Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4226 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento para Angiografia Allura Xper. Área: GGMON Número: 4226 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4226 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento para Angiografia Allura Xper. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; São Paulo. Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710206. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Allura Xper FD20 OR Table. Números de série afetados: (10216710206) 25 / 137 / 159. Problema: A Philips identificou um possível problema de segurança com os sistemas Azurion e Allura Xper instalados com a opção FlexMove, o que pode representar um risco para os pacientes e para as pessoas ao redor. Devido às forças aplicadas durante o movimento do arco em C dos sistemas Azurion e Allura, os parafusos que sustentam o transporte FlexMove podem se soltar e/ou quebrar, e podem aparecer rachaduras no transporte FlexMove (fotos para identificação estão disponíveis na carta de comunicação ao cliente). A perda dos movimentos mecânicos do conjunto C-Arc durante um procedimento pode resultar em atraso e/ou aborto do procedimento. Data de identificação do problema pela empresa: 05/06/2023. Ação: Ação de Campo Código 2023-IGT-BST-008 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - HTC 37, 5656 AE Eindhoven, Países Baixos - Holanda. Recomendações: - Mantenha o Aviso de Segurança Urgente com a documentação do sistema até que a Philips corrija o seu sistema. - Certifique-se de que a carta esteja em um local provável de ser visto/visualizado. - Conforme descrito na carta de comunicação é importante que o cliente verifique os pontos de atenção para garantir que é seguro seguir utilizando o equipamento. - Se você observar fissuras no transporte FlexMove (veja as Figuras 2 e 3 da carta de comunicação), entre em contato com a Philips para que a inspeção do seu sistema seja priorizada: a) Se as fissuras estiverem presentes na área marcada como “A” na figura disponibilizada na carta de comunicação, você pode continuar usando seu sistema. b) Se as fissuras começarem na área marcada como “A” na figura disponibilizada na carta de comunicação e continuar até a área “B”, a Philips recomenda que você para o uso do sistema. - Em caso de ruído anormal durante movimentos transversais do C-Arc, entre em contato com a Philips para que a inspeção do seu sistema seja priorizada. - Divulgue este Aviso de Segurança Urgente a todos os usuários para que estejam cientes do problema. - Preencha e devolva o formulário anexo à carta de comunicação, à Philips imediatamente. - O preenchimento deste formulário confirma o recebimento do aviso de segurança urgente, o entendimento do problema e as ações necessárias a serem realizadas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4226 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4226 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/06/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4381 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Sistema Spect Brigthview. Área: GGMON Número: 4381 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4381 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Sistema Spect Brigthview. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Rio de Janeiro; Rondônia; São Paulo. Nome Comercial: Sistema Spect Brigthview. Nome Técnico: Câmara Cintilografica (Gama Câmara). Número de registro ANVISA: 10216710177. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BrightView; BrightView XCT. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição. Problema: A Philips tomou conhecimento de um possível problema de segurança que afeta os sistemas BrightView, onde o detector pode cair inesperadamente devido a uma falha de componente. Um componente de suporte do detector pode falhar devido ao desgaste inesperado: •Cenário 1: Se o detector estiver abaixo do centro do furo do pórtico e o componente de suporte do detector falhar, o detector pode descer para baixo inesperadamente e potencialmente entrar em contato com o paciente. •Cenário 2: Se o detector estiver acima do centro do furo do pórtico e o componente de suporte do detector falhar, o detector não poderá se mover para concluir a imagem. A Philips recebeu uma queixa associada a este problema, no entanto, não há relatos de ferimentos ou danos graves. Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2023. Ação: Ação de Campo Código 2023-PD-CTAMI-019 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. - 595 Miner Road Cleveland, OH 44143 EUA / 3860 North First Street San Jose, CA 95134 - Estados Unidos. Recomendações: •Não posicione os membros inferiores de um paciente diretamente sob o detector abaixo do furo do centro do pórtico (consulte a Figura 3 da carta de comunicação ao cliente), por exemplo, durante a realização do procedimento de mão dupla cabeça (DH) (esquerda/direita). •Depois de seguir a ação mencionada acima, você pode continuar a usar seu(s) sistema(s) de acordo com o uso pretendido. •Divulgue este Aviso de Segurança de Campo Urgente a todos os usuários deste dispositivo para que estejam cientes do problema. Por favor, guarde esta carta com o(s) seu(s) sistema(s) até que o sistema seja corrigido; Certifique-se de que a carta está em um local provável de ser visto/visualizado. •Por favor, preencha e devolva o formulário de resposta anexo (Carta ao Cliente) à Philips imediatamente e no prazo máximo de 30 dias após o recebimento. O preenchimento deste formulário confirma o recebimento do Aviso de Segurança de Campo Urgente, a compreensão do problema e as ações necessárias a serem tomadas. • Modelos afetados em EOL (End of life) / Fim de vida. A Philips prestará toda a assistência necessária para aplicação da solução informada pelo fabricante. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4381 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4381 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4127 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Azurion. Área: GGMON Número: 4127 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4127 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Azurion. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Bahia; Ceará; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Mato Grosso do Sul; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Azurion. Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710345. