositivo, como descrito no capítulo intitulado "Manutenção do equipamento" nas Instruções Operacionais do LIFEPAK 15 (consulte o excerto das Instruções Operacionais na página 2 da presente notificação). Ação: Ação de Campo Código AC007-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA. Empresa fará teste de usuário para posterior correção em campo caso necessário. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro VR MEDICAL LTDA Endereço: RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR SP Telefones de contato: 11 3885 76 33 ramal 105 Fabricante: PHYSIO-CONTROL, INC. 11811 Willows Road NE Redmond, WA 98052.E.U.A. Telefone: 8004421142. E-mail: Kyle.Clevenger@physio-control.com Recomendações: Testes de Usuários O Teste de Usuário é um teste funcional do monitor/desfibrilador LIFEPAK 15. O Teste de Usuário deve ser feito executado somente com a finalidade de teste, e não enquanto utiliza o desfibrilador para o atendimento de um paciente. Execute o Teste de Usuário como uma parte da Lista de Verificação diária do Operador. Observação: O desfibrilador deve estar em modo Manual para executar o Teste de Usuário. Para executar o Teste de Usuário fora da Lista de Verificação do Operador: 1. Pressione ON (Ligar) para ligar o monitor/desfibrilador LIFEPAK 15. 2. Pressione OPTIONS (Opções). O menu Options (Opções) é exibido. 3. Selecione USER TEST (Teste de usuário). O desfibrilador executa as tarefas a seguir: • Autoteste para verificar o dispositivo: • Carrega-se a 10 joules e se descarregue internamente (esta energia não pode ser acessada no conector de terapia).• Imprime um relatório de aprovação/falha. - Se o monitor/desfibrilador LIFEPAK 15 detectar uma falha durante o Teste de Usuário, o LED de Serviço se acende e o relatório impresso indica que o teste falhou. Retire o desfibrilador de uso e entre em contato com um técnico de assistência qualificado. Caso seja necessário interromper o Teste de Usuário, desligue o dispositivo e o ligue novamente. O teste é interrompido e o desfibrilador funciona normalmente. O relatório de aprovação/falha não é impresso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2364 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2364 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/02/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2335 (Tecnovigilância) - J.G.Moriya - Macronebulizador Oxigênio – Deformação do anel de vedação Área: GGMON Número: 2335 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2335 (Tecnovigilância) - J.G.Moriya - Macronebulizador Oxigênio – Deformação do anel de vedação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Macronebulizador Oxigênio Nome técnico: Macronebulizador Número de registro ANVISA: 10349590040 Classe de risco: II Modelo afetado: Macronebulizador Oxigênio Problema: Um cliente informou à J.G. Moriya, no dia 09/11/2016, que o anel de vedação do Macronebulizador, lote 0000041305, deformava após o processo de desinfecção e esterilização. O hospital relatou que utiliza para realização desses processos o produto ácido peracético. Também foi relatado que no manual não especifica a forma correta de montagem do produto após a limpeza, dificultando ao operador no primeiro momento a montagem correta. Ação: Ação de Campo Código RRC-006/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa J.G.Moriya Representação Importadora Exportadors e Comercial Ltda. Realizará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: J.G.Moriya Representação Importadora Exportadora e Comercial Ltda, CNPJ 67.882.621/0001-17, Rua Colorado, 279 - Vila Carioca - CEP 04225-050. São Paulo – SP. Fabricante: J.G.Moriya Representação Importadora Exportadora e Comercial Ltda, Rua Colorado, 279 - Vila Carioca - CEP 04225-050. São Paulo – SP. Telefone: 11-2914-9716. Email: catarina@jgmoriya.com.br. Recomendações: JG Moriya recomenda a todos os usuários que nunca tentem operar o produto sem prévio conhecimento da instrução de uso ou supervisão adequada. Não utilize o produto se constatado vazamento e observação de falta de peças. Não fume na área onde o equipamento é utilizado. Nunca use óleo, graxa, hidrocarboneto ou deixe materiais orgânicos similares em contato com oxigênio, sob risco de explosão. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2335 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2438 (Tecnovigilância) - JG Moriya - Reservatório Cassete – Problema de montagem do produto Área: GGMON Número: 2438 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2438 (Tecnovigilância) - JG Moriya - Reservatório Cassete – Problema de montagem do produto Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Reservatório Cassete Nome técnico: Sistema de Infusao Número de registro ANVISA: 10349590103 Classe de risco: II Modelo afetado: 21-7002-24. Números de série afetados: 13X002; 13X573; 14X007; 14X009; 14X010; 14X159; 16X765 Problema: A Smiths Medical soube que certos Cassetes reservatório de medicação Non Flow Stop CADD podem ter sido fabricados com uma placa de pressão incorreta. A placa de pressão Non Flow-Stop é projetada sem arco, porém o produto afetado possui a placa com arco. Ação: Ação de Campo Código 21-7002-24 desencadeada sob responsabilidade da empresa JG Moriya Rep. Imp. e Exp. Com. Ltda. Fará recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: JG Moriya Rep. Imp. e Exp. Com. Ltda, CNPJ: 67.882.621/0001-17, Rua Colorado, 279 - Vila Carioca. São Paulo – SP Fabricante: Smiths Medical ASD, INC, 1265 Grey Fox Road, St Paul, MN 55112, USA. E-mail: smithsmedical3682@stericycle.com Recomendações: Segregação dos produtos impactados e disponíveis no estoque do cliente final para recolhimento e destinação final. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2438 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2438 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: Não informado - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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