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Azurion 7 M20. Versão do Software: R2.2.0, R2.2.1, R2.2.3, R2.2.5 e R2.2.6. Números de série afetados: Vide anexo. Problema: A Philips identificou um possível problema de segurança onde o sistema Philips Azurion pode perder inesperadamente a funcionalidade de Raios-X. Devido a um problema de software, um mecanismo presente no sistema para gerenciar o número e o tamanho dos Arquivos de Rastreamento de Logs não funciona corretamente. Sem esse mecanismo, os Arquivos de Rastreamento de Logs criados pelo sistema (por exemplo, no início, durante o uso) podem ocupar a capacidade total do disco do sistema Philips Azurion. Quando a capacidade total do disco for atingida, a funcionalidade de Raios-X deixará de estar disponível sem aviso prévio ao usuário. Baseado no uso do sistema, o tempo até o disco ficar cheio pode variar. De acordo com nossos testes, se o sistema for iniciado uma vez por dia, o disco não ficará cheio antes de 525 dias de uso. Se um sistema for iniciado várias vezes por dia, o disco não ficará cheio antes de 421 dias de uso. Se esse problema ocorrer, a funcionalidade de Raios-X do sistema não estará disponível. Se o problema ocorrer durante um procedimento, haverá uma interrupção súbita do procedimento. Até o momento, a Philips não recebeu nenhuma reclamação relacionada a essa questão. Data de identificação do problema pela empresa: 16/03/2023. Ação: Ação de Campo Código 2023-IGT-BST-002 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Veenpluis 6, 5684 PC Best, Países Baixos - Eindhoven, Países Baixos. Recomendações: •Mantenha este Aviso de Segurança com a documentação do sistema até que a Philips corrija o seu sistema. •Faça circular este aviso a todos os usuários deste sistema para que estejam cientes do problema. •Devolva o formulário de resposta em anexo à Philips para confirmar que os usuários do sistema leram e compreenderam este Aviso de Segurança. A Philips está trabalhando em uma versão de software que corrigirá esse problema (referência FCO72200528). Entretanto, até que este software esteja disponível e instalado no(s) seu(s) sistema(s) afetado(s), a Philips removerá os Arquivos de Rastreamento de Logs dos sistemas afetados para liberar a capacidade do disco (referência FCO72200529). A Philips priorizará essas atividades com base no tempo em que a versão do software afetado foi instalada no sistema Philips Azurion. Você será contatado pelo seu representante Philips local para agendar a atividade. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4127 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4127 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/04/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3741 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO – Kit de reparo com espuma não conforme - Recolhimento de kit de reparo. Área: GGMON Número: 3741 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3741 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO – Kit de reparo com espuma não conforme - Recolhimento de kit de reparo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710384. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: EVO. Números de série afetados: Peça 1135257 - Qualquer lote entre 210414 e 210524. Problema: A Philips identificou um lote específico de material não conforme fabricado por um de seus fornecedores. A Philips rastreou esse material em 229 (duzentos e vinte e nove) kits de reparo. Um fornecedor da Philips usou incorretamente espuma de redução de som de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR), um material não conforme, no kit de reparo do conjunto de silenciador Trilogy Evo (número de peça 1135257). O problema foi identificado durante os testes de laboratório do ventilador Trilogy Evo. Existem dois problemas relacionados à espuma de redução de som de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR): 1) A espuma de PE-PUR pode se degradar em partículas que podem entrar nas vias aéreas do dispositivo e ser ingeridas ou inaladas pelo usuário. A degradação da espuma pode ser exacerbada pelo uso de métodos de limpeza não aprovados, como limpadores de ozônio não aprovados (consulte a comunicação de segurança da FDA sobre o uso de limpadores de ozônio) e; 2) A espuma PE-PUR pode liberar gases de certos produtos químicos durante o uso inicial do dispositivo. Esta ação está relacionada a uma peça utilizada em assistência técnica, não ao equipamento em si. Data de identificação do problema pela empresa: 20/12/2021. Ação: Ação de Campo Código 2021-CC-SRC-018 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Troca e Destruição dos 3 itens para o provedor de serviços. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, INC - Estados Unidos da América. Recomendações: As recomendações da empresa são: a. Separe o estoque do kit de reparo – Conjunto de silenciador Trilogy Evo Número de peça 1135257 e coloque em quarentena qualquer lote entre 210414 e 210524. b. Não use nenhum material em quarentena e entre em contato com a Philips para obter instruções para a devolução. Você receberá peças de reposição. c. Determine se algum dispositivo Trilogy Evo foi reparado usando o conjunto de silenciador Trilogy Evo Número da peça 1135357 a partir de 14 de abril de 2021 ou posteriormente • Se o número do lote usado no reparo estiver entre 210414 e 210524, entre em contato com a Philips para as próximas etapas. A Philips substituirá o dispositivo em que essas peças foram instaladas. • Se o número do lote usado em um reparo for desconhecido, presuma que foi afetado e entre em contato com a Philips para as próximas etapas. • Se o número do lote for conhecido e não for um lote afetado, nenhuma ação adicional é necessária. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3741 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3741 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3745 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Raio-X - Indicação de temperatura máxima da superfície do tanque de raios X - Complementação das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3745 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3745 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Raio-X - Indicação de temperatura máxima da superfície do tanque de raios X - Complementação das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Raio-X; Arco cirúrgico VERADIUS; arco cirúrgico BV. Nome Técnico: Arco Cirurgico. Número de registro ANVISA: 10216710320; 10216710249; 10216710061. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: BV Vectra; Veradius Unity; Endura Pulsera. Números de série afetados: Lista de séries afetadas. Problema: A empresa identificou que as Instruções de Uso desses produtos não especificam a temperatura máxima da superfície do tanque de raios X (conjunto que abriga o tubo de raios X, filtro de feixe e óleo de resfriamento) e do intensificador/detector de imagem do sistema, conforme necessário: Tanque de raios X: O uso prolongado do equipamento pode fazer com que a temperatura da superfície do tanque de raios X atinja 60°C (para modelos EVP) e 50°C (para modelo Vectra), o que pode causar queimaduras se entrar em contato com a pele. Embora o tanque de raio X não seja aplicado diretamente aos pacientes, pode entrar acidentalmente em contato com os pacientes e com os usuários, ao ser posicionado o sistema. Um paciente anestesiado ou inconsciente será incapaz de sentir e reagir ao contato do componente de alta temperatura. Um Ícone de Nível de Indicação de Calor é mostrado na área de informações do suporte do braço C ou na área de status da tela de toque do suporte do braço C. Data de identificação do problema pela empresa: 08/11/2021. Ação: Ação de Campo Código FCO71800092 sob responsabilidade da empresa PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 9 96907-8444. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips India Limited - Índia. Recomendações: A recomendação é ficar tento aos Ícones de Nível de Indicação de Calor exibidos na Estação de Visualização para saber a temperatura do tanque de raios X. Seguir as instruções previstas no Anexo I da Carta ao cliente e distribuir este aviso para todos os usuários do dispositivo para que estejam cientes das questões. Preencha o Formulário de Resposta do Cliente anexo a Carta e devolva-o para confirmar que os usuários analisaram e compreenderam este Aviso de Segurança Urgente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3745 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente BV Vectra Carta ao cliente BV Endura Versão 2.3, BV Pulsera Versão 2.3, Veradius Unity Versão 2.1 Lista de séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3745 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3355 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics V60 - Possíveis falhas na bateria. Área: GGMON Número: 3355 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3355 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics V60 - Possíveis falhas na bateria. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V60. Números de série afetados: Em anexo. Problema: A empresa detentora do registro informou que os ventiladores V60 podem apresentar dois possíveis problemas na bateria: 1. O ventilador pode apresentar alta prioridade de Check Vent (Verificação da Ventilação): alarme de falha na bateria, caso esta venha a descarregar em excesso. 2. A bateria pode não carregar se o ventilador for armazenado por um período muito longo sem conexão à corrente CA. Todos os ventiladores V60 podem ser afetados. Segundo a empresa, se o ventilador V60 soar um alarme de alta prioridade de falha na bateria enquanto estiver conectado à corrente CA, será emitido um alarme sonoro e visual. O ventilador continuará fornecendo a terapia prescrita. No entanto, o alarme sonoro e visual continuará sendo emitido até que o dispositivo seja desligado. Portanto, o paciente deve ser transferido para uma fonte alternativa de ventilação assim que possível. O risco associado à transferência de um paciente para uma fonte alternativa de ventilação é uma perda temporária da terapia capaz de levar à hipercarbia ou hipoxemia (moderada). Se houver uma falha na corrente CA e a bateria reserva não estiver funcionando, um alarme sonoro e visual será emitido por pelo menos dois minutos. O ventilador deixará de funcionar, resultando na perda total da terapia. O paciente precisará de uma fonte alternativa de ventilação. O risco associado ao desligamento do ventilador é uma perda total da terapia, o que poderá levar à hipercarbia ou hipoxemia (grave). Ação: Ação de Campo Código FCO86600052 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - 2271 Cosmos Court - Carlsbad CA 92011 - EUA. Recomendações: A empresa recomenda seguir as instruções contidas no manual do usuário V60 e na Carta ao Cliente para reduzir qualquer risco associado a possíveis problemas com a bateria. 1) Evite deixar a bateria do ventilador ficar completamente descarregada. Caso contrário, a bateria pode descarregar excessivamente e exigir um longo tempo de recarga, que pode atingir até 16 horas ou mais. A descarga excessiva pode danificar permanentemente a bateria de modo que esta não possa mais recarregar. Para evitar que uma bateria fique completamente descarregada e irrecuperável, mantenha sempre o ventilador conectado a uma corrente CA se não o usar para transporte. 2) Encaminhe o ventilador para reparo se a bateria não estiver totalmente carregada após 16 horas ou se o ventilador soar um alarme de falha de verificação da ventilação na bateria. 3) Para reduzir o risco de falha de energia no ventilador, preste muita atenção ao nível de carga da bateria. O tempo de funcionamento da bateria é aproximado e afetado pelas configurações do ventilador, pelos ciclos de descarga e recarga, pelo tempo de vida da bateria e pela temperatura ambiente. 4) Recomenda-se que a bateria do ventilador seja totalmente carregada antes da ventilação ou do início do transporte de um paciente. Se a bateria não estiver totalmente carregada e houver uma falha na corrente CA, preste muita atenção ao nível de carga da bateria. 5) Uma nova bateria reserva deve ser instalada e carregada em até um ano da data de fabricação identificada na bateria e na caixa para envio. 6) Use um monitor/analisador externo de O2 e defina os limiares de alarme do ventilador adequadamente. 7) Atenda prontamente a todos os alarmes do ventilador. 8) Certifique-se de que um meio alternativo de ventilação esteja disponível sempre que o ventilador estiver em uso. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3355 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de série Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3355 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4053 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/Monitor Efficia – Problemas na identificação das pás externas. Área: GGMON Número: 4053 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4053 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/Monitor Efficia – Problemas na identificação das pás externas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Desfibrilador/Monitor Efficia. Nome Técnico: Desfibrilador/Monitor Efficia. Número de registro ANVISA: 10216710313. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: DFM100. Números de série afetados: Todos os dispositivos DFM100 e Intrepid usando pás externas Efficia 989803196431. Vide Mapa de distribuição e Carta ao Cliente. Problema: As pás externas do Efficia podem não ser devidamente identificadas por um monitor/desfibrilador Efficia DFM100 ou HeartStart Intrepid quando conectadas ao dispositivo. O dispositivo pode exibir a seguinte mensagem de erro: "Pads/Paddle Type Unknown". Quando isso ocorre, ele é acompanhado por um menu que solicita ao usuário a seleção de um tipo de cabo de terapia. A mensagem não pode ser removida até que o usuário selecione o tipo de cabo, desconecte e reconecte o cabo ou reinicie o dispositivo. Data de identificação do problema pela empresa: 25/03/2022. Ação: Ação de Campo Código 2022-CC-EC-023 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - No. 2, Keji North 3rd Road, Nanshan District Shenzhen, Guangdong, 518057 China. Recomendações: As pás externas Efficia All com data de fabricação anterior a agosto de 2022 (8/22), independentemente do monitor/desfibrilador com o qual são usadas, estão afetadas. •Se o dispositivo exibir a mensagem de erro "Pads/Paddle Type Unknown", acompanhada de um menu que solicita ao usuário a seleção de um tipo de cabo de terapia, selecione o tipo de cabo de terapia que você estiver usando. Você também pode remover a mensagem da tela desconectando e reconectando o cabo ou reiniciando o dispositivo. •Siga as Instruções de Uso (IFU) do monitor/desfibrilador e certifique-se de que as verificações operacionais sejam realizadas no monitor/desfibrilador com as pás externas do Efficia conectadas. Essas verificações operacionais alertarão o usuário imediatamente após a identificação incorreta e devem ser feitas antes que o dispositivo seja necessário para a terapia. •Continue realizando os testes automatizados diários e semanais recomendados descritos na IFU do dispositivo. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4053 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4053 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4325 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid. Área: GGMON Número: 4325 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4325 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Paraná; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid. Nome Técnico: Desfibrilador Automático / Semi-Automático Externo. Número de registro ANVISA: 10216710387. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Intrepid Monitor/Defibrillator. Números de série afetados: Vide aba Mapa de Distribuição. Problema: A Philips identificou um possível problema de segurança e conformidade: O Manual de Serviço do monitor/desfibrilador HeartStart Intrepid não detalha os métodos de verificação de teste de segurança elétrica conforme exigido pelos requisitos da Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) para dispositivos Classe I. A falta desse teste não gera uma falha, mas pode impedir que uma falha seja detectada. Isso pode ocorrer quando um dispositivo Classe I da IEC é testado como um dispositivo Classe II após um evento de manutenção. O problema foi identificado em uma investigação de um prestador de serviços. Não houve relatos de danos aos pacientes. Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2023. Ação: Ação de Campo Código 2023-CC-EC-026 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - 2 Keji North 3 Rd, Nanshan, Shenzhen, Guangdong Province, China, 518057 - China. Recomendações: Você pode continuar usando seu monitor/desfibrilador HeartStart Intrepid. A Philips aconselha que você tome as seguintes precauções: •Se você tem um dispositivo Classe I que foi aberto e reparado, teste seus dispositivos HeartStart Intrepid usando o Suplemento do Manual de Serviço em anexo. •Uma cópia impressa do Suplemento do Manual de Serviço está incluída nesta notificação. Uma cópia deve ser mantida com cada Manual de Serviço do HeartStart Intrepid. Se você usa uma versão em CD do Manual de Serviço, siga as instruções adicionais da cópia impressa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4325 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao distribuidor Adendo do manual de instruções Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4325 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4435 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Azurion. Área: GGMON Número: 4435 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4435 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Azurion. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás; Maranhão; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Azurion. Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710345. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Azurion 3, Azurion 5, Azurion 7. Números de série afetados: 165; 194; 1664; 193. Problema: O Sistema Philips Azurion contém um gerador do Certeray que pode sofrer uma falha devido a um possível curto-circuito na Placa de Circuito Impresso (PCI) no PoInt EVR (Inversor de Energia). Em caso de curto-circuito, os fusíveis serão desarmados e o sistema ficará inoperante devido à falta de energia. Nesse caso, a fonte de corrente elétrica será interrompida, evitando outros danos. Antes dos fusíveis desarmarem, os usuários podem sentir um cheiro de queimado vindo do gerador. Pode haver uma interrupção de energia causada por um curto-circuito no gerador do Certeray durante a instalação ou o uso clínico. Data de identificação do problema pela empresa: 02/02/2024. Ação: Ação de Campo Código 2023-IGT-BST-012 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Veenpluis 6, 5684 PC Best, Países Baixos - Eindhoven, Países Baixos - Holanda. Recomendações: •Faça circular este Aviso a todo o corpo clínico e pessoal que venha a realizar serviços no sistema para que estejam cientes do problema. •Mantenha este Aviso de Segurança Urgente com a documentação do sistema até que a Philips realize a correção no sistema. •Em caso de falha no gerador do Certeray, interrompa o uso do sistema e entre em contato com a nossa Central de Atendimento e Cuidado com o Cliente. •Coloque uma cópia deste Aviso em um local visível nas salas de Controle e Técnica (por exemplo, fixado na porta). •Preencha e devolva o formulário anexo (na página 3 da Carta ao Cliente) à Philips imediatamente e no prazo máximo de 30 dias a partir do recebimento. O preenchimento deste formulário confirma o recebimento do Aviso de Segurança Urgente, o entendimento do problema e das ações necessárias a serem realizadas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4435 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4435 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3449 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics - Possível falha na bateria. Área: GGMON Número: 3449 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3449 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics - Possível falha na bateria. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V680. Números de série afetados: Todos os ventiladores V680 estão potencialmente afetados. Problema: A empresa detentora do registro informou que os ventiladores V680 podem apresentar dois possíveis problemas na bateria: 1. O ventilador pode apresentar alta prioridade de Check Vent (Verificação da Ventilação): alarme de falha na bateria, caso esta venha a descarregar em excesso. 2. A bateria pode não carregar se o ventilador for armazenado por um período muito longo sem conexão à corrente CA. Se o ventilador V680 soar um alarme de alta prioridade de falha na bateria enquanto estiver conectado à corrente CA, será emitido um alarme sonoro e visual. O ventilador continuará fornecendo a terapia prescrita; no entanto, o alarme sonoro e visual continuará sendo emitido até que o dispositivo seja desligado. Portanto, o paciente deve ser transferido para uma fonte alternativa de ventilação assim que possível. O risco associado à transferência de um paciente para uma fonte alternativa de ventilação é uma perda temporária da terapia capaz de levar à hipercarbia ou hipoxemia (moderada). Se houver uma falha na corrente CA e a bateria reserva não estiver funcionando, um alarme sonoro e visual será emitido por pelo menos dois minutos. O ventilador deixará de funcionar, resultando na perda total da terapia. O paciente precisará de uma fonte alternativa de ventilação. O risco associado ao desligamento do ventilador é uma perda total da terapia, o que poderá levar à hipercarbia ou hipoxemia (grave). Ação: Ação de Campo Código FCO86600055 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - 2271 Cosmos Court - Carlsbad CA 92011 - EUA. Recomendações: A empresa recomenda que se siga as instruções contidas no manual do usuário do V680 e no aviso de segurança para reduzir os riscos associados a possíveis problemas com a bateria. 1) Evite deixar a bateria do ventilador ficar completamente descarregada. Mantenha sempre o ventilador conectado a uma corrente CA se não o usar para transporte. 2) Encaminhe o ventilador para reparo se a bateria não estiver totalmente carregada após 16 horas ou se o ventilador soar um alarme de falha de verificação da ventilação na bateria. 3) Para reduzir o risco de falha de energia no ventilador, preste muita atenção ao nível de carga da bateria. O tempo de funcionamento da bateria é aproximado e afetado pelas configurações do ventilador, pelos ciclos de descarga e recarga, pelo tempo de vida da bateria e pela temperatura ambiente. 4) A Philips recomenda que a bateria do ventilador seja totalmente carregada antes da ventilação ou do início do transporte de um paciente. 5) Uma nova bateria reserva deve ser instalada e carregada em até um ano da data de fabricação identificada na bateria e na caixa para envio. 6) Use um monitor SpO2 externo. 7) Atenda prontamente a todos os alarmes do ventilador. 8) Certifique-se de que um meio alternativo de ventilação esteja disponível sempre que o ventilador estiver em uso. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3449 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3449 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4058 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Recolhimento – Destruição. Área: GGMON Número: 4058 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4058 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Recolhimento – Destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V680. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição. Problema: A finalidade deste comunicado é informar sobre uma atualização para a remoção do mercado planejada do ventilador Philips Respironics V680 (V680) que foi previamente comunicada no aviso de segurança de 13 de janeiro de 2023. O comunicado informa que a Philips Respironics deixaria de prestar assistência técnica para esse produto após julho de 2023. Devido ao feedback das partes interessadas globais sobre a capacidade de obter um ventilador alternativo em tempo hábil, a Philips Respironics continuará prestando assistência técnica para o V680 até 31 de dezembro de 2023, para garantir que os pacientes tenham acesso contínuo à terapia. Lembramos que há dois problemas de segurança que afetam o ventilador V680 que foram compartilhados em duas comunicações anteriores: 1. Durante a ventilação invasiva de ramo duplo, uma tosse do paciente de magnitude suficiente para impulsionar as pressões do circuito acima de 95 cmH2O por mais de 150 milissegundos pode causar um alarme "Vent". inoperante 1008: Falha nos sensores de pressão proximal e da máquina. Isso fará com que o ventilador V680 interrompa a terapia e o ventilador não funcione; no entanto, o ventilador permanecerá ligado. 2. Todas as unidades V680 foram identificadas como tendo um problema relacionado à fonte interna ("35V Rail") que alimenta o ventilador. Em casos raros e imprevisíveis, uma anomalia que afeta o gerenciamento de energia pode levar ao desligamento do ventilador e à interrupção da assistência respiratória ao paciente. Esta ação de campo dará sequência as ações previstas nas ações 2020-CC-HRC-004 - FCO86600058 (Processo: 25351135343202259 - Alerta 3891) e 2021-CC-HRC-003 (Processo: 25351166846202276 - Alerta 3801). Data de identificação do problema pela empresa: 13/01/2023. Ação: Ação de Campo Código 2022-CC-HRC-013 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Esta ação de campo dará sequência as ações previstas nas ações 2020-CC-HRC-004 - FCO86600058 (Alerta 3891) e 2021-CC-HRC-003 (Alerta 3801). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - 2271 Cosmos Ct, Carlsbad, CA 92011, Estados Unidos da América. Recomendações: 1. Os ventiladores V680 podem permanecer em uso até 31 de dezembro de 2023, mas continue a seguir os avisos e instruções de uso ao utilizar o ventilador V680; 2. Comunique este aviso de remoção a todos os que precisam estar cientes dentro de sua organização ou a qualquer organização para onde os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos. 3. Consulte o Apêndice A, da carta ao cliente, sobre as informações completas das mitigações obrigatórias fornecidas nos avisos de segurança anteriores. 4. Se precisar de mais informações ou ajuda em relação a esse problema, entre em contato com um representante local da Philips ou com a Central de Atendimento e Cuidado com o Cliente através do telefone 0800 737 8423. As peças de serviço e serviços de reparo continuarão disponíveis para compra até 20 de dezembro de 2023, desde que os componentes permaneçam disponíveis. A Philips Respironics continuará a prestar assistência técnica aos ventiladores V680 até 31 de dezembro de 2023. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4058 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Carta ao Cliente – Atualização Alerta 4058 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4058 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/01/2023. Data de atualização do alerta: 04/10/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4473 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - OmniLab Advanced +. Área: GGMON Número: 4473 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4473 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - OmniLab Advanced +. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: OmniLab Advanced +. Nome Técnico: CPAP de Nível Duplo. Número de registro ANVISA: 10216710334. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10216710334) OmniLab Advanced +. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição. Problema: A Philips Respironics recebeu reclamações sobre interrupções e/ou perda de terapia nos dispositivos Philips Respironics OmniLab Advanced + (OLA+). Os dispositivos OmniLab Advanced + (OLA+) apresentam um alarme indicando ventilador inoperante, que ocorre quando o ventilador detecta um erro interno ou uma condição que pode afetar a terapia. Isso pode se manifestar das seguintes maneiras: O dispositivo pode reiniciar de modo intermitente durante 5 a 10 segundos, retomar a terapia e voltar a administrar a terapia com as mesmas configurações do paciente. OU • O dispositivo pode reiniciar de modo intermitente durante 5 a 10 segundos, retomar a terapia e voltar a administrar a terapia, mas com configurações de acordo com o padrão de fábrica. OU • Quando houver 3 (três) reinicializações em um período de 24 horas, o dispositivo entrará no estado Ventilador Inoperante. OU • O dispositivo pode entrar no estado Ventilador Inoperante sem que uma reinicialização preceda essa condição. Qualquer um dos cenários acima pode resultar na interrupção e/ou perda da terapia, o que pode levar a hipoventilação, hipoxemia leve a grave, hipercarbia, insuficiência respiratória ou potencialmente morte nos pacientes mais vulneráveis. Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2024. Ação: Ação de Campo Código 2024-CC-SRC-006 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, INC. - 1001 Murry Ridge Ln, Murrysville, PA 15668, Estados Unidos. Recomendações: Como lembrete geral, antes de colocar um paciente no ventilador, consulte o manual do usuário (incluindo contraindicações, consulte o Apêndice A) e realize uma avaliação clínica para garantir que: •O dispositivo esteja configurado adequadamente de acordo com as necessidades do paciente. •Equipamentos de ventilação alternativos estejam disponíveis; e •Quando apropriado, um monitoramento alternativo seja utilizado (ou seja, um oxímetro de pulso ou monitor respiratório com alarme). As orientações completas para pacientes específicos estão disponíveis na Carta ao Cliente, item 4. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4473 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4473 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4374 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Sistema Spect Brigthview. Área: GGMON Número: 4374 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4374 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Sistema Spect Brigthview. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Rio de Janeiro; Rondônia; São Paulo. Nome Comercial: Sistema Spect Brigthview. Nome Técnico: Câmara Cintilográfica (Gama Câmara). Número de registro ANVISA: 10216710177. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BrightView; BrightView XCT. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Problema: Ao usar o movimento pré-programado (PPM - movimento pré-programado) durante uma varredura de controle de qualidade extrínseca, uma lacuna é criada entre o suporte do paciente e o detector. Essa lacuna apresenta um possível risco de aprisionamento de extremidades para os pacientes enquanto os detectores do sistema e o suporte do paciente estão em movimento. Data de identificação do problema pela empresa: 30/11/2023. Ação: Ação de Campo Código 2023-PD-CTAMI-011 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. - 595 Miner Road Cleveland, OH 44143 EUA / 3860 North First Street San Jose, CA 95134 - Estados Unidos. Recomendações: Monitore o paciente durante o movimento do sistema quando o movimento pré-programado estiver em uso e analise as informações de orientação de advertência e precaução contidos na carta de comunicação ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4374 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4374 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Modelos afetados em EOL (End of life) / Fim de vida. A Philips prestará toda a assistência necessária para aplicação da solução informada pelo fabricante. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4468 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Área: GGMON Número: 4468 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4468 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710384. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy EV300. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição. Problema: A Philips Respironics tomou conhecimento de um possível problema de segurança com os dispositivos Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 e Trilogy EV300, em que o ventilador pode emitir um alarme de Bateria Esgotada ou Queda de Energia mesmo quando ainda há energia suficiente disponível. Todos os dispositivos Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 e Trilogy EV300 podem apresentar esse problema. Um algoritmo de software que calcula a carga restante da bateria pode apresentar falha e levar o dispositivo a: A. Emitir um alarme de Queda de Energia que interrompe a terapia CPAP ou PSV durante o uso apenas com a carga da bateria. B. Emitir um alarme de Bateria Esgotada enquanto continua a terapia se estiver conectado a uma fonte de energia permanente, como CA ou CC. Data de identificação do problema pela empresa: 05/03/2024. Ação: Ação de Campo Código 2024-CC-SRC-001 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, INC (Murrysville) - 191 Wyngate Dr, Monroeville, PA 15146, Estados Unidos. Recomendações: Todos os usuários podem continuar usando os dispositivos no modo CPAP ou PSV com segurança se todas as medidas de segurança forem seguidas: •Certifique-se de que a Ventilação de Backup está ligada e que o intervalo de apneia esteja configurado de uma forma correta e apropriada com base na avaliação clínica do paciente. Isso irá minimizar as chances de um dispositivo CPAP ou PSV apresentar queda de energia durante a terapia de um paciente. •Mantenha o dispositivo conectado à CA ou CC na medida do possível. •Mantenha uma forma alternativa de ventilação em standby. Se o dispositivo precisar ser desconectado para transportar o paciente, reconecte o dispositivo assim que chegar ao seu destino. •Não deixe um paciente sem supervisão enquanto o dispositivo operar apenas com a carga da bateria. •Siga os protocolos normais de monitoramento de pacientes ventilados, como o uso de monitores de backup, incluindo oximetria de pulso ou frequência cardíaca. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4468 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4468 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. A empresa informa que uma correção definitiva será disponibilizada numa atualização de software, prevista globalmente para o segundo trimestre de 2024. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4133 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Área: GGMON Número: 4133 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4133 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710384. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Trilogy EVO, Trilogy EVO O2, Trilogy EVO Universal, Trilogy EV300. Números de série afetados: Vide “Lista de produtos afetados". Problema: Foi identificado um problema nos ventiladores Philips Respironics Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal, Trilogy EV300 e Trilogy Evo que pode representar um risco para os pacientes se não for mitigado. Detritos ambientais podem se acumular no sensor de fluxo interno da máquina, causando oclusão parcial que pode afetar o fornecimento preciso de pressão, volume ou fluxo. Um mau funcionamento causado por esse problema pode resultar em danos ao paciente até hipoxemia, se não for abordado pelo prestador de cuidados. Observe que esses dispositivos podem continuar sendo usados com segurança, seguindo as mitigações descritas na carta de comunicação aos clientes e as Instruções de Uso. Data de identificação do problema pela empresa: 03/04/2023. Ação: Ação de Campo Código 2023-SRC-CC-003 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, INC (Murrysville) - 1001 Murry Ridge Ln, Murrysville, PA 15668, Estados Unidos. Recomendações: Para ajudar a evitar o acúmulo de detritos no sensor de fluxo da máquina: •Use o filtro de partículas aprovado pela Philips, que impede que uma maioria significativa de aerossóis e partículas transportados pelo ar entrem no dispositivo. Este filtro deve ser substituído entre os pacientes e mensalmente, conforme indicado nas Instruções de Uso. O uso deste filtro era opcional anteriormente, agora, é obrigatório. •Use o filtro de entrada de ar, conforme indicado nas Instruções de Uso. •A instalação do filtro de partículas não exigirá uma alteração nas configurações da terapia. Para ajudar a detectar mudanças na terapia: •Defina alarmes apropriados com base no modo de ventilação, como Low Tidal Volume, Low Minute Ventilation, Low Inspiratory Pressure e High Inspiratory Pressure. •Os alarmes Check Proximal Pressure e External Flow Sensor Failed também podem alertar o usuário sobre este problema. Estes são alarmes não configuráveis. •O dispositivo emitirá um alarme Inlet Filter(s) Blocked de baixa prioridade se a terapia for reduzida devido à oclusão do filtro. O dispositivo continuará funcionando se isso ocorrer, mas o usuário deve enxaguar o filtro de entrada de ar e substituir o filtro de partículas. •Observe as instruções de qualquer alarme, especialmente Ventilator Service Required ou Ventilator Inoperative. Se a situação não puder ser resolvida, use equipamentos de ventilação alternativos. •Certifique-se de que os pacientes dependentes de ventilação tenham acesso a equipamentos de ventilação alternativos, como um ventilador reserva ou um ressuscitador manual. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4133 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4133 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/04/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3978 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar – Risco da espuma de silicone se soltar do suporte. Área: GGMON Número: 3978 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3978 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar – Risco da espuma de silicone se soltar do suporte. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Pulmonar. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710291. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Trilogy 100 / Trilogy 200. Números de série afetados: Vide anexo. Problema: A espuma de redução de som de silicone de reposição instalada nos dispositivos Trilogy 100 e Trilogy 200 (números de série anexo) pode se soltar do suporte de plástico ao qual está aderida. Nesse caso, a espuma poderia bloquear a entrada de ar e, assim, causar uma redução no volume ou na pressão da terapia entregue, acionando o alarme do dispositivo. Além disso, a Philips Respironics observou espuma de redução de som PE-PUR remanescente em alguns dispositivos que retornaram ao uso. Foram poucos os casos, mas uma exposição adicional à espuma de redução de som PE-PUR deve ser evitada. Data de identificação do problema pela empresa: 08/12/2022. Ação: Ação de Campo Código 2022-CC-SRC-045 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empréstimo de equipamento, crédito ou conserto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, INC. - 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, 15668-8550 Pennsylvania EUA. Em 27/12/2022 a empresa encaminhou o documento “Material de Apoio” para os usuários do produto Trilogy que farão uso do Trilogy Evo (anexo). Recomendações: 1. Certifique-se de que as configurações de alarme do dispositivo estejam adequadamente definidas de acordo com as necessidades do paciente, tendo consideração especial com os alarmes listados abaixo. Certifique-se de que o equipamento de ventilação alternativo esteja disponível, conforme apropriado para a necessidade do paciente, em caso de problemas de emergência com alarmes que não possam ser resolvidos. 2. Certifique-se de que o monitoramento de backup esteja configurado conforme exigido pela avaliação clínica. A oximetria de pulso, o ECG, a frequência cardíaca, a pressão arterial ou a frequência respiratória podem fornecer mais um alerta avançado e levar a uma intervenção mais rápida em caso de hipoxemia. Se esses acessórios forem prescritos, certifique-se de que os pacientes sejam informados sobre o uso adequado. 3. Considere o uso de um filtro bacteriano em linha que pode ajudar a filtrar partículas de espuma PE-PUR. É importante ter em mente as seguintes considerações: • Os filtros podem afetar o desempenho do ventilador ao aumentar a resistência do fluxo de ar através do dispositivo. • Monitore atentamente o possível acúmulo de detritos de espuma no filtro ou problemas relacionados à resistência no circuito respiratório após a substituição do filtro. • Consulte as Instruções de Uso para obter orientações sobre a instalação. 4. Para maiores informações, acesse a Carta ao cliente e o Aviso de Segurança. Ver também o material de apoio disponibilizado pela empresa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3978 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Aviso de Segurança Material de Apoio Mapa de distribuição Alerta 3562 - 5ª Atualização Alerta 3978 v1 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3978 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/12/2022. Data da primeira atualização do alerta: 12/01/2023 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). Esta ação é derivada da correção 2021-05, conforme Alerta 3562. Até este momento, não há notificações para esse problema no Brasil. Maiores informações, acessar a Carta ao cliente. Os dispositivos para apneia do sono CPAP ou BPAP não foram afetados. A Philips Respironics está desenvolvendo uma ação corretiva permanente a qual será comunicada em breve. O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4370 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Software Philips Patient Information Center iX (PIC iX). Área: GGMON Número: 4370 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4370 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Software Philips Patient Information Center iX (PIC iX). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Software Philips Patient Information Center iX (PIC iX). Nome Técnico: Central de Monitorização de Pacientes. Número de registro ANVISA: 10216710250. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CareEvent. Números de série afetados: 2J40-6BK3-T; 3T0R-7AHH-X; 7A4Y-78J7-V. Problema: Descobriu-se que as notificações em segundo plano para o aplicativo Care Assist falham ao serem enviadas pelo PIC iX Event Notification e CareEvent em determinadas condições. Essa falha ocorre apenas em dispositivos Apple iOS. Especificamente, quando um usuário coloca o aplicativo Care Assist em segundo plano em um dispositivo iOS abrindo um aplicativo diferente ou bloqueando o dispositivo etc., esse usuário é registrado como tendo se desconectado do dispositivo. Quando essa condição ocorre, as notificações push não são mais enviadas ao usuário. Se o aplicativo Care Assist estiver em primeiro plano (ou seja, aberto ativamente no dispositivo do usuário), os eventos são enviados corretamente para o dispositivo iOS conectado. Data de identificação do problema pela empresa: 28/11/2023. Ação: Ação de Campo Código 2023-CC-HPM-046 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medizin Systeme Boblingen - Hewlett-Packard-Straße 2, 71034 Böblingen - Alemanha. Recomendações: Se você usa dispositivos iOS (por exemplo, iPhone, iPad) para receber notificações de eventos: 1) Monitore o paciente na estação central ou ao lado do leito do paciente. 2) Não utilize as notificações de eventos do iOS para monitorar os pacientes. Este aviso precisa ser repassado para todos aqueles dentro da sua organização que devem receber essas informações ou para qualquer organização para a qual os dispositivos afetados tenham sido transferidos. Se precisar de mais informações ou ajuda em relação a esse problema, entre em contato com um representante local da Philips ou com a Central de Atendimento e Cuidado com o Cliente através do telefone 0800 737 8423. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4370 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4370 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2938 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - BrightView, BrightView X e BrightView XCT – Aviso para descontinuação do uso do Controle Manual BrightView até que a empresa realize correção. Área: GGMON Número: 2938 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2938 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - BrightView, BrightView X e BrightView XCT – Aviso para descontinuação do uso do Controle Manual BrightView até que a empresa realize correção. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Imagem BrightView XCT (10216710189); Sistema Spect BrigthView (10216710177) Nome Técnico: Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons (10216710189); Camara Cintilografica (Gama Camara) (10216710177) Número de registro ANVISA: 10216710189; 10216710177 Classe de Risco: III Modelo afetado: BrightView, BrightView X e BrightView XCT. Números de série afetados: 4000009; 4000190; 4000184; 4000305; 4000303; 4000324; 4000411; 4000516; 4000554; 4000566; 4000576; 4000614; 4000612; 4000627; 4000669; 4000681; 6000109; 6000115; 6000126; 6000276 Problema: A empresa detentora dos registros informou que um problema foi encontrado com o controle manual da família BrightView de câmaras gama que resulta em movimentos espontâneos não comandados (não iniciados pelo operador) ou movimento continuado após os botões serem liberados. A empresa continua a investigar o problema. O detector pode se mover inesperadamente até se chocar com o paciente, operador ou equipamento, tal como um leito do paciente. É possível que uma parte do detector que não esteja equipado com a detecção de colisão entre em contato com qualquer um dos objetos acima mencionados com o potencial de resultar em aprisionamento e/ou ferimento grave. Ação: Ação de Campo Código FSN88200521 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Carta ao Cliente. Alerta para descontinuar o uso do Controle Manual BrightView. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: -Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 3860 North First Street; San Jose/CA 95134 EUA -Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 595 Miner Road; Cleveland, OH 44143 EUA -VMI Indústria e Comércio Ltda. R. Prefeito Elizeu Alves da Silva, 400; Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira Lagoa Santa/MG CEP 33400-000 Brasil -DIXTAL Biomédica Indústria e Comércio Ltda. Av. Torquato Tapajós nº 2236, Prédio Industrial A-1 e A-2 (Parte) Flores Manaus/AM CEP 69058-830 Brasil. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que recomenda descontinuar o uso do controle manual do BrightView/BrightViewX/BrightView XCT até notificação adicional. Remover o controle manual da estação de carga e armazenar em um local seguro inacessível por técnicos, ao menos 20 metros de distância do sistema e fora da sala de imagem. Se 20 metros não for possível, então armazenar o controle manual em uma área que seja protegida, tal como um laboratório radioativo (Sala quente). Não descartar o controle manual, pois ele será necessário assim que uma solução for identificada. No lugar do controle manual físico, usar o controle manual virtual localizado no monitor de tela sensível ao toque conectado ao gantry como exibido na Figura 3 da Carta ao cliente. Em alguns casos, o uso do controle manual virtual pode exigir que o operador de sistema fique mais próximo do paciente que o normal ao usar o controle manual físico. Portanto, o uso de acessórios de proteção de radiação para proteger o operador pode ser considerado, quando apropriado. Seguir todas as informações contidas no Aviso de Segurança conforme figuras explicativas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2938 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3504 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Sistema BiPap - Não conformidade do material do estator do motor. Área: GGMON Número: 3504 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3504 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Sistema BiPap - Não conformidade do material do estator do motor. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema BiPap. Nome Técnico: CPAP de Nível Duplo. Número de registro ANVISA: 10216710333. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: A30; A40. Números de série afetados: N306151248079, N306164395E34, V306120599B37, V3061207124CF, V30612105753F, V306121267414. Problema: A empresa detentora do registro informou que certos dispositivos foram construídos com conjuntos de motores que podem conter material plástico não conforme. Se o plástico não conforme estiver presente no motor do dispositivo, pode haver uma liberação de gás que não ocorreria em um dispositivo devidamente fabricado. A presença de plástico não conforme pode levar a uma falha estrutural causando a falha imediata e súbita do dispositivo durante o uso. O paciente pode ser exposto aos seguintes riscos se o material não conforme estiver presente: A) Exposição à liberação de gás normalmente incomum gerando um possível risco toxicológico ou de biossegurança. B) Falha súbita do dispositivo deixando o ventilador inoperante com risco de asfixia se não for imediatamente identificada e solucionada pelo prestador de assistência médica. Ação: Ação de Campo Código 2021_04_A sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, Inc. - 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, 15668-8550 - EUA. Recomendações: A empresa recomenda que: 1. Localize todos os dispositivos impactados listados e INTERROMPA O USO imediatamente. Todos os dispositivos impactados devem ser retirados de serviço. Substitua-o por um dispositivo não impactado se estiver sendo usado por um paciente. 2. Este aviso precisa ser repassado a todos aqueles que devem estar cientes dentro de sua organização ou a qualquer organização para onde os dispositivos impactados foram transferidos. 3. Uma vez que os dispositivos impactados tenham sido retirados de serviço e isolados, notifique o representante da Philips informando que os dispositivos impactados estão prontos para serem devolvidos. Seu representante da Philips providenciará a devolução do dispositivo. A reposição será fornecida gratuitamente. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3504 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3504 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/04/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/04/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4397 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Área: GGMON Número: 4397 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4397 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Minas Gerais; Pará; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710384. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Trilogy EVO, Trilogy EVO O2. Números de série afetados: Vide anexo Produtos Afetados. Problema: Durante uma análise interna dos manuais de instruções de uso (IDU) dos ventiladores Trilogy Evo e Trilogy Evo O2, a Philips Respironics determinou que a declaração de contraindicações estava incompleta. Este aviso de segurança urgente tem como objetivo informar todas as contraindicações dos dispositivos. Observe que os dispositivos podem continuar a ser usados com segurança, seguindo as mitigações descritas na carta ao cliente, anexa. Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2023. Ação: Ação de Campo Código 2023-CC-SRC-011 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – Cep: 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, INC (Murrysville) - 191 Wyngate Dr, Monroeville, PA 15146, Estados Unidos. Recomendações: 1. Manter uma cópia da carta e do adendo anexo com as IDUs dos ventiladores Trilogy Evo ou Trilogy Evo O2. 2. Durante o uso dos dispositivos Trilogy Evo ou Trilogy Evo O2, consultar as seguintes contraindicações: Instruções para as contraindicações de uso: Se o paciente tiver alguma das seguintes condições, consulte o profissional de saúde do paciente antes de usar a ventilação não invasiva. Incapacidade de manter uma via aérea patente ou secreções adequadamente claras. • Com risco de aspirar o conteúdo gástrico. • Sinusite aguda ou otite média. • Epistaxe que acarrete a aspiração pulmonar do sangue. • Hipotensão. O modo de terapia AVAPS-AE é contraindicado para uso invasivo em pacientes com menos de 10 kg. A função AVAPS é contraindicada para pacientes com menos de 10 kg. 3. Comunique este Aviso de Segurança a todos que precisam estar cientes em sua organização ou a qualquer organização para onde os dispositivos possivelmente afetados foram transferidos. DISTRIBUIDORES: Como a Philips Respironics comercializa esses produtos por meio de distribuidores, incluindo a própria empresa, podemos não ter as informações necessárias para entrar em contato com todos os usuários. Portanto, envie uma cópia do Aviso de Segurança em anexo a quaisquer clientes para quem você tenha distribuído um dos dispositivos afetados. 4. Preencha o Formulário de Resposta ao Aviso de Segurança que foi fornecido com a Carta ao Cliente e devolva-o ao seu representante Philips Respironics. Este formulário serve como reconhecimento oficial de que você cumpriu plenamente suas obrigações de concluir este Aviso de Segurança. 5. Siga as instruções/informações contidas na Carta ao Cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4397 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4397 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